Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 2

Forarbejder til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 2

Til nr. 1

I sundhedsloven er overskriften til bestemmelserne i lovens §§ 46-48, der omhandler videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til brug for forskning, statistik eller planlægning: ”Videregivelse af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”.

Det foreslås at ændre overskriften til ”Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål (forskning, statistik m.v.)”.

Ændringen er en konsekvens af, at det med lovforslagets § 2, nr. 2, foreslås, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Til nr. 2

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 2, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan oplysninger som nævnt i stk. 1 endvidere videregives til en forsker til brug ved et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger fra forskere om at anvende oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 3, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil.

Det foreslås, at § 46, stk. 1, affattes således, at det fastslås, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det betyder, at en forsker, der efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven) har fået meddelt tilladelse til et forskningsprojekt, hvori der indgår oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan henvende sig til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende oplysninger med henblik på at få oplysningerne videregivet til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det vil i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 være muligt, at en forsker kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for rekruttering af forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven, men hvor der er dispenseret for kravet om samtykke efter komitélovens § 10.

Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes til brug for rekruttering af forsøgspersoner, før der er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven.

Den nye ordlyd i sundhedslovens § 46, stk. 1 adskiller sig for det første fra gældende ret ved at begrebet ”øvrige rent private forhold” udgår af bestemmelsen.

Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet ”helbredsoplysninger”, som anvendes i den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks. patientens sygdomsforløb, diagnoser, kontakter med sundhedsvæsenet, medicinforbrug el. lign.

Det bemærkes endvidere, at begrebet ”øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger”, som ligeledes anvendes i den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, omfatter oplysninger om f.eks. patientens familiære forhold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, indkomst- og skatteforhold.

Det bemærkes i den forbindelse, at begrebet ”andre rent private forhold” ligeledes fremgik af persondatalovens § 8, stk. 1. Persondataloven blev ophævet med virkning fra 25. maj 2018, jf. § 46, stk. 2 i databeskyttelsesloven, men begrebet ”andre rent private forhold” er ikke videreført i databeskyttelsesloven, ligesom begrebet i øvrigt heller ikke anvendes i databeskyttelsesforordningen.

I databeskyttelsesloven anvendes begrebet følsomme oplysninger og almindelige personoplysninger. Følsomme oplysninger er oplysninger, der er omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, dvs. oplysninger om race eller etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning eller fagforeningsmæssigt tilhørsforhold samt genetiske data, biometriske data med det formål entydigt at identificere en fysisk person, helbredsoplysninger eller oplysninger om en fysisk persons seksuelle forhold eller seksuelle orientering. Almindelige personoplysninger i databeskyttelsesloven omfatter både oplysninger, som er fortrolige uden at være følsomme, men også personoplysninger, som ikke er fortrolige.

Da begrebet ”andre rent private forhold” ikke længere anvendes i databeskyttelsesloven, og da der er en tæt sammenhæng mellem reglerne i databeskyttelsesloven og sundhedsloven, udgår udtrykket ”øvrige rent private forhold” ligeledes af sundhedslovens § 46.

Der er alene tale om en sproglig ændring, der har til formål at forenkle bestemmelsen, og det bemærkes, at både oplysninger, der efter den gældende bestemmelse i § 46 vedrører ”øvrige private forhold” og ”andre fortrolige oplysninger”, fortsat vil være omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, stk. 1. Det skyldes, at oplysninger, der karakteriseres som oplysninger vedrørende ”øvrige private forhold”, samtidig også vil være omfattet af begrebet ”andre fortrolige oplysninger”.

Det bemærkes i den forbindelse, at det afgørende for, om en oplysning skal anses for fortrolig, vil være en vurdering af, om oplysningen efter den almindelige opfattelse i samfundet bør kunne forlanges unddraget offentlighedens kendskab, jf. straffelovens § 152 sammenholdt med forvaltningslovens § 27. Følsomme personoplysninger vil utvivlsomt være fortrolige oplysninger. Herudover vil – som nævnt oven for – f.eks. oplysninger om patientens familiære forhold, sociale problemer, strafbare forhold, gæld, indkomst og skatteforhold være fortrolige oplysninger.

