§ 1

Til nr. 1

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 21 steder i sundhedsloven.

Det foreslås overalt i loven at ændre »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Der står »Sundhedsdatastyrelsens« 3 steder i sundhedsloven.

Det foreslås overalt i loven at ændre »Sundhedsdatastyrelsens« til: »Digital Sundhed Danmarks«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Der står »Nationalt Genomcenter« 13 steder i sundhedsloven.

Det foreslås overalt i loven at ændre » Nationalt Genomcenter« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Nationalt Genom Centers myndighedsopgaver overdrages til Digital Sundhed Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Der står »centrale sundhedsmyndigheder« 9 steder i sundhedsloven.

Overalt i loven bortset fra i § 158, stk. 3, indsættes efter »centrale sundhedsmyndigheder« »og Digital Sundhed Danmark«.

§ 158, stk. 3, foreslås ikke ændret, fordi indberetningen til de centrale sundhedsmyndigheder vedrører refusion af afholdte udgifter til vaccinationer og ikke indberetninger til brug for datadeling i sundhedsvæsenet.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

I medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 1, kan sundhedspersoner ved opslag i elektroniske systemer i fornødent omfang indhente oplysninger om en patients helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødvendigt i forbindelse med aktuel behandling af patienten.

Elektroniske systemer omfatter systemer, hvor der er tale om en direkte onlineadgang.

Det er en forudsætning for at indhente oplysninger ved opslag i et givent elektronisk system, at oplysningerne i systemet oprindeligt er indsamlet til det formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de registrerede personer (patienter) eller er indsamlet til et formål, som ikke er uforeneligt med sundhedsfaglig behandling, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 2.

Elektroniske systemer omfatter dermed blandt andet elektroniske patientjournalsystemer, som indeholder oplysninger, der noteres i forbindelse med behandling af patienter, og som er nødvendige for en god og sikker patientbehandling, jf. journalføringspligten i § 22 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (herefter autorisationsloven), herunder blandt andet laboratorie-, røntgen-, og henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.

I medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 4, kan andre personer, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, ved opslag i elektroniske systemer indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis det er nødvendigt af hensyn til den samlede aktuelle behandling af patienten, eller hvis det er nødvendigt med henblik på at yde teknisk bistand til sundhedspersoners indhentning af oplysninger efter stk. 1 og 2, i det omfang ledelsen på behandlingsstedet har givet tilladelse hertil.

I medfør af sundhedslovens § 157, stk. 3, har den tandlæge, jordemoder, sygeplejerske, sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent, plejehjemsassistent og behandlerfarmaceut, der aktuelt har en patient i behandling, adgang til de oplysninger, der er registreret om en patient, når det er nødvendigt for behandlingen.

I medfør af lovens § 157, stk. 4, kan en sygehusansat farmaceut eller farmakonom, der efter udpegning af sygehusledelsen af patient- og lægemiddelsikkerhedsmæssige grunde foretager medicingennemgang eller -afstemning, få adgang til de oplysninger, der er registreret om patienten, når dette er nødvendigt for den pågældendes behandling af patienten.

I medfør af lovens § 157 a, stk. 3, har den tandlæge, jordemoder, sygeplejerske, sundhedsplejerske, social- og sundhedsassistent og plejehjemsassistent, der aktuelt har en borger i behandling, adgang til de oplysninger, der er registreret om en borger i Det Danske Vaccinationsregister, når det er nødvendigt for behandlingen.

For en nærmere gengivelse af gældende ret, henvises til pkt. 3.2.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, i sundhedslovens § 42 a, stk. 4, at indsætte et 2. pkt. hvorefter ledelsen på bosteder samt andre tilsvarende boligenheder kan tillige godkende, at andre personer, der efter lovgivningen erundergivet tavshedspligt, ved opslag kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1, hvis det er nødvendigt i forbindelse med medicinudlevering eller oplysninger om en patients vaccinationer og hertil knyttede oplysninger, herunder vaccinationsstatus.

Med den foreslåede ændring vil andre personer, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, ved opslag kunne indhente oplysninger om patienter i forbindelse med medicinudlevering eller oplysninger om en patients vaccinationer og eventuelle vaccinationsstatus. Bestemmelsen sikrer, at ledelsen på regionale, kommunale og private bosteder samt andre tilsvarende boligenheder vil skulle godkende, at andre medarbejdere kan få den nødvendige adgang til at indhente disse oplysninger, når de bistår patienten.

Det bemærkes, at klager fra patienter over uberettigede opslag fremover vil skulle sendes til Styrelsen for Patientklager, fordi indhentningen og videregivelsen fremover sker i medfør af den foreslåede bestemmelse, der er en del af sundhedslovens kapitel 9. Det skyldes, at der er klageadgang til Styrelsen for Patientklager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, jf. § 1, stk. 1, 1. pkt. i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a idet indholdet af de to bestemmelser nu fremover reguleres af den foreslåede bestemmelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 6 og 8-10.

Til nr. 6

I medfør af sundhedslovens § 157, stk. 6, har apotekere og apotekspersonale adgang til de oplysninger, der er registreret om en medicinbruger, når denne har givet mundtligt eller skriftligt samtykke hertil. Apotekere og apotekspersonale har adgang til oplysninger, der er registreret om ordinationer, når adgangen er nødvendig for ekspedition af ordinationen.

For en nærmere gengivelse af gældende ret, henvises til pkt. 3.2.1.1.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås, i sundhedslovens § 42 a at indsætte efter stk. 4, som nyt stykke :

»Apotekere og apotekspersonale, som er undergivet tavshedspligt, kan indhente oplysninger om patientens ordinationer til brug for ekspedition heraf.«

Med den foreslåede ændring vil apotekere og apotekspersonale fortsat kunne indhente oplysninger om medicin og udlevere medicin til patienter efter at have indhentet oplysninger om ordinationerne. Bestemmelsen sikrer derfor, at der er hjemmel, til at apotekere og apotekspersonale kan udlevere medicin til patienten, som en læge har ordineret.

Det bemærkes, at apotekere og apotekspersonale er undergivet tavshedspligt om den medicin, som de udleverer til patienten.

Det bemærkes, at klager fra patienter over uberettigede opslag fremover vil skulle sendes til Styrelsen for Patientklager, fordi indhentningen og videregivelsen fremover sker i medfør af den foreslåede bestemmelse, der er en del af sundhedslovens kapitel 9. Det skyldes, at der er klageadgang til Styrelsen for Patientklager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9, jf. § 1, stk. 1, 1. pkt. i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a. Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 5 og 8-10.

