Strålebeskyttelsesloven

I medfør radioaktivitetslovens § 1 omfattes radioaktive stoffer i det omfang de fremstilles, indføres eller besiddes af lovens anvendelsesområde. Sundhedsministeren kan efter samme bestemmelse fastsætte almindelige undtagelsesbestemmelser herfra. Undtaget fra krav om tilladelse er a) mineralogiske prøver med et indhold af naturligt forekommende radioaktive stoffer, der overstiger såkaldte undtagelsesniveauer angivet i bekendtgørelsens bilag og b) naturligt forekommende radioaktive stoffer, hvis aktivitetskoncentrationen ikke overstiger undtagelsesniveauerne, jf. hhv. § 9 og § 7 i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. Begrebet mineralogiske prøver anvendes om eksemplarer af mineraler, der indsamles og anvendes med henblik på videnskabelige undersøgelser af deres egne, eller jord- og bjergarters beskaffenhed og egenskaber.

§ 1 i røntgenloven omfatter afskærmning og drift af anlæg til frembringelse af røntgenstråler af lovens anvendelsesområde. Dispensation kan gives af sundhedsministeren. Efter bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. er anlæg, der kun frembringer røntgenstråling med maksimalenergi til og med 5 keV, undtaget fra bestemmelserne ud fra betragtninger om, at røntgenstråling med denne energi eller lavere er strålebeskyttelsesmæssigt uden betydning. I medfør af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, har Sundhedsstyrelsen tillige mulighed for at undtage apparater, der utilsigtet frembringer røntgenstråling som et biprodukt.

Gældende ret omfatter ikke befolkningens eller arbejdstageres udsættelse for kosmisk stråling. Dette gælder såvel ved jordoverfladen som i luften. For driftsherren i forhold til flyvning gælder dog bestemmelserne i Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsens bekendtgørelse nr. 1179 af 27. september 2016 om arbejdsmiljøforhold for besætningsmedlemmer under tjeneste på luftfartøj og for deres arbejdsgivere, jf. § 9, stk. 6. Bestemmelsen stiller krav til arbejdsgiveren for besætningsmedlemmer, der gør tjeneste om bord på danske civile luftfartøjer. Bestemmelsen har til hensigt, indtil den generelle implementering i dansk ret af direktiv 2013/59/Euratom sker, at sikre implementeringen på luftfartsområdet af det hidtil gældende direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling samt af direktiv 2013/59/Euratom. Bestemmelsen indeholder bl.a. krav om, at besætningsmedlemmers udsættelse for kosmisk stråling skal overvåges med henblik på at tilrettelægge besætningernes vagter m.v. således, at summen af doser bliver mindst mulig. Der er i de gældende regler ingen bestemmelser vedrørende astronauter.

Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 1, at loven finder anvendelse på brug af strålekilder og stråleudsættelse i enhver bestrålingssituation.

Bestemmelsen svarer til strålebeskyttelsesdirektivets grundlæggende ansvarsområde efter artikel 2 og 3.

Med henblik på at beskytte mennesker mod skadelige effekter af ioniserende stråling fra alle tænkelige strålekilder anvender den foreslåede bestemmelse bl.a. det brede begreb strålekilder. Ved strålekilder forstås radioaktive stoffer og strålingsgeneratorer, jf. definition i forslag til § 3, nr. 8. Strålingsgeneratorer er defineret i forslag til § 3, nr. 10, som anordninger, der er i stand til at generere ioniserende stråling. Ioniserende stråling er defineret i forslag til § 3, nr. 3. Begrebet strålingsgenerator omfatter både røntgenkilder og partikelacceleratorer, som er de begreb, der anvendes i gældende ret, men er ikke begrænset dertil. Med anvendelsen af begrebet strålekilder sikres det, at alle kilder til ioniserende stråling, herunder også potentielle, fremtidige strålekilder, er omfattet af lovens bestemmelser. Brug af strålekilder foreslås defineret i § 3, nr. 2.

Efter den foreslåede bestemmelse i § 1, stk. 1, omfatter lovens anvendelsesområde også stråleudsættelse, dvs. udsættelse for ioniserende stråling, jf. lovforslagets § 3, nr. 9, der ikke sker i forbindelse med udtrykkelig brug af strålingsgeneratorer eller radioaktive stoffer, navnlig i forbindelse med planlagt udsættelse af personer for stråling fra naturligt forekommende radioaktive stoffer i jordskorpen eller stråling fra radon i indeluften i boliger. Dette gælder også udsættelse af personer for stråling i forbindelse med f.eks. en radioaktiv forurening, hvor der ligeledes ikke er tale om udtrykkelig brug af radioaktive stoffer.

Det er den foreslåede bestemmelses udgangspunkt, at brug af alle strålekilder samt udsættelse for ioniserende stråling i enhver bestrålingssituation er omfattet af loven. Dog er visse forhold undtaget herfra eller vil kunne undtages herfra, såfremt der kan ses bort fra den risiko, der optræder i forbindelse med udsættelse for ioniserende stråling, jf. forslag til stk. 2- 5. Begrebet bestrålingssituation henviser til, at strålebeskyttelsesdirektivet følger en ny situationsbaseret tilgang til strålebeskyttelse anbefalet af den Internationale Strålebeskyttelseskommission ICRP (The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, ICRP Publication 103, Ann. ICRP 37 (2-4), 2007), og således skelner mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer. Med eksisterende bestrålingssituationer forstås en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der tages beslutning om kontrollen af den, og som ikke kræver eller ikke længere kræver hasteforanstaltninger, eksempelvis situationer med udsættelse for radon. Med planlagte bestrålingssituationer forstås bestrålingssituationer, der skyldes planlagt drift af en strålekilde eller planlagte menneskelige aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en bestråling eller en potentiel bestråling af mennesker eller miljø. Med nødbestrålingssituationer forstås situationer med bestråling, der skyldes en nødsituation. Loven omfatter alle de nævnte bestrålingssituationer.

Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 2, at radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme, er undtaget fra loven. Undtagelsesbestemmelsen omfatter i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3 udsættelse for stråling fra naturlige og kunstige radioaktive stoffer, der forekommer naturligt i det menneskelige legeme som følge af indånding, indtag eller optag gennem huden. Dette gælder f.eks. for naturligt forekommende kalium-40, der gennem fødevarer helt uundgåeligt indbygges i menneskekroppen, eller for kunstigt forekommende radionuklider, der eksempelvis som følge af atomprøvesprængninger er blevet en integreret del af det miljø, som mennesker færdes i, og som optages i kroppen ved naturlig adfærd. I disse tilfælde er der tale om bestrålingssituationer, hvor kontrol er åbenbart uigennemførlig. Jordklodens allestedsnærværende kalium-40 og atmosfærens allestedsnærværende nedfaldsrester optages uundgåeligt i det menneskelige legeme og kan ikke underkastes kontrol. Sådanne stoffer i det menneskelige legeme bør derfor undtages fra loven.

Modsat gælder det, at de radioaktive stoffer, der er indgivet medicinsk eller som kan knyttes til en konkret stråleudsættelse i forbindelse med en konkret praksis eller en forureningsforebyggende indsats, ikke betragtes som naturligt forekommende i det menneskelige legeme og således ikke er undtaget fra lovens anvendelsesområde. I disse tilfælde er der tale om planlagte bestrålingssituationer, som kan kontrolleres. Dette er en videreførelse af eksisterende praksis i overensstemmelse med det tidligere strålebeskyttelsesdirektiv fra 1996.

Det foreslås i lovforslagets § 1, stk. 3, at udsættelse for naturlig stråling er undtaget fra loven.

Bestemmelsen i stk. 3 omfatter, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3, udsættelse for naturlig stråling såvel ved som over jordoverfladen, medmindre Sundhedsstyrelsen har fastsat andet, jf. stk. 4. Uden for lovens regulering vil som udgangspunkt dels være stråling fra naturligt forekommende radioaktivt stof, forudsat at stoffet ikke er blevet påvirket af menneskelig aktivitet, jf. forslag til § 3, nr. 6, der indeholder definitionen af naturlig stråling, dels kosmisk stråling, dvs. hovedsageligt partikelstråling som stammer fra solen og vores galakse. Følgende bestrålingssituationer vil således være undtaget fra loven: udsættelse for kosmisk stråling ved jordoverfladen, udsættelse for kosmisk stråling over jordoverfladen af enkeltpersoner i befolkningen, udsættelse for kosmisk stråling over jordoverfladen af andre arbejdstagere end besætninger på fly eller rumfartøjer og udsættelse for stråling over jordoverfladen fra den uforstyrrede jordskorpe. Udsættelse for kosmisk stråling ved jordoverfladen og i rumfartøjer er ikke tidligere reguleret i dansk lovgivning.

De foreslåede bestemmelser i § 1, stk. 4, bemyndiger Sundhedsstyrelsen imidlertid til at inddrage forhold vedrørende naturlig stråling, der efter stk. 3 som udgangspunkt vil være undtaget fra lovens anvendelsesområde. Bemyndigelsen i stk. 4 vil i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, stk. 2, litra c, give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler om beskyttelse mod naturlig stråling, således at enhver aktivitet, som indebærer udsættelse for kosmisk stråling eller ioniserende stråling fra upåvirkede, naturligt forekommende radionuklider, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra, vil kunne reguleres.

Det foreslås således i lovforslagets stk. 4, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at lovens bestemmelser, uanset stk. 3, finder anvendelse på udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Herunder vil Sundhedsstyrelsen kunne fastsætte, at stråleudsættelse af denne art vil skulle behandles inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter, eller at dele af dette regelsæt vil finde anvendelse.

Bemyndigelsen vil kunne udnyttes ved at inddrage visse typiske situationer i reguleringen. Eksempelvis er udsættelse for kosmisk stråling fra universet samt stråling fra Jordens skorpe et helt normalt livsvilkår for alle, der befinder sig ved jordoverfladen, og er som sådan undtaget fra loven. Det er derimod ikke et normalt livsvilkår at befinde sig mange kilometer over jordoverfladen, hvor Jordens magnetfelt ikke i samme grad beskytter mod kosmisk stråling. Dette er imidlertid et almindeligt arbejdsvilkår for besætninger på fly og i rumfartøjer, der som følge af deres arbejde er mere udsat for kosmisk stråling i lange perioder af deres arbejdsliv. Dette betragtes som en kontrollerbar bestrålingssituation med naturlig stråling, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Sundhedsstyrelsen vil derfor bl.a. anvende bemyndigelsen i § 1, stk. 4, til, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelse i artikel 2, litra c, (i), at fastsætte, at bestråling af besætninger på luftfartøjer vil være omfattet af loven fsva. udsættelse for kosmisk stråling. Det understreges, at andre arbejdstagere, herunder også de, der i forbindelse med deres arbejde flyver ofte (frequent flyers), ikke vil være omfattet af bestemmelsen jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 3, litra b.

Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i bemyndigelsen også kunne fastsætte, at Sundhedsstyrelsen i andre situationer, der indebærer udsættelse for naturlig stråling i kontrollerbare situationer, som Sundhedsstyrelsen vurderer strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra, kan bestemme, at loven vil finde anvendelse. Med afsat heri vil Sundhedsstyrelsen eksempelvis i enkeltstående tilfælde, der ikke egner sig for en generel regulering, bl.a. kunne fastsætte begrænsninger af opholdstid i områder med høj naturlig stråling. Der kan f.eks. være tale om naturskabte grotter og huler med høje radonkoncentrationer eller naturligt forekommende bjergartsblotninger med højt indhold af naturligt forekommende radioaktivt stof. Sundhedsstyrelsen vil i disse tilfælde også kunne bestemme, at de pågældende situationer skal behandles inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter, eller at dele af dette regelsæt vil finde anvendelse.

Den foreslåede bestemmelse i § 1, stk. 5, bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om, at brug af strålekilder og stråleudsættelse helt eller delvist kan undtages fra lovens bestemmelser, når det anses for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt.

Formålet hermed er, at implementere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, hvorefter kun udsættelse for ioniserende stråling, eller risiko herfor, som der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse eller med hensyn til miljøet med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed på lang sigt, er omfattet af direktivets anvendelsesområde.

Bemyndigelsen vil kunne udnyttes ved undtagelse af generelle forhold, eksempelvis ved brug af bestemte strålekilder på bekendtgørelsesniveau.

Det er således hensigten med hjemmel i § 1, stk. 5, på bekendtgørelsesniveau at undtage radioaktive stoffer, der forekommer i aktivitetskoncentrationer, der er så ubetydelige, at de strålebeskyttelsesmæssigt kan ses bort fra. Ved aktivitetskoncentration forstås antal henfald hvert sekund pr. kilo af det materiale, hvori radionukliderne i det væsentlige er ensartet fordelt. Radionuklider forekommer i alle stoffer og organismer men typisk i så lave aktivitetskoncentrationer, at de ikke har sundhedsmæssig betydning og ikke opfattes som radioaktive. For alle almindeligt forekommende radionuklider fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24-26 med tilhørende bilag derfor aktivitetskoncentrationsniveauer, under hvilke en hvilken som helst mængde og type stof i fast form må undtages fra loven. Samme aktivitetskoncentrationsniveauer kan ifølge strålebeskyttelsesdirektivet anvendes i forbindelse med myndighedernes forsætlige frigivelse af radioaktivt materiale. Se nærmere om frigivelse i forslag til § 16 og bemærkningerne hertil. Implementering af direktivet vil medføre en lempelse i forhold til gældende regler, der ikke indeholder mulighed for at undtage kunstige radionuklider, uanset om mængden var uden strålebeskyttelsesmæssig betydning. Lempelsen sikrer, at de danske bestemmelser fremover vil være i overensstemmelse med undtagelsesbestemmelserne i andre EU-lande.

Bestemmelsen vil endvidere blive benyttet til at undtage strålingsgeneratorer, der opererer med en spændingsforskel på mindre end eller lig med 5 kV, fra loven. Undtagelsen vil implementere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 2, stk. 2, litra b, om strålingsgeneratorer, der opererer med spændingsforskelle på mindre end eller lig med 5 kV, idet det kun er strålingsgeneratorer, der opererer med spændingsforskelle over 5 kV, der ikke kan ses bort fra med hensyn til strålebeskyttelse. Dette vil være uændret i forhold til gældende bestemmelser.

Endelig vil bestemmelsen give hjemmel til at undtage visse traditionelle billedrørs-TV og tilsvarende monitorer, forudsat deres brug er berettiget, jf. forslag til § 4 og bemærkninger hertil, idet disse typisk opererer med spændinger på op til 30 kV, men er således afskærmede, at den som biprodukt genererede stråling anses for uproblematisk i strålebeskyttelsesmæssig sammenhæng. Der vil her være tale om en delvis undtagelse fra lovens bestemmelser, fordi brugen skal være berettiget. Dette vil ligeledes være uændret i forhold til gældende bestemmelser.

Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i bemyndigelsen også kunne fastsætte, at Sundhedsstyrelsen ved individuel afgørelse kan undtage individuelle situationer fra lovens bestemmelser, når Sundhedsstyrelsen anser dette for strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt.

Hverken røntgenloven eller radioaktivitetsloven indeholder specifikke bestemmelser om, hvilke fysiske eller juridiske personer som kravene er rettet mod. Det ligger dog til grund for den udviklede praksis på områderne - herunder de supplerende bestemmelser, der er udstedt med hjemmel i lovene - at det er den, der besidder eller anvender et radioaktivt stof samt den, der ejer henholdsvis bruger et anlæg til frembringelse af røntgenstråler, der er genstand for lovenes bestemmelser. Det er disse fysiske eller juridiske personer, der skal have de fornødne tilladelser, råde over de fornødne kompetencer og som vil være genstand for løbende tilsyn, herunder i givet fald som arbejdsgivere. Der påhviler yderligere enhver arbejdsgiver, der lader sine arbejdstagere udsætte for stråling, en række forpligtelser i relation til beskyttelse af arbejdstagerne mod skadelige effekter af denne stråling samt at orientere arbejdstagerne herom. Arbejdsgiverens forpligtelser er uafhængig af, om arbejdsgiveren selv råder over eller bruger strålekilden, eller om stråleudsættelsen sker i en af anden årsag eksisterende bestrålingssituation. Det bemærkes, at den situation, hvor arbejdsgiveren ikke selv har ansvaret for brug af en strålekilde eller et område, men lader sine arbejdstagere udsætte for stråling, dvs. hvor der er tale om såkaldte eksterne arbejdstagere, er reguleret i bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land. Det kræver ikke tilladelse at agere som arbejdsgiver for stråleudsatte arbejdstagere, men Sundhedsstyrelsens løbende tilsyn med overholdelse af reglerne omfatter også en arbejdsgivers forpligtelser.

Det foreslås i lovforslagets § 2, stk. 1, at forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven vil være

1. den, der ejer, lejer, leaser, låner eller i øvrigt har råderet over radioaktiv stof eller er ansvarlig for et område med ioniserende stråling,

2. den, der er ansvarlig for brug af en strålekilde og

3. den, der lader sine arbejdstagere deltage i brug af strålekilder eller lader sine arbejdstagere udsætte for ioniserende stråling.

Med forslaget videreføres gældende praksis, der med lovforslaget ophøjes til lovniveau. Formålet med bestemmelsen er at præcisere, hvem der er pligtsubjekt efter loven og de bekendtgørelser, der vil blive udstedt i medfør af loven. Bestemmelsen beskriver de tre roller, som er væsentlige i strålebeskyttelsen. Det typiske er, at der er sammenfald herimellem hos en enkelt fysisk eller juridisk person, f.eks. på radioaktivitetsområdet som ejer af radioaktivt stof, der samtidig har tilladelse til at gøre brug heraf ved indsats af egne arbejdstagere.

Der kan dog også være situationer, hvor der ikke er dette sammenfald mellem de tre roller, eksempelvis hvis en ejer af radioaktiv stof udlejer denne strålekilde til en anden fysisk eller juridisk person, der har tilladelse til at bruge strålekilden i forbindelse med en bestemt anvendelse, og at denne måske indsætter arbejdstagere, som han ikke selv er arbejdsgiver for, såkaldte eksterne arbejdstagere. Et andet eksempel vil være brug af en strålingsgenerator af flere end en bruger i forbindelse med udlån af strålingsgeneratoren.

Kredsen af de forpligtede efter forslagets § 2, nr. 1, er ikke begrænset til den, der på formueretligt grundlag ejer kilden. Formueretligt ejerforhold kan være en indikation, men afgør ikke nødvendigvis spørgsmålet om ansvarsplacering. Således kan retten til at råde over strålekilden afledes af en aftale om lån, leje, leasing m.v.

Særligt i forhold til lovforslagets § 2, nr. 2, bemærkes det, at det ikke nødvendigvis vil være den person, der rent faktisk udfører aktiviteter i forbindelse med brugen af strålekilden, der også vil være forpligtede efter loven. Således vil lovforslagets § 2, nr. 2, ikke begrunde et ansvar for den enkelte arbejdstager alene i kraft af, at pågældende deltager i arbejde med brug af strålekilder.

Baggrund for forslaget til § 2, nr. 3, er, at en arbejdsgivers ansvar for sine arbejdstagere er uafhængigt af, om vedkommende samtidig er ansvarlig for strålekilden og/eller dens brug. Arbejdsgiverens forpligtelser omfatter bl.a. krav om at sørge for, at egne arbejdstagere er orienteret om ioniserende strålings skadelige effekter, at arbejdstagerne er fysisk og sundhedsmæssigt egnede til at arbejde med kilder, og at arbejdstagerne er behørigt dosisovervågede. Det påhviler tilsvarende den, der er ansvarlig for kilden og dens brug bl.a. at sikre, at personer, der arbejder med kilden, er orienteret om ioniserende strålers skadelige effekter, at de er fysisk og sundhedsmæssigt egnede til at arbejde med kilden, at de er omfattet af dosisovervågningen, og at kilden ikke giver anledning til en stråleudsættelse af bl.a. arbejdstagere ud over fastsatte grænser. Uanset at kravene til den kildeansvarlige virksomhed og til arbejdsgiveren i et vist omfang forekommer identiske, påhviler opfyldelsen af kravene endegyldigt den respektive arbejdsgiveransvarlige eller kilde-/brugsansvarlige. Dette forhindrer ikke parterne via kontrakt at aftale, hvorledes kravene opfyldes i praksis, blot de fortsat er opmærksomme på, at det retlige ansvar ikke herved flyttes.

Tilsvarende betragtninger gælder, hvis der ikke er juridisk sammenfald mellem den, der er rådeberettiget, og den eller de brugeransvarlige, som af den rådeberettigede er overladt brugen af kilden, jf. de ovenfor nævnte eksempler.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at også personer, der har ansvar for et anlæg, der benyttes af andre til brug af strålekilder, vil anses som ansvarlige for et område med ioniserende stråling, og vil derfor være forpligtede i medfør af den foreslåede bestemmelse i § 2, nr. 1, uanset, at de ikke selv bruger strålekilder i deres anlæg. Der forventes ikke at være et krav om tilladelse, medmindre pågældende selv bruger strålekilder m.v., men der forventes bl.a. at blive indført et selvstændigt registreringskrav, ligesom Sundhedsstyrelsens løbende tilsyn med overholdelse af reglerne også vil omfatte anlægget.

Det foreslås i lovforslagets § 2, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om fordelingen af ansvaret mellem de i stk. 1 nævnte parter. Bemyndigelsen er medtaget med bl.a. det formål at sikre Sundhedsstyrelsens mulighed for at fastsætte regler om ansvarsfordelingen i forhold til specifikke krav til strålebeskyttelse, der med hjemmel i loven fastsættes på bekendtgørelsesniveau. Hensynet med bemyndigelsen er bl.a. gennemførelse af direktivets fordeling af ansvaret mellem den, der har ansvaret for brug af en strålekilde, og arbejdsgiveren for eksterne arbejdstagere. Der kan også være andre situationer, hvor der ikke er sammenfald mellem de forskellige roller, der er beskrevet i forslag til § 2, nr. 1-3, og hvor det kan blive relevant at fastsætte bestemmelser om, hvem der har ansvaret for opfyldelse at et givet krav.

Det bemærkes, at udmøntningen af den foreslåede bemyndigelse også vil have en konsekvens for, hvem der som strafsubjekt vil kunne holdes strafferetligt ansvarlig i medfør af lovforslagets § 26.

Gældende ret indeholder definitioner af begreber på bekendtgørelsesniveau.

Den foreslåede bestemmelse beskriver centrale begreber i strålebeskyttelsesloven. Beskrivelserne bygger på strålebeskyttelsesdirektivets definitioner og, hvor det er hensigtsmæssigt, på det Internationale Atomenergiagenturs (IAEA) eller den Internationale Strålebeskyttelseskommissions (ICRP) definitioner, der har bredere international anvendelse.

Det foreslås at indsætte definitioner af en række af de centrale begreber, der anvendes i den foreslåede lov.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 1, at der ved arbejdstager forstås enhver person, der uanset det bagvedliggende aftaleforhold fungerer i en arbejdstagerlignende situation. Begrebet arbejdstager vil også omfatte lærling eller person under uddannelse, virksomhedens ejer, medhjælpende ægtefælle, familie, foreningsmedlem, frivillig eller selvstændig erhvervsdrivende. Der er således tale om en bred forståelse af begrebet, der afviger fra den almindelige brug af begrebet hos arbejdsmarkedets parter og i arbejdsmiljøloven. Begrebet vil omfatte alle, der i forbindelse med arbejde udsættes for stråling, dvs. uanset om det drejer sig om lønnet eller ulønnet arbejde, eller om det drejer sig om ansatte arbejdstagere eller selvstændige. Baggrunden for den brede definition er, at krav, der retter sig mod beskyttelse af dem, der udsættes for erhvervsmæssig bestråling, skal gælde uanset det specifikke forhold, der ligger bag ved inddragelsen af den pågældende i arbejdet.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 2, litra a, at der ved brug forstås fremstilling, forarbejdning, besiddelse, import, eksport, overdragelse, håndtering, anvendelse, kontrol, eftersyn, opbevaring, bortskaffelse, genvinding, genanvendelse, udledning og transport af radioaktive stoffer. Ved begrebet brug, ifølge bestemmelsens litra b, forstås fremstilling af strålingsgeneratorer, hvor der i den pågældende proces skabes ioniserende stråling, ændring af strålingsgeneratorer, som kan have indvirkning på strålebeskyttelsesmæssige forhold samt installation, anvendelse, kontrol og eftersyn af strålingsgeneratorer.

Brug defineres for både radioaktive stoffer og strålingsgeneratorer som alle situationer, hvor strålingen anvendes, samt situationer, hvor der fremkommer stråling, uden at der samtidig tilsigtes udnyttelse af strålingen. Som følge af forskellen angående muligheden for at afbryde strålingen, defineres brug forskelligt for strålingsgeneratorer og for radioaktive stoffer.

Særligt i forhold til radioaktive stoffer bemærkes det, at begrebet brug bl.a. omfatter besiddelse, import, eksport, overdragelse og transport, dvs. situationer, hvor der ikke er tale om udnyttelse af strålingen, men hvor information om og gennemførelse af strålebeskyttelsesforanstaltninger er relevant, da strålingen fra radioaktive stoffer ikke kan afbrydes. I sådanne situationer vil den, der er i fysisk besiddelse af radioaktive stoffer være pålagt en forpligtelse til at gennemføre nødvendige strålebeskyttelsesforanstaltninger. Der vil endvidere kunne pålægges ejeren, der uden at være i fysisk besiddelse af materialet, men alene er den formueretlige ejer af dette, en forpligtelse til at være med til at sikre, at materialet ikke overlades til nogen, som efter dansk ret eller efter direktivets bestemmelser ikke vil være berettiget dertil.

Den foreslåede definition er en præcisering i forhold til de tidligere bestemmelser, og der er ikke tale om en udvidelse af gældende ret.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 3, at der ved ioniserende stråling forstås partikler, herunder fotoner, der kan forårsage ioniseringer i stof enten direkte eller indirekte, for elektromagnetisk stråling dog kun stråling med en bølgelængde på 100 nm eller derunder (frekvens på mindst 3.1015 Hz).

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 4, at der ved kvalitetssikring forstås alle de planlagte og systematiske tiltag, herunder kvalitetskontrol, der er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikkerhed for, at en strålekilde, et anlæg, udstyr, system eller delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er således et led i kvalitetssikring. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved en strålekilde, et anlæg eller udstyr, som kan defineres, måles og kontrolleres.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 5, at der ved medicinsk bestråling forstås bestråling, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed, samt bestråling, som omsorgspersoner og hjælpere udsættes for i denne forbindelse, samt den bestråling, som frivillige udsættes for i forbindelse med medicinsk eller biomedicinsk forskning.

Medicinsk bestråling omfatter både anvendelse af eksterne og interne strålekilder, som f.eks. strålekanoner eller nuklearmedicin (injektion af små mængder radioaktivt materiale i kroppen). Medicinsk bestråling inkluderer primært udredning og behandling af patienter, men også, hvor det ikke kan undgås, frivillige omsorgspersoner og hjælpere, dvs. personer, som, uden at det er et led i deres arbejde, udsætter sig for ioniserende stråling ved at medvirke til at støtte og hjælpe personer, der gennemgår eller har gennemgået medicinsk bestråling. Med udredning forstås en proces, der har til hensigt at lede frem til bestemmelse af en sygdoms art, stadie eller udbredelse, eller til at belyse anatomiske eller fysiologiske detaljer, herunder på det dentale område.

Ud over udredning og behandling vil kosmetiske indgreb og screeninger, herunder screeningsprogrammer samt arbejdsmedicinske undersøgelser, også være omfattet af reglerne for medicinsk bestråling. Kosmetiske indgreb er konstruktive eller rekonstruktive indgreb, der foretages med henblik på at ændre eller genoprette udseende, tandstilling eller anden ydre fremtoning. Screeningsprogrammer er systematiske bredt dækkende undersøgelsesprogrammer rettet mod bestemte befolkningsgrupper med det formål at identificere personer med bestemte sygdomme, forstadier til sygdomme eller betydende risikofaktorer for udvikling af sygdomme for derved at kunne tilbyde relevant forebyggelse, udredning og/eller behandling. Når screeningsprogrammer overvejes indført eller ændret, må det vurderes, om det er berettiget, dvs. om fordelene opvejer ulemperne. Det grundlæggende i en sådan afvejning bliver, om de gavnlige virkninger af screening opvejer de mulige fysiske, psykiske og sociale skadevirkninger for de berørte, såvel som økonomiske og sociale konsekvenser for samfundet som helhed. Der henvises til forslag til § 4 om berettigelse og bemærkninger dertil. En arbejdsmedicinsk undersøgelse omfatter de undersøgelser, der gennemføres på arbejdstagere, dels for at udrede hvorvidt en konstateret lidelse må antages at være udløst af arbejdsbetingede forhold, dels for at søge at fastslå, om der er helbredsmæssige forhold hos personen, der taler imod, at denne vil kunne antages på forsvarlig vis at kunne arbejde som stråleudsat.

Med medicinsk eller biomedicinsk forskningsprojekt menes f.eks. forskningsprojekter, der afprøver virkningen af en given brug af ioniserende stråling, f.eks. et nyt nuklearmedicinsk lægemiddel, eller sporer den biologiske optagelse og virkning af ikke-radioaktive lægemidler ved hjælp af radioaktive sporstoffer til lejligheden indbygget i det lægemiddel, der afprøves. Ved medicinske eller biomedicinske forskningsprojekter er der altså ikke nødvendigvis tale om, at forsøgspersonen har en personlig fordel ved stråleudsættelsen. Her beror berettigelsen, jf. forslag til § 4, således på et bredere samfundsnyttigt aspekt.

