Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 3

Forarbejder til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven, vævsloven og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling) § 3

Til nr. 1

Patienter har i medfør af sundhedslovens afsnit III en række rettigheder i forbindelse med behandling inden for sundhedsvæsenet, herunder bl.a. retten til selvbestemmelse, information og fortrolighed. Rettighederne for patienten medfører omvendt en række pligter for sundhedspersoner. Efter sundhedslovens § 6 forstås sundhedspersoner som personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler på disses ansvar. Hermed menes først og fremmest personer, der er autoriseret i henhold til autorisationsloven.

Autoriserede sundhedspersoner er bl.a. forpligtet til at indhente informeret samtykke forud for behandling, jf. sundhedslovens § 15, stk. 1, og til at iagttage tavshed om de forhold, de erfarer i forbindelse med deres virke, jf. sundhedslovens § 40. For en nærmere gennemgang af disse regler henvises til afsnit 2.1.1.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Både Styrelsen for Patientklager og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens kapitel 4-9, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, og § 2, stk. 2, og for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns vedkommende ligeledes klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens afsnit IV. Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens § 19 erstatning for behandlingsskader opstået ved behandling inden for sundhedsvæsenet eller som er foretaget af sundhedspersoner.

Det foreslås at indsætte § 6 a, hvorefter loven ikke finder anvendelse for behandling, der udøves af personer omfattet af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Lovforslaget vil medføre, at sundhedsloven ikke vil finde anvendelse for behandling, der udøves af personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle sportsudøvere fra udenlandske sportshold eller fremmede militære styrker, hvis de behandlende personer i øvrigt opfylder de betingelser, som sundhedsministeren vil være bemyndiget til at fastsætte i medfør af den foreslåede bestemmelse i autorisationslovens § 3, stk. 4, jf. lovforslagets § 2, nr. 1.

Det vil betyde, at personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, ikke ved behandling af de pågældende sportsudøvere eller fremmede militære styrker skal iagttage sundhedslovens regler.

Der henvises til de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 2.1.

Til nr. 2

Efter den gældende § 152, stk. 1 i sundhedsloven, træffer Lægemiddelstyrelsen meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog §, stk. 3 i samme lov.

Det foreslås i § 152, stk. 1, 1. pkt., at ændre »stk. 3« til: »stk. 2«.

Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 3. nr. 3, hvor der foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.4 og bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 3-5.

Til nr. 3

Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kunne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019 til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbetaler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det antal personer, der overstiger målpopulationen for de lægemidler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler derefter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås, at § 152, stk. 2 og 6, ophæves.

Ændringerne skal ses i sammenhæng med lovforslaget § 3, nr. 4, hvor det foreslås at indføre en ny forsøgsordning med risikodeling, da forsøgsperioden for den tidligere forsøgsordning er udløbet.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.5 og bemærkningerne til lovforslagets § 3, nr. 4-5.

Til nr. 4

Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kunne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019 til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbetaler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det antal personer, der overstiger målpopulationen for de lægemidler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler derefter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 152 a , om en ny forsøgsordning for risikodeling.

Det foreslås således i § 152 a, stk. 1 , at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, træffer afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Det betyder, at forsøgsordningen fornyes, og at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at meddele et begrænset antal receptpligtige lægemidler generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling betyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens virksomhederne dækker regionernes udgifter til tilskud til det antal patienter, der overstiger målpopulationen.

Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elementer i den tidligere forsøgsordning, dog med justeringer i antallet af lægemidler og ansøgningsproceduren.

Lægemiddelstyrelsen vil alene give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler, hvor risikoen for uhensigtsmæssigt førstevalg er en overvejende økonomisk betinget risiko. Det forudsættes således endvidere med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en lægefaglig risiko for patienten, såfremt lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede patientgruppe i tilskudsklausulen. I stedet vil den tilsigtede patientgruppe – som i dag – have mulighed for at få enkelttilskud.

Det foreslås i § 152 a, stk. 2 , at for lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler virksomheden tilbagebetalingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.

