Strålebeskyttelsesloven § 11

Gældende ret omfatter bestemmelser vedrørende uddannelse af og krav til personer med særlig kompetence eller ansvar inden for strålebeskyttelse. På bekendtgørelsesniveau findes specifikke bestemmelser vedrørende det ansvar personer med særlig kompetence inden for strålebeskyttelse oppebærer. Bestemmelserne har hjemmel i radioaktivitetsloven og røntgenloven, der bemyndiger sundhedsministeren til at fastsætte regler for de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Det fremgår endvidere af § 3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser bl.a. om arbejdsledelsens kvalifikationer.

Nærmere regler vedrørende personer med særligt ansvar og kompetence angives således i f.eks. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land, bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer, bekendtgørelse nr. 494 af 12. september 1977 om røntgendiagnostikanlæg til veterinært brug; bekendtgørelse nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til undervisningsbrug i skoler, seminarier og kurser; bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg; bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter; bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV; bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV; bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling.

Ovenstående bekendtgørelser angiver nærmere regler for så vidt angår uddannelse af og ansvar hos personer med særlig kompetence inden for strålebeskyttelse. Der defineres tre typer ansvarspersoner, der typisk benævnes strålingsansvarlig, strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker. Funktionen som strålingsansvarlig kan i ældre, men endnu gældende bekendtgørelser også være benævnt: Ansvarlig for anvendelsen, lederen, ansvarlig leder, ansvarlig leder ved ikke-medicinsk brug, eller strålingsansvarlig ved ikke-medicinsk brug. Funktionen strålingsansvarlig læge er i gældende ret endvidere angivet som: Ansvarlig læge eller ansvarlig leder. Endelig findes funktionen strålingsansvarlig fysiker også angivet som: Ansvarlig fysiker.

Uden derved at fratage virksomheden en del af ansvaret, er der, for så vidt angår de særligt ansvarlige, krav om, at de skal: a) sikre, at bestemmelserne i de relevante bekendtgørelser overholdes, b) udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udførelsen af arbejdet, c) underrette Sundhedsstyrelsen hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne, d) underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden og e) skriftligt bekræfte deres ansvar over for Sundhedsstyrelsen. I tillæg er en strålingsansvarlig læge særligt ansvarlig for overholdelse af kliniske aspekter for patienter og en strålingsansvarlig fysiker er særligt ansvarlig for tekniske og dosimetriske aspekter for patienter og personale. Ved konstatering af forhold, der ikke er i overensstemmelse med forudsætningerne, påhviler det den pågældende ansvarlige at gøre virksomheden opmærksom herpå. Hvis ikke de særligt ansvarlige er i stand til at tilskynde virksomheden til en drift i overensstemmelse med kravene, har vedkommende kun muligheden at oplyse dette til Sundhedsstyrelsen, alternativt at meddele Sundhedsstyrelsen, at personen fralægger sig sit ansvar med den konsekvens, at virksomheden umiddelbart skal ophøre med brugen af strålekilder.

Ovennævnte bestemmelser angiver endvidere overordnede krav om, at de særligt ansvarlige skal have den fornødne uddannelse, herunder kendskab til radioaktivitet og ioniserende stråling, måling af radioaktivitet og ioniserende stråling, strålebiologi og strålebeskyttelse samt lovgivning vedrørende strålebeskyttelse. Dertil skal de tre typer ansvarspersoner have områdespecifikke kompetencer, f.eks. skal: a) den strålingsansvarlige have praktisk erfaring i brug af strålekilder, b) den strålingsansvarlige læge være uddannet alt efter anvendelse, eksempelvis i klinisk fysiologi eller onkologi og have den nødvendige erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den medicinske brug af strålekilder og c) den strålingsansvarlige fysiker typisk være uddannet hospitalsfysiker inden for diagnostisk radiologi, nuklearmedicin eller radioterapi og have tilstrækkelig erfaring med drift og vedligehold af udstyr til medicinsk bestråling.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14, 34, 58, 59, 68, 79 og 82-84.

