Gældende
Seneste:
LBK nr 1338 af 01/09/2020
Ministerium:
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
0 Skatterådet
0 Domsdatabasen
0 AdministrativeBekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Kapitel 1 Lovens formål og område
Kapitel 2 Definitioner
Kapitel 3 Informeret samtykke til
deltagelse i
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
Kapitel 4 Anmeldelse af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
Kapitel 5 Den videnskabsetiske
bedømmelse af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
Kapitel 5 a Den videnskabsetiske
bedømmelse af
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
Kapitel 5 b Komiteernes
sagsbehandling af
sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter
Kapitel 6 Sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekters og
sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekters
gennemførelse,
komitésystemets
opfølgning og kontrol og
øvrige opgaver
Kapitel 7 Nedsættelse af
videnskabsetiske komiteer
Kapitel 7 a Habilitet
Kapitel 8 Finansiering
Kapitel 9 Straf og godtgørelse
Kapitel 10 Ikrafttræden,
overgangsordning m.v.
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter1)
Herved bekendtgøres lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 med de ændringer, der følger af § 37, nr. 12, 15, 17,
35, 39-41 og 43 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 22 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, § 2, nr. 1 og 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018,
§ 2 i lov nr. 1732 af 27. december 2018 og § 1 i lov nr. 1436 af 17. december 2019.
De ændringer, der følger af § 37, nr. 2-5, 11, 18-34, 36-38 og 42, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, er ikke indarbejdet i denne
lovbekendtgørelse, da tidspunktet for ikrafttræden af disse ændringer fastsættes af sundheds- og ældreministeren, jf. § 36, stk.
1, i lov nr. 620 af 8. juni 2016.
Den ændring, der følger af § 2, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, er ikke indarbejdet i denne lovbekendtgørelse, da ændringen
efterfølgende er ophævet, jf. § 4 i lov nr. 1436 af 17. december 2019.
Kapitel 1
Lovens formål og område
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder,
sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og
samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige
forskningsprojektets gennemførelse.
Stk. 2.
Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale komiteer og en national komité, jf. kapitel 7.
Stk. 3.
De videnskabsetiske komiteer er uafhængige og består af medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og
lægmedlemmer, der ikke har en sundhedsvidenskabelig uddannelse og ikke har aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne.
Stk. 4.
Loven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.
Kapitel 2
Definitioner
I denne lov forstås ved:
-
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige
kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele
fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3.
-
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på mennesker, der har til
formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere
forsøgslægemidler eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption,
distribution, metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effekt
af lægemidlet.
-
Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr: Ethvert forsøg på mennesker, der
har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.
-
Sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være
risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.
-
Multicenterforsøg: Et forsøg, der gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en
forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige. Forsøgsstederne kan alle være beliggende i Danmark eller
beliggende i Danmark og andre EU-medlemsstater eller tredjelande.
-
Sponsor: En fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
-
Den forsøgsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse
som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for den
praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted.
-
Den forskningsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en
ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er
ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
-
Forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser,
videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.
-
Forsøgsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser,
videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagere i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt vil blive informeret.
-
Forsøgsperson: En person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, uanset om vedkommende er modtager af
testpræparater m.v., eller deltager i en kontrolgruppe.
-
Forskningsdeltager: En person, hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
-
Voksen uden handleevne: En person, som er omfattet af definitionen i værgemålslovens § 5, herunder hvor der er iværksat
værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
-
Informeret samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen med
brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om
projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person,
der er i stand til at give sit samtykke.
-
Stedfortrædende samtykke: En beslutning, der er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektronisk sammen
med brug af digital signatur, om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldestgørende information om
projektets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er indhentet fra værgen,
forældremyndighedens indehaver eller forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende.
-
Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojekter i øvrigt, kan
give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser.
-
Forskningsbiobank: En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i
det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.
-
Hændelse: Enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson, der deltager i et forskningsprojekt, efter aktivitet som beskrevet i
forsøgsprotokollen, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne aktivitet og den uønskede hændelse.
-
Bivirkning: Enhver skadelig og uønsket reaktion på en aktivitet som resultat af deltagelse i forskningsprojektet.
