Sundhedsloven § 153

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af tilskud efter §§ 145, 148 og 151 træffes efter ansøgning fra den behandlende læge. Afgørelse om meddelelse af tilskud efter § 145 kan endvidere træffes efter ansøgning fra den behandlende tandlæge.

Stk. 2. Den ansøgende læge eller tandlæge er part i de i stk. 1 nævnte ansøgningssager.

Stk. 3. Patienten er ikke part i sagen om de i stk. 1 nævnte ansøgninger.

Stk. 4. Uanset stk. 3 har patienten ret til aktindsigt i sager om ansøgninger om tilskud til vedkommende efter principperne i forvaltningslovens kapitel 4.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter §§ 145, 148 og 151 kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Forarbejder til Sundhedsloven § 153

Retsinformation

Bestemmelsen i stk. 1 fastlægger, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt tilskud til et receptpligtigt lægemiddel, jf. § 145, stk. 1, sker efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet. Det fastslås endvidere, at virksomheden ikke kan ansøge om generelt klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler. Afgørelse herom træffes ved, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med behandling af en ansøgning om generelt tilskud tager stilling til, om det generelle tilskud til lægemidlet skal klausuleres til behandling af bestemte sygdomme. Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes efter forudgående faglig rådgivning fra Medicintilskudsnævnet.

Med bestemmelsen i stk. 2 fastslås det, at en virksomhed ikke er forpligtet til at fremsende ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel i tilfælde, hvor et synonymt lægemiddel allerede er tildelt generelt (klausuleret) tilskud. Lægemiddelstyrelsen vil i disse tilfælde af egen drift meddele tilskud til disse lægemidler, idet Lægemiddelstyrelsen allerede er i besiddelse af og har foretaget en vurdering af den produktdokumentation, som er nødvendig for at tage stilling til, om det pågældende lægemiddel skal være tilskudsberettiget. Lægemiddelstyrelsen vil dog i forbindelse med meddelelse af tilskud til lægemidler, der er synonyme med allerede tilskudsberettigede lægemidler, foretage en priskontrol, idet det - som for øvrige lægemidler - er en forudsætning for meddelelse af generelt tilskud, at prisen på lægemidlet står i et rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi.

Efter stk. 3 træffes Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler uden ansøgning fra virksomheden.

Efter stk. 4 kan Lægemiddelstyrelsen udover de tilfælde, der er nævnt i stk. 2 og 3, i særlige tilfælde beslutte at meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra virksomheden.

Bestemmelsen er en sproglig justeret videreførelse af reglerne i sygesikringslovens § 7 om virksomhedernes adgang til at fremsende ansøgning om tilskud til lægemidler og om Lægemiddelstyrelsens adgang til at træffe beslutning om meddelelse af tilskud uden ansøgning fra en virksomhed.