Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 17

Kliniske afprøvninger, der er omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr må først påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil. Lægemiddelstyrelsen kan ikke give tilladelse, hvis der foreligger en negativ udtalelse fra en videnskabsetisk komité, jf. forordningens artikel 70, stk. 7.

Stk. 2. Ansøgning efter artikel 70 i forordningen om medicinsk udstyr skal indsendes af sponsor eller sponsors repræsentant til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Ved ansøgning om en klinisk afprøvning af udstyr i klasse I og ikke-invasivt udstyr i klasse II a eller klasse II b, skal Lægemiddelstyrelsen træffe afgørelse senest 45 dage efter ansøgningens valideringsdato, jf. artikel 70, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, når der foreligger en fuldstændig ansøgning i overensstemmelse med forordningens bilag XV, kapitel II.

Stk. 4. Sponsor indberetter straks de alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret, der er beskrevet i artikel 80, stk. 2 og 3, i forordningen om medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5. Sponsor underretter Lægemiddelstyrelsen om afslutningen af en klinisk afprøvning, jf. artikel 77, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr.

Stk. 6. Sponsor sender den kliniske afprøvningsrapport og resuméet, jf. artikel 77, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 7. Såfremt sponsor midlertidigt har standset en klinisk afprøvning eller har afbrudt en klinisk afprøvning, der gennemføres i Danmark, informerer sponsor Lægemiddelstyrelsen om standsningen eller afbrydelsen efter artikel 77, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr.

Stk. 8. Den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV i forordning om medicinsk udstyr, skal sponsor stille til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 10 år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, hvis sponsor eller den retlige repræsentant, som er etableret i Danmark, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode. For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15 år.