-
Uventet bivirkning: En bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med den i forsøgsprotokollen beskrevne
risiko ved den pågældende aktivitet.
-
Alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: En hændelse eller bivirkning, som uanset eksempelvis lægemiddeldosis resulterer i
død, er livstruende, medfører sygehusindlæggelse eller forlængelse af aktuelt sygehusophold, resulterer i vedvarende eller
betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.
Kapitel 3
Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte forsøg på
personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Samtykket skal i stedet gives som et stedfortrædende samtykke efter § 4, hvis forsøgspersonen
-
er mindreårig,
-
er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, eller
-
i øvrigt er voksen uden handleevne.
Stk. 3.
Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som
led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 4.
Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til
skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i
forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.
Stk. 5.
Ved den videnskabsetiske bedømmelse af konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan komiteen fravige stk. 1 og 2 efter
de kriterier, der er fastsat i §§ 8-12.
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog §
4 a.
Stk. 2.
Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse
i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.
Stk. 3.
Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.
Stk. 4.
Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges
betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.
Stk. 5.
Forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 kan ikke påklages til Styrelsen for Patientklager eller til Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt
forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.
Samtykke efter §§ 3 og 4 skal være givet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold,
forudselige risici og fordele. Af informationen skal klart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes.
Stk. 2.
Er forsøgspersonen mindreårig, under personligt værgemål eller i øvrigt voksen uden handleevne, skal informationen tilpasses
forsøgspersonens forståelsesevne. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som
projektet vedrører, som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som
forskningsprojektet omfatter.
Stk. 3.
Informationen nævnt i stk. 1 skal ligeledes meddeles til personer, der er berettiget til at give stedfortrædende samtykke på vegne
af en forsøgsperson.
Samtykkekravene i §§ 3-5 gælder også for udtagelse af væv og andet biologisk materiale i forbindelse med konkrete
forskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og information efter §§ 3-5. Medmindre samtykkekrav
følger af anden lovgivning, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler for indhentning af informeret eller
stedfortrædende samtykke til brug for anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der ikke indgår
forsøgspersoner.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter afdøde
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved
obduktion efter sundhedslovens kapitel 56, såfremt der er indhentet samtykke til forskningsmæssig brug af materialet fra den
afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter sundhedslovens § 187 om samtykke til lægevidenskabelig obduktion. Væv og andet
biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner forud for lovens ikrafttræden kan anvendes til sundhedsvidenskabelig
forskning uden indhentelse af samtykke efter 1. pkt.
Stk. 2.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på en afdød person som led i udtag af dennes organ i medfør af
sundhedslovens § 53, hvis der er indhentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter sundhedslovens § 54 a.
Stk. 3.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke
er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktion eller kapitel 12 om transplantation, såfremt nærmeste pårørende har
samtykket til forskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgivet på baggrund af skriftlig og
mundtlig information om forskningsprojektets indhold.
Dispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige
Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. § 3, stk. 2, nr. 1,
og § 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende mindreårige selv giver
informeret samtykke, jf. § 4 a. Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektets karakter,
risiko og belastning.
Stk. 2.
Hvor den mindreåriges eget informerede samtykke vurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skal forældremyndighedens indehaver
have samme information som den mindreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
Registerforskningsprojekter
Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt
sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde
efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller
uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1.
Forskning i akutte situationer
Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler,
gennemføres uden forudgående indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres
i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente
et stedfortrædende samtykke, hvis
-
deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred eller
-
forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun
indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.
Stk. 2.
Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke.
Komiteen kan tillade, at der ved forskning i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages behandling af de indsamlede
oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal, hvis
-
oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering,
-
forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsøget og
-
det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.
Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
gennemføres uden indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, og
hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at
afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4.
Stk. 2.
Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter
§§ 3 og 4.
Kapitel 4
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Betydningen af anmeldelse
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige
efter § 14, må ikke påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse.
Stk. 2.
Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr,
der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne
tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Anmeldelsespligt
Ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det
videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-6.
Stk. 2.
Sundhedsvidenskabelige spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til det
videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.
