Til nr. 1

Fodnoten foreslås nyaffattet af lovtekniske grunde, idet der er behov for at supplere den nuværende fodnote med en henvisning til Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (forordningen om sikkerhedselementer). Denne opdatering skyldes, at der ud fra praktiske hensyn til brug for forordningens efterlevelse er medtaget enkelte bestemmelser fra forordningen i lovforslaget. Dette berører ikke, at forordningens bestemmelser er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart.

Forordningen om sikkerhedselementer indeholder de nærmere regler, som Europa-Kommissionen efter artikel 54 a, stk. 2, litra a – e) i direktivet om forfalskede lægemidler har fået delegeret kompetence til at udfærdige. Disse regler omfatter først og fremmest tekniske specifikationer for den entydige identifikator, som skal muliggøre kontrol af ægthed og identifikation af individuelle lægemiddelpakninger, lister over de lægemidler, der vurderes at være eller ikke være i risiko for forfalskning og ordninger for den kontrol, der skal foretages af sikkerhedselementer.

Forud for offentliggørelsen af forordningen den 9. februar 2016 har Europa-Kommissionen fra den 18. november 2011 til den 27. april 2012 gennemført en offentlig høring over et oplæg »Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification«. Europa-Kommissionen modtog 90 høringssvar bl.a. fra lægemiddelindustrien, grossister og apoteker. Høringssvarene udtrykte støtte til, at der indføres en øget beskyttelse af befolkningen imod forfalskede lægemidler.

Til nr. 2

Den foreslåede § 14, stk. 2, nr. 4, er ny.

Den gældende lægemiddellov § 14 regulerer en række tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen henholdsvis skal eller kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Efter stk. 1 i denne bestemmelse skal styrelsen bl.a. ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at forholdet mellem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, eller lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Efter stk. 2 i bestemmelsen kan styrelsen ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis

1. indehaveren af tilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen

2. lægemidlets mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med de gældende mærkningskrav eller

3. indehaveren af tilladelsen ændrer i produktresuméet eller de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Med den foreslåede bestemmelse, der indsættes som nr. 4) i stk. 2, får Lægemiddelstyrelsen adgang til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis det uretmæssigt enten ikke er forsynet eller er forsynet med sikkerhedselementer i overensstemmelse med de nye bestemmelser i lægemiddellovens § 59 a eller forordningen om sikkerhedselementer.

Styrelsens vurdering af hvilken administrativ foranstaltning, der er passende, afhænger af en vurdering af de konkrete forhold i sagen vedrørende det pågældende lægemiddel. En afgørelse om ændring, suspendering eller tilbagekaldelse er omfattet af forvaltningslovens regler, herunder krav om partshøring m.v.

Bestemmelsen gennemfører artikel 118 a i direktivet om forfalskede lægemidler. Efter denne bestemmelse fastsætter medlemsstaterne reglerne om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er i medfør af direktivet, og de træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen af disse sanktioner. Af bestemmelsen fremgår desuden, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Endvidere må sanktionerne ikke være mildere, end de der gælder for overtrædelse af regler af lignende art og betydning.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det vil være rimeligt, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for, som en administrativ sanktion, at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der ikke opfylder gældende sikkerhedskrav til dets emballage. En sådan overtrædelse svarer efter ministeriets opfattelse til de andre overtrædelser omfattet af lægemiddellovens § 14, stk. 2, nr. 1-3.

Med lovforslagets § 1, nr. 8, foreslås det samtidig, at mangelfuld sikkerhedsmærkning kan straffes med bøde eller fængsel op til 4 måneder efter lægemiddellovens § 104, jf. overtrædelse af de foreslåede nye bestemmelser i lægemiddellovens § 59 a stk. 2 og 3.

Det bemærkes, at det også vil være muligt at anvende lægemiddellovens § 46, nr. 9, i tilfælde, hvor mærkningen med sikkerhedselementer på lægemidlets emballage ikke er overholdt. Denne bestemmelse muliggør forbud mod udlevering og forhandling og påbud om tilbagetrækning fra markedet af lægemidler, hvor en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.

Til nr. 3

Den foreslåede § 42 b er ny.

Bestemmelsen indsættes i det afsnit i lægemiddellovens kapitel 3, der har overskriften: »Underretning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter«. Afsnittet indeholder i dag §§ 42 og 42 a, som fastsætter regler om gensidig underretning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter mellem lægemiddelvirksomheder og Lægemiddelstyrelsen.

Med den foreslåede bestemmelse § 42 b udpeges Lægemiddelstyrelsen som den kompetente myndighed i Danmark til at underrette Europa-Kommissionen om styrelsens vurdering af risikoen for lægemiddelforfalskninger i henhold til artikel 46 i forordningen om sikkerhedselementer.

Efter artikel 46 i forordningen er der en pligt til at indberette ikke-receptpligtige, der vurderes at være i risiko for forfalskning. Ved indberetningen skal forelægges dokumentation for, at forfalskning har fundet sted. Samtidig får styrelsen mulighed for, men ikke en pligt til, at oplyse Europa-Kommissionen om receptpligtige lægemidler, for hvilke der vurderes ikke at være en forfalskningsrisiko.

Formålet med indberetningerne er at sikre, at Europa-Kommissionen får viden fra medlemslandene om forfalskningsrisiko ved konkrete lægemidler. På grundlag af indberetningerne kan Europa-Kommissionen vurdere, hvorvidt der skal ske opdatering af de to lister, der reguleres efter artikel 45 i forordningen om sikkerhedselementer. Efter artikel 45 indeholder forordningen to bilag med lister over undtagelser fra krav om henholdsvis påføring eller ikke påføring af sikkerhedselementer, jf. bemærkningerne til § 59 a, stk. 2 og 3, i lovforslagets § 1, nr. 6.

De to lister skal opstilles under hensyn til risikoen for forfalskning. I vurderingen skal som minimum anvendes en række kriterier, der fremgår af artikel 54 a, stk. 2, litra b) i direktivet om forfalskede lægemidler. Kriterierne angår lægemidlets pris og salgsmængde, antal og hyppighed af tidligere tilfælde af forfalskning, særlige karakteristika ved de pågældende lægemidler, alvorligheden af de lidelser lægemidlet er beregnet til at behandle og andre potentielle risici for folkesundheden.

Til nr. 4

Den foreslåede § 44, stk. 2, nr. 6, er ny.

Den gældende lægemiddellov § 44 regulerer Lægemiddelstyrelsens myndighedskontrol. Efter stk. 1 i denne bestemmelse kontrollerer styrelsen overholdelsen af krav fastsat i lægemiddelloven og i regler udstedt i medfør af loven til lægemidler og mellemprodukter og til den, der håndterer lægemidler eller mellemprodukter.

Efter stk. 2 i bestemmelsen fastsættes en række virksomheder, som Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har adgang til mod behørig legitimation og uden retskendelse for at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 i bestemmelsen eller for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelstyrelsen har adgang til følgende virksomheder:

1. Virksomheder, der har en tilladelse af § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse)

2. Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2 (virksomhedstilladelse)

3. Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1 (formidlere af lægemidler)

4. Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1 (dyrlæger etableret i et andet EU/EØS-land)

5. Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestoffer.

Med den foreslåede bestemmelse, der indsættes som nr. 6 , får Lægemiddelstyrelsen adgang til datalagre og juridiske enheder, der opretter og forvalter datalagringssystemet i henhold til forordningen om sikkerhedselementer.

Denne adgang foreslås, for at Lægemiddelstyrelsen kan opfylde sin forpligtelse efter artikel 44 i forordningen til at føre tilsyn med driften af datalagre, der fysisk befinder sig her i landet. Efter artikel 44 skal dette tilsyn om nødvendigt udføres ved hjælp af inspektionsbesøg med henblik på kontrol af, at såvel datalagre som den juridiske enhed, der er ansvarlig for oprettelse og forvaltning af datalageret, opfylder forordningens krav.

Efter artikel 44 kan en national myndighed delegere sine forpligtelser i henhold til denne artikel til kompetente myndigheder i andre medlemslande eller til tredjemand på grundlag af en skriftlig aftale.

