LBK nr 139 af 15/02/2016
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr § 2c
Virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske eller apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 3. Medicovirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om informationspligten efter stk. 1-3, herunder om styrelsens offentliggørelse af oplysninger herom.
Krydsreferencer
3 love refererer til denne paragraf
Detaljer
Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.)
Nuværende lovtekst
Konsolideret lovtekst
Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst
RENAMED
|
@@ -1,16 +1,16 @@
|
|
| 1 |
Virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske
|
| 2 |
eller apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i
|
| 3 |
medfør af disse bestemmelser.
|
| 4 |
|
| 5 |
Stk. 2.
|
| 6 |
Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden informere
|
| 7 |
lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
|
| 8 |
|
| 9 |
Stk. 3.
|
| 10 |
-
Medicovirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes
|
| 11 |
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler
|
| 12 |
fastsat i medfør af disse bestemmelser.
|
| 13 |
|
| 14 |
Stk. 4.
|
| 15 |
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om informationspligten efter stk. 1-3, herunder om styrelsens offentliggørelse af
|
| 16 |
oplysninger herom.
|
|
|
|
| 1 |
Virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sygeplejerske
|
| 2 |
eller apoteker til virksomheden informere sundhedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i
|
| 3 |
medfør af disse bestemmelser.
|
| 4 |
|
| 5 |
Stk. 2.
|
| 6 |
Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virksomheden informere
|
| 7 |
lægen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
|
| 8 |
|
| 9 |
Stk. 3.
|
| 10 |
+
Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes
|
| 11 |
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler
|
| 12 |
fastsat i medfør af disse bestemmelser.
|
| 13 |
|
| 14 |
Stk. 4.
|
| 15 |
Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om informationspligten efter stk. 1-3, herunder om styrelsens offentliggørelse af
|
| 16 |
oplysninger herom.
|
Ændringer
| Nr 7: | I § 2 c, stk. 3, indsættes efter »Medicovirksomheder«: », der er etableret i Danmark,«. |
Forarbejder
Til nr. 7
Efter § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til
en sundheds- eller anden fagpersons deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres
eller konference i Danmark informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af
disse bestemmelser.
Det fremgår af § 202 b, stk. 1, i sundhedsloven, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage
anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en medicovirksomhed, til deltagelse i fagrelevante
aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.
Det følger endvidere af § 202 c i sundhedsloven, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre anmeldelserne, og at
ministeren fastsætter reglerne om indhold og form for offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og
hvor længe de skal offentliggøres.
Bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr indeholder regler om informationspligten, formkrav
til anmeldelser, regler om indhold og form for offentliggørelser, samt hvilke sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og
salgsled der er omfattet af reglerne.
Det foreslås at ændre § 2 c, stk. 3
, i lov om medicinsk udstyr således, at de medicovirksomheder, der er underlagt informationspligt efter reglerne om
sundhedspersoner og anden fagpersons anmeldelse af økonomisk støtte, begrænses til medicovirksomheder etableret i Danmark.
Med den foreslåede ændring vil der blive overensstemmelse mellem de medicovirksomheder, der har vejledningspligt, og de
medicovirksomheder, der har indberetningspligt.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.