Stk. 3.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der alene indgår anonymt menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i
overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet, skal kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, hvis
forskningsprojektet reguleres i § 25 i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning
m.v.
Stk. 4.
Forsøg på cellelinjer el.lign., der stammer fra et forsøg med indsamling af celler eller væv, og som har opnået den nødvendige
godkendelse, skal kun anmeldes, hvis forsøget angår anvendelse af befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra, jf. § 25 og
§ 27, stk. 2, i lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der i medfør af stk. 4 er undtaget fra
anmeldelsespligten. Endvidere kan sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra den nationale komité fastsætte regler om
anmeldelsespligt for nærmere bestemte nye forskningsområder, der ellers ville være undtaget fra anmeldelsespligt i medfør af stk.
4.
Stk. 6.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er
anmeldelsespligtige.
Kompetence
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til
den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse
områder, skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.
Stk. 2.
Benytter et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt sensitive bioinformatiske data afledt af et godkendt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet anmeldes til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekt. Er de sensitive bioinformatiske data genereret i flere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den komité, hvis godkendelse har tættest tilknytning til
formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.
Stk. 3.
Anmeldelsespligten for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge
skal underskrive anmeldelsen. Anmeldelsespligten for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter påhviler den
forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.
Stk. 4.
Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale
komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter efter indstilling fra den nationale komité nærmere regler om, hvilke
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal
anmeldes til den nationale komité.
Anmeldelsens udformning
Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den
kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om
forskningsprojektet kan tillades, jf. § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende
forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse.
Stk. 2.
Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den
kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af,
om forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder dokumentation for sponsors og den anmeldende
forskningsansvarliges identitet og den forskningsansvarliges uddannelse.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af forsøgsprotokoller og forskningsprotokoller, og
hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1 og 2, og kan fastsætte nærmere regler om
procedurer for anmeldelse.
Kapitel 5
Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Den videnskabsetiske bedømmelse
Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i loven fastsatte kriterier, herunder §§ 18-22, og en vurdering af, om forskningsprojektet
er tilrettelagt på en sådan måde, at der vil blive indhentet og givet fornødent samtykke til forsøgspersoners deltagelse i
projektet, jf. kapitel 3. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles
tilladelse til projektets gennemførelse.
Stk. 2.
Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen.
Stk. 3.
Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med
forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.
For meddelelse af tilladelse er det en betingelse, at
-
de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudselige
fordele har et uforsvarligt omfang,
-
den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,
-
projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende
viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt., og
-
der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.
Stk. 2.
Den kompetente komité skal foretage en afvejning af de forudselige risici og ulemper i forhold til gevinsten for den enkelte
forsøgsperson og for andre nuværende og fremtidige patienter, herunder om smerter, gener, frygt og anden forudselig risiko
minimeres i forhold til forsøgspersonens sygdom og udviklingsstadium, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt. Afvejningen skal foretages under
hensyntagen til, om forsøgspersonen selv er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller om samtykket skal indhentes som et
stedfortrædende samtykke.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der indgår forsøgspersoner, som er ude
af stand til at give et informeret samtykke, er det endvidere en betingelse, at
-
projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret
samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,
-
projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og
-
projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.
Stk. 2.
Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg med
lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en betingelse, at
-
projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret
samtykke, og
-
projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen.
Stk. 3.
Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske
forsøg med lægemidler, er det en betingelse, at
-
projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand,
-
projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget store fordele for den patientgruppe, som omfattes af samme
aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og
-
projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3.
For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det desuden en betingelse, at
-
den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig uddannelse og klinisk
erfaring,
-
det klart fremgår af den skriftlige eller elektroniske information, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra
private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsansvarlige i øvrigt har
en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt,
-
eventuelt vederlag eller anden ydelse til forsøgspersonerne for deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke
er egnet til at påvirke samtykkeafgivelsen,
-
forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og oplysninger vedrørende
forsøgspersonen beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven,
-
den forsøgsansvarlige har sikret forsøgspersonen adgang til at få yderligere oplysninger om projektet,
-
projekter, der medfører udførsel af biologisk materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med
reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i
forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven,
-
der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge af projektet, og at der
er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarliges og sponsors ansvar over for
deltagende forsøgspersoner og
-
der sker offentliggørelse i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og
databeskyttelsesloven af såvel negative, inkonklusive som positive forsøgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt
forsvarligt.