At begrebet ”øvrige rent private forhold” udgår af den nuværende bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 1, indebærer således ikke indholdsmæssige ændringer, og lovforslaget ændrer ikke på vurderingen af, hvilke oplysninger der er omfattet af sundhedspersoners tavshedspligt, jf. sundhedslovens § 40, stk. 1, eller på hvilke oplysninger, der under nærmere angivne betingelser kan videregives efter bestemmelserne i §§ 46-47.

For det andet adskiller den nye ordlyd i sundhedslovens § 46, stk. 1 sig fra gældende ret ved, at begrebet ”patientjournaler m.v.” ændres til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen”.

Baggrunden herfor er, at begrebet ”patientjournaler m.v.” ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks. den kliniske del af den fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center og landsdækkende databaser, hvor sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbehandling, og hvor oplysningerne således kan anses for at være i sundhedspersonalets besiddelse.

Herudover omfatter begrebet ”patientjournaler m.v.” bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet ”patientjournaler m.v.” dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.

Forslaget om at ændre begrebet ”patientjournaler m.v.” til ”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen” er derfor en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet. Der er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring, men blot en sproglig præcisering af begrebet.

Det foreslås, at § 46, stk. 2 , affattes således, at oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af videregivelsen.

Det betyder, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis forskeren har fået godkendt videregivelsen af regionsrådet.

Efter den i § 46, stk. 2, foreslåede bestemmelse har regionsrådet ansvaret for de afgørelser, der træffes efter bestemmelsen. Afgørelsen indebærer en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts samfundsmæssige interesse og af, om videregivelsen kan godkendes, og regionsrådet vil efter de almindelige principper for intern delegation kunne overlade afgørelser herom til den regionale forvaltning, der betjener regionsrådet. De regionale forvaltninger sekretariatsbetjener også de regionale videnskabsetiske komitéer, og det vil være naturligt, at den regionale forvaltning inddrager kompetencer fra dette arbejde i sager efter bestemmelsen i § 46, stk. 2.

Det er forventningen, at der vil være enkelte sager, hvor regionsrådene kan have brug for at rådføre sig med sagkyndig bistand på lige fod med, at Styrelsen for Patientsikkerhed i dag kan gøre brug af sagkyndige til blandt andet at bistå med vurderingen af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse.

Regionsrådet vil efter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Regionsrådet kan efter en nærmere vurdering af det konkrete forskningsprojekts samfundsmæssige interesse godkende selve videregivelsen af oplysningerne og kan fastsætte vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal i sin vurdering af et konkret forskningsprojekt bl.a. lægge vægt på, om der på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner kan erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges, og om forskningsprojektet og dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for forskningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre væsentlige samfundshensyn.

Efter lovforslaget skal regionsrådet inden for en frist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en ansøgning, der opfylder kravene til den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.

Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35 kalenderdage.

Det vil i medfør af den foreslåede affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 2, være muligt, at en forsker kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, med henblik på opfølgning på – eller validering af – et registerforskningsprojekt, såfremt regionsrådet har vurderet, at opfølgningen eller valideringen sker som led i et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, og at regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Det vil ligeledes i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 2, være muligt, at en forsker af regionsrådet kan få godkendt videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, med henblik på at identificere patienter, således at forskeren kan indhente et samtykke fra de pågældende patienter til deltagelse i et konkret forskningsprojekt.

Det foreslås, at § 46, stk. 3, affattes således, at ansøgninger om godkendelse efter stk. 2 behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, jf. dog stk. 4.

Det betyder, regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, som udgangspunkt skal behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det foreslås, at § 46, stk. 4, affattes således, at regionsrådet kan overdrage kompetencen efter stk. 3 til et andet regionsråd.