Lægemiddelstyrelsens kontrol efter den foreslåede nye bestemmelse vil omfatte alle tilsynsopgaver angående teknisk udstyr, procedurer m.v. i tilknytning til etablering og drift af sikkerhedselementer og lagring og tilgængeliggørelse af data om sikkerhedselementer. Kontrollen vil blive udført ligesom styrelsens øvrige kontrol efter de gældende bestemmelser i lægemiddellovens § 44, stk. 2, nr. 1-5, og der vil således blive tale om stikprøvekontrol i form af både anmeldt og uanmeldt tilsyn. Adgang til data omfatter både elektronisk og fysisk adgang til oplysninger i datalagringssystemet.

Til nr. 5

Det foreslås, at indsætte ordet »sikkerhedselementer« i overskriften til kapitel 6 .

I den gældende lægemiddellov er overskriften til kapitel 6: »Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus«.

Med den foreslåede tilføjelse til overskriften tydeliggøres, at kapitlet også kommer til at indeholde bestemmelser om sikkerhedselementer.

Til nr. 6

De foreslåede bestemmelser i §§ 59 a og 59 b er nye.

Til § 59 a oplyses, at der i dag kan fastsættes krav til lægemidlers emballage i medfør af lægemiddelloven.

Efter lægemiddellovens § 57 kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet. Med denne hjemmel har styrelsen udstedt bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler. Om emballage er bl.a. fastsat i bekendtgørelsens § 13, at emballagen i fysisk og mekanisk henseende skal være formålstjenlig og udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes.

Efter lægemiddellovens § 83, stk. 2 og 4, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte nærmere regler om varenumre og formkrav til indberetning af varenumre til Lægemiddelstyrelsen. Med denne hjemmel har Lægemiddelstyrelsen udstedt bekendtgørelse nr. 767 af 22. juni 2016 om varenumre til lægemidler. Om varenumre er bl.a. fastsat i bekendtgørelsens § 1, at hver enkel lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt varenummer. Kun enkelte lægemiddelgrupper, som bl.a. naturlægemidler, er efter bekendtgørelsens § 9 undtaget fra dette krav.

Hverken lægemiddelloven eller de nævnte bekendtgørelser stiller krav om etablering af særlige sikkerhedselementer på lægemiddelpakninger målrettet forebyggelse af forfalskede lægemidler. Nogle lægemiddelvirksomheder har af egen drift etableret forskellige emballageordninger, som kan vise, om en lægemiddelpakning har været åbnet, og disse ordninger er omfattet af den gældende lægemiddelregulering.

Der foretages ikke en systematisk kontrol af hver enkelt lægemiddelpakning for at undersøge, om der eventuelt er tale om en forfalskning. Opdagelse af forfalskede lægemidler forudsætter, at lægemiddelmyndigheder, lægemiddelindustri og politi m.v. bliver opmærksom på mulige tilfælde af forfalskninger. Det kan være i forbindelse med den almindelige myndighedskontrol og virksomhedernes egenkontrol i forsyningskæden, ved told- og politimyndighedernes grænsekontrol eller via informationer fra borgere.

Når det skal vurderes, om et lægemiddel er forfalsket, foretages en visuel kontrol af lægemidlets ydre og indre emballage og lægemidlets markedsføringsdokumenter. Ved mistanke om forfalskning kan foretages en laboratoriekontrol af lægemidlets sammensætning og emballage. Lægemiddelstyrelsen og de relevante aktører i forsyningskæden undersøger mulige tilfælde af forfalskninger i samarbejde med politi og toldmyndigheder, og informationer om eventuelle fund udveksles i et tæt samarbejde mellem myndigheder og virksomheder på tværs af landegrænser.

Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det afgørende, at patienter og andre medicinbrugere altid får udleveret de ægte lægemidler. Det vil sige lægemidler, hvor lægemiddelmyndighederne har godkendt deres virkning, kvalitet og sikkerhed.

Herhjemme har det hidtil kun været nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at tilbagekalde enkelte lægemidler på grund af mistanke om forfalskning. Men for til stadighed at kunne holde forfalskede lægemidler ude af den lovlige forsyningskæde har ministeriet løbende fokus på, at der ikke opstår svage led i den lovgivning, der fastlægger vilkårene for fremstilling, udlevering og anden håndtering af lægemidler.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor meget positivt for patientsikkerheden, at det nu er muligt at gennemføre sikkerhedskravene til lægemiddelemballage i direktivet om forfalskede lægemidler. Med de nye krav om sikkerhedselementer og en tilknyttet datalagring vil det fremover blive langt sikrere og hurtigere for apoteker, andre godkendte detailsalg, sygehuse m.v. at kontrollere ægtheden af de lægemidler, de udleverer.

Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget sammen med forordningen om sikkerhedselementer vil være et væsentligt supplement til den allerede gældende lovgivning til begrænsning af lægemiddelforfalskninger – og dermed indebære en styrkelse af den samlede lægemiddelsikkerhed.

Efter artikel 54 a, stk. 1, i direktivet om forfalskede lægemidler skal visse lægemidler til mennesker forsynes med særlige sikkerhedselementer, der skal gøre det muligt at kontrollere, om et lægemiddel er ægte.

Den foreslåede § 59 a indeholder en gennemførelse af direktivets krav til disse sikkerhedselementer.

I den foreslåede § 59 a, stk. 1 , defineres sikkerhedselementer. I overensstemmelse med direktivets artikel 54, litra o, består sikkerhedselementer af to elementer. Det ene element er en entydig identifikation af hver lægemiddelpakning, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger. Det andet element er en anbrudsordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets ydere emballage har været brudt.

Artikel 4 i forordningen om sikkerhedselementer indeholder tekniske specifikationer for den entydige identifikator. Den entydige identifikators sammensætning er defineret nærmere i artikel 4 i forordningen. Den skal bestå af følgende dataelementer: 1) en kode, som gør det muligt at identificere som minimum navn, fællesnavn, lægemiddelform, styrke og pakningens størrelse og type for det lægemiddel, der er forsynet med den entydige identifikator (»produktkode«) 2) en numerisk eller alfanumerisk sekvens bestående af højst 20 tegn og genereret af en deterministisk eller en ikke- deterministisk tilfældighedsalgoritme (»serienummer«) 3) et nationalt tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet, hvis det kræves af den medlemsstat, hvor lægemidlet skal markedsføres 4) batchnummer 5) udløbsdato.

De samlede dataelementer skal indkodes i en todimensionel stregkode, der skal kunne genkendes korrekt i hele Unionen med almindeligt scanningsudstyr, således at koden kan aflæses hurtigt og korrekt.

Til anbrudsordningen er der ikke yderligere tekniske krav.

Sikkerhedselementer skal være påført den ydre emballage på lægemidlet. Såfremt lægemidlet ikke har en ydre emballage, skal de påføres den indre emballage.

I de foreslåede stk. 2 og 3 afgrænses hvilke lægemidler, som fremstillere af lægemidler skal forsyne med sikkerhedselementer.

Det foreslåede stk. 2 gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 1. afsnit i direktivet om forfalskede lægemidler. I bestemmelsen fastsættes, at sikkerhedselementer skal påføres alle receptpligtige lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler og receptpligtige lægemidler anført i bilag I til forordningen om sikkerhedselementer.

Det indebærer, at fremstillere af lægemidler som udgangspunkt skal forsyne alle receptpligtige lægemidler med sikkerhedselementer, bortset fra radioaktive lægemidler. Der undtages dog receptpligtige lægemidler, for hvilke Europa-Kommissionen vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning. Disse anføres i bilag I til forordningen, som er gældende i hele EU.

Det foreslåede stk. 3 , gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 2. afsnit i direktivet om forfalskede lægemidler. I bestemmelsen fastsættes, at ikke-receptpligtige lægemidler ikke må forsynes med sikkerhedselementer, undtagen ikke-receptpligtige lægemidler anført i bilag II til forordningen om sikkerhedselementer.

Det indebærer, at fremstillere af ikke-receptpligtige lægemidler som udgangspunkt ikke må forsyne ikke-receptpligtige lægemidler med sikkerhedselementer, bortset fra de lægemidler, for hvilke Europa-Kommissionen vurderer, at der er risiko for forfalskning. Disse anføres i bilag II til forordningen, som er gældende i hele EU.