Stk. 2.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.
For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler,
der er omfattet af lov om lægemidler, eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om medicinsk udstyr, er
det en betingelse, at
-
Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af projektet, jf. § 13, stk. 2, og
-
den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe behandlingsmæssige beslutninger og har en behørig
sundhedsvidenskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er relevant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Stk. 2.
Den kompetente komité skal endvidere påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel
kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem
sponsoren og forsøgsstedet.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1.
Kapitel 5 a
Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité
afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.
Stk. 2.
Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen.
Stk. 3.
Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med
forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.
For meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at
-
projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende
viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt.,
-
den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,
-
der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede,
-
projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet
og
-
hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for
forskningsdeltageren, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri
udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.
Stk. 2.
Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forskningsdeltager i forhold til
gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.
Kapitel 5 b
Komiteernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Konsulentbistand
Den kompetente komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder over fornøden
faglig ekspertise til at bedømme anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter.
Stk. 2.
Ved behandling af anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen
vurderes af en ekspert, der har kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige
indgår i et interventionsforsøg.
Tidsfrister for sagsbehandlingen m.v.
Komiteen skal inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse, jf. § 16, træffe
afgørelse om projektets godkendelse, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2.
Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med 30 dage, hvis en anmeldelse vedrører et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med
genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer. Fristen på 90 dage forlænges med
yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis en anmeldelse vedrører et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt med xenogen celleterapi, gælder der ingen frist for komiteens behandling af anmeldelsen.
Stk. 3.
Inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles, kan komiteen én gang anmode om oplysninger ud over, hvad ansøgeren allerede har
forelagt, med den virkning, at fristen i stk. 1 og 2 afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler, der pålægger de videnskabsetiske komiteer kortere frister for at træffe
afgørelse om projekters godkendelse end fastsat i stk. 1-3 mod opkrævning af et særligt gebyr for den fremskyndede sagsbehandling.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren kan efter indstilling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte regler om, at
behandlingen af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter inden for nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår
kliniske forsøg med lægemidler og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, i særlige tilfælde kan suspenderes for en
nærmere angivet periode, indtil en almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.
Beslutningsprocedurer
Er det ikke i den kompetente komité muligt at opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, træffer komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan
godkendes og der skal meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3. Projektet godkendes, hvis et
kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 for
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter finder, at der kan
meddeles tilladelse til forskningsprojektet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af formandens
forfald næstformandens stemme afgørende.
Stk. 2.
Formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden skal være en del af flertallet. I en regional komité skal der
endvidere være flertal for afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer.
Stk. 3.
Fremsætter både lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og tilsammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional
komité i forbindelse med den regionale komités behandling af en anmeldelse ønske herom, indbringes forskningsprojektet til
afgørelse i den nationale komité, der træffer endelig afgørelse.
Meddelelse af tilladelse og orientering herom
Den kompetente komité meddeler snarest sin afgørelse om, hvorvidt tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter § 24, stk. 3, til den
forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 2.
Er afgørelsen truffet af formandskabet, orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen i rimelig tid forud for afgørelsens
meddelelse til den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og
sponsor i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 3.
Den kompetente komité skal orientere Lægemiddelstyrelsen om afgørelser, der angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr.
Stk. 4.
Den kompetente komité skal orientere øvrige berørte regionale komiteer og den nationale komité om afgørelser om multicenterforsøg.
Klageadgang
Den forsøgsansvarlige og sponsor i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor
i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kan i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en
regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet
behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørelser fra en
regional komité for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk sammen med brug af
digital signatur.
Stk. 2.
Klager over retlige forhold ved afgørelser om forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder truffet af den nationale
komité, jf. § 15, indbringes for Sundheds- og Ældreministeriet. Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse for disse klager.
Behandling af personoplysninger
En videnskabsetisk komité må kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt og et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner og forskningsdeltagere, når behandlingen
sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.
