Vævsloven § 17

Efter den foreslåede bestemmelse i § 17 fører Lægemiddelstyrelsen efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren et register over indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der har forbindelse med håndteringen af væv og celler, jf. stk. 1. Lægemiddelstyrelsen indtaster alle indberettede oplysninger om sådanne hændelser og bivirkninger i en database, og oplysningerne vil blive opbevaret i styrelsen i et særligt register.

Ved oprettelsen og driften af registeret iagttager Lægemiddelstyrelsen bestemmelserne i persondataloven i det omfang, de finder anvendelse.

Sundhedsstyrelsen fører endvidere – ligeledes efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren – et register over indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser indtruffet i forbindelse med udtagningen af væv og celler, jf. stk. 2.

Ved oprettelsen og driften af registeret iagttager Sundhedsstyrelsen bestemmelserne i persondataloven i det omfang, de finder anvendelse.

Det foreslås i stk. 2 at bemyndige indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens behandling af indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Det er bl.a. hensigten at fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens og Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at analysere behovet for iværksættelse af tiltag i tilfælde af indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger.

Om Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til at foretage inspektioner og andre relevante kontrolforanstaltninger på baggrund af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger henvises til de specielle bemærkninger til § 14.

For så vidt angår Lægemiddelstyrelsens forpligtelse til at videregive indberettede oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger henvises til de specielle bemærkninger til § 18.