LOV nr 478 af 26/04/2022
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 5
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27. januar 2022, foretages følgende ændringer:
1. Efter § 6 indsættes i kapitel 1:
»§ 6 a. Loven finder ikke anvendelse for sundhedsfaglig behandling omfattet af regler fastsat i medfør af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte nærmere regler om, at kapitel 55-57 ikke finder anvendelse på dødsfald blandt personer, der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«
2. I § 152, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 3« til: »stk. 2«.
3. § 152, stk. 2 og 6, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
4. Efter § 152 indsættes:
»§ 152 a. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning herom fra en virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til lægemidlet på vilkår om risikodeling.
Stk. 2. For lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler virksomheden et tilbagebetalingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.«
5. § 154, stk. 3, ophæves.
Stk. 4 bliver herefter stk. 3.
Forarbejder til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 5
Det foreslås i stk. 1, at loven skal træde i kraft den 1. maj 2022.
Det foreslås i stk. 2, at § 152 a, som affattet ved denne lovs § 3 nr. 4, ophæves den 1. maj 2026. Det betyder, at den nye indførelse af forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet er gældende til og med den 30. april 2026.
Det foreslås i stk. 3, at regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, som affattet ved denne lov.
Bestemmelsen skal sikre, at gældende regler, som er udstedt i medfør af § 67, stk. 4 og 5, som med lovforslagets § 5, stk. 2 ophæves og i stedet indsættes som § 67, stk. 5 og 6, opretholdes, indtil de ophæves eller afløses i medfør af bestemmelser i denne lov.