Stk. 2.
Den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i
øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forsøgspersoner og
forskningsdeltagere, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.
Kapitel 6
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets
opfølgning og kontrol og øvrige opgaver
Ændringer i godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i en
forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt må kun iværksættes efter tilladelse fra
komitésystemet. Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af
medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til iværksættelse af ændringen
den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr. Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer
de fornødne nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte medvirkende forsøgspersoner.
Stk. 2.
Ændringer omfattet af stk. 1 skal anmeldes til den komité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojektet. Anmeldelse sker
elektronisk sammen med brug af digital signatur vedlagt tillægsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens
vurdering af, om ændringen kan tillades.
Stk. 3.
Den kompetente komité træffer efter §§ 17-25 for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og §§ 21 a og 21 b for
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles tilladelse til ændringen. Dog gælder der en
frist for sagsbehandlingen på 35 dage fra modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse.
Stk. 4.
§ 26 finder tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og et
godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af tillægsprotokoller og om, hvilke øvrige
oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt.
Tilsyn
Den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler eller et godkendt
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale
komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller den forskningsansvarlige har sit
virke, medmindre den pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité om at
varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.
Stk. 2.
Den tilsynsførende komité kan følge et forskningsprojekts forløb og kræve, at den afsluttende forskningsrapport eller publikation
sendes til komiteen.
Stk. 3.
Den tilsynsførende komité kan som led i tilsynet med et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet
af lov om lægemidler, kræve projektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde forskningsprojektet.
Beføjelsen omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden fornøden tilladelse.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om komiteernes tilsyn og beføjelser efter stk. 1-3.
Tilsynets adgang til oplysninger m.v.
Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor kan påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet,
der er nødvendige for gennemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersoners og
forskningsdeltageres helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger kan som led i tilsynet ske uden
forsøgspersonens og forskningsdeltagerens samtykke.
Stk. 2.
Den tilsynsførende komités behandling af personoplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for
at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet
og privatliv, og når disse hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Sundheds- og
ældreministeren kan fastsætte nærmere regler herom.
Stk. 3.
Den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor har til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder, sygehuse, praksis og andre steder, der er berørt af forskningsprojektets gennemførelse, for at tilvejebringe
oplysninger, der er nødvendige for gennemførelsen af komiteens tilsyn.
Stk. 4.
Stk. 3 finder ikke anvendelse på bygninger eller dele af bygninger, der udelukkende anvendes til privat beboelse.
Pligten til underretning om bivirkninger og hændelser i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal omgående underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gennemførelsen af
et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge af projektet. Medmindre
forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lov om lægemidler, omfatter
underretningspligten endvidere alvorlige hændelser.
Stk. 2.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til den tilsynsførende komité
over alle formodet alvorlige bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplysning om forsøgspersonernes sikkerhed.
Medmindre forskningsprojektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om
lægemidler, omfatter underretnings- og oplysningspligten endvidere alvorlige hændelser.
Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
Senest 90 dage efter afslutningen af et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening eller den
forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende komité om, at projektet er afsluttet.
Stk. 2.
Afbrydes et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, før det er planlagt
afsluttet, underretter den forsøgsansvarlige og sponsor i forening eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening den
tilsynsførende komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter at beslutningen herom blev truffet. Afbrydelsen skal begrundes. Den
tilsynsførende komité kan om fornødent afkræve den forsøgsansvarlige og sponsor eller den forskningsansvarlige og sponsor en
begrundet redegørelse.
Øvrige opgaver
Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udtaler sig om
spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Stk. 2.
Den nationale komité kan foreslå sundheds- og ældreministeren at udstede nærmere regler efter bemyndigelserne i denne lov.
Komiteerne følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som
udviklingen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2.
Komitésystemet skal aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationale myndigheder og
organisationer m.v.
Stk. 3.
Komitésystemet skal sikre kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet. Sundheds- og ældreministeren kan
fastsætte nærmere regler herom.
De regionale komiteer og den nationale komité afgiver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for
komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Stk. 2.
