Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle
plantelægemidler 1)
I medfør af § 5, § 34, nr. 2 og 3, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes:
Denne bekendtgørelse omfatter naturlægemidler til mennesker og dyr og traditionelle plantelægemidler til mennesker.
Stk. 2. Homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af denne bekendtgørelse.
Ved naturlægemidler forstås lægemidler:
Hvis aktive bestanddele udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen.
Som er bestemt til
a) indtagelse gennem munden,
b) at påføres hud, eller
c) lokal anvendelse på slimhinder.
Hvis indikationer kun omfatter lettere sygdomme, dvs. sådanne, hvortil det er almindeligt ikke at søge læge.
Som ikke er receptpligtige.
Ved et traditionelt plantelægemiddel forstås et plantelægemiddel, jf. § 5,
som beregnet til mennesker,
som har indikationer, der udelukkende er passende for et traditionelt plantelægemiddel, som i kraft af dets sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen,
som udelukkende er til behandling i overensstemmelse med en nærmere given styrke og dosering,
som indtages gennem munden, er til udvortes brug og/eller til inhalation,
hvor kravet til perioden for traditionel anvendelse, jf. § 4, er opfyldt, og
hvor data om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at lægemidlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning.
Ved perioden for traditionel anvendelse forstås, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende middel har fundet medicinsk anvendelse i mindst 30 år forud for datoen for ansøgningen, herunder mindst 15 år i Fællesskabet.
Stk. 2. Kravet om at dokumentere perioden for traditionel anvendelse er opfyldt, selvom lægemidlets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse. Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af aktive bestanddele i lægemidlet er reduceret i denne periode.
Stk. 3. Et tilsvarende lægemiddel i perioden for traditionel anvendelse er et lægemiddel kendetegnet ved at have
samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer,
samme eller lignende formål,
tilsvarende styrke og dosering, og
samme eller lignende administrationsvej
som det lægemiddel, ansøgningen vedrører.
Ved et plantelægemiddel forstås et lægemiddel, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder en eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af en eller flere af disse droger og en eller flere af disse drogetilberedninger.
Stk. 2. Ved droger forstås alle hovedsagligt hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser, som foreligger i ubehandlet form. Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes dog som droger. En præcis definition af droger omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor).
Stk. 3. Ved drogetilberedninger forstås tilberedninger, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserede droger, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, pressesafter og forarbejdede ekssudater.
Markedsføringstilladelse til et naturlægemiddel skal ansøges efter § 18 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Lægemiddelstyrelsen kan indhente indstilling fra Registreringsnævnet, jf. § 96 i lov om lægemidler, i sager om markedsføringstilladelse til naturlægemidler.
Som en undtagelse til § 7 i lov om lægemidler kan et traditionelt plantelægemiddel godkendes til markedsføring efter en forenklet procedure (registrering).
Stk. 2. Et plantelægemiddel, som indeholder vitaminer eller mineraler, kan registreres som et traditionelt plantelægemiddel efter den forenklede registreringsprocedure, hvis vitaminernes eller mineralernes sikkerhed er veldokumenteret, og under forudsætning af at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive bestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer.
Stk. 3. Hvis Lægemiddelstyrelsen skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller kriterierne for registrering for homøopatiske lægemidler, jf. bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v., kan lægemidlet ikke registreres efter bestemmelserne i dette kapitel.
En ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel indsendes til Lægemiddelstyrelsen og skal indeholde følgende oplysninger og dokumenter:
Navn og adresse på ansøgeren samt på fremstilleren/fremstillerne.
Det ansøgte lægemiddels navn, jf. § 58 i lov om lægemidler.
En kvalitativ og kvantitativ oplysning om alle lægemidlets bestanddele, herunder
a) det internationale fællesnavn (INN), der anbefales af Verdenssundhedsorganisationen, hvis et sådant findes, eller
b) en henvisning til det kemiske navn (betegnelse).
En vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.
En beskrivelse af fremstillingsmetoden.
Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.
Dosering, lægemiddelform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed.
Angivelse af de årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets administration i patienten og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet.
En beskrivelse af de kontrolmetoder, som fremstilleren anvender, for eksempel kvalitative og kvantitative analyser af indholdsstofferne og af det færdige produkt, særlige prøver, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsundersøgelser, biologiske og toksikologiske prøver, samt prøver til kontrol af mellemprodukter under fremstillingen.
Resultaterne af de farmaceutiske (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske) prøver.
Udkast til produktresumé, jf. § 7 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., dog uden de farmakologiske oplysninger.
Prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel samt resultaterne af evalueringerne foretaget i samarbejde med patientmålgrupper.
Bevis for at fremstilleren i sit hjemland er godkendt af myndighederne til fremstilling af den pågældende type lægemidler.
Ved sammensætninger af droger og/eller drogetilberedninger eller tilstedeværelse af vitaminer eller mineraler i plantelægemidlet, jf. § 8, stk. 2, fyldestgørende data om sammensætningens traditionelle anvendelse. Hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre disse.
Lægemiddelstyrelsen kan forelægge ansøgningen for Udvalget for Plantelægemidler, for at få en udtalelse om, hvorvidt der er tilstrækkelig dokumentation for perioden for traditionel anvendelse. Lægemiddelstyrelsen fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen.
Hvis plantelægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering efter dette kapitel, forelægger Lægemiddelstyrelsen ansøgningen for Udvalget for Plantelægemidler. Lægemiddelstyrelsen fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen.
