Strålebeskyttelsesloven § 4

Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold til gældende regler være berettiget, hvorved det bl.a. forstås, at fordelene skal opveje ulemperne. Berettigelsesprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 22, 26, 30, 36, 55, 70 og 114 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og §§ 3, 4, 33 og 35 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Det fremgår af gældende ret, at berettigelsesvurderingen med hensyn til en type af brug skal foretages af den kompetente myndighed, jf. eksempelvis § 6 i bekendtgørelse nr. 708 fra 1998, nævnt ovenfor, eller § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 985 fra 2007, ligeledes nævnt ovenfor. Med hensyn til den konkrete bestråling skal berettigelsesvurderingen foretages af den virksomhed eller den læge, der afgør om en konkret brug af stråling er passende i forbindelse med en given opgave, jf. eksempelvis § 30 i bekendtgørelse nr. 954 fra 2000, nævnt ovenfor, eller § 19 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.

For så vidt angår forhold vedrørende forsætlig bestråling af mennesker med ikke-medicinske formål, såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse, fremgår det af gældende ret, at Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af røntgenanlæg til undersøgelses- og behandlingsmetoder, som ikke er hensigtsmæssige, jf. § 6 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. I denne sammenhæng forstås begrebet hensigtsmæssig som berettiget.

Gældende ret indeholder endvidere enkelte bestemmelser om ikke-medicinsk billeddannelse i forbindelse med retsmedicinske og forsikringsmæssige undersøgelser m.v., jf. kapitel 15 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. Hvad angår krav til brug fremgår det, at sådanne undersøgelser skal være optimerede, at de skal ske på frivillig basis og at de skal kunne være til fordel for den undersøgte.

Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1, at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sundhedsmæssige, økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne.

Sundhedsmæssige fordele betegner virkninger af stråling, der er til gavn for en persons sundhedstilstand. Dette vil typisk være relevant ved medicinsk bestråling, hvor ioniserende stråling bruges i forbindelse med undersøgelser eller behandling. Økonomiske fordele ved brug af strålekilder og stråleudsættelse kan eksempelvis være til stede i industrielle sammenhænge, hvor strålingsbaseret proces- eller kvalitetskontrol kan udgøre den mest effektive og pålidelige teknologiske mulighed for eksempel i forbindelse med kontrol af svejsninger af større stålkonstruktioner f.eks. i bygninger, broer og rørledninger. Ovennævnte sundhedsmæssige og økonomiske fordele for personer og virksomheder indebærer i sig selv samfundsmæssige fordele. Selvstændige eksempler på samfundsmæssige fordele ved brug af strålekilder eller stråleudsættelse er f.eks. nedbringelse af offentlige omkostninger i forbindelse med screenings-programmer i sundhedsvæsen eller forebyggelse af kriminelle handlinger ved gennemlysningsscanning, f.eks. i lufthavne eller fængsler. Et eksempel på andre fordele vil være scanninger af asylansøgere i forbindelse med aldersbestemmelse.

Princippet om berettigelse, der fastsættes i stk. 1, har været gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977 og fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Berettigelsesprincippet gælder i planlagte, i eksisterende og i nødbestrålingssituationer. Princippet finder anvendelse i alle kontrollerbare bestrålingssituationer.

Med begrebet berettigelse forstås processen med at beslutte, om enten 1) en planlagt aktivitet, der involverer stråling, er generelt gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte aktiviteten opvejer de ulemper - herunder risikoen for stråleskader - som følger af aktiviteten, eller 2) en foreslået afhjælpende foranstaltning i en nødsituation eller i en eksisterende bestrålingssituation vil være generelt gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte en afhjælpende foranstaltning opvejer de ulemper, den forårsager. Når begrebet ulempe anvendes frem for begrebet skade ved den foreslåede formulering af § 5, stk. 1, skyldes det, at ulempe også kan omfatte enten risiko for skade eller f.eks. indsats og udgifter forbundet med bortskaffelse, langtidsopbevaring eller slutdeponering af radioaktive stoffer efter en uheldssituation, og som ikke nødvendigvis medfører nogen form for sundhedsskade.