Af artikel 45 i forordningen om sikkerhedselementer fremgår, at dens bilag I indeholder listen med receptpligtige lægemidler undtaget fra kravet om sikkerhedselementer og dens bilag II listen med ikke-receptpligtige lægemidler omfattet af kravet.

Lægemiddelstyrelsen har, ligesom de øvrige medlemslande, foretaget en vurdering af, hvilke lægemidler der bør være omfattet af de to lister i bilag I og II til forordningen om sikkerhedselementer. Styrelsen har i september 2014 gennemført en offentlig høring om disse overvejelser. Styrelsen har også bedt lægemiddelindustrien om at indberette lægemidler, som efter deres vurdering bør omfattes af listerne. Lægemiddelstyrelsens forslag til lister er herefter fremsendt til Europa-, der har vedtaget de endelige lister i bilag I og II på grundlag af information fra alle lægemiddelmyndigheder i EU. Det følger af listerne, at langt hovedparten af alle markedsføringsgodkendte receptpligtige lægemidler i Danmark fra og med den 9. februar 2019 skal være forsynet med sikkerhedselementer, og at et enkelt ikke-receptpligtigt lægemiddel skal være forsynet med sikkerhedselementer.

Det forhold, at en fremstiller henholdsvis skal eller ikke skal forsyne sine lægemidler med sikkerhedselementer, ændrer ikke på det overordnede ansvar, som påhviler indehaveren af en markedsføringstilladelse til at sikre, at dennes lægemidler lever op til lægemiddellovgivningen, herunder krav til lægemidlernes mærkning m.v.

Efter artikel 54 a, stk. 2, litra b, i direktivet om forfalskede lægemidler skal Europa-Europa-Kommissionen udarbejde de to bilagslister under hensyn til risikoen for forfalskning af de pågældende lægemidler eller kategorier af lægemidler. Det fremgår af denne artikel, at Europa-Kommissionen ved vurdering af forfalskningsrisikoen som minimum skal tage hensyn til følgende kriterier:

● Lægemidlets pris og salgsmængde

● omfanget af tidligere forfalskninger

● særlige karakteristika for lægemidlet

● alvorligheden af de lidelser lægemidlet skal behandle og andre mulige risici for folkesundheden.

De omkring 80 lægemidler, der fremstilles på de danske sygehusapoteker efter registrering og godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, de såkaldte SAD-produkter (SygehusApotekerne i Danmark), er omfattet af reglerne om sikkerhedselementer på lige fod med andre industrifremstillede lægemidler.

Det foreslåede stk. 4, gennemfører artikel 54 a, stk. 5, i direktivet om forfalskede lægemidler. Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om en udvidelse af anvendelsesområdet for sikkerhedselementer med henblik på bestemte formål.

Artikel 54 a, stk. 5, 1. afsnit, i direktivet åbner mulighed for at udvide anvendelsen af den entydige identifikator til ethvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller omfattet af tilskud, når udvidelsen sker med henblik på tilskud eller lægemiddelovervågning. Desuden åbner artikel 54 a, stk. 5, 3. afsnit, i direktivet mulighed for at udvide anvendelsen af anbrudsanordningen til ethvert lægemiddel, når udvidelsen sker med henblik på patientsikkerheden.

Regeringen har ikke aktuelt planer om at udvide anvendelsen af den entydige identifikator eller anbrudsanordningen. Regeringen vurderer imidlertid, at det er hensigtsmæssigt at indsætte en hjemmel i loven til sådanne mulige udvidelser. Hermed vil det senere på baggrund af erfaringerne med det nye verifikationssystem, være muligt at udnytte det yderligere. Tilsvarende kan der i tiden frem til februar 2019 eller senere vise sig et behov for at udvide anvendelsen af anbrudsanordningen.

Det er på nuværende tidspunkt, hvor datalagringssystemet ikke er oprettet og i anvendelse, ikke muligt fuldt ud at vurdere, hvilke fordele for patientsikkerheden i forbindelse med lægemiddelovervågning og for tilskudssystemet mv. der kan opnås. Reglerne om sikkerhedselementer medfører store omkostninger for lægemiddelindustrien, og det kan være muligt, at industrien ser en fordel i - på baggrund af national udvidelse - at kunne anvende sikkerhedselementer i videre omfang.

Hjemlen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyldende regler i fx bekendtgørelse om varenumre til lægemidler nr. 767 af 22. juni 2016, bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler nr. 869 af 21. juli 2011, bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1359 af 18. december 2012, og bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler nr. 1360 af 18. december 2012.

Der findes allerede i dag en anordning for en række lægemidler, der ikke er omfattet af det kommende krav om sikkerhedselementer, som gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets ydre pakning har været brudt. Forordningen om sikkerhedselementer afgrænser, hvilke lægemidler der fra og med 9. februar 2019 henholdsvis skal og ikke må være forsynet sikkerhedselementer, herunder anbrudsanordninger. Det vil derfor kræve en national udvidelse af anvendelsen af anbrudsanordninger, hvis alle de lægemidler, der i dag i er forsynet med anbrudsanordninger, fortsat lovligt skal kunne bære en sådan.

En eventuel national udvidelse af anvendelsesområdet vil kun blive foreslået efter forudgående af dialog med alle relevante interessenter og den almindelige høringsprocedure, således at det sikres, at der taget højde for hensyn, der taler for og imod en eventuel udvidelse.

Det foreslåede stk. 5 indfører en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte nærmere regler, der dels kan understøtte den entydige identifikators formål og funktion, dels kan understøtte formålet med datalagringssystemets oprettelse og funktion. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de udfordringer, der kan være forbundet med de nye regler. Bestemmelsen giver mulighed for på sigt at justere eventuelle uhensigtsmæssigheder, som opstår, når den entydige identifikator og datalagringssystemet fungerer i praksis, bl.a. i samspil med de danske regler om varenumre og medicinprissystemet mv.

Bestemmelsen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyldende regler i fx bekendtgørelse om varenumre til lægemidler, bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, bekendtgørelse om distribution af lægemidler og bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler.

Til § 59 b kan oplyses, at der i dag ikke gennemføres lagring af informationer, som kan bekræfte ægthed og identifikation af hver enkelt lægemiddelpakning.

Efter artikel 54 a, stk. 2, litra e, i direktivet om forfalskede lægemidler skal forordningen om sikkerhedselementer indeholde nærmere bestemmelser om oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementerne.

Alle oplysninger om konkrete sikkerhedselementer skal indgå i et datalagringssystem, som består af nationale datalagre forbundet til en central EU-database.

Datalagringssystemet giver fremstillere, grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til offentligheden, mulighed for at foretage en pålidelig elektronisk identifikation og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger ved hjælp af den entydige identifikator.

I praksis vil det nye system indebære, at den entydige identifikator og en række andre oplysninger uploades i datalagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sikkerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek eller sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den entydige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifikator i systemet, således at produktet herefter ikke kan udleveres eller distribueres.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det nye system med kontrol af alle lægemidler med risiko for forfalskning inden udlevering til brugerne vil indebære en væsentlig styrkelse af bekæmpelsen af forfalskede lægemidler, og dermed til gavn for patientsikkerheden.

Med den foreslåede § 59 b, stk. 1 , i lægemiddelloven fastsættes, at fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementerne.

Kravet om et datalagringssystem i artikel 54 a i direktivet om forfalskede lægemidler er udmøntet i artikel 31 i forordningen om sikkerhedselementer, og bestemmelsen i stk. 1 er medtaget af praktiske hensyn.

Efter artikel 54 a, stk. 2, litra e, i direktivet skal forordningen om sikkerhedselementer indeholde nærmere bestemmelser om oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementerne. Systemet skal gøre det muligt at kontrollere ægthed og identifikation af lægemidler forsynet med entydig identifikator og anbrudsordning i forskellige led i lægemiddelforsyningskæden. Omkostningerne til datalagringssystemet skal afholdes af de indehavere af tilladelse til fremstilling af lægemidler omfattet af sikkerhedskravene.

