Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 11

Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde beslutte, at indberetningspligten, jf. § 8, skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type udstyr eller IVD-udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, bruger eller tredjemand.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en fortegnelse på styrelsens hjemmeside over udstyr eller IVD-udstyr, hvor aktørerne nævnt i §§ 9 og 10 har pligt til at indberette enhver hændelse med udstyr eller IVD-udstyr som beskrevet i stk. 1.