Det bemærkes, at lovforslagets definition af medicinsk bestråling i mindre omfang afviger fra strålebeskyttelsesdirektivets definition. Der er dog alene tale om en sproglig præcisering. Det er hermed ikke hensigten, at lovforslagets definition skal omfatte mere eller mindre end direktivets definition.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 6, at der ved naturlig stråling forstås kosmisk stråling og ioniserende stråling fra naturligt forekommende radioaktivt stof, der ikke er blevet påvirket af menneskelig aktivitet.

Kosmisk stråling er den meget gennemtrængende stråling, som hovedsageligt stammer fra solen og vores galakse.

Stråling fra radioaktive stoffer, der forekommer i deres naturlige sammenhæng og upåvirket af menneskelig aktivitet, henhører under begrebet naturlig stråling. I det øjeblik, hvor en menneskelig aktivitet resulterer i, at de radioaktive stoffer ikke længere forekommer i deres naturlige sammenhæng, betragtes strålingen herfra ikke længere som naturlig stråling. For eksempel vil stråling fra radioaktive stoffer, der ekstraheres fra undergrunden ved minedrift med henblik på at udnytte stoffernes radioaktive egenskaber, ikke være at betragte som naturlig stråling.

Hvis fremkomsten af de radioaktive stoffer sker som et uønsket biprodukt i anden sammenhæng, eksempelvis i forbindelse med olieudvinding eller anden minedrift, omtales stofferne som NORM (fra engelsk for: naturligt forekommende radioaktivt materiale). Der vil heller ikke her på grund af den menneskelige påvirkning være tale om naturlig stråling.

Stråling fra den fra undergrunden opsivende radioaktive gasart radon betragtes som udgangspunkt som naturlig stråling. Radon i indeluften i bygninger, herunder boliger, betragtes derimod ikke som naturlig stråling, idet en forhøjet radonkoncentration i indeluften typisk vil være et resultat af menneskelig aktivitet, eftersom det er etableringen af bygningen, der har skabt en bestrålingssituation, hvor radon koncentreres unaturligt. Høj naturlig stråling, f.eks. naturskabte grotter og huler med høje radonkoncentrationer eller bjergartsblotninger med højt indhold af naturligt forekommende radioaktivt stof, vil imidlertid anses som naturlig stråling, selv hvis mennesker færdes her. Modsat vil menneskelig aktivitet i menneskeskabte gruber eller tunneller være omfattet.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 7, at der ved radioaktivt stof forstås stof, der indeholder en eller flere radionuklider.

Definitionen afviger fra strålebeskyttelsesdirektivets definition, hvorefter radioaktivt stof forstås som radionuklider, der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. I strålebeskyttelsesdirektivets forstand betyder det, at det stof, der vurderes ikke at volde strålebeskyttelsesmæssige problemer, betragtes som ikke-radioaktivt, også selvom der er tale om stof, der reelt er radioaktivt i kraft at sit indhold af radionuklider.

Det foreslås imidlertid i lovens definition af radioaktivt stof at medtage alle stoffer, der indeholder radionuklider og kan udsende ioniserende stråling. Med henblik på at undgå at regulere ud over strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, skal der i den forbindelse på bekendtgørelsesniveau defineres klare niveauer for, hvornår koncentrationen af radionuklider i et givet stof medfører, at der ikke ses bort fra strålingen i sundhedsmæssig henseende. Den foreslåede bestemmelse betyder, at loven som udgangspunkt omfatter alt hvad der indeholder radionuklider, under betegnelsen radioaktive stoffer. Lovforslagets § 1, stk. 5, bemyndiger imidlertid Sundhedsstyrelsen til på bekendtgørelsesniveau at undtage alle radioaktive stoffer, hvori koncentrationen af radionuklider er så lav, at der kan ses bort fra dem af hensyn til strålebeskyttelse. For alle almindeligt forekommende radionuklider fastsætter strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24-26 med tilhørende bilag aktivitetskoncentrationsniveauer, under hvilke en hvilken som helst mængde og type materiale i fast form kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse - og som derfor kan undtages fra loven. Disse niveauer vil fastsættes i regler, der vil udstedes i udmøntning af bemyndigelsen i § 1, stk. 5. Af samme regler forventes at fremgå, at radioaktivt stof, der overskrider disse niveauer, benævnes radioaktivt materiale på samme måde som anbefalet af ICRP og IAEA. Ved radioaktivt materiale forstås således radioaktivt stof, hvis aktivitet eller aktivitetskoncentration der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse. Definitionen af radioaktivt materiale vil således med andre ord tillægges betydningen af materiale udpeget i national lovgivning som værende underlagt lovgivningsmæssig kontrol på grund af dets radioaktivitet. Det vurderes, at der med den beskrevne tilgang vil opnås det samme anvendelsesområde for loven, som en ordret gennemførelse af direktivets definition af radioaktive stoffer, dvs. radionuklider, der ikke kan ses bort fra af hensyn til strålebeskyttelse, vil resultere i.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 8, at der ved strålekilde forstås radioaktivt stof eller strålingsgenerator. Det bemærkes, at lovforslagets definition ikke stemmer overens med strålebeskyttelsesdirektivets definition. I direktivet defineres strålekilde som en enhed, der kan forårsage bestråling, f.eks. ved at udsende ioniserende stråling eller ved at afgive radioaktivt materiale. Det er dog ikke hensigten, at lovforslagets definition skal omfatte mere eller mindre end direktivets definition. Der er blot tale om en sproglig præcisering, der ikke har indflydelse på implementeringen af direktivets materielle bestemmelser, men som gør definitionen mere operationel.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 9, at der ved stråleudsættelse forstås udsættelse for ioniserende stråling. Begrebet er nødvendigt at nævne i tillæg til brug af strålekilder, idet udtrykket bl.a. indebærer at der ikke alene er tale om den stråleudsættelse som eksempelvis arbejdstagere kan forvente i forbindelse med brug af strålekilder. Begrebet og det samlede udtryk brug af strålekilder og stråleudsættelse skal også tage højde for situationer, hvor personer udsættes, oftest utilsigtet, for stråling uden at der vil være tale om en egentlig brug af strålekilder. Sådanne situationer omfatter f.eks. når personer i befolkningen udsættes for stråling i forbindelse med tilladte udledninger, stråling fra patienter efter behandling på hospitaler eller stråling fra andre tilladte anvendelser, hvor det ikke helt kan undgås at personer i befolkningen kan udsættes for lave strålingsintensiteter og dermed uundgåelige stråledoser.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 10, at der ved strålingsgenerator forstås en anordning, der er i stand til at generere ioniserende stråling. Definitionen forudsætter med formuleringen, at anordningen kan tændes og slukkes, hvorfor den, i modsætning til radioaktive stoffer, også er i stand til ikke at generere stråling. Med begrebet anordning forstås et instrument, apparat eller en mekanisme frembragt af mennesker. Definitionen anses for fremtidssikret i forhold til en teknologisk udvikling og begrænser sig altså ikke som tidligere til blot røntgenapparater og partikelacceleratorer.

Det foreslås i lovforslagets § 3, nr. 11, at der ved utilsigtet bestråling forstås bestråling, der væsentligt overstiger det, der påføres mennesker og miljø ved korrekt brug af strålekilder, og medicinsk bestråling, der er væsentligt forskellig fra den tilsigtede.

Lovforslagets definition af utilsigtet bestråling omfatter konsekvent alle situationer, hvor bestråling ikke er tilsigtet. Definitionen omfatter således begrebet uheldsbestråling, dvs. bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld og som sådan ikke er tilsigtet. Definitionen omfatter herudover situationer, hvor der ikke er tale om deciderede uheld, f.eks. hvor ukorrekt brug af en strålekilde eller udsættelse for radon over de fastsatte referenceniveauer fører til bestråling som væsentligt overstiger de forventede doser. I den sammenhæng vil doser, der signifikant overskrider erhvervs- eller befolkningsmæssige dosisbindinger, anses som væsentlige.

Endelig omfatter definitionen medicinsk bestråling, hvor en overdosering kan påvirke mere rask væv end nødvendigt og ultimativt inducere potentielt dødelige sekundære skader hos patienten, eller hvor en underdosering betyder, at strålingen ikke vil have den ønskede diagnostiske eller terapeutiske effekt. Endvidere omfattes tilfælde af medicinsk bestråling, hvor en forkert kropsdel eller den forkerte person bestråles, af begrebet utilsigtet bestråling.

Lovforslagets definition er bredere end strålebeskyttelsesdirektivets, der alene associerer utilsigtet bestråling med utilsigtet medicinsk bestråling. Strålebeskyttelsesdirektivet anvender i stedet begrebet uheldsbestråling om utilsigtet erhvervsmæssig eller befolkningsmæssig bestråling, der reguleres selvstændigt, men på lignende måde. Lovforslaget vil således medføre samme regulering af uheldsbestråling og utilsigtet bestråling som angivet i strålebeskyttelsesdirektivet.

Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold til gældende regler være berettiget, hvorved det bl.a. forstås, at fordelene skal opveje ulemperne. Berettigelsesprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 22, 26, 30, 36, 55, 70 og 114 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og §§ 3, 4, 33 og 35 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Det fremgår af gældende ret, at berettigelsesvurderingen med hensyn til en type af brug skal foretages af den kompetente myndighed, jf. eksempelvis § 6 i bekendtgørelse nr. 708 fra 1998, nævnt ovenfor, eller § 3, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 985 fra 2007, ligeledes nævnt ovenfor. Med hensyn til den konkrete bestråling skal berettigelsesvurderingen foretages af den virksomhed eller den læge, der afgør om en konkret brug af stråling er passende i forbindelse med en given opgave, jf. eksempelvis § 30 i bekendtgørelse nr. 954 fra 2000, nævnt ovenfor, eller § 19 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.

For så vidt angår forhold vedrørende forsætlig bestråling af mennesker med ikke-medicinske formål, såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse, fremgår det af gældende ret, at Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af røntgenanlæg til undersøgelses- og behandlingsmetoder, som ikke er hensigtsmæssige, jf. § 6 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. I denne sammenhæng forstås begrebet hensigtsmæssig som berettiget.

Gældende ret indeholder endvidere enkelte bestemmelser om ikke-medicinsk billeddannelse i forbindelse med retsmedicinske og forsikringsmæssige undersøgelser m.v., jf. kapitel 15 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. Hvad angår krav til brug fremgår det, at sådanne undersøgelser skal være optimerede, at de skal ske på frivillig basis og at de skal kunne være til fordel for den undersøgte.

Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 1, at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis de sundhedsmæssige, økonomiske, samfundsmæssige eller andre fordele ved brugen eller stråleudsættelsen opvejer ulemperne.

Sundhedsmæssige fordele betegner virkninger af stråling, der er til gavn for en persons sundhedstilstand. Dette vil typisk være relevant ved medicinsk bestråling, hvor ioniserende stråling bruges i forbindelse med undersøgelser eller behandling. Økonomiske fordele ved brug af strålekilder og stråleudsættelse kan eksempelvis være til stede i industrielle sammenhænge, hvor strålingsbaseret proces- eller kvalitetskontrol kan udgøre den mest effektive og pålidelige teknologiske mulighed for eksempel i forbindelse med kontrol af svejsninger af større stålkonstruktioner f.eks. i bygninger, broer og rørledninger. Ovennævnte sundhedsmæssige og økonomiske fordele for personer og virksomheder indebærer i sig selv samfundsmæssige fordele. Selvstændige eksempler på samfundsmæssige fordele ved brug af strålekilder eller stråleudsættelse er f.eks. nedbringelse af offentlige omkostninger i forbindelse med screenings-programmer i sundhedsvæsen eller forebyggelse af kriminelle handlinger ved gennemlysningsscanning, f.eks. i lufthavne eller fængsler. Et eksempel på andre fordele vil være scanninger af asylansøgere i forbindelse med aldersbestemmelse.

Princippet om berettigelse, der fastsættes i stk. 1, har været gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977 og fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Berettigelsesprincippet gælder i planlagte, i eksisterende og i nødbestrålingssituationer. Princippet finder anvendelse i alle kontrollerbare bestrålingssituationer.

Med begrebet berettigelse forstås processen med at beslutte, om enten 1) en planlagt aktivitet, der involverer stråling, er generelt gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte aktiviteten opvejer de ulemper - herunder risikoen for stråleskader - som følger af aktiviteten, eller 2) en foreslået afhjælpende foranstaltning i en nødsituation eller i en eksisterende bestrålingssituation vil være generelt gavnlig, dvs. om fordelene for enkeltpersoner og for samfundet ved at indføre eller fortsætte en afhjælpende foranstaltning opvejer de ulemper, den forårsager. Når begrebet ulempe anvendes frem for begrebet skade ved den foreslåede formulering af § 5, stk. 1, skyldes det, at ulempe også kan omfatte enten risiko for skade eller f.eks. indsats og udgifter forbundet med bortskaffelse, langtidsopbevaring eller slutdeponering af radioaktive stoffer efter en uheldssituation, og som ikke nødvendigvis medfører nogen form for sundhedsskade.

Der er to forskellige tilgange til anvendelse af princippet i situationer med erhvervsmæssig bestråling og bestråling af enkeltpersoner i befolkningen alt efter, om det er strålekilden eller stråleudsættelsen, der kontrolleres. Den første tilgang bruges typisk ved introduktion af nye aktiviteter, hvor strålebeskyttelsen planlægges på forhånd, og der kan træffes de nødvendige foranstaltninger, inden strålekilden tages i brug. I disse situationer betyder berettigelsesprincippet, at der kun må introduceres en ny planlagt bestrålingssituation, hvis det giver en tilstrækkelig nettofordel for de udsatte personer eller for samfundet, så det opvejer de ulemper, som bestrålingssituationen eventuelt måtte medføre. Dette betyder f.eks., at tilladelse til brug af en radioaktiv kilde normalt ikke vil kunne gives, hvis der findes alternative teknologier, der ikke indebærer brug af radioaktive stoffer, jf. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder. Samme tilgang anvendes i forbindelse med vurderinger af, om det er berettiget at fortsætte bestemte typer planlagte bestrålingssituationer, når nye oplysninger om brugen eller teknologien bliver tilgængelige. F.eks. kan berettigelsen af teknologier, der beror på ioniserende stråling, bortfalde, hvis der udvikles og markedsføres nye teknologier, der alt andet lige indebærer mindre risiko.

Den anden tilgang anvendes, hvor stråleudsættelsen kun kan styres gennem en indsats for at ændre eksponeringsvejene, og altså ikke ved direkte kontrol af strålekilden. Eksponeringsveje opfattes almindeligvis som de måder, hvorpå organismer kommer i kontakt med farlige stoffer som f.eks. radioaktive stoffer, herunder ved indånding, indtag (drikke/spise), kontakt med eller optagelse gennem huden. I forbindelse med strålekilder er der imidlertid også tale om en eksponering, når en organisme udsættes for stråling, uden at der er direkte kontakt med strålekilden. I eksisterende bestrålingssituationer og nødbestrålingssituationer, hvor bestråling ikke umiddelbart kan undgås, kan eksponeringsvejene reduceres ved f.eks. at stille krav om anvendelse af dragter, åndedrætsværn og renseprocedurer eller gennem krav om at holde afstand eller at reducere opholdstiden. Under disse omstændigheder anvendes princippet om berettigelse, når der skal træffes beslutninger om, hvorvidt der skal implementeres foranstaltninger for at afværge yderligere eksponering. En sådan foranstaltning kunne f.eks. være at begrænse opholdstiden.

I konkrete bestrålingssituationer er det virksomhedens ansvar, at brug af strålekilder eller udsættelse for stråling er berettiget. Det er virksomhedens arbejdstagere, der er til stede ved en konkret anvendelse af en strålekilde og det er således virksomheden, der er ansvarlig for at vurdere om anvendelsen af den givne strålekilde i den givne situation kan retfærdiggøres. En sådan vurdering skal omfatte et skøn af a) om andre metoder, der ikke anvender ioniserende stråling kan tages i anvendelse for at løse den samme opgave, og b) om de sundhedsmæssige konsekvenser ved de stråledoser der ikke kan reduceres (optimeres) yderligere i den givne situation opvejes af de samfundsmæssige og økonomiske fordele ved at anvende metoden. I praksis vil virksomheder, der anvender strålekilder i situationer, hvor der eksempelvis ikke er tale om en standardopstilling, anvende et sæt strålebeskyttelsesoptimerende foranstaltninger som f.eks. afspærring, afskærmning og tidsbegrænsning, der tilsammen kan bevirke, at den konkrete brug og udsættelse for stråling er berettiget.

Medicinsk bestråling af patienter kræver en anden og mere detaljeret tilgang til berettigelsesvurderingen end det, der er tilfældet ved erhvervsmæssig bestråling. Den medicinske anvendelse af stråling skal være berettiget, som enhver anden planlagt bestrålingssituation, og berettigelsesvurderingen finder typisk sted i direkte tilknytning til den individuelle bestrålingssituation under iagttagelse af de konkrete forhold, der gør sig gældende for den enkelte patient. Det er hovedformålet med medicinsk bestråling at gøre mere gavn end skade på patienten, idet der tages hensyn til eksponering af patienters raske væv, samt involveret personale og andre personer. Ansvaret for berettigelsen af brugen ved en bestemt behandlingsmetode falder i den konkrete situation på de relevante læger, med særlig uddannelse i medicinsk bestråling og strålebeskyttelse. Det kan eksempelvis være en læge der afgør, hvorvidt det er berettiget at anvende CT-scanning i forbindelse med undersøgelse af et barn eller om hensynet til børns strålefølsomhed vejer tungere og derfor fordrer en anden udrednings- og behandlingsform. I vurderingen skal altså indgå overvejelser om risici for fremtidig risiko for udvikling af sekundær kræft som følge af bestrålingen.

Den foreslåede bestemmelse vil endvidere finde anvendelse i forhold til eksisterende og potentielle typer af anvendelse af ikke-medicinsk billeddannelse dvs. forsætlig bestråling af personer, som ikke sker af hensyn til deres sundhed, men af retsmedicinske, sikrings- eller forsikringsmæssige årsager. Dette omfatter f.eks. a) scanning af personer eller gods i Danmark, herunder ved Danmarks grænser, i lufthavne eller havnebyer, b) overfladescanninger af rejsende, der rejser fra danske lufthavne/havne, c) gennemlysningsscanning af rejsende der ankommer til danske lufthavne/havne, d) gennemlysningsscanning af indsatte i fængsler samt af besøgende til indsatte i fængsler herunder f.eks. børn, anden familie og venner, advokater eller tilsvarende, e) scanninger af asylansøgere i forbindelse med aldersbestemmelse eller f) scanninger af personer i forbindelse med helbredsundersøgelser, der alene sigter på indhentning af oplysninger til vurdering af helbred forud for eventuel ansættelse eller tegning af sundhedsforsikring m.v.

Sådanne anvendelser stiller hver især særlige krav til berettigelsesvurderinger, når ulemperne for de personer, der bestråles i forbindelse med undersøgelse, skal opvejes af de mulige fordele der kan hævdes at være for samfundet, virksomheden eller forsikringsgiveren m.fl. Disse fordele skal opveje risikoen for stråleskader på personer, der enten ikke opnår ansættelse, forsikring, asyl eller som, uden at have kriminelle hensigter, fejlagtigt udtages til screening.

I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22 skal der lægges særlig vægt på berettigelsen af radiologiske undersøgelser af personer med erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål gennemført uden henvisning til kliniske indikationer. De pågældende anvendelser vil i medfør af forslaget til stk. 1, være underlagt krav om berettigelse.

Endelig kræves der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 55 særligt dokumenteret berettigelse for enhver medicinsk-radiologisk procedure, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom med mindre det er et led i et sundhedsscreeningprogram, hvor de forventede fordele for de personer, der undersøges, eller for befolkningen som helhed, er tilstrækkelige til at opveje de økonomiske og samfundsmæssige omkostninger, herunder den statistiske sandsynlighed for at den screenede udvikler senskader, som eksempelvis kræft. Også denne anvendelse vil i medfør af forslaget til stk. 1 være underlagt kravet om berettigelse.

Det foreslås i lovforslagets § 4, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om, at visse typer af brug eller stråleudsættelse ikke er berettiget, om vurdering af berettigelsen og om de overvejelser, der skal indgå i vurderingen.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19-22, 52 og 55 om berettigelsesvurderinger for de forskellige bestrålingskategorier, for forbrugerprodukter og ikke-medicinsk billeddannelse, for medicinsk bestråling samt for særlig tilladt bestråling som kan medføre overskridelse af dosisgrænserne.

Den foreslåede bestemmelse har således bl.a. til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte, at visse typer af brug eller stråleudsættelse ikke vil være berettiget.

Dette vil eksempelvis være relevant i forhold til direktivets artikel 21, der forbyder visse aktiviteter, der til enhver tid anses for at være uberettigede uden yderligere analyse, medmindre der foreligger særlige omstændigheder. Disse aktiviteter omfatter f.eks. forsætlig forøgelse af aktiviteten i produkter såsom mad, drikkevarer, kosmetik, legetøj og personlige smykker eller pynt som følge af tilsætning af radioaktive stoffer eller aktivering. Det bemærkes dog, at vurderingen skal ske på basis af de strålebeskyttelsesmæssige forhold, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen af varen over for forbrugeren, idet radioaktive stoffer i sagens natur henfalder og således kan være nået en aktivitetskoncentration, der på markedsføringstidspunktet er uden sundhedsmæssig betydning.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen kunne fastsætte nærmere regler om vurdering af berettigelsen og om hvilke overvejelser, der skal indgå i vurderingen. Bemyndigelsen giver således mulighed for fastsættelse af regler om relevans i forhold til alternative metoder, der ikke er baseret på stråling, muligheden for effektiv dosisovervågning, radioaktive kilders fysiske tilstand og indkapsling, samt kriterier for hvornår en revurdering af berettigelsen vil være relevant.

Der forventes eksempelvis fastsat nærmere regler for vurdering af berettigelsen af medicinsk bestråling, f.eks. om inddragelse af patientspecifikke forhold som alder og fysisk konstitution samt eventuel graviditet, der vil skulle indgå som et led i berettigelsesvurderingen. Bemyndigelsen vil også give mulighed for fastsættelse af nærmere regler om berettigelsesvurderinger i forbindelse med screeningsprogrammer og ikke-medicinsk billeddannelse, hvor der ikke nødvendigvis er tale om, at bestrålingen er udtrykkeligt til gavn for den stråleudsatte, jf. ovenfor.

Særligt i forhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 22, der omhandler radiologiske undersøgelser af personer med erhvervsmæssige, forsikringsmæssige eller juridiske formål gennemført uden henvisning til kliniske indikationer, forventes der fastsat nærmere regler, hvorefter berettigelse i disse tilfælde forudsætter, at undersøgelsen kan forventes at give nyttige oplysninger om sundhed for den enkelte undersøgte eller til støtte for vigtig strafferetlig efterforskning. Også i forhold til artikel 55, der omhandler medicinsk-radiologiske procedurer, der udføres på en person uden symptomer med henblik på tidlig konstatering af en sygdom, forventes der fastsat regler, hvorefter der i berettigelsesvurderingen i sådanne tilfælde bør tages hensyn til potentialet for, at screeningsproceduren påviser sygdom, sandsynligheden for effektiv behandling af påviste sygdomme og, for visse sygdomme, fordelene for samfundet ved kontrol af disse.

Det bemærkes, at uanset, at det vil påhvile de enkelte forpligtede efter forslag til § 2, at sikre, at deres brug af strålekilder og stråleudsættelse er berettiget, vil Sundhedsstyrelsen også selv kunne foretage berettigelsesvurderinger og træffe afgørelse om berettigelsen. På denne baggrund er det hensigten, at der vil blive fastsat en bestemmelse med hjemmel i forslag til stk. 2, som vil præcisere Sundhedsstyrelsens kompetence til at vurdere og træffe afgørelse om, hvorvidt brug af strålekilder eller stråleudsættelse er berettiget i henhold til stk. 1.

Bestemmelsen vil danne grundlag for hel eller delvis implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, 19, 20, 22, 52 og 55.

Ansvaret for den overordnede vurdering af, om en ny metode, ny type af brug eller udsættelse for stråling, er berettiget tilfalder de nationale myndigheder, som i Danmark er Sundhedsstyrelsen. En overordnet berettigelsesovervejelse vil altovervejende finde sted i forhold til en generel type af brug, og gennemføres for at sikre, at den er til samlet fordel for samfundet, uden nødvendigvis at være til umiddelbar fordel for enhver enkeltperson. Sundhedsstyrelsen vil i sådanne situationer kunne vælge at indhente oplysninger eller standpunkter fra brugere, organisationer eller personer uden for myndigheden. I praksis er der f.eks. tale om, at Sundhedsstyrelsen vil konsultere faglige selskaber eller anvende internationale guidelines i regi af IAEA eller EU-Kommissionens publikationer.

Bestemmelsen på bekendtgørelsesniveau vil i forhold til bestemmelser i gældende ret præcisere, at den overordnede, vurdering af berettigelsen påhviler Sundhedsstyrelsen. Bestemmelsen forventes f.eks. anvendt i situationer, hvor a) der er fremkommet ny teknologi, der beror på anvendelse af stråling, b) en virksomhed anvender en kendt metode på en ny måde eller c) hvor personer udsættes for stråling i en ny situation, f.eks. gennemlysning af personer med særligt sikringsøjemed.

Bestemmelsen vil endvidere kunne anvendes, hvor der er fremkommet nye metoder, der overflødiggør en eksisterende anvendelse af stråling, og hvor det ikke er forbundet med væsentlige samfundsmæssige eller økonomiske byrder at tage denne nye metode i anvendelse. Sundhedsstyrelsen vil i sådanne tilfælde kunne beslutte, at den eksisterende anvendelse af stråling ikke længere er berettiget.

Bestemmelsen vil endvidere kunne blive relevant i konkrete situationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt, at kræve, at en konkret – og typisk alternativ – udgave af en ellers almindelig brugstype underkastes en specifik berettigelsesovervejelse. Sundhedsstyrelsen vil således kunne gribe ind i forbindelse med konkret anvendelse af strålekilder eller udsættelse for stråling, eksempelvis hvor en virksomhed anvender, eller ønsker at anvende, aktivitetsmængder eller strålingsniveauer, der væsentligt overskrider det, der er nødvendigt for at opnå den ønskede effekt af strålingen og dermed udsætter personer for større stråledoser eller risiko for stråledoser end nødvendigt.

Sundhedsstyrelsens reaktionsmuligheder som følge af en vurdering, at en given anvendelse ikke er, eller ikke længere er berettiget, vil afhænge af det konkrete scenarie. Eksempelvis vil Sundhedsstyrelsen i tilfælde, hvor en hidtil tilladt brug eller stråleudsættelse, der af Sundhedsstyrelsen vurderes som ikke længere berettiget, kunne inddrage gældende tilladelser, jf. forslag til § 20 og bemærkninger til bestemmelsen. Der vil i disse tilfælde ikke blive udstedt nye tilladelser for den pågældende brug eller stråleudsættelse. I de tilfælde, hvor brugen eller stråleudsættelsen ikke vil være underlagt tilladelseskravet i medfør af regler, der vil blive fastsat med hjemmel i forslag til § 15, vil Sundhedsstyrelsen kunne forbyde den fortsatte anvendelse, enten på bekendtgørelsesniveau eller i medfør af forslag til § 19. Såfremt Sundhedsstyrelsen vil finde en ny metode berettiget inden for en given ramme, vil Sundhedsstyrelsen kunne forpligte virksomheden til at agere inden for denne ramme ved at fastsætte vilkår.

Det bemærkes afslutningsvis, at det ikke er hensigten, at Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om berettigelsen af den enkelte brug af stråling eksempelvis på en individuel patient.

Enhver anvendelse af ioniserende stråling skal i henhold til gældende ret være optimeret, hvorved det bl.a. forstås, at alle doser skal holdes så lave som med rimelighed opnåeligt. Optimeringsprincippet fremgår af § 3 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., § 2 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 71-74 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., og §§ 57-59 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Gældende ret omfatter ud over dosisgrænser for personer også begrænsninger for, hvor store doser specifikke strålekilder må påføre personer i specifikke situationer og tidsrum. Sådanne begrænsninger, der benævnes dosisbindinger, referenceniveauer eller referencedoser, er et led i optimeringen af strålebeskyttelsen. Dosisbindinger m.v. udtrykkes normalt som en dosis pr. tidsenhed. Sådanne bindinger er altid væsentligt under dosisgrænserne, idet de skal tage højde for, at en person, der udsættes for stråling fra flere strålekilder ikke må få doser, der overstiger dosisgrænsen.

Gældende ret definerer jf. ovennævnte bekendtgørelser begrebet dosisbinding som en begrænsning af de fremtidige doser, som personer kan modtage fra en nærmere bestemt strålekilde, og som anvendes ved optimering af strålebeskyttelsen i planlægningsfasen. Gældende ret anvender endvidere begreberne aktivitetsniveauer og referencedoser i forbindelse med planlagte begrænsninger af stråledoser til patienter.

Flere bekendtgørelser omfatter krav om anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer på både røntgen- og radioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling og bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv. Endvidere gælder der krav om anvendelse af referencedoser, jf. eksempelvis bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.

I medfør af disse bekendtgørelser fastsættes dosisbindinger og referenceniveauer typisk af Sundhedsstyrelsen for både industriel, medicinsk eller anden stråleudsættelse. Dosisbindinger til optimering af doser til forsøgspersoner, der ikke kan forvente nogen direkte nytte af en undersøgelse, der indebærer stråledoser, fastsættes dog af den Centrale Videnskabsetiske Komité, jf. bl.a. § 88 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg samt bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV.