Artikel 31-39 i forordningen om sikkerhedselementer fastsætter de detaljerede krav til datalagringssystemet, herunder om dets oprettelse, struktur, myndighedernes kontrol af systemet og direkte adgang til dets data.

Efter artikel 31 i forordningen om sikkerhedselementer skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en eller flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af fremstillere af og indehavere af markedsføringstilladelser. I forbindelse med oprettelsen skal de juridiske enheder som minimum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer lægemidler til offentligheden og de relevante myndigheder. Grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til offentligheden, kan desuden – på frivillig basis og uden omkostninger – deltage i de juridiske enheder.

De juridiske enheder må ikke kræve, at fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister eller personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, skal være medlemmer af bestemte organisationer for at kunne bruge datalagringssystemet. Omkostningerne til systemet skal afholdes af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselementer, og uden fortjeneste for øje.

Efter artikel 32 i forordningen skal datalagringssystemet bestå af flere elektroniske datalagre. Der skal oprettes en central informations- og datarouter, en såkaldt »hub«, og datalagre, der hver betjener en enkelt medlemsstat (nationalt datalager) eller flere medlemsstater (overnationale datalagre). Antallet af nationale og overnationale datalagre skal være tilstrækkelig stort til, at alle oplysninger om sikkerhedselementer kan forvaltes og være tilgængelige i de enkelte medlemsstater. Datalagrene skal tilsammen omfatte den nødvendige IT-infrastruktur, der gør det muligt at identificere en lægemiddelpakning i et hvilket som helst led i den lovlige forsyningskæde.

Det fysiske scanningsudstyr, der skal bruges til aflæsning af den entydige identifikator, indgår ikke som en del af systemet.

Datalagringssystemet skal gøre det muligt for fremstillere, grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til offentligheden, at foretage pålidelig elektronisk identifikation og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger ved hjælp af den entydige identifikator.

I praksis vil det nye system i hovedtræk indebære, at den entydige identifikator og en række andre oplysninger uploades i datalagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sikkerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek eller sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den entydige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifikator i systemet, således at produktet herefter ikke kan udleveres eller distribueres.

Apotekers og sygehusapotekers forpligtelser ved udlevering af lægemidler med sikkerhedselementer til offentligheden er reguleret i forordningens artikel 25-30. Der er tale om udlevering af lægemidler til offentligheden, når et apotek udleverer til apotekets kunder, og et sygehusapotek udleverer til afdelinger på sygehuset og diverse behandlingsinstitutioner. Salg og anden indbyrdes levering af lægemidler imellem sygehusapoteker omfattes ikke af begrebet udlevering til offentligheden.

Efter artikel 25 skal personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, kontrollere sikkerhedselementerne og deaktivere den entydige identifikator på udleveringstidspunktet. Såfremt udlevering sker inden for en sundhedsinstitution, kan kontrol og deaktivering foregå på et hvilket som helst tidspunkt, det er i institutionens besiddelse. En forudsætning for dette er, at lægemidlet ikke gøres til genstand for handel i det tidsrummet fra levering til institutionen til det udleveres til offentligheden. En sundhedsinstitution defineres i forordningens artikel 3, stk. 2 f, som: »Et hospital, en klinik med indlagte patienter, et ambulatorium eller et sundhedscenter«.

Efter artikel 26 er personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, dog fritaget for at foretage kontrol af sikkerhedselementer og deaktivering i visse tilfælde. Det gælder bl.a., hvis et lægemiddel i forvejen er underlagt sikkerhedskontrollen i grossistleddet, eller hvis lægemidlet udleveres til offentligheden inden for den institution, hvor personen arbejder.

For at undgå spild af lægemidler er det – på visse strenge betingelser - muligt at tilbagestille status for en deaktiveret entydig identifikator. Det kan bl.a. være i de tilfælde, hvor et lægemiddel er udleveret til en sygehusafdeling, men ikke taget i brug der. Efter artikel 13 i forordningen kræves bl.a., at tilbagestilling af status sker senest 10 dage efter, at den entydige identifikator er blevet deaktiveret.

Med forordningen forudsættes, at datalagringssystemet har den fornødne kapacitet til at sikre hurtig kontrol og deaktivering i forbindelse med udleveringen. Såfremt der opstår tekniske problemer, vil det efter artikel 29 være muligt at udlevere lægemidler uden forudgående kontrol. Dette er dog betinget af, at den entydige identifikator registreres ved udleveringen, og at den herefter kontrolleres og deaktiveres, så snart de tekniske problemer er løst.

Lægemiddelstyrelsen vil i vejledninger til brugerne komme med nærmere retningslinjer for de praktiske arbejdsgange med håndtering og udlevering af lægemidler med sikkerhedselementer.

Med hensyn til databeskyttelse vil lægemiddelvirksomheder ikke få adgang til personfølsomme oplysninger som følge af den elektroniske kontrol af sikkerhedselementer. Det fremgår af forordningens artikel 38, at fremstillere, indehavere af markedsføringstilladelser, grossister og personer, der udleverer lægemidler til offentligheden, kun ejer og har adgang til de data, der kommer frem, når de interagerer med datalagringssystemet, og som lagres i systemet – foruden de faktuelle oplysninger om den entydige identifikator og dens status. Den juridiske enhed, der forvalter datalagret, har ikke adgang til disse data uden skriftligt samtykke fra de lovmæssige dataejere – undtagen hvis enhedens formål er at efterforske data markeret i systemet, som mulige tilfælde af forfalskning.

Datalagringssystemet er endnu ikke oprettet, men der arbejdes aktivt med denne opgave, så hele systemet kan være klar i de enkelte lande og i EU som helhed til den 9. februar 2019, hvor forordningen finder anvendelse. Der er bl.a. etableret en europæisk organisation til verifikation af lægemidler (EMVO – European Medicines Verification Organisation), som skal etablere EU-hubben. Desuden er lægemiddelindustrien i de forskellige medlemslande, herunder i Danmark, ved at etablere nationale organisationer til verifikation af lægemidler i de enkelte medlemslande (NMVO – National Medicines Verification Organisation).

I det foreslåede stk. 2 fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen udpeges som den kompetente myndighed i Danmark, der har direkte adgang til datalagringssystemet og oplysninger i systemet med henblik på at udføre tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer.

Artikel 39 udmønter artikel 54 a, stk. 5, 2. punkt, i direktivet om forfalskede lægemidler. Efter artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer skal den juridiske enhed, der opretter og forvalter et datalager for lægemidler med sikkerhedselementer, der markedsføres i en medlemsstat, give de kompetente myndigheder i medlemsstaten adgang til datalagringssystemet til følgende formål:

● Tilsyn med forvaltningen af datalagre og efterforskning af mulige tilfælde af forfalskning

● Arbejde med tilskud, lægemiddelovervågning eller brug af lægemidler ved epidemier.

Artikel 44 i forordningen indeholder nærmere regler om de kompetente myndigheders kontrol med, at driften af datalagre på deres område opfylder kravene i forordningen.

Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til virksomheder og lokaliteter med ansvar for oprettelse og forvaltning af datalagre og for lokaliteter for datalagringssystemet. Adgangen omfatter både elektronisk og fysik adgang til oplysninger i datalagringssystemet.

Til nr. 7

I den foreslåede § 92 c foreslås en mindre justering af reglerne om rapporter med resultater af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser af et lægemiddel.

En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse er en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring af et godkendt lægemiddel, som gennemføres for at identificere, karakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte lægemidlets sikkerhedsrisiko eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger. I undersøgelsen ordineres lægemidlet som normalt i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelsen.

Bestemmelsen, der senest er blevet ændret ved lov nr. 542 af 29. april 2015, gennemfører artikel 107m, stk. 6, og artikel 107p, stk. 1, i direktivet om lægemidler til mennesker. Den foreslåede justering berører ikke direktivets gennemførelse.

Det fremgår af artikel 107m, stk. 6, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest 12 måneder efter, at indsamling af data ved en ikkeinterventionssikkerheds-undersøgelse er afsluttet, sender den endelige rapport til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er gennemført.

