Der er i dag ingen regulering på området for fjernelse af tatovering med laser, og der findes på nuværende tidspunkt ingen metoder til at fjerne tatoveringer, som er uden helbredsmæssige risici.

Den foreslåede bestemmelse fastsætter lovens formål.

Det foreslås med bestemmelsen, at lovens formål er at fastsætte krav til virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser med henblik på at mindske de helbredsmæssige risici for forbrugerne.

Formålet med lovforslaget er således, at indføre en regulering, som indebærer, at der fastsættes krav til virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, med henblik på at mindske de helbredsmæssige risici for forbrugerne. En sådan regulering medfører, at forbrugerne får adgang til virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, der opfylder et minimum af krav.

Den foreslåede bestemmelse fastsætter lovens anvendelsesområde.

Det foreslås i § 2, stk. 1, at den foreslåede lov skal gælde for virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser.

Begrebet tatovering skal i lovforslaget forstås i overensstemmelse med definitionen i § 3, nr. 2, i tatoveringsloven, jf. lov nr. 695 af 8. juni 2018, som både en metode og et resultat af anvendelse af metoden i form af farveændring af hud eller slimhinde. Ved tatovering forstås efter lovforslaget således en metode, hvorved blæk med et eller flere pigmentkorn (langtidsholdbart farvestof) med nål eller lignende udstyr indføres i en persons læderhud eller i slimhinde med henblik på permanent eller langvarig farvning af hud eller slimhinde med det formål at dekorere, forskønne, korrigere, rekonstruere eller bibringe det tatoverede område en bestandig markering. Den ved metoden frembragte farveændring af hud eller slimhinde benævnes tatovering.

Fjernelse af tatovering ved anvendelse af laser er en potent behandling, som udføres med lasersystemer med høj energi, og som kan medføre alvorlig hudskade. Lasersystemer i højenergiklasse er særligt karakteriseret ved at udsende ultrakorte nano- og picosekund-pulser, og hvor specifik lasertype og bølgelængde skal tilpasses en specifik tatoveringsfarve. Ved korrekt udført laserbehandling afsættes energi til tatoveringspigment, der er beliggende i læderhuden, og eventuelt til hudens brune farvestof, der er i overhuden. Gentagne behandlinger er nødvendige, og det opnåelige behandlingsresultat varierer fra person til person ud fra blandt andet tatoveringens farve, hvor meget pigment der er i huden, alder og anatomisk placering af tatoveringen.

Den foreslåede afgrænsning af lovens anvendelsesområde indebærer, at alle virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser er omfattede.

Det foreslås i § 2, stk. 2, at loven ikke gælder for fjernelse af tatovering med laser på medicinsk indikation.

Ved »medicinsk indikation« forstås efter lovforslaget sundhedsmæssig behandling af en patient. Der er tale om fjernelse af tatovering på medicinsk indikation, når formålet med fjernelsen er sundhedsmæssig behandling af patienten, fx på grund af komplikationer efter tatovering.

Den foreslåede bestemmelse vedrører krav til hvilket laserudstyr, der skal anvendes af virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser.

Det foreslås med lovforslagets § 3, at en virksomhed, der udfører fjernelse af tatovering med laser, skal anvende lasere, der opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

Den foreslåede bestemmelse fastsætter, at der skal forløbe et vist tidsrum mellem laserbehandlingerne.

Det foreslås med § 4, at virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, skal sikre, at der går minimum 6 uger mellem hver laserbehandling. For at undgå at virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, tilbyder behandling for hurtigt, inden huden er helet efter seneste behandling, foreslås det at stille krav om, at der skal gå minimum 6 uger mellem hver laserbehandling.

Virksomhederne kan sikre, at de 6 ugers minimumsinterval overholdes ved at opbevare oplysninger om, hvem der har fået behandlingerne samt hvornår i f.eks. et kundekartotek, et kalendersystem eller anden oversigt.

Bestemmelsen vedrører dokumentationskrav til de virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser.

Det foreslås med § 5, stk. 1, at en virksomhed, der udfører fjernelse af tatovering med laser, for hver kunde skal opbevare dokumentation for intervallet mellem hver laserbehandling, jf. § 4.

Efter den foreslåede bestemmelse skal virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering, således kunne dokumentere, at den foreslåede pligt i lovforslagets § 4 til at sikre, at laserbehandling udføres med et interval på minimum 6 uger, er overholdt. Det kan efter lovforslaget f.eks. være i form af et kundekartotek, et kalendersystem eller anden oversigt over, hvem der har fået behandlingerne samt hvornår. Det betyder, at virksomhederne efter lovforslaget har pligt til at opbevare oplysninger om kunderne, og hvornår laserbehandlingerne har fundet sted.

Det foreslås med § 5, stk. 2, at en virksomhed, der udfører fjernelse af tatovering med laser, skal opbevare dokumentation for, at virksomhedens lasere er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning nr. 178/2002/EF og forordning nr. 1223/2009/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

Det bemærkes, at det er fabrikantens ansvar at CE-mærke udstyret. CE-mærkningen skal anbringes, før udstyret bringes i omsætning, jf. artikel 20, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/745/EU om medicinsk udstyr.

