Lov om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love § 6

Forarbejder til Lov om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love § 6

Til nr. 1

Det følger af § 67, stk. 1, 1. pkt., i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler. I bestemmelsens 2. pkt. fremgår, at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Det foreslås, at der i § 67, stk. 1, 1. pkt., efter ”lægemidler” indsættes ”, jf. dog stk. 2 og 3”, og at 2. pkt. ophæves, hvorefter der til offentligheden må udleveres lægemidler, jf. dog stk. 2 og 3.

Ændringen skal ses i sammenhæng med dette lovforslags § 6, nr. 2, hvormed det foreslås, at forbuddet i § 67, stk. 1, 1. pkt. , modificeres således, at der i § 67 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter kommunalbestyrelser vedlagsfrit kan udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Se nærmere herom pkt. 2.10.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger samt bemærkningerne til lovforslags § 6, nr. 2

Den foreslåede ophævelse af § 67, stk. 1, 2. pkt ., sker alene af lovtekniske årsager, idet bestemmelsen efter lovforslagets § 6, nr. 2, foreslås flyttes til § 67, stk. 3, og indholdet forbliver uændret. Den nuværende mulighed for Lægemiddelstyrelsen til at kunne give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, og de kriterier der ligger til grund for afgørelsen og Lægemiddelstyrelsens praksis på området, fastholdes. Se nærmere herom bemærkningerne til § 6, nr. 2.

Til nr. 2

Det følger af § 67, stk. 1, 1. pkt., i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler. I bestemmelsens 2. pkt., fremgår, at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Det foreslås, at der i § 67 efter stk. 1 som nye stykker indsættes et stk. 2 og 3 .

Det foreslås i stk. 2 , at kommunalbestyrelser vederlagsfrit kan udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Det betyder, at kommunalbestyrelser ikke længere skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til vederlagsfrit at udlevere rygestoplægemidler, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Der er tale om en specifik afgrænset undtagelse fra hovedreglen om, at der ikke må ske vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, der alene gælder kommunalbestyrelser og for rygestoplægemidler.

Rygestoplægemidler dækker over håndkøbslægemidler og receptpligtige lægemidler, som er godkendt til det formål. For håndkøbspræparater er der typisk tale om nikotinsubstitution, som skal mindske kroppens abstinenssymptomer og gøre det lettere at stoppe med at ryge. Dette kan eksempelvis være tyggegummi, plastre, eller spray. Receptpligtige lægemidler til rygestop findes som tabletter og har andre aktive stoffer end nikotin, hvorfor dette kan være et alternativ til håndkøbslægemidlerne.

Offentligheden skal forstås som alle andre personer end de sundhedspersoner, som vederlagsfrit må modtage lægemiddelprøver efter § 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver. Disse sundhedspersoner er læger, tandlæger og dyrlæger.

Lægemiddelstyrelsen har i sin praksis tidligere været varsom med at tillade vederlagsfri udlevering og har alene givet tilladelse, når udlevering er sket i informationsøjemed eller med opdragende karakter til en afgrænset målgruppe

Lægemiddelstyrelsens praksis for udstedelse af dispensationer er dog i de senere år udvidet betragteligt for så vidt angår dispensationer til kommunalbestyrelsers udlevering af rygestoplægemidler. Praksis kan derfor ikke længere betragtes som værende specielt afgrænset til enkeltstående tilfælde.

Den foreslåede bestemmelse skal således ses på baggrund heraf. Herudover viser en evaluering af de satspuljemidler, som blev uddelt i 2017-2019 som en del af Kræftpakke IV, der skulle muliggøre, at flere kunne deltage i et kommunalt rygestopforløb, at kommunerne finder det vanskeligt at søge Lægemiddelstyrelsen om dispensationerne.

Med forslaget lettes kommunerne derfor i administrationen, idet kommunerne ikke længere behøver at indsende dispensationsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, som på den anden side får en mindre administrativ lettelse ved ikke at skulle behandle sådanne ansøgninger.

Når en kommunalbestyrelse tilbyder vederlagsfri udlevering af rygestoplægemidler, skal produktvalget være frit og ikke være afgrænset til en specifik producents produkter. Kommunalbestyrelsen må således ikke modtage sponsorater, rabatter, vareprøver eller på anden måde modtage nogen økonomisk fordel fra lægemiddelproducenter med henblik på at kunne tilbyde borgerne vederlagsfrie rygestoplægemidler.

Kommunalbestyrelserne får med forslaget mulighed for at afholde udgifterne til rygestoplægemidlerne, men der ændres ikke på, hvor disse kan udleveres. Det er således Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det ikke er afgørende for forventningerne til effekterne af en fremtidig ordning, hvorfra de gratis rygestoplægemidler i praksis udleveres til borgerne. Der lægges efter lovforslaget derfor op til en model, hvor der lokalt kan træffes beslutning om, hvor udleveringen af de gratis rygestoplægemidler skal ske.

Det bemærkes, at Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet, om den foreslåede undtagelse fra forbuddet mod vederlagsfri udlevering af lægemidler skal indsnævres, så den alene skal gælde for en afgrænset målgruppe af rygere. Til brug for den overvejelse har ministeriet lagt vægt på, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sagsbehandlingen af kommunale ansøgninger har modtaget adskillige anmodninger fra kommuner til en udvidet målgruppe, og et ønske om at kunne tilbyde udlevering af rygestoplægemidler til samtlige rygere uagtet deres økonomiske eller sociale forhold. Ministeriet er derfor af den opfattelse, at der ikke ud fra nogle af de beskyttelseshensyn, som Lægemiddelstyrelsen varetager, ses et større behov for en meget afgrænset gruppe af modtagere af gratis rygestoplægemidler, såfremt produktvalget er frit for modtageren, og udleveringen og produktvalget ikke anses for at være i reklameøjemed. Der foreslås derfor ikke at fastsætte regler for modtagerkredsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.10.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås i stk. 3 , at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Bestemmelsen er en uændret videreførelse af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 67, stk. 1. 2. pkt., og er alene af lovtekniske årsager flyttet til det nye foreslåede stk. 3. Der kan henvises til Folketingstidende 2005-2006, tillæg A, side 37.

Heraf fremgår det bl.a., at Lægemiddelstyrelsen efter bestemmelsen vil kunne tillade vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden i informationsøjemed. Lægemiddelstyrelsen skal efter bestemmelsen være særdeles varsom med at give tilladelser hertil. Ved vurdering af ansøgninger om vederlagsfri udlevering træffer Lægemiddelstyrelsen således fortsat en skønsmæssig afgørelse på baggrund af den konkrete ansøgning. Ved vurdering af ansøgninger om dispensation skal Lægemiddelstyrelsen lægge sig op ad den nuværende praksis, hvorefter der primært lægges vægt på, om patientens behov for og brug af det vederlagsfrie lægemiddel er velbegrundet, om der er tale om en veldefineret og afgrænset målgruppe eller modtagerkreds, om udleveringen sker i reklameøjemed, og om der i ansøgningen er dokumenteret særlige forhold, der støtter en fravigelse fra hovedreglen om, at gratis udlevering ikke må finde sted. Endvidere skal der lægges vægt på, om udleveringen tjener et anerkendelsesværdigt formål, om patientsikkerhedsmæssige grunde taler imod gratis udlevering, om gratis udlevering kan stimulere et uønsket overforbrug, og om patienten må antages at ville afstå eller miste muligheden for behandling, såfremt lægemidlerne ikke udleveres gratis.

Til nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 68, stk. 4, at Sundhedsstyrelsen kan påbyde udlevering af alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklame for lægemidler, rabatter og andre ydelser eller fremgangsmåder, som kan have tilsvarende virkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel, herunder med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2 og 3, eller § 70, stk. 1.

Det foreslås, at henvisningen i § 68, stk. 4, til stk. 2 og 3 ændres til stk. 4 og 5.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslaget § 6, nr. 2, hvorved der indsættes to nye stykker i § 67.

Til nr. 4

Det fremgår af lægemiddellovens § 69, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan kræve, at reklame, som er i strid med §§ 63-68 eller med regler fastsat i medfør af § 67, stk. 2, og § 70, stk. 1, bringes til ophør.

Det foreslås, at henvisningen i § 69, stk. 1, til stk. 2 ændres til stk. 4.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 6, nr. 2, hvorved der indsættes to nye stykker i § 67.

Til nr. 5

Det fremgår af lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der 1) overtræder § 7, stk. 2, § 20, § 21, § 26, § 40 a, stk. 2 eller 3, § 41, stk. 1, § 41 b, stk. 1, § 42, stk. 1 eller 2, § 43 a, § 50, stk. 3, § 50 a, stk. 1, § 50 d, § 53, stk. 1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 59 a, stk. 2 og 3, § 59 b, stk. 1, § 60, stk. 1, § 62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, § 67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 2 eller 4 eller stk. 5, 1. pkt., § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1, § 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92, stk. 1, 1. pkt., § 92 b, stk. 1, 2 og 4, § 92 c, stk. 1 og 2, § 92 d, § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller 3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Det foreslås, at henvisningen i § 104, stk. 1, nr. 1, til § 67, stk. 1, 1. pkt., ændres til § 67, stk. 1.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 6, nr. 1, hvorved 2. pkt. i § 67, stk. 1, ophæves.