Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 1

Forarbejder til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for sundhedsforskning) § 1

Til nr. 1

Den gældende titel for komitéloven er ”Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at lovens titel affattes således: ”Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Ændringen er en følge af, at der med lovforslaget indføres krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes derfor af komitéloven.

Til nr. 2

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt., at det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 4, at loven fastlægger de retlige rammer for komitéernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.

Det fremgår af komitélovens § 13, stk. 1, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige efter § 14, ikke må påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse.

Det følger af de gældende bestemmelser i komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt. og stk. 4 og § 13, stk. 1, at de alene omfatter sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter også omfattes af komitélovens § 1, stk. 1, 1. pkt. og stk. 4 og § 13, stk. 1 .

Der er tale om ændringer som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lovforslaget omfattes af komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil således med forslaget blive omfattet af komitélovens formål som angivet i lovens § 1, stk. 1, 1. pkt. Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil endvidere med forslaget blive omfattet af de retlige rammer for komitéloven som angivet i lovens § 1, stk. 4.

Derudover vil sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter være omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Det henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.1 og 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Efter komitélovens § 1, stk. 1, 2. pkt., går hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det foreslås i komitéloven, at der i § 1, stk. 1, 2. pkt ., efter ”velbefindende” indsættes: ”og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv”.

Det betyder med forslaget, at hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. Hermed fremgår, hvilke hensyn komitéerne skal lægge til grund i forbindelse med afvejningen efter bestemmelsen.

”Forskningsdeltager” er defineret i lovforslagets § 1, nr. 7, som en person, hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt. Bestemmelsen fastslår, at komitéen ved et anmeldt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal lade hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv gå forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv sikres ved, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter underkastes en videnskabsetisk vurdering, der bl.a. skal påse disse hensyn. De videnskabsetiske komitéers bedømmelse og godkendelse er forskningsdeltagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forskningsansvarlige.

Til nr. 4

Der er i komitéloven ikke en definition af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der i § 2 indsættes et nyt nr. 4, hvorefter der i denne lov forstås ved sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke afhænger af, i hvilket regi projektet udføres. Både forskning i offentligt regi, herunder i regionalt og kommunalt regi, og privat forskning er således omfattet af definitionen.

Til nr. 5

Efter komitélovens § 2, nr. 5, forstås ved sponsor en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 2, nr. 5, der bliver nr. 6, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at der i denne lov forstås ved en sponsor en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Der er i komitéloven ikke en definition af ”forskningsansvarlig” og ”forskningsprotokol”.

Det foreslås, at der i komitélovens § 2 indsættes et nyt nr. 8, hvorefter der i denne lov forstås ved den forskningsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb ”forskningsansvarlig”.

Kravene til en forskningsansvarlig adskiller sig efter bestemmelsen ikke fra en forsøgsansvarlig som defineret i den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 6, dog med den undtagelse, at en forskningsansvarlig ikke skal træffe kliniske beslutninger, idet et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke indeholder biologisk materiale.

En forskningsansvarlig kan således være ph.d.-studerende, have afsluttet sin ph.d.-afhandling eller være ansat som forsker inden for den videnskabelige stillingsstruktur ved universiteterne, i hospitalsvæsenet eller i den private sektor. Den forskningssansvarlige er den, der har ansvaret for forskningsprojektets gennemførelse og for, at forskningsprojektet gennemføres i overensstemmelse med loven og er videnskabsetisk forsvarligt.

Den forskningsansvarlige skal være kvalificeret til at træffe relevante beslutninger og have behørig uddannelse. Der fastsættes således ikke i bestemmelsen specifikke krav til den forskningsansvarliges uddannelse. Kravene kan variere afhængigt af det konkrete forskningsprojekts karakter.

Hvis der til et forskningsprojekt er knyttet en række forskere, som hver er ansvarlige for dele af forskningsprojektet, er den forskningssansvarlige den, der er leder af det samlede hold eller på anden vis koordinerer det samlede forskningsprojekt (den hovedforskningsansvarlige).

Det foreslås endvidere, at der i komitélovens § 2 indsættes et nyt nr. 9, hvorefter der i denne lov forstås ved forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.

Bestemmelsen fastlægger indholdet i det nye begreb ”forskningsprotokol”.

Definitionen svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 7, om definition af forsøgsprotokol dog med undtagelse af, at der i forskningsprotokollen ikke skal beskrives, hvordan forsøgsdeltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil blive informeret (deltagerinformation), idet der ikke indgår forsøgspersoner i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det skal i stedet i forskningsprotokollen fremgå, hvor de sensitive bioinformatiske data stammer fra. Såfremt de sensitive bioinformatiske data stammer fra et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, vil dette eksempelvis skulle fremgå af forskningsprotokollen. Den oprindelige tilladelse til det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt vil endvidere skulle vedlægges forskningsprotokollen. Såfremt de sensitive bioinformatiske data stammer fra en klinik, vil det skulle fremgå i forskningsprotokollen, at de er indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Dette gælder tilsvarende for sensitive bioinformatiske data, der stammer fra et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Til nr. 7

Der er i komitéloven ikke en definition af ”forskningsdeltager”.