Efter bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 skal medlemsstaterne etablere en ramme for administrative bestemmelser, der sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Artikel 34 indeholder krav til virksomheder om samråd med en strålebeskyttelsesekspert. Artiklerne 58 og 59, litra d, omfatter virksomhedens inddragelse af medicinsk-fysiske eksperter og uddannelse og anerkendelse af sidstnævnte. Artikel 68 omhandler virksomheders anvendelse af strålebeskyttelseseksperter med hensyn til at opretholde et optimalt beskyttelsesniveau for personer i befolkningen. Artikel 79 vedrører anerkendelse af tjenester og eksperter, og endelig omfatter artiklerne 82, 83 og 84 krav om inddragelse af og opgaver for strålebeskyttelseseksperten, den medicinsk-fysiske ekspert og strålebeskyttelseskoordinatoren.

Med strålebeskyttelseskoordinator forstås en person eller en gruppe af personer, der samlet er teknisk kompetent inden for de strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltninger. Kompetencekravene til en strålebeskyttelseskoordinator kvalificerer ikke i sig selv til hverv som strålebeskyttelsesekspert eller medicinsk-fysisk ekspert, uanset typen af virksomhed.

Med strålebeskyttelsesekspert forstås en person eller en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed. Kompetencekravene til en strålebeskyttelsesekspert vil normalt ikke kvalificere til hverv som medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk virksomhed.

Med medicinsk-fysisk ekspert forstås en person eller en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med teknologi og helsefysik ved medicinsk bestråling, og hvis kompetenceområde i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed. Det vil ikke være udelukket, at kompetencekravene til en medicinsk-fysisk ekspert vil kunne kvalificere til hverv som strålebeskyttelsesekspert ved anden ikke-medicinsk virksomhed.

Med regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse forstås hhv. a) nærmere regler for, hvor og hvornår sådanne kompetencepersoner skal anvendes, b) nærmere regler for faglig, praktisk og erfaringsmæssig bagrund for at personens kompetence kan anerkendes, samt c) nærmere regler for hvilke kriterier for viden, færdigheder og kompetencer der skal være opfyldt for, at den enkelte kandidat kan godkendes i et specifikt hverv i en specifik virksomhed.

For så vidt angår strålebeskyttelseskoordinatorer, vil de nærmere regler indeholde krav om udpegning af sådanne i alle de sammenhænge og positioner, hvor der vil være krav om tilladelse eller underretning efter de regler, der vil fastsættes i medfør af lovforslagets § 15. Dette vil svare til gældende krav om udpegning af en såkaldt strålingsansvarlig, strålingsansvarlig læge eller ansvarlig leder.

Med hensyn til strålebeskyttelseskoordinatorers forudsætninger for at kunne varetage deres vejledende rolle, vil der ikke blive stillet særlige krav til uddannelse og kvalifikationer. Generelt skal en strålebeskyttelseskoordinator dog have en grundlæggende uddannelse på niveau med erhvervs- eller gymnasieuddannelsen. Et passende kompetenceniveau vil typisk kunne opnås gennem træning og erfaring inden for det relevante anvendelsesområde. Da strålebeskyttelseskoordinatoren typisk vil være virksomhedens nøglemedarbejder mht. strålebeskyttelse, skal træningen dog bibringe grundlæggende viden, færdigheder og kompetence vedrørende stråling og strålebeskyttelse i praksis.

Hvad angår strålebeskyttelseseksperter skal medlemsstaterne i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 kræve, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om følgende spørgsmål, der er relevante for praksis:

a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter,

b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,

c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,

d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker, og

e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt. Det bemærkes, at kravet som udgangspunkt ikke fordrer en egentlig ansættelse af strålebeskyttelseseksperten i virksomheden men blot, at dennes råd og vejledning følges.

