Strålebeskyttelsesloven § 8

Gældende ret bemyndiger sundhedsministeren til at udstede regler vedrørende de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg og i forbindelse med indførsel, fremstilling, anvendelse, opbevaring, transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. hhv. § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven.

Krav til strålekilder, anlæg og udstyr fremgår ikke eksplicit af gældende love, men er effektueret med de henvisninger til lovenes krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der findes i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer og i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendtgørelser bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at udstede almindelige regler og særlige forskrifter med henblik på etablering af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.

Gældende ret omfatter bl.a. en række krav til røntgenapparater, radioaktive kilder, anlæg og udstyr. Disse findes for eksempel i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg, bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgørelse nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Mere specifikke regler fremgår endvidere af samme bekendtgørelser, f.eks. vedrørende opbevaring, konstruktion af anlæg til bestråling, teknisk udførelse af apparater, eftersyn m.v. Krav til strålekilder, anlæg og udstyr er i deres natur forskellige, da brugen af åbne radioaktive kilder, lukkede radioaktive kilder, røntgenapparater, hhv. partikelacceleratorer er meget forskelligartede som følge af strålekildernes forskellige udformning eller tilstandsform, eller som følge af om de kan slukkes eller ikke. Gældende ret specificerer udelukkende sikringsbestemmelser på bekendtgørelsesniveau og udelukkende for lukkede radioaktive kilder.

Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 1, at strålekilder, anlæg og udstyr skal være konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan måde, at sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse er så lav som med rimelighed opnåeligt.

I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den forpligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at strålekilders konstruktion og tilstand m.v. til enhver tid skal være på en sådan måde, at stråleudsættelsen kan anses for at være tilstrækkeligt optimeret. Med optimering forstås, jf. bemærkningerne til § 5, at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes og størrelsen af deres individuelle stråledoser, alle skal holdes så lave som med rimelighed opnåeligt under hensyntagen til tekniske, økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Bestemmelsen vil være relevant i alle situationer, hvor stråleudsættelsen og risikoen herfor med rimelighed kan reduceres gennem udformningen eller indretning af strålekilder, anlæg eller udstyr, herunder situationer, hvor der ikke allerede vil være fastsat specifikke krav i de bekendtgørelser, der blive udstedt med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse i § 8, stk. 2.

Ved begrebet anlæg forstås rum, herunder laboratorier, radiografirum og opbevarings- og affaldslokaler, med tilhørende bygningsdele, der er konstrueret og indrettet til at yde strålebeskyttelse ved brug af strålekilder. Begrebet anlæg omfatter således bygningsdele som gulv, vægge, loft - såvel inderside som yderside - og konstruktionsdele til opretholdelse heraf samt alle elementer i eller uden på anlægget, der indgår som en integreret del af strålebeskyttelsen, f.eks. afskærmning, afstandsgivere, afløb, ventilation, el- og vandforsyning m.v.

Ved begrebet udstyr forstås det supplerende materiel, der er nødvendigt ved brug af strålekilder eller stråleudsættelse, herunder beholdere, måleinstrumenter, billedregistreringssystemer og materiel til strålebeskyttelse. Der er således tale om alt det supplerende materiel, der kræves, for at strålebeskyttelsen er optimeret til ALARA, dvs. så sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse holdes så lav som med rimelighed opnåeligt.

Det bemærkes, at vedligeholdelse af udstyr også omfatter vedligehold og kalibrering af måleudstyr, da pålidelige måleresultater er en forudsætning for at agere hensigtsmæssigt i planlagte bestrålingssituationer eller i nødbestrålingssituationer. I samme forbindelse er det væsentligt at bemærke, at velfungerende måleudstyr også er en forudsætning for at opdage alarmerende strålingsniveauer og agere hensigtsmæssigt derpå.

Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder krav til strålekilder, anlæg og udstyr, samt til sikring, eftersyn og kontrol.

Den foreslåede bestemmelse bemyndiger Sundhedsstyrelsen til bredt til at fastsætte regler om konstruktion, indretning, afmærkning, vedligeholdelse, eftersyn, kontrol og sikring m.v. i forhold til strålekilder, anlæg og udstyr. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1.

Med hjemmel i den foreslåede bestemmelse bemyndiges Sundhedsstyrelsen f.eks. til at stille krav om, at 1) alt medicinsk udstyr, som er i brug, skal overvåges og kvalitetssikres nøje med hensyn til strålebeskyttelse, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 60, at 2) udstyr til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening i miljøet vedligeholdes, kalibreres og effektivitetsprøves, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 68, at 3) virksomheden, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 78, har fået tilstrækkelige oplysninger om afprøvning, vedligeholdelse og udformning af strålekilder og relevant udstyr, så det sikres, at det er muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt som med rimelighed opnåeligt, og at 4) højaktive lukkede kilder og det supplerende udstyrs ydeevne vedligeholdes jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 88.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen med henblik på implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 91, sammenholdt med bilag XV, f.eks. kunne stille krav om sikring af højaktive kilder imod uautoriseret adgang og anvendelse, bortkomst og tyveri, samt krav om foranstaltninger til at imødegå udslip, brand, oversvømmelse eller anden overlast samt i fornødent omfang dokumentation herfor. Sådanne foranstaltninger omfatter bl.a. krav om regelmæssig kontrol af højaktive strålekilders placering og tilstand, sådan at det til enhver tid vides, registreres og kontrolleres, at strålekilden ikke er fjernet fra den i tilladelsen angivne position. Nærmere regler herom forventes at fremgå af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om radioaktive stoffer.

Særligt kraftige røntgenkilder samt særligt risikable åbne radioaktive kilder vil, med hjemmel i samme bestemmelse, og såfremt skadespotentialet er på linje med skadespotentialet for højaktive lukkede kilder, kunne blive omfattet af sikringskrav og lignende foranstaltninger.

Der vil i forbindelse med udmøntningen af forslaget også blive fastsat krav om registrering af strålekilder og anlæg. I denne forbindelse forventes der fastsat regler, hvorefter registrering af strålekilder og anlæg til en type af anvendelse, der vil være underlagt krav om tilladelse, skal være positiv godkendt af Sundhedsstyrelsen før anvendelsen må påbegyndes, medens en anvendelse, der vil være underlagt krav om underretning vil kunne påbegyndes lige så snart modtagelse af ansøgning om registrering er bekræftet.

Der vil endvidere i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 85 om åbne kilder og artikel 86 om lukkede kilder.

Baseret på nationale og internationale erfaringer kan en væsentlig del af strålebeskyttelsen opnås under konstruktionen af en given strålekilde samt de tilhørende strukturer, systemer og komponenter samt gennem indretningen af procedurer for en given praksis. Baseret på tilsvarende erfaringer degraderes strålebeskyttelsen typisk som følge af manglende vedligehold af ovenstående, hvorfor Sundhedsstyrelsen f.eks. efter et konkret tilsyn skal være bemyndiget til at stille krav til virksomhedens strålekilder, anlæg og udstyr. Bemyndigelsen giver derfor mulighed for at fastslå på bekendtgørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifikke krav til strålekilder, anlæg og udstyr ud over de krav, der vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.

De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på området.