Det foreslås, at der i komitélovens § 2 efter nr. 8, der bliver nr. 11, indsættes et nyt nr. 12, hvorefter der i denne lov forstås ved forskningsdeltager: En person, hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Bestemmelsen fastlægger indholdet af det nye begreb ”forskningsdeltager”.

En forskningsdeltager er således en person, hvis sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i klinisk diagnostik, anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Til nr. 8

Efter komitélovens § 4, stk. 5, kan forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 ikke påklages til Patientombuddet eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Det foreslås, at i § 4, stk. 5, ændres ”Patientombuddet” til: ”Styrelsen for Patientklager”.

Det betyder, at forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 ikke kan påklages til Styrelsen for Patientklager eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Som konsekvens af, at Styrelsen for Patientklager har overtaget opgaverne med tilknytning til patientklagesystemet, jf. lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, fra Styrelsen for Patientsikkerhed (tidligere Patientombuddet), er der med den foreslåede ændring alene tale om en konsekvensændring.

Til nr. 9

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 4 er ”Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 4 affattes således: ”Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – med de ændringer der i øvrigt følger af lovforslaget – omfattes af reglerne i komitélovens kapitel 4 om anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. For en nærmere beskrivelse af de ændringer der med lovforslaget i øvrigt foretages i kapitel 4, henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 10-20.

Til nr. 10

Efter komitélovens § 13, stk. 2, forudsætter et forskningsprojekt, der indebærer kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at i § 13, stk. 2, efter ”Indebærer et” indsættes: ”sundhedsvidenskabeligt”.

Det betyder, at indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 11

Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-5.

Det foreslås i komitélovens § 14, stk. 1, at efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt” indsættes: ”og sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” og at henvisningen til ”stk. 2-5” ændres til: ”stk. 2-6”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil skulle anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem som angivet i lovens § 14, stk. 1. Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er i lovforslaget defineret som et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata. Den konkrete vurdering af, hvorvidt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er anmeldelsespligtigt varetages af komitéerne.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Derudover er der tale om en konsekvensrettelse som følge af lovforslagets § 1, nr. 13, hvor der indsættes et nyt stk. 6, hvor sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Til nr. 12

Efter komitélovens § 14, stk. 2, skal spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Det foreslås, at i § 14, stk. 2, ændres ”Spørgeskemaundersøgelser” til: ”Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser.

Det betyder, at sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 13

Sundheds- og ældreministeren kan i dag ikke fastsætte regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det foreslås, at der i komitélovens § 14 indsættes et stk. 6, hvorefter sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af komitéloven og dermed omfattet af kravet om en videnskabsetisk vurdering før påbegyndelse. Da der løbende opstår nye forskningsområder og typer af forskningsprojekter, findes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til nærmere at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelseskravet.

Det forventes, at det i første omgang ved bekendtgørelse vil blive fastsat, at følgende typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af komitéloven:

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Det bemærkes, at i takt med at der opstår nye forskningsområder og typer af forskningsprojektet, kan bemyndigelsesbestemmelsen blive udnyttet til at fastsætte, at forskning i andre typer af afledte bioinformatiske data – end genomdata og billeddiagnostik – som tilsvarende vurderes sensitive, og hvor der er risiko for sekundære fund, vil skulle anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.

Til nr. 14

Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, skal dog anmeldes til den nationale komité. Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.

Det foreslås, at komitélovens § 15, stk. 1, affattes således, at anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Det betyder, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i udgangspunktet skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog den foreslåede stk. 2.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 15, for en nærmere gennemgang af den foreslåede stk. 2. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 17, for en nærmere gennemgang af sundheds- og ældreministerens bemyndigelsesbestemmelse til efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité at fastsætte regler om, hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anses for særlige komplekse og derfor skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15

Der er i dag ikke regler om, hvor et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes.

Det foreslås, at der i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 2, hvoraf det fremgår, at såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt benytter sensitive bioinformatiske data afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet anmeldes til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de sensitive bioinformatiske data genereret i flere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den komité, hvis godkendelse har tættest tilknytning med formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indeholder data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er godkendt af National Videnskabsetisk Komité i første instans, skal det sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt anmeldes til National Videnskabsetisk Komité, der oprindeligt har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af menneskeligt biologisk materiale, dvs. at det er humane bioinformatiske data og f.eks. ikke mikrobielle data. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske arvemasse). Noget af det det biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde information, som man ikke kender den fulde betydning af, og der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i første omgang skal vurdere, hvilket sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den komité, som forskeren vurderer, at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter, om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har godkendt, har den tætteste tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt komitéen ikke er enig i den forskningsansvarliges vurdering, skal komitéen efter forslaget rette henvendelse til komitéen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Såfremt de relevante komitéer ikke kan nå til enighed om, hvilken komité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige har anmeldt det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt hos, der anses for mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæssigt, at den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor de sensitive bioinformatiske data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, hvor disse data ønskes anvendt. Den oprindelige komité vil ud fra ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgørelse om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der ønsker at benytte sensitive bioinformatiske data, der er genereret i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har godkendt.