I forbindelse med medicinsk anvendelse af ioniserende stråling er Sundhedsstyrelsen, jf. § 2 i dosisgrænsebekendtgørelsen, bemyndiget til at angive dosisbindinger til brug ved optimering af strålebeskyttelsen i planlægningsfasen af en behandling. Bekendtgørelsen angiver f.eks. specifikke dosisbindinger i forbindelse med behandling med radioaktivt jod samt en række generelle krav om brug af dosisbindinger i forhold til patienter, forsøgspersoner, familie og pårørende samt enkeltpersoner i befolkningen.

Der gælder på samme måde i forbindelse med medicinske undersøgelser og behandlinger regler for anvendelse af a) dosisbindinger for patienter og pårørende alt efter aldersgruppe samt for forsøgspersoner m.v., b) referencedoser, som et mål for den dosis der i gennemsnit ikke forventes overskredet i forbindelse med specifikke typer af røntgenundersøgelser og c) referenceniveauer som et mål for den aktivitet der i gennemsnit ikke må overskrides ved en veludført specifik type undersøgelse med radioaktive stoffer.

Gældende ret angiver også dosisbindinger i forbindelse med opbevaring af lukkede radioaktive kilder, så personer, der opholder sig uden for opbevaringsstedet, ikke må modtage doser, der overskrider 0,3 mSv/år ved opbevaringsstedet, jf. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Hvad angår udsættelse for radon i indeklima fastsætter gældende ret aktivitetskoncentrationsgrænser for nybyggeri og anbefaler referenceniveauer for eksisterende byggeri jf. bygningsreglement 2010 BR15 afsnit 6.3.3.2. Det er således for nybyggeri præciseret, at radonsikring skal sørge for, at radonindholdet ikke overstiger 100 Bq/m3 i indeklimaet. For eksisterende byggeri anbefales det, at der iværksættes enkle og billige forbedringer, når radonindholdet er mellem 100 og 200 Bq/m3, og at der iværksættes mere effektive forbedringer, når radonindholdet overstiger 200 Bq/m3.

Med hensyn til arbejdstageres udsættelse for radon i forbindelse med deres arbejde indeholder gældende ret ikke konkrete referenceniveauer, men stiller dog i medfør af § 2, stk. 7, i dosisgrænsebekendtgørelsen krav om, at doser, der følger af, at årsmiddelværdien af radonkoncentrationer på arbejdspladsen overstiger værdien 400 Bq/m3, skal medregnes i den samlede effektive dosis pr. år.

Endelig er gældende ret for så vidt angår arbejdstagere eller personer, der deltager i gennemførelse af beredskabsforanstaltninger i nødsituationer, at disse ikke må udsættes for doser, der overstiger 50 mSv, med mindre der er tale om særlige omstændigheder, såsom at forhindre udvikling af en katastrofal situation, tab af liv eller væsentlige doser til enkeltpersoner i befolkningen. I så fald må arbejdet kun udføres i henhold til fastsatte referenceniveauer og kun af frivillige, der er nøje instrueret om arbejdet.

Det foreslås i lovforslagets § 5, stk. 1, at brug af strålekilder og stråleudsættelse alene må finde sted, hvis sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelsen, herunder antallet af stråleudsatte personer, holdes så lavt som med rimelighed opnåeligt, under hensyntagen til aktuel teknisk viden og økonomiske og samfundsmæssige faktorer (optimering).

Optimeringsprincippet, jf. stk. 1, har været gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977 og fremgår af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5. Optimeringsprincippet gælder i planlagte, eksisterende og nødbestrålingssituationer. Princippet finder anvendelse i alle kontrollerbare bestrålingssituationer.

Med optimering forstås, at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes, og størrelsen af deres individuelle stråledoser skal holdes så lave som med rimelighed opnåeligt under hensyntagen til teknisk viden, økonomiske og samfundsmæssige faktorer - også kendt som “ALARA-princippet” (As Low As Reasonably Achievable). ALARA-princippet er baseret på den anskuelse, at enhver eksponering - uanset hvor lille - kan øge risikoen for negative biologiske effekter såsom kræft, og at sandsynligheden for forekomsten af negative effekter øges jo højere sammenlagt stråledosis man modtager i hele ens levetid (den såkaldte LNT-model, hvor LNT står for Linear, Non-Threshold Theory, som antager proportionalitet mellem radiologiske doser og risiko for kræft). Små, men hyppige stråledoser gennem længere tid øger altså også risikoen for negative biologiske effekter. Det er derfor altid berettiget at søge at holde sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse så lav, som det med rimelighed kan opnås.

Det skal imidlertid samtidigt holdes for øje, at nogle eksponeringer kan være acceptable for at fremme en aktuel opgave enten af hensyn til det enkelte individ eller til samfundet som helhed. Denne afvejning finder f.eks. anvendelse ved medicinsk bestråling, hvor eksponeringen skal være tilstrækkelig høj til, at der kan stilles en medicinsk diagnose eller foretages en effektiv og korrekt behandling, men samtidig så lav, at eksempelvis den statistiske sandsynlighed for, at patienten udvikler sekundær kræft som følge af stråledosen, fortsat holdes så lav som muligt.

ALARA-princippet omfatter teknisk viden idet teknologiske faktorer kan have stor betydning for optimeringen, eksempelvis når teknisk eller IT-mæssig udvikling medfører en reduktion af den mængde stråling, der er teknisk nødvendig for at fremstille et røntgenbillede af tilstrækkelig kvalitet til, at en patient kan diagnosticeres og behandles korrekt.

De økonomiske omkostninger ved at forøge strålebeskyttelsen skal også tages i betragtning ved anvendelsen af ALARA-princippet. Det gælder her, at de økonomiske omkostninger ved f.eks. at forøge afskærmningen af en strålekilde skal stå mål med de sparede stråledoser. Det er i henhold til internationale anbefalinger, f.eks. fra IAEA, ikke rimeligt at forlange strålingsniveauer, der allerede er bragt på niveau med baggrundsstrålingen, reduceret yderligere.

Det foreslås i lovforslagets § 5, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om forhold omfattet af stk. 1, herunder om udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger, metoder til sikring af optimering i konkrete bestrålingssituationer samt anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6, 7, 22, 53, 54, 56, 58, 73-75, 82, 83 og 101-103.

Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fastsætte nærmere regler om optimering, herunder fortsat at fastsætte regler om anvendelse af dosisbindinger og referenceniveauer med henblik på at optimere strålebeskyttelsen for både patienter, arbejdstagere og enkeltpersoner i befolkningen. Nærmere regler vil f.eks. omfatte krav om patientspecifik optimering af stråleudsættelsen ved medicinsk bestråling og mere generelle krav til udarbejdelse af sikkerhedsvurderinger tilpasset virksomheders art og omfang, når der planlægges brug af ioniserende stråling. Sikkerhedsvurderinger medvirker til at identificere og dimensionere de nødvendige strålebeskyttelsesforanstaltninger bl.a. vha. dosisbindinger, og Sundhedsstyrelsen vil som led i udmøntningen af bemyndigelsen kunne stille krav til indhold og omfang af sikkerhedsvurderingerne.

Ved den konkrete brug af strålekilder eller stråleudsættelse vil det i henhold til de foreslåede bestemmelser fortsat være virksomheden eller arbejdsgiveren, der skal vurdere, om strålebeskyttelsen er optimeret, og sikre, at stråledoserne er så lave, som det med rimelighed er opnåeligt. Sundhedsstyrelsen vil dog kunne fastsætte nærmere regler eller vilkår, eller give påbud med henblik på at sikre yderligere optimering – f.eks. ved at kræve anvendelse af dosisbindinger eller ved krav om overholdelse af specifikke dosisbindinger. Dette vil f.eks. være relevant for at regulere situationer, hvor en planlagt brug medfører udslip til miljøet. Radioaktive stoffer, der anvendes med henblik på udredning eller behandling af patienter, udskilles løbende til sygehusenes kloakker. Hvorvidt dette vil resultere i en påvirkning af miljøet afhænger bl.a. af aktivitetsmængden, der injiceres eller på anden måde indgives i patienter, antallet af patienter, der behandles pr. tidsenhed, de radioaktive stoffers halveringstid, og om der anvendes rensningsanlæg og såkaldte hold-up tanke, dvs. tanke der tilbageholder spildevandet i et vist tidsrum og dermed forsinker udledningen til kloakker til et tidspunkt, hvor en passende stor del af det radioaktive indhold er henfaldet til ikke-radioaktive isotoper. Dimensioneringen af disse parametre bestemmes af dosisbindingen, dvs. den dosis, det kan accepteres, at den mest stråleudsatte gruppe i befolkningen kan modtage fra de radioaktive stoffer, når de er udledt til miljøet. Den mest stråleudsatte gruppe kan f.eks. være personale ved det renseanlæg, som kloakken er tilknyttet. Beskyttelsen af denne gruppe kan således finde sted ved anvendelse af dosisbindinger under udarbejdelse af sikkerhedsvurderingen i planlægningsfasen.

I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 skal medlemsstaterne, når det er hensigtsmæssigt, sikre, at der fastlægges dosisbindinger for erhvervsmæssig, befolkningsmæssig og medicinsk bestråling. Den foreslåede bemyndigelse i lovforslagets § 5, stk. 2, vil i denne henseende i al væsentlighed anvendes til at opretholde den nuværende myndighedspraksis med brug af dosisbindinger og referenceniveauer på alle ovennævnte områder.

Videnskabelig og teknologisk udvikling på det medicinske område har ført til en betydelig stigning i bestrålingen af patienter, hvorfor strålebeskyttelsesdirektivet lægger stor vægt på optimering af stråledoser, bl.a. ved etablering og brug af diagnostiske referenceniveauer. I medfør af direktivets artikel 56 skal medlemsstaterne f.eks. sikre etablering, regelmæssig gennemgang og anvendelse af diagnostiske referenceniveauer til brug for billeddiagnostiske undersøgelser under hensyntagen til de anbefalede europæiske diagnostiske referenceniveauer, hvis sådanne findes, og, når det er relevant, for interventionsradiologiske procedurer.

Medlemsstaterne skal endvidere i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 7 sikre, at der fastsættes referenceniveauer for bestråling i eksisterende bestrålingssituationer og i nødsituationer, og at de værdier, der vælges som referenceniveauer, skal tage hensyn til hvilken type bestrålingssituation, der er tale om. For eksempel stiller strålebeskyttelsesdirektivet i artikel 54, 74 og 75 krav om etablering af referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og indendørs gammastråling fra byggematerialer. Indførelsen af referenceniveauer i eksisterende bestrålingssituationer eller nødsituationer gør det muligt at beskytte personer og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier, på samme måde som dosisgrænser og dosisbindinger gør det muligt i planlagte bestrålingssituationer.

Det er hensigten at begreberne dosisbinding og referenceniveau vil blive defineret på bekendtgørelsesniveau. Begreberne vil blive defineret i betydningsmæssig overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets definitioner.

En dosisbinding defineres i strålebeskyttelsesdirektivet som en begrænsning, der er fastsat som en prospektiv øvre grænse for stråledoser til en person. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation.

Ved dosisbinding forstås med andre ord den maksimale individuelle stråledosis en specifik strålekilde må kunne foranledige i en planlagt bestrålingssituation. Der er ikke tale om en dosisgrænse for en person, men en begrænsning som lægges på strålekilden. Lovforslaget anvender begrebet dosisbinding på samme måde som i gældende ret.

Lovforslagets § 5, stk. 2, retter sig mod anvendelse af dosisbindinger i alle bestrålingskategorier, idet anvendelsen af dosisbindinger dog udmøntes på forskellig måde i de forskellige kategorier.

I forbindelse med erhvervsmæssig bestråling anvendes en dosisbinding som en værdi for individuel dosis, der anvendes til at bestemme rækken af muligheder der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde. Dosisbindingen er udtryk for den værdi for den årlige stråledosis, som det accepteres, at en enkelt arbejdstager kan antages at modtage fra én bestemt strålekilde, når arbejdet planlægges. Dosisbindingen definerer dermed hvilke foranstaltninger i form af f.eks. lavere aktivitet, mere afskærmning, kortere opholdstid, mere afstand til strålekilden, etc. der er relevante og hvilke der ikke er, inden det egentlige arbejde går i gang.

I forbindelse med befolkningsmæssig bestråling anvendes en dosisbinding som en øvre begrænsning af de årlige doser, enkeltpersoner i befolkningen bør kunne modtage fra den planlagte drift af en given strålekilde, dvs. den årlige dosis til enhver kritisk gruppe summeret over alle eksponeringsveje, der opstår fra den forudsete drift af strålekilden. Dosisbindinger for hver enkelt strålekilde skal sikre, at summen af doser til den kritiske gruppe fra alle kontrollerede strålekilder forbliver inden for dosisgrænsen. Det betyder dog ikke, at optimerende foranstaltninger kan indstilles så snart man opnår doser lavere end dosisbindingen. De optimerende foranstaltninger skal fortsætte under niveauet for dosisbindingen, så længde det med rimelighed er opnåeligt.

I forbindelse med medicinsk bestråling anvendes dosisbindinger som vejledende niveauer eller intervaller som kan variere alt efter individuelle forhold for patienten, f.eks. patientens alder og vægt. Dosisbindingerne kan dog ikke på samme måde varieres ud fra hensyn til patientens behandling, når de anvendes til at optimere beskyttelsen af personer, der udsættes for medicinsk forskning eller personer, bortset fra arbejdstagere, som bistår i pleje, støtte eller komfort af eksponerede patienter.

Ved referenceniveau forstås det niveau af effektiv dosis eller ækvivalent dosis eller den aktivitetskoncentration, over hvilken det i forbindelse med en nødbestrålingssituation eller i en eksisterende bestrålingssituation anses for uhensigtsmæssigt, at der sker en bestråling som følge af den pågældende bestrålingssituation, selv om det ikke er en grænse, der ikke må overskrides. Betegnelsen referenceniveau er i lovforslaget en samlebetegnelse for, hvad der i gældende ret betegnes som aktivitetsniveauer og referencedoser.

Referenceniveauer anvendes eksempelvis i forbindelse med planlægningen af foranstaltninger i forbindelse med eksisterende bestrålingssituationer. Referenceniveauet vil da modsvare den dosis, der umiddelbart kan tolereres i forbindelse med situationen, og planlægningen af foranstaltningerne skal sigte efter, at denne dosis ikke overskrides. Først når der er bestemt et referenceniveau, kan det fastsættes, hvilke konkrete, målbare aktivitetskoncentrationer eller strålingsniveauer der udløser en bestemt foranstaltning. Referenceniveauer, f.eks. i forbindelse med udsættelse for radon i indeluften på arbejdspladser, fastsættes som en grænse for den årlige gennemsnitlige aktivitetskoncentration af radon, der maksimalt må forekomme pr. kubikmeter luft, før tiltag til reduktion af radonudsættelse skal overvejes.

Forslaget til § 5, stk. 2, vil også give Sundhedsstyrelsen bemyndigelse til at fastsætte bindinger i situationer, hvor der f.eks.er tale om udsættelse for radon i luften eller gammastråling fra byggematerialer samt interne og eksterne doser i radioaktivt forurenede områder i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser for eksisterende bestrålingssituationer.

I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 54 skal der som udgangspunkt indføres et referenceniveau for den årlige gennemsnitlige radonaktivitetskoncentration i luften på arbejdspladser, der ikke overstiger 300 Bq/m3. Bygningsreglementets bestemmelser omfatter alle bygninger i Danmark, uanset anvendelse. I Bygningsreglementet 2015 (BR15) er der således implementeret regler for nybyggeri, hvor radonsikring skal sørge for, at radonindholdet ikke overstiger 100 Bq/m3 i luften i boliger), og BR15 fastsætter endvidere anbefalinger om bygningsmæssige tiltag med udgangspunkt i et referenceniveau på 100 Bq/m3 for eksisterende bygninger (jf. bygningsreglementet 6.3.3.2, stk. 2). Der forventes derfor fastsat et referenceniveau for den årlige gennemsnitlige indendørs radonkoncentration på 100 Bq/m3, i overensstemmelse med bygningsreglementets eksisterende bestemmelser.

Endelig skal der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 75 indføres et referenceniveau på 1 mSv/år for indendørs ekstern udsættelse for gammastråling, som udsendes fra byggematerialer. Medlemsstaterne skal i medfør af artikel 75 træffe egnede foranstaltninger for byggematerialer, som kan afgive doser, der overskrider referenceniveauet. Sådanne foranstaltninger kan ifølge direktivet bl.a. omfatte særlige krav i relevante byggereglementer eller restriktioner for den forventede brug af sådanne materialer.

Det bemærkes, at uanset, at det vil påhvile de enkelte forpligtede efter forslaget til § 2, at sikre, at deres brug af strålekilder og stråleudsættelse er optimeret, vil Sundhedsstyrelsen også selv kunne foretage optimeringsvurderinger og træffe afgørelse om optimering. På denne baggrund er det hensigten, at der vil blive fastsat en bestemmelse med hjemmel i forslaget til stk. 2, som vil præcisere Sundhedsstyrelsens kompetence til at vurdere og træffe afgørelse om, hvorvidt brug af strålekilder eller stråleudsættelse er optimeret i henhold til stk. 1.

Bestemmelsen vil danne grundlag for hel eller delvis implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5-7, 22, 32, 56, 65 og 73.

Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til, både i forhold til typer af brug eller stråleudsættelse i konkrete scenarier, at vurdere og afgøre om brugen af strålekilder eller stråleudsættelse er tilstrækkeligt optimeret, eksempelvis hvor en virksomheds procedurer og arbejdsgange kan modificeres og derved føre til at personer udsættes for lavere stråledoser eller risiko for stråledoser end tidligere.

Sundhedsstyrelsens kan i tilfælde, hvor en brug eller stråleudsættelse vurderes som ikke tilstrækkelig optimeret, fastsætte vilkår eller give påbud.

Det bemærkes afslutningsvis, at det ikke er hensigten, at Sundhedsstyrelsen vurderer og træffer afgørelse om optimering af den enkelte brug af stråling, eksempelvis på en individuel patient.

Gældende ret fremgår af §§ 3, 4, 6, 7 og 9 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling (dosisgrænsebekendtgørelsen). I dosisgrænsebekendtgørelsen er fastsat årlige dosisgrænser for øjelinse, hud og ekstremiteter (arme, ben hænder og fødder) for følgende persongrupper: arbejdstagere, der som følge af deres arbejde udsættes for stråling, personer under uddannelse, og enkeltpersoner i befolkningen. For arbejdstagere samt personer over 18 år, der er under uddannelse, er grænsen for helkropsdosis 20 mSv/år, og dosisgrænserne for øjelinse, hud og ekstremiteter er henholdsvis 150 mSv/år, 500 mSv/år og 500 mSv/år. Personer under 18 år, der er under uddannelse, er underlagt et lavere sæt dosisgrænser på henholdsvis 6 mSv/år for helkropsdosis 50 mSv/år for øjelinse, 150 mSv/år for hud og 150 mSv/år for ekstremiteter. For enkeltpersoner i befolkningen er dosisgrænsen 1 mSv/år og dosisgrænserne for ækvivalent dosis til øjelinse og hud henholdsvis 15 mSv/år og 50 mSv/år. Der er ingen dosisgrænse for befolkningen for ekstremiteter, da strålebeskyttelsen af disse områder er dækket tilstrækkeligt af dosisgrænsen for hele kroppen.

Arbejdstagere under 18 år er underlagt samme sæt dosisgrænser som enkeltpersoner i befolkningen, da de ikke må beskæftiges med arbejde, som involverer strålekilder. Ligeledes er fostre underkastet samme dosisgrænse som enkeltpersoner i befolkningen. Dosisgrænserne udgør de maksimale doser, som de ovennævnte persongrupper må modtage som følge af brug af strålekilder eller stråleudsættelse i planlagte bestrålingssituationer. Dosisgrænserne gælder for den samlede dosis, dvs. dels den eksterne bestråling i et kalenderår og dels den interne bestråling, der i løbet af 50 år vil akkumuleres fra et eventuelt indtag af radioaktive stoffer i det pågældende kalenderår. Doser fra medicinske undersøgelser og behandlinger, nødbestrålingssituationer og naturlig stråling medtages ikke i beregning af den samlede dosis til en person. Metoder til beregning og vurdering af effektive og ækvivalente doser fremgår af § 1, bilag 3, i dosisgrænsebekendtgørelsen.

Det foreslås i lovforslagets § 6, stk. 1, 1. pkt., at summen af doser, en person udsættes for, ikke må overstige dosisgrænserne (dosisbegrænsning).

Den foreslåede bestemmelse sikrer opfyldelsen af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, litra c, som kræver, at summen af doser en person udsættes for ikke må overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig henholdsvis befolkningsmæssig bestråling. Princippet om dosisbegrænsning har været gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977. Der er tale om et centralt princip, hvorfor det foreslås, at det vil fremgå direkte af lovforslaget frem for en underliggende bekendtgørelse. Dosisgrænserne, der fastsættes som mSv pr. år, vil fastsættes af Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslag til § 6, stk. 2, jf. nedenfor.

Det foreslås endvidere i lovforslagets § 6, stk. 1, 2. pkt., at dosisgrænserne ikke gælder medicinsk bestråling.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, litra c.

Da det overordnede sundhedsoptimerende formål med medicinsk bestråling bl.a. indebærer, at sygt væv fjernes ved hjælp af høje stråledoser, er det nødvendigt at undtage medicinsk bestråling fra dosisgrænsebestemmelsen.

Det foreslås i lovforslagets § 6, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen fastsætter dosisgrænser og regler om anvendelse heraf.

Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 9, 10, 11 og 12 indeholder de specifikke dosisgrænser, der skal anvendes for enkelte persongrupper. Baggrunden for dosisgrænserne i strålebeskyttelsesdirektivet er ICRP publikation 103, hvori der på baggrund af omfattende videnskabelige data er fastsat anbefalinger om strålebeskyttelse og dosisgrænser. Det anbefales bl.a. i ICRP 103 at anvende en lavere dosisgrænse for øjelinsen, idet det har vist sig, at risikoen for at udvikle grå stær som følge af stråleudsættelse er væsentligt større end tidligere antaget. På den baggrund er dosisgrænsen for dosis til øjelinsen blevet sænket. Dosisgrænsen for arbejdstagere er i det nye direktiv 20 mSv/år, hvor den i det tidligere direktiv var 150 mSv/år. Ud over en nedsættelse af dosisgrænsen for øjelinsen for alle persongrupper medfører strålebeskyttelsesdirektivet ikke væsentlige ændringer i forhold til de nuværende bestemmelser om dosisgrænser i dosisgrænsebekendtgørelsen.

Med bemyndigelsen i den foreslåede bestemmelse vil man kunne sikre opfyldelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5, litra c, som kræver, at medlemsstaternes strålebeskyttelsessystemer bl.a. er baseret på princippet om dosisbegrænsning. Princippet om dosisbegrænsning har været gennemgående i ICRPs anbefalinger siden 1977. Der er tale om et centralt princip, hvorfor det foreslås, at det vil fremgå direkte af lovforslaget frem for en underliggende bekendtgørelse. Bestemmelsen bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at fastsætte dosisgrænser for ioniserende stråling.

Implementering af dosisgrænserne i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 9, 10, 11 og 12 vil ske med hjemmel i den foreslåede bestemmelse. Sundhedsstyrelsen vil fastsætte samme dosisgrænser som angivet i strålebeskyttelsesdirektivet – uden skærpelser.

I strålebeskyttelsesdirektivets artikel 13 fastlægges det, hvordan doser skal bestemmes. Implementering af krav om metode for dosisbestemmelse, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 13, forventes ligeledes at ske med hjemmel i den foreslåede bestemmelse.

Med den foreslåede bestemmelse er det endvidere hensigten at skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om anvendelsen af dosisgrænser. Dette vil bl.a. være med henblik på at kunne tillade effektive doser eller ækvivalente doser til øjelinsen på op til 50 mSv/år for visse stråleudsatte arbejdstagere i særlige situationer.

Bestemmelsen bemyndiger endvidere Sundhedsstyrelsen til, i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 53, at fastsætte nærmere regler for fastsættelse af doser til indsats- og redningsmandskab.

De nærmere regler vil yderligere indeholde en bestemmelse om, at Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde kan dispensere fra dosisgrænser for stråleudsatte arbejdstagere i kategori A og vil dermed implementere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 52. Denne bestemmelse indebærer, at Sundhedsstyrelsen i helt særlige tilfælde vil kunne tillade individuel erhvervsmæssig bestråling af konkrete arbejdstagere, der ligger over de dosisgrænser, som der i øvrigt vil blive fastsat med hjemmel i lovforslagets § 6, stk. 2, hvis det er nødvendigt for udførelsen af en specifik aktivitet. Dette vil i givet fald kræve, at en række forudsætninger er opfyldt forinden. Dispensation fra dosisgrænserne kan kun finde sted, hvis Sundhedsstyrelsen i den konkrete situation finder det berettiget i henhold til princippet herom, jf. også lovforslagets § 4. I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 52 skal en række yderligere forhold tages i betragtning, bl.a. at der kun må være tale om stråleudsatte arbejdstagere i kategori A, som er grundigt informerede om de forbundne farer og som har givet deres samtykke. Dertil kommer at den særligt tilladte bestråling skal være a) tidsbegrænset, b) kun må finde sted inden for et nøje angivet arbejdsområde og c) skal optimeres så den ligger inden for et af Sundhedsstyrelsen fastsat maksimalt bestrålingsniveau.

Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse i helt exceptionelle tilfælde, hvor der f.eks. er tale om bestråling af besætninger på rumfartøjer eller hvor uopsættelige medicinske indgreb indebærer at den tilgængelige interventionsradiologi kan eller vil komme til at overskride dosisgrænsen til øjets linse eller ekstremiteter.

Endelig vil de nærmere bestemmelser angive, at det ved dispensation fra dosisgrænserne vil være Sundhedsstyrelsen, der fastsætter, hvornår de relevante arbejdstagere kan fortsætte i almindelig stråleudsat beskæftigelse samt eventuelle vilkår herfor.

Bemyndigelsen vil også give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler om den fortsatte indsats af arbejdstagere, der som følge af erhvervsmæssig bestråling har modtaget doser, der overskrider en fastsat dosisgrænse. Herunder vil Sundhedsstyrelsen kunne fastsætte bestemmelser, hvorefter yderligere arbejde forbundet med stråleudsættelse kun vil kunne udføres af en berørt arbejdstager, hvis Sundhedsstyrelsen godkender dette.

Gældende ret bemyndiger sundhedsministeren til at udstede regler vedrørende de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg, samt ved indførsel, fremstilling, anvendelse, opbevaring, transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. hhv. § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven.

Eksplicitte krav til brug af og udsættelse for stråling samt til strålekilder, anlæg og udstyr er ikke formuleret i gældende love, men er effektueret med de henvisninger til lovenes krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der findes i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer og i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendtgørelser bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at udstede almindelige regler og særlige forskrifter med henblik på etablering af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.

På bekendtgørelsesniveau findes dels en række bestemmelser, der på forskellig måde adresserer, at strålebeskyttelsen i specifikke situationer skal være effektiv og tilstrækkelig. Desuden findes enkelte bestemmelser, der i forhold til specifikke arbejdstagergrupper eller specifikke situationer stiller krav i planlægningsfasen. Der er således parallelle, men ikke enslydende, bestemmelser herom i gældende bekendtgørelser for åbne radioaktive kilder, for lukkede radioaktive kilder og for røntgenkilder, og der er ikke anlagt et overordnet og tydeligt princip i sikringen af, at strålebeskyttelsen ved brug af strålekilder eller ved planlagt udsættelse for stråling til enhver tid er effektiv og passende.

Krav til brug af stråling og til udsættelse for stråling findes eksempelvis i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg, bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgørelse nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Mere specifikke regler målrettet specifikke aspekter fremgår endvidere af samme bekendtgørelser, f.eks. vedrørende anskaffelse og overdragelse, strålebeskyttelse, brug af stråling, kvalitetssikring, beredskab, bortskaffelse m.v.

Det foreslås i lovforslagets § 7, stk. 1, at brug af strålekilder og stråleudsættelse skal ske under anvendelse af foranstaltninger til beskyttelse mod ioniserende stråling, herunder forebyggelse af ulykker, uheld og hændelser samt afbødning af konsekvenser heraf. Der skal afsættes tilstrækkelige ressourcer til at strålebeskyttelsesforanstaltningerne tilrettelægges, foregår og løbende vurderes, så strålebeskyttelsen er effektiv og passende, at enhver fejl eller mangel bliver identificeret og afhjulpet, samt at gentagelse bliver forebygget.

I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den forpligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, gennem planlægning, drift og opfølgning at sikre, at brug af strålekilder og stråleudsættelse til stadighed sker under anvendelse af tilstrækkelige strålebeskyttelsesforanstaltninger.

I formuleringen indgår, at tilrettelæggelse, brug og løbende vurdering skal ske under anvendelse af tilstrækkelige ressourcer. Med tilstrækkelige ressourcer menes såvel kvalitativt som kvantitativt, både menneskeligt og materielt. De menneskelige ressourcer skal således være dækkende i antal og have den relevante kompetence. De materielle ressourcer skal ligeledes være af en tilstrækkelig kvalitet og være til stede i et omfang, der sikrer, at strålebeskyttelsen er tilstrækkelig. Krav om anvendelse af tilstrækkelige ressourcer er ikke formuleret specifikt i de gældende regler, men er alligevel søgt effektueret med hjemmel i gældende reglers krav om at iagttage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.