Årsberetningen, der skal offentliggøres, skal indeholde en liste over alle anmeldte projekter og skal beskrive
-
generelle udviklingstendenser inden for komitésystemets virke, herunder samarbejdet i medfør af § 33, stk. 2, og arbejdet i
medfør af § 33, stk. 3, med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet,
-
generelle udviklingstendenser inden for den sundhedsvidenskabelige forskning,
-
væsentlige videnskabsetiske problemer drøftet i komiteerne og
-
begrundelserne for udfaldet af væsentlige sager.
Kapitel 7
Nedsættelse af videnskabsetiske komiteer
De regionale videnskabsetiske komiteer
Regionsrådene nedsætter regionale videnskabsetiske komiteer. Et regionsråd kan nedsætte en eller flere komiteer inden for
sit geografiske område. En komité kan også nedsættes af flere regionsråd.
Stk. 2.
Regionsrådene kan indbyrdes indgå aftale om at fordele indkomne anmeldelser imellem sig.
En regional komité består af mindst 7 medlemmer, hvoraf 3 er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Skønner
regionsrådet, at hensynet til en regional komités virke, projekternes antal eller andre grunde taler derfor, kan en komité bestå
af 9 eller 11 medlemmer. Ved et medlemstal på 9 eller 11 skal 4 henholdsvis 5 medlemmer være aktive inden for
sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 2.
Medlemmerne af de regionale komiteer skal have tilknytning til den eller de regioner, den pågældende komité dækker. De
forskningsaktive medlemmer udpeges efter indstilling fra relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 7. Indstillingerne skal om
muligt indeholde lige mange mænd og kvinder. Ved udpegningen sikres, at der om muligt i komiteen kun er én mere af det ene køn end
af det andet.
Stk. 3.
Den regionale komité vælger selv sin formand blandt de udpegede forskningsaktive medlemmer og en næstformand blandt de udpegede
lægmedlemmer.
Stk. 4.
Den regionale komité udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af National Videnskabsetisk Komité.
Stk. 5.
Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af
medlemmerne kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 6.
Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret.
Stk. 7.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 2.
National Videnskabsetiske Komité
Sundheds- og ældreministeren nedsætter National Videnskabsetisk Komité.
National Videnskabsetisk Komité består af 13 medlemmer, der udpeges på følgende måde:
-
Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for National Videnskabsetisk Komité.
-
2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra bestyrelsen for Danmarks Frie Forskningsfond.
-
5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren i samråd med ministeren for uddannelse og forskning efter åbent opslag.
-
5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren efter indstilling fra de enkelte regioner.
Stk. 2.
Lige mange mænd og kvinder skal om muligt indstilles efter stk. 1, nr. 2, henholdsvis stk. 1, nr.
- Indstillingen efter stk. 1, nr. 4, skal indeholde lige så mange lægpersoner som personer, der er aktive inden for
sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 3.
Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen bliver bredt sammensat af medlemmer, der er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, og lægmedlemmer. Endvidere skal det ved udpegningen sikres, at der i komiteen om muligt kun er
én mere af det ene køn end af det andet.
Stk. 4.
Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende, videnskabsetiske, almenkulturelle eller sociale
interesser, der er af betydning for den nationale komités virke.
Stk. 5.
Medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2, og stk. 1, nr. 3, skal repræsentere forskningsinteresser og folkeoplysende,
videnskabsetiske, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den nationale komités virke.
Stk. 6.
Formanden og medlemmerne udpeget efter stk. 1, nr. 2 og 3, må ikke have sæde i Folketinget eller i regionale eller kommunale råd.
Stk. 7.
Komiteen vælger selv sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.
Stk. 8.
Komiteen udarbejder forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Stk. 9.
Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af
medlemmerne kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 10.
Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret.
Kapitel 7 a
Habilitet
Personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i medfør af denne lov, må ikke have
økonomiske eller andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning og sundhedsdatavidenskabelig forskning, som kan
påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2.
Medlemmer af en regional videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional videnskabsetisk komité
og National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring
om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning og sundhedsdatavidenskabelig forskning til den
komité, som de er tilknyttet.
Kapitel 8
Finansiering
Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af vedkommende regionsråd.
Stk. 2.
