Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.) § 3

Forarbejder til Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.) § 3

Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage finder ifølge artikel 50 anvendelse fra den 9. februar 2019.

I den foreslåede § 3, stk. 1 , foreslås, at loven får samme ikrafttrædelsestidspunkt, det vil sige den 9. februar 2019.

Bestemmelsen i stk. 2 fastsætter dog, at § 1, nr. 6 og 7, og § 2 træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 3-5 i § 3.

For så vidt angår reglerne om sikkerhedselementer i § 1, nr. 6, skal der i den kommende periode frem til reglernes anvendelse i praksis foretages tilpasning af en række bekendtgørelser således, at reglerne er på plads, når sikkerhedselementerne og datalagringssystemet skal fungere i praksis. Det foreslås derfor, at disse bestemmelser træder i kraft den 1. juli 2017. Hermed får Lægemiddelstyrelsen og Sundheds- og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere regler. Denne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt at gennemføre sådanne bekendtgørelser og samtidig først anvende reglerne om sikkerhedselementer og datalagringssystem fra den 9. februar 2019.

Samtidig foreslås, at ændringer om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser i § 1, nr. 7 og ændringerne i vævsloven i § 2 træder i kraft den 1. juli 2017.

Bestemmelsen i stk. 3 fastsætter, at de foreslåede bestemmelser om sikkerhedselementer i § 59 a, stk. 1-3, først har virkning fra den 9. februar 2019. Hermed finder kravene om sikkerhedselementer på henholdsvis receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler først anvendelse samtidig med forordningen om sikkerhedselementer.

Bestemmelsen i stk. 4 fastsætter, at forslaget i § 2, nr. 6, om distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS først har virkning fra den 1. juli 2018.

Bestemmelsen i stk. 5 fastsætter, at forslaget om eksport af humane væv og celler til tredjelande først har virkning fra den 1. juli 2019.

Baggrunden for den differentierede anvendelse af reglerne er på den ene side et ønske om at give vævscentrene tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de foreslåede ændringer. Herunder gives tid til at afsætte eventuelt opbyggede varelagre af donorsæd i overensstemmelse med de gældende regler.

På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overensstemmelse med intentionerne i vævsdirektivet om sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger. Derfor foreslås anvendelse af reglerne for distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS i 2018 og anvendelse af reglerne om eksport af samme til tredjelande i 2019.