Bestemmelsens krav om anvendelse af tilstrækkelige ressourcer er især rettet mod etablering af tilstrækkelige sikkerhedsvurderinger og beredskabsplaner, samt vedligehold af kvalitetssikringssystemer - jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 29, bilag IX og artikel 97. Sundhedsstyrelsens tilsyn med virksomheder har flere gange vist, at svigtende egenkontrol er en væsentlig årsag til at stråledoser, eller risikoen for stråledoser, gradvist forøges og dermed ikke er så lav som rimeligt opnåelig. Det er på samme måde Sundhedsstyrelsens erfaring, at svigtende egenkontrol kan være medvirkende årsag til ulykker, uheld og hændelser med strålekilder. Etablering og vedligehold af tilstrækkeligt velunderbyggede kvalitetssikringssystemer, der indebærer regelmæssig egenkontrol, er derfor et væsentligt element i opretholdelsen af strålebeskyttelsen. Det er desuden nødvendigt, at relevante virksomheder udformer tilstrækkelige sikkerhedsvurderinger og implementerer de indeholdte anbefalinger.

Det foreslås i lovforslagets § 7, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder krav til brug af strålekilder og stråleudsættelse, herunder radiologisk overvågning, områdeklassificering, beredskabsforanstaltninger, kvalitetssikring og arbejdstagerkategorisering. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der udstykkes i forslag til stk. 1.

Bemyndigelsen er bred, således, at der kan fastsættes regler for alle situationer, hvor der er tale om brug af strålekilder og stråleudsættelse, også hvis der i situationen ikke nødvendigvis konkret anvendes stråling. Forslaget vil herunder skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen vil kunne fastsætte regler om arbejdsprocedurer og regler om anvendelse af udstyr ved brug af strålekilder og strålekilder, f.eks. måleudstyr, afskærmning og personlige værnemidler. Bemyndigelsen giver endvidere mulighed for at fastslå på bekendtgørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifikke krav til brug af strålekilder og stråleudsættelse ud over de krav, der vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 5-7, 32 og 33, 35-40, 58, 61, 62 og 97.

De regler, der vil fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på området.

Gældende ret bemyndiger sundhedsministeren til at udstede regler vedrørende de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med afskærmning og drift af røntgenanlæg og i forbindelse med indførsel, fremstilling, anvendelse, opbevaring, transport og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. hhv. § 1 i røntgenloven og § 2 i radioaktivitetsloven.

Krav til strålekilder, anlæg og udstyr fremgår ikke eksplicit af gældende love, men er effektueret med de henvisninger til lovenes krav om anvendelse af nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der findes i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer og i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg mv. Disse bekendtgørelser bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at udstede almindelige regler og særlige forskrifter med henblik på etablering af de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.

Gældende ret omfatter bl.a. en række krav til røntgenapparater, radioaktive kilder, anlæg og udstyr. Disse findes for eksempel i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg, bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg mv., bekendtgørelse nr. 308 af 24. maj 1984 om industrielle gammaradiografianlæg, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV samt bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder.

Mere specifikke regler fremgår endvidere af samme bekendtgørelser, f.eks. vedrørende opbevaring, konstruktion af anlæg til bestråling, teknisk udførelse af apparater, eftersyn m.v. Krav til strålekilder, anlæg og udstyr er i deres natur forskellige, da brugen af åbne radioaktive kilder, lukkede radioaktive kilder, røntgenapparater, hhv. partikelacceleratorer er meget forskelligartede som følge af strålekildernes forskellige udformning eller tilstandsform, eller som følge af om de kan slukkes eller ikke. Gældende ret specificerer udelukkende sikringsbestemmelser på bekendtgørelsesniveau og udelukkende for lukkede radioaktive kilder.

Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 1, at strålekilder, anlæg og udstyr skal være konstrueret, indrettet, vedligeholdt, afmærket og sikret på en sådan måde, at sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse er så lav som med rimelighed opnåeligt.

I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den forpligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at strålekilders konstruktion og tilstand m.v. til enhver tid skal være på en sådan måde, at stråleudsættelsen kan anses for at være tilstrækkeligt optimeret. Med optimering forstås, jf. bemærkningerne til § 5, at sandsynligheden for stråleudsættelse, antallet af mennesker, der stråleudsættes og størrelsen af deres individuelle stråledoser, alle skal holdes så lave som med rimelighed opnåeligt under hensyntagen til tekniske, økonomiske og samfundsmæssige faktorer. Bestemmelsen vil være relevant i alle situationer, hvor stråleudsættelsen og risikoen herfor med rimelighed kan reduceres gennem udformningen eller indretning af strålekilder, anlæg eller udstyr, herunder situationer, hvor der ikke allerede vil være fastsat specifikke krav i de bekendtgørelser, der blive udstedt med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse i § 8, stk. 2.

Ved begrebet anlæg forstås rum, herunder laboratorier, radiografirum og opbevarings- og affaldslokaler, med tilhørende bygningsdele, der er konstrueret og indrettet til at yde strålebeskyttelse ved brug af strålekilder. Begrebet anlæg omfatter således bygningsdele som gulv, vægge, loft - såvel inderside som yderside - og konstruktionsdele til opretholdelse heraf samt alle elementer i eller uden på anlægget, der indgår som en integreret del af strålebeskyttelsen, f.eks. afskærmning, afstandsgivere, afløb, ventilation, el- og vandforsyning m.v.

Ved begrebet udstyr forstås det supplerende materiel, der er nødvendigt ved brug af strålekilder eller stråleudsættelse, herunder beholdere, måleinstrumenter, billedregistreringssystemer og materiel til strålebeskyttelse. Der er således tale om alt det supplerende materiel, der kræves, for at strålebeskyttelsen er optimeret til ALARA, dvs. så sandsynligheden for og omfanget af stråleudsættelse holdes så lav som med rimelighed opnåeligt.

Det bemærkes, at vedligeholdelse af udstyr også omfatter vedligehold og kalibrering af måleudstyr, da pålidelige måleresultater er en forudsætning for at agere hensigtsmæssigt i planlagte bestrålingssituationer eller i nødbestrålingssituationer. I samme forbindelse er det væsentligt at bemærke, at velfungerende måleudstyr også er en forudsætning for at opdage alarmerende strålingsniveauer og agere hensigtsmæssigt derpå.

Det foreslås i lovforslagets § 8, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder krav til strålekilder, anlæg og udstyr, samt til sikring, eftersyn og kontrol.

Den foreslåede bestemmelse bemyndiger Sundhedsstyrelsen til bredt til at fastsætte regler om konstruktion, indretning, afmærkning, vedligeholdelse, eftersyn, kontrol og sikring m.v. i forhold til strålekilder, anlæg og udstyr. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1.

Med hjemmel i den foreslåede bestemmelse bemyndiges Sundhedsstyrelsen f.eks. til at stille krav om, at 1) alt medicinsk udstyr, som er i brug, skal overvåges og kvalitetssikres nøje med hensyn til strålebeskyttelse, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 60, at 2) udstyr til måling og vurdering af bestråling af enkeltpersoner i befolkningen og radioaktiv forurening i miljøet vedligeholdes, kalibreres og effektivitetsprøves, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 68, at 3) virksomheden, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 78, har fået tilstrækkelige oplysninger om afprøvning, vedligeholdelse og udformning af strålekilder og relevant udstyr, så det sikres, at det er muligt at begrænse bestrålinger til et niveau, der er så lavt som med rimelighed opnåeligt, og at 4) højaktive lukkede kilder og det supplerende udstyrs ydeevne vedligeholdes jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 88.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen med henblik på implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 91, sammenholdt med bilag XV, f.eks. kunne stille krav om sikring af højaktive kilder imod uautoriseret adgang og anvendelse, bortkomst og tyveri, samt krav om foranstaltninger til at imødegå udslip, brand, oversvømmelse eller anden overlast samt i fornødent omfang dokumentation herfor. Sådanne foranstaltninger omfatter bl.a. krav om regelmæssig kontrol af højaktive strålekilders placering og tilstand, sådan at det til enhver tid vides, registreres og kontrolleres, at strålekilden ikke er fjernet fra den i tilladelsen angivne position. Nærmere regler herom forventes at fremgå af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om radioaktive stoffer.

Særligt kraftige røntgenkilder samt særligt risikable åbne radioaktive kilder vil, med hjemmel i samme bestemmelse, og såfremt skadespotentialet er på linje med skadespotentialet for højaktive lukkede kilder, kunne blive omfattet af sikringskrav og lignende foranstaltninger.

Der vil i forbindelse med udmøntningen af forslaget også blive fastsat krav om registrering af strålekilder og anlæg. I denne forbindelse forventes der fastsat regler, hvorefter registrering af strålekilder og anlæg til en type af anvendelse, der vil være underlagt krav om tilladelse, skal være positiv godkendt af Sundhedsstyrelsen før anvendelsen må påbegyndes, medens en anvendelse, der vil være underlagt krav om underretning vil kunne påbegyndes lige så snart modtagelse af ansøgning om registrering er bekræftet.

Der vil endvidere i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 85 om åbne kilder og artikel 86 om lukkede kilder.

Baseret på nationale og internationale erfaringer kan en væsentlig del af strålebeskyttelsen opnås under konstruktionen af en given strålekilde samt de tilhørende strukturer, systemer og komponenter samt gennem indretningen af procedurer for en given praksis. Baseret på tilsvarende erfaringer degraderes strålebeskyttelsen typisk som følge af manglende vedligehold af ovenstående, hvorfor Sundhedsstyrelsen f.eks. efter et konkret tilsyn skal være bemyndiget til at stille krav til virksomhedens strålekilder, anlæg og udstyr. Bemyndigelsen giver derfor mulighed for at fastslå på bekendtgørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifikke krav til strålekilder, anlæg og udstyr ud over de krav, der vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.

De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på området.

Gældende ret omfatter krav om, at ansatte skal gøres bekendt med de ulykkes- og sygdomsfarer, der eventuelt er forbundet med deres arbejde, jf. arbejdsmiljølovens § 17.

På strålebeskyttelsesområdet med hjemmel i radioaktivitetsloven og røntgenloven findes der tilsvarende bestemmelser i en række bekendtgørelser, herunder §§ 41 og 74 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, § 9 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., §§ 4 og 6 i bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 15 og 43 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg, §§ 34 og 64 i bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, eller §§ 36 og 53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. I bekendtgørelserne er kravet typisk formuleret således, at personalet - eller bestemte personalegrupper - skal være instrueret om arbejdet og om den fare, der er forbundet hermed. Hertil kommer specifikke krav om oplysning af kvinder i den forplantningsdygtige alder, der i forbindelse med den instruktion, de modtager om den fare, der er forbundet med arbejdet med ioniserende stråling, skal gøres særligt opmærksom på betydningen af tidlig meddelelse om graviditet til arbejdsgiveren.

Det foreslås i lovforslagets § 9, stk. 1, at alle relevante arbejdstagere skal gøres bekendt med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse.

Bestemmelsen i lovforslagets § 9 er en specialregel i forhold til arbejdsmiljølovens § 17, hvorefter arbejdsgiveren skal gøre de ansatte bekendt med de ulykkes- og sygdomsfarer, der eventuelt er forbundet med deres arbejde.

I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den forpligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at alle relevante arbejdstagere er bekendt med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse. Med alle relevante arbejdstagere refereres til alle arbejdstagere, der kan udsættes for stråling eller udsættes for risiko for stråling, uanset at de pågældende ikke selv arbejder med stråling, men af andre årsager er nødvendigt til stede i et område, der indeholder nævnte risici. Udtrykket arbejdstager omfatter enhver person, der uanset det bagvedliggende aftaleforhold fungerer i en arbejdstagerlignende situation, jf. forslag til § 3, nr. 1, herunder lærling eller person under uddannelse, virksomhedens ejer, medhjælpende ægtefælle, familie, foreningsmedlem, frivillig eller selvstændigt erhvervsdrivende.

Kravet om oplysning omfatter nærmere: a) relevante arbejdstagere i virksomheder, der besidder og anvender strålekilder, både de, som har specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse, og de som ikke har, men som kan udsættes for stråling, b) relevante arbejdstagere i virksomheder, der ikke besidder eller anvender radioaktive kilder, men som udsætter egne arbejdstagere for stråling f.eks. ved at benytte sig af tjenester fra eller udføre tjenester for andre virksomheder, der besidder og anvender strålekilder, c) relevant indsats- og redningsmandskab, d) lærlinge og studerende, e) personer, der frivilligt medvirker i udførelsen af et arbejde, f.eks. personer der uden forudgående planlægning medvirker ved beskyttelsesforanstaltninger i en nødsituation og e) forsøgspersoner der frivilligt med eller uden vederlag deltager i forskningsprojekter og derved udsættes for ioniserende stråling. Den detaljerede afgrænsning af, hvilken arbejdstagere der er omfattet, vil foretages på bekendtgørelsesniveau med hjemmel i forslaget til stk. 2.

Det foreslås i lovforslagets § 9, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder om hvilke arbejdstagere der er omfattet.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen bemyndigelsen til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1. Bemyndigelsen vil bl.a. give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler om hvem, der må betragtes som relevante arbejdstagere, hvornår relevante arbejdstagere skal gøres bekendt med den risiko, der er forbundet med brug af strålekilder og stråleudsættelse og omfanget af informationen, f.eks. i forhold til graviditet.

I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 skal medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmelser, der sikrer, at der gives oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse af alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 15 stiller specifikke krav til virksomheder, hvor brug af strålekilder og udsættelse for stråling finder sted, om at interne og eksterne arbejdstagere skal oplyses om de helbredsmæssige strålingsrisici, arbejdet indebærer. Artikel 16 stiller endvidere krav om, at arbejdstagere på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplyses om strålekilder, ioniserende stråling og dens virkning. Endelig stiller strålebeskyttelsesdirektivets artikel 17 krav om, at indsats- og redningsmandskab modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats. Den foreslåede bemyndigelse vil blive udmøntet ved at gennemføre disse direktivbestemmelser.

Udmøntningen af bemyndigelsen vil også bruges til at sikre implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 31, stk. 4, der omhandler arbejdsgiverens adgang til oplysninger om den mulige bestråling af deres arbejdstagere, som andre har ansvaret for.

Endelig vil forslaget til § 9 sikre implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 53, hvoraf det fremgår at indsats- og redningsmandskab, der kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, hvor en effektiv dosis på 100 mSv bliver overskredet, i forvejen modtager klar og fyldestgørende oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om de beskyttelsesforanstaltninger, der er til rådighed.

De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på området.

I henhold til § 4 i røntgenloven kan sundhedsministeren fastsætte regler om uddannelseskrav til personer, der skal udføre arbejde ved røntgenanlæg. Endvidere kan Sundhedsstyrelsen i henhold til bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer § 3, litra a, der har hjemmel i radioaktivitetsloven, give såvel almindelige som specifikke regler om arbejdsledelsens kvalifikationer samt personalets instruktion.

I medfør af ovenstående samt radioaktivitetsloven findes der en række relaterede og mere specifikke bestemmelser vedrørende uddannelse, instruktion, oplæring og kompetencevedligehold m.v. i diverse bekendtgørelser, f.eks. §§ 28, 35, 36 og 41-44 i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, §§ 8, 9, 22-25, 38 og 48 i bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., §§ 4, 6 og 16 i bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, §§ 2 og 5 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg, §§ 10, 11, 13, 24, 34-37, 47, 62 og 64 bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, og §§ 12-15, 26, 36, 51 og 53 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter.

Det foreslås i lovforslagets § 10, stk. 1, at alle relevante arbejdstagere skal oplæres til og instrueres i at udføre arbejdet strålebeskyttelsesmæssigt forsvarligt, og at det skal sikres, at deres kompetencer vedligeholdes og opdateres under inddragelse af relevant ny viden m.v.

I kraft af den foreslåede bestemmelse vil det være den forpligtedes ansvar, jf. forslag til § 2, at sikre, at alle relevante arbejdstagere har den fornødne oplæring og instruktion til at varetage arbejde med stråling eller strålekilder på en strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig måde. Udtrykket arbejdstager omfatter enhver person, der uanset det bagvedliggende aftaleforhold fungerer i en arbejdstagerlignende situation, jf. forslag til § 3, nr. 1, herunder lærling eller person under uddannelse, virksomhedens ejer, medhjælpende ægtefælle, familie, foreningsmedlem, frivillig eller selvstændigt erhvervsdrivende. Med oplæring forstås den kompetencedannende proces vedrørende strålebeskyttelse, som f.eks. kan omfatte relevante kursusforløb eller en decideret uddannelse i radioaktivitet og ioniserende stråling, måling af stråling, strålebiologi og doser, regler og ansvar, kvalitetssikring og kompetencevedligehold m.v. Med instruktion forstås den mere specifikke træning den enkelte arbejdstager modtager vedrørende selve brugen af strålekilden. Endelig forstås ved begrebet strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig det forhold, at stråledoser, risikoen for stråledoser og antallet af stråleudsatte er så lave som med rimelighed opnåeligt under hensyn til aktuel teknisk viden samt økonomiske og samfundsmæssige faktorer, jf. bemærkninger til §§ 5 og 6, og i overensstemmelse med eventuelle andre krav og bindinger givet af kompetente myndigheder.

Bestemmelsen præciserer endvidere, at kompetencer skal vedligeholdes og opdateres, og at ny viden m.v. skal inddrages, når det er relevant. Andre forhold end ny viden, der vil skulle inddrages, er f.eks. udvikling af alternative metoder, anvendelse af eksisterende viden i en ny kontekst, ændrede tekniske begreber, ændrede regler eller lignende. Forslaget imødekommer dermed strålebeskyttelsesdirektivets krav om, at der sørges for uddannelse eller videreuddannelse vedrørende klinisk brug af nye teknikker og relevante strålebeskyttelseskrav, samt at indsats- og redningsmandskab modtager fyldestgørende og regelmæssigt ajourførte oplysninger om sundhedsfarerne i forbindelse med deres indsats.

Det foreslås i lovforslagets § 10, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om forhold efter stk. 1, herunder om omfanget af arbejdstageres instruktion, viden, færdigheder og kompetence.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen bemyndigelse til på bekendtgørelsesniveau at fastsætte specifikke regler til gennemførelse af den ramme, der udstykkes i forslaget til stk. 1. Bemyndigelsen vil give Sundhedsstyrelsen bl.a. mulighed for at fastsætte regler om konkrete uddannelsesforløb, som arbejdstagere, der beskæftiges med brug af strålekilder eller i område med stråling, skal have gennemført, om konkrete krav til erfaring eller om regelmæssig gennemførelse af kursusforløb m.v. På en mere overordnet plan vil bemyndigelsen give Sundhedsstyrelsen mulighed for, på bekendtgørelsesniveau at fastsætte, at kun arbejdstagere med særlig instruktion, uddannelse eller erfaring må beskæftiges med brug af strålekilder eller i områder med stråling. Sundhedsstyrelsen vil dermed være i stand til hensigtsmæssigt at regulere nye eller alternative metoder til anvendelse af strålekilder samt i forbindelse med opgaver af unik karakter, f.eks. i forbindelse med forskning eller oprydning efter forureninger.

I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14-18 skal medlemsstaterne etablere love og administrative bestemmelser, der sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse eller oplæring i forbindelse med strålebeskyttelse af alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Der er f.eks. tale om a) specifikke krav til oplæring af arbejdstagere herunder om de helbredsmæssige strålingsrisici arbejdet indebærer, b) krav om at arbejdstagere på virksomheder, der ikke anvender stråling, men hvor ukontrollerede strålekilder kan forekomme, oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og om relevante strålebeskyttelsesforanstaltninger, c) krav om at indsats- og redningsmandskab er oplært i beredskabsstyringssystemer og strålebeskyttelse, og d) krav om at sundhedspersoner og personer, som er involveret i medicinsk-radiologiske procedurer, skal have tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse. Den foreslåede bemyndigelse vil blive udmøntet ved at gennemføre disse direktivbestemmelser.

Bemyndigelsen giver endvidere mulighed for at fastslå på bekendtgørelsesniveau, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte specifikke krav vedrørende forhold omfattet af forslag til § 10, stk. 1, ud over de krav, der vil fremgå på bekendtgørelsesniveau, hvor det findes nødvendigt af hensyn til strålebeskyttelse.

De regler, der fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse, vil i al væsentlighed være uændrede i forhold til gældende regler, idet bestemmelserne vedrører dele af strålebeskyttelsesdirektivet, der er videreført uændret fra de forrige direktiver på området.

Gældende ret omfatter bestemmelser vedrørende uddannelse af og krav til personer med særlig kompetence eller ansvar inden for strålebeskyttelse. På bekendtgørelsesniveau findes specifikke bestemmelser vedrørende det ansvar personer med særlig kompetence inden for strålebeskyttelse oppebærer. Bestemmelserne har hjemmel i radioaktivitetsloven og røntgenloven, der bemyndiger sundhedsministeren til at fastsætte regler for de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Det fremgår endvidere af § 3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser bl.a. om arbejdsledelsens kvalifikationer.

Nærmere regler vedrørende personer med særligt ansvar og kompetence angives således i f.eks. bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., bekendtgørelse 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, bekendtgørelse nr. 663 af 12. juli 1994 om eksterne arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling i et EF-land, bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer, bekendtgørelse nr. 494 af 12. september 1977 om røntgendiagnostikanlæg til veterinært brug; bekendtgørelse nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til undervisningsbrug i skoler, seminarier og kurser; bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg; bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.; bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter; bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV; bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV; bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling.

Ovenstående bekendtgørelser angiver nærmere regler for så vidt angår uddannelse af og ansvar hos personer med særlig kompetence inden for strålebeskyttelse. Der defineres tre typer ansvarspersoner, der typisk benævnes strålingsansvarlig, strålingsansvarlig læge og strålingsansvarlig fysiker. Funktionen som strålingsansvarlig kan i ældre, men endnu gældende bekendtgørelser også være benævnt: Ansvarlig for anvendelsen, lederen, ansvarlig leder, ansvarlig leder ved ikke-medicinsk brug, eller strålingsansvarlig ved ikke-medicinsk brug. Funktionen strålingsansvarlig læge er i gældende ret endvidere angivet som: Ansvarlig læge eller ansvarlig leder. Endelig findes funktionen strålingsansvarlig fysiker også angivet som: Ansvarlig fysiker.

Uden derved at fratage virksomheden en del af ansvaret, er der, for så vidt angår de særligt ansvarlige, krav om, at de skal: a) sikre, at bestemmelserne i de relevante bekendtgørelser overholdes, b) udvise omhu og samvittighedsfuldhed ved udførelsen af arbejdet, c) underrette Sundhedsstyrelsen hvis virksomheden ikke gennemfører nødvendige tiltag for overholdelse af bestemmelserne, d) underrette Sundhedsstyrelsen ved fratræden og e) skriftligt bekræfte deres ansvar over for Sundhedsstyrelsen. I tillæg er en strålingsansvarlig læge særligt ansvarlig for overholdelse af kliniske aspekter for patienter og en strålingsansvarlig fysiker er særligt ansvarlig for tekniske og dosimetriske aspekter for patienter og personale. Ved konstatering af forhold, der ikke er i overensstemmelse med forudsætningerne, påhviler det den pågældende ansvarlige at gøre virksomheden opmærksom herpå. Hvis ikke de særligt ansvarlige er i stand til at tilskynde virksomheden til en drift i overensstemmelse med kravene, har vedkommende kun muligheden at oplyse dette til Sundhedsstyrelsen, alternativt at meddele Sundhedsstyrelsen, at personen fralægger sig sit ansvar med den konsekvens, at virksomheden umiddelbart skal ophøre med brugen af strålekilder.

Ovennævnte bestemmelser angiver endvidere overordnede krav om, at de særligt ansvarlige skal have den fornødne uddannelse, herunder kendskab til radioaktivitet og ioniserende stråling, måling af radioaktivitet og ioniserende stråling, strålebiologi og strålebeskyttelse samt lovgivning vedrørende strålebeskyttelse. Dertil skal de tre typer ansvarspersoner have områdespecifikke kompetencer, f.eks. skal: a) den strålingsansvarlige have praktisk erfaring i brug af strålekilder, b) den strålingsansvarlige læge være uddannet alt efter anvendelse, eksempelvis i klinisk fysiologi eller onkologi og have den nødvendige erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den medicinske brug af strålekilder og c) den strålingsansvarlige fysiker typisk være uddannet hospitalsfysiker inden for diagnostisk radiologi, nuklearmedicin eller radioterapi og have tilstrækkelig erfaring med drift og vedligehold af udstyr til medicinsk bestråling.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14, 34, 58, 59, 68, 79 og 82-84.

Efter bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 14 skal medlemsstaterne etablere en ramme for administrative bestemmelser, der sikrer, at der gives hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Artikel 34 indeholder krav til virksomheder om samråd med en strålebeskyttelsesekspert. Artiklerne 58 og 59, litra d, omfatter virksomhedens inddragelse af medicinsk-fysiske eksperter og uddannelse og anerkendelse af sidstnævnte. Artikel 68 omhandler virksomheders anvendelse af strålebeskyttelseseksperter med hensyn til at opretholde et optimalt beskyttelsesniveau for personer i befolkningen. Artikel 79 vedrører anerkendelse af tjenester og eksperter, og endelig omfatter artiklerne 82, 83 og 84 krav om inddragelse af og opgaver for strålebeskyttelseseksperten, den medicinsk-fysiske ekspert og strålebeskyttelseskoordinatoren.

Med strålebeskyttelseskoordinator forstås en person eller en gruppe af personer, der samlet er teknisk kompetent inden for de strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type praksis til at overvåge eller forestå gennemførelsen af strålebeskyttelsesforanstaltninger. Kompetencekravene til en strålebeskyttelseskoordinator kvalificerer ikke i sig selv til hverv som strålebeskyttelsesekspert eller medicinsk-fysisk ekspert, uanset typen af virksomhed.

Med strålebeskyttelsesekspert forstås en person eller en gruppe af personer, der har den fornødne viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af personer, og hvis kompetence i den henseende er anerkendt af den kompetente myndighed. Kompetencekravene til en strålebeskyttelsesekspert vil normalt ikke kvalificere til hverv som medicinsk-fysisk ekspert ved medicinsk virksomhed.

Med medicinsk-fysisk ekspert forstås en person eller en gruppe af personer, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med teknologi og helsefysik ved medicinsk bestråling, og hvis kompetenceområde i den forbindelse er anerkendt af den kompetente myndighed. Det vil ikke være udelukket, at kompetencekravene til en medicinsk-fysisk ekspert vil kunne kvalificere til hverv som strålebeskyttelsesekspert ved anden ikke-medicinsk virksomhed.

Med regler om anvendelse, anerkendelse og godkendelse forstås hhv. a) nærmere regler for, hvor og hvornår sådanne kompetencepersoner skal anvendes, b) nærmere regler for faglig, praktisk og erfaringsmæssig bagrund for at personens kompetence kan anerkendes, samt c) nærmere regler for hvilke kriterier for viden, færdigheder og kompetencer der skal være opfyldt for, at den enkelte kandidat kan godkendes i et specifikt hverv i en specifik virksomhed.

For så vidt angår strålebeskyttelseskoordinatorer, vil de nærmere regler indeholde krav om udpegning af sådanne i alle de sammenhænge og positioner, hvor der vil være krav om tilladelse eller underretning efter de regler, der vil fastsættes i medfør af lovforslagets § 15. Dette vil svare til gældende krav om udpegning af en såkaldt strålingsansvarlig, strålingsansvarlig læge eller ansvarlig leder.

Med hensyn til strålebeskyttelseskoordinatorers forudsætninger for at kunne varetage deres vejledende rolle, vil der ikke blive stillet særlige krav til uddannelse og kvalifikationer. Generelt skal en strålebeskyttelseskoordinator dog have en grundlæggende uddannelse på niveau med erhvervs- eller gymnasieuddannelsen. Et passende kompetenceniveau vil typisk kunne opnås gennem træning og erfaring inden for det relevante anvendelsesområde. Da strålebeskyttelseskoordinatoren typisk vil være virksomhedens nøglemedarbejder mht. strålebeskyttelse, skal træningen dog bibringe grundlæggende viden, færdigheder og kompetence vedrørende stråling og strålebeskyttelse i praksis.

Hvad angår strålebeskyttelseseksperter skal medlemsstaterne i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 34 kræve, at virksomheder rådfører sig med en strålebeskyttelsesekspert inden for deres kompetenceområder som beskrevet i artikel 82 om følgende spørgsmål, der er relevante for praksis:

a) undersøgelse og afprøvning af beskyttelsesanordninger og måleinstrumenter,

b) forudgående kritisk gennemgang af planer vedrørende anlæg ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,

c) godkendelse af idriftsættelse af nye eller ændrede strålekilder ud fra et strålebeskyttelsessynspunkt,

d) regelmæssig afprøvning af effektiviteten af beskyttelsesanordninger og -teknikker, og

e) regelmæssig kalibrering af måleinstrumenter og regelmæssig kontrol af, at de fungerer og anvendes korrekt. Det bemærkes, at kravet som udgangspunkt ikke fordrer en egentlig ansættelse af strålebeskyttelseseksperten i virksomheden men blot, at dennes råd og vejledning følges.

Ovenstående bestemmelse vil blive effektueret på de virksomheder, hvor det vurderes strålebeskyttelsesmæssigt relevant med henvisning til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24 om gradueret myndighedskontrol.

Med hensyn til strålebeskyttelseseksperter forventes der væsentligt højere krav til uddannelse, viden, færdigheder og kompetencer. Den uddannelsesmæssige forudsætning forventes som minimum at være professionsbachelor eller bachelorniveau inden for en gren af fysik, matematik, teknologi eller ingeniørvidenskab – og kompetencekravene forventes at omfatte viden om fundamentale strålebeskyttelsesprincipper og operationel strålebeskyttelse, samt evne til at gennemføre kompetent rådgivning i forhold til de spørgsmål, der er angivet ovenfor.