Det foreslås endvidere, at i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 3, hvorefter anmeldelsespligten for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen. Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.

Det betyder derfor, at såfremt der ikke er personsammenfald mellem sponsor og forsøgsansvarlig eller sponsor og forskningsansvarlig skal begge involveres i anmeldelsesprocessen. Bestemmelsen udgør ikke en hindring for, at andre kan udarbejde anmeldelsen på vegne af sponsor og forsøgsansvarlig eller sponsor og forskningsansvarlig. Den forsøgsansvarlige og sponsor eller forskningsansvarlig og sponsor skal imidlertid underskrive anmeldelsen og har ansvaret for anmeldelsen og forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af projektet, gælder kravet om underskrift i forhold til samtlige sponsorer.

For så vidt angår sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er dette i overensstemmelse med den gældende bestemmelse i komitélovens § 15, stk. 1, 3. pkt.

Til nr. 16

Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende multicenterforsøg altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Det foreslås, at i § 15, stk. 2, 2. pkt., der bliver stk. 4, 2. pkt., ændres ”forskningsprojektet” til: ”det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt”.

Det betyder, at grænseoverskridende multicenterforsøg altid skal anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 17

Det fremgår af komitélovens § 15, stk. 3, at sundhedsministeren efter indstilling fra den nationale komité fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den nationale komité.

Det foreslås, at i § 15, stk. 3 , der bliver stk. 5, ændres ”sundhedsfaglige forskningsprojekter” til: ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte – efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité – nærmere regler om, hvilke sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité som angivet i lovens § 15, stk. 3.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes som særlige komplekse, idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven, ligesom der ønskes sikret en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans i overensstemmelse med komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt. Det bemærkes hertil, at når der er opnået tilstrækkelig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes af Sundheds- og Ældreministeriet, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Det er således også hensigten, at den gældende bestemmelse i § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ændres således, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil blive omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt komplekst område og derfor skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i første instans.

Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere er at anse for særlige komplekse, skal anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ske i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 1. pkt., om at anmeldelse af et projekt skal ske til den regionale komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 14, for en nærmere beskrivelse herom.

Til nr. 18

Efter komitélovens § 16, stk. 1, skal anmeldelse af forskningsprojekter ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse.

Det foreslås, at der i § 16, stk. 1, efter ”Anmeldelse” indsættes: ”af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”, hvorefter anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – som det er tilfældet i dag – er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 19

Der i dag ikke regler om, hvordan anmeldelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal ske.

Det foreslås, at der i komitélovens § 16 efter stk. 1 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den forskningsansvarliges uddannelse.

Forslaget indebærer, at der fastsættes formkrav til anmeldelsen af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor det fremgår, at en anmeldelse skal vedlægges en forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet, den forskningsansvarliges uddannelse samt øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitéens vurdering af, om forskningsprojektet kan tillades.

Ud over forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den anmeldende forskningsansvarliges uddannelse vil det dreje sig om oplysninger, som herudover er en forudsætning for komitésystemets videnskabsetiske vurderinger efter forslagets §§ 21 a og 21 b. Eksempelvis en almen forståelig beskrivelse af projektet (protokolresumé), den eller – hvis der er flere – tidligere videnskabsetiske komités tilladelse(r), herunder den godkendte protokol.

Dokumentation for den anmeldende forskningssansvarliges uddannelse findes nødvendig af hensyn til den kompetente komités vurdering af, hvorvidt den forskningsansvarlige har den behørige uddannelsesmæssige baggrund til at træffe de nødvendige beslutninger, som det pågældende forskningsprojekt kræver.

Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal efter forslaget – tilsvarende som for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – anmeldes elektronisk med digital signatur til den kompetente myndighed. Elektronisk fremsendelse af alt materiale relevant for anmeldelsen er derfor obligatorisk og er en forudsætning for, at en anmeldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles i komitésystemet.

Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen med brug af digital signatur. Herved forstås en digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, det vil sige, herunder den danske digitale signatur (NemID) og digitale signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer.

For en nærmere beskrivelse af de foreslåede bestemmelser i komitélovens §§ 21 a og 21 b henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 23.

Til nr. 20

Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundheds- og ældreministeren nærmere regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse.

Det foreslås, at i § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, indsættes efter ”forsøgsprotokoller”: ”og forskningsprotokoller”, og efter ”stk. 1” indsættes: ”og 2”.

Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (informationsbekendtgørelsen).

Med de foreslåede ændringer udvides bemyndigelsesbestemmelsen til, at sundheds- og ældreministeren også kan fastsætte krav til udformningen af forskningsprotokoller og hvilke øvrige oplysninger, der er nødvendige for komitésystemets vurdering, ligesom ministeren kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Henvisningen til § 16, stk. 2 indsættes, idet kravene om anmeldelsens udformning for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter fremgår af den foreslåede § 16, stk. 2. For en nærmere beskrivelse af den i komitéloven foreslåede § 16, stk. 2, henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 19.