Der er to forskellige tilgange til anvendelse af princippet i situationer med erhvervsmæssig bestråling og bestråling af enkeltpersoner i befolkningen alt efter, om det er strålekilden eller stråleudsættelsen, der kontrolleres. Den første tilgang bruges typisk ved introduktion af nye aktiviteter, hvor strålebeskyttelsen planlægges på forhånd, og der kan træffes de nødvendige foranstaltninger, inden strålekilden tages i brug. I disse situationer betyder berettigelsesprincippet, at der kun må introduceres en ny planlagt bestrålingssituation, hvis det giver en tilstrækkelig nettofordel for de udsatte personer eller for samfundet, så det opvejer de ulemper, som bestrålingssituationen eventuelt måtte medføre. Dette betyder f.eks., at tilladelse til brug af en radioaktiv kilde normalt ikke vil kunne gives, hvis der findes alternative teknologier, der ikke indebærer brug af radioaktive stoffer, jf. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder. Samme tilgang anvendes i forbindelse med vurderinger af, om det er berettiget at fortsætte bestemte typer planlagte bestrålingssituationer, når nye oplysninger om brugen eller teknologien bliver tilgængelige. F.eks. kan berettigelsen af teknologier, der beror på ioniserende stråling, bortfalde, hvis der udvikles og markedsføres nye teknologier, der alt andet lige indebærer mindre risiko.

Den anden tilgang anvendes, hvor stråleudsættelsen kun kan styres gennem en indsats for at ændre eksponeringsvejene, og altså ikke ved direkte kontrol af strålekilden. Eksponeringsveje opfattes almindeligvis som de måder, hvorpå organismer kommer i kontakt med farlige stoffer som f.eks. radioaktive stoffer, herunder ved indånding, indtag (drikke/spise), kontakt med eller optagelse gennem huden. I forbindelse med strålekilder er der imidlertid også tale om en eksponering, når en organisme udsættes for stråling, uden at der er direkte kontakt med strålekilden. I eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer, hvor bestråling ikke umiddelbart kan undgås, kan eksponeringsvejene reduceres ved f.eks. at stille krav om anvendelse af dragter, åndedrætsværn og renseprocedurer eller gennem krav om at holde afstand eller at reducere opholdstiden. Under disse omstændigheder anvendes princippet om berettigelse, når der skal træffes beslutninger om, hvorvidt der skal implementeres foranstaltninger for at afværge yderligere eksponering. En sådan foranstaltning kunne f.eks. være at begrænse opholdstiden.

I konkrete bestrålingssituationer er det virksomhedens ansvar, at brug af strålekilder eller udsættelse for stråling er berettiget. Det er virksomhedens arbejdstagere, der er til stede ved en konkret anvendelse af en strålekilde og det er således virksomheden, der er ansvarlig for at vurdere om anvendelsen af den givne strålekilde i den givne situation kan retfærdiggøres. En sådan vurdering skal omfatte et skøn af a) om andre metoder, der ikke anvender ioniserende stråling kan tages i anvendelse for at løse den samme opgave, og b) om de sundhedsmæssige konsekvenser ved de stråledoser der ikke kan reduceres (optimeres) yderligere i den givne situation opvejes af de samfundsmæssige og økonomiske fordele ved at anvende metoden. I praksis vil virksomheder, der anvender strålekilder i situationer, hvor der eksempelvis ikke er tale om en standardopstilling, anvende et sæt strålebeskyttelsesoptimerende foranstaltninger som f.eks. afspærring, afskærmning og tidsbegrænsning, der tilsammen kan bevirke, at den konkrete brug og udsættelse for stråling er berettiget.

Medicinsk bestråling af patienter kræver en anden og mere detaljeret tilgang til berettigelsesvurderingen end det, der er tilfældet ved erhvervsmæssig bestråling. Den medicinske anvendelse af stråling skal være berettiget, som enhver anden planlagt bestrålingssituation, og berettigelsesvurderingen finder typisk sted i direkte tilknytning til den individuelle bestrålingssituation under iagttagelse af de konkrete forhold, der gør sig gældende for den enkelte patient. Det er hovedformålet med medicinsk bestråling at gøre mere gavn end skade på patienten, idet der tages hensyn til eksponering af patienters raske væv, samt involveret personale og andre personer. Ansvaret for berettigelsen af brugen ved en bestemt behandlingsmetode falder i den konkrete situation på de relevante læger, med særlig uddannelse i medicinsk bestråling og strålebeskyttelse. Det kan eksempelvis være en læge der afgør, hvorvidt det er berettiget at anvende CT-scanning i forbindelse med undersøgelse af et barn eller om hensynet til børns strålefølsomhed vejer tungere og derfor fordrer en anden udrednings- og behandlingsform. I vurderingen skal altså indgå overvejelser om risici for fremtidig risiko for udvikling af sekundær kræft som følge af bestrålingen.