Til delvis dækning af udgifterne betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt
eller ændring, der anmeldes til vedkommende region. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og
opkrævning af gebyret.
Stk. 3.
Medlemmerne af de regionale komiteer og deres eventuelle suppleanter modtager udgiftsgodtgørelse efter reglerne i regionslovens §
11.
Stk. 4.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere regler om regionernes adgang til at yde supplerende udgiftsgodtgørelse til
medlemmer af de regionale komiteer og eventuelle suppleanter for disse.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis fritages
for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.
Udgifterne til National Videnskabsetisk Komité afholdes af Sundheds- og Ældreministeriet. Sundheds- og ældreministeren
stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den nationale komité.
Stk. 2.
Til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig komplekse områder, jf. § 15, stk. 1, betaler
forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til National
Videnskabsetisk Komité. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Stk. 3.
Formanden og næstformanden for National Videnskabsetisk Komité og de 7 medlemmer udpeget efter § 38, stk. 1, nr. 2 og 3, og
eventuelle suppleanter for disse vederlægges efter aftale med sundheds- og ældreministeren, som endvidere afholder udgifterne
hertil.
Stk. 4.
Medlemmer af National Videnskabsetisk Komité udpeget efter § 38, stk. 1, nr. 4, og eventuelle suppleanter for disse ydes diæter,
erstatning for dokumenteret tabt arbejdsfortjeneste og udgiftsgodtgørelse efter reglerne i § 16 a i den kommunale styrelseslov.
Udgifterne hertil afholdes af det regionsråd, der har indstillet det pågældende medlem til komiteen.
Stk. 5.
Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter helt eller delvis fritages
for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.
Kapitel 9
Straf og godtgørelse
Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den,
der
-
iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27 eller iværksætter et projekt i strid med vilkår for tilladelsen, jf. §
17, stk. 2, eller § 21 a, stk. 2,
-
undlader at efterkomme underretningspligten efter § 30,
-
undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 28, stk. 3, eller § 29, stk. 1,
-
overtræder forbud, der er nedlagt efter § 28, stk. 3,
-
nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 29, stk. 3, eller
-
undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2.
Stk. 2.
I forskrifter, der udstedes i medfør af loven, kan der fastsættes straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i
forskriften.
Stk. 3.
Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse på 1.350 kr.
til personer, som har deltaget i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt iværksat i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller som
ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre den
forsøgsansvarlige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.
Stk. 2.
En videnskabsetisk komité, som bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse i henhold til stk. 1, kan
påbyde sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige at informere de berørte personer. Komiteen
kan stille krav om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af informationen.
Stk. 3.
Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf.
lov om en satsreguleringsprocent. De herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker
på grundlag af de på reguleringstidspunktet gældende beløb før afrunding.
Stk. 4.
Godtgørelse fastsættes på grundlag af de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i projektet.
Stk. 5.
Bestemmelsen i stk. 1 berører ikke en persons adgang til eller størrelsen af erstatning efter dansk rets almindelige regler.
Kapitel 10
Ikrafttræden, overgangsordning m.v.
Loven træder i kraft den 1. januar 2012 og finder anvendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes
efter lovens ikrafttræden.
Stk. 2.
Samtidig ophæves lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter.
Stk. 3.
Regler, der er fastsat i medfør af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
forbliver i kraft, indtil de ophæves af regler fastsat i medfør af denne lov.
Stk. 4.
De hidtil gældende regler finder fortsat anvendelse for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldt før lovens
ikrafttræden.
Stk. 5.
Medlemmerne af de nuværende regionale komiteer fortsætter deres virke i de regionale komiteer efter denne lov indtil udløbet af
den igangværende udpegningsperiode. Udpegninger til en regional komité efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling
af biomedicinske forskningsprojekter medgår i opgørelsen af, hvorvidt en person fremover kan udpeges som medlem af en regional
komité efter denne lovs § 36, stk. 5.
Stk. 6.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité nedlægges ved lovens ikrafttræden og erstattes af National Videnskabsetisk Komité.
Stk. 7.