Hvad angår medicinsk-fysiske eksperter er det i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 58 et krav, at medlemsstaterne sikrer, at der ved medicinsk bestråling inddrages medicinsk-fysiske eksperter i et omfang svarende til den radiologiske risiko. Betegnelsen medicinsk-fysisk ekspert er alene en ny betegnelse for den, der i dag benævnes ansvarlig fysiker, og der indføres således ikke ændringer i forhold til anvendelse, anerkendelse og godkendelse i medfør af strålebeskyttelsesdirektivet.

Det bemærkes at én og samme person forventes at kunne anerkendes som strålebeskyttelsesekspert og medicinsk-fysisk ekspert såfremt den fornødne uddannelses- og kompetencemæssige baggrund er til stede for hver af de to roller.

Uanset at der indføres nye betegnelser og en ny ekspertfunktion, ændrer det ikke ved det grundlæggende ansvarsforhold – at det fortsat er virksomheden, der har ansvaret, herunder at råde over sådanne kompetencepersoner der er nødvendige, for at brug af strålekilder gennemføres sikkert og i overensstemmelse med de grundlæggende strålebeskyttelsesprincipper.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om disse personers opgaver og forpligtelser.

Den foreslåede bestemmelse har til hensigt at give Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om de opgaver og personlige forpligtelser, der er forbundet med hvert af de tre førnævnte kompetencekrævende hverv. Strålebeskyttelsesdirektivet angiver for hvert tilfælde en række typiske opgaver, der kan indgå i ansvaret, og som vil blive specificeret i de nærmere regler.

For strålebeskyttelseskoordinatorer vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om virksomhedens sikring af: a) at arbejdet med bestråling udføres i henhold til kravene i eventuelle specificerede procedurer eller lokale regler, b) kontrol af gennemførelsen af arbejdspladsovervågningsprogrammet, c) vedligeholdelse af dækkende fortegnelser over alle strålekilder, d) regelmæssige vurderinger af relevante sikkerheds- og advarselssystemers tilstand, e) kontrol af gennemførelsen af programmet for individuel dosisovervågning, f) kontrol af gennemførelsen af programmet for lægekontrol, g) introduktion til nye arbejdstagere om lokale regler og procedurer, h) rådgivning og kommentarer i forbindelse med arbejdsplaner, i) udarbejdelse af arbejdsplaner, j) afrapportering til den lokale ledelse, k) deltagelse i foranstaltninger til forebyggelse, beredskab og reaktion i nødbestrålingssituationer, l) oplysning og oplæring af stråleudsatte arbejdstagere, og m) samarbejde med strålebeskyttelseseksperten. Ud over forannævnte vil en strålingskoordinator også skulle påse, at krav og anvisninger fra en af Sundhedsstyrelsen krævet og godkendt strålebeskyttelsesekspert i den konkrete situation følges.

For medicinsk-fysiske eksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om: a) optimering af strålebeskyttelsen af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer, b) bestemmelse og gennemførelse af kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr, c) modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr, d) udarbejdelse af tekniske specifikationer for medicinsk-radiologisk udstyr og konstruktion af anlæg, e) overvågning af de medicinsk-radiologiske installationer, f) analyse af hændelser, der indebærer eller kan indebære uheldsbestråling eller utilsigtet medicinsk bestråling, g) valg af det udstyr, der er nødvendigt for at kunne udføre strålebeskyttelsesmålinger, og h) oplæring af sundhedspersoner og andet personale i relevante aspekter af strålebeskyttelse.

De opgaver strålebeskyttelsesdirektivet angiver som relevante for strålebeskyttelseskoordinatorer og medicinsk-fysiske eksperter svarer til de opgaver, der i dag typisk varetages af hhv. den strålingsansvarlige og den strålingsansvarlige fysiker. Da funktionerne allerede eksisterer i praksis, vil implementeringen af funktionerne strålebeskyttelseskoordinator og medicinsk-fysisk ekspert ikke medføre omfattende ændringer af eksisterende praksis på området, men vil alene afstedkomme en begrænset administrativ byrde ved implementeringen. Der er dog tale om en mindre ændring af eksisterende praksis, idet strålebeskyttelsesdirektivets artikel 84 og lovforslagets underliggende bekendtgørelser åbner mulighed for, at en virksomhed fremover kan etablere en strålebeskyttelsesenhed til varetagelse af strålebeskyttelseskoordinatorens opgaver.

For strålebeskyttelseseksperter vil der i henhold til strålebeskyttelsesdirektivet typisk være tale om opgaver som a) optimering og etablering af passende dosisbindinger, b) planer for nye ikke-nukleare anlæg og ibrugtagning af nye eller ændrede strålekilder med hensyn til eventuelle tekniske kontroller, konstruktionsmæssige egenskaber, sikkerhedsfunktioner og advarselsanordninger, der er relevante for strålebeskyttelse, c) kategorisering af kontrollerede områder og overvågede områder, d) klassificering af arbejdstagere, e) arbejdsplads- og individuelle overvågningsprogrammer og tilknyttet persondosimetri, f) passende instrumenter til radiologisk overvågning, g) kvalitetssikring, h) miljøovervågningsprogram, i) foranstaltninger til håndtering af radioaktivt affald, j) foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser, k) nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer, l) oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere, m) efterforskning og analyse af uheld og hændelser og passende afhjælpende foranstaltninger, n) arbejdsvilkår for gravide og ammende arbejdstagere, og o) udarbejdelse af passende dokumentation, som f.eks. forudgående risikovurderinger og skriftlige procedurer.

Strålebeskyttelseseksperten vil typisk have kompetencer og ansvar i forbindelse med kompleks industriel eller forskningsmæssig anvendelse af strålekilder og der forventes dermed på sådanne steder indført et kompetenceniveau på linje med det, der allerede eksisterer i forbindelse med medicinsk anvendelse af strålekilder. Implementeringen af strålebeskyttelsesekspertfunktionen vil være en ændring af eksisterende praksis på området og vil, for de virksomheder og institutioner, der fremover vil skulle rådføre sig med en strålebeskyttelsesekspert, betyde driftsmæssige ændringer. Der vil eksempelvis være tale om virksomheder, der anvender højaktive strålekilder med en høj grad af kompleksitet i anvendelsen og hvor der kan være en reel risiko for at udsætte arbejdstagere eller personer i befolkningen for betydelige doser. De strålingsansvarlige fysikere (medicinsk-fysiske eksperter) der i dag er tilknyttet de radiologiske, stråleterapeutiske og nuklearmedicinske afdelinger på danske hospitaler forventes at kunne varetage mange – eller muligvis alle – af de funktioner, der normalt vil skulle varetages af en strålebeskyttelsesekspert. Implementeringen forventes derfor ikke at få betydning på danske hospitaler.

Krav om brug af strålebeskyttelsesekspertfunktionen i virksomheder og institutioner med kompleks industriel eller forskningsmæssig anvendelse af strålekilder kan i praksis medføre reducerede (optimerede) stråledoser, samt reduceret risiko for stråledoser og dermed en forøget strålebeskyttelse for både arbejdstagere og personer i befolkningen.

Der er i Danmark ikke en formel strålebeskyttelsesekspertbetegnelse, og der eksisterer heller ikke en ordning, der uddanner og anerkender personer som strålebeskyttelseseksperter, selvom der i visse virksomheder og måske især inden for uddannelses- og forskningsinstitutioner findes personer med kvalifikationer og opgaver, der svarer til den funktion, der angives i strålebeskyttelsesdirektivet. Fordi der hermed ikke på nuværende tidspunkt findes udtømmende rammer for de kompetencer, en strålebeskyttelsesekspert skal råde over i forbindelse med forskellige typer brug af strålekilder og stråleudsættelse, vil sådanne rammer, herunder uddannelsesforløb, jf. forslag til § 11, stk. 3, skulle etableres. Indtil disse rammer er på plads, vil der blive fastsat overgangsregler på bekendtgørelsesniveau. Disse overgangsregler forventes udformet således, at virksomheder med medicinske anvendelser vil have mulighed for at lade en ansvarlig fysiker eller en strålingsansvarlig fysiker, der i overensstemmelse med gældende regler er tilknyttet en bestemt medicinsk anvendelse, varetage opgaven som medicinsk-fysisk ekspert og strålebeskyttelsesekspert. De overgangsregler, der forventes fastsat for andre anvendelser vil sikre, at de strålebeskyttelsesmæssige spørgsmål, som en strålebeskyttelsesekspert skal rådgive en virksomhed om, vil kunne adresseres på anden måde, herunder under inddragelse af Sundhedsstyrelsens ekspertise.

Det foreslås i lovforslagets § 11, stk. 3, at Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter.

Den foreslåede bestemmelse har til hensigt dels at sikre, at kandidater kan forvente anerkendelse som strålebeskyttelseskoordinator efter et givet trænings- og uddannelsesforløb eller anerkendelse som strålebeskyttelsesekspert efter et givet uddannelsesforløb, og dels at sikre at institutioner eller virksomheder, der udbyder sådanne trænings- eller uddannelsesforløb, kan forvente en modsvarende godkendelse af uddannelsen, når uddannelses- og eksamensindhold er fundet dækkende.

I medfør af § 15 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg og § 3 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, er Sundhedsstyrelsen bemyndiget til at fastsætte regler om persondosimetri af stråleudsatte personer. De gældende konkrete bestemmelser om dosisovervågning er fastsat i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling (dosisgrænsebekendtgørelsen).

I medfør af § 11 i bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling er det et krav, at arbejdstagere over 18 år, herunder personer under uddannelse over 18 år, der vil kunne modtage doser, der overstiger 3/10 af dosisgrænsen for effektiv dosis på 20 mSv/år eller overstiger 3/10 af dosisgrænserne for ækvivalent dosis til øjelinsen, huden eller ekstremiteterne på henholdsvis 150, 500 og 500 mSv/år, skal være individuelt dosisovervågede. Formålet med dosisovervågning er primært at overvåge arbejdstagerne i forhold til overholdelsen af dosisgrænserne, men herudover fungerer dosisovervågning som et væsentligt optimeringsværktøj med henblik på at reducere stråledoser mest muligt. Dosisovervågningen har endvidere betydning i forhold til konstatering af uheld, som ikke på anden måde detekteres under den konkrete brug af stråling.

Ved ekstern bestråling, hvor strålekilden befinder sig uden for kroppen, udføres dosisovervågningen ved brug af persondosimetre, som bæres på kroppen. I de tilfælde, hvor der er risiko for, at radioaktive stoffer kan blive optaget i kroppen, kan der tillige være krav om dosisovervågning af intern bestråling. Denne type dosisovervågning udføres sædvanligvis ved måling på udskillelsen af radioaktive stoffer i urinen eller ved måling i en helkropstæller. I Danmark var der i 2017 godt 15.000 dosisovervågede arbejdstagere.

Det foreslås i lovforslagets § 12, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dosisovervågning af arbejdstagere, herunder om bestemmelse, vurdering samt registrering af doser og godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 39-44, 51, 53 og 81.

Sundheds- og Ældreministeriet lægger i lovforslaget op til at videreføre gældende ret og praksis på området for dosisovervågning af arbejdstagere. Da Sundhedsstyrelsens bemyndigelse til at fastsætte regler om dosisovervågning er helt central, ønskes den dog fremover anbragt på lovniveau, hvor bemyndigelsen tidligere alene har været præciseret på bekendtgørelsesniveau.

Nærmere vil der med hjemmel i forslaget til § 12, stk. 1, blive fastsat regler, der vil implementere strålebeskyttelsesdirektivets grundlæggende bestemmelser om dosisovervågning, jf. artiklerne 39, 41 og 81. Dette forventes ikke at medføre væsentlige ændringer i forhold til de gældende bestemmelser, idet det fortsat er et grundlæggende krav, at stråleudsatte arbejdstagere skal dosisovervåges, hvis de vil kunne modtage doser, der overstiger 1/3 af dosisgrænsen. Dosisgrænsen til øjelinsen er blevet væsentligt reduceret fra 150 til 20 mSv/år og der er i konsekvens heraf tale om et skærpet krav om dosisovervågning. Den ændrede dosisgrænse til øjelinsen vil primært få konsekvens for sundhedspersonale inden for interventionsradiologien, der som følge af deres arbejde har risiko for at modtage doser til øjelinsen, der overstiger den nye dosisgrænse i strålebeskyttelsesdirektivet.

Sundheds- og Ældreministeriet lægger med ovenstående op til at udnytte kan-bestemmelsen i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 2, 2. pkt. Der er ikke tale om et egentligt krav i medfør af direktivet, og der vil således være tale om en mindre overimplementering af direktivet.

Baggrunden herfor er, at der i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 1, stilles krav om, at arbejdstagere i kategori A (arbejdstagere, der kan tænkes at modtage stråledoser på over 6 mSv om året) skal dosisovervåges individuelt. I medfør af direktivets artikel 41, stk. 2, skal medlemsstaterne desuden sikre, at overvågningen af arbejdstagere i kategori B (arbejdstagere, der kan tænkes at modtage stråledoser mindre end 6 mSv om året) mindst er tilstrækkelig til at godtgøre, at sådanne arbejdstagere er korrekt klassificeret i kategori B. Det fremgår endvidere af artikel 41, stk. 2, 2. pkt., at medlemsstaterne kan kræve individuel overvågning og om nødvendigt individuelle målinger for arbejdstagere i kategori B.

Ovenstående indgår i gældende ret, dog med undtagelse af artikel 41, stk. 2, 2. pkt., hvilket hidtil har været gældende praksis via Sundhedsstyrelsens individuelle vilkår stillet til virksomheder, der anvender ioniserende stråling. Gældende ret anvender formelt ikke samme kategorisering, men har i praksis gennemført opdelingen i overvågning uden at anvende begreberne ”arbejdstagere i kategori A eller B”. Således stilles der i medfør af bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, jf. bekendtgørelsens § 11, stk. 1, krav om individuel dosisovervågning med 1 måneds interval af personer, der kan tænkes at modtage mere end 6 mSv/år. Der stilles ikke krav om, at arbejdstagere, der kun kan modtage mindre end 6 mSv/år, dosisovervåges individuelt, men i medfør af § 12, stk. 1, skal der sørges for, at der for arbejdstagere, der ikke er omfattet af individuel overvågning i henhold til § 11, foretages en vurdering af bestrålingen på arbejdspladsen, hvis der er mulighed for at dosis kan overstige 1 mSv/år. En sådan vurdering foretages bl.a. med henblik på at godtgøre, at dosisovervågningen er tilstrækkelig.

Der findes i gældende ret ikke udtrykkelige bestemmelser vedrørende individuel dosisovervågning af personer, der kun kan modtage mindre end 6 mSv/år, men i praksis gennemføres kravet ved at sådanne arbejdstagere dosisovervåges med faste 3 måneders intervaller.

Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i den foreslåede bestemmelse stille krav om, at stråleudsatte arbejdstagere i både kategori A og B er omfattet af individuel dosisovervågning, og dermed udnytte den mulighed, der ligger i strålebeskyttelsesdirektivets artikel 41, stk. 2, 2. pkt. Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at kan-bestemmelsen i artikel 41, stk. 2, 2. pkt., udmøntes med hjemmel i den foreslåede bemyndigelse i § 12, stk. 1, da der er tale om en videreførelse af gældende praksis på området, og den individuelle dosisovervågning af arbejdstagere i høj grad har bidraget til at nedbringe stråledoserne til et meget lavt niveau. Et lavt niveau i de stråledoser, som arbejdstagere udsættes for, vurderes at være væsentligt, idet ioniserende stråling kan forårsage skader på kroppen. Det er desuden ved hjælp af dosisovervågningen, at Sundhedsstyrelsen opfanger og reagerer på uregelmæssigheder i strålebeskyttelsen, når f.eks. enkeltpersoner eller afdelinger regelmæssigt modtager doser over landsgennemsnittet. Forslaget bygger således på en sundhedsmæssig beskyttelsesinteresse.

Individuel dosisovervågning er endvidere i høj grad efterspurgt blandt virksomheder og arbejdstagere, der udsættes for ioniserende stråling, idet dosisovervågningen er en betryggende foranstaltning i forhold til det risikoelement som udsættelse for stråling udgør.

Af gældende bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling § 11, stk. 2, bilag 4, fremgår det, hvilke arbejdstagere, der skal bære persondosimeter. Et persondosimeter er måleudstyr til måling af ioniserende stråling, som den pågældende arbejdstager bærer på sig, f.eks. i bæltet, mens personen udsættes for stråling. Størstedelen af de i bilag 4 angivne personer er i praksis arbejdstagere, der ikke modtager stråledoser over 6 mSv/år – og hvor det er meget usandsynligt, at uheld kan medføre sådanne stråledoser. Der er således ringe overensstemmelse mellem dosisgrænsebekendtgørelsens krav om, hvem der skal dosisovervåges, jf. bekendtgørelsens § 11, stk. 1, og samme bekendtgørelses fortegnelse over arbejdstagergrupper, der udtrykkeligt er omfattet. Med hjemmel i den foreslåede bestemmelse i lovforslaget vil der blive rettet op på dette misforhold.

Forslag til § 12, stk. 1 giver endvidere Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler til implementering af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 42 om dosisvurdering ved uheldsbestråling, artikel 43 om registrering, opbevaring og rapportering af dosisovervågningsresultater, artikel 51 om beskyttelse af eksterne arbejdstagere, herunder dosisovervågning og registrering af doser for disse, artikel 53 om erhvervsmæssig nødbestråling, herunder dosisovervågning af indsats- og redningsmandskab, og endelig artikel 81 om dosimetriske tjenesters bestemmelse af indre og ydre dosis til stråleudsatte arbejdstagere.

Som led i udmøntning af bemyndigelsen forventes der bl.a. fastsat krav om omgående bestemmelse af uheldsdoser, krav til arbejdsgiveren om at føre og opbevare en dosisjournal for hver dosisovervåget medarbejder, der også skal indeholde omstændighederne ved eventuel uheldsbestråling, samt krav til arbejdsgiveren om indberetning af dosisovervågningsresultater til Sundhedsstyrelsens Register for Persondosimetri. Kravene vil ikke skelne mellem eksterne arbejdstagere eller arbejdstagere, der er ansat af den fysiske eller naturlige person, der er ansvarlig for strålekilden. De nærmere regler vil dog specificere, hvornår det er arbejdsgiveren og hvornår det er den kontraherende virksomhed, der bærer ansvaret for opfyldelsen af de enkelte forpligtelser, jf. forslag til § 2, stk. 2. Krav om dosisovervågning af arbejdstagere forventes udformet således at indsats- og redningsmandskab er omfattet som arbejdstagere, dog med en bemyndigelse til Sundhedsstyrelsen til at fastsætte yderligere krav tilpasset en given specifik nødsituation.

Med hensyn til dosimetriske tjenesters bestemmelse af dosis er det hensigten, at hjemmelen bl.a. vil blive udmøntet som krav om snarest mulig bestemmelse af dosis efter at grundlaget for bestemmelse i form af f.eks. persondosimeter foreligger, snarest mulig videregivelse af resultater til arbejdsgiver, snarest mulig information herom til den dosisovervågede og underretning straks af Sundhedsstyrelsen ved doser, der overskrider fastsatte indberetningsværdier. Med begrebet snarest muligt lægges der op til, at den aktion, som ligger i kravet, normalt skal opfyldes inden for få dage, medmindre særlige forhold gør sig gældende, f.eks. hvis der er tale om en periode med helligdage. Med begrebet straks lægges der op til, at underretning til Sundhedsstyrelsen skal ske uden ugrundet ophold, normalt samme dag. Endvidere vil hjemmelen udmøntes i krav om at dosisbestemmelsen skal ske ved metoder, der lever op til internationalt anerkendte standarder, samt under anvendelse af relevante standardværdier og relationer som anbefalet af den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse.

Endelig giver forslag til § 12, stk. 1, Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning af arbejdstagere.

Gældende ret vedrørende måletjenester, der varetager dosisovervågning (persondosimetrilaboratorier), fremgår af kapitel 8 i dosisgrænsebekendtgørelsen. Heri er det bl.a. i § 16 fastsat, at persondosimetrilaboratorier skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Ved udmøntning af den foreslåede bemyndigelse, vil gældende ret om at måletjenester skal være godkendt videreføres.

Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner. Enhver fysisk eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse er i stand til at levere den ønskede ydelse, vil kunne godkendes hertil.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 79, stk. 1, litra b, som fastsætter, at medlemsstaterne skal træffe foranstaltninger til anerkendelse af dosimetriske tjenester.

Vilkårene for godkendelse som måletjeneste for dosisovervågning vil som udgangspunkt være specificeret på bekendtgørelsesniveau. Det er hensigten, at kravene til et persondosimetri-laboratorium vil blive udformet således, at det kan sikres, at laboratoriet kan levere persondosimetri af høj kvalitet, kan foretage udlæsning af dosimetre umiddelbart og kan indberette relevante data elektronisk til Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser.

For nærværende findes der tre godkendte persondosimetrilaboratorier i Danmark ved henholdsvis Aarhus Universitetshospital, DTU-Nutech og Sundhedsstyrelsens enhed for Strålebeskyttelse. I nødvendigt omfang vil der i forbindelse med godkendelse kunne fastsættes individuelle vilkår med hjemmel i forslaget til § 17, jf. nærmere herom i bemærkningerne til denne bestemmelse.

I takt med, at der udvikles nye lægemidler og sporstoffer med ikke tidligere anvendte radionuklider, opstår der parallelle behov for at udbygge eller udvikle dosisovervågningsmetoder og -kompetence hos de konkret tilknyttede måletjenester. Ved at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om godkendelse, vil det være muligt for Sundhedsstyrelsen at udstede nærmere regler om, hvilke kriterier der skal lægges til grund for godkendelse af sådanne måletjenester, der varetager dosisovervågning af de involverede arbejdstagere.

Det foreslås i lovforslagets § 12, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen fører et register over doser til arbejdstagere.

I gældende ret er der hverken på lov- eller bekendtgørelsesniveau fastsat en direkte forpligtelse til Sundhedsstyrelsen om at varetage et register for persondosimetri. Af dosisgrænsebekendtgørelsens § 20 fremgår denne forpligtelse dog indirekte, idet der i bestemmelsen stilles krav om, at persondosimetrilaboratorier skal sende resultater af dosisovervågning til Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser.

Den foreslåede bestemmelse viderefører praksis på området, samtidig med at den på lovniveau forankrer Sundhedsstyrelsens forpligtelse til at føre et register for persondoser. Siden 1990 har alle resultater af individuelle persondosimetre været registreret i Sundhedsstyrelsens Register for Persondoser. Formålet med registret er at sikre, at samtlige doser til en arbejdstager registreres samlet, således at det sikres, at dosisgrænserne ikke overskrides, også i de tilfælde, hvor arbejdstageren modtager doser fra flere forskellige arbejdspladser. Et andet formål med registret er at give Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over stråleudsættelsen af arbejdstagere. Registret er et væsentligt redskab i Sundhedsstyrelsens tilsynsarbejde med henblik på en stadig optimering af strålebeskyttelsen. Endeligt tjener registret som dokumentation for den enkelte arbejdstager i forbindelse med senere udviklet sygdom, som eventuelt vil kunne relateres til en tidligere stråleudsættelse.

Bestemmelsen, sammenholdt med bemyndigelsen i stk. 1, vil implementere dele af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 43, 44, 51 med tilhørende bilag, som stiller krav om, at medlemsstaten opretter et nationalt dosisregister, samt at persondosimetri-laboratorierne indberetter resultater af dosisovervågning til dette register.

Gældende ret indeholder ikke krav om godkendelse af eller krav til måletjenester. Persondosimetrilaboratorier er dog undtaget. Gældende praksis omfatter imidlertid tilfælde, hvor tilladelser til brug af specifikke radioaktive stoffer af Sundhedsstyrelsen er underlagt individuelle vilkår om, at der i forbindelse med den planlagte praksis benyttes et dansk eller udenlandsk laboratorium, som er akkrediteret, certificeret eller på anden måde anerkendt til måling af de specifikke radionuklider, som er relevante i den konkrete sammenhæng. Sundhedsstyrelsen har dermed i realiteten sanktioneret en måletjeneste på nærmere formulerede vilkår.

Det foreslås i lovforslagets § 13, at Sundhedsstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om, at måletjenester, der varetager måling relateret til strålebeskyttelse, skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte regler om godkendelsen.

Med henvisning til anvendelse af begrebet måletjenester er der ikke tiltænkt nogen specielle konstruktioner. Enhver fysisk eller juridisk person, der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse, er i stand til at levere den ønskede ydelse, vil kunne godkendes hertil.

Den foreslåede bestemmelse giver hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen vil kunne udstede regler indeholdende godkendelseskrav til måletjenester, alt imens Sundhedsstyrelsen vil kunne fortsætte med at fastsætte individuelle krav til en måletjeneste i forbindelse med en konkret anvendelse af strålekilder, jf. lovforslagets § 17 og bemærkninger til denne bestemmelse.

Med målinger relateret til strålebeskyttelse forstås eksempelvis måling af dosishastigheder, overfladekoncentrationer, aktivitetskoncentrationer eller andre parametre, der er centrale for at opretholde og optimere strålebeskyttelsen ved en given praksis. Korrekt måling af de mange mulige radiologiske parametre kan kræve specifikke kompetencer og erfaring. Når Sundhedsstyrelsen træffer afgørelser på baggrund af målinger kan det have store driftsmæssige og økonomiske konsekvenser for institutioner og virksomheder, f.eks. i forbindelse med import eller fremstilling af byggevarer. Til sikring af, at Sundhedsstyrelsen træffer afgørelser på et korrekt grundlag må Sundhedsstyrelsen derfor være i stand til at sikre, at en given måletjeneste har de fornødne kompetencer til at foretage korrekte målinger. Med lovforslaget bemyndiges Sundhedsstyrelsen således fremover til at stille krav om, at måletjenester, hvis resultater lægges til grund for afgørelsen af, om en situation kræver tilladelse eller ej, skal være godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Udmøntningen af lovforslagets § 13 ved fastsættelse af godkendelseskrav for måletjeneste vil være en kodificering af gældende ret, i form af en administrativ praksis, der har udviklet sig på basis af gældende regler og som har været anvendt i enkeltstående tilfælde, hvor det har været fundet nødvendigt.

Lovforslagets § 13 implementerer derudover strålebeskyttelsesdirektivet artikel 103, bilag XIII vedrørende etablering af en national radonhandlingsplan, herunder kriterier for godkendelse af måletjenester. Kravet vil således kunne finde anvendelse i forhold til måletjenester, der varetager måling af radon på arbejdspladser, i boliger, vandforsyning eller i undergrunden.

Kravet vil desuden kunne finde anvendelse i forhold til måletjenester, der udfører målinger af radioaktive stoffer i miljøet, f.eks. udledninger fra sygehuse eller restprodukter fra olie-/gasindustrien, der indeholder naturligt forekommende radioaktive materialer (NORM).

Endvidere vil kravet kunne finde anvendelse i forhold til måletjenester i forbindelse med målinger af naturligt forekommende radioaktive materialer i byggematerialer. For så vidt angår byggematerialer, der af medlemsstaten er identificeret som værende af bekymring fra et strålebeskyttelsessynspunkt, fremgår det af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 75, at medlemsstaterne, før sådanne byggematerialer bringes i omsætning, skal sikre at aktivitetskoncentrationerne bestemmes, og at måleresultaterne stilles til rådighed for den kompetente myndighed. Sådanne målinger vil også kunne være omfattet af krav om, at måletjenesten er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Gældende ret fremgår for radioaktivitetsområdets vedkommende af § 9, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer, som bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at kunne stille krav om underretning om uheld m.v. involverende radioaktive stoffer. Krav om underretning om uheld m.v. med radioaktive stoffer er fastsat i særbekendtgørelser på radioaktivitetsområdet, herunder bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v. og bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer.

For strålingsgeneratorers vedkommende fremgår tilsvarende forpligtelser til at underrette Sundhedsstyrelsen ved uheld der involverer bestråling af patienter eller personale af bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v., bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, samt bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger op til og med 70 kV og bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg.

Styrelsen for Patientsikkerhed driver og supporterer Dansk Patientsikkerhedsbase (DPSD), et rapporteringssystem for utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsen, i medfør af kapitel 61 om patientsikkerhed i sundhedsloven med tilhørende bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. Rapporteringen sker anonymt både i forhold til patienten og den, der rapporterer. Data fra DPSD videresendes til eller udtrækkes af relevante myndigheder med henblik på at drage nytte af de modtagne rapporteringer.

Omgående underretning af Sundhedsstyrelsen er af afgørende betydning i akutte situationer. Til det formål har Sundhedsstyrelsen en vagtordning, hvor der døgnet rundt er en vagthavende til rådighed, som kan modtage underretning og give instrukser om foranstaltninger til begrænsning af ulykken m.v., sørge for hjælp til fjernelse af forurening med radioaktive stoffer, bistå ved bestemmelser af dosis og forureningsniveauer samt anvise sagkyndig lægehjælp. Underretning af Sundhedsstyrelsen er også af afgørende betydning i de tilfælde, hvor der ikke umiddelbart skal foretages yderligere, idet det er af stor betydning, at Sundhedsstyrelsen får kendskab til baggrunden for ulykken m.v. og dermed kan sikre tiltag, så lignende situationer kan forebygges. Underretning vil bl.a. kunne danne baggrund for nye krav til brug af strålekilder, eller nye krav til konstruktion af strålekilder, anlæg og udstyr.

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen omgående skal underrettes om ulykker, uheld eller hændelser, der har resulteret i, og hændelser, der kunne have resulteret i utilsigtet bestråling fra alle typer strålekilder eller i væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og om strålebeskyttelsesmæssigt betydende fund, tyveri, bortkomst, brand, oversvømmelse eller lignende.

