Bekendtgørelse af lov om lægemidler›§ 67

Gældende

LBK nr 339 af 15/03/2023

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelloven § 67

Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen kan vederlagsfrit udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Stk. 4. Såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere lægemidler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker og dyr må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter.

Gældende§ 67

Retsinformation

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Justeringer af den økonomiske styringsmodel for apotekssektoren, flere muligheder for apotekernes og sygehusapotekernes aflastning af det øvrige sundhedsvæsen og nedlæggelse af voldgiftsnævnet for apoteksovertagelse m.v.)

Dato

12. juni 2024

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 646 af 11/06/2024

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,19 +1,7 @@
-Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4.
 Stk. 2.
-Kommunalbestyrelsen kan vederlagsfrit udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.
 Stk. 3.
-Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til offentligheden, hvis
-udleveringen ikke sker i reklameøjemed.
-Stk. 4.
-Såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere lægemidler
-omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.
-Stk. 5.
-