Udpegning af medlemmer til National Videnskabsetisk Komité finder sted inden lovens ikrafttræden. Den første udpegningsperiode
forkortes, så den udløber med udgangen af den indeværende regionale valgperiode. Den første udpegningsperiode medgår ikke i
opgørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af National Videnskabsetisk Komité. Udpegninger til Den Centrale
Videnskabsetiske Komité efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter medgår ved
efterfølgende udpegninger efter denne lov i opgørelsen af, hvorvidt en person kan genudpeges som medlem af National
Videnskabsetisk Komité.
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men §§ 1-45, 47 og 48 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i
kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler2) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:
§ 36. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at
forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter, jf. dog stk. 2.3)
Stk. 2.
§ 37, nr. 1, 6-10, 13, 14 og 16, § 38, nr. 1 og 2, og § 40 træder i kraft den 1. juli 2016.
Stk. 3.
Loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller
på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel
98. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Lov nr. 503 af 23. maj 2018 (Konsekvensændringer som følge af databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen samt
medieansvarslovens anvendelse på offentligt tilgængelige informationsdatabaser m.v.)4) indeholder følgende ikrafttrædelses- og
overgangsbestemmelse:
§ 32
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 25. maj 2018, jf. dog stk. 3.
Stk. 2.
§ 7, nr. 2, finder ikke anvendelse på afslag på at slette informationer eller optage et genmæle, som er meddelt inden lovens
ikrafttræden, eller på henvendelser inden lovens ikrafttræden om sletning eller genmæle. For sådanne afslag og henvendelser finder
de hidtil gældende regler anvendelse.
Stk. 3.
Beskæftigelsesministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af § 11, nr. 2-5.
Lov nr. 726 af 8. juni 2018 (Habilitetskrav, forsøgsdata for afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)5) indeholder følgende
ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 3
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskellige dele
af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter.6)
Lov nr. 1732 af 27. december 2018 (Ændring af aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret
forskning på hjernedøde samt obduktion af personer, der dør pludseligt og uventet)7) indeholder følgende
ikrafttrædelsesbestemmelse:
§ 4
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 1. januar 2019, jf. dog stk. 2.
Stk. 2.
Lovens § 1, nr. 1 og 2, og § 2 træder i kraft den 1. juli 2019.
Lov nr. 1436 af 17. december 2019 (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbedrede rammer for
sundhedsforskning)8) indeholder følgende ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelse:
§ 6
Stk. 1.
Loven træder i kraft den 1. januar 2020, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2.
Lovens § 2, nr. 2-7, 10 og 11, træder i kraft den 1. juli 2020.
Stk. 3.
Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af lovens § 1, nr. 1-7 og 9-49, § 2, nr. 1, og §§ 4 og 5.9)
Stk. 4.
Lovens § 2, nr. 3-6, finder ikke anvendelse for ansøgninger om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners
helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug
for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der er indgivet til Styrelsen
for Patientsikkerhed senest den 30. juni 2020. For sådanne ansøgninger finder de hidtil gældende regler anvendelse.
Sundheds- og Ældreministeriet, den 1. september 2020
Magnus Heunicke
/ Anne-Sofie Duelund Lassesen
Officielle noter
-
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved
gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-19.
-
Loven vedrører §§ 1-5, § 9, §§ 11-13, § 15, § 19, § 21, § 23, §§ 26-28, § 30, § 32, § 34, §§ 41-42.
-
Lovens §§ 37, nr. 12, 15, 17, 35, 39-41 og nr. 43, er sat i kraft den 1. juli 2020, jf. bekendtgørelse nr. 928 af 19. juni
-
Lovændringen vedrører § 20.
-
Lovændringen vedrører §§ 3, 11 a og 38 a.
-
Ændringslovens § 2, nr. 1 og 2, er sat i kraft den 1. juli 2020, jf. bekendtgørelse nr. 928 af 19. juni 2020.
-
Lovændringen vedrører § 8.
-
Lovændringen vedrører §§ 1, 2, 4, 13-16, 18, 21 a-29, 31 og 38 a-42.
-
Bestemmelserne er sat i kraft den 15. juni 2020, jf. bekendtgørelse nr. 822 af 4. juni 2020.