Tilpasning af dansk lovgivning til EU's forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen)

Dette lovforslag har til hovedformål at tilpasse dansk lovgivning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen), som får virkning fra den 26. maj 2022. Forslaget medfører ændringer i fire centrale love: lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, komitéloven og sundhedsloven.

Ændringer i lov om medicinsk udstyr (§ 1)

Lovforslaget introducerer en række væsentlige ændringer for at implementere IVD-forordningen og styrke markedsovervågningen.

• Undersøgelser af ydeevne: Sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler for undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette omfatter krav om godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, før en undersøgelse kan iværksættes, særligt for undersøgelser med væsentlig prøveudtagningsrisiko. Der skabes også mulighed for på et senere tidspunkt at indføre krav om tilladelse for undersøgelser med lav risiko, hvis det vurderes fagligt nødvendigt.
• Samlet kontrolbestemmelse for Lægemiddelstyrelsen: Lægemiddelstyrelsens tilsynsbeføjelser samles og præciseres i en ny § 3. Denne bestemmelse fastslår Lægemiddelstyrelsen som den kompetente myndighed og giver styrelsen klare beføjelser til at føre kontrol med alle relevante aktører (fabrikanter, importører, distributører m.fl.). Beføjelserne omfatter:
  • Adgang uden retskendelse: Lægemiddelstyrelsens repræsentanter får adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt steder for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne.
  • Påbud og forbud: Styrelsen kan udstede påbud og forbud for at sikre overholdelse af reglerne, herunder kræve udlevering af prøveeksemplarer og dokumentation.
• Gebyrer: Der indføres hjemmel til at opkræve gebyrer for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne samt et årligt gebyr for tilsyn. Derudover videreføres hjemlen til at opkræve gebyr for tilsyn med importører og distributører i den nye samlede kontrolbestemmelse.
• Sprogkrav: Sundhedsministeren får bemyndigelse til at fastsætte sprogkrav for dokumentation i forbindelse med ansøgninger om udpegelse som bemyndiget organ.

Ændringer i lov om videnskabsetisk behandling (§ 2)

Lovens anvendelsesområde udvides markant for at dække de nye krav i IVD-forordningen.

• Udvidet anvendelsesområde: Loven kommer til at omfatte den videnskabsetiske bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af IVD-udstyr. Lovens titel ændres for at afspejle dette.
• Ny procedure for etisk bedømmelse: Der indføres nye bestemmelser (§§ 12 a og 12 b), som fastlægger proceduren for at opnå en etisk udtalelse fra de videnskabsetiske medicinske komitéer. Ansøgninger skal indsendes elektronisk, og komitéen afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse. En positiv udtalelse forudsætter, at en række betingelser i IVD-forordningen vedrørende forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og informeret samtykke er opfyldt.
• Samtykkeregler: De eksisterende regler om informeret samtykke, herunder for mindreårige og inhabile personer, udvides til at gælde for deltagere i undersøgelser af ydeevne.
• Sekundære fund: Sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, der opdages i forbindelse med en undersøgelse.

Ændringer i komitéloven og sundhedsloven (§ 3 og § 4)

• Kombinerede forskningsprojekter: Det præciseres i komitéloven, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der indgår i et kombineret projekt sammen med en undersøgelse af ydeevne, skal anmeldes samlet til de videnskabsetiske medicinske komitéer for at sikre en samlet sagsbehandling.
• Tilknytningsregler: I sundhedsloven præciseres det, at sundhedspersoners anmeldelsespligt ved modtagelse af økonomisk støtte fra medicoindustrien gælder for virksomheder, der er etableret i Danmark.
• Straf for overtrædelse af forbud: Der indføres en ny strafbestemmelse (§ 268 a i sundhedsloven), som gør det muligt at straffe med bøde, hvis en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme overtræder forbuddet mod at erhverve ejerskab i en virksomhed med detailsalg af høreapparater. Dette skal sikre, at forbuddet kan håndhæves.

Ikrafttrædelse (§ 6)

Loven træder i kraft den 26. maj 2022 for at sikre overensstemmelse med IVD-forordningens anvendelsesdato. Dog træder ændringerne vedrørende tilknytningsregler for sundhedspersoner (§ 1, nr. 7, og § 4) først i kraft den 1. juli 2022.