CE-mærkningen skal anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på selve udstyret eller på dets sterile pakning (hvis udstyret er sterilt), jf. forordningens artikel 20, stk. 3, 1. pkt. Hvis en sådan anbringelse ikke er mulig eller hensigtsmæssig på grund af udstyrets art (fx meget små typer af udstyr), anbringes CE-mærkningen på emballagen, jf. forordningens artikel 20, stk. 3, 2. pkt. CE-mærkningen skal også anbringes på en eventuel brugsanvisning og på en eventuel forhandlingsemballage, jf. forordningens artikel 20, stk. 3, 3. pkt.

På baggrund af ovenstående, kan det forventes, at brugeren af laserudstyret er indehaver af relevant dokumentation i form af en laser med CE-mærkning og evt. en brugsanvisning med CE-mærkning. Hvis der er anbragt CE-mærkning på laseren, behøver brugeren ikke at gemme emballagen.

Det foreslås med § 6, stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed til virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser i strid med reglerne i kapitel 2, kan udstede et forbud i op til et år mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.

Det betyder, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan udstede et forbud i op til et år mod at udføre fjernelse af tatovering ved brud på pligterne i lovforslagets kapitel 2. Med forslaget kan forbud eksempelvis kunne meddeles, hvis det konstateres, at virksomheden ikke har sikret, at der er gået minimum 6 uger mellem hver laserbehandling. Et forbud forudsætter således kun et brud på en af pligterne i lovforslagets kapitel 2.

Det bemærkes, at et forbud er en meget indgribende foranstaltning, hvorfor det er hensigten, at nedlæggelse af et forbud alene bør anvendes, hvis der er tale om gentagelsestilfælde, eller hvor der foreligger oplysninger om forbrugerskade som følge af overtrædelse af reglerne. Det kan for eksempel være i det tilfælde, hvor en virksomhed, som Styrelsen for Patientsikkerhed har politianmeldt, og som er dømt for overtrædelse af loven, fortsat udøver virksomhed i strid med reglerne.

Beslutning om forbud mod at udføre fjernelse af tatovering med laser er forvaltningsretlige afgørelser, hvor forvaltningsloven og almindelige uskrevne retsgrundsætninger skal overholdes, herunder lighedsprincippet og proportionalitetsprincippet.

Det bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter lovforslaget kan ophæve forbuddet, hvis virksomheden, der udfører fjernelse af tatoveringer med laser, kan godtgøre over for Styrelsen for Patientsikkerhed, at den pågældende virksomhed fremadrettet vil leve op til kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter.

Det foreslås med § 6, stk. 2, 1. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed kan kræve at få udleveret den dokumentation, der er nævnt i § 5, til brug for vurdering af, om virksomheder, der udfører fjernelse af tatovering med laser, har handlet i strid med kapitel 2.

Det foreslås med § 6, stk. 2, 2. pkt., at dokumentationen skal udleveres inden for rimelig tid. Med rimelig tid menes som udgangspunkt inden for 14 dage. Fristen kan dog forlænges afhængigt af omstændighederne.

Såfremt styrelsen vurderer, at den ikke ved at rekvirere skriftlig dokumentation for overholdelsen af kravene i lovforslagets kapitel 2 om pligter kan vurdere, om de foreslåede krav har været overholdt, kan det efter en konkret vurdering være relevant at overdrage sagen til politiet med henblik på nærmere efterforskning.

Det foreslås i § 6, stk. 3, at Styrelsen for Patientsikkerhed på styrelsens hjemmeside offentliggør navn og adresse på virksomheder, der har fået forbud efter stk. 1 mod at udføre fjernelse af tatovering med laser.

Det betyder at, forbuddet kommer til at fremgå af styrelsens hjemmeside, så længe det er gældende.

Offentliggørelse af et forbud vil være offentliggørelse af en afgørelse. Forbuddet er rettet mod juridiske personer, men det må forventes, at der også vil være tale om enkeltmandsvirksomheder, og at der derfor vil være tale om offentliggørelse af oplysninger om fysiske personer. Da grundlaget for et forbud er brud på pligterne i lovforslagets kapitel 2, er disse pligter strafbelagte, og en offentliggørelse af et forbud være derfor også være en offentliggørelse af oplysninger om strafbare forhold, som er omfattet af forvaltningslovens § 27.

Det bemærkes i den forbindelse særligt i relation til strafbare forhold, at det på den baggrund er sigtet med den foreslåede bestemmelse om offentliggørelse, at databeskyttelsesloven skal kunne fraviges.

Der lægges med lovforslaget ikke op til, at Styrelsen for Patientsikkerhed skal føre et overordnet tilsyn med virksomheders udøvelse af fjernelse af tatovering med laser. Der lægges heller ikke op til en klageordning for forbrugerne.