Begrebet ”forskningsprotokol” er defineret i lovforslagets § 1, nr. 6, og omfatter bl.a. målsætningen for forskningen, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold samt publikationsmæssige forhold. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 6.

I den gældende komitélov er der ikke fastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en forsøgsprotokol m.v. skal være udformet. Der forventes tilsvarende ikke fastsat regler om, på hvilket sprog forskningsprotokollen skal være udformet.

Afgørende er, at der indsendes et dansk tillæg/protokolresumé, som gør det muligt for de læge komitémedlemmer at forholde sig til, hvorvidt projektet lever op til de krav, der stilles til indholdet af en protokol.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at bemyndigelsesbestemmelsen bl.a. vil blive udnyttet til at fastsætte krav om, at forskningsprotokollerne for de sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal vedlægges et retvisende og dækkende protokolresumé på dansk.

Det forventes således, at der vil blive fastsat krav om, at protokolresuméet skal være på dansk. Det forventes endvidere, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte regler om, at såfremt nedenstående ikke er en del af forskningsprotokollen, skal forskningsprotokollen vedlægges et produktresumé, der er udarbejdet på dansk og indeholder bl.a. følgende oplysninger:

Formål og baggrund med forskningen, herunder problemformulering, forskningsdeltagere, herunder inklusions- og eksklusionskriterier, beskrivelsen af forskningsdesign og metoden, herunder de bioinformatiske værktøjer. Projektets forventede terapeutiske værdi, redegørelse for, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven, projekter, der medfører ”udførsel” af sensitive bioinformatiske data og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en videnskabsetisk redegørelse, der begrunder, at der er taget vare på de involverede forskningsdeltageres ret til respekt for privatliv og integritet.

Til nr. 21

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 5 er ”Den videnskabsetiske bedømmelse og komitéernes sagsbehandling”.

Det foreslås, at overskriften affattes således: ”Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Baggrunden for ændringen af overskriften er, at komitélovens §§ 22-26 a om komitéernes sagsbehandling, som i dag fremgår af kapitel 5, flyttes til et nyt kapitel 5 b.

Forslaget er en konsekvens af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven. Der er derfor alene tale om en præcisering, således at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af kapitel 5.

Til nr. 22

Der i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse til, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Det foreslås, at der i komitélovens § 18 indsættes et stk. 4, hvorefter sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om sammensætningen af komitéen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det sekundære fund.

Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der endvidere fastsat regler om, at komitéen skal sikre sig, at den forsøgsansvarlige har opstillet etiske forsvarlige procedurer for håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav herom i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor det af komitéen vurderes, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det kan eksempelvis være et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor der foretages helgenomsekventering.

Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige i forsøgsprotokollen skal opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen.

Der forventes også fastsat regler om at i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med genomsekventering, at den forsøgsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i, men kan også bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.

Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en konkret vurdering i det enkelte tilfælde.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med genomsekventering, kan den forsøgsansvarlige, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

Til nr. 23

Der er i dag i komitéloven ikke regler om den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der § 21 indsættes et nyt kapitel 5 a i komitéloven indeholdende §§ 21 a og 21 b om den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at kapitel 5 a benævnes ”Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens § 21 a, stk. 1, at komitéerne skal foretage en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Bestemmelsen fastlægger den kompetente videnskabsetiske komités kompetence til at træffe afgørelse om indkomne anmeldelser af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Bestemmelsen angiver herudover de elementer, der skal indgå i den videnskabsetiske bedømmelse, som er nærmere defineret i komitélovens § 21 b. Bestemmelsen er ikke udtømmende, idet komitéens videnskabsetiske bedømmelse udgør et bredt skøn med afsæt i hele loven. Komitéen skal imidlertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til anden lovgivning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven.

Efter den foreslåede § 21 a, stk. 2, kan den kompetente komité fastsætte vilkår for tilladelsen.

Et vilkår kan bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, før forskningsprojektet med sensitive bioinformatiske data kan påbegyndes, f.eks. formelle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at disse mangler rettes. Dette kan eksempelvis være, at det sikres, at den forskningsansvarlige tilkendegiver, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes.

Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet hensigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet.

Efter den foreslåede § 21 a, stk. 3, fastlægger den kompetente komité i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28. Der henvises til afsnit 2.1.1.1.5 i de almindelige bemærkninger for en nærmere beskrivelse af komitélovens § 28.

Ved godkendelsen skal der foretages en samlet vurdering af forskningsprojektet og på den baggrund tages stilling til tilsynets omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og skal målrettes det enkelte forskningsprojekt.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 21 b, stk. 1, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at 1) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, 2) den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet, 3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede, 4) at projektet afvikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet, og 5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Den foreslåede betingelse nr. 1 om, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3. Vurderingen svarer således til den vurdering, som komitéen underkaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3.

Komitéen skal efter betingelsen foretage en bedømmelse af projektets problemformulering, rationale og metodebeskrivelse. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil komitéen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt kan være baseret på en mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskrivelsen af den videnskabelige metode gør det muligt for komitéen at tage stilling til projektets videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske berettigelse.

