Vævsloven § 9

Sundhedsstyrelsen kan forbyde distribution af specifikke væv og celler samt pålægge et vævscenter at trække sådanne væv og celler tilbage fra distributionsleddet, hvis

donorudvælgelse, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution af vævet og cellerne ikke foregår på en betryggende måde,
der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige uønskede hændelser, som kan have indflydelse på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed,
der konstateres eller opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, der kan have forbindelse med vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed, eller
Sundhedsstyrelsen i henhold til § 8, stk. 1, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om proceduren for tilbagetrækning af væv og celler i de i stk. 1 nævnte situationer.

Forarbejder til Vævsloven § 9

Retsinformation

Lovforslagets § 9 bestemmer, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution og udstede påbud om tilbagetrækning af specifikke væv og celler fra distributionsleddet, eventuelt som et mindre indgribende alternativ til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 8.

Adgangen til at forbyde distribution og/eller udstede påbud om tilbagetrækning af væv og celler vil ifølge forslaget for det første kunne udnyttes, hvis donorudvælgelse, udtagning, testning, forarbejdning, konservering, opbevaring eller distribution af vævet og cellerne ikke er foregået på betryggende måde.

Forbud mod distribution af væv og celler og/eller påbud om tilbagetrækning heraf vil endvidere kunne meddeles, hvis der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som kan have indflydelse på vævets og cellernes kvalitet og sikkerhed.

Endelig vil et sådant forbud og/eller påbud kunne meddeles, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 8, stk. 1, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5.

Bestemmelsen i § 9 forventes primært anvendt i de tilfælde, hvor det som følge af formodede og konstaterede kvalitets- og sikkerhedsproblemer, der kan isoleres til et enkelt eller nogle få partier af væv og celler, er nødvendigt at forbyde distributionen af det eller de pågældende partier og/eller foretage en tilbagetrækning af materialet fra distributionsleddet. Det kan f.eks. være på grund af infektionsfare som følge af mangelfuld testning eller fejl i forbindelse med forarbejdningen af væv og celler.

Bestemmelsen forventes endvidere anvendt i tilfælde, hvor det skønnes nødvendigt at trække alle partier af væv og celler, der hidrører fra et bestemt vævscenter, tilbage fra distributionsleddet i forbindelse med ændring, suspension eller tilbagekaldelse af vævscentrets tilladelse efter §§ 4 og 5, jf. forslagets § 8.

Det foreslås i § 9, stk. 2 , at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at kunne fastsætte regler om proceduren for tilbagetrækning af væv og celler i de i stk. 1 nævnte situationer.

Til kapitel 3

Distribution, import og eksport af væv og celler i særlige tilfælde