Bestemmelsen viderefører stort set uændret gældende ret på området. Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 63, litra e, punkt (i), og artikel 96, litra b, som kræver, at virksomheden skal meddele den kompetente myndighed, hvis der sker væsentlige hændelser. Uanset hvor godt optimeret en brug af strålekilder er, kan det ikke undgås, at der under brugen sker mindre afvigelser i f.eks. opholdstid, afstand og afskærmning, som medfører mindre bestråling. I de fleste tilfælde vil sådanne tilfælde af minimalt forøget bestråling ikke skulle kategoriseres som utilsigtet bestråling, da den må betragtes som en forventelig og uundgåelig omstændighed ved brug af strålekilder. Sådanne ubetydelige ekstra doser, vil der til stadighed være kontrol med, da de stråleudsatte normalt vil være arbejdstagere, som er dosisovervågede. Der er derfor ikke behov for, at Sundhedsstyrelsen skal modtage underretning om sådanne forhold. På det medicinske område vil der ikke være behov for en rapportering af utilsigtet bestråling, der er underlagt indberetning til DPSD. Her vil indberetningspligten efter forslag til § 14, stk. 1, kun omfatte sådanne hændelser, der har resulteret i eller kunne have resulteret i utilsigtet bestråling med akutte skader eller risiko herfor. Om begrebet utilsigtet bestråling henvises til afsnit 2.6.3 i de almindelige bemærkninger og bemærkningerne til § 3, nr. 11.

I forhold til hændelser, der ikke konkret har medført utilsigtet stråling, men som kunne have resulteret i utilsigtet bestråling, bemærkes det, at indberetningspligten vil bestå i forhold til hændelser, hvor det efter de konkrete forhold er sandsynligt, at situationen kunne have udviklet sig til at medføre stråledoser i det omfang, det er beskrevet ovenfor.

Ligeledes skal Sundhedsstyrelsen også kun underrettes i tilfælde af væsentlig forurening med radioaktive stoffer eller risiko herfor. Forurening med radioaktive stoffer kan bl.a. forekomme på sygehuse, forskningsinstitutioner m.v., hvor der arbejdes med radioaktive stoffer i gas- eller flydende form, også kaldet åbne radioaktive kilder. Virksomheder med tilladelse til brug af åbne radioaktive kilder er pålagt at have en instruks for håndtering af uheld og hændelser og sørge for, at personalet er nøje instrueret i anvisningerne i denne, så de ved, hvordan de skal forholde sig i tilfælde af spild m.v. I de fleste situationer vil personalet selv kunne afhjælpe hændelser og ved hjælp af kontrolmålinger sikre, at forureningen er fjernet. Den slags hændelser vil normalt kun afstedkomme ubetydelig stråleudsættelse af personalet, og det er derfor ikke relevant at underrette Sundhedsstyrelsen. Det vil af virksomhedens instrukser normalt fremgå, i hvilke tilfælde underretning af Sundhedsstyrelsen skal foretages. Der er således kun krav om underretning af Sundhedsstyrelsen i de tilfælde, hvor der er tale om væsentlig forurening med radioaktive stoffer eller risiko herfor, som vil kunne resultere i en stråleudsættelse, man af strålebeskyttelsesmæssige hensyn ikke kan se bort fra, dvs. som overskrider dosisbindingen signifikant.

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om forhold af systematisk karakter, der kan medføre utilsigtet bestråling eller væsentlig radioaktiv forurening.

Formålet med bestemmelsen er, at pålægge de forpligtede efter § 2 en pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen, hvis de konstaterer sådanne forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling. Det kan f.eks. dreje sig om en fejlbehæftet konstruktion af en strålingsgenerator, som kan føre til utilsigtet bestråling. Det er vigtigt, at Sundhedsstyrelsen underrettes herom, så der kan gennemføres nødvendige tiltag til at forhindre fremtidig utilsigtet bestråling. Der kunne f.eks. blive tale om at stille krav om en ændring af strålingsgeneratorens konstruktion, eller tilhørende procedurer, samt at informere andre brugere, både nationalt og internationalt, af denne type strålingsgenerator om det pågældende forhold.

Begrebet forhold af systematisk karakter betegner forhold der kan medføre utilsigtet bestråling, eller forøget risiko herfor, forårsaget af forkert eller fejlbehæftet konstruktion eller funktion, der kan berøre flere strålekilder, udstyr og anlæg af samme type. Det vil også have systematisk karakter, når der er tale om forkert eller fejlbehæftet brug, f.eks. som følge af fejlagtige instruktioner og standardprocedurer som kan berøre flere operatører.

Begrebet forhold af systematisk karakter forekommer ikke udtrykkeligt i strålebeskyttelsesdirektivet, men ligger implicit i strålebeskyttelsesdirektivets krav om modtagekontrol, kontrolanordninger for strålebehandlingsparametre og funktioner til information om strålingsintensitet.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 60, stk. 2, og artikel 63, litra e, punkt (ii).

Det foreslås i lovforslagets § 14, stk. 3, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om underretning efter stk. 1 og 2.

Formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte nærmere regler om underretning om ulykker, uheld og hændelser. Der kan f.eks. være tale om krav til tidspunktet for underretningen. For en ulykke der f.eks. har afstedkommet væsentlig forurening med radioaktive stoffer, og hvor der er risiko for stråleudsættelse af mennesker, vil kravet være omgående underretning af Sundhedsstyrelsen via vagtordningen. Dette fremgår direkte af forslag af § 14, stk. 1. Er der imidlertid tale om forhold, der kan medføre systematisk utilsigtet bestråling, jf. lovforslagets § 14, stk. 2, vil det normalt være tilstrækkeligt med en skriftlig underretning senest nogle dage efter, at forholdet er blevet opdaget. Dette vil kunne fastsættes med hjemmel i den foreslåede bestemmelse. Ligeledes vil Sundhedsstyrelsen med hjemmel i bestemmelsen kunne stille særlige krav til hvilke informationer og data, som underretningen som minimum skal omfatte, eller der vil kunne stilles krav om, at underretningen skal foregå via bestemte systemer.

Forslaget berører ikke de indberetninger, der efter andre regler sker til Styrelsen for Patientsikkerhed eller Lægemiddelstyrelsen.

Det bemærkes endelig, at manglende overholdelse af kravene i forslag til § 14, stk. 1 og 2, vil være strafsanktioneret i medfør af lovforslagets § 26.

Gældende ret omfatter krav om tilladelse til anvendelse af alle strålekilder, der strålebeskyttelsesmæssigt ikke kan ses bort fra. Lovgivningen indeholder også diverse undtagelser fra krav om tilladelse, hvor der er tale om strålekilder eller materialer, der naturligt indeholder radioaktive stoffer i mængder, der fordrer mindre kontrol, eller som er sundhedsmæssigt uskadelige og derfor helt kan ses bort fra.

I medfør af radioaktivitetsloven må radioaktive stoffer, hvad enten de er i fri tilstand eller i blanding med andre stoffer eller indbygget i maskiner og apparater, kun fremstilles, indføres eller besiddes, såfremt tilladelse er meddelt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 1.

Tilladelsessystemet er differentieret alt efter, om der anvendes såkaldt lukkede eller åbne radioaktive kilder, der indebærer væsensforskellige anvendelsesmåder og spredningsrisici. I lukkede radioaktive kilder er det radioaktive stof fast bundet i stabile inaktive stoffer eller indelukket i en inaktiv kapsel, der forhindrer spredning af det radioaktive stof. Åbne radioaktive kilder er uindkapslet radioaktivt stof i form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt med og spredning af stoffet kan forekomme under brug. Endelig opereres der med tilladelser, godkendelser og undtagelser i forhold til naturligt forekommende radioaktive stoffer, der typisk forekommer i situationer, hvor strålingen ikke er tiltænkt anvendelse.

For lukkede radioaktive kilder gælder det i medfør af § 8, stk. 1, nr. 1-7, i bekendtgørelse nr. 985 af 11. juli 2007 om lukkede radioaktive kilder, at tilladelse skal indhentes på forhånd til enhver praksis, der involverer fremstilling, prøvning, anskaffelse, montering, demontering, opbevaring, brug og eftersyn af radioaktive kilder, brug af anlæg samt eftersyn af anlæg, beholdere og udstyr. Tilladelse gives normalt i form af en rammetilladelse, der dækker specificerede radionuklider, aktivitetsmængder og anvendelsesområder, og tillader således alene indehaveren at anvende specifikke radioaktive kilder til forud fastsatte anvendelsesområder. Jf. samme bekendtgørelse er Sundhedsstyrelsen bemyndiget til at inddrage tilladelsen, hvis betingelserne i denne ikke overholdes, jf. § 11, stk. 1. Endvidere kan Sundhedsstyrelsen inddrage en tilladelse eller ændre i betingelserne for tilladelsen, når det sker som følge af den teknologiske udvikling eller som følge af ny viden om de anvendte radioaktive kilder, jf. § 11, stk. 2. Endelig skal Sundhedsstyrelsen give tilladelse til overdragelse af højaktive kilder til lande uden for den Europæiske Union, jf. § 8, stk. 1, nr. 8.

For åbne radioaktive kilder gælder det i henhold til bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier m.v., at tilladelse skal indhentes på forhånd til indkøb, fremstilling, opbevaring, lagerføring, brug, viderelevering og bortskaffelse af åbne radioaktive kilder, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 1. Sundhedsstyrelsen fastsætter i tilladelsen mængden af åbne radioaktive kilder, der må indkøbes, anvendes og opbevares af gangen samt eventuelle særlige betingelser for anvendelsen, jf. § 2, stk. 2. Tilladelse gives normalt i form af graduerede tilladelser, benævnt S1-, S2- eller S3-standardtilladelse i henhold til IAEA Safety Series 001 (1973), der tillader standardanvendelse af radionuklider i nærmere angivne mængder. Såfremt en standardtilladelse ikke er dækkende, kan den suppleres eller erstattes med en såkaldt radionuklidspecifik tilladelse, jf. § 2, stk. 2, sammenholdt med bilag 1. Dette gælder f.eks., hvis der skal anvendes særligt radiotoksiske radionuklider eller for særlige typer anvendelse, herunder nuklearmedicinske behandlinger, sporstofundersøgelser i naturen eller lækagesporing på rørinstallationer. Jf. samme bekendtgørelse kan Sundhedsstyrelsen inddrage tilladelsen, såfremt de betingelser, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen, ikke overholdes, jf. § 2, stk. 3.

For forbrugerartikler, der indeholder radioaktive stoffer, gælder det i henhold til bekendtgørelse nr. 154 af 6. marts 1990 om røgdetektorer og forbrugerartikler indeholdende radioaktive stoffer, at der på forhånd skal indhentes tilladelse til import og fremstilling, til opbevaring og lagerføring når den samlede aktivitet overstiger en vis mængde, samt til rengøring og service, når dette indebærer direkte kontakt med det radioaktive stof, jf. § 2. Forbrugerartikler kan være underlagt krav om typegodkendelse i stedet for tilladelse, jf. § 5, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug m.v. af radioaktive stoffer.

For radioaktive stoffer gælder i øvrigt en række forbud eller krav om tilladelse, jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer. Det gælder således at 1) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af fødevarer, legetøj, prydgenstande og kosmetik eller import/eksport af sådanne produkter er ikke tilladt uanset aktivitetsmængde, jf. § 2 i bekendtgørelsen, 2) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i personer kræver tilladelse uanset aktivitetsmængde, jf. § 3 i bekendtgørelsen, 3) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af lægemidler samt import/eksport af sådanne kræver tilladelse uanset aktivitetsmængden, jf. § 4 i bekendtgørelsen, 4) forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af forbrugerprodukter kræver tilladelse uanset aktivitetsmængden, jf. bekendtgørelsens § 5, stk. 1, og 5) markedsføring af materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, der overstiger undtagelsesniveauerne, kræver godkendelse af Sundhedsstyrelsen på baggrund af en dosisvurdering af den påtænkte anvendelse, jf. bekendtgørelsens § 6. Godkendelse er i den forbindelse identisk med tilladelse. Endelig gælder det, at der kræves tilladelse for praksisser, der involverer naturligt forekommende radioaktive materialer (NORM), hvis aktivitetskoncentrationen overstiger de gældende undtagelsesniveauer. Dette fremgår af § 7, stk. 1, i bekendtgørelsen, hvorefter naturligt forekommende radioaktive materialer, der ikke er omfattet af tilladelseskrav efter andre bestemmelser i bekendtgørelsen, er undtaget fra krav om tilladelse, hvis aktivitetskoncentrationen ikke overstiger undtagelsesniveauerne i bekendtgørelsens bilag 2. Naturligt forekommende radioaktive materialer med aktivitetskoncentrationer, der overstiger gældende undtagelsesniveauer, forekommer i dag hos f.eks. olie- og gasproducerende virksomheder, og anlæg der udnytter geotermisk varme, hvor der typisk benyttes tekniske processer, der i processen koncentrerer naturligt forekommende radionuklider, så undtagelsesniveauerne overskrides. Disse praksisser er således forbundet med krav om tilladelse. Materialer, der indeholder høje koncentrationer af naturligt forekommende radioaktive stoffer, der ikke overstiger undtagelsesniveauerne, optræder f.eks. i dele af olie- og gasindustrien og hos producenter af eller importører af fosforholdig gødning, zirkonsand, maling, flyveaske fra fossil afbrænding m.v. Undtagelsesbestemmelserne fritager dog ikke indehaverne af de nævnte materialer fra at iagttage almindelige bestemmelser i radioaktivitetsloven og tilhørende bekendtgørelser, hvis det er relevant, jf. § 11 i undtagelsesbekendtgørelsen.

Der findes ikke noget nedre niveau, efter hvilket materialer, der indeholder kunstigt fremstillede radionuklider, kan betragtes som ikke-radioaktive. Gældende ret undtager således ikke materialer, der indeholder meget lave mængder kunstigt fremstillede radionuklider, fra krav om tilladelse, selvom de er sundhedsmæssigt aldeles uskadelige, og at der derfor ville kunne ses bort herfra af hensyn til strålebeskyttelse.

Imidlertid kan både kunstigt fremstillede og naturligt forekommende radioaktive materialer frigives fra myndighedernes kontrol, såfremt særlige strålebeskyttelsesmæssige krav er opfyldt, f.eks. grænser for aktivitetsmængder og -koncentrationer, jf. bestemmelser i kapitel 3 i undtagelsesbekendtgørelsen, sammenholdt med bekendtgørelsens bilag 3. Sundhedsstyrelsen er således bemyndiget til at fastsætte krav i en specifik tilladelse eller som mere generelle regler for et givet anvendelsesområde. Kravene, der er etableret og meddelt af den Europæiske Kommission, skal være baseret på internationalt anerkendte principper for frigivelse af radioaktive stoffer, som gengivet i bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer.

I forbindelse med transport af radioaktive stoffer omfatter gældende ret krav om, at forhåndsmeddelelse om gennemførsel af visse transporter skal fremsendes til Sundhedsstyrelsen, jf. § 14, sammenholdt med bilag 2, i bekendtgørelse nr. 993 af 5. december 2001 om transport af radioaktive stoffer. Ved forhåndsmeddelelse forstås i denne sammenhæng en forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed med henblik på at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, vil blive udført. Forhåndsmeddelelsen skal ske inden praksissen påbegyndes, men til forskel fra tilladelsesproceduren udsteder den kompetente myndighed i denne sammenhæng ikke et dokument. Typen og mængden af oplysninger, der forelægges i forbindelse med en forhåndsmeddelelse, er fastlagt af Sundhedsstyrelsen i nævnte bekendtgørelse og er reducerede i forhold til krav om oplysninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.

I medfør af røntgenlovens § 1 er sundhedsministeren bemyndiget til at udfærdige regler for anmeldelse af anlæg til frembringelse af røntgenstråler, dvs. røntgenkilder, herunder partikelacceleratorer. Alle røntgenkilder, bortset fra røntgenkilder, der kun frembringer røntgenstråling med en maksimalenergi på 5 keV, skal, inden strålekilden tages i brug, anmeldes til Sundhedsstyrelsen, jf. § 2, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 494 af 12. september 1977 om røntgendiagnostikanlæg til veterinært brug, § 2, stk. 1, 3. pkt., bekendtgørelse nr. 58 af 20. februar 1978 om røntgenapparater m.v. til undervisningsbrug i skoler, seminarier og kurser, § 2, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 571 af 7. december 1981 om røntgenanalyseanlæg, § 2, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 307 af 24. maj 1984 om industrielle røntgenanlæg m.v., § 11 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.,§ 6 i bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter, § 7 i bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV, § 2 i bekendtgørelse nr. 209 af 6. april 1999 om dentalrøntgenanlæg til intraorale optagelser med spændinger til og med 70 kV, § 6 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling.

En anmeldelse omfatter fremsendelse af relevante oplysninger til Sundhedsstyrelsen om en række konkrete forhold, såsom virksomhed, placering, anvendelseskategori (dental, veterinær, industriel, medicinsk, etc.), specifik kildeanvendelse, ansvarspersoner, afskærmning og montering m.v. I forbindelse med anmeldelsen informeres virksomheden om, hvornår og under hvilke vilkår strålekilden kan anvendes, f.eks. at strålekilden først må tages i brug, når der er foretaget modtagekontrol, og denne er godkendt af den tilknyttede fysiker. Når Sundhedsstyrelsen har færdigbehandlet anmeldelsesformularen, modtager virksomheden et underskriftsark, hvori den for virksomheden tegningsberettigede person samt de af virksomheden udpegede særligt forpligtede personer bekræfter, at de er indforstået med deres ansvar og forpligtelser forbundet med strålekilden.

De gældende regler, der er henvist til ovenfor, bemyndiger desuden Sundhedsstyrelsen til, som betingelse for en tilladelse, at stille særlige vilkår, der ikke er specificeret i bestemmelserne, til brug af strålekilder i situationer, hvor det vurderes nødvendigt for at etablere eller opretholde en adækvat strålebeskyttelse. Gældende bestemmelser kan således til en vis grad håndtere nye anvendelsesmåder, medens nye typer strålekilder ikke umiddelbart er dækket.

Det foreslås i lovforslagets § 15, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om tilladelse til og underretning om brug af strålekilder eller stråleudsættelse.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat nærmere regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 24-30 samt 54.

Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i den foreslåede bestemmelse fastsætte nærmere regler om, hvilke typer af brug af strålekilder eller stråleudsættelse der kræver tilladelse, hvilke der kræver underretning, og hvilke der hverken kræver tilladelse eller underretning. Der vil således blive fastsat tre kontrolniveauer. Lovforslaget bygger således på en gradueret tilgang til myndighedskontrol, som anført i direktivets artikel 24, der vil blive gennemført på bekendtgørelsesniveau. Myndighedskontrollen vil med de tre foreslåede niveauer kunne gradueres, så den står i rimeligt forhold til dels størrelsen og sandsynligheden for bestråling som følge af en given praksis og dels den indvirkning, som myndighedskontrollen kan have i forhold til at a) reducere en sådan bestråling, b) reducere risikoen for eller ved bestråling eller c) på anden måde forbedre strålebeskyttelsen.

Lovforslaget samt de nærmere regler, der vil blive udstedt med hjemmel heri, vil videreføre skelnen mellem brug og besiddelse af radioaktive kilder, som begge vil kræve tilladelse, mens det kun er brug - ikke besiddelse - af strålingsgeneratorer, der vil være forbundet med krav om tilladelse. Baggrunden for denne skelnen er, at hvor radioaktive kilder til stadighed udsender stråling (de kan ikke ”slukkes”), så er strålingsgeneratorer uskadelige, hvad angår stråling, når energiforsyningen bliver afbrudt.

Ved begrebet tilladelse forstås en specifik rettighed, udstedt af den kompetente myndighed i et dokument, til at udføre en type af brug eller stråleudsættelse i overensstemmelse med et sæt regler. Tilladelsesniveauet gradueres med hjemmel i relevante bekendtgørelser, så der enten kan være tale om a) en tilladelse, hvor brug tillades i forhold til et sæt regler samt et sæt supplerende individuelle vilkår, som den kompetente myndighed finder nødvendigt at implementere med henblik på at sikre strålebeskyttelsen i forbindelse med metodemæssigt enkeltstående og typisk komplekse anvendelser af strålekilder eller udsættelse for stråling, eller b) en tilladelse, hvor brug tillades i forhold til et sæt regler, som gælder en type af brug, der anvender samme metode.

Sundhedsstyrelsen vil med hjemmel i forslag til § 15 også kunne fastsætte hvilke krav, der skal opfyldes i forbindelse med udstedelse af tilladelser. I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 29 vedrørende godkendelsesprocedurer vil der i den forbindelse skulle fremlægges oplysninger, der vedrører strålebeskyttelse, som står i rimeligt forhold til typen af praksis, og de radiologiske risici, den indebærer. Typisk omfatter dette oplysninger om konkrete forhold på virksomheden, såsom ansvarsforhold, organisation, kvalifikationer samt konstruktion af anlæg og strålekilder. Dertil kommer typisk dokumentation for dosisvurderinger for arbejdstagere og befolkning ved normal drift, samt sikkerhedsvurdering af aktiviteter og anlæg med henblik på at bedømme kvalitet og omfang af strålebeskyttelsen og for evt. at fastlægge såkaldte betingelser for drift. Endelig vil der kunne være tale om fremlæggelse af oplysninger vedrørende beredskabsprocedurer, vedligeholdelse, test, tilsyn, håndtering og bortskaffelse af affald samt om den kvalitetssikring, der sikrer, at strålebeskyttelsen vedvarende er tilstrækkelig.

Sundhedsstyrelsen forventer i medfør af bestemmelsen at fastsætte nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 27, 28 og 30 som udgangspunkt vil kræve tilladelse: 1) alle praksisser, der involverer højaktive lukkede kilder, 2) praksisser, der udleder betydelige mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald til miljøet, 3) tilsætning af radioaktive stoffer til forbrugerprodukter og andre produkter samt import af sådanne tilsat radioaktive stoffer, 4) praksisser, der udsætter arbejdstagere for radonkoncentrationer, der overstiger det nationale referenceniveau, og som kan medføre doser på 6 mSv/år eller mere, 5) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i mennesker, 6) forsætlig indgift af radioaktive stoffer i dyr, når det har strålebeskyttelsesmæssig betydning for mennesker, 7) anvendelse af strålekilder med henblik på medicinsk bestråling samt ikke-medicinsk billeddannelse, 8) anvendelse af strålekilder med ikke-medicinske formål, herunder bl.a. industrielle, undervisnings- og forskningsmæssige formål, 9) praksisser, der involverer materialer med aktivitetsmængder og aktivitetskoncentrationer, der samtidig overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel B, og 10) frigivelse af radioaktive materialer til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, når materialet har aktivitetskoncentrationer, der overskrider strålebeskyttelsesdirektivets frigivelses- og undtagelsesniveauer, men hvor det er dokumenteret, at de generelle undtagelseskriterier er overholdt. Om frigivelse henvises i øvrigt til forslaget til § 16.

Endvidere kræver drift og afvikling af nukleare anlæg samt drift og lukning af anlæg til langtidsopbevaring eller bortskaffelse af radioaktivt affald også tilladelse, jf. strålebeskyttelsesdirektivets artikel 28. Reguleringen af sådanne aktiviteter er imidlertid omfattet af atomanlægsloven, der forbliver uændret.

Det bemærkes særligt, at Sundhedsstyrelsen som noget nyt forventer at stille krav om tilladelse for typer af brug, der involverer naturligt forekommende radioaktive materialer, der kan medføre doser på 6 mSv/år eller mere for berørte arbejdstagere. Dette følger af, at strålebeskyttelsesdirektivet kræver samme niveau af myndighedskontrol i forbindelse med radonudsættelse, når radon kan medføre doser, der overstiger 6 mSv/år. Udsættelse for naturligt forekommende radioaktivt materiale forventes således at blive reguleret på samme måde uanset bestrålingssituationen. Dette er endvidere i overensstemmelse med, at strålebeskyttelsesdirektivet sætter dosiskriteriet for underretning til: >1 mSv/år jf. strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, afsnit 3, litra e.

Det bemærkes endvidere, at det af regler med hjemmel i § 15 vil fremgå, at det som udgangspunkt fortsat ikke vil kunne tillades at iblande et ikke-radioaktivt materiale med henblik på at reducere koncentrationen af et radioaktivt stof for dermed at opnå så lav en aktivitetskoncentration, at et radioaktivt stof kan frigives fra kontrol, jf. forslag til § 16. Dette forhindrer ikke, at Sundhedsstyrelsen under særlige omstændigheder vil kunne tillade blanding af radioaktive og ikke-radioaktive materialer, hvis det er berettiget og med henblik på genbrug eller genvinding. Reglerne vil ligeledes ikke forhindre, at der konkret vil kunne gives tilladelse til udledning af radioaktive stoffer til kloak eller atmosfære fra typisk hospitaler og laboratorier. Baggrunden for denne type tilladelse er, at udledningen sker i situationer, hvor det sundhedsmæssigt er uden betydning, typisk fordi den pågældende radionuklid har så kort en halveringstid, at den som følge af henfald kan anses som uskadelig. I situationer med kortlivede radionuklider med høje udgangsaktiviteter, typisk i forbindelse med nuklearmedicinske afdelinger på meget store sygehuse, vil der kunne være supplerende individuelle vilkår i tilladelsen, eksempelvis krav om at etablere opsamlingstanke, der forsinker udledningen til kloak hvis relevant. Forsinkelsen medfører at en stor del af det radioaktive stof henfalder inden udledning til kloaksystemet.

Når besiddelse af radioaktive stoffer vil kræve tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, vil en virksomhed med tilladelse efter de bestemmelser, der forventes fastsat på bekendtgørelsesniveau med hjemmel i § 15, ikke være berettiget til at overdrage sådanne stoffer til personer og/eller virksomheder uden en overdragelsestilladelse. Ønsker en virksomhed ikke længere at anvende radioaktivt materiale, kan den kun skille sig af med det under kontrollerede omstændigheder. Det forventes, at der vil blive fastsat nærmere regler om, at radioaktivt materiale uden anden tilladelse skal kunne tilbageleveres til leverandøren eller overdrages til et dansk anlæg, der er godkendt til at modtage radioaktivt affald (pt. Behandlingsstationen ved Dansk Dekommissionering). Efter af- eller tilbagelevering vil det påhvile virksomheden at afmelde tilladelsen hos Sundhedsstyrelsen og i den forbindelse dokumentere opfyldelsen af de krav, der indledningsvist blev stillet for tilladelsen. Der vil bl.a. være tale om krav til afsluttende målinger for eventuel radioaktiv forurening, førend godkendte lokaliteter igen vil kunne anvendes til andet formål.

Ovennævnte krav om tilladelse vil i meget stor udstrækning være identisk med gældende ret. Dog vil der være tale om ændringer i forbindelse med følgende områder:

Der har ikke tidligere har været fastlagt et nationalt referenceniveau i forhold til arbejdstagere, der udsættes for radon i forbindelse med deres arbejde, og det har ikke tidligere været forbundet med krav om tilladelse, såfremt arbejdstagere udsættes for radonkoncentrationer, der kan medfører doser, der overstiger 6 mSv/år.

Det har ikke tidligere været specificeret, at der kræves tilladelse i forbindelse med anvendelser, der indebærer billeddannelse af personer, der ikke har medicinske formål. Dette vedrører f.eks. billeddannelse med henblik på at kontrollere personer, der formodes at indsmugle euforiserende stoffer, eksplosiver, kontanter eller mobiltelefoner m.v. i fængsler eller ved grænsekontrolposter. Billeddannelse med henblik på at konstatere sygdom eller bestemme alder hos f.eks. flygtninge eller asylansøgere hører ligeledes til i denne kategori.

Det har i Danmark ikke tidligere været muligt at frigive materialer med et indhold af kunstigt skabte radionuklider direkte, dvs. uden tilladelse, på basis af overholdelse af forud fastsatte frigivelsesniveauer, som de der nu foreligger i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A og B, jf. forslag til § 16. Dog har det, jf. bekendtgørelse nr. 954 af 23. oktober 2000 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv., været muligt uden særskilt tilladelse at bortskaffe fast affald, herunder kunstigt fremstillede lukkede radioaktive kilder, hvis disse har været brugt i kalibreringsøjemed eller lignende i forbindelse med anvendelse af åbne radioaktive kilder, og såfremt aktivitetsmængden ikke overstiger 0,1 MBq. Ændringen forventes i praksis at have særdeles begrænset betydning for mængden af stoffer, der frigives, da virksomheder, der besidder faste materialer med et indhold af kunstigt skabte radioaktive materialer, vil være omfattet af krav om tilladelse til brug og, eftersom bortskaffelsen typisk vil finde sted inden frigivelsesniveauet er nået, tilladelse til bortskaffelse.

Ved begrebet underretning forstås en forelæggelse af oplysninger for den kompetente myndighed med henblik på at meddele hensigten om, at en praksis, der falder inden for strålebeskyttelsesdirektivets anvendelsesområde, vil blive udført. Underretningen vil skulle ske inden praksissen påbegyndes, men til forskel fra tilladelsesproceduren forventes Sundhedsstyrelsen i denne sammenhæng ikke udstede andet dokument end en autogenereret bekræftelse på at underretningen er modtaget i systemet. Typen og mængden af oplysninger, der vil skulle forelægges i forbindelse med en underretning, skal i medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 25 specificeres af medlemsstaten og vil blive fastlagt af Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslaget til § 15. Kravene til type og mængde af oplysninger i forbindelse med underretning vil typisk være reducerede i forhold til krav om oplysninger i forbindelse med udstedelse af tilladelse.