Den foreslåede betingelse nr. 2 om, at den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden skal kunne berettige projektet svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabeligt formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og folkesundheden generelt.

Med sundhedsvidenskabeligt formål menes, at forskningsprojektet skal have til formål at skabe ny viden eller efterprøve eksisterende viden om f.eks. sygdoms opståen eller behandling, diagnostik, forebyggelse, rehabilitering af mennesker samt menneskets biologiske, fysiologiske eller psykologiske processer og arveanlæg.

Eksempelvis kan et politisk formål ikke anses for et sundhedsvidenskabeligt formål efter bestemmelsen.

Den foreslåede betingelse nr. 3 er, at der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.

Komitéen skal efter betingelsen efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at gennemføre den påtænkte dataforskning vedrørende de sensitive bioinformatiske data, som den forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen fremgå, hvad den forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventningerne til projektets konklusioner kan underkastes komitéens vurdering. I projekter, hvor sensitive bioinformatiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet hypotese, hvor det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten med analyserne skal beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på den mere overordnede hypotese, skal begrundes, så komitéen kan vurdere projektets videnskabsetiske berettigelse.

Den foreslåede betingelse nr. 4 er, at projektet skal afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var formålet med forskningsprojektet. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der forskes i.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal sikre sig, at den forskningsansvarlige har opstillet etisk forsvarlige procedurer for håndtering heraf. Ved etisk forsvarlige procedurer menes, at den forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding om det sekundære fund. Der forventes fastsat nærmere regler herom, jf. den foreslåede § 21 b, stk. 3, som nærmere beskrevet nedenfor, hvortil der henvises.

Den foreslåede betingelse nr. 5 er, at hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Den foreslåede betingelse betyder, at komitéen skal varetage individbeskyttelsen. Dette hensyn har sammenhæng med det overordnede formål om, at komitésystemet skal sikre at borgerne kan have tillid til at deltage i forskningsprojekter, og at deres personsensitive oplysninger i disse behandles videnskabsetisk forsvarligt.

Det skal sikres, at den forskningsansvarlige behandler de betroede sensitive bioinformatiske data under respekt af forskningsdeltagerens krav på integritet, privatliv og rettigheder samt, at forskningsprojektet ikke i øvrigt er til belastning for forskningsdeltageren.

Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Justitsministeriet og Datatilsynet er de ansvarlige myndigheder vedrørende databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven ved behandling af oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Efter den foreslåede § 21 b, stk. 2, skal den kompetente komité foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Komitéen skal således varetage individbeskyttelsen. Hensynet til forskningsdeltageren vejer tungere end hensynet til videnskabens og samfundets interesse i at generere ny viden.

Det foreslås med § 21 b, stk. 3, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om betingelserne i § 21 b, stk. 1 og 2, for tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder betingelsen om at den forskningsansvarlige skal opstille etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

”Sekundære fund” omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med ”væsentlige helbredsmæssige” sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Det er hensigten at udmønte bestemmelsen til at fastsætte nærmere regler om, at den forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité og regler om sammensætningen af komitéen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding til forskningsdeltageren om det sekundære fund.

Der forventes fastsat nærmere regler om, at den forskningsansvarlige i forskningsprotokollen skal opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forskningsdeltageren.

Der forventes derudover fastsat nærmere regler om, at i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med genomdata, at den forskningsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité skal bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson (f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i), men kan også bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata, kan den forskningsansvarlige, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

Det foreslås herudover, at der efter den foreslåede § 21 b indsættes et nyt kapitel 5 b, der benævnes ”Komitéernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det nye kapitel indeholder de gældende bestemmelser i komitélovens §§ 22-26 a, om komitéernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det er i overskriften tilføjet, at kapitlet også gælder for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Bestemmelserne i kapitlet tilpasses således til også at omhandle sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 1, nr. 23-30.

Til nr. 24

Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente komité gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte projekter.

Det foreslås, at i § 22, stk. 1, ændres ”projekter” til: ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 25

Efter komitélovens § 22, stk. 2, skal forsøgsprotokollen ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.

Det foreslås, at i § 22, stk. 2, 1. og 2. pkt., indsættes efter ”anmeldte”: ”sundhedsvidenskabelige”.

Som følge af at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 26

Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komitéen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. § 16, træffe afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2-4.

Efter komitélovens § 23, stk. 2, forlænges fristen i henhold til stk. 1 med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis en anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for komitéens behandling af anmeldelsen.

Det foreslås, at i § 23, stk. 2, 1. og 3. pkt., ændres ”forsøg” til: ”et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.

Til nr. 27

Efter komitélovens § 23, stk. 5, kan sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.

Det foreslås, at i § 23, stk. 5, indsættes efter ”behandlingen af”: ”sundhedsvidenskabelige”, og efter ”kliniske forsøg med lægemidler,” indsættes: ”og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra National Videnskabsetisk Komité i særlige tilfælde kan fastsætte regler om, at behandlingen af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 28

Det fremgår af komitélovens § 24, stk. 1, 1. pkt., at er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komitéen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4.