Ovenstående bestemmelse vil blive effektueret på de virksomheder, hvor det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt relevant med henvisning til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24 om gradueret myndighedskontrol.

Med hensyn til strålebeskyttelseseksperter forventes der væsentligt højere krav til uddannelse, viden, færdigheder og kompetencer. Den uddannelsesmæssige forudsætning forventes som minimum at være professionsbachelor eller bachelorniveau inden for en gren af fysik, matematik, teknologi eller ingeniørvidenskab – og kompetencekravene forventes at omfatte viden om fundamentale strålebeskyttelsesprincipper og operationel strålebeskyttelse, samt evne til at gennemføre kompetent rådgivning i forhold til de spørgsmål, der er angivet ovenfor.

Hvad angår medicinsk-fysiske eksperter er det i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 58 et krav, at medlemsstaterne sikrer, at der ved medicinsk bestråling inddrages medicinsk-fysiske eksperter i et omfang svarende til den radiologiske risiko. Betegnelsen medicinsk-fysisk ekspert er alene en ny betegnelse for den, der i dag benævnes ansvarlig fysiker, og der indføres således ikke ændringer i forhold til anvendelse, anerkendelse og godkendelse i medfør af strålebeskyttelsesdirektivet.

Det bemærkes at én og samme person forventes at kunne anerkendes som strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert såfremt den fornødne uddannelses- og kompetencemæssige baggrund er til stede for hver af de to roller.

Uanset at der indføres nye betegnelser og en ny ekspertfunktion, ændrer det ikke ved det grundlæggende ansvarsforhold – at det fortsat er virksomheden, der har ansvaret, herunder at råde over sådanne kompetencepersoner der er nødvendige, for at brug af strålekilder gennemføres sikkert og i overensstemmelse med de grundlæggende strålebeskyttelsesprincipper.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om disse personers opgaver og forpligtelser.

Den foreslåede bestemmelse har til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om de opgaver og personlige forpligtelser, der er forbundet med hvert af de tre førnævnte kompetencekrævende hverv. Strålebeskyttelsesdirektivet angiver for hvert tilfælde en række typiske opgaver, der kan indgå i ansvaret, og som vil blive specificeret i de nærmere regler.

For strålebeskyttelseskoordinatorer vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om virksomhedens sikring af: a) at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler, b) kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet, c) vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder, d) regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand, e) kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning, f) kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol, g) introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer, h) rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner, i) udarbejdelse af arbejdsplaner, j) afrapportering til den lokale ledelse, k) deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer, l) oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere, og m) samarbejde med strålebeskyttelseseksperten. Ud over forannævnte vil en strålingskoordinator også skulle påse, at krav og anvisninger fra en af Sundhedsstyrelsen krævet og godkendt strålebeskyttelsesekspert i den konkrete situation følges.

For medicinsk-fysiske eksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om: a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer, b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr, c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr, d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg, e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer, f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger, og h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse.

De opgaver strålebeskyttelsesdirektivet angiver som relevante for strålebeskyttelseskoordinatorer og medicinsk-fysiske eksperter svarer til de opgaver, der i dag typisk varetages af hhv. den strålingsansvarlige og den strålingsansvarlige fysiker. Da funktionerne allerede eksisterer i praksis, vil implementeringen af funktionerne strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk ekspert ikke medføre omfattende ændringer af eksisterende praksis på området, men vil alene afstedkomme en begrænset administrativ byrde ved implementeringen. Der er dog tale om en mindre ændring af eksisterende praksis, idet strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84 og lovforslagets underliggende bekendtgørelser åbner mulighed for, at en virksomhed fremover kan etablere en strålebeskyttelsesenhed til varetagelse af strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver.

For strålebeskyttelseseksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om opgaver som a) optimering og etablering af passende dosisbindinger, b) planer for nye ikke-nukleare anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse, c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder, d) klassificering af arbejdstagere, e) arbejdsplads- og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri, f) passende instrumenter til radiologisk overvågning, g) kvalitetssikring, h) miljøovervågningsprogram, i) foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald, j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser, k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer, l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere, m) efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger, n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere, og o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.

Strålebeskyttelseseksperten vil typisk have kompetencer og ansvar i forbindelse med kompleks industriel eller forskningsmæssig anvendelse af strålekilder og der forventes dermed på sådanne steder indført et kompetenceniveau på linje med det, der allerede eksisterer i forbindelse med medicinsk anvendelse af strålekilder. Implementeringen af strålebeskyttelsesekspertfunktionen vil være en ændring af eksisterende praksis på området og vil, for de virksomheder og institutioner, der fremover vil skulle rådføre sig med en strålebeskyttelsesekspert, betyde driftsmæssige ændringer. Der vil eksempelvis være tale om virksomheder, der anvender højaktive strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen og hvor der kan være en reel risiko for at udsætte arbejdstagere eller personer i befolkningen for betydelige doser. De strålingsansvarlige fysikere (medicinsk-fysiske eksperter) der i dag er tilknyttet de radiologiske, stråleterapeutiske og nuklearmedicinske afdelinger på danske hospitaler forventes at kunne varetage mange – eller muligvis alle – af de funktioner, der normalt vil skulle varetages af en strålebeskyttelsesekspert. Implementeringen forventes derfor ikke at få betydning på danske hospitaler.

Krav om brug af strålebeskyttelsesekspertfunktionen i virksomheder og institutioner med kompleks industriel eller forskningsmæssig anvendelse af strålekilder kan i praksis medføre reducerede (optimerede) stråledoser, samt reduceret risiko for stråledoser og dermed en forøget strålebeskyttelse for både arbejdstagere og personer i befolkningen.

Der er i Danmark ikke en formel strålebeskyttelsesekspertbetegnelse, og der eksisterer heller ikke en ordning, der uddanner og anerkender personer som strålebeskyttelseseksperter, selvom der i visse virksomheder og måske især inden for uddannelses- og forskningsinstitutioner findes personer med kvalifikationer og opgaver, der svarer til den funktion, der angives i strålebeskyttelsesdirektivet. Fordi der hermed ikke på nuværende tidspunkt findes udtømmende rammer for de kompetencer, en strålebeskyttelsesekspert skal råde over i forbindelse med forskellige typer brug af strålekilder og stråleudsættelse, vil sådanne rammer, herunder uddannelsesforløb, jf. forslag til § 11, stk. 3, skulle etableres. Indtil disse rammer er på plads, vil der blive fastsat overgangsregler på bekendtgørelsesniveau. Disse overgangsregler forventes udformet således, at virksomheder med medicinske anvendelser vil have mulighed for at lade en ansvarlig fysiker eller en strålingsansvarlig fysiker, der i overensstemmelse med gældende regler er tilknyttet en bestemt medicinsk anvendelse, varetage opgaven som medicinsk-fysisk ekspert og strålebeskyttelsesekspert. De overgangsregler, der forventes fastsat for andre anvendelser vil sikre, at de strålebeskyttelsesmæssige spørgsmål, som en strålebeskyttelsesekspert skal rådgive en virksomhed om, vil kunne adresseres på anden måde, herunder under inddragelse af Sundhedsstyrelsens ekspertise.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 3, at Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter.

Den foreslåede bestemmelse har til hensigt dels at sikre, at kandidater kan forvente anerkendelse som strålebeskyttelseskoordinator efter et givet trænings- og uddannelsesforløb eller anerkendelse som strålebeskyttelsesekspert efter et givet uddannelsesforløb, og dels at sikre at institutioner eller virksomheder, der udbyder sådanne trænings- eller uddannelsesforløb, kan forvente en modsvarende godkendelse af uddannelsen, når uddannelses- og eksamensindhold er fundet dækkende.