Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 5

Forarbejder til Bekendtgørelse af lov om elektroniske cigaretter m.v. § 5

Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der betragtes som lægemidler, må efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 7, stk. 1, kun forhandles og udleveres her i landet, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lægemiddelloven eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler m.v.

En ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Elektroniske cigaretter, der betragtes som medicinsk udstyr, må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når en række nærmere bestemte krav er iagttaget.

Det indebærer for det første, at de elektroniske cigaretter opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, der fremgår af § 3 og bilag I i bekendtgørelse om medicinsk udstyr. Endelig skal de elektroniske cigaretter have været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter bekendtgørelsens § 6. Herudover skal produkterne være forsynet med CE-mærkning i henhold til bekendtgørelsens § 4, stk. 1.

Med lovforslagets § 5, stk. 1 foreslås det, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin kun må markedsføres her i landet, hvis de er anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Bestemmelsen implementerer anmeldelsespligten i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2.

Der vil efter den foreslåede bestemmelse skulle indgives anmeldelse for hver elektronisk cigaret og genopfyldningsbeholder med nikotin. Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan bl.a. adskille sig fra hinanden i kraft af navn, varemærke og fabrikant eller ved at være til engangsbrug eller genopfyldelig. Men de kan også adskille sig fra hinanden i kraft af styrken i den nikotinholdige væske og indholdet af tilsætningsstoffer.

Efter den foreslåede stk. 2 vil den i stk. 1 foreslåede anmeldelse skulle indgives af enhver fabrikant eller importør, der ønsker at markedsføre en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder med nikotin her i landet. Det vil således ikke være tilstrækkeligt til at opfylde anmeldelsespligten i stk. 1, at en anden fabrikant eller importør har anmeldt en konkret elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder til Sikkerhedsstyrelsen. Det foreslås, at anmeldelsen til Sikkerhedsstyrelsen i overensstemmelse med den bagvedliggende bestemmelse i tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 2, skal indgives, senest 6 måneder før den pågældende fabrikant eller importør påtænker at påbegynde markedsføringen af produktet. Det giver bl.a. Sikkerhedsstyrelsen tid til at vurdere, om der kan være behov for at anmode anmelderen om supplerende oplysninger om produktet, inden det bringes på markedet, og undersøge, om produktet tidligere er blevet forbudt. Fristen på de 6 måneder er udtryk for den maksimale sagsbehandlingstid hos Sikkerhedsstyrelsen fra modtagelse af en anmeldelse med fyldestgørende dokumentation. Sagsbehandlingstiden kan således være mindre end 6 måneder, og markedsføringen kan ske, når der foreligger en bekræftelse fra Sikkerhedsstyrelsen på, at der er foretaget korrekt anmeldelse.

Endvidere foreslås det i stk. 3, at erhvervs- og vækstministeren fastsætter regler om de oplysninger og erklæringer, der skal ledsage en anmeldelse efter stk. 1, sikkerhedsstyrelsens behandling af anmeldelsen, og hvilke produktændringer der kræver, at der indgives en ny anmeldelse. Ministeren vil i medfør af de foreslåede bemyndigelser fastsætte regler om, at anmeldelsen skal ledsages af de oplysninger om navn og kontaktoplysninger på anmelderen, produkternes indholdsstoffer, optaget af nikotin ved forbrug af produktet og om produktionsprocessen, som fremgår af artikel 20, stk. 2, i tobaksvaredirektivet. Her henvises i den forbindelse til bemærkningerne til lovforslagets § 30, stk. 2, der bemyndiger Sikkerhedsstyrelsen til bl.a. at fastsætte regler om det format, hvori anmeldelsen skal indgives.

Herudover kan erhvervs- og vækstministeren i medfør af den foreslåede bemyndigelse i stk. 3, nr. 3, i bekendtgørelsesform fastlægge kriterier for produktændringer til allerede anmeldte produkter, der kan medføre en så væsentlig ændring af produktet, at produktet skal anmeldes på ny. Produktændringer, der kræver, at der indgives en ny anmeldelse, skal anmeldes efter det foreslåede stk. 1, hvilket bl.a. indebærer, at det ændrede produkt først må bringes på markedet 6 måneder efter, at anmeldelsen er indgivet. Med en væsentlig ændring forstås en ændring af mængden eller sammensætningen af elektroniske væsker.