Stk. 2. Hvis Udvalget for Plantelægemidler på baggrund af forelæggelsen udarbejder en fællesskabsdrogemonografi, tager Lægemiddelstyrelsen hensyn til denne, når den træffer sin endelige afgørelse.
Hvis der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografi for et traditionelt plantelægemiddel, skal Lægemiddelstyrelsen tage monografien i betragtning ved behandlingen af en ansøgning om registrering.
Når der udarbejdes ny fællesskabsdrogemonografi for traditionelle plantelægemidler, tager registreringsindehaveren stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed. Registreringsindehaveren meddeler sådanne ændringer til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 26, stk. 1, i lov om lægemidler.
Registrering som traditionelt plantelægemiddel nægtes, hvis
lægemidlet ikke opfylder kravene i § 3,
ansøgningen ikke opfylder kravene i § 9,
den kvantitative og/eller kvalitative sammensætning ikke er som angivet,
lægemidlet kan være skadeligt ved forskriftsmæssig brug,
data om traditionel anvendelse ikke er fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller
den farmaceutiske kvalitet ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Stk. 2. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel vedrører droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, kan registrering ikke nægtes med henvisning til stk. 1, nr. 4 og 5.
Ud over de tilfælde, der er nævnt i lov om lægemidler §§ 14 og 15, tilbagekalder Lægemiddelstyrelsen registreringen som et traditionelt plantelægemiddel, hvis drogen, drogetilberedningen eller en sammensætning heraf indeholdt i plantelægemidlet ophører med at være på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, og hvis registreringsansøgningen er i medfør af § 9, stk. 3, medmindre registreringsindehaveren fremlægger de i § 9, stk. 1, nr. 15-17 nævnte oplysninger og dokumenter inden tre måneder efter ophørstidpunktet.
Bestemmelserne om den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale ansøgningsprocedure i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder tilsvarende anvendelse for registrering af et traditionelt plantelægemiddel, hvis
der for den eller de aktive bestanddele er udarbejdet en fællesskabsdrogemonografi for traditionelle plantelægemidler af Udvalget for Plantelægemidler, eller
det traditionelle plantelægemiddel består af de på listen medtagne droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf.
Det relevante udvalg for traditionelle plantelægemidler er dog Udvalget for Plantelægemidler.
Stk. 2. Ved vurdering af ansøgning om registrering af et traditionelt plantelægemiddel, som ikke er omfattet af stk. 1, tager Lægemiddelstyrelsen behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i et andet EU/ EØS-land.
Krav til ansøgeren til og indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i §§ 18-25, § 26, stk. 1, og § 68 samt kapitel 5 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for ansøgeren til en registrering af og registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel.
Stk. 2. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i regler udstedt i medfør af §§ 52 og 53 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for en registreringsindehaver til et traditionelt plantelægemiddel.
Stk. 3. § 14, § 15, § 17, § 27, § 28, § 33, §§ 35-36, § 38, § 46, § 58, § 72, stk. 1, nr. 1, og § 72, stk. 2, i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse på registreringer efter dette kapitel.
Naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler er undtaget fra § 60 i lov om lægemidler.
Virksomheder, der detailforhandler naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler, samt ikke-autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af naturlægemidler og registrerede traditionelle plantelægemidler til brug i praksis, er undtaget fra §§ 39, stk. 1, og 44 i lov om lægemidler.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler, der er nævnt i stk. 1.
Med bøde straffes den, der overtræder regler, der er udstedt i henhold til § 19, stk. 2.
Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.
Bekendtgørelsen træder i kraft 17. december 2005.
Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1002 af 20. oktober 2005 om naturlægemidler m.v. ophæves.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et naturlægemiddel, som er ansøgt godkendt senest 29. oktober 2005, og hvis aktive bestanddele omfattes af Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler, skal senest 30. april 2010 ansøge Lægemiddelstyrelsen om registrering som traditionelt plantelægemiddel for at kunne markedsføre lægemidlet efter 30. april 2011.
Stk. 2. Ansøgning i medfør af stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
Navn og adresse på ansøgeren.
Markedsføringstilladelsens nummer.
Det ansøgte lægemiddels navn, jf. § 58 i lov om lægemidler.
Udkast til produktresumé, jf. § 7 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse, dog uden de farmakologiske oplysninger.
Prøver af eller udkast til mærkning og indlægsseddel.
Hvis relevant, ved sammensætninger af droger og/eller drogetilberedninger eller tilstedeværelse af vitaminer eller mineraler i plantelægemidlet, jf. § 8, stk. 2, fyldestgørende data om sammensætningens traditionelle anvendelse. Hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre disse.
/Paul Schüder
Officielle noter
Genparter af markedsføringstilladelse til eller registrering af lægemidlet opnået i et andet EU/ EØS-land eller i et land uden for EU/EØS (tredjeland) samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af tilladelse eller registrering, uanset om det drejer sig om EU/ EØS-lande eller tredjelande, og begrundelserne for disse.
Bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør perioden for traditionel anvendelse, jf. § 4.
En bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af Lægemiddelstyrelsen efter yderligere anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed.
Stk. 2. De i stk. 1, nr. 1-14 omhandlede oplysninger og dokumenter skal opfylde kravene fastsat i bilag 1 til bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Stk. 3. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt plantelægemiddel vedrører droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på Europa-Kommissionens liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle lægemidler, skal ansøgningen ikke indeholde de i stk. 1, nr. 15-17, oplysninger og dokumenter.