Det betyder, at et regionsråd vil kunne overdrage kompetencen til at behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse til et andet regionsråd.

Det bemærkes, at bestemmelsen alene givet et regionsråd mulighed for generelt at overdrage kompetencen til et andet regionsråd. En sådan overdragelse vil således indebære, at det regionsråd, der får overdraget kompetencen, generelt overtager ansvaret for behandlingen af alle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der hidrører fra forskere, der har sit virke i den region, som har afgivet sin kompetence. Regionsrådet afgør, om det ønsker at afgive henholdsvis modtage sådan kompetence.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og det regionsråd, der modtager kompetencen, skal indgå en aftale herom, der skal indeholde de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen. En sådan aftale skal godkendes af hvert af de deltagende regionsråd i et møde og må i hvert fald omfatte vilkår om begyndelsestidspunkt, opsigelse, betaling af den kompetente regions omkostninger ved sagsbehandlingen, idet det forudsættes, at den overtagende region får dækket sine omkostninger ved at varetage opgaven, men ikke får fortjeneste herved. Aftalen vil også kunne omfatte andre vilkår. En aftale vil kunne omfatte mere end to regionsråd, f.eks. således at to (eller flere) regionsråd afgiver deres kompetence til et tredje regionsråd

Når en sådan aftale er indgået, vil det overdragende regionsråd ikke længere kunne udøve indflydelse på behandlingen af sagerne, herunder i forhold til enkelte konkrete sager, ud over, hvad der følger af aftalen. Det regionsråd, der overdrager godkendelseskompetencen, vil ikke kunne hjemtage behandlingen af konkrete sager eller fastsætte nærmere retningslinjer for sagsbehandlingen.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder.

Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger. Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Det foreslås, at § 46, stk. 5, affattes således, at det fastslås, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Det betyder, jf. § 46, stk. 5, 1. pkt., at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2.

Det betyder endvidere, jf. § 46, stk. 5, 2. pkt., at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Det bemærkes, at adgangen til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, for det første forudsætter, at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, som bedriver forskning. For det andet forudsætter det, at der – for så vidt angår sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven, eller – for så vidt angår konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. For det tredje forudsætter adgang til indhentning af oplysningerne, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed har givet sin tilladelse til selve indhentningen.

Det er endvidere en forudsætning, at det pågældende godkendte forskningsprojekt, hvortil oplysningerne indhentes, gennemføres som led i den autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet, og at antallet af personer, der får tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, begrænses mest muligt.

Den foreslåede indhentningsadgang vil således finde anvendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, herunder bl.a. autoriserede sundhedspersoner på sygehuse, i praksissektoren, på privathospitaler og i den kommunale pleje m.v.

Det bemærkes, at det i lovforslaget ikke er forudsat, at det kun er den projektansvarlige, der, såfremt vedkommende er autoriseret sundhedsperson og ansat i sundhedsvæsenet, kan få tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning.

Det betyder, at en autoriseret sundhedsperson, der indgår i et forskningssamarbejde, og således er projektdeltager i et konkret forskningsprojekt, i kraft af sin status som både forsker og autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, vil kunne få tilladelse af ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at indhente patientjournaloplysninger til brug for et sundhedsvidenskabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det bemærkes endvidere, at det med lovforslaget fortsat vil være muligt i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1 at rekruttere forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven. Efter de gældende regler i sundhedsloven ville forskeren skulle have oplysningerne videregivet, men efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kunne give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet mulighed for selv at indhente oplysningerne.

Ved en autoriseret sundhedsperson skal forstås en person, der i overensstemmelse med lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed er autoriseret til at varetage sundhedsfaglig virksomhed, f.eks. læger, tandlæger og sygeplejersker. En autoriseret sundhedsperson er i øvrigt underlagt en lovbestemt tavshedspligt i medfør af sundhedslovens § 40.

