EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR-forordningen) Artikel 77

Artikel 77

Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse

1. Hvis sponsor midlertidigt har standset en klinisk afprøvning eller har afbrudt en klinisk afprøvning, informerer sponsor inden for 15 dage den medlemsstat, hvor den pågældende kliniske afprøvning er blevet midlertidigt standset eller afbrudt, via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, om den midlertidige standsning eller afbrydelsen og giver en begrundelse. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset eller afbrudt den kliniske afprøvning, informerer sponsor inden for 24 timer alle de medlemsstater, hvor den pågældende kliniske afprøvning gennemføres.

2. Afslutningen af en klinisk afprøvning anses for at falde sammen med den sidste forsøgspersons sidste besøg, medmindre der i den kliniske afprøvningsplan er fastsat et andet tidspunkt for afslutningen.

3. Sponsor underretter hver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.

4. Hvis en afprøvning gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning blev gennemført, om afslutningen af den kliniske afprøvning i alle medlemsstater. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den pågældende afslutning af den kliniske afprøvning.

5. Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den midlertidige standsning for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en klinisk afprøvning, en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XV, kapitel I, punkt 2.8, og kapitel III, punkt 7.

Den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.

Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XV, kapitel II, punkt 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil foreligge, sammen med en begrundelse.

6. Kommissionen udsteder retningslinjer vedrørende indholdet og strukturen af resuméet af den kliniske afprøvningsrapport.

Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.

7. Resuméet og den kliniske afprøvningsrapport, jf. denne artikels stk. 5, skal gøres offentligt tilgængelige via det elektroniske system, jf. artikel 73, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 29, og inden det bringes i omsætning. I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen.

Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, gøres de offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.