Denne bestemmelse gælder for ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller som følge af en pålagt forpligtelse som vilkår for en markedsføringstilladelse.

Det fremgår endvidere af artikel 107p, stk. 1, at den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for den nationale kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). Denne bestemmelse gælder kun for obligatoriske ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse. Modtageren af rapporten afhænger af, om det er den nationale kompetente myndighed eller PRAC, der har givet tilladelse til undersøgelsen.

PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktiviteter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre ekspertudvalg under agenturet.

Efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 92 c, stk. 1, skal rapporter med resultater af en ikkeinterventionsundersøgelse af et lægemiddel, der er gennemført i Danmark, indsendes til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Hvis undersøgelsen også er gennemført i andre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden sendes til lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande.

Efter stk. 2 i samme bestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen også sende en sådan rapport til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, såfremt undersøgelsen er omfattet af lægemiddellovens § 92 b, stk. 2.

Undersøgelser omfattet af lægemiddellovens § 92 b, stk. 2, er en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et godkendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse, som enten skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen. En sådan undersøgelse må først iværksættes, når PRAC har givet tilladelse til undersøgelsen.

I den foreslåede § 92 c, stk. 1 , foreslås indført den ændring, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kun skal indsende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen. Som undtagelse herfra henvises til stk. 2 i bestemmelsen. Forslaget omfatter undersøgelser, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat af Lægemiddelstyrelsen på et tidspunkt efter tilladelsens udstedelse.

I den foreslåede stk. 2 , bibeholdes det gældende krav om, at rapporter med resultater fra ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser omfattet af lovens § 92 b, stk. 2, skal indsendes til PRAC.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den foreslåede ændring vil indebære en mindre administrativ lettelse for lægemiddelindustrien, idet virksomhederne ikke skal oversætte og indsende rapporter til PRAC om undersøgelser, som kun er gennemført i Danmark. Forslaget vurderes ikke at have betydning for vurderingen af resultater af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, idet rapporter om undersøgelsernes resultater indsendes til den myndighed, der har givet tilladelse til deres gennemførelse.

Den foreslåede stk. 3 er en videreførelse af den gældende stk. 3, hvorefter sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en ikkeinterventionsundersøgelse, der er et vilkår for markedsføringstilladelsen. Sådanne regler er fastsat i bekendtgørelse nr. 897 af 23. juni 2016 om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser.

Til nr. 8

Det foreslås, at der gives adgang til at straffe med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, den der overtræder kravene om sikkerhedselementer i lægemiddelloven eller i forordningen om sikkerhedselementer. De foreslåede ændringer til strafbestemmelserne i lægemiddellovens § 104 gennemfører artikel 118 a i direktivet om forfalskede lægemidler. De har til formål at forebygge og retsforfølge i sager om manglende overholdelse af reglerne om sikkerhedselementer, da manglende overholdelse er forbundet med en forhøjet risiko for at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde til fare for folkesundheden.

Det følger af artikel 118, stk. 1, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning. Samtidig må sanktionerne ikke være mildere end dem, der gælder for overtrædelse af national lovgivning af lignende art og betydning.

De foreslåede sanktioner svarer til gældende straf for overtrædelse af lignende regler i lægemiddelloven, herunder lovens mærkningskrav. Lægemiddelloven indeholder også en højere strafferamme på op til 1 ½ års fængsel, bl.a. for overtrædelse af lovens § 38 a, stk. 1, om at der ikke må foretages fremstilling eller anden håndtering af forfalskede lægemidler. Ved overtrædelse af kravene til sikkerhedselementer vurderes det imidlertid for passende med den milde strafbestemmelse med fængsel op til 4 måneder. Der er her lagt vægt på, at en manglende overholdelse af kravene kan føre til en forhøjet risiko for folkesundheden, såfremt forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Samtidig er dog også taget hensyn til, at en manglende overholdelse af sikkerhedskravene ikke i sig selv udgør en overhængende risiko for folkesundheden.

I særlige tilfælde, hvor henvendelse til det pågældende ansvarssubjekt og administrativ afgørelse om forholdet ikke har medført overholdelse af reglerne, kan sagen således overdrages til politiet med anmodning om strafferetlige konsekvenser.

I dag gælder i øvrigt regler i lægemiddellovens § 46, nr. 9, der muliggør forbud mod udlevering og forhandling og påbud om tilbagetrækning fra markedet af lægemidler, hvor en henstilling om at overholde gældende regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat. Det vil være muligt at anvende denne bestemmelse også i tilfælde hvor mærkningen med sikkerhedselementer på lægemidlets emballage ikke er overholdt.

Desuden gælder regler i lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 5, der henviser til, at det er strafbart at nægte repræsentanter for kontrolmyndighederne adgang i medfør af lovens § 44, stk. 2. Denne strafhjemmel vil kunne anvendes til at pålægge straf, såfremt Lægmiddelstyrelsens repræsentanter eller repræsentanter bemyndiget af styrelsen nægtes adgang til datalagringssystemet og oplysningerne heri.

Med forslagets § 104, stk. 1, nr. 1, foreslås det at gøre det strafbart at overtræde de foreslåede bestemmelser i § 59 a, stk. 2 og 3 og § 59 b, stk. 1. .

Straf for overtrædelse af § 59 a, stk. 2, vil indebære, at det vil være strafbart for fremstillere af receptpligtige lægemidler, hvis de henholdsvis forsyner eller ikke forsyner deres receptpligtige lægemidler med sikkerhedselementer i overensstemmelse med § 59 a, stk. 2.

Straf for overtrædelse af § 59 a, stk. 3, vil indebære, at det vil være strafbart for fremstillere af ikke- receptpligtige lægemidler, hvis de henholdsvis forsyner eller ikke forsyner deres ikke- receptpligtige lægemidler med sikkerhedselementer i overensstemmelse med § 59 a, stk. 3.

Straf for overtrædelse af § 59 b, stk. 1, vil indebære, at det vil være strafbart for fremstillere af lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, hvis de ikke opretter, forvalter og tilgængeliggør datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstemmelse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikkerhedselementer.

Kapitel VII i forordningen indeholder regler om oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet.

Til nr. 9

Med forslagets § 104, stk. 1, nr. 5, foreslås det at gøre det strafbart for den juridiske enhed, der opretter og forvalter et datalager med sikkerhedselementer, at nægte Lægemiddelstyrelsen adgang til at føre tilsyn med datalagringssystemet og oplysningerne heri i henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselementer.

Efter artikel 39 i forordningen skal de nationale kompetente myndigheder have adgang til nationale datalagre og oplysninger heri til brug for tilsyn med forvaltningen af datalagre og efterforskning af mulige tilfælde af forfalskning, tilskud, lægemiddelovervågning eller lægemidler til epidemier.

Til nr. 1

Det fremgår af vævsloven, at det er Sundhedsstyrelsen, der som kompetent myndighed har beføjelsen til at udføre myndighedsopgaver inden for lovens anvendelsesområde, herunder for eksempel fastsætte regler, udstede tilladelse til vævscentres virksomhed, godkende eller forbyde distribution eller eksport af væv og celler i særlige situationer mv.

Den 8. oktober 2015 blev der gennemført en organisationsændring i Sundheds- og Ældreministeriet, der blandt andet medførte en opdeling af Sundhedsstyrelsen. Herved blev Styrelsen for Patientsikkerhed etableret. Styrelsen er skabt ved en sammenlægning af Patientombuddet og Sundhedsstyrelsens tilsynsenheder, herunder området for væv og celler.

Med bestemmelsen vil »Sundhedsstyrelsen« alle steder i loven blive ændret til »Styrelsen for Patientsikkerhed«.

Til nr. 2

Af vævslovens § 2, stk. 1, 2. pkt., fremgår det, at loven – foruden håndtering af humane væv og celler – desuden gælder for salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.

I lovforslagets § 2, nr. 8, foreslås kapitel 4 a ophævet og § 11 a om hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi flyttet til lovens kapitel 3.

Den foreslåede ændring af vævslovens § 2, stk. 1, 2. pkt., er en konsekvensændring heraf, hvorefter det foreslås at ændre henvisningen i punktet fra kapitel 4 a til kapitel 3.