Ved ledelsen på behandlingsstedet skal efter lovforslaget forstås den øverste administrative ledelse på en organisatorisk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige f.eks. sygehusledelsen, klinikledelsen eller lignende. Det kan også være den øverste kommunale administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen eller skoletandplejen. Har flere sygehuse eller klinikker fælles ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om tilladelse efter bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel til, at f.eks. en afdelingslæge eller en administrerende overlæge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte med tilknytning til den pågældendes eget afgrænsede administrationsområde. Der stilles med andre ord krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede organisation, der evt. har behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i forbindelse med forskning.

Ved den dataansvarlige sundhedsmyndighed skal efter forslaget forstås den sundhedsmyndighed, der er dataansvarlig for et givent system, der supplerer patientjournalen, og som indeholder oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger.

Det bemærkes, at de personer, som skal kunne yde teknisk bistand, f.eks. kan være sekretærer, medicinstuderende eller ph.d.-studerende. Det afgørende er, at de pågældende personer er underlagt tavshedspligt og at de indhenter oplysningerne under den autoriserede sundhedspersons ansvar. Tavshedspligten kan enten følge af sundhedslovens § 40 eller af de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens § 27, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27, stk. 6.

Det forudsættes med lovforslaget – som det også forudsættes for de autoriserede sundhedspersoner, der kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen – at antallet af personer, der får tilladelse til at yde teknisk bistand ved indhentning af oplysningerne begrænses mest muligt.

Det bemærkes, at adgangen til indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning bl.a. vil være begrænset af de systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger, som behandlingsstedet har sat op i sine systemer. Det er den dataansvarlige, der til enhver tid har ansvaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves, og at der alene gives den enkelte autoriserede sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, adgang til de oplysninger, som sundhedspersonen har behov for til sit forskningsprojekt.

Der er således en selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlingsstedet til at sikre, at der kun tildeles brugerautorisation til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, som er beskæftiget med de formål, hvortil personoplysningerne behandles, ligesom vedkommendes adgang til oplysningerne skal begrænses til de oplysninger, som vedkommende konkret har behov for at have adgang til.

Det bemærkes, at regionerne m.fl. i dag registrerer oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i de elektroniske patientjournaler (logning). Det bemærkes endvidere, at Region Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de kan vise logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har forpligtet sig til at vise logoplysningerne efter 2020 i medfør af ”Aftaler om den kommunale og regionale økonomi for 2018”.

Det foreslås, at § 46, stk. 6, affattes således, at det fastsættes, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende.

Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltpersoner i det omfang, de sundhedspersoner, der har behandlet vedkommende, giver tilladelse hertil. Såfremt det ikke er muligt at kontakte den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til efterfølgende henvendelse til de pågældende. Dette forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg på at få kontakt med den relevante sundhedsperson.

Til nr. 3

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 46 kan videregives til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger kan ske uden godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. Bestemmelsen tager navnlig sigte på lov om Danmarks Statistik.

Det foreslås, at bestemmelserne i sundhedslovens § 47, stk. 1 og stk. 2, ændres således, at ”Styrelsen for Patientsikkerhed” ændres til ”regionsrådet”.

Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 1, betyder, at kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet, som herefter fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse, jf. dog den foreslåede § 47, stk. 2.

Efter den i § 47, stk. 1, foreslåede bestemmelse har regionsrådet ansvaret for de afgørelser, der træffes efter bestemmelsen, men regionsrådet vil efter de almindelige principper for intern delegation kunne overlade opgaven med behandling af indkomne ansøgninger til den regionale forvaltning, der betjener regionsrådet. De regionale forvaltninger sekretariatsbetjener også de regionale videnskabsetiske komitéer, og det vil være naturligt, at den regionale forvaltning inddrager kompetencer fra dette arbejde i sager efter bestemmelsen i § 47, stk. 1.

Den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 2, betyder, at videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan ske uden godkendelse fra regionsrådet, når det følger af lov, at oplysningerne skal videregives. Denne ændring er en konsekvensrettelse som følge af den foreslåede ændring af sundhedslovens § 47, stk. 1, hvorefter kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger som nævnt i § 46, stk. 1, til brug for statistik eller planlægning foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet.