Den foreslåede bestemmelse vil endvidere finde anvendelse i forhold til eksisterende og potentielle typer af anvendelse af ikke-medicinsk billeddannelse dvs. forsætlig bestråling af personer, som ikke sker af hensyn til deres sundhed, men af retsmedicinske, sikrings- eller forsikringsmæssige årsager. Dette omfatter f.eks. a) scanning af personer eller gods i Danmark, herunder ved Danmarks grænser, i lufthavne eller havnebyer, b) overfladescanninger af rejsende, der rejser fra danske lufthavne/havne, c) gennemlysningsscanning af rejsende der ankommer til danske lufthavne/havne, d) gennemlysningsscanning af indsatte i fængsler samt af besøgende til indsatte i fængsler herunder f.eks. børn, anden familie og venner, advokater eller tilsvarende, e) scanninger af asylansøgere i forbindelse med aldersbestemmelse eller f) scanninger af personer i forbindelse med helbredsundersøgelser, der alene sigter på indhentning af oplysninger til vurdering af helbred forud for eventuel ansættelse eller tegning af sundhedsforsikring m.v.

Sådanne anvendelser stiller hver især særlige krav til berettigelsesvurderinger, når ulemperne for de personer, der bestråles i forbindelse med undersøgelse, skal opvejes af de mulige fordele der kan hævdes at være for samfundet, virksomheden eller forsikringsgiveren m.fl. Disse fordele skal opveje risikoen for stråleskader på personer, der enten ikke opnår ansættelse, forsikring, asyl eller som, uden at have kriminelle hensigter, fejlagtigt udtages til screening.

I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22 skal der lægges særlig vægt på berettigelsen af radiologiske undersøgelser af personer med erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål gennemført uden henvisning til kliniske indikationer. De pågældende anvendelser vil i medfør af forslaget til stk. 1, være underlagt krav om berettigelse.

Endelig kræves der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 55 særligt dokumenteret berettigelse for enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom med mindre det er et led i et sundhedsscreeningprogram, hvor de forventede fordele for de personer, der undersøges, eller for befolkningen som helhed, er tilstrækkelige til at opveje de økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, herunder den statistiske sandsynlighed for at den screenede udvikler senskader, som eksempelvis kræft. Også denne anvendelse vil i medfør af forslaget til stk. 1 være underlagt kravet om berettigelse.

Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om, at visse typer af brug eller stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen og om de overvejelser, der skal indgå i vurderingen.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19-22, 52 og 55 om berettigelsesvurderinger for de forskellige bestrålingskategorier, for forbrugerprodukter og ikke-medicinsk billeddannelse, for medicinsk bestråling samt for særlig tilladt bestråling som kan medføre overskridelse af dosisgrænserne.

Den foreslåede bestemmelse har således bl.a. til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte, at visse typer af brug eller stråleudsættelse ikke vil være berettiget.

Dette vil eksempelvis være relevant i forhold til direktivets artikel 21, der forbyder visse aktiviteter, der til enhver tid anses for at være uberettigede uden yderligere analyse, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Disse aktiviteter omfatter f.eks. forsætlig forøgelse af aktiviteten i produkter såsom mad, drikkevarer, kosmetik, legetøj og personlige smykker eller pynt som følge af tilsætning af radioaktive stoffer eller aktivering. Det bemærkes dog, at vurderingen skal ske på basis af de strålebeskyttelsesmæssige forhold, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen af varen over for forbrugeren, idet radioaktive stoffer i sagens natur henfalder og således kan være nået en aktivitetskoncentration, der på markedsføringstidspunktet er uden sundhedsmæssig betydning.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om vurdering af berettigelsen og om hvilke overvejelser, der skal indgå i vurderingen. Bemyndigelsen giver således mulighed for fastsættelse af regler om relevans i forhold til alternative metoder, der ikke er baseret på stråling, muligheden for effektiv dosisovervågning, radioaktive kilders fysiske tilstand og indkapsling, samt kriterier for hvornår en revurdering af berettigelsen vil være relevant.

Der forventes eksempelvis fastsat nærmere regler for vurdering af berettigelsen af medicinsk bestråling, f.eks. om inddragelse af patientspecifikke forhold som alder og fysisk konstitution samt eventuel graviditet, der vil skulle indgå som et led i berettigelsesvurderingen. Bemyndigelsen vil også give mulighed for fastsættelse af nærmere regler om berettigelsesvurderinger i forbindelse med screeningsprogrammer og ikke-medicinsk billeddannelse, hvor der ikke nødvendigvis er tale om, at bestrålingen er udtrykkeligt til gavn for den stråleudsatte, jf. ovenfor.

Særligt i forhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22, der omhandler radiologiske undersøgelser af personer med erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål gennemført uden henvisning til kliniske indikationer, forventes der fastsat nærmere regler, hvorefter berettigelse i disse tilfælde forudsætter, at undersøgelsen kan forventes at give nyttige oplysninger om sundhed for den enkelte undersøgte eller til støtte for vigtig strafferetlig efterforskning. Også i forhold til artikel 55, der omhandler medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, forventes der fastsat regler, hvorefter der i berettigelsesvurderingen i sådanne tilfælde bør tages hensyn til potentialet for, at screeningsproceduren påviser sygdom, sandsynligheden for effektiv behandling af påviste sygdomme og, for visse sygdomme, fordelene for samfundet ved kontrol af disse.