Til nr. 3

Langt hovedparten af definitionerne på vævsområdet er en implementering af vævsdirektiverne (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF samt Kommissionens direktiver 2006/17/EF, 2006/86/EF, (EU) 2015/565 og (EU) 2015/566).

Definitionerne er i dag implementeret i vævsloven, vævsbekendtgørelsen samt bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler (tilladelsesbekendtgørelsen). Flere af definitionerne gentages i flere af regelsættene.

For at øge overskueligheden og sikre ensretning foreslås det, at de mest centrale definitioner samles i vævsloven. De tilsvarende definitioner i bekendtgørelser udstedt i medfør af loven vil efterfølgende blive ophævet.

Vævslovens § 3, nr. 1-12, indeholder i dag definitioner på en række centrale begreber, der anvendes i forbindelse med håndtering af humane væv og celler. Det foreslås at udvide rækken af definitioner med de centrale begreber, der anvendes i vævslovgivningen, og som i dag er fastsat i bekendtgørelserne til vævsloven. Det drejer sig om forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import, eksport, kønsceller, donor, udtagning, sporbarhed, tredjemand, nødstilfælde og permanent anvendelsesforbud. Til gengæld udgår definitionerne på allogen og autolog anvendelse af væv og celler, så disse to definitioner fremover alene fremgår af vævsbekendtgørelsen.

I lovens § 3, nr. 1, defineres celler i dag som individuelle humane celler eller en samling af humane celler, hvor cellerne ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art. Definitionen er hentet direkte fra vævsdirektivet og foreslås videreført uændret.

I nr. 2 foreslås kønsceller defineret som alle væv og celler bestemt til assisteret reproduktion. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 2, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

Nr. 3 definerer i dag væv som alle bestanddele af den menneskelige organisme, som udgøres af celler. Definitionen er hentet direkte fra vævsdirektivet og foreslås videreført uændret.

I nr. 4 foreslås anvendelse på mennesker defineret som anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig modtager samt ekstrakorporal anvendelse. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 10, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 5 foreslås donation defineret som donation af humane væv og celler til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 7, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 6 foreslås udtagning defineret som en proces, hvorved væv eller celler tilvejebringes. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 9, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

I nr. 7 foreslås forarbejdning defineret som alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, konservering og emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 19, samt i § 1, nr. 1, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. Der er i dag sproglige forskelle på definitionerne i de to bekendtgørelser, og definitionen foreslås af ordenshensyn indsat i vævsloven med en entydig dansksproget definition.

I nr. 8 foreslås konservering defineret som anvendelse af kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller andre midler under forarbejdningen med henblik på at forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af celler eller væv. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 20, samt i § 1, nr. 2, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, og foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

I nr. 9 foreslås opbevaring defineret som opbevaring af produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 21, samt i § 1, nr. 3, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. Idet bestemmelsen, som den er anført i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 21, er hentet direkte fra vævsdirektivet, foreslås den af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

I nr. 10 foreslås distribution defineret som transport og levering af væv eller celler både nationalt og inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 22, hvor den defineres som transport og levering af væv eller celler til anvendelse på mennesker inden for EU, Norge og Island, samt i § 1, nr. 3, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvor den defineres som transport og levering af væv og celler i og mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat i vævsloven. Den foreslåede ændring i formuleringen er dels sproglige præciseringer med henblik på at tydeliggøre forskellen på distribution over for import og eksport, dels en sproglig ensretning af formuleringen i de to bekendtgørelser.

I nr. 11 foreslås import defineret som transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) beregnet til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen findes i dag i § 1, nr. 5, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler og foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven, dog er det præciseret, at importen er beregnet til anvendelse på mennesker.

I nr. 12 foreslås eksport defineret som transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark beregnet til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen findes i dag i § 1, nr. 6, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler og foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven, dog er det præciseret, at eksporten er beregnet til anvendelse på mennesker.

I nr. 13 foreslås organ defineret som en differentieret og vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af forskellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af autonomi. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 8, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 14 foreslås vævscenter defineret som vævsbank, hospitalsafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution eller foretages import eller eksport af humane væv og celler. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 8, og stammer fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret bortset fra, at sygehusafdeling foreslås ajourført til hospitalsafdeling.

I nr. 15 defineres donor som enhver menneskelig kilde, levende eller død, til celler eller væv. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 5, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

I nr. 16 defineres alvorlig uønsket hændelse som enhver utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare sygdomme, død, en livstruende eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udløse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 5, og stammer fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 17 defineres alvorlig bivirkning som en utilsigtet komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor eller modtager i forbindelse med udtagning eller anvendelse på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en sygdom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bivirkning. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 6, og stammer fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 18 defineres udtagningssted som en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller anden offentlig eller privat enhed, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og celler, og som ikke kan godkendes som vævscenter. Bestemmelsen findes i dag i vævslovens § 3, nr. 4, hvor udtagningssted defineres som en sygehusafdeling, sundhedsinstitution, vævscenter eller anden offentlig eller privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af humane væv og celler. Denne definition afviger fra definitionen i Kommissionens direktiv 2006/17/EF, hvoraf det ligeledes fremgår, at et udtagningsorgan ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens som vævscenter. Bestemmelsen foreslås derfor bragt i overensstemmelse med vævsdirektivet.

I nr. 19 defineres tredjemand som enhver anden fysisk eller juridisk person end donor selv og de fysiske eller juridiske personer, som på udtagningsstedet, i vævscentret, transplantationsenheden mv. konkret er beføjet til at varetage sådanne opgaver forbundet med håndtering af væv og celler fra donor, som omfatter, at der foretages behandling af personoplysninger om vedkommende, herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige forhold. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 16. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.

I nr. 20 defineres nødstilfælde som en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at distribuere, importere eller eksportere væv og celler med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan distribution, import eller eksport. Definitionen stammer fra vævsdirektivet. Det foreslås, at definitionen udvides til også at omfatte distribution og eksport, hvorved definitionen favner hele vævslovens § 10.

I nr. 21 defineres karantæne som status for udtagne væv eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive midler, mens der afventes beslutning om disses frigivelse eller afvisning. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 9, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.

I nr. 22 defineres permanent anvendelsesforbud som permanent anvendelsesstop af alle donors kønsceller på baggrund af en væsentligt øget risiko for, at donor via sine kønsceller kan overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand herfor. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 30, hvor permanent anvendelsesforbud defineres som permanent anvendelsesstop af donors celler på baggrund af en væsentligt øget risiko for, at donor via sit væv eller celler kan overføre arvelig sygdom. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn indsat i vævsloven med den præcisering, at det fremgår, at det er kønsceller, der permanent blokeres ved genetisk sygdom. Definitionen i vævsbekendtgørelsen vil efterfølgende blive ændret, så den kommer til at stemme overens med den her foreslåede definition.

I nr. 23 defineres sporbarhed som muligheden for at finde og identificere væv og celler i en hvilken som helst fase fra udtagning til forarbejdning, konservering, testning, opbevaring og distribution, import og eksport til modtageren (recipienten) eller med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, forarbejdet eller opbevaret vævet og cellerne, samt for på den eller de klinikker, der anvender vævet og cellerne i modtageren (recipienten), at identificere enhver modtager (recipient); sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv og celler. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 14, og den stammer fra Kommissionens direktiv 2006/86/EF. Bestemmelsen foreslås videreført i vævsloven af ordenshensyn, dog med den ændring, at definitionen af hensyn til patientsikkerheden foreslås udvidet til også at omfatte de tilfælde, hvor væv og celler importeres eller eksporteres. Herudover foreslås enkelte tekniske ændringer af ren sproglig karakter. Definitionen i vævsbekendtgørelsen vil efterfølgende blive ændret, så den kommer til at stemme overens med den her foreslåede definition.

Andre begreber på vævsområdet er defineret i bekendtgørelserne udstedt i medfør af vævsloven. Disse definitioner berøres ikke af lovforslaget, idet de omhandler begreber, der alene bruges i bekendtgørelserne i relation til regler fastsat blandt andet i medfør af vævslovens §§ 6 og 7, f.eks. definitionerne i relation til kvalitetsstyringssystemer og lignende.