Sundhedsstyrelsen forventer i medfør af bestemmelsen at fastsætte nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 25 som udgangspunkt vil kræve underretning, hvis der ikke i forvejen er krav om tilladelse: 1) praksisser, der udleder mindre mængder radioaktivt materiale med luftbåret eller flydende affald til miljøet, eksempelvis visse kulfyrede kraftværker eller geotermiske anlæg, 2) brug af visse elektronmikroskoper, 3) praksisser, der udsætter arbejdstagere for radonkoncentrationer, der overstiger det nationale referenceniveau, og som kan medføre doser, der overstiger 1 mSv/år men under 6 mSv/år, 4) praksisser, der kan medføre naturligt forekommende radioaktivt materiale i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen, eller som kan påvirke ad andre eksponeringsveje, 5) praksisser, der involverer materialer med kunstige radionuklider, hvor enten aktivitetsmængden eller aktivitetskoncentrationen - men ikke begge - overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel B, og 6) praksisser, der involverer materialer - herunder NORM - med aktivitetskoncentrationer, der overstiger værdierne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A, og som kan medføre doser, der overstiger 1 mSv/år.

Regler om hvilke andre typer af brug der vil kunne underlægges krav om underretning frem for tilladelse, vil blive fastsat under iagttagelse af strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, afsnit 3. Der er heri fastsat kriterier for vurdering af behovet for enten tilladelse eller underretning (i direktivet benævnt som generelle undtagelseskriterier), der er kvalitative og omfatter følgende: a) de radiologiske risici, praksissen udgør for personer, er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre myndighedskontrol, b) typen af praksis er berettiget og c) praksissen er generelt sikker.

Endvidere er det hensigten, at Sundhedsstyrelsen i medfør af bestemmelsen fastsætter nærmere regler, hvorefter følgende praksisser i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 25 og 26 som udgangspunkt vil være undtaget fra krav om underretning: 1) aktiviteter, der involverer radioaktivt forurenet materiale, som er frigivet med henblik på bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, 2) visse elektronmikroskoper, 3) apparater, der indeholder en lukket radioaktiv kilde, forudsat, at apparatet er typegodkendt, dosishastigheden ikke overstiger 1 µSv/t i 0,1 meters afstand under normal drift, og at der er fastsat betingelser for genvinding eller bortskaffelse, 4) elektriske apparater, forudsat, at det er et billedrør (f.eks. ældre TV-modeller) eller et andet elektrisk apparat med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kV, eller er typegodkendt – og at dosishastigheden ikke overstiger 1 µSv/t i 0,1 meters afstand under normal drift, 5) praksisser, der involverer materialer – uanset materialetype og tilstandsform, som indeholder radionuklider, der hverken overstiger aktivitetsmængderne og aktivitetskoncentrationerne angivet i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel B, kolonne 3.

Det bemærkes særligt, at typer af brug, der involverer NORM med aktivitetskoncentrationer, der overstiger værdierne i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A, men kun kan medføre doser, der er mindre end 1 mSv/år, ikke forventes at blive omfattet af krav om tilladelse eller underretning. Dette skyldes, at strålebeskyttelsesdirektivet alene kræver underretning i tilsvarende situationer, hvor dosis kan overstige 1 mSv/år.

I forhold til forbrugerprodukter bemærkes det endvidere, at Sundhedsstyrelsen på baggrund af den foreslåede bestemmelse forventes at fastsætte regler, der vil svare til hidtidig praksis, hvorefter strålebeskyttelsesmæssigt uskadelige produkter indeholdende radioaktive stoffer eller strålingsgeneratorer bliver typegodkendt. Begrebet typegodkendelse forventes dog ikke anvendt fremover. Fremstilling eller import af sådanne forbrugerprodukter vil være omfattet af krav om tilladelse samt diverse produktkrav, men i forhold til den enkelte forbrugers anvendelse vil forbrugerproduktet være undtaget fra krav. Det betyder, at personer i befolkningen uden særskilt tilladelse fortsat vil kunne anvende f.eks. lukkede radioaktive kilder, som Sundhedsstyrelsen har godkendt. Der er p.t. tale om forbrugerprodukter som eksempelvis røgdetektorer indeholdende små lukkede radioaktive kilder samt lyspærer til biler og stadionlamper m.m. med minimale tilsætninger af radioaktive stoffer, der har til formål at optimere effekten og holdbarheden.

Det bemærkes endvidere, at lovforslagets § 15 medfører en forenkling i forhold til gældende ret, idet lovforslaget ikke anvender det myndighedskontrolniveau, der hidtil er udmøntet i krav om anmeldelse. I henhold til gældende ret skal en virksomhed, der har foretaget en anmeldelse af en røntgenkilde, afvente Sundhedsstyrelsens meddelelse om vilkår for anvendelsen, f.eks. om modtagekontrol, og om at Sundhedsstyrelsen har modtaget meddelelse om, at virksomheden har påtaget sig det fornødne ansvar. Der er således tale om en procedure, der kun i kraft af opfyldelsen af meddelte vilkår samt Sundhedsstyrelsens mellemkomst kan føre til, at virksomheden må tage en strålekilde i anvendelse. Dette adskiller sig ikke grundlæggende fra den almindelige tilladelsesprocedure, og anmeldelsesbegrebet kan derfor bortfalde. Anvendelse af strålingsgeneratorer vil således fremover være omfattet af kontrolniveauerne tilladelse og underretning på linje med radioaktive materialer. Denne taksonomiske ændring i forhold til gældende bestemmelser vil føre til en harmonisering af de administrative procedurer.

Afslutningsvis bemærkes det særligt for transport af radioaktive materialer, at bestemmelsen fortsat vil blive udmøntet således, at alle transporter, der sker i overensstemmelse med de internationale transportformspecifikke bestemmelser i ADR - Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej, ICAO-TI - International Civil Aviation Organisation, Technical Instructions, IMDG - International Maritime Dangerous Goods Code, og RID - International konvention om international jernbanetransport af farligt gods, vil være at betragte som tilladte. I tilfælde, hvor en transport ikke kan leve op til de internationale transportformspecifikke bestemmelser, vil Sundhedsstyrelsen give individuel tilladelse ud fra en konkret vurdering af den specifikke transport (såkaldt særligt arrangement).

Transporter, der i henhold til gældende ret og de internationale transportformspecifikke bestemmelser kræver forhåndsmeddelelse, vil fremover i medfør af lovforslaget blive mødt med krav om underretning i stedet for forhåndsmeddelelse. Ændringen, der alene er taksonomisk, er en harmonisering med international sprogbrug og vil ikke medføre ændringer af krav til tidspunkt, form og indhold for de fremsendte oplysninger.

Gældende ret, jf. bekendtgørelse nr. 192 af 2. april 2002 om undtagelsesregler fra lov om brug mv. af radioaktive stoffer (undtagelsesbekendtgørelsen), giver mulighed for, at radioaktive stoffer eller materialer, som indeholder radioaktive stoffer, kan frigives fra den myndighedskontrol, de er underlagt på grund af deres radioaktivitet, når særlige strålebeskyttelsesmæssige krav med hensyn til aktivitetsmængder m.v. er opfyldt. I praksis indebærer dette, at frigivne radioaktive stoffer derefter kan behandles som ikke-radioaktivt materiale og f.eks. genvindes, genanvendes eller bortskaffes som ikke-radioaktivt affald.

De førnævnte særlige strålebeskyttelsesmæssige krav fastsættes af Sundhedsstyrelsen, jf. undtagelsesbekendtgørelsens § 12, enten i en særlig tilladelse til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse af radioaktive stoffer eller i regler fastsat for et bredere anvendelsesområde af radioaktive stoffer. Kravene skal sikre, a) at strålerisici for enkeltpersoner fra de frigivne materialer er tilstrækkeligt lave, b) at den samlede bestråling af befolkningen er tilstrækkelig lav, og c) at det frigivne materiales aktivitet er uden strålebeskyttelsesmæssig betydning.

Dette betyder i praksis - jf. samme bekendtgørelse - at det frigivne materiale under alle tænkelige forhold højst må give anledning til a) en effektiv dosis fra kunstige radionuklider til en enkeltperson i befolkningen på 0,01 mSv/år – svarende til 1/100 del af den stråledosis en indbygger i Danmark i øvrigt modtager fra menneskeskabt stråling, og b) en effektiv dosis fra naturligt forekommende radionuklider til en enkeltperson i befolkningen på 0,3 mSv/år – svarende til 1/10 del af den stråledosis en indbygger i Danmark i øvrigt modtager fra naturlig stråling.

Gældende danske bestemmelser omfatter således enkelte overordnede dosiskriterier i forbindelse med frigivelse, men indeholder ikke forud fastsatte frigivelsesniveauer. Der findes således ikke aktivitetskoncentrationsværdier, der angiver, hvornår et materiale, der indeholder radionuklider, kan frigives som ikke-radioaktivt. Undtagelsesbekendtgørelsen angiver udelukkende forud fastsatte undtagelsesniveauer for naturligt forekommende radioaktive stoffer, dvs. aktivitetskoncentrationsværdier under hvilke besiddelse eller brug af materialet ikke er forbundet med krav om tilladelse i henhold til radioaktivitetsloven. Disse niveauer kan ikke anvendes i forbindelse med frigivelse fra myndighedskontrol.

Bortskaffelse af åbne radioaktive kilder - dvs. uindkapslet radioaktivt stof i form af gas, aerosol, væske eller fast stof, hvor kontakt med og spredning af stoffet kan forekomme under brug – er ikke specificeret som frigivelse i gældende ret, selvom der på samme måde som for faste stoffer typisk er tale om frigivelse fra myndighedskontrol, når særlige strålebeskyttelsesmæssige krav er opfyldt. I henhold til gældende ret kræver denne type frigivelse ikke særskilt tilladelse, men er allerede omfattet af tilladelsen til brug af stoffet. Der er forskelle på bortskaffelsesmetoderne, alt efter om der er tale om flydende affald, flydende affald i form af organiske opløsningsmidler eller affald på gasform, men der benyttes helt overvejende bortskaffelse via forbrænding eller afløb til kloak. Gældende ret sætter grænser for den maksimale aktivitetskoncentration, der må bortskaffes til forbrænding eller afløb pr. liter samt for den maksimale aktivitetsmængde, der samlet må bortskaffes pr. måned pr. tilladelse. Der anvendes altså ikke eksplicitte dosiskriterier for bortskaffelse af åbne radioaktive kilder.

Det foreslås i lovforslagets § 16 at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om frigivelse af radioaktive stoffer, genstande, grunde og bygninger.

Der vil i medfør af bestemmelsen blive fastsat regler, der helt eller delvist vil gennemføre strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30, 85 og bilag VII.

Til forskel fra de gældende bestemmelser forventes der fastsat frigivelsesniveauer samt regler herom for materialer indeholdende naturlige eller kunstige radionuklider i fast form.

Frigivelsesniveauerne vil være de samme som de, der fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, jf. bilag VII, tabel A. På bekendtgørelsesniveau forventes endvidere fastsat de overfladespecifikke frigivelsesniveauer, der anbefales af den Europæiske Kommission (EU RP 113, Recommended radiological protection criteria for the clearance of buildings and building rubble from the dismantling of nuclear installations), som er baseret på de samme dosiskriterier som frigivelsesniveauerne for materialer, dvs. en maksimal årlig dosis på 10 µSv. Overfladespecifikke frigivelsesniveauer tages i anvendelse når f.eks. isotoplaboratorier frigives til anden anvendelse, hvor myndighedskontrol i forhold til strålebeskyttelse ikke længere er nødvendig.

Gennemførelse af frigivelsesniveauerne forventes ikke at resultere i en forøget mængde frigivet radioaktivt materiale. Hvad angår de frigivelsesniveauer, der fremgår af strålebeskyttelsesdirektivet, er det grundigt dokumenteret, at materialer med de angivne eller lavere aktivitetskoncentrationer ikke i noget realistisk scenarie kan føre til doser, der overstiger den fastlagte dosisbinding på 0,01 mSv/år. De omtalte scenarier anvender en række standardværdier og relationer samt realistiske men konservative modeller for potentiel udsættelse for ekstern og intern bestråling.

I forhold til tilfælde, der vil kræve tilladelse, bemærkes det, at Sundhedsstyrelsen allerede efter gældende lov er forpligtet til at vurdere om frigivelse kan føre til overskridelse af en given dosisbinding. Den forventede implementering af frigivelsesniveauer vil udelukkende føre til, at Sundhedsstyrelsen i behandlingen af en konkret ansøgning om tilladelse til frigivelse vil kunne anvende niveauerne som et forskriftsmæssigt udgangspunkt, frem for selv at skulle opstille samme scenarier og beregninger. Er frigivelsesniveauerne overholdt, vil Sundhedsstyrelsen kunne antage, at frigivelse ikke kan føre til overskridelse af dosisbindingen. Der vil i et sådant tilfælde være tale om en administrativ lettelse.

I henhold til strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30 og bilag VII skal medlemsstaterne sikre at frigivelse er omfattet af krav om tilladelse for materiale der overskrider aktivitetskoncentrationerne i bilag VII, tabel A. Forudsætningerne for at opnå en sådan tilladelse er, at materialet overholder de relevante frigivelseskriterier, herunder at a) de radiologiske risici som bortskaffelsen udgør for personer er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre myndighedskontrol, b) bortskaffelsen er berettiget og c) bortskaffelsen er generelt sikker - samt at de relevante eksponeringsscenarier overholder et dosiskriterie på 0,01 eller 1 mSv/år for henholdsvis kunstige og naturlige radionuklider.

Strålebeskyttelsesdirektivets dosiskriterie for frigivelse af materialer med naturligt forekommende radionuklider vil således være lempet fra 0,3 mSv/år til 1 mSv/år, i forhold til gældende ret. Strålebeskyttelsesdirektivet åbner dog mulighed for, at medlemsstaterne kan skærpe kriterierne og angive dosiskriterier, der er lavere end 1 mSv pr. år for frigivelse i særlige typer aktiviteter eller specifikke eksponeringsveje. Den foreslåede bemyndigelse i § 16 vil give Sundhedsstyrelsen mulighed for at fastsætte regler herom.

I henhold til strålebeskyttelsesdirektivet skal materialer med naturligt forekommende radionuklider, der håndteres med henblik på anvendelse af deres radioaktivitet, behandles på linje med kunstigt forekommende radionuklider ved eventuel frigivelse og dermed anvende samme dosiskriterium som for kunstigt forekommende radionuklider. Denne direktivbestemmelse vil skærpe dosiskriteriet fra 0,3 mSv/år i de gældende bestemmelser til 0,01 mSv/år. I praksis vil ændringen ikke få betydning i Danmark, da naturligt forekommende radionuklider her ikke anvendes med henblik på anvendelse af deres radioaktivitet.

Den i lovforslagets § 16 foreslåede hjemmel forventes i det væsentligste udmøntet som følger:

Materiale vil kunne frigives til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse, hvis aktivitetskoncentrationen ikke overstiger værdierne i strålebeskyttelsesdirektivets bilag VII, tabel A eller værdierne i bilag VII, tabel B, hvis den samlede aktivitet pr. måned ikke overstiger den ligeledes i bilag VII, tabel B angivne aktivitetsmængde. Det bemærkes at frigivelse i sådant tilfælde vil kunne finde sted uden særskilt tilladelse. Det bemærkes, at fortynding med henblik på at overholde frigivelsesniveauerne ikke må finde sted.

I andre tilfælde vil der være krav om tilladelse, før frigivelse kan finde sted.

Frigivelse af materiale, bygninger og genstande vil kunne finde sted på grundlag af de generelle undtagelses- og frigivelseskriterier, herunder at a) de radiologiske risici som frigivelsen udgør for personer er tilstrækkeligt lave til ikke at nødvendiggøre myndighedskontrol, b) frigivelsen er berettiget og c) frigivelsen er generelt sikker - samt at de mest konservative eksponeringsscenarier overholder et dosiskriterie på 0,01 eller 1 mSv/år for henholdsvis kunstige og naturlige radionuklider.

Bygninger og genstande vil kunne frigives til bortskaffelse, genvinding eller genanvendelse på baggrund af overfladespecifikke aktivitetskoncentrationer, der ikke overstiger niveauerne, der anbefales af den Europæiske Kommission (EU RP 113, ovenfor).

Frigivelse af grunde vil kun kunne finde sted, hvis stråleudsættelsen forbundet med frigivelsen ikke kan give anledning til en effektiv dosis til enkeltpersoner i befolkningen, der overstiger 0,01 mSv/år.

Bestemmelserne vil blive suppleret med forbud mod fortynding med henblik på at overholde frigivelsesniveauerne.

Særligt i forhold til forbud mod fortynding bemærkes det, at strålebeskyttelsesdirektivet specificerer, at forbuddet ikke omfatter blanding af materialer, der finder sted under normal drift, hvor der ikke skal tages hensyn til radioaktivitet. Der er f.eks. ikke tale om forsætlig fortynding, når bjergarter med naturligt forekommende radionuklider som en normal del af driften blandes med boremudder i forbindelse med en grundfjeldsboring.

Strålebeskyttelsesdirektivets artikel 30, stk. 4, angiver endvidere, at den kompetente myndighed under særlige omstændigheder kan tillade forsætlig blanding af radioaktive og ikke-radioaktive materialer med henblik på genvinding eller genanvendelse. Den kompetente myndighed kan således foretage en berettigelsesvurdering i det konkrete tilfælde og eventuelt tillade blanding af sådanne materialer, såfremt de økonomiske og samfundsmæssige eller andre fordele opvejer de sundhedsmæssige ulemper.

Begge forhold vil indgå i udmøntningen af bestemmelsen.

Endelig vil bemyndigelsen kunne udnyttes til at fastsætte nærmere krav til dokumentation, maksimale masser eller overflader hvortil der kan anvendes middelværdier, samt krav om anvendelse af standardiserede prøvningsmetoder og metodevalidering.

Sundhedsstyrelsen har efter gældende ret adgang til at fastsætte individuelle vilkår om bl.a. lagring, opbevaring, fremstilling, oparbejdning, anvendelse og bortskaffelse af radioaktive stoffer, jf. § 2, stk. 4, § 3 og § 8, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer. På røntgenområdet følger Sundhedsstyrelsens adgang til at fastsætte individuelle vilkår implicit af § 18 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. Bestemmelsen omhandler klageadgangen og fastslår, at bl.a. Sundhedsstyrelsens vilkår i medfør af bekendtgørelsen eller bestemmelser, der er fastsat i medfør af bekendtgørelsen, kan påklages til Sundheds- og Ældreministeriet.

Det foreslås i lovforslagets § 17, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelse, tilladelse og underretning efter denne lov eller regler udstedt i medfør af loven.

Med lovforslaget vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastsætte individuelle vilkår. Der vil være tale om individuelle vilkår, der knytter sig specifikt til den enkelte afgørelse.

Sundhedsstyrelsen vil således bl.a. få hjemmel til at fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelser efter lovens § 11, stk. 3

Af lovforslagets § 11, stk. 3, fremgår det, at Sundhedsstyrelsen kan godkende uddannelser af strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter. Endvidere vil Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om bl.a. godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter, jf. forslag til § 11, stk. 1. Tillige følger det af lovforslagets § 12, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om godkendelse af dosimetriske måletjenester. Af forslaget til § 13 fremgår det, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der varetager måling relateret til strålebeskyttelse.

Formålet med fastsættelse af individuelle vilkår i forhold til godkendelse af institutioner m.v. til at uddanne og eksaminere strålebeskyttelseskoordinatorer og strålebeskyttelseseksperter, jf. lovforslagets § 11, stk. 3, vil være at sikre, at det af den pågældende institution tilbudte forløb er adækvat, set i forhold til det eller de konkrete anvendelsesområder, for hvilke den pågældende institution uddanner og eksaminerer strålebeskyttelseskoordinatorer eller -eksperter. Der er ved lovforslaget ikke umiddelbart lagt op til, at der fastsættes regler og dermed generelle krav, som uddannelsesinstitutioner for sådanne kompetencepersoner vil skulle opfylde, fordi der typisk vil være forskelle mellem de færdigheder, som en strålebeskyttelseskoordinator eller -ekspert vil skulle have, alt efter, de typer af brug den pågældende person vil være tilknyttet til eller rådgive om. Muligheden for at fastsætte individuelle vilkår vil gøre det muligt at målrette godkendelsesafgørelsen i den konkrete situation. Der vil eksempelvis kunne være tale om individuelle vilkår for uddannelse af kompetencepersoner i forbindelse med brug af nyudviklede teknologisk komplekse strålingsgeneratorer, hvor der ikke findes etablerede uddannelsesnormer.

Vedrørende de godkendelser, som Sundhedsstyrelsen efter forslag til § 11, stk. 1, vil fastsætte regler om, dvs. godkendelse af strålebeskyttelseskoordinatorer, strålebeskyttelseseksperter og medicinsk-fysiske eksperter, bemærkes det, at der vil blive fastsat generelle krav, som skal være opfyldt for at der kan opnås godkendelse. Det kan imidlertid ikke udelukkes, at der kan være tilfælde, hvor en specifik brug af en strålekilde vil nødvendiggøre, at der stilles særlige vilkår i forbindelse med godkendelsen af den pågældende person, eksempelvis, kan det, med henblik på at opbygge nødvendig kompetence i forbindelse med etableringen af Danmarks foreløbigt eneste partikelterapicenter, være relevant, at stille særlige krav om generel oplæring i brugen af protonacceleratoren hos producenten af anlægget eller krav om specifikt ophold ved et af de få tilsvarende anlæg i udlandet.

Sundhedsstyrelsen bliver i henhold til forslag til § 12, stk. 1, bemyndiget til at fastsætte regler om godkendelse af måletjenester, der varetager dosisovervågning. Det er hensigten, at det vil blive fastsat, at sådanne dosimetriske måletjenester skal være godkendt, jf. bemærkningerne til § 12. Bemyndigelsen vil kunne udnyttes til at fastsætte generelle krav, som dosimetriske måletjenester vil skulle opfylde. Som udgangspunkt forventes det, at de generelle krav vil være tilstrækkelige for at sikre den nødvendige kvalitet i persondosimetriske målinger af arbejdstagere, dog kan det ikke udelukkes, at det i enkelte tilfælde vil kunne være nødvendigt at supplere godkendelsen af måletjenesten med individuelle vilkår, for eksempel i forbindelse med godkendelse af dosisovervågningen af arbejdstagere ved forsøgsvis nuklearmedicinsk anvendelse af radionuklider, der ikke tidligere har været anvendt og hvor der ikke er etableret kalibrerede målerutiner og standarder med hensyn til dosisovervågning.

Skulle Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslag til § 13 fastsætte, at andre måletjenester, der varetager måling relateret til strålebeskyttelse, kræver godkendelse, vil Sundhedsstyrelsen også i forbindelse med disse godkendelser i medfør af forslag til § 17, kunne fastsætte individuelle vilkår, hvis dette er nødvendigt af strålebeskyttelsesmæssige hensyn.

Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsen med hjemmel i forslag til § 17 også vil kunne fastsætte vilkår i forbindelse med godkendelser i andre tilfælde end de her ovenfor nævnte, hvis udmøntningen af lovforslagets bemyndigelser i øvrigt skulle føre til, at andre forhold på bekendtgørelsesniveau vil blive underlagt krav om godkendelse.

Endvidere vil Sundhedsstyrelsen få hjemmel til at fastætte vilkår i forbindelse med tilladelser eller krav til underretning efter regler fastsat i henhold til loven. Det fremgår f.eks. af lovforslagets § 15, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om tilladelse til og underretning om brug af strålekilder eller stråleudsættelse.

Der vil være tale om individuelle vilkår, som Sundhedsstyrelsen vil kunne fastsætte i forbindelse med sine tilladelser eller i forbindelse med, at der stilles krav om underretning til Sundhedsstyrelsen. Med hjemmel i bemyndigelsen i § 15 forventes der som udgangspunkt at blive fastsat krav på bekendtgørelsesniveauet for at opnå tilladelse eller i forbindelse med krav om underretning. Der kan imidlertid være behov for, i specifikke situationer, hvor der vil være tale om særlige typer brug, at kunne fastsætte specifikke vilkår til sikring af strålebeskyttelsen ved brug af strålekilder og stråleudsættelse, hvorfor det anses som hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til også at kunne fastsætte sådanne individuelle vilkår. Der kan eksempelvis være tale om individuelle vilkår i forbindelse med protonacceleratoren, som er under opbygning ved Dansk Center for Partikelterapi, Aarhus Universitetshospital, og som vil være den første af sin art i Danmark.

Et andet eksempel er, at Sundhedsstyrelsen som supplerende betingelse i en tilladelse vil kunne stille krav om udpegning af en særligt instrueret person, der har viden, færdigheder og uddannelse til at varetage og håndhæve diverse strålebeskyttelsesforanstaltninger på steder eller tidspunkter, hvor det regelmæssigt forekommer at strålebeskyttelseskoordinatoren ikke kan være til stede, når strålekilden er i drift. Der kan f.eks. være tale om situationer, hvor en strålebeskyttelseskoordinator er tilknyttet geografiske lokaliteter, hvor der bruges forskellige arbejdshold eller skiftehold, herunder industriel radiografi, bestrålingsanlæg i døgndrift, større partikelacceleratorer m.v. I praksis er der tale om et mindre antal danske virksomheder. Kravet forventes implementeret ved indføjelse af supplerende individuelle vilkår i den konkrete virksomheds tilladelse.

Det kan tillige være nødvendigt at fastsætte individuelle vilkår i forbindelse med anvendelse af velkendte metoder i en ny sammenhæng. For eksempel vil tilladelse til brug af strålekilder og stråleudsættelse i forbindelse med styrkede tiltag mod indsmugling af mobiltelefoner i visse fængsler ved hjælp af såkaldt ikke-medicinsk billeddannelse kunne være forbundet med tidsbegrænsede eller permanente individuelle vilkår, såfremt det viser sig berettiget i forhold til en afvejning af sundhedsmæssige ulemper og samfundsmæssige fordele i konkrete tilfælde.

Sundhedsstyrelsen er tilsynsmyndighed på strålebeskyttelsesområdet. Sundhedsstyrelsen varetager beskyttelse af arbejdstagere mod stråling efter gensidig aftale mellem Sundheds- og Ældreministeriet og Beskæftigelsesministeriet og de tilhørende ressortmyndigheder.

Som led i sit tilsyn har Sundhedsstyrelsen adgang til alle begærede oplysninger, herunder adgang til resultater af medicinske undersøgelser og behandlinger. For radioaktivitetsområdet er kravene fastsat delvist i radioaktivitetsloven, i § 9, stk. 1 og 2, i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug m.v. af radioaktive stoffer samt i diverse særbekendtgørelser på området. For strålingsgeneratorer fremgår kravene af §§ 4 og 5 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg. I praksis er der altovervejende tale om kontrolundersøgelser, der foretages som led i Sundhedsstyrelsens tilsyn i form af rutinemæssige kontrolbesøg. Disse kontrolundersøgelser foretages uden forudgående retskendelse, jf. afsnit 2.7.1 i de almindelige bemærkninger. Endvidere har Sundhedsstyrelsen ret til at få udleveret relevant materiale og oplysninger, herunder dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af undersøgelser, jf. § 5 i røntgenbekendtgørelsen og lignende bestemmelser i en række særbekendtgørelser vedrørende specifikke typer af røntgenanlæg, eksempelvis dentalrøntgenanlæg eller medicinske røntgenanlæg.

Det foreslås i lovforslagets § 18, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med brug af strålekilder og stråleudsættelse, og at Sundhedsstyrelsen gennemfører sit tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af sandsynligheden for og konsekvensen af stråleudsættelse.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, som bl.a. pålægger Danmark at have en tilsynsordning med henblik på at håndhæve strålebeskyttelsesdirektivets bestemmelser.

Særligt i forhold til beskyttelse af arbejdstagere mod stråling bemærkes det, at det ikke er hensigten med lovforslaget at ændre ved den eksisterende arbejdsdeling mellem Sundhedsstyrelsen og Arbejdstilsynet efter den ovenfor nævnte samarbejdsaftale.

Den foreslåede bestemmelse i § 18, stk. 1, 2. led, om, at Sundhedsstyrelsen gennemfører sit tilsyn afpasset efter en løbende vurdering af sandsynligheden for og konsekvensen af stråleudsættelse, er en formalisering af allerede gældende administrativ praksis, som er baseret på bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer og bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 23-29 om myndighedskontrol.

Bestemmelsen implementerer endvidere strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, stk. 2, som bl.a. kræver, at den kompetente myndighed skal indføre et tilsynsprogram under hensyntagen til det potentielle omfang og karakteren af den fare, der er forbundet med brugen m.v. af stråling. Som udgangspunkt vil al brug af stråling samt udsættelse for stråling, som er omfattet af loven, være underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, men bestemmelsen vil forpligte Sundhedsstyrelsen til at føre et risikobaseret tilsyn, så ressourcerne anvendes på den måde, der har strålebeskyttelsesmæssigt størst effekt. Brug af strålekilder, der er behæftet med store strålebeskyttelsesmæssige udfordringer og som kan afstedkomme væsentlig stråleudsættelse, vil derfor skulle være underlagt tættere tilsyn fra Sundhedsstyrelsen end brug af strålekilder, der frembyder minimal risiko.

Det foreslås i lovforslagets § 18, stk. 2, 1. pkt., at Sundhedsstyrelsen hos den, der er forpligtet efter § 2, til enhver tid og uden retskendelse mod behørig dokumentation kan forlange adgang til strålekilder, anlæg, udstyr, registre, protokoller, sikrings- og beredskabsplaner, kvalitetssikringssystemer, tilhørende dokumentation, herunder dokumentation i form af medicinske behandlingsdata og resultater af undersøgelser m.v., og på stedet foretage fotografiske eller andre dokumenterende tiltag.