Efter komitélovens § 24, stk. 1, 2. pkt., godkendes projektet, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår.

Det foreslås, at i § 24, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” og ”og 4” udgår, og i § 24, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”bedømmelse efter § 17”: ”for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komitéen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3. Henvisningen til stk. 4 udgår, idet stk. 4 ophæves med forslagets § 1, nr. 29.

Det betyder endvidere, at et projekt godkendes, hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter finder, at der kan meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 29

Efter komitélovens § 24, stk. 4, kan formandskabet for en regional komité på den pågældende komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

Det foreslås, at § 24, stk. 4, ophæves.

Det betyder, at der i komitéloven fremadrettet ikke vil være særbestemmelser om muligheden for intern delegation i en komité. I hvilket omfang der kan ske intern delegation, vil herefter alene bero på de almindelige forvaltningsretlige principper for intern delegation.

Det bemærkes i den forbindelse, at formandskabet i en regional komité på vegne af den pågældende komité i henhold til de almindelige forvaltningsretlige principper kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembringe tvivl. Der er således ikke tale om en indholdsmæssig ændring af gældende ret, idet der også uden en lovfæstelse heraf i komitélovens § 24, stk. 4, er adgang til intern delegation i henhold til de almindelige forvaltningsretlige principper.

Det forudsættes med forslaget, at komitéerne i deres forretningsorden skal fastsætte nærmere regler om, hvornår og i hvilke tilfælde der kan ske intern delegation. Ministeriet bekendt har både de regionale videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komité allerede i deres forretningsordener fastsat regler for intern delegation.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 30

Efter komitélovens § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor.

Det fremgår af komitélovens § 25, stk. 2, at er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komitéens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor.

Det foreslås, at i § 25, stk. 1, indsættes efter ”forskningsprojekt”: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 25, stk. 1 og 2, indsættes efter ”sponsor”: ”i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at efter den foreslåede ændring af § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt”.

Det betyder endvidere efter den foreslåede ændring af § 25, stk. 2, at er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komitéens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”forskningsansvarlig”, ”sponsor” og ”sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 31

Efter komitélovens § 26, stk. 1, 1. pkt., kan den forsøgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse.

Det foreslås, at i § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sponsor”: ”i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at efter den forslåede ændring af § 26, stk. 1, 1. pkt., kan den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”forskningsansvarlig”, ”sponsor” og ”sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt” henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 5 og 6.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 32

Efter komitélovens § 26 a, stk. 1, må en videnskabsetisk komité kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komitéens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Efter komitélovens § 26 a, stk. 2, har den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt om personoplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

Det foreslås, at i § 26 a, stk. 1, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt”: ”og sundhedsdatavidenskabeligt”, og efter ”forsøgspersoner” indsættes: ”og forskningsdeltagere”, og i § 26 a, stk. 2, indsættes efter ”forsøgspersoner”: ”og forskningsdeltagere”.

Det betyder, at en videnskabsetisk komité kun må behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om forskningsdeltagere, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komitéens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Det betyder endvidere, at den som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forskningsdeltagere, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

Bestemmelsen omfatter både nuværende og tidligere medlemmer af de videnskabsetiske komitéer, nuværende som tidligere ansatte i sekretariaterne og andre, som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, f.eks. konsulenter m.v.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.4 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 33

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 6 er ”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver”.

Det foreslås, at overskriften til kapitel 6 affattes således: ”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af kapitel 6 i komitéloven om reglerne om sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver, med de ændringer som følger af lovforslaget.

For en nærmere beskrivelse af ændringerne i kapitel 6 henvises til lovforslagets § 1, nr. 34-44 og de specielle bemærkninger til disse bestemmelser.

Til nr. 34

Den gældende overskrift for komitélovens § 27 er ”Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften til § 27 affattes således: ”Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af § 27 i komitéloven, med de ændringer som følger af lovforslaget. For en nærmere beskrivelse af ændringerne i § 27 henvises til lovforslagets § 1, nr. 35-37, og de specielle bemærkninger til disse bestemmelser.

Til nr. 35

Efter komitélovens § 27, stk. 1, 1. pkt., må væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kun iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet.

Efter komitélovens § 27, stk. 1, 2. pkt., gælder, at indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at i § 27, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 27, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter ”Indebærer et”: ”sundhedsvidenskabeligt”.

Det betyder, at væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kun må iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. En væsentlig ændring kunne eksempelvis være en ændring af formålet i projektet.

Det betyder endvidere, at indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring af § 27, stk. 1, 2. pkt., tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af den del af bestemmelsen.

Til nr. 36

Efter komitélovens § 27, stk. 3, 1. pkt., træffer den kompetente komité efter §§ 17-25 afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 27, stk. 3, indsættes efter ”§§ 17-25”: ”for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §§ 21 a og 21 b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a-b for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 37

Efter komitélovens § 27, stk. 4, finder § 26 tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 27, stk. 4, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”og et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at § 26 om klageadgang tilsvarende finder anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 38

Efter komitélovens § 28, stk. 1, 1. pkt., fører den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstemmelse med denne lov.