Til nr. 4

Det fremgår i dag af vævslovens § 8, stk. 1, nr. 1 og 3 , at Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævscentertilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen eller de vilkår, der er fastsat herfor, ikke overholdes, eller hvis vævscenteret ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens kontrol.

Herudover nævnes i § 8, stk. 1, nr. 2 , en række specifikke områder, hvor Sundhedsstyrelsen tillige kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævscentertilladelse. Det drejer sig om tilfælde, hvor vævscentret ikke overholder lovens bestemmelser i § 13, stk. 1, om opbevaring af væv og celler, § 15, stk. 1, 1. pkt., om import og bestemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 om vævscentrets ansvarlige person.

Med ændringen foreslås en udvidelse af § 8, stk. 1, nr. 2. Udvidelsen foreslås at ske i form af en tilføjelse af lovforslagets § 2, nr. 6 og 10, om henholdsvis afgrænsning af de sundhedsinstitutioner mv., som vævscentre kan distribuere eller eksportere væv og celler til, og om kravene om karantænering og permanent anvendelsesforbud til oplistningen i § 8, stk. 1, 2.

Et vævscenters manglende overholdelse af lovforslagets § 2, nr. 6 og 10, kan have konsekvenser for patientsikkerheden, hvorfor den foreslåede tilføjelse til vævslovens § 8, stk. 1, nr. 2, vil give mulighed for, at Styrelsen for Patientsikkerhed i sådanne tilfælde vil kunne ændre, suspendere eller tilbagekalde det pågældende vævscenters vævscentertilladelse. En afgørelse herom kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene, jf. vævslovens § 8, stk. 2 , som ikke ændres med forslaget.

Til nr. 5

Overskriften til vævslovens kapitel 3 er »Distribution, import og eksport af væv og celler i særlige tilfælde«, og kapitlet indeholder alene bestemmelsen i § 10.

Med ændringen i nr. 6, jf. nedenfor, foreslås en ny § 9 a indsat i kapitlet, som hermed kommer til at indeholde generelle regler om distributionskrav, hvorved kapitlet ikke længere begrænser sig til at omfatte regler om distribution m.v. i særlige tilfælde. Som en konsekvens heraf foreslås det, at ordlyden af overskriften på kapitlet gøres til bredere og ændres til »Distribution, import og eksport«.

Til nr. 6

Vævsdirektivet og vævsloven forholder sig ikke i dag til muligheden for distribution eller eksport af kønsceller direkte til private. Reguleringen indeholder derfor hverken et forbud mod eller en regulering af denne distributionsform. Det betyder, at det i dag efter de danske regler er muligt for danske sædbanker at levere sæd direkte til private købere i både ind- og udland til brug for hjemmeinsemination, hvilket sædbankerne benytter sig af i varierende omfang.

Der indføres med lovforslaget en udtømmende angivelse i vævsloven § 9 a, stk. 1, af, hvilke virksomheder, myndigheder og persongrupper som vævscentre lovligt kan distribuere eller eksportere væv og celler til.

Det foreslås i lovforslagets § 2, nr. 3, at definitionen i vævslovens § 3, nr. 10, at »distribution« dækker »Transport og levering af væv eller celler både nationalt og inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til anvendelse på mennesker«, mens »eksport« i § 3, nr. 12, dækker »Transport og levering af væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra Danmark beregnet til anvendelse på mennesker« (egne fremhævninger).

Vævscentre forpligtes således til at sikre, at distribution eller eksport alene sker til professionelle aktører. Det vil i Danmark sige til vævscentre godkendt af Styrelsens for Patientsikkerhed, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger for gynækologi og obstetrik eller lignende eller til sundhedspersoner autoriseret af Styrelsen for Patientsikkerhed i henhold til lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 med senere ændringer.

Ved anvendelse af begrebet »autoriseret sundhedsperson« forudsættes det, at autorisationen til at virke som sundhedsperson ikke er frataget, suspenderet eller frivilligt fraskrevet. Det forudsættes endvidere, at distribution og eksport af væv og celler efter bestemmelsen sker i overensstemmelse med reglerne om behandling af personoplysninger i persondataloven.

Idet distribution og eksport alene vil kunne ske lovligt til de angivne virksomheder, myndigheder og persongrupper, indebærer bestemmelsen samtidig, at videredistribution eller eksport af væv og celler fra disse virksomheder, myndigheder og persongrupper til privatpersoner ej heller lovligt vil kunne finde sted i Danmark.

Overtrædelse af bestemmelsen vil kunne straffes med bøde, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 9. Subjektet for denne sanktionsmulighed er ikke specifikt angivet, hvorfor såvel vævscentre som andre virksomheder, myndigheder, autoriserede sundhedspersoner og andre personer vil kunne ifalde straf ved ulovlig distribution eller eksport.

Den foreslåede ændring af § 9 a, stk. 2 , stiller ikke krav til, hvordan vævscentrene sikrer overensstemmelse mellem angiven og faktisk identitet på det modtagende vævscenter mv. eller den modtagende autoriserede sundhedsperson. Det er derfor op til det enkelte vævscenter at vurdere, hvad der skal til for at leve op til kravet om sikring.

Hvor der eksisterer et veletableret samarbejde mellem sædbanker og fertilitetsklinikker, jordemoderklinikker eller konkrete autoriserede sundhedspersoner, eller hvor distribution sker til en relevant afdeling på for eksempel en sygehusadresse, kan vævscentrenes sikring være mindre omfattende eller hyppig end ved distribution eller eksport til andre modtagere. Uanset valg af sikringsform er det vævscentrets ansvar, at der til enhver tid er overensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet.

Sikring heraf kan ske gennem eksempelvis opslag i offentligt tilgængelige registre eller ved at bede den relevante offentlige myndighed om at kontrollere sundhedspersoners aktuelle ret til at praktisere.

Alle medlemslande har pligt til at føre et offentligt tilgængeligt register over vævscentre med oplysninger om de aktiviteter, de enkelte vævscentre må udføre i henhold til deres godkendelse. Godkendte danske vævscentre kan findes på Patientsikkerhedsstyrelsens hjemmeside.

Desuden har EU et såkaldt Vævscenterregister, hvori alle godkendte vævscentre i EU er registreret.

Vævscentrene kan kontrollere autorisationsoplysninger i de relevante myndigheders autorisations- eller registreringsregistre ved at bede den relevante offentlige myndighed om, f.eks. via IMI, at tjekke sundhedspersonalets aktuelle ret til at praktisere eller andre kontrolforanstaltninger etc. Styrelsen for Patientsikkerhed kan herudover vejlede om, hvordan autorisationsoplysninger og lignende kontrolleres i tredjelande. I Danmark kan eventuelle indskrænkninger i sundhedspersoners autorisation slås op på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Det forudsættes i øvrigt, at behandlingen af personoplysninger med det formål at sikre overensstemmelse mellem angiven og faktisk identitet sker i overensstemmelse med reglerne i persondataloven.

At ansvaret for at foretage de nævnte kontrolforanstaltninger som nævnt foreslås at skulle påhvile vævscentrene, betyder også, at ansvaret herfor ikke påhviler recipienterne. Hvis et vævscenter ikke kan levere donorsæd til den bestillende klink eller sundhedsperson etc., fordi vedkommende ikke er behørigt registreret eller autoriseret, må recipienten søge behandling under mere kontrollerede forhold andetsteds.

Grundet bestemmelsens betydning for patientsikkerheden foreslås det videre, at et vævscenters overtrædelse af den foreslåede § 9 a kan medføre en ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en vævstilladelse, jf. lovforslagets § 2, nr. 4. Ligeledes er overtrædelsen strafsanktioneret i vævslovens § 21. Sanktionernes formål følger af vævsdirektivets (direktiv 2004/23/EF) artikel 27, hvoraf blandt andet fremgår, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Til nr. 7

I dag fastsætter vævslovens § 11 a regler om lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvisning af en læge.

Bestemmelsen fastsætter i stk. 1, at sådanne lægemidler til avanceret terapi, jf. lægemiddellovens § 4 a, kun må sælges eller udleveres til brug for patientbehandling, når Sundhedsstyrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læge.