Den foreslåede bestemmelse vedrører muligheden for at idømme straf.

Det foreslås i § 7, stk. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 3-5 eller et forbud udstedt efter § 6, stk. 1.

Det betyder, at en virksomhed kan pålægges bødestraf, såfremt virksomheden, der udfører fjernelse af tatovering med laser, ikke anvender laserudstyr, der opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning nr. 178/2002/EF og forordning nr. 1223/2009/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

Der kan også pålægge bødestraf, hvis en virksomhed, der udfører fjernelse af tatovering med laser ikke overholder minimumsintervallet på 6 uger mellem hver laserbehandling.

Der kan også straffes med bøde, hvis virksomheden, der udfører fjernelse af tatovering med laser ikke opbevarer relevant dokumentation for intervallet mellem hver laserbehandling, jf. § 4, eller ikke opbevarer dokumentation for, at virksomhedens lasere er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning nr. 178/2002/EF og forordning nr. 1223/2009/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Overtrædelse af disse bestemmelser foreslås strafbelagt med henblik på at sikre en høj grad af regelefterlevelse, således at forbrugerne sikres mulighed for at benytte virksomheder, hvor der udføres fjernelse af tatovering, der opfylder de krav, der indføres med den foreslåede lov.

Generelt bør det i forbindelse med udmålingen af bødestraf efter den foreslåede lov tilsigtes, at bøden får en sådan størrelse, at den virker præventiv.

Det foreslås i § 7, stk. 2, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Fastsættelsen af bødestørrelsen vil bero på domstolenes konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, men vurderes ikke at skulle være lavere end 10.000 kr. Det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op- og nedgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i straffelovens kapitel 10.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at bødeniveauet for overtrædelse af et forbud, jf. § 6, stk. 1, bør sanktioneres højere, end hvis der er tale om en enkelt overtrædelse af de ovenstående pligter. Det vurderes på den baggrund, at straffen for overtrædelse af et forbud ikke bør være lavere end en bøde på 15.000 kr.

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 1, at loven træder i kraft den 1. juli 2019, jf. dog stk. 2.

Det foreslås i bestemmelsens stk. 2, at § 3 og § 5, stk. 2, træder i kraft den 26. maj 2020, jf. dog stk. 3.

Det betyder, at reglerne om pligt til at anvende lasere, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning nr. 178/2002/EF og forordning nr. 1223/2009/EF og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF først træder i kraft den 26. maj 2020.

Det foreslås dog i bestemmelsens stk. 3, at for virksomheder, der anvender laser, der er anskaffet før den 26. maj 2020, finder § 3 og § 5, stk. 2, først finder anvendelse fra den 1. juli 2030.

Med den foreslåede overgangsperiode sikres det, at de, der udfører fjernelse af tatovering med laser forud for den 26. maj 2020 har tid til at indrette sig på de ændrede forhold.

Overgangsreglen betyder, at laserudstyr, der er anskaffet før den 26. maj 2020 vil kunne anvendes indtil den 1. juli 2030, hvorimod nyt anskaffet laserudstyr efter den 26. maj 2020 vil skulle leve op til reglerne i lovforslagets § 3 og § 5, stk. 2.

Baggrunden herfor er, at udstyr til fjernelse af tatoveringer er ret bekosteligt - ifølge Sundheds- og Ældreministeriets oplysninger koster en laser i størrelsesordenen 500.000 kr. - 2 mio. kr.

Sundheds- og Ældreministeriet ønsker med den foreslåede overgangsordning at begrænse byrderne for branchen i forbindelse med at skulle investere i nyt udstyr. Ifølge Sundheds- og Ældreministeriets oplysninger vil lasere til tatoveringsfjernelse, selv hvis de holdes i god stand, ikke have en forventet teknisk levealder på mere end 10 år. Med en indfasningsperiode på 10 år, vurderes allerede indkøbte lasere således at være afskrevet.

Kravet om dokumentation for anskaffelse af laseren inden den 26. maj 2020 forventes at kunne opfyldes med fremvisning af en kopi af en faktura. Kravet om dokumentation for, at virksomheden har udført fjernelse af tatovering med laser forventes at kunne opfyldes ved dokumentation for virksomhedens etablering, herunder registrering i CVR, inden den 26. maj 2020.

Det bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan kræve at få ovenstående dokumentation udleveret.

Det bemærkes endvidere, at der bliver oprettet en ny fælles europæisk database for medicinsk udstyr, Eudamed, hvori bl.a. fabrikanter, EU-repræsentanter for fabrikanter, importører og udstyr skal være registreret. Det er planen, at databasen skal stå klar den 26. maj 2020.

Den foreslåede bestemmelse fastlægger lovens territoriale gyldighedsområde.

Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland. Det skyldes, at Færøerne og Grønland ikke er medlem af EU, og EU-retsakter gælder dermed ikke for Færøerne og Grønland. Da lovforslaget indeholder henvisninger til EU-retsakter, vurderes loven ikke at skulle gælde for Færøerne og Grønland.