Vævsloven § 8

Den foreslåede bestemmelse i § 8 giver mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse til at håndtere væv og celler eller foretage import eller eksport af væv og celler i henhold til §§ 4 eller 5.

Ifølge artikel 6, stk. 4, i vævsdirektivet kan den kompetente myndighed midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter eller en vævs- eller cellebehandlingsproces, såfremt inspektions- eller kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret eller processen ikke opfylder kravene i direktivet.

Den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1 , er udformet således, at Lægemiddelstyrelsen – udover at suspendere og tilbagekalde – som et mindre indgribende alternativ også vil kunne ændre tilladelsen.

Lægemiddelstyrelsens adgang til at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse er efter forslaget begrænset til de tilfælde, hvor betingelserne for tilladelsen eller de eventuelle vilkår, som er fastsat herfor, ikke overholdes, jf. nr. 1 , hvor vævscentret ikke har overholdt forpligtelsen til at indberette oplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 13, stk. 1, forpligtelsen til at føre register over aktiviteter forbundet med håndtering af væv og celler, jf. § 15, stk. 1, 1. pkt., og bestemmelser fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren i henhold til § 6 og af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 7 om organisation, indretning og drift af vævscentret, jf. nr. 2 , eller hvor vævscentret ikke vil medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 14, jf. nr. 3.

Om forholdet til straffelovens § 79 om fratagelse af autorisation m.v. som følge af strafbart forhold bemærkes, at den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 1 , skal ses i lyset af, at det ikke kan udelukkes, at der i visse af de i stk. 1 nævnte situationer vil kunne være behov for hurtigt (dvs. uden at være nødsaget til at afvente en domstolsafgørelse) at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse til at håndtere væv og celler – primært med henblik på at undgå, at der sker skade på en modtager af væv og celler.

Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter § 8, stk. 1, nr. 1-3, vil kunne indbringes for indenrigs- og sundhedsministeren. Dette følger af den almindelige ulovbestemte adgang til at klage over en underordnet statsmyndighedsafgørelse til en højere statsmyndighed, i sidste instans ministeren.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 8, stk. 2 , kan indehavere af en tilladelse meddelt efter §§ 4 eller 5 endvidere forlange Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter stk. 1, indbragt for domstolene. Anmodning om domstolsprøvelse skal være modtaget af Lægemiddelstyrelsen senest 4 uger efter, at styrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om domstolsprøvelse har ikke opsættende virkning.

Bestemmelsen i den foreslåede § 8, stk. 2 , skal ses i lyset af, at en ændring, suspension og tilbagekaldelse af en tilladelse til at håndtere væv og celler er en indgribende foranstaltning for et vævscenter. Det findes derfor af retssikkerhedsmæssige grunde rigtigst at fastsætte i lovforslaget, at afgørelser efter § 8, stk. 1, kan forlanges indbragt for domstolene.

Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter § 8, stk. 1, skal derfor indeholde oplysning om adgangen til at få afgørelsen prøvet ved domstolene og om fristen herfor, jf. herved forvaltningslovens § 26.

At en anmodning om domstolsprøvelse efter forslaget ikke har opsættende virkning skyldes det ovenfor beskrevne behov for at sikre, at hensynet til personers liv og helbred kan tilgodeses på tilstrækkelig vis. En anmodning om domstolsprøvelse bør således ikke kunne medføre, at vævscentre, som – efter myndighedernes opfattelse – ikke opfylder kravene til håndtering af væv og celler, kan fortsætte med at udføre aktiviteter forbundet hermed, indtil domstolene har truffet afgørelse i sagen.

Inden der træffes beslutning om at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse vil Lægemiddelstyrelsen – som et mindre indgribende alternativ – skulle overveje muligheden for at forbyde distribution og/eller at udstede påbud om tilbagetrækning af specifikke væv og celler fra distributionsleddet i overensstemmelse med den foreslåede bestemmelse i § 9, jf. nedenfor.