Det foreslås i § 152 a , stk. 3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Det forventes, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til fem lægemidler, som derved kan indgå i den nye forsøgsordning. Det forventes derudover at blive fastsat regler om, at der tildeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de fem første ansøgere, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne lever op til kriterierne i forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen vil ved vurderingen af, om der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, lægge vægt på to kriterier. For det første, at der for lægemidlet kan identificeres bestemte sygdomme eller persongrupper, som lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. For det andet at der er en overvejende økonomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling af andre end de under det tidligere kriterium identificerede sygdomme eller persongrupper. Kriterierne forventes fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud.

Det forventes derudover, at der bliver fastsat regler om ansøgningsproceduren, herunder for fastsættelse af målpopulationen, beregning af eventuel tilbagebetaling, monitorering og ansøgningsperiodens længde. Det forventes, at den nye forsøgsordning ikke vil have en fast ansøgningsfrist, men derimod løbende ansøgningsperiode, hvor Lægemiddelstyrelsen tildeler generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler efter først-til-mølle-princippet baseret på datoen for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af fyldestgørende ansøgning herom. Der forventes fastsat en ansøgningsperiode på to år (fra 1. maj 2022), som dog kan forlænges yderligere.

Såfremt det generelt klausulerede tilskud på vilkår om risikodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og lægemidlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et andet lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil bero på en konkret vurdering.

Ved en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling pålægges virksomhederne at redegøre nærmere for, hvilke antagelser og forudsætninger om det forventede forbrug, der ligger til grund for virksomhedens oplysning med henvisning til relevante referencer. Lægemiddelstyrelsen fastsætter det antal patienter, som regionen vil give tilskud til (målpopulationen), og at beregningsmetoden for virksomhedens eventuelle tilbagebetaling skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens afgørelse.

På baggrund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstatistikregistret efter hvert år opgøres, hvor mange patienter (afrundet til nærmeste 5) der har købt lægemidlet med generelt klausuleret tilskud, fratrukket det antal (målpopulationen), som regionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er antallet af patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige sundhedsvæsen, som virksomheden skal betale for. Det forudsættes, at det i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes nærmere, hvordan opgørelsen foretages, herunder opgørelsestidspunktet som bør tage højde for eventuelle returekspeditioner.

I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én person i antallet af tilskudsmodtagere. I beregningen skal endvidere indgå alt salg af lægemidlet, også parallelimporterede/distribuerede lægemidler i samme substitutionsgruppe som det lægemiddel, der er bevilliget generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Parallelimporterede/distribuerede lægemidler får derfor generelt klausuleret tilskud ved markedsføringen uanset, at der ikke er truffet afgørelse på vilkår om risikodeling for disse lægemidler.

Eventuel tilbagebetaling fra virksomhederne som følge af, at forbruget overstiger målpopulationen, skal ske ud fra den gennemsnitlige regionale tilskudsprocent beregnet på baggrund af populationens samlede tilskudsberettigede køb af lægemidler i den givne periode. Der fratrækkes et beløb svarende til den alternative og billigere behandling, som patienterne ellers må forventes at have modtaget. For at beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddelstyrelsen den mest relevante daglige dosering af henholdsvis det nye lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det samlede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gennemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer udregnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold til den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med udgangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris, som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.

Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregningen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages i den konkrete sag.

Lægemiddelstyrelsen vil i afgørelsen stille som vilkår, at virksomheden skal stille en anfordringsgaranti på et nærmere fastsat beløb til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til regionerne.

Der udarbejdes kvartalsvise statistiske opgørelser over antallet af patienter, der har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet, mængden af lægemidlet, der er udleveret, de samlede omkostninger og størrelsen af det samlede tilskud til lægemidlet. Sundhedsdatastyrelsen vil være ansvarlig for at lave de kvartalsvise statistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens monitorering. De kvartalsvise statistiske opgørelser sendes til virksomheden af Lægemiddelstyrelsen.

Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger punkt 2.5.

Til nr. 5

Efter den gældende § 154, stk. 3, i sundhedsloven, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Det foreslås, at § 154, stk. 3, ophæves.

Ændringen skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 3 nr. 2 og 4, hvor det foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves og at der i stedet indsættes § 152 a, stk. 3, hvorefter sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.