Det bemærkes, at uanset, at det vil påhvile de enkelte forpligtede efter forslag til § 2, at sikre, at deres brug af strålekilder og stråleudsættelse er berettiget, vil Sundhedsstyrelsen også selv kunne foretage berettigelsesvurderinger og træffe afgørelse om berettigelsen. På denne baggrund er det hensigten, at der vil blive fastsat en bestemmelse med hjemmel i forslag til stk. 2, som vil præcisere Sundhedsstyrelsens kompetence til at vurdere og træffe afgørelse om, hvorvidt brug af strålekilder eller stråleudsættelse er berettiget i henhold til stk. 1.

Bestemmelsen vil danne grundlag for hel eller delvis implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19, 20, 22, 52 og 55.

Ansvaret for den overordnede vurdering af, om en ny metode, ny type af brug eller udsættelse for stråling, er berettiget tilfalder de nationale myndigheder, som i Danmark er Sundhedsstyrelsen. En overordnet berettigelsesovervejelse vil altovervejende finde sted i forhold til en generel type af brug, og gennemføres for at sikre, at den er til samlet fordel for samfundet, uden nødvendigvis at være til umiddelbar fordel for enhver enkeltperson. Sundhedsstyrelsen vil i sådanne situationer kunne vælge at indhente oplysninger eller standpunkter fra brugere, organisationer eller personer uden for myndigheden. I praksis er der f.eks. tale om, at Sundhedsstyrelsen vil konsultere faglige selskaber eller anvende internationale guidelines i regi af IAEA eller EU-Kommissionens publikationer.

Bestemmelsen på bekendtgørelsesniveau vil i forhold til bestemmelser i gældende ret præcisere, at den overordnede, vurdering af berettigelsen påhviler Sundhedsstyrelsen. Bestemmelsen forventes f.eks. anvendt i situationer, hvor a) der er fremkommet ny teknologi, der beror på anvendelse af stråling, b) en virksomhed anvender en kendt metode på en ny måde eller c) hvor personer udsættes for stråling i en ny situation, f.eks. gennemlysning af personer med særligt sikringsøjemed.

Bestemmelsen vil endvidere kunne anvendes, hvor der er fremkommet nye metoder, der overflødiggør en eksisterende anvendelse af stråling, og hvor det ikke er forbundet med væsentlige samfundsmæssige eller økonomiske byrder at tage denne nye metode i anvendelse. Sundhedsstyrelsen vil i sådanne tilfælde kunne beslutte, at den eksisterende anvendelse af stråling ikke længere er berettiget.

Bestemmelsen vil endvidere kunne blive relevant i konkrete situationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt, at kræve, at en konkret – og typisk alternativ – udgave af en ellers almindelig brugstype underkastes en specifik berettigelsesovervejelse. Sundhedsstyrelsen vil således kunne gribe ind i forbindelse med konkret anvendelse af strålekilder eller udsættelse for stråling, eksempelvis hvor en virksomhed anvender, eller ønsker at anvende, aktivitetsmængder eller strålingsniveauer, der væsentligt overskrider det, der er nødvendigt for at opnå den ønskede effekt af strålingen og dermed udsætter personer for større stråledoser eller risiko for stråledoser end nødvendigt.

Sundhedsstyrelsens reaktionsmuligheder som følge af en vurdering, at en given anvendelse ikke er, eller ikke længere er berettiget, vil afhænge af det konkrete scenarie. Eksempelvis vil Sundhedsstyrelsen i tilfælde, hvor en hidtil tilladt brug eller stråleudsættelse, der af Sundhedsstyrelsen vurderes som ikke længere berettiget, kunne inddrage gældende tilladelser, jf. forslag til § 20 og bemærkninger til bestemmelsen. Der vil i disse tilfælde ikke blive udstedt nye tilladelser for den pågældende brug eller stråleudsættelse. I de tilfælde, hvor brugen eller stråleudsættelsen ikke vil være underlagt tilladelseskravet i medfør af regler, der vil blive fastsat med hjemmel i forslag til § 15, vil Sundhedsstyrelsen kunne forbyde den fortsatte anvendelse, enten på bekendtgørelsesniveau eller i medfør af forslag til § 19. Såfremt Sundhedsstyrelsen vil finde en ny metode berettiget inden for en given ramme, vil Sundhedsstyrelsen kunne forpligte virksomheden til at agere inden for denne ramme ved at fastsætte vilkår.

Det bemærkes afslutningsvis, at det ikke er hensigten, at Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om berettigelsen af den enkelte brug af stråling eksempelvis på en individuel patient.