Det foreslås, at bestemmelsen ajourføres, så det fremgår, at det som følge af oprettelsen af Lægemiddelstyrelsen pr. 8. oktober 2015, nu er Lægemiddelstyrelsen, der har kompetencen til at udstede udleveringstilladelse og stille vilkår hertil.

Af bestemmelsens stk. 2, fremgår det, at Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger.

Det foreslås, at bestemmelsen ajourføres, så det fremgår, at det nu er Styrelsen for Patientsikkerhed, der har kompetencen til at udstede vævscentertilladelse til de hospitalsenheder, der fremstiller lægemidler til avanceret terapi.

Bestemmelsen er i dag placeret i vævslovens kapitel 4 a om salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.

Lovforslaget lægger op til at flytte bestemmelsen fra kapitel 4 a til vævslovens kapitel 3, der indeholder lovens øvrige særbestemmelser. Med ændringen vil det fremgå, at kapitlet nu også vil omfatte regulering af hospitalsfremstillede lægemidler.

Formålet er af ordenshensyn at samle alle vævslovens særbestemmelser i ét kapitel. Der lægges med forslaget ikke op til indholdsmæssige ændringer af bestemmelsen.

Til nr. 8

Med bestemmelsen foreslås vævslovens kapitel 4 a om salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi ophævet. Kapitlet indeholder alene § 11 a om hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.

Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 2, nr. 7, vil § 11 a blive affattet som en ny § 10 a og flyttet til vævslovens kapitel 3. Som en konsekvens heraf foreslås kapitel 4 a ophævet, idet kapitlet ikke længere vil have noget indhold.

Kravene om karantænering og permanent anvendelsesforbud er i dag fastsat i § 23 i vævsbekendtgørelsen. Efter bestemmelsen skal vævscentret løbende påse, at en donor af væv eller celler er egnet som donor. Hvis en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre sygdom eller en bærertilstand til en modtager, ikke kan udelukkes, skal vævscentret sikre, at donors væv eller celler straks sættes i karantæne. Vævscentret kan ophæve en karantæne af en donors væv eller celler, når det efter en dokumenteret risikovurdering kan konstateres, at der ikke er en væsentligt øget risiko for at overføre sygdom eller en bærertilstand.

Hvis der i forbindelse med anvendelse af kønsceller er konstateret væsentligt øget risiko for, at væv eller celler fra en donor kan overføre genetisk sygdom eller bærertilstand for genetisk sygdom, skal vævscentret sikre, at der straks indføres permanent forbud mod anvendelse af donors væv eller celler. Uanset indførelsen af et permanent anvendelsesforbud, må vævscentret anvende donors kønsceller og udlevere donors kønsceller til anvendelse til assisteret reproduktion, hvis formålet er at undfange biologisk søskende til et allerede levende barn af samme donor, jf. § 24, stk. 2, i bekendtgørelse om assisteret reproduktion.

Det foreslås, at bestemmelsen uændret og i sin helhed flyttes til vævslovens § 11 a , og at § 23 i vævsbekendtgørelsen herefter ophæves. Bekendtgørelse om assisteret reproduktion, som henviser til § 23 i vævsbekendtgørelsen, ændres herefter som en konsekvens af flytningen af bestemmelsen.

Formålet med ændringen er at øge sikkerheden for patienterne og øge synligheden af vævscentres forpligtelser til at karantænere og permanent blokere. Vævscentrene skal fortsat karantænere væv og celler, hvor der er en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre sygdom eller en bærertilstand for sygdom til en modtager. Vævscentrene skal ligeledes fortsat permanent blokere væv og celler, hvor der er en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand herfor.

Men med flytningen af bestemmelsen vil Styrelsen for Patientsikkerhed ved overtrædelse af kravene om karantæne og permanent blokering som en nyskabelse få mulighed for at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse efter vævslovens § 8, indtil kravene igen imødekommes, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 4.

Til nr. 9

Der er tale om en ændring af vævslovens § 21, stk. 1, nr. 1 , som følge af lovforslagets § 2, nr. 6, om distributions- og dokumentationskrav, og § 2, nr. 8, om karantænering og permanent anvendelsesforbud.

Den foreslåede bestemmelse om distributions- og dokumentationskrav er ny. Der henvises til bemærkningerne i nr. 6.

En manglende overholdelse af bestemmelsen kan have patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, hvorfor det foreslås, at overtrædelse straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Subjektet for sanktionsmuligheden som følge af overtrædelse af lovforslagets § 2, nr. 6, er ikke specifikt angivet, hvorfor såvel vævscentre som andre virksomheder, myndigheder, autoriserede sundhedspersoner og andre personer vil kunne ifalde straf ved ulovlig distribution eller eksport af humane væv og celler.

Ansvaret for at foretage de foreslåede kontrolforanstaltninger foreslås at skulle påhvile vævscentrene, som hermed bliver strafsubjekt.

Overtrædelse af reglerne om karantæne og permanent blokering er i dag sanktioneret efter vævsbekendtgørelsens § 27.

Det fremgår heraf, at overtrædelse straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Det foreslås, at overtrædelse med den foreslåede flytning af bestemmelsen fra vævsbekendtgørelsen til vævsloven forbliver strafbart – nu efter vævslovens § 21, stk. 1, nr. 1. Efter bestemmelsen kan overtrædelse fortsat straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Strafsubjektet forbliver også uændret, det vil sige vævscentrene.

Overtrædelse af bestemmelsen foreslås fortsat strafbelagt med henblik på at sikre, at den kompetente myndighed får mulighed for at iværksætte de nødvendige tiltag i tilfælde af manglende iværksættelse af karantæne eller permanent anvendelsesforbud.

Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage finder ifølge artikel 50 anvendelse fra den 9. februar 2019.

I den foreslåede § 3, stk. 1 , foreslås, at loven får samme ikrafttrædelsestidspunkt, det vil sige den 9. februar 2019.

Bestemmelsen i stk. 2 fastsætter dog, at § 1, nr. 6 og 7, og § 2 træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 3-5 i § 3.

For så vidt angår reglerne om sikkerhedselementer i § 1, nr. 6, skal der i den kommende periode frem til reglernes anvendelse i praksis foretages tilpasning af en række bekendtgørelser således, at reglerne er på plads, når sikkerhedselementerne og datalagringssystemet skal fungere i praksis. Det foreslås derfor, at disse bestemmelser træder i kraft den 1. juli 2017. Hermed får Lægemiddelstyrelsen og Sundheds- og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere regler. Denne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt at gennemføre sådanne bekendtgørelser og samtidig først anvende reglerne om sikkerhedselementer og datalagringssystem fra den 9. februar 2019.

Samtidig foreslås, at ændringer om ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser i § 1, nr. 7 og ændringerne i vævsloven i § 2 træder i kraft den 1. juli 2017.

Bestemmelsen i stk. 3 fastsætter, at de foreslåede bestemmelser om sikkerhedselementer i § 59 a, stk. 1-3, først har virkning fra den 9. februar 2019. Hermed finder kravene om sikkerhedselementer på henholdsvis receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler først anvendelse samtidig med forordningen om sikkerhedselementer.

Bestemmelsen i stk. 4 fastsætter, at forslaget i § 2, nr. 6, om distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS først har virkning fra den 1. juli 2018.

Bestemmelsen i stk. 5 fastsætter, at forslaget om eksport af humane væv og celler til tredjelande først har virkning fra den 1. juli 2019.

Baggrunden for den differentierede anvendelse af reglerne er på den ene side et ønske om at give vævscentrene tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de foreslåede ændringer. Herunder gives tid til at afsætte eventuelt opbyggede varelagre af donorsæd i overensstemmelse med de gældende regler.

På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overensstemmelse med intentionerne i vævsdirektivet om sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger. Derfor foreslås anvendelse af reglerne for distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS i 2018 og anvendelse af reglerne om eksport af samme til tredjelande i 2019.

Det foreslås, at bibeholde gældende ret, hvor lægemiddelloven og vævsloven ikke gælder for Færøerne og Grønland.