Regionsrådet vil efter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af sundhedslovens § 47, stk. 1 foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Regionsrådet kan efter en nærmere vurdering af det konkrete statistik- eller planlægningsprojekts samfundsmæssige interesse godkende selve videregivelsen af oplysningerne og kan fastsætte vilkår for oplysningernes anvendelse.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder.

Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger. Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Til nr. 4

I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for behandling af ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning.

Det foreslås, at der i sundhedslovens § 47, stk. 1, indsættes et 2. punktum, hvorefter regionsrådet inden for en tidsfrist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning, træffer afgørelse om godkendelse af videregivelse efter 1. pkt.

Det bemærkes, at kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for statistik eller planlægning, foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet. Regionsrådene vil i den forbindelse med fordel kunne inddrage den kompetence, der findes i den regionale forvaltning fra sekretariatsbetjeningen af de regionale videnskabsetiske komitéer, jf. de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 3.

Det betyder, at regionsrådet efter lovforslaget skal træffe afgørelse om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning inden for en frist på 35 dage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning.

Ved en behørigt udformet ansøgning skal forstås en ansøgning, der opfylder kravene til den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil blive udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.

Ved en frist på 35 dage skal efter lovforslaget forstås 35 kalenderdage.

Til nr. 5

Det følger af gældende ret, at kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning er placeret hos Styrelsen for Patientsikkerhed. Derfor er der i gældende ret ikke fastsat nærmere regler om ansøgningssted og regionsrådets fordeling af indkomne ansøgninger.

Det foreslås, at der i § 47 indsættes som stk. 3 , at ansøgninger om godkendelse efter stk. 1, behandles af regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke. Regionsrådet kan dog overdrage kompetencen efter 1. pkt. ,til et andet regionsråd.

Det betyder, at regionsrådet i den region, hvori forskeren har sit virke, efter bestemmelsens 1. pkt., som udgangspunkt skal behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning.

Det betyder endvidere, at et regionsråd dog efter bestemmelsens 2. pkt. ,generelt vil kunne overdrage kompetencen til at behandle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for statistik eller planlægning til et andet regionsråd.

Det bemærkes, at bestemmelsen alene giver et regionsråd mulighed for generelt at overdrage kompetencen til et andet regionsråd. En sådan overdragelse vil således indebære, at det regionsråd, der får overdraget kompetencen, generelt overtager ansvaret for behandlingen af alle ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der hidrører fra forskere, der har sit virke i den region, som har afgivet sin kompetence. Regionsrådet afgør, om det ønsker at afgive henholdsvis modtage sådan kompetence.

Det regionsråd, der afgiver kompetencen, og det regionsråd, der modtager kompetencen, skal indgå en aftale herom En sådan aftale skal godkendes af hvert af de deltagende regionsråd i et møde og skal indeholde de nærmere vilkår for overdragelsen af kompetencen. En sådan aftale må i hvert fald omfatte vilkår om begyndelsestidspunkt, opsigelse, betaling af den kompetente regions omkostninger ved sagsbehandlingen, idet det forudsættes, at den overtagende region får dækket sine omkostninger ved at varetage opgaven, men ikke får fortjeneste herved. Aftalen vil også kunne omfatte andre vilkår. En aftale vil kunne omfatte mere end to regionsråd, f.eks. således at to (eller flere) regionsråd afgiver deres kompetence til et tredje regionsråd.

Når en sådan aftale er indgået, vil det overdragende regionsråd ikke længere kunne udøve indflydelse på behandlingen af sagerne, herunder i forhold til enkelte konkrete sager, ud over, hvad der følger af aftalen. Det regionsråd, der overdrager godkendelseskompetencen, vil ikke kunne hjemtage behandlingen af konkrete sager eller fastsætte nærmere retningslinjer for sagsbehandlingen.