Til nr. 7

Sundhedslovens § 42 d indeholder regler om indhentning af oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger ved opslag i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen.

Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1, at med patientens samtykke kan autoriserede sundhedspersoner til andre formål end behandling ved opslag i elektroniske patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen, i fornødent omfang indhente oplysninger om patientens helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger.

Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 2, nr. 4, at indhentning af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, kan ske uden patientens samtykke, når indhentningen foretages af en sundhedsperson og er nødvendig for at kunne videregive oplysninger efter § 43, stk. 2, nr. 1-3, § 45 eller § 45 a.

Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 3, at andre personer, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysninger efter stk. 1 og stk. 2, nr. 1 og 2, i det omfang ledelsen på behandlingsstedet har givet tilladelse hertil.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.1.1. for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås i § 42 d, stk. 3, at ændre »den autoriserede sundhedsperson« til: »en sundhedsperson«, og »stk. 2, nr. 1 og 2« ændres til: »stk. 2, nr. 1, 2 og 4«.

Det foreslåede vil betyde, at der vil kunne ydes teknisk bistand af andre personer, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, til sundhedspersoners indhentning efter stk. 2, nr. 4. Det vil sige, hvor indhentningen er nødvendig for at kunne videregive oplysninger uden patientens samtykke efter § 43, stk. 2, nr. 1-3, § 45 eller § 45 a.

Baggrunden for lovforslaget er et ønske om, at lovgivningen i højere grad muliggør en praktisk og effektiv tilrettelæggelse af standardmæssige arbejdsgange i forbindelse med klagesager. Lovforslaget vil også have den effekt, at sundhedspersonernes ressourcer i højere grad frigøres til behandling af patienter frem for administrativt arbejde.

Til nr. 8

Før § 157 har man overskriften Sundhedsdatastyrelsens elektroniske registrering af borgernes medicinoplysninger

Det foreslås, at overskriften før sundhedslovens § 157 ophæves .

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 5, 6, 9 og 10.

Til nr. 9

Det foreslås, at overskriften før sundhedslovens § 157 a ophæves . Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 5, 6, 8 og 10.

Til nr. 10

Sundhedslovens § 157 omhandler det Fælles Medicinkort og sundhedslovens § 157 a omhandler Det Danske Vaccinationsregister.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.1.3 til 3.2.1.1.5 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås at ophæve sundhedslovens §§ 157 og 157 a.

Ophævelsen af §§ 157, 157 a, sker som følge af de foreslåede nye regler for fælles digital infrastruktur, der fremover skal give hjemmel til i en bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 5, 6, 8 og 9.

Til nr. 11

I medfør af sundhedslovens § 193 a, stk. 1, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte krav til IT-anvendelsen på sundhedsområdet, herunder krav til elektroniske patientjournaler og til anvendelsen af standarder.

I medfør af § 193 a, stk. 2, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at private sygehuse og klinikker m.v. skal overholde krav fastsat i medfør af stk. 1.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.1.1. for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås at nyaffatte § 193 a :

Det foreslås i stk. 1 , at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til IT-anvendelsen på sundhedsområdet, herunder krav til sundhedsmyndighedernes anvendelse af digitale løsninger, IT-infrastruktur, standarder, særlige digitale formater og elektroniske patientjournaler.

Det foreslåede stk. 1 er en udvidelse af de hidtidige gældende regler i § 193 a, stk. 1, hvorefter ministeren får udvidede beføjelser til at fastsætte krav til IT-anvendelsen på sundhedsområdet, således at de udgør en national planlægningskompetence for digitalisering og data, som beskrevet i Aftale om Sundhedsreform 2024.

Bestemmelsen vil indebære, at planlægningskompetencen forankres i Indenrigs- og Sundhedsministeriet med mulighed for, at ministeriet med tæt inddragelse af blandt andet Digital Sundhed Danmark, sundhedsvæsenets parter m.fl., jf. nedenfor, kan varetage de faglige vurderinger, der skal danne grundlag for anvendelsen af kompetencen på vegne af ministeren.

Konkret vil ministeren f.eks. kunne fastsætte regler om blandt andet hvor der inden for sundhedsområdet skal anvendes fælles digitale løsninger – f.eks. løsninger som stilles til rådighed af Digital Sundhed Danmark. Krav til opbygningen af digitale løsninger og løsninger til data og kommunikation herunder blandt andet standarder, interoperabilitet, infrastruktur, it- arkitektur, cyber- og informationssikkerhed m.v., som kan være gældende for sundhedsmyndighedernes lokale løsninger og it-systemer. Fastsættelse af rammer for digitale værktøjer, som aktører i sundhedsvæsenet skal stille til rådighed for borgere og sundhedsfaglige, f.eks. krav om minimumsfunktionalitet eller krav om at kunne tale sammen med øvrige fælles digitale løsninger. Arbejdsprogrammer og planlægningsrammer for sundhedsvæsenets implementering af fælles digitale løsninger i form af bindende frister.

Planlægningskompetencens anvendelse skal ske i tæt tilknytning til den nationale sundhedsplan, strategier for digitalisering og data og fælles målsætninger for sundhedsvæsenet, således at udmøntningen af planlægningskompetencen bidrager til at løse sundhedsvæsenets samlede udfordringer og giver incitament for sundhedsvæsenet aktører til at følge de forpligtende fælles mål og retning for digitalisering og data i sundhedsvæsenet. F.eks. forventes det, at planlægningskompetencen blandt andet kan anvendes til at udmønte den kommende patientrettighed om ret til digitale sundhedstilbud som beskrevet i Aftalen om sundhedsreform 2024.

Det foreslås i stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at myndigheder skal stille en digital løsning til rådighed, som ministeren skønner nødvendig til brug for opfølgning på sundhedsvæsenets nationale sundhedsplan og øvrige forhold.

Det foreslåede stk. 2 bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren, som del af den nationale planlægningskompetence, til at kunne fastsætte regler for specifikationer for de digitale løsninger, som sundhedsmyndighederne skal stille til rådighed for borgere eller sundhedspersonales anvendelse. Det er forventningen, at der i en bekendtgørelse vil kunne fastsætte regler om f.eks. hvilke digitale løsninger, som sundhedsvæsenets aktører forpligtes til at anvende, samt hvilke digitale løsninger, som der er valgmulighed for at anvende.

