Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love (National planlægningskompetence for digitalisering og data i sundhedsvæsenet, nye regler for fælles digital infrastruktur, ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Danmark og Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.) § 2

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, som ændret ved § 4 i lov nr. 1778 af 28. december 2023, § 1 i lov nr. 646 af 11. juni 2024, § 2 i lov nr. 717 af 20. juni 2025 og § 14 i lov nr. 719 af 20. juni 2025, foretages følgende ændringer:

1. I § 11, stk. 1, nr. 8, ændres »eller til Lægemiddelstyrelsen« til: », Lægemiddelstyrelsen eller Digital Sundhed Danmark.«

2. I § 11, stk. 1, indsættes efter nr. 8 som nyt nummer:

»9) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om elektroniske recepter og papir- eller telefonrecepter og udlevering til borgerne af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Digital Sundhed Danmark.«

Nr. 9-15 bliver herefter nr. 10-16.

3. I § 11, stk. 2, ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

4. § 11, stk. 3-5, ophæves, og i stedet indsættes:

»Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om Digital Sundhed Danmarks videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret til brug for generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver m.v. og for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.«

Stk. 6 og 7 bliver herefter stk. 4 og 5.

5. I § 34, stk. 3, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 9« til: »§ 11, stk. 1, nr. 10«.

6. I § 38, stk. 1, 2. pkt., § 42, stk. 1, § 44, stk. 2, § 50 b, stk. 3, § 56 a, stk. 1, 3. pkt., og § 63 a, stk. 3, ændres »§ 11, stk. 1, nr. 11« til: »§ 11, stk. 1, nr. 12«.

7. I § 61 f ændres »§ 11, stk. 1, nr. 13« til: »§ 11, stk. 1, nr. 14«.

8. I § 71 b, stk. 1, 1. pkt., udgår », jf. sundhedslovens § 157«.

Detaljer

Forarbejder til Lov om ændring af sundhedsloven og forskellige andre love (National planlægningskompetence for digitalisering og data i sundhedsvæsenet, nye regler for fælles digital infrastruktur, ændringer som følge af lov om Digital Sundhed Danmark og Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.) § 2

Til nr. 1

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8, kan levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. ske efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.2 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås, at der i § 11, stk. 1, nr. 8, efter »Lægemiddelstyrelsen« indsættes »eller Digital Sundhed Danmark.«

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark , som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, indebærer en bevilling til at drive apotek pligt til:

Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.
Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.
Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.
Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen.
Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.
Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion.
Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.
Modtagelse af farmaceutstuderende, farmakonomelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.
Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.
Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.
Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.
Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.
Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.
At yde medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Det foreslås, at der indsættes en ny § 11, stk. 1, nr. 9 hvorefter en bevilling til at drive apotek indebærer pligt til levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om elektroniske, papir- eller telefonrecepter og udlevering til borgerne af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Digital Sundhed Danmark.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a, som affattet ved lovforslagets § 1, nr. 10. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser. Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og de specielle bemærkninger til § 1 nr. 8-10.

Til nr. 3

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 4 steder i lov om apoteksvirksomhed.

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 3, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 4, kan Sundhedsdatastyrelsen til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 5, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.2. for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås at § 11, stk. 3-5, ophæves og i stedet indsættes et nyt stk. 3, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Digital Sundhed Danmarks videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret og Lægemiddelstatistiskregistret til brug for generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver m.v., samt statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Command Palette