Det bemærkes, at Ankestyrelsen som led i det kommunale og regionale tilsyn fører tilsyn med, at regionerne overholder den lovgivning, der særligt gælder for offentlige myndigheder. Ankestyrelsen kan som led i tilsynet påse regionernes overholdelse af bl.a. forvaltningsloven og almindelige offentligretlige retsgrundsætninger.

Tilsynet er et retligt tilsyn. Ankestyrelsen kan således ikke tage stilling til, om kommuners og regioners dispositioner er rimelige eller hensigtsmæssige, eller til spørgsmål om skønsudøvelse, så længe skønnet udøves inden for de rammer, der er fastsat i lovgivningen.

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.3.3.1.

Til nr. 6

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Bestemmelsen er endnu ikke udmøntet.

Der er i gældende ret ikke fastsat nærmere regler om en ansøgningsblanket til brug for ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning. Styrelsen for Patientsikkerhed har dog udarbejdet en blanket, som forskere opfordres til at anvende.

Der er endvidere ikke fastsat regler om indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Det foreslås at ændre § 48, stk. 3 , således, at ”indhentning af oplysninger efter § 46, stk. 5” også omfattes af bestemmelsen.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil skulle fastsætte nærmere regler om adgangen for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, og andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson, til – efter tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed – at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for enten forskningsprojekter, hvor der er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven, eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne. Der henvises i øvrigt til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Sundheds- og ældreministeren kan endvidere efter lovforslaget fastsætte nærmere regler om tekniske foranstaltninger og procedurer for opfølgning på de autoriserede sundhedspersoners indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.

Det bemærkes, at sundheds- og ældreministeren inden for den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 48, kan fastsætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Det er hensigten, at der med hjemmel i bestemmelsens nuværende ordlyd også vil blive fastsat nærmere regler om, at det er en ansøgningsblanket, der er udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet, der skal anvendes i forbindelse med ansøgning om godkendelse af videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1.

Sundheds- og Ældreministeriet vil således skulle udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende vejledning til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Det bemærkes i den forbindelse, at det forventes, at Sundheds- og Ældreministeriet vil tage udgangspunkt i det ansøgningsskema, der i dag anvendes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Det betyder, at det forventes, at der vil blive stillet krav om, at forskeren f.eks. vil skulle angive en introduktion af projektet, projektets formål, en perspektivering, data og metode, begrundelse for behovet for, at oplysningerne fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, videregives uden samtykke fra patienterne, hvor og hvordan det planlægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt kontaktoplysninger på den projektansvarlige.

Bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden for databeskyttelsesforordningens rammer.

Til nr. 7

Efter sundhedslovens § 54, stk. 1, må udtagelse af væv m.v. efter § 52 og § 53 kun foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Det foreslås i sundhedslovens § 54, stk. 1, efter ”§ 53” at indsætte: ”og forskning efter § 54 a”, således at udtagelse af væv m.v. efter § 52 og § 53 og forskning efter § 54 a kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Det betyder, at den læge, som udtager organet i forbindelse med et transplantationsrelateret forskningsprojekt efter sundhedslovens § 54 a, skal være ansat på et sygehus eller lignende institutioner og har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Det bemærkes, at den forsøgsansvarlige i et transplantationsrelateret forskningsprojekt som udgangspunkt også har ansvaret for transplantationsindgrebet – der er således personsammenfald.

Sundhedslovens § 54 a om samtykkereglerne for transplantationsrelateret forskning på afdøde blev indsat i loven ved § 1, nr. 2, i lov nr. 1732 af 28. december 2018 om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning, samt obduktion af personer, der dør pludseligt). Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2018-19, A, L 110 som fremsat, side 16, at det er en forudsætning for, at der må udføres transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, at den læge, som udtager organet i forbindelse med et forsøg, har opnået tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. sundhedslovens § 54.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det – for at undgå eventuelle uklarheder om retstilstanden – rigtigst, at det fremgår direkte af bestemmelsen i sundhedslovens § 54, stk. 1, at forskning efter § 54 a kun må foretages af læger, der er ansat på sygehuse eller lignende institutioner, og som Styrelsen for Patientsikkerhed har godkendt dertil.

