Lægemiddelloven § 8

Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Stk. 2. Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog § 12, stk. 2.

Gældende§ 8

Retsinformation

Lov om ændring af lov om lægemidler og sundhedsloven (Transparens i lægemiddellagre, salg og udlevering af lægemidler under særlige omstændigheder og transport af patienter fra udlandet til sundhedsbehandling i Danmark som følge af internationale humanitære krisesituationer)

Dato

13. december 2023

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 1550 af 12/12/2023

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,7 +1,7 @@
 Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og
-risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.
 Stk. 2.
 Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i
 forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog
 § 12, stk. 2.

 Lægemiddelstyrelsen udsteder efter ansøgning markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og
+risici ved lægemidlet er gunstigt og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i § 12.
 Stk. 2.
 Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets positive terapeutiske virkninger i
 forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning og risici for uønsket påvirkning af miljøet, jf. dog
 § 12, stk. 2.

Ændringer

Nr 1:

I § 8, stk. 1, ændres »§§ 12 og 13« til: »§ 12«.

Forarbejder

Til nr. 1

Det fremgår af lægemiddellovens § 8, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt, og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union vedtog i 2018 forordning (EU) nr. 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (herefter veterinærforordningen).

Som en konsekvens heraf blev lægemiddellovens § 13, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan afslå at udstede markedsføringstilladelse til lægemidler til dyr, herunder suspendere lægemidlerne, efter en række kriterier, ophævet, idet kriterierne for udstedelse af og afslag på udstedelse af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr, herunder suspendering heraf, fremover udtømmende vil være reguleret af veterinærforordningens kapitel 2.

Det foreslås således i § 8, stk. 1, at henvisningen til § 13 udgår. Der er tale om en konsekvensændring. Forslaget medfører ingen ændringer i retstilstanden.

Til nr. 1

Det foreslås således i § 8, stk. 1, at henvisningen til § 13 udgår. Der er tale om en konsekvensændring. Forslaget medfører ingen ændringer i retstilstanden.