Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v. § 8

Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse skal til Lægemiddelstyrelsen straks indberette enhver hændelse med et udstyr eller IVD-udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, brugers eller tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand.

Stk. 2. Indberetningspligten efter stk. 1 gælder tilsvarende for autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, og andre der, som led i udøvelsen af deres erhverv, anvender udstyr.