Der er alene tale om en præcisering af gældende ret, og den foreslåede bestemmelse medfører således ikke en indholdsmæssig ændring af retstilstanden.

Til nr. 8

Efter sundhedslovens § 54, stk. 3, må indgreb efter sundhedslovens § 53 ikke foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Det foreslås i sundhedslovens § 54, stk. 3, at ændre ”§ 53” til: ”§§ 53 og 54 a”, således at indgreb efter § 53 og § 54 a ikke må foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Det betyder, at den forsøgsansvarlige ikke må være den læge, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død. Den forsøgsansvarlige har som udgangspunkt også ansvaret for transplantationsindgrebet.

Sundhedslovens § 54 a om samtykkereglerne for transplantationsrelateret forskning på afdøde blev indsat i loven ved § 1, nr. 2, i lov nr. 1732 af 28. december 2018 om ændring af sundhedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning, samt obduktion af personer, der dør pludseligt). Det fremgår af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2018-19, A, L 110 som fremsat, side 17, at den forsøgsansvarlige ikke må være den læge, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det – for at undgå eventuelle uklarheder om retstilstanden – rigtigst, at det fremgår direkte af bestemmelsen i sundhedslovens § 54, stk. 3, at indgreb efter § 54 a ikke må foretages af de læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret personens død.

Der er alene tale om en præcisering af gældende ret, og den foreslåede bestemmelse medfører således ikke en indholdsmæssig ændring af retstilstanden.

Til nr. 9

Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der indhenter oplysninger i strid med § 42 a, stk. 1-9, § 42 d eller § 198, stk. 3.

Det foreslås, at § 271, stk. 1, nr. 2 , ændres således, at ”§ 46, stk. 5” indsættes i bestemmelsen.

Det betyder, at det med lovforsalget fastsættes, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der indhenter oplysninger i strid med § 46, stk. 5.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelovens § 19, 2. pkt.

Det betyder, at såfremt autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, eller andre personer, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, og som yder teknisk bistand til en autoriseret sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhenter oplysninger i strid med den foreslåede § 46, stk. 5, kan de efter lovforslaget straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrørende forslag til ny affattelse af § 46, stk. 5, som skal strafpålægges på lige fod med de eksisterende regler om indhentning af helbredsoplysninger i sundhedslovens kapital 9.

Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5, og betingelserne for indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.

Til nr. 10

Det følger af sundhedslovens § 271, stk. 2, at på samme måde som i stk. 1, nr. 1-3, straffes andre end de personer, der er nævnt i §§ 41, 42 a, 42 d, 43 og 45 og § 198, stk. 3, ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af disse bestemmelser.

Det foreslås, at § 271, stk. 2 , ændres således, at ”§ 46, stk. 5” indsættes i bestemmelsen.

Det betyder, at på samme måde som i § 271, stk. 1, nr. 2, straffes andre end de personer, der er nævnt i § 46, stk. 5, ved uberettiget indhentning, videregivelse eller udnyttelse af oplysninger omfattet af denne bestemmelse.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse omfatter både forsætlige og uagtsomme overtrædelser, jf. straffelovens § 19, 2. pkt.

Det betyder, at såfremt personer, der ikke er omfattet af sundhedslovens § 46, stk. 5, uberettiget indhenter oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, efter lovforslaget vil kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, jf. sundhedslovens § 271, stk. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 2, nr. 2, vedrørende forslag til ny affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 5, som skal strafpålægges på lige fod med de eksisterende regler om indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i sundhedslovens kapital 9.

Der henvises til lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2, hvor den foreslåede § 46, stk. 5, og betingelserne for indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, er beskrevet.