Bestemmelsen er et led i implementeringen af artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden skal tildeles de nødvendige juridiske beføjelser.

Adgang til kontrolundersøgelser gives efter forslaget hos de forpligtede efter § 2. Hertil hører eksempelvis også den, der har ansvaret for et anlæg til brug af strålekilder, uden selv at bruge strålekilder i anlægget.

Den foreslåede bestemmelse giver Sundhedsstyrelsen hjemmel til at foretage periodiske kontrolundersøgelser eller kontrolundersøgelser som led i en tilfældig udtaget stikprøvekontrol. Herudover vil Sundhedsstyrelsen kunne gennemføre kontrolundersøgelser, som er foranlediget af, at Sundhedsstyrelsen eksempelvis på baggrund af oplysninger, som Sundhedsstyrelsen ser på internettet, f.eks. en virksomheds hjemmeside, hvor denne reklamerer med anvendelse af strålingsgeneratorer, har en fornemmelse af, at virksomheden muligvis ikke opfylder de relevante regler på området, for eksempel, at der kan være tale om brug af en strålekilde, uden at der foreligger en tilladelse herfor. Det forudsættes herved, at der i alle tilfælde af kontrolundersøgelser vil være tale om situationer, hvor Sundhedsstyrelsen ikke har en rimelig begrundet mistanke om, at virksomheden har begået en strafbar lovovertrædelse. Sundhedsstyrelsen vil derfor på tidspunktet for beslutningen om kontrolundersøgelsens iværksættelse alene være i besiddelse af oplysninger baseret på et så løst grundlag, at der ikke ville være et reelt retsindhold for en domstol at tage stilling til, hvis der var krav om forudgående indhentelse af retskendelse. Har Sundhedsstyrelsen imidlertid med rimelig grund mistanke om pågældende person har begået en strafbar lovovertrædelse, kan der i medfør af retssikkerhedslovens § 9, stk. 1, alene ske kontrolundersøgelse ved iagttagelse af reglerne i retsplejeloven om strafferetsplejen.

Hvis Sundhedsstyrelsen fra f.eks. ansatte i en virksomhed modtager anmeldelse om forhold, som efter deres karakter er strafbare, må det bero på en konkret vurdering, om der foreligger en mistanke som angivet i retssikkerhedslovens § 9, stk. 1. I den forbindelse må det bl.a. indgå, hvor troværdig anmeldelsen forekommer, hvor konkret de pågældende forhold er angivet, om der i øvrigt – det vil sige i de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen herudover er i besiddelse af – er holdepunkter for, at der kan foreligge et strafbart forhold. En anmeldelse vil således ikke i sig selv skabe grundlag for en mistanke, som angivet i retssikkerhedslovens § 9, stk. 1, hvis anmeldelsen ikke indeholder tilstrækkeligt konkretiserede oplysninger om de pågældende forhold.

De kontrolundersøgelser, som Sundhedsstyrelsen vil kunne foretage som led i sit tilsyn vil skulle ske under overholdelse af retssikkerhedslovens regler, jf. retssikkerhedslovens § 1, stk. 1, nr. 1 og 2, og stk. 2, nr. 1 og 2. Der vil kunne gennemføres både anmeldte og uanmeldte kontrolundersøgelser.

Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsens adgang til lokaliteter skal forstås bredt, og vil eksempelvis også omfatte adgang til biler, hvori strålekilder transporteres, eller transitopbevaringssteder. Det bemærkes endvidere, at Sundhedsstyrelsen som led i gennemførelse af en kontrolundersøgelse vil have adgang til de lokaliteter, hvor de oplysninger, der er nødvendige for Sundhedsstyrelsens varetagelse af sine opgaver, forefindes. Dette vil i særlige tilfælde også kunne omfatte adgangen til private boliger, eksempelvis når der er tale om tilsyn hos enkeltmandsvirksomheder, hvor det kan forekomme, at strålekilden opbevares i boligen.

Det foreslås endvidere med forslag til § 18, stk. 2, 2. pkt., at Sundhedsstyrelsen fra de, der er forpligtede, jf. § 2, som led i sit tilsyn kan forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Forslaget supplerer forslaget til § 18, stk. 2, 1. pkt., om kontrolundersøgelse og udlevering af oplysninger og materiale i forbindelse hermed. Efter den foreslåede bestemmelse vil Sundhedsstyrelsen også uden for konteksten af et egentlig tilsynsbesøg (kontrolundersøgelse), dog som led i udøvelsen af Sundhedsstyrelsens tilsynsfunktion, hos den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, kunne forlange relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Bestemmelsen er fundet nødvendigt i lyset af gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b. Retssikkerhedslovens § 10 om selvinkriminering vil finde anvendelse.

Det bemærkes, at oplistningen af det materiale og de oplysninger, som Sundhedsstyrelsens efter lovforslagets § 18, stk. 2, 1. pkt., kan kræve adgang til, ikke er udtømmende. Sundhedsstyrelsen vil således kunne kræve relevante oplysninger og materiale af enhver art udleveret. Der er således ikke forskel mellem de oplysninger, Sundhedsstyrelsen vil kunne kræve udleveret efter lovforslagets § 18, stk. 2, 1. pkt., og de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen vil kunne kræve udleveret efter § 18, stk. 2, 2. pkt.

I forlængelse heraf bemærkes det, at Sundhedsstyrelsen ved tilsynet også vil kunne forlange at få vist eller få udleveret materiale, såsom dokumentation i form af behandlingsdata og resultater af undersøgelser. Dette vil også kunne omfatte billedmateriale. Sundhedsstyrelsen vil have behov for disse oplysninger dels for at følge udviklingen i medicinske doser, dels for at kunne leve op til direktivets krav om etablering af referencedoser og kontrollen med brug af diagnostiske undersøgelser i medicinsk sammenhæng. Der vil delvis være tale om oplysninger, der vil skulle udleveres til Sundhedsstyrelsen i aggregeret og dermed anonymiseret form. I de tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen, som led i sit tilsyn, helt undtagelsesvis vil skulle have brug for oplysninger om enkeltpatientforløb, vil videregivelse af disse oplysninger til Sundhedsstyrelsen være omfattet af sundhedslovens § 43, stk. 2, nr. 3. Sundhedspersoner vil således kunne videregive de nævnte oplysninger til Sundhedsstyrelsen uden at videregivelsen vil kræve patientens forudgående samtykke. Sundhedslovens § 43, stk. 3, hvorefter det er sundhedspersonen, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning, der afgør, hvorvidt videregivelsen er berettiget, vil finde anvendelse.

Endelig foreslås med forslag til § 18, stk. 3, at politiet yder bistand ved udøvelsen af beføjelserne efter stk. 2, 1. pkt., dvs. i forbindelse med kontrolbesøg. Forslaget indebærer, at Sundhedsstyrelsen vil kunne bede om politimæssig bistand, såfremt de, der er forpligtede efter § 2, modsætter sig, at Sundhedsstyrelsen uden retskendelse kan få adgang til strålekilder, lokaliteter, oplysninger m.v. I forlængelse heraf foreslås det, at nærmere regler om bistanden kan fastsættes af sundhedsministeren efter forhandling med justitsministeren. Bemyndigelsen vil bl.a. kunne udnyttes til at fastsætte de praktiske modaliteter i forbindelse med anmodning om politiets bistand, eksempelvis hvordan anmodningen skal ske og hvad der i forbindelse med anmodningen skal forelægges for politiet.

Sundhedsstyrelsen har efter en række bekendtgørelser med hjemmel i røntgenloven og radioaktivitetsloven, jf. de almindelige bemærkninger herom, adgang til at meddele forbud eller påbud til sikring af at forhold, der strider mod strålebeskyttelsesmæssige krav, overholdes eller efterkommes indenfor et bestemt tidsrum, jf. eksempelvis § 9, stk. 2, i bekendtgørelse om international overførsel af affald, § 124 i bekendtgørelse om lukkede kilder, § 34 i bekendtgørelse om forbrugerartikler, § 107 i bekendtgørelse nr. 765 af 6. oktober 1999 om røntgenterapiapparater til patientbehandling, § 105 i bekendtgørelse nr. 663 af 16. august 1999 om større dentalrøntgenanlæg og § 97 i bekendtgørelse om små dentalrøntgenanlæg.

Den foreslåede bestemmelse gennemfører strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, og artikel 105. Efter artikel 76, stk. 1, litra b, skal tilsynsmyndigheden tildeles de nødvendige juridiske beføjelser. Det følger af artikel 105 i strålebeskyttelsesdirektivet, at medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente myndighed har beføjelse til at kræve, at fysiske og juridiske personer træffer foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, hvis resultaterne af et myndighedstilsyn eller anden myndighedsvurdering viser, at bestrålingssituationen ikke er i overensstemmelse med de bestemmelser, der er vedtaget i henhold til direktivet.

Det foreslås i lovforslagets § 19, at Sundhedsstyrelsen kan forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller mod regler eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere angivet frist.

Bestemmelsen indebærer, at Sundhedsstyrelsen umiddelbart vil kunne hindre, at aktiviteter udføres eller fuldføres, hvis de ikke er i overensstemmelse med de krav til strålebeskyttelse, der følger af loven eller de krav, der fastsættes med hjemmel i loven, eller eventuelt individuelle vilkår stillet af Sundhedsstyrelsen.

Bestemmelsen indebærer endvidere, at Sundhedsstyrelsen vil kunne meddele den, der ikke overholder gældende krav eller vilkår, sådanne påbud, som måtte anses for nødvendige for at sikre overholdelse af de pågældende krav eller vilkår. Formålet hermed er at sikre, at få bragt et ulovligt forhold til ophør.

Bestemmelsen vil eksempelvis kunne danne grundlag for et påbud om, at en manglende overholdelse af et krav på lov- eller bekendtgørelsesniveau bringes i ophør. Muligheden for at udstede påbud vil være af særligt relevans i de tilfælde, hvor en aktivitet ikke vil kræve tilladelse, og hvor der derfor ikke vil være mulighed for at varsle inddragelsen af tilladelse som led i håndhævelsen.

Endvidere vil bestemmelsen eksempelvis kunne bruges til at sikre, at en bestemt brug, som Sundhedsstyrelsen har afgjort som værende ikke berettiget, bringes til ophør, hvis det måtte vise sig, at adressaten for afgørelsen fortsætter med aktiviteten.

Ved straks forstås, at påbuddet vil skulle efterleves umiddelbart. Fastsættes der en frist, skal Sundhedsstyrelsen ved fastsættelsen af fristen tage højde for sagens konkrete omstændigheder, eksempelvis hvor nemt det vil være i teknisk henseende at rette ind efter påbuddet, eller art, typen og intensitet af de radiologiske risici, der er forbundet med de forhold, som påbuddet skal afhjælpe. Det forventes, at der som regel vil være tale om frister mellem 1-4 uger.

Det bemærkes, at manglende overholdelse af et forbud eller påbud i henhold til lovforslagets § 19 vil være strafsanktioneret i medfør af lovforslagets § 26.

Gældende ret specificerer på forskellig måde, at praksisser skal være berettigede og optimerede, men der er i gældende ret ikke taget specifik højde for, at den teknologiske udvikling eller fremkomst af ny videnskabelig information kan nødvendiggøre revurderinger af, hvorvidt en praksis stadig er berettiget eller optimeret.

Det foreslås i lovforslagets § 20, at Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse eller ændre i tilladelsens vilkår for brug af strålekilder eller stråleudsættelse, når brugen af strålekilder eller stråleudsættelsen på baggrund af den teknologiske udvikling eller ny viden vurderes ikke at være strålebeskyttelsesmæssigt berettiget eller optimeret.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19.

Strålebeskyttelsesdirektivet lægger i tråd med ICRP’s anbefalinger fra 2007 mere vægt på principperne om berettigelse og optimering end tidligere direktiver. Det fremgår f.eks. af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 6 og 7 om dosisbindinger og referenceniveauer, at disse skal anvendes aktivt og i henhold til de grundlæggende bestrålingskategorier og -situationer. I medfør af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 19, stk. 2, skal medlemsstaterne overveje en revision af berettigelsen af eksisterende kategorier eller typer af praksisser, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser, eller vigtige nye oplysninger om andre teknikker og teknologier.

Med begrebet ny relevant viden forstås i den forbindelse viden, der er relevant for strålebeskyttelse, som er anerkendt af flere strålebeskyttelsesorganisationer, f.eks. ICRP, IAEA eller andre landes strålebeskyttelsesmyndigheder, og som ikke har været tilstrækkelig indlysende ved den senest foretagne berettigelsesovervejelse.

Bestemmelsen vil primært finde anvendelse i forhold til typer af brug, hvilket vil sige den principielle berettigelse eller optimering af en brugstype. Den enkelte virksomheds anvendelse af en almindeligt anvendt strålekilde vil derfor typisk kun være underkastet krav om revurdering af berettigelse og optimering, når det sker for alle virksomheder, der anvender netop denne praksis til de konkrete formål. Formuleringen giver dog mulighed for, at Sundhedsstyrelsen i enkeltsituationer, hvor det er strålebeskyttelsesmæssigt nødvendigt, kan kræve en konkret – og typisk alternativ – udgave af en brugstype underkastet en fornyet berettigelses- eller optimeringsovervejelse.

Tilbagekaldelse af en tilladelse med hjemmel i den foreslåede bestemmelse vil normalt ske under fastsættelse af en passende frist for, fra hvornår tilladelsen ikke længere vil være gyldig. Den ændrede berettigelses- eller optimeringsvurdering vil således føre til en udfasning frem for en tilbagekaldelse med øjeblikkelig virkning. Ved fastsættelsen af fristen vil tilladelseshaverens økonomiske interesse i opretholdelsen af tilladelsen blive vægtet mod de konkrete sundhedsmæssige ulemper, der er forbundet med den aktivitet, der er omfattet af tilladelsen. Ved denne afbalancering vil eksempelvis den anvendte strålekildes resterende levetid kunne indgå i overvejelserne, ligesom art, type og intensitet af de med anvendelsen forbundne radiologiske risici for arbejdstager, patienter og personer i befolkningen også vil kunne indgå. Det bemærkes endeligt, at det ikke er hensigten med bestemmelsen at afskære Sundhedsstyrelsens adgang til tilbagekaldelse af forvaltningsakter efter almindelige forvaltningsretlige principper, herunder tilladelser og godkendelser efter loven eller efter regler udstedt i medfør af loven.

Gældende ret omfatter ikke specifikke bestemmelser vedrørende virksomheders økonomiske hæftelse for ethvert uopsætteligt tiltag, som Sundhedsstyrelsen måtte finde nødvendige for at sikre strålebeskyttelsen. Det fremgår dog af § 9, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 574 af 20. november 1975 om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af radioaktive stoffer, at det påhviler arbejdsgiveren at afholde udgifter til foranstaltninger til måling af stråling eller til lægeundersøgelse af relevante arbejdstagere, hvilket principielt kan være uopsætteligt for at sikre strålebeskyttelsen.

Det foreslås i lovforslagets § 21, at Sundhedsstyrelsen over for den, der er forpligtet efter reglerne i denne lov eller regler udstedt i medfør af loven, jf. § 2, og for dennes regning og risiko kan lade foretage uopsættelige tiltag, som Sundhedsstyrelsen finder nødvendige for at sikre strålebeskyttelsen.

Forslaget er et led i gennemførelse af strålebeskyttelsesdirektivets artikel 76, stk. 1, litra b, hvorefter tilsynsmyndigheden tildeles de nødvendige juridiske beføjelser, direktivets artikel 105, hvorefter den kompetente myndighed skal have beføjelse til at kræve foranstaltninger til at afhjælpe mangler eller hindre, at de gentager sig, og artikel 95, hvorefter medlemsstaterne skal indføre en ordning til dækning af omkostninger ved geninddragelse af ukontrollerede strålekilder efter artikel 94. Artikel 94 forpligter bl.a. medlemsstaterne til at sikre, at tilsynsmyndigheden er forberedt på eller har truffet foranstaltninger til at kontrollere og geninddrage ukontrollerede strålekilder og behandle nødsituationer, der skyldes ukontrollerede strålekilder.

Især på området med radioaktive stoffer gælder, at der ved manglende overholdelse af vilkårene, som enten fremgår af lov, bekendtgørelse eller selve tilladelsen, eller ved manglende sikkerhedsvurdering m.v., kan være behov for en umiddelbar indgriben fra myndighedernes side. Bestemmelsen skal sikre, at virksomheden er forpligtet til at anerkende myndighedernes indgriben med den konsekvens, at virksomheden bærer ansvaret og herunder skal afholde udgifter eller refundere myndighedens udgifter herved.

Bestemmelsen vil finde anvendelse i tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen i forbindelse med et tilsyn eller på baggrund af en indberetning, eksempelvis om fund af en strålekilde, jf. lovforslagets § 14, stk. 1, konstaterer forhold, som kan føre til uacceptabel stråleudsættelse af mennesker eller miljø, hvis der ikke akut sættes ind. Det kan f.eks. dreje sig om udgifter forbundet med etablering af tilstrækkelig afskærmning af en radioaktiv kilde, udgifter forbundet med oprensning af et område forurenet med radioaktive stoffer eller udgifter forbundet med bortskaffelse af radioaktive stoffer. Den foreslåede bestemmelse sigter i øvrigt kun på afværgelse af overhængende fare for menneskers liv og sundhed eller på overhængende fare for en ikke ubetydelig forurening med radioaktive stoffer.

Bestemmelsen vil primært blive anvendt i forhold til radioaktive stoffer, idet strålingen fra strålingsgeneratorer kan bringes til ophør ved at afbryde energiforsyningen, og det dermed normalt ikke vil være behæftet med bekostelige tiltag at sikre strålebeskyttelsen forbundet hermed.

Sundhedsstyrelsen er som kompetent myndighed i kraft af offentlighedslovens § 17, stk. 1, forpligtet til at give borgerne information om sin virksomhed, men der findes ikke en konkret forpligtelse til at offentliggøre de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.

Det foreslås i lovforslagets § 22, at Sundhedsstyrelsen sammenfatter og offentliggør de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.

Bestemmelsen implementerer strålebeskyttelsesdirektivets artikel 104, stk. 4, der forpligter medlemsstaterne til at sikre, at sammenfatninger af tilsynsprogrammerne og de vigtigste resultater af deres gennemførelse offentliggøres. Forpligtelsen skal ses i sammenhæng med strålebeskyttelsesdirektivets artikel 77 om gennemsigtighed, hvoraf det bl.a. fremgår, at medlemsstaterne skal sikre, at oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med national lovgivning og internationale forpligtelser, forudsat at dette ikke bringer andre interesser i fare, herunder bl.a. sikkerhed der er anerkendt i national lovgivning eller internationale forpligtelser.

Bestemmelsen er en udvidelse i forhold til gældende ret. Sundhedsstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen være forpligtet til at sammenfatte og offentliggøre de vigtigste resultater af tilsynsprogrammer og tilsynsaktiviteter.

Det understreges, at der ikke vil være tale om en ikke-anonymiseret offentlighedsordning, men om sammenfatninger af tilsynsresultater i aggregeret format. Fysiske personer eller enkeltmandsvirksomheder vil ikke navngives.

Efter strålebeskyttelsesdirektivet artikel 76, stk. 1, litra a, skal den kompetente myndighed være funktionelt adskilt med henblik på at sikre dens faktiske uafhængighed mod uretmæssig påvirkning af dens tilsynsfunktion.

Det foreslås derfor i lovforslagets § 23, at Sundhedsstyrelsen udøver sine funktioner efter loven i fuld faglig uafhængighed.

Bestemmelsen foreslås indført i overensstemmelse med strålebeskyttelsesdirektivet for at sikre Sundhedsstyrelsens fulde faglige uafhængighed på strålebeskyttelsesområdet i forhold til andre offentlige myndigheder, private organisationer m.v.

Bestemmelsen indebærer bl.a., at Sundhedsstyrelsen vil være fagligt uafhængig af det politiske niveau. Sundhedsstyrelsen vil således ved udøvelsen af sine funktioner efter loven ikke være underlagt Sundheds- og Ældreministeriets instrukser for så vidt angår Sundhedsstyrelsens faglige vurderinger på strålebeskyttelsesområdet i enhver sammenhæng, eksempelvis når Sundhedsstyrelsen fastsætter de reguleringsmæssige faglige rammer for strålebeskyttelsen og fører tilsyn med, at disse rammer overholdes. Uafhængigheden vil være i fagligt henseende, dvs. at Sundheds- og Ældreministeriet ikke vil kunne give Sundhedsstyrelsen instrukser om indholdet i reguleringen eller i forhold til Sundhedsstyrelsens faglige tilsyn i mere snæver forstand. Ministeriet vil dog eksempelvis kunne give Sundhedsstyrelsen instrukser vedrørende overholdelse af forvaltningsretlige principper, retssikkerhedsmæssige garantier m.v.

Der henvises endvidere til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 25, hvor adgangen til at klage over Sundhedsstyrelsens afgørelser til Sundheds- og Ældreministeriet foreslås begrænset til retlige spørgsmål, herunder til dels ud fra samme overvejelser som beskrevet ovenfor.

I henhold til de gældende bestemmelser i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelser nr. 1381 af 10. december 2013 om opkrævning af bidrag for tilsyn med sikkerhedsforanstaltninger på radioaktivitetsområdet med senere justeringer fsva. beløbsstørrelser og bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg med senere ændringer fsva. beløbsstørrelser, opkræver Sundhedsstyrelsen et bidrag for hver radioaktiv kilde, der er givet tilladelse til, eller et anmeldelsesgebyr for hver ny strålingsgenerator der anmeldes til ibrugtagning eller for hver strålingsgenerator, hvor der sker sådanne ændringer i de fysiske forhold, at det kan have betydning for de strålebeskyttelsesmæssige forhold.

Det foreslås i lovforslagets § 24, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyr til dækning af Sundhedsstyrelsens tilsyns-, rådgivnings- og bistandsopgaver.

Det er hensigten, at de ovenfor nævnte bekendtgørelser vil blive erstattet af en ny bekendtgørelse om betaling af gebyrer med hjemmel i den foreslåede § 24.

Strukturen af betalingerne vil blive udformet således, at alle betalinger vil ske ved opkrævning af årlige beløb hos tilladelsesindehavere. Der vil dog også gives hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at opkræve engangsbeløb i sager, hvor der er tale om en ikke-tidsmæssigt løbende tilladelse men en enkelt afsluttet ydelse. Der vil ligeledes blive skabt hjemmel for en time-baseret afregning af Sundhedsstyrelsens arbejde i de sager, der ikke naturligt kan opsættes i standardiserede gebyrsatser.

De nuværende gebyrindtægter forventes at udgøre 10,0 mio. kr. i 2017, hvoraf omkring 79 pct. betales af private (f.eks. dyrlægeklinikker, tandlæger m.v.), mens resten betales af det offentlige (f.eks. sygehuse og kommunale tandlægeklinikker)). Den nuværende gebyrstruktur tager imidlertid ikke højde for kildernes kompleksitet, samt hvor stor en risiko de udgør for f.eks. medarbejdere og patienter. Det betyder, at ejere af visse simple kilder betaler en overpris, mens ejere af mere komplekse kilder betaler mindre, end hvad der kræves af tilsyn m.v.

Med hjemmel i forslag til § 24 vil den nuværende gebyrstruktur hos Sundhedsstyrelsen vedrørende røntgen og radioaktivitet blive omlagt til en ny samlet og omkostningsægte gebyrstruktur, hvor kildens kompleksitet og risiko vil være bestemmende for gebyrets størrelse. Den nye struktur vil således være mere detaljeret, så den vil afspejle de relative risici ved kilderne, ligesom en række af engangsgebyrerne vil blive omlagt til årsgebyrer, der vil tage højde for de løbende udgifter til bl.a. tilsyn. Det betyder, at ejere af relativt simple og mindre skadelige kilder vil blive mødt af lavere gebyrer end ejere af mere komplekse kilder med langt større strålerisiko. Gebyrstrukturen vil indebære en opjustering af gebyrsatserne, så de vil svare til de nuværende omkostninger ved Sundhedsstyrelsens strålebeskyttelsesarbejde tillagt de opgaver, der følger af implementeringen af EU-direktivet. Det indebærer en samlet gebyrstigning på 6,4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem, således at Sundhedsstyrelsens samlede gebyrindtægter vil udgøre 16,4 mio. kr. årligt fra 2018 og frem. 34 pct. af gebyrstigningen forventes at omfatte offentlige betalere, og 66 pct. forventes at omfatte private betalere.

I forlængelse heraf forventes det fremadrettet, at gebyrindtægter svarende til 4,5 mio. kr. årligt vil vedrøre offentlige betalere, og 11,9 mio. kr. vil vedrøre private betalere, svarende til samlet set 16,4 mio. kr.

I henhold til gældende ret kan Sundhedsstyrelsens afgørelser indklages for Sundheds- og Ældreministeriet. I praksis realitetsbehandler ministeriet alene formalitetsspørgsmål og ikke Sundhedsstyrelsens strålefaglige vurderinger, idet Sundheds- og Ældreministeriet ikke besidder de nødvendige strålefaglige kompetencer.

Det foreslås i lovforslagets § 25, at klager over afgørelser, som er truffet af Sundhedsstyrelsens i henhold til loven eller regler fastsat i medfør af loven kun kan indbringes for Sundhedsministeren, hvis klagen vedrører retlige spørgsmål.

Der er tale om kodificering af gældende praksis, idet forslaget vil afskære klagemuligheden i forhold til Sundhedsstyrelsens faglige vurderinger. Dette er samtidig i overensstemmelse med, at Sundhedsstyrelsen udfører sine tilsynsfunktioner i uafhængighed, jf. forslag til § 23.

Retlige spørgsmål omfatter bl.a. en vurdering af, om reglerne, som afgørelsen er truffet på baggrund af, er overholdt, og Sundheds- og Ældreministeriet kan derfor prøve, om Sundhedsstyrelsen har hjemmel til at træffe en konkret afgørelse, herunder i forhold til om det er inden for Sundhedsstyrelsens bemyndigelse i henhold til loven. Sundheds- og Ældreministeriet kan endvidere efterprøve, om sagsbehandlingsreglerne er overholdt. Det gælder både reglerne i forvaltningsloven og offentlighedsloven samt almindelige forvaltningsretlige principper i øvrigt.

Sundhedsstyrelsens afgørelser vil i øvrigt fortsat i fuld omfang kunne indbringes for Folketingets Ombudsmand, ligesom afgørelser vil kunne indbringes for domstolene.

I henhold til gældende ret kan overtrædelser af røntgenloven og radioaktivitetsloven straffes med bøde, jf. hhv. § 7 i røntgenloven og § 5, stk. 1, i radioaktivitetsloven. Efter begge love kan der i regler i medfør af lovene fastsættes bødestraf. Efter radioaktivitetsloven kan forsøg straffes, og strafbarhed af forsøg kan også fastsættes i regler vedtaget i medfør af radioaktivitetsloven. Efter radioaktivitetsloven er der mulighed for at straffe juridiske personer.

Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 1, at medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes den, der overtræder § 14, stk. 1 eller 2, eller undlader at efterkomme et forbud eller påbud meddelt efter § 19, med bøde eller fængsel i indtil 1 år.

Efter § 14, stk. 1 indføres en underretningsforpligtelse vedrørende nærmere beskrevne ulykker, uheld eller hændelser. § 14, stk. 2, indeholder en underretningsforpligtelse vedrørende relevante forhold af systematisk karakter. Overtrædelse af bestemmelsen foreslås strafbelagt for at give de forpligtede efter forslag til § 2, et incitament til at opfylde forpligtelserne og dermed at beskytte mennesker og miljø mod skadelige virkninger af ioniserende stråling, eller i det omfang, der allerede måtte være sket en utilsigtet bestråling eller væsentlig forurening med radioaktive stoffer, at begrænse sådanne skadelige virkninger.

§ 19 bemyndiger Sundhedsstyrelsen til at forbyde brug af strålekilder eller stråleudsættelse, der strider mod loven eller mod regler eller afgørelser i henhold til loven, eller påbyde, at sådanne forhold bringes i orden straks eller inden en nærmere angivet frist.

Overtrædelse af forbud eller påbud foreslås strafbelagt for at sikre, at de forbud eller påbud, som styrelsen udsteder med hjemmel i bestemmelsen, efterleves.

Det foreslås endvidere i lovforslagets § 26, stk. 1, 2. pkt., at straffen ved særligt skærpende omstændigheder kan stige til fængsel i indtil 2 år.

Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 2, at det ved strafudmåling efter stk. 1 skal anses for særligt skærpende omstændigheder, 1) at der ved overtrædelsen er opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, eller 2) at overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed.

Det foreslås tilsvarende i lovforslagets § 26, stk. 3, at der i regler, som udstedes i medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde eller fængsel for overtrædelse af bestemmelserne eller af vilkår, forbud og påbud udstedt i henhold til reglerne.

Det foreslås i lovforslagets § 26, stk. 4, at der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 1, at loven træder i kraft den 6. februar 2018.

Bestemmelsen skal ses i lyset af, at strålebeskyttelsesdirektivet skal være implementeret i dansk ret senest den 6. februar 2018.

Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 2, at lov om brugen af røntgenstråler mv., jf. lovbekendtgørelse nr. 1170 af 29. november 2011, og lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer, ophæves.

Det foreslås i lovforslagets § 27, stk. 3, at regler fastsat i medfør af de love, der er nævnt i stk. 2, forbliver i kraft indtil de erstattes af eller ophæves af regler fastsat i medfør af denne lov. Endvidere foreslås det, at overtrædelse af forskrifterne straffes efter de hidtil gældende regler.

Det foreslås i lovforslagets § 28, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at den ved kongelig anordning helt eller delvist kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.