Strålebeskyttelsesloven § 14

Gældende ret fremgår for radioaktivitetsområdets vedkommende af § 9, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, som bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at kunne stille krav om underretning om uheld m.v. involverende radioaktive stoffer. Krav om underretning om uheld m.v. med radioaktive stoffer er fastsat i særbekendtgørelser på radioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. og bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer.

For strålingsgeneratorers vedkommende fremgår tilsvarende forpligtelser til at underrette Sundhedsstyrelsen ved uheld der involverer bestråling af patienter eller personale af bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, samt bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger op til og med 70 kV og bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg.

Styrelsen for Patientsikkerhed driver og supporterer Dansk Patientsikkerhedsbase (DPSD), et rapporteringssystem for utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsen, i medfør af kapitel 61 om patientsikkerhed i sundhedsloven med tilhørende bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. Rapporteringen sker anonymt både i forhold til patienten og den, der rapporterer. Data fra DPSD videresendes til eller udtrækkes af relevante myndigheder med henblik på at drage nytte af de modtagne rapporteringer.

Omgående underretning af Sundhedsstyrelsen er af afgørende betydning i akutte situationer. Til det formål har Sundhedsstyrelsen en vagtordning, hvor der døgnet rundt er en vagthavende til rådighed, som kan modtage underretning og give instrukser om foranstaltninger til begrænsning af ulykken m.v., sørge for hjælp til fjernelse af forurening med radioaktive stoffer, bistå ved bestemmelser af dosis og forureningsniveauer samt anvise sagkyndig lægehjælp. Underretning af Sundhedsstyrelsen er også af afgørende betydning i de tilfælde, hvor der ikke umiddelbart skal foretages yderligere, idet det er af stor betydning, at Sundhedsstyrelsen får kendskab til baggrunden for ulykken m.v. og dermed kan sikre tiltag, så lignende situationer kan forebygges. Underretning vil bl.a. kunne danne baggrund for nye krav til brug af strålekilder, eller nye krav til konstruktion af strålekilder, anlæg og udstyr.

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen omgående skal underrettes om ulykker, uheld eller hændelser, der har resulteret i, og hændelser, der kunne have resulteret i utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder eller i væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og om strålebeskyttelsesmæssigt betydende fund, tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse eller lignende.

Bestemmelsen viderefører stort set uændret gældende ret på området. Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 63, litra e, punkt (i), og artikel 96, litra b, som kræver, at virksomheden skal meddele den kompetente myndighed, hvis der sker væsentlige hændelser. Uanset hvor godt optimeret en brug af strålekilder er, kan det ikke undgås, at der under brugen sker mindre afvigelser i f.eks. opholdstid, afstand og afskærmning, som medfører mindre bestråling. I de fleste tilfælde vil sådanne tilfælde af minimalt forøget bestråling ikke skulle kategoriseres som utilsigtet bestråling, da den må betragtes som en forventelig og uundgåelig omstændighed ved brug af strålekilder. Sådanne ubetydelige ekstra doser, vil der til stadighed være kontrol med, da de stråleudsatte normalt vil være arbejdstagere, som er dosisovervågede. Der er derfor ikke behov for, at Sundhedsstyrelsen skal modtage underretning om sådanne forhold. På det medicinske område vil der ikke være behov for en rapportering af utilsigtet bestråling, der er underlagt indberetning til DPSD. Her vil indberetningspligten efter forslag til § 14, stk. 1, kun omfatte sådanne hændelser, der har resulteret i eller kunne have resulteret i utilsigtet bestråling med akutte skader eller risiko herfor. Om begrebet utilsigtet bestråling henvises til afsnit 2.6.3 i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til § 3, nr. 11.

I forhold til hændelser, der ikke konkret har medført utilsigtet stråling, men som kunne have resulteret i utilsigtet bestråling, bemærkes det, at indberetningspligten vil bestå i forhold til hændelser, hvor det efter de konkrete forhold er sandsynligt, at situationen kunne have udviklet sig til at medføre stråledoser i det omfang, det er beskrevet ovenfor.

Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen også kun underrettes i tilfælde af væsentlig forurening med radioaktive stoffer eller risiko herfor. Forurening med radioaktive stoffer kan bl.a. forekomme på sygehuse, forskningsinstitutioner m.v., hvor der arbejdes med radioaktive stoffer i gas- eller flydende form, også kaldet åbne radioaktive kilder. Virksomheder med tilladelse til brug af åbne radioaktive kilder er pålagt at have en instruks for håndtering af uheld og hændelser og sørge for, at personalet er nøje instrueret i anvisningerne i denne, så de ved, hvordan de skal forholde sig i tilfælde af spild m.v. I de fleste situationer vil personalet selv kunne afhjælpe hændelser og ved hjælp af kontrolmålinger sikre, at forureningen er fjernet. Den slags hændelser vil normalt kun afstedkomme ubetydelig stråleudsættelse af personalet, og det er derfor ikke relevant at underrette Sundhedsstyrelsen. Det vil af virksomhedens instrukser normalt fremgå, i hvilke tilfælde underretning af Sundhedsstyrelsen skal foretages. Der er således kun krav om underretning af Sundhedsstyrelsen i de tilfælde, hvor der er tale om væsentlig forurening med radioaktive stoffer eller risiko herfor, som vil kunne resultere i en stråleudsættelse, man af strålebeskyttelsesmæssige hensyn ikke kan se bort fra, dvs. som overskrider dosisbindingen signifikant.

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om forhold af systematisk karakter, der kan medføre utilsigtet bestråling eller væsentlig radioaktiv forurening.

Formålet med bestemmelsen er, at pålægge de forpligtede efter § 2 en pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen, hvis de konstaterer sådanne forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling. Det kan f.eks. dreje sig om en fejlbehæftet konstruktion af en strålingsgenerator, som kan føre til utilsigtet bestråling. Det er vigtigt, at Sundhedsstyrelsen underrettes herom, så der kan gennemføres nødvendige tiltag til at forhindre fremtidig utilsigtet bestråling. Der kunne f.eks. blive tale om at stille krav om en ændring af strålingsgeneratorens konstruktion, eller tilhørende procedurer, samt at informere andre brugere, både nationalt og internationalt, af denne type strålingsgenerator om det pågældende forhold.

Begrebet forhold af systematisk karakter betegner forhold der kan medføre utilsigtet bestråling, eller forøget risiko herfor, forårsaget af forkert eller fejlbehæftet konstruktion eller funktion, der kan berøre flere strålekilder, udstyr og anlæg af samme type. Det vil også have systematisk karakter, når der er tale om forkert eller fejlbehæftet brug, f.eks. som følge af fejlagtige instruktioner og standardprocedurer som kan berøre flere operatører.

Begrebet forhold af systematisk karakter forekommer ikke udtrykkeligt i strålebeskyttelsesdirektivet, men ligger implicit i strålebeskyttelsesdirektivets krav om modtagekontrol, kontrolanordninger for strålebehandlingsparametre og funktioner til information om strålingsintensitet.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 60, stk. 2, og artikel 63, litra e, punkt (ii).

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 3, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om underretning efter stk. 1 og 2.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte nærmere regler om underretning om ulykker, uheld og hændelser. Der kan f.eks. være tale om krav til tidspunktet for underretningen. For en ulykke der f.eks. har afstedkommet væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og hvor der er risiko for stråleudsættelse af mennesker, vil kravet være omgående underretning af Sundhedsstyrelsen via vagtordningen. Dette fremgår direkte af forslag af § 14, stk. 1. Er der imidlertid tale om forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling, jf. lovforslagets § 14, stk. 2, vil det normalt være tilstrækkeligt med en skriftlig underretning senest nogle dage efter, at forholdet er blevet opdaget. Dette vil kunne fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse. Ligeledes vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen kunne stille særlige krav til hvilke informationer og data, som underretningen som minimum skal omfatte, eller der vil kunne stilles krav om, at underretningen skal foregå via bestemte systemer.

Forslaget berører ikke de indberetninger, der efter andre regler sker til Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemiddelstyrelsen.

Det bemærkes endelig, at manglende overholdelse af kravene i forslag til § 14, stk. 1 og 2, vil være strafsanktioneret i medfør af lovforslagets § 26.