Det følger af komitélovens § 28, stk. 1, 2. pkt., at er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale videnskabsetiske komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

Det foreslås, at i § 28, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter ”lægemidler,”: ”eller et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

Det betyder, at den regionale videnskabsetiske komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstemmelse med denne lov.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det bemærkes i den forbindelse, at genstanden for tilsynet dog med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil være en anden, hvilket bl.a. skyldes, at den tilsynsførende komité ikke skal gennemgå ægtheden af samtykkeerklæringerne, rette version af deltagerinformationer m.v.

I tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil forskningsprotokollen være udgangspunktet for tilsynet. Tilsynets fokus vil være overholdelse af reglerne, og om forskningen er tilrettelagt på den måde, som er skitseret i protokollen. Formålet med analyserne skal fortsat svare til det beskrevne i protokollen, og genstanden for tilsynet vil derfor særligt være analyserne, hvortil der er givet tilladelse, herunder at de inkluderede forskningsdeltagere svarer til godkendelsen. Implementering af de godkendte retningslinjer for fremkomst af sekundære fund vil også kunne danne udgangspunkt for et tilsyn, da disse udgør en del af tilladelsen. Overholdelse af stillede vilkår i forbindelse med samarbejdsaftaler med andre forskere eller virksomheder vil også kunne inddrages. Manglende ansøgning om godkendelse af væsentlige ændringer af projektet vil derfor også kunne udgøre en del af tilsynet, hvis sådanne er foretaget. Det vil afhænge af, om den tilsynsførende komité arbejder med tematiske tilsyn, hvor et særligt tema er udvalgt i forbindelse med stikprøvekontrol af projekter i en given periode.

Det foreslås endvidere, at der i § 28, stk. 1, 2. pkt ., indsættes efter ”den forsøgsansvarlige”: ”eller den forskningsansvarlige”.

Det betyder for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den regionale videnskabsetiske komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale videnskabsetiske komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

For en nærmere beskrivelse af begrebet ”forskningsansvarlig” henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, og de specielle bemærkninger til bestemmelsen.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 39

Det følger af komitélovens § 29, stk. 1, 2. pkt., at videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i tilsynet kan ske uden forsøgspersonens samtykke.

Det foreslås, at der i § 29, stk. 1, 2. pkt., efter ”forsøgspersoners” indsættes: ”og forskningsdeltageres”, og efter ”forsøgspersonens” indsættes: ”og forskningsdeltagerens”, hvorefter videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners og forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i tilsynet kan ske uden forsøgspersonens og forskningsdeltagerens samtykke.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte udlevering af forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, idet sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af tilsynsbestemmelserne, jf. lovforslagets § 1, nr. 38. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelsen. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 40

Det følger af komitélovens § 29, stk. 2, 1. pkt., at den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1, kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.

Det foreslås, at i § 29, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter ”og velbefindende”: ”og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv”.

Det betyder, at den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kun kan ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privathed, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.

For en nærmere beskrivelse af begreberne ”integritet” og ”privatliv” henvises til lovforslagets § 1, nr. 3, og de specielle bemærkninger til bestemmelsen.

Med forslaget ændres ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelsen, som beskrevet i afsnit 2.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger, hvortil der henvises.

Til nr. 41

Den gældende overskrift for komitélovens § 30 er ”Pligt til underretning om bivirkninger og hændelser”.

Det foreslås, at overskriften før § 30 affattes således: ”Pligten til underretning om bivirkninger og hændelser i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af komitélovens § 30.

Til nr. 42

Den gældende overskrift for komitélovens § 31 er ”Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås, at overskriften for § 31 affattes således: ”Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af komitélovens § 31 med de ændringer af bestemmelsen, der følger af lovforslagets § 1, nr. 43 og 44. Der henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 43 og 44.

Til nr. 43

Det følger af komitélovens § 31, stk. 1, at senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.

Det foreslås, at i § 31, stk. 1, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og efter ”sponsor i forening” indsættes: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening”.

Det betyder, at senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 44

Det følger af komitélovens § 31, stk. 2, at afbrydes et forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.

Det foreslås, at i § 31, stk. 2, 1. pkt., ændres ”forskningsprojekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i § 31, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter ”forening”: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening”, og i § 31, stk. 2, 3. pkt ., indsættes efter ”sponsor”: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor”.

Det betyder, at afbrydes et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, før det er planlagt afsluttet, skal den forskningsansvarlige og sponsor i forening underrette den tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forskningsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse.

Ændringen har alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Med forslaget ændres der således ikke på den indholdsmæssige forståelse af den del af bestemmelsen, der vedrører sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, og som der ikke ændres. Der henvises i den forbindelse til afsnit 2.1.1.1.5 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 45

Efter forvaltningsloven, lægemiddelloven, komitéloven og sundhedsloven gælder en række habilitetskrav for personer, der virker inden for offentlig sundhedsforskning.

Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om personlig, speciel inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

På lægemiddelområdet er der skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler. Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

I det videnskabsetiske komitésystem gælder også en række habilitetskrav, der skal sikre uvildighed i forbindelse med selve forskningsprojektets gennemførelse. Efter komitélovens § 20 er det bl.a. en betingelse for at få tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at det i information til forsøgspersonerne oplyses, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af projektet. Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité bl.a. påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner.

Supplerende habilitetskrav for læger, tandlæger og apotekere, der har tilknytning til lægemiddel- eller medicoindustrien og for sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien er fastsat i sundhedslovens kapitel 61 a (§§ 202 a-202 d), som bl.a. indeholder regler om, at læger, tandlæger, apotekere og behandlerfarmaceuter ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må drive eller være knyttet til visse lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

I komitéloven blev der i medfør af § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.) indsat et nyt kapitel 7 a om habilitet indeholdende en ny § 38 a. Lov nr. 726 af 8. juni 2018 er endnu ikke trådt i kraft.

Det foreslås, at kapitel 7 a om habilitet indeholdende en § 38 a nyaffattes.

Det foreslås således, at der i komitéloven indsættes et nyt kapitel 7 a om habilitet indeholdende en § 38 a.

Efter den foreslåede § 38 a, stk. 1, må personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i medfør denne lov, ikke have økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke deres upartiskhed.

Efter den foreslåede § 38 a, stk. 2, skal medlemmer af en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.

Den personkreds, der er omfattet af stk. 1, er først og fremmest medlemmer af og ansatte i de forskellige komitéer anført i stk. 2. Andre personer omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og andre personer, som yder rådgivning i forbindelse med afgørelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder inspektion af projekter.

Det bemærkes, at de foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvaltningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede regler udvider og præciserer forvaltningslovens almindelige habilitetsregler.

De myndigheder, der skal sikre habiliteten i henhold til lovforslagets bestemmelser, skal således ikke kun overholde den specielle habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndighederne skal også have et skærpet fokus på at sikre den generelle habilitet ved ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver med godkendelse, overvågning, eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Lovforslaget indeholder også – set i forhold til forvaltningslovens mere generelle habilitetsregler – en præcisering af de konkrete interesser, som kan give anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Der skal således efter den foreslåede bestemmelse være et skærpet fokus på eventuelle interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning.

Med den foreslåede bestemmelse i § 38 a, stk. 2, vil vurderingen af de omfattede personers habilitet blive varetaget hos den komité, som personerne er tilknyttet.

Til brug for administrationen af de foreslåede habilitetskrav er det hensigten, at de regionale komitéer i koordination med sekretariatet for National Videnskabsetisk Komité udarbejder specifikke retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det er herudover hensigten, at vurderingen af personernes generelle og specielle habilitet skal administreres i overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6. Det indebærer, at myndigheden skal foretage en konkret vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen. Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som kan have betydning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.

Det bemærkes, at den eneste ændring, der er foretaget i forhold til den § 38 a, der blev affattet ved § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, er, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af bestemmelsen. Baggrunden herfor er, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med lovforslaget omfattes af reglerne i komitéloven, herunder komitéernes videnskabsetiske bedømmelse. Ændringen har derfor alene den betydning, at bestemmelsen fremadrettet også vil omfatte sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 4, nr. 1.

Til nr. 46

Det følger af komitélovens § 39, stk. 2, 1. pkt., at til delvis dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til vedkommende region.

Det foreslås, at der i § 39 indsættes som stk. 5, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til i bekendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis kan fritages for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for gebyrer.

Til nr. 47

Det følger af komitélovens § 40, stk. 2, 1. pkt., at til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Det foreslås, at der i § 40 indsættes som stk. 5, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.

Det betyder, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til i bekendtgørelse at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis kan fritages for at betale et anmeldelsesgebyr. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt fritages for gebyrer.

Til nr. 48

Det følger af komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27 eller iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 17, stk. 2.

Det foreslås, at i § 41, stk. 1, nr. 1, indsættes efter ”stk. 2,”: ”eller § 21 a, stk. 2,”.

Det betyder, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den person, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 21 a, stk. 2.

Det bemærkes endvidere, at i medfør af lovforslagets § 1, nr. 1 og 11, hvor sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes af komitélovens § 13, stk. 1, og § 14, stk. 1, kan den, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt i strid med §§ 13 og 14 – dvs. uden tilladelse – straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

Det vil typisk være den forskningsansvarlige, som vil iværksætte et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen, men strafbestemmelsen finder anvendelse for enhver, der iværksætter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt uden tilladelse eller i strid med vilkårene for tilladelsen.

Overtrædelse af § 21 a, stk. 2, strafbelægges ud fra den betragtning om at overtrædelse af loven kan medføre risiko for, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, herunder risiko for forskningsdeltagernes rettigheder, integritet og privatliv kan lide skade. Den foreslåede strafbestemmelse er i overensstemmelse med, hvordan overtrædelse af loven for et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er strafbelagt.

Til nr. 49

Det følger af komitélovens § 42, stk. 1, at sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.

Det foreslås, at i § 42, stk. 1, ændres ”projekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen.