Vævsloven § 21

De af lovens bestemmelser, som efter forslaget foreslås strafbelagt, er følgende:

§§ 4 og 5 , der indebærer, at testning, forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution samt import og eksport af væv og celler kun må ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Overtrædelse af bestemmelserne foreslås strafbelagt for at sikre, at håndtering af væv og celler alene sker under forhold, som Lægemiddelstyrelsen finder tilfredsstillende.

§ 12, 1. pkt. , der pålægger vævscentre og udtagningssteder at anvende et donoridentifikationssystem og opbevare de oplysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for at sikre sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donation til distribution til modtageren.

Overtrædelse af bestemmelsen om sporbarhed foreslås strafbelagt med henblik på at sikre, at det er muligt at føre kontrol med overholdelsen af de fastsatte standarder for kvalitet og sikkerhed i forbindelse med håndtering af væv og celler.

§ 13, stk. 1-4 , der pålægger vævscentre, udtagningssteder og sundhedspersoner en række indberetningsforpligtelser m.v. i forhold til konstaterede alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der har forbindelse med håndteringen af væv og celler.

Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt med henblik på at sikre, at de kompetente myndigheder får mulighed for at iværksætte de nødvendige tiltag i tilfælde af sådanne alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

§ 15, stk. 1, 1. pkt. , der pålægger vævscentre at føre et register over deres aktiviteter og at udarbejde en årlig redegørelse til Lægemiddelstyrelsen herom.

Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt for at sikre et fuldt tilstrækkeligt grundlag for Lægemiddelstyrelsens kontrol med vævscentrenes aktiviteter.

Det foreslås endvidere at strafpålægge den, der tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i medfør af loven eller regler, der er fastsat i medfør af loven. Det foreslås herudover at strafpålægge den, der undlader at efterkomme forbud eller påbud, der er meddelt efter § 9, stk. 1, og den, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i medfør af § 14, stk. 2, 1. pkt.

Forslagets § 21, stk. 2 , indeholder hjemmel til at fastsætte straf i form af bøde for overtrædelse af bestemmelser i regler, der fastsættes i medfør af loven.

Med den foreslåede bestemmelse i § 21, stk. 3 , fastsættes det, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.