Det foreslås i stk. 3, at indenrigs og sundhedsministeren kan fastsætte regler om elektronisk kommunikation mellem myndigheder, samt om anvendelse af nærmere fastsatte standarder i forbindelse med aflevering af oplysninger efter nærværende lov.

Det foreslåede stk. 3 bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren, som del af den nationale planlægningskompetence, til at fastsætte reglerne for elektronisk kommunikation og udveksling af sundhedsoplysninger mellem sundhedsmyndigheder og aktører, herunder aflevering af oplysninger i forbindelse med sektorovergange. Det er forventningen, at der i en bekendtgørelse vil kunne fastsætte regler om f.eks. hvordan der skal kommunikeres elektronisk imellem sundhedsvæsenets aktører, herunder for at understøtte den tværsektorielle datadeling om patienten. Dette vil indebære, at der vil kunne fastsættes regler om afleveringen af oplysningerne i et bestemt dataformat, når der deles data om patienten.

Det foreslås i stk. 4, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at private sygehuse og klinikker m.v. skal overholde krav fastsat i medfør af stk. 1-3.

Den foreslåede stk. 4 er en videreførelse af de hidtidige gældende regler i § 193 a, stk. 2, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om private sygehuse og klinikker m.v. skal overholde krav fastsat i medfør af bestemmelsens stk. 1-3. Henvisningerne til de forudgående stykker er derfor justeret fra en henvisning udelukkende til stk. 1 til nu at henvise til stk. 1-3.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12

Der er ikke en overskrift før § 193 b.

Det foreslås, at der før § 193 b indsættes en overskrift: »Fælles digital infrastruktur«.

Ændringen skal ses i sammenhæng med de efterfølgende ændringer til § 193 b, jf. bemærkningerne til § 1, nr. 13-16.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 13

I medfør af § 193 b, stk. 1, er Sundhedsdatastyrelsen ansvarlig for at drive en fælles digital infrastruktur til udveksling og registrering af udvalgte oplysninger om de enkelte borgeres helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger.

I medfør af § 157 a, stk. 11, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren nærmere regler om Statens Serum Instituts adgang efter § 157 a, stk. 6, til oplysninger i registeret med henblik på at udsende påmindelser om vaccination med vacciner, der indgår i de danske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer ved individuelt behov. Ministeren fastsætter endvidere regler om Statens Serum Instituts udsendelse af påmindelser.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.1.2 og 3.2.1.1.4 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

I medfør af nærværende lovforslags § 1, nr. 1, ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til »Digital Sundhed Danmark«. Digital Sundhed Danmark bliver derfor fremover ansvarlig for at drive den fælles digitale infrastruktur.

Det foreslås, at der i § 193 b, stk. 1, indsættes som 2. pkt. :

»Indenrigs- og sundhedsministeren kan udpege andre offentlige eller private aktører til at varetage opgaver med at drive fælles digital infrastruktur.«

Ændringen skal ses i sammenhæng med den øgede digitalisering og datadeling, der sker i sundhedsvæsenet, og vil medføre, at også andre aktører end Digital Sundhed Danmark, f.eks. en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, f.eks. Statens Serum Institut, eller en region eller en privat aktør i sundhedsvæsenet vil kunne varetage opgaver med at drive en del af den fælles digitale infrastruktur.

Det foreslås med de foreslåede ændringer i lovforslagets § 1, nr. 14 og 15, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at man med hjemmel i § 193 b, stk. 3, vil kunne fastsætte regler om påmindelser om vaccination da de gældende regler, der er udstedt i medfør af §§ 157 og 157 a ophæves. Dette vil også indebære, at reglerne i medfør af den gældende § 157 a, stk. 11, om Statens Serum Instituts adgang til at udsende påmindelser om vaccination med vacciner, der indgår i de danske vaccinationsprogrammer, eller som tilbydes personer ved individuelt behov regler om Statens Serum Instituts udsendelse af påmindelser, vil kunne udstedes i medfør af § 193 b, stk. 3.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og de specielle bemærkninger til § 1, nr. 12 og 14-16.

Til nr. 14

Det følger af § 193 b, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af den i stk. 1 nævnte digitale infrastruktur og fastsætter herunder nærmere regler om

1. hvilke oplysningstyper der må registreres i den digitale infrastruktur,

2. pligt til opbevaring og sletning af registrerede oplysninger,

3. den registreredes direkte elektroniske adgang til de elektroniske oplysninger, der er registreret om vedkommende i den digitale infrastruktur,

4. den registreredes direkte elektroniske adgang til registrering (logning) af anvendelser af de registrerede oplysninger,

5. den dataansvarliges adgang og pligt til indberetning til den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne indberetninger, og den dataansvarliges pligt til at opdatere og korrigere urigtige oplysninger hidrørende fra den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne opdateringer og korrektioner,

6. tekniske og forretningsmæssige krav vedrørende sundhedspersoners og myndigheders tilslutning til den digitale infrastruktur, og

7. hvilke systemer der skal knyttes til den digitale infrastruktur som kildesystemer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.1. for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås, at i § 193 b, stk. 3, nr. 6 udgår » infrastruktur, og« til »infrastruktur,«, og i nr. 7 ændres »kildesystemer. « til »kildesystemer, og«.

Forslaget er en konsekvens af, at der i nr. 15 indsættes et nyt nr. 8, hvorfor de forrige numre skal rettes til.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15

Det følger af § 193 b, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften m.v. af den i stk. 1 nævnte digitale infrastruktur og fastsætter herunder nærmere regler om

1. hvilke oplysningstyper der må registreres i den digitale infrastruktur,

2. pligt til opbevaring og sletning af registrerede oplysninger,

3. den registreredes direkte elektroniske adgang til de elektroniske oplysninger, der er registreret om vedkommende i den digitale infrastruktur,

4. den registreredes direkte elektroniske adgang til registrering (logning) af anvendelser af de registrerede oplysninger,

5. den dataansvarliges adgang og pligt til indberetning til den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne indberetninger, og den dataansvarliges pligt til at opdatere og korrigere urigtige oplysninger hidrørende fra den digitale infrastruktur, herunder tekniske krav og formkrav til sådanne opdateringer og korrektioner,

