Search for a command to run...
Myndighed
Dato
Emner
Eksterne links
Relaterede love
Fødevarestyrelsen nedlagde den 5. september 2024 et forbud mod en virksomheds markedsføring af tre kosttilskudsprodukter: [Produkt1], [Produkt2] og [Produkt3]. Produkterne indeholdt henholdsvis 17 mg, 17 mg og 13 mg vitamin B6 pr. anbefalet daglig dosis. Forbuddet blev udstedt, fordi indholdet oversteg den øvre tolerable grænse (UL-værdi) for voksne på 12 mg pr. dag, som fastsat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i marts 2023. Fødevarestyrelsen vurderede, at produkterne var sundhedsskadelige på grund af en øget risiko for nerveskader (perifer neuropati) ved et længerevarende højt indtag.
Virksomheden påklagede afgørelsen og anførte flere punkter:
Fødevarestyrelsen fastholdt sin afgørelse og argumenterede for, at virksomheden selv bærer ansvaret for at overholde reglerne, herunder at holde sig orienteret om nye videnskabelige vurderinger. Styrelsen baserer sine afgørelser på risikovurderinger fra EFSA, som er EU's primære organ på området. Styrelsen afviste virksomhedens sikkerhedsvurdering, da den byggede på studier med et andet formål, som EFSA formodes allerede at have vurderet. Da der ikke findes harmoniserede EU-regler for vitaminindhold, er det op til de enkelte medlemslande at vurdere sikkerheden, hvilket kan føre til forskellig praksis.
Miljø- og Fødevareklagenævnet stadfæster Fødevarestyrelsens afgørelse af 5. september 2024 om forbud mod markedsføring af de pågældende kosttilskud.
Nævnet finder, at Fødevarestyrelsen med rette har anset kosttilskuddene for at være farlige i henhold til Fødevareforordningens artikel 14. Denne vurdering er baseret på, at produkternes indhold af vitamin B6 (13-17 mg) overskrider den af EFSA fastsatte øvre tolerable grænse (UL-værdi) på 12 mg pr. dag. Nævnet lægger afgørende vægt på EFSA's risikovurdering, som forbinder et indtag over UL-værdien med en sandsynlig risiko for sundhedsskadelige virkninger, navnlig udvikling af perifer neuropati. Virksomhedens egen sikkerhedsvurdering blev ikke tillagt betydning, da den var baseret på studier, der undersøgte gavnlige effekter og ikke sikkerhedsgrænser.
EFSA har udarbejdet en haste-risikovurdering efter fund af bakterietoksiner i modermælkserstatning på tværs af flere EU-lande.
Sundhedsstyrelsen
Sagen omhandler en klage fra en virksomhed over Fødevarestyrelsens påbud om tilbagekaldelse og destruktion af 15 kosttilskudsprodukter. Produkterne indeholdt mellem 4 mg og 20 mg piperin fra ekstrakt af sort peber pr. daglig dosis, hvilket Fødevarestyrelsen vurderede som sundhedsskadeligt.
Fødevarestyrelsens afgørelse var baseret på DTU Fødevareinstituttets risikovurderinger fra oktober 2019 og november 2020. Disse vurderinger indikerede en sundhedsmæssig risiko ved indtagelse af mere end 1,75 mg piperin pr. daglig dosis, da højere mængder kan føre til en signifikant stigning i kolesterol i plasma, ændring af absorption eller omsætning af forskellige stoffer, og potentielt skadelige effekter på immunsystemet og hankønsorganer. Grænseværdien på 1,75 mg var udregnet ud fra en NOAEL-værdi på 5 mg pr. dag pr. kilo legemsvægt fra rotteforsøg, omregnet med sikkerhedsfaktorer.
Fødevarestyrelsen og Statens Serum Institut opfordrer forældre til straks at kassere eller returnere specifik modermælkserstatning fra Nestlé grundet mistanke om alvorlig sundhedsfare.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har vurderet E 955 og finder ingen sundhedsrisiko ved den nuværende lovlige brug som tilsætningsstof.
Klageren anførte, at der ikke var juridisk eller fagligt belæg for Fødevarestyrelsens afgørelse. Klageren fremhævede, at sort peber, som indeholder piperin, indtages i langt højere mængder i almindelig kost uden at blive anset for sundhedsskadeligt, og at påbuddet derfor var i strid med ligebehandlingsprincippet. Det blev også anført, at fristen for at efterkomme påbuddet var urimelig kort, at der kun var partshørt over den ene del af påbuddet (tilbagekaldelse, men ikke destruktion), og at afgørelsen var i strid med proportionalitetsprincippet. Klageren mente desuden, at afgørelsen havde negativ indvirkning på varernes frie bevægelighed i EU, og at grundlaget for Fødevarestyrelsens afgørelse var bortfaldet efter en ny redegørelse fra EFSA, der præciserede, at deres tidligere sikkerhedsvurdering af piperin kun angik det kemiske stof piperin som aroma, ikke piperin fra sort peber.
Fødevarestyrelsen fastholdt, at kosttilskud med piperinekstrakt ikke kan sammenlignes med almindelig sort peber i kosten, da kosttilskud er koncentrerede kilder og indtages dagligt i en specifik dosis. Styrelsen henviste til, at DTU Fødevareinstituttet er deres rådgivningsorgan, og at deres risikovurderinger lægges til grund for risikohåndtering. Fødevarestyrelsen afviste, at EFSA's nye svar ændrede deres vurdering, og oplyste, at syv andre virksomheder havde modtaget lignende påbud. Styrelsen anførte, at tilbagekaldelse er standard ved farlige fødevarer i henhold til Fødevareforordningen artikel 14 og Fødevareforordningen artikel 19, stk. 1. De bemærkede også, at tilsætning af piperinekstrakt ikke er harmoniseret på EU-plan, hvilket giver medlemsstaterne ret til at foretage nationale vurderinger. Vedrørende partshøringen erkendte styrelsen, at destruktion ikke var nævnt i den første partshøring, men at klageren fik aktindsigt i udkastet til afgørelse, hvor det fremgik.
Miljø- og Fødevareklagenævnet stadfæstede Fødevarestyrelsens afgørelser af 25. april 2017 om forbud mod markedsføring af...
Læs mereFødevarestyrelsen har sendt et forslag til ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF om kosttilskud i...
Læs mereFortolkning af anprisninger om reduceret sygdomsrisiko i fødevarer
