Lægemiddelloven § 23

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om tiltag, vedkommende har truffet med henblik på

1. at suspendere markedsføringen af et lægemiddel,

2. at trække et lægemiddel tilbage fra markedet,

3. at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller

4. ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.

Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal desuden straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.