6. tekniske og forretningsmæssige krav vedrørende sundhedspersoners og myndigheders tilslutning til den digitale infrastruktur, og

7. hvilke systemer der skal knyttes til den digitale infrastruktur som kildesystemer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås, at der i § 193 b, stk. 3 , indsættes som nr. 8 »opgaver, dataansvar og tilsyn m.v. for personoplysningerne i den fælles digitale infrastruktur.«

Formålet med forslaget er, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om opgaver, dataansvar og tilsyn m.v. for personoplysninger i den fælles digitale infrastruktur. Bemyndigelsen vil kunne anvendes til at fastsætte dataansvaret for den fælles digitale infrastruktur i en bekendtgørelse, herunder for at fastlægge opgaver, ansvar og tilsyn, herunder fastlæggelsen af de databeskyttelsesretlige roller og overgange af dataansvar. Det vil sige, at der kan fastsættes regler om datadelingen via den fælles digitale infrastruktur alt afhængig af, om der er tale om en dataansvarlig, en databehandler eller der er tale om fælles dataansvarlige, herunder overgangen fra én dataansvarlig til en ny selvstændigt dataansvarlig.

Begrebet dataansvarlig skal forstås i overensstemmelsen med databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7, der er defineret som en, ”(…) der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger”.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 24, stk. 1, at den dataansvarliges ansvar indebærer en ”(…) hensyntagen til den pågældende behandlings karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder [som] gennemfører den dataansvarlige passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre og for at være i stand til at påvise, at behandling er i overensstemmelse med denne forordning. ”

Begrebet databehandler skal forstås i overensstemmelse med artikel 4, nr. 8, i databeskyttelsesforordningen, der er defineret som ”en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighed, en institution eller et andet organ, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne”.

Begrebet fælles dataansvarlig skal forstås i overensstemmelse med artikel 26, stk. 1, i databeskyttelsesforordningen ”hvis to eller flere dataansvarlige i fællesskab fastlægger formålene med og hjælpemidlerne til behandling, er de fælles dataansvarlige. De fastlægger på en gennemsigtig måde deres respektive ansvar for overholdelse af forpligtelserne i henhold til denne forordning, navnlig hvad angår udøvelse af den registreredes rettigheder og deres respektive forpligtelser til at fremlægge de oplysninger, der er omhandlet i artikel 13 og 14, ved hjælp af en ordning mellem dem, medmindre og i det omfang de dataansvarliges respektive ansvar er fastlagt i EU-ret eller medlemsstaternes nationale ret, som de dataansvarlige er underlagt. I ordningen kan der udpeges et kontaktpunkt for registrerede. ”

Formålet med indsættelsen af nr. 8 i § 193, stk. 3, er at fastlægge, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om ansvar, opgaver og tilsyn i forbindelse med behandling af personoplysninger i den fælles digitale infrastruktur, når Digital Sundhed Danmark eller en anden dataansvarlig agerer som databehandler for sundhedsvæsenets aktører. Reglerne udstedes via bekendtgørelser, der vil udgøre retligt bindende instrumenter i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 3.

Bekendtgørelserne har til formål at tydeliggøre roller og ansvarsfordeling mellem Digital Sundhed Danmark og øvrige dataansvarlige og databehandlere samt tilsynet med Digital Sundhed Danmark eller en anden aktør som databehandler samt underdatabehandleres overholdelse af underdatabehandleraftaler m.v. Tilsynet, der nævnes i bestemmelsen, udgør det databeskyttelsesretlige tilsyn, som de dataansvarlige aktører i sundhedsvæsenet kan føre med Digital Sundhed Danmark eller en anden aktør som databehandler.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 og 4 i lovforslagets almindelige bemærkninger og de specielle bemærkninger til § 1, nr. 12-14 og 16.

Til nr. 16

I medfør af § 193 b, stk. 2, må oplysninger, der opbevares i den fælles digitale infrastruktur, kun behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt.

Bestemmelsen indeholder derfor en formålsbegrænsning til primær anvendelse i forbindelse med aktuel patientbehandling.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.1.2 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås, at der i § 193 b indsættes et stk. 4 og 5:

Det foreslås i stk. 4 at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den dataansvarlige kan videregive oplysninger som nævnt i stk. 1, uanset stk. 2, til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter reglerne i §§ 48 a - 48 d.

Sundhedslovens § 193 b er afgrænset sådan, at det ikke er muligt at videregive oplysninger fra den fælles digitale infrastruktur til andre formål end til aktuel patientbehandling, herunder til forskning. Der er derfor behov for at etablere hjemmel til, at oplysninger fra den fælles digitale infrastruktur kan videregives til brug for konkrete sundhedsfaglige statistiske eller videnskabelige undersøgelser efter de foreslåede regler i sundhedslovens § 48 a - § 48 d.

Formålet med den foreslåede stk. 4, er at give indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om videregivelse af data fra den fælles digitale infrastruktur efter anmodning til Ét Kontaktpunkt eller den dataansvarlige til brug for konkrete statistiske eller videnskabelige undersøgelser.

Det forudsættes, at indenrigs- og sundhedsministeren vil fastsætte nærmere regler om hvilke oplysninger, der kan videregives, og til hvilken modtager.

Det er i dag alene muligt at anvende den fælles digitale infrastrukturs komponenter og services til patientbehandling, jf. formålsbegrænsningen i § 193 b, stk. 2. I dag kan der derfor kun igangsættes it-pilotprojekter i regi af Sundhedsdatastyrelsen i sin rolle som dataansvarlig.

Det foreslås i stk. 5, at den dataansvarlige kan godkende anvendelsen af hele eller dele af den fælles digitale infrastruktur til brug for afprøvningen af it-projekter eller andre innovative projekter, der har til formål at vurdere, om projektet m.v. på sigt kan implementeres nationalt og herefter indgå som en del af den fælles digitale infrastruktur, jf. stk. 1.

Formålet med den foreslåede stk. 5, er at give Digital Sundhed Danmark eller andre aktører, der bliver ansvarlig for at drive den fælles digitale infrastruktur i fremtiden, mulighed for at godkende, at andre af sundhedsvæsenets aktører, regioner, kommuner, privathospitaler, klinikker, alment praktiserende læger og speciallæger m.v. kan anvende hele eller dele af den fælles digitale infrastruktur til at afprøve it-projekter og andre innovative projekter lokalt, med henblik på at vurdere, om projektet m.v. på sigt kan implementeres nationalt og herefter indgå som en del af den fælles digitale infrastruktur, jf. stk. 1.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger og de specielle bemærkninger til § 1, nr. 12-15.

Til nr. 17

Det følger af overskriften til kapitel 66 i sundhedsloven, at kapitlet omhandler Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Styrelsen for Patientklager og Sundhedsdatastyrelsen.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 66 affattes således: »Kapitel 66 Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Patientklager«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af forslaget om ophævelsen af § 220 a. Forslaget skal ses i sammenhæng med, at Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver overdrages til Digital Sundhed Danmark, og fordi Digital Sundhed Danmark ikke vil være en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, foreslås det, at Sundhedsdatastyrelsen udgår af overskriften, ligesom § 220 a ophæves.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 18.

Til nr. 18

Det foreslås at ophæve sundhedslovens § 220 a.

Sundhedslovens § 220 a udgør Sundhedsdatastyrelsens myndighedshjemmel.

Ophævelsen af §§ 220 a er konsekvensændringer som følge af det samtidig fremsatte lovforslag om Digital Sundhed Danmark, hvorefter Sundhedsdatastyrelsens myndighedsopgaver overdrages til Digital Sundhed Danmark, og fordi Digital Sundhed Danmark ikke vil være en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, foreslås det, at bestemmelsen ophæves.

Til nr. 19

Det følger af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 222, stk. 1, at Statens Serum Institut er et institut under indenrigs- og sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut fungerer som centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet har en national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af internationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici. Instituttet sikrer forsyning af vacciner til de offentlige vaccinationsprogrammer og beredskabsprodukter gennem fremskaffelse, lagring og distribution. Instituttet prioriterer og tilrettelægger distributionen med henblik på at sikre forsyningen og nedbringe risiko for spild af vacciner og beredskabsprodukter. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme og beredskabet på det veterinære område. Instituttet driver videnskabelige forskning og yder rådgivning og bistand på områder, som vedrører instituttets opgaver.

Det fremgår af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folketingstidende 2004-05, tillæg A, side 3148 f., at Statens Serum Institut overvåger og analyserer forekomsten af infektionssygdomme m.m., samt formidler data og information herom. Herunder fremgår det, at overvågningsopgaven blandt andet indebærer, at Statens Serum Institut varetager de statslige systemer for anmeldelsespligtige sygdomme i henhold til bekendtgørelser og retningslinjer. Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at Statens Serum Institut formidler data, information og faglig viden til sundhedsvæsenet, nationale myndigheder m.fl.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 222, stk. 1, indsættes efter 6. pkt. som nyt punktum: Som led i instituttets opgaver driver og forvalter instituttet visse infrastrukturer, databaser m.v.

Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 222, stk. 1, vil indebære en tydeliggørelse af, at Statens Serum Institut driver og forvalter en række infrastrukturer, databaser m.v. som led i instituttets opgavevaretagelse i medfør af sundhedslovens § 222. Dette skal særligt ses i lyset af, at visse infrastruktur, databaser m.v., som Statens Serum Institut har etableret til at understøtte instituttets opgavevaretagelse, også har relevans for eksterne aktører, herunder andre nationale sundhedsmyndigheder, regionerne, forskere m.fl.

Det er ikke hensigten med forslaget at foretage ændringer i Statens Serum Instituts opgavevaretagelse.

Som led i Statens Serum Instituts opgaver, jf. sundhedslovens § 222, stk. 1, kan der opstå behov for, at instituttets infrastrukturer, databaser m.v. skal understøtte bredere samfundsformål. Dette var eksempelvis tilfældet under covid-19-pandemien, hvor der som led i instituttets opgaver i relation til forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme skulle stilles Coronapas-app til rådighed.

Instituttets drift og forvaltning af infrastrukturer, databaser m.v. kan være understøttet af it-drift hos eksterne leverandører, herunder databehandlere. Med “drift og forvaltning” skal således forstås, at infrastrukturer, databaser m.v. er en del af Statens Serum Instituts virksomhed og sker i regi af instituttet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 20

Det følger af sundhedslovens § 222, stk. 2, at Statens Serum Institut sikrer drift og forvaltning af Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa), og at Statens Serum Institut er dataansvarlig for databasen.

Det følger af sundhedslovens § 222, stk. 3, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om drift og forvaltning af den i sundhedslovens § 222, stk. 2, nævnte database (MiBa), herunder om indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut til brug for konkret patientbehandling m.v., og om behandling af personoplysninger, herunder udstilling af data i MiBa og på sundhed.dk m.v. Statens Serum Instituts drift og behandling af personoplysninger i MiBa er fastlagt i bekendtgørelse nr. 282 af 17. marts 2024 om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa).

Det foreslås, at § 222, stk. 2 og 3, ophæves og i stedet indsættes et nyt stk. 2.

Det foreslås at ophæve sundhedslovens § 222, stk. 2, idet Statens Serum Instituts drift og forvaltning af MiBa vil være omfattet af lovforslagets § 1, nr. 19.

Det foreslåede vil indebære, at Statens Serum Instituts drift og forvaltning af MiBa er omfattet af lovforslagets § 1, nr. 19, ligesom de øvrige infrastrukturer, databaser m.v., som Statens Serum Institut drifter og forvalter som led i instituttets opgaver.

Det er ikke hensigten med forslaget at foretage ændringer i Statens Serum Instituts drift og forvaltning af MiBa. Det er hensigten, at bekendtgørelsen, der er udstedt med hjemmel i § 222, stk. 3, at Statens Serum Institut er dataansvarlig for behandlingen af personoplysninger i MiBa, som det fremgår af § 5 i bekendtgørelse nr. 282 af 17. marts 2024 om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa).

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 , hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger, herunder om formålsbegrænsning, indsamling af oplysninger, dataansvar og videregivelse af personoplysninger, herunder om udstilling af personoplysninger og deling af statistik m.v. og om drift og forvaltning af de i stk. 1 nævnte infrastrukturer, databaser m.v., herunder om indberetning af oplysninger til Statens serum Institut.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at der vil kunne fastsættes nærmere regler for Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger. Med bemyndigelsen vil der kunne fastsættes regler om til hvilke formål personoplysninger må behandles, herunder indsamles og videregives, til hvem og under hvilke forudsætninger personoplysninger må videregives.

I den forbindelse vil der kunne fastsættes nærmere regler om, i hvilke tilfælde, i hvilken form og under hvilke forudsætninger Statens Serum Institut kan formidle resultater og statistik fra undersøgelser og opgørelser, instituttets foretager som led i sin opgavevaretagelse. Som følge af et behov for at kunne dele information fra instituttets undersøgelser og opgørelser m.v., blev bekendtgørelse nr. 777 af 29. april 2021 om Statens Serum Instituts videregivelse af gensekvenser og isolater fra mikroorganismer og tilknyttede personoplysninger i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af udbredelsen af smitsomme sygdomme udstedt.

Der vil også med bemyndigelsen kunne fastsættes regler om udstilling af oplysninger, herunder til borgerne selv, som eksempelvis tilfældet er for MiBa og Det Danske Vaccinationsregister og som tilfældet var i forbindelse med covid-19-pandemien i form af udstilling af testsvar og vaccinationsstatus.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om videregivelsen af personoplysninger i form af systemadgang til Statens Serum Instituttets infrastrukturer, databaser m.v., herunder hvilke foranstaltninger der ville skulle implementeres for at sikre, at oplysninger kun tilgås og anvendes i overensstemmelse med de databeskyttelsesretlige regler, herunder særligt de grundlæggende databeskyttelsesretlige principper om dataminimering og proportionalitet m.v. I den relation vil der kunne fastsættes regler om, hvordan roller og ansvar fordeles mellem Statens Serum Institut og eksterne aktører, der skal have adgang til infrastrukturer, databaser m.v. hos instituttet, herunder i hvilke tilfælde de eksterne aktører vil være selvstændigt dataansvarlige for behandling af de personoplysninger, de tilgår.

Hvor eksterne aktører skal have systemadgang til personoplysningerne i de omhandlede infrastrukturer eller databaser m.v. til brug for egne formål, kan dette medføre nogle databeskyttelsesretlige problemstillinger i forhold til ansvar, formålsbegrænsning og kontrol med adgangen m.v. I sådanne situationer vil der blandt andet ikke være tale om en klassisk videregivelse af personoplysninger, hvor Statens Serum Institut som dataansvarlig foretager en konkret vurdering af, om modtageren har hjemmel til at modtage konkrete personoplysninger til et specifikt formål, og om anmodningen er begrænset til det nødvendige og proportionale set i forhold til de formål, som personoplysningerne ønskes behandlet til. I visse tilfælde, hvor eksempelvis en aktør i sundhedsvæsenet har behov for løbende at kunne foretage opslag i en database hos Statens Serum Institut, forudsætter det en tillidsbaseret model, hvor der er tillid til, at aktøren alene tilgår de oplysninger, som er nødvendige til brug for konkrete formål.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vurderer, at for at sikre, at sådanne løsninger kan etableres på en måde, der tilgodeser de grundlæggende databeskyttelsesretlige principper, vil den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse kunne anvendes til at fastsætte nærmere regler for disse samarbejder, herunder til hvilke formål adgangen kan ske til, hvilke kategorier af personoplysninger der kan gives adgang til og hvilke øvrige krav, der skal gælde for adgangen.

Med bestemmelsen vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne fastsætte nærmere regler om, at eksterne aktører selv er dataansvarlig for egen behandling af personoplysninger i forbindelse med, at denne tilgår og behandler personoplysninger i Statens Serum Instituts infrastrukturer, databaser m.v.

Med bestemmelsen vil indenrigs- og sundhedsministeren kunne fastsætte nærmere regler om drift og forvaltning af infrastrukturer, databaser m.v. hos Statens Serum Institut, herunder om indberetning af oplysninger til Statens Serum Institut.

I de tilfælde, hvor infrastrukturer, databaser m.v. hos Statens Serum Institut tjener formål udover at understøtte instituttets egen opgavevaretagelse, kan der opstå behov for, at der tilvejebringes et bredere favnende datagrundlag. Dette kan medføre et behov for, at der indberettes oplysninger til Statens Serum Institut med henblik på udvidelse af det datagrundlag, der findes i de omhandlede infrastrukturer, databaser m.v.

Dette har blandt andet været tilfældet med MiBa, hvor der er et behov for, at MiBa indeholder alle mikrobiologiske- samt visse biokemiske- og immunologiske prøvesvar og ikke alene prøvesvar fra laboratorier på Statens Serum Institut og som anmeldes til instituttet i medfør af bekendtgørelse nr. 865 af 20. juni 2025 om anmeldelse af smitsomme sygdomme. Som følge heraf, er der i bekendtgørelse nr. 282 af 17. marts 2024 om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa) § 10 fastsat en indberetningspligt for Regionsrådet til Statens Serum Institut.

Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse kan de eksisterende regler i bekendtgørelse nr. 282 af 17. marts 2024 om Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa) videreføres i en bekendtgørelse med hjemmel i denne bestemmelse, herunder reglerne om Statens Serum Instituts drift og forvaltning af MiBa, om dataansvar, indberetning af oplysninger til MiBa m.v. Ændringen af bekendtgørelsen skal træde i kraft på samme tidspunkt som ikrafttrædelse af dette lovforslag.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.4.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 21

Det følger af overskriften til kapitel 68 i sundhedsloven, at kapitlet omhandler Nationalt Genomcenter.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 68 affattes således: »Kapitel 68 Den Nationale Genomdatabase«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af forslaget om ophævelsen af § 223. Forslaget skal ses i sammenhæng med, at Nationalt Genom Centers myndighedsopgaver overdrages til Digital Sundhed Danmark, og fordi Digital Sundhed Danmark ikke vil være en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 3 og 22.

Til nr. 22

Det foreslås at ophæve sundhedslovens § 223.

Sundhedslovens § 223 udgør Nationalt Genomcenters myndighedshjemmel.

Ophævelsen af § 223 er konsekvensændringer som følge af det samtidig fremsatte lovforslag om Digital Sundhed Danmark, hvorefter National Genom Centers myndighedsopgaver overdrages til Digital Sundhed Danmark, og fordi Digital Sundhed Danmark ikke vil være en styrelse under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, foreslås det, at bestemmelsen ophæves.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger og til de specielle bemærkninger til lovforslaget § 1, nr. 3 og 21.

Til nr. 23

Det foreslås at ophæve sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 4, og § 271, stk. 4.

Sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 4 og stk. 4, vedrører straffebestemmelser for overtrædelsen af reglerne i sundhedslovens §§ 157 og 157 a.

Ophævelsen af § 271, stk. 1, nr. 4, og 271, stk. 4, sker som følge af de foreslåede nye regler for fælles digital infrastruktur, der fremover skal give hjemmel til i en bekendtgørelse at fastsætte nærmere regler om det Fælles Medicinkort og Det Danske Vaccinationsregister. Straffebestemmelserne foreslås ophævet som konsekvens af ophævelsen af bestemmelserne i §§ 157 og 157 a.

§ 2

Til nr. 1

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 8, kan levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. ske efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.2 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås, at der i § 11, stk. 1, nr. 8, efter »Lægemiddelstyrelsen« indsættes »eller Digital Sundhed Danmark.«

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark , som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 1, indebærer en bevilling til at drive apotek pligt til:

1. Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne, jf. dog § 13 a.

2. Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.

3. Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, jf. § 11, nr. 1, i lov om lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2. Dette gælder ikke fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler til produktionsdyr.

4. Information om lægemidler, herunder om priser på apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler, samt om lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder. Dette gælder dog ikke lægemidler til produktionsdyr.

5. Information til forbrugerne om eventuelle billigere substituerbare lægemidler, herunder om prisforskellen.

6. Vejledning til forbrugere om indberetning af lægemiddelbivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og udlevering af indberetningsskema.

7. Modtagelse af medicinrester fra forbrugere med henblik på destruktion.

8. Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til regionerne samt til indenrigs- og sundhedsministeren eller til Lægemiddelstyrelsen.

9. Modtagelse af farmaceutstuderende, farmakonomelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.

10. Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.

11. Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge eller en behandlerfarmaceut efter § 11 b. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.

12. Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.

13. Efterlevelse af risikostyringsprogrammer som nævnt i lægemiddellovens § 62.

14. Omgående underretning af Lægemiddelstyrelsen, hvis apoteket modtager eller får tilbud om at købe lægemidler, som er eller kan være forfalskede.

15. At yde medicinsamtale til personer med kronisk sygdom efter nærmere regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Det foreslås, at der indsættes en ny § 11, stk. 1, nr. 9 hvorefter en bevilling til at drive apotek indebærer pligt til levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om elektroniske, papir- eller telefonrecepter og udlevering til borgerne af lægemidler m.v. efter nærmere af indenrigs- og sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Digital Sundhed Danmark.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a, som affattet ved lovforslagets § 1, nr. 10. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser. Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger og de specielle bemærkninger til § 1 nr. 8-10.

Til nr. 3

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 4 steder i lov om apoteksvirksomhed.

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 3, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer.

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 4, kan Sundhedsdatastyrelsen til forvaltningsmyndigheder inden for sundhedsområdet videregive oplysninger om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved personnummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved personnummer, til brug for myndighedernes udarbejdelse af statistikker med henblik på generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver.

I medfør af apotekerlovens § 11, stk. 5, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om, at Sundhedsdatastyrelsen kan videregive oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret om ordination af lægemidler, herunder oplysninger, der identificerer receptudstederen ved cpr-nummer, ydernummer el.lign., og oplysninger, der identificerer patienten ved cpr-nummer, til brug for statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.2.1.2. for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Det foreslås at § 11, stk. 3-5, ophæves og i stedet indsættes et nyt stk. 3, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Digital Sundhed Danmarks videregivelse af oplysninger fra Lægemiddeladministrationsregistret og Lægemiddelstatistiskregistret til brug for generel planlægning af sundhedsvæsenets opgaver m.v., samt statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ophævelsen af sundhedslovens §§ 157 og 157 a, som affattet ved lovforslagets § 1, nr. 10. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af denne bestemmelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 3

Til nr. 1

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 2 steder i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.1.3 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 4

Til nr. 1

Der står »Sundhedsdatastyrelsen« 4 steder i l lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.1.4 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsen« til: »Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Der står »Sundhedsdatastyrelsens« 1 sted i l lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.1.4 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Overalt i loven ændres »Sundhedsdatastyrelsens« til: »Digital Sundhed Danmarks«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 5

Til nr. 1

Der står »centrale sundhedsmyndigheder« 2 steder i lov om epidemier m.v.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.1.5 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

Overalt i loven indsættes efter »centrale sundhedsmyndigheder«: »og Digital Sundhed Danmark«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Digital Sundhed Danmark kan udføre myndighedsopgaver i medfør af disse bestemmelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 6

Til nr. 1

Det fremgår af lov om retssikkerhed og administration på det sociale område (retssikkerhedsloven) § 13, stk. 1, at kommunalbestyrelser til brug for planlægningen af aftaler kan videregive oplysninger til Sundhedsdatastyrelsen om, hvornår en borger modtager omsorg m.v. efter §§ 83-84 og 86 i lov om social service og omsorg efter §§ 10, 13, 14, 16 og 17 i ældreloven, med henblik på behandling, herunder opbevaring, i den fælles digitale infrastruktur, jf. § 193 b i sundhedsloven. Videregivelsen kan ske automatisk og uden borgerens samtykke.

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 13, stk. 2, at en borger ved tilkendegivelse kan frabede sig, at der indhentes oplysninger i den fælles digitale infrastruktur, som er videregivet til Sundhedsdatastyrelsen i medfør af stk. 1, jf. sundhedslovens § 42 a, stk. 5, og § 42 b, stk. 2.

Det foreslås, at »Sundhedsdatastyrelsen« i § 13, stk. 1, 1. pkt., og stk. 2, ændres til »Digital Sundhed Danmark«.

Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 82 a, stk. 1, at offentlige og private leverandører af ydelser og tilbud som nævnt i bestemmelsens stk. 2, kommunalbestyrelser og regionsråd har pligt til inden for en frist, der fastsættes af ældreministeren, at tilvejebringe og indberette oplysninger, som ministeren anmoder om til brug for statistik. Det fremgår af retssikkerhedslovens § 82 a, stk. 2, at forpligtelsen til at tilvejebringe og indberette oplysninger efter stk. 1 angår hjælp og støtte efter §§ 6, 10, 13, 14 og 16-26, § 33, stk. 5, og § 47 i ældreloven og §§ 1-14 i lov om ældretilsyn.

Med ikrafttræden af ældreloven, lov nr. 1651 af 30. december 2024, den 1. juli 2025 er hovedparten af de bestemmelser, der regulerer ældreområdet, flyttet fra lov om social service til ældreloven.

Der er dog i ældrelovens § 46 fastsat overgangsbestemmelser, som betyder, at der også efter 1. juli 2025 vil blive ydet hjælp og støtte på ældreområdet efter bestemmelser i lov om social service. Det fremgår således af § 46, stk. 1, at afgørelser om hjælp og støtte efter § 84 fortsat er gældende, medmindre den tildelte hjælp eller støtte er ophørt før dette tidspunkt. Det fremgår desuden af ældrelovens § 46, stk. 2, at hjælp og støtte efter blandt andet § 83, 83 a, og 86, der er truffet før den 1. juli 2025 fortsat er gældende indtil den 1. juli 2027, jf. dog stk. 5 og 6.

Det foreslås i § 82 a, stk. 2, at der efter »støtte efter« indsættes »§§ 83-84 og 86 i lov om social service,«.

Med det foreslåede vil pligten for offentlige og private leverandører, kommunalbestyrelser og regionsråd til at tilvejebringe og indberette oplysninger, som ministeren anmoder om til brug for statistik også skulle omfatte oplysninger om hjælp og støtte ydet efter §§ 83, 84 og 86 i lov om social service.

Formålet med den foreslåede ændring er, at der vil kunne fastsættes regler om pligt til at tilvejebringe og indberette oplysninger om visse typer af hjælp og støtte på ældreområdet, uanset om hjælpen og støtten ydes efter lov om social service eller ældreloven, hvilket vil gøre det muligt at få et retvisende billede af omfanget af visse typer af hjælp på ældreområdet til brug for statistik.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det fremgår af retssikkerhedslovens § 84, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med ældreministeren kan fastsætte regler om indsamling af oplysninger om indsatser for borgere i alderen 18 år og derover efter §§ 10, 13, 14, 16 og 17 i ældreloven.

Med ikrafttræden af ældreloven, lov nr. 1651 af 30. december 2024, den 1. juli 2025 er hovedparten af de bestemmelser, der regulerer ældreområdet, flyttet fra lov om social service til ældreloven.

Der er dog i ældrelovens § 46 fastsat overgangsbestemmelser, som betyder, at der også efter 1. juli 2025 vil blive ydet hjælp og støtte på ældreområdet efter bestemmelser i lov om social service. Det fremgår således af § 46, stk. 1, at afgørelser om hjælp og støtte efter § 84 fortsat er gældende, medmindre den tildelte hjælp eller støtte er ophørt før dette tidspunkt. Det fremgår desuden af ældrelovens § 46, stk. 2, at hjælp og støtte efter blandt andet § 83, 83 a, og 86, der er truffet før den 1. juli 2025 fortsat er gældende indtil den 1. juli 2027, jf. dog stk. 5 og 6.

Det foreslås i § 84, stk. 2, at der efter »derover efter« indsættes »§§ 83-84 og 86 i lov om social service og«.

Med den foreslåede bestemmelse vil indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med ældreministeren også kunne fastsætte regler om indsamling af oplysninger om indsatser for borgere i alderen 18 år efter §§ 83-84 og 86 i lov om social service. Formålet med den foreslåede ændring er, at der vil kunne fastsættes regler om indsamling af oplysninger om visse typer af indsatser på ældreområdet, uanset om indsatserne ydes efter lov om social service eller ældreloven, hvilket vil gøre det muligt at få et retvisende billede af omfanget af visse typer af hjælp på ældreområdet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 7

Til nr. 1

Der står »Sundhedsdatastyrelsens« 1 sted i ældreloven.

Det fremgår af ældrelovens § 27, stk. 5, at ældreministeren fastsætter nærmere regler om plejeoversigten, herunder om kommunale og private plejeenheder og leverandørers pligt til at give oplysninger til plejeoversigten, og om Sundhedsdatastyrelsens beføjelser i den forbindelse.

Der henvises til lovforslagets pkt. 3.3.1.3.1 for en nærmere beskrivelse af gældende ret.

I loven ændres »Sundhedsdatastyrelsens« til: »Digital Sundhed Danmarks«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af det samtidigt fremsatte forslag til lov om etablering af Digital Sundhed Danmark. Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med det samtidigt fremsatte forslag til lov om Digital Sundhed Danmark, som hvis det vedtages vil betyde, at Sundhedsdatastyrelsen nedlægges, og at Digital Sundhed Danmark vil skulle overtage opgaverne fra Sundhedsdatastyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

§ 8

Det foreslås i stk. 1, at loven skal træde i kraft den 1. januar 2026.

Det foreslås i stk. 2, indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af § 1, nr. 18 og 22.

Lovforslagets § 1, nr. 18 og 22, foreslås det at ministeren fastsætter tidspunktet for ophævelsen, for at sikre at opgaverne fra henholdsvis Sundhedsdatastyrelsen og Nationalt Genom Center overføres til Digital Sundhed Danmark, når indenrigs- og sundhedsministeren etablerer organisationen.

Det foreslås i stk. 3 , regler udstedt i medfør af §§ 157 og 157 a i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025, som ændret ved § 1 i lov nr. 717 af 20. juni 2025, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler udstedt i medfør af § 193 b, stk. 3, i lov om sundhedsloven.

Det foreslås i stk. 4, at regler udstedt i medfør af §§ 193 a og 222 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 275 af 12. marts 2025, og § 11 i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 703 af 26. maj 2023, som ændret ved § 2 i lov nr. 717 af 20. juni 2025, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af regler udstedt i medfør af §§ 193 a og 222, stk. 2, i lov om sundhedsloven, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 11 og 20, og § 11, stk. 3, i lov om apotekervirksomhed, som affattet ved denne lovs § 2, nr. 4.

§ 9

Det foreslås i stk. 1 , at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det skyldes, at sundhedsområdet er overtaget af Grønland og delvist overtaget af Færøerne, hvorfor regler om digital sammenhæng i sundhedsvæsenet ikke vurderes, at skulle gælde for Færøerne og Grønland.

Det foreslås i stk. 2, at lovens § 1, nr. 5-7 og 17-22, og §§ 3-5 ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.

Det foreslås i stk. 3, at lovens § 2 ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Grønland med de ændringer, som de grønlandske forhold tilsiger. Lovens bestemmelser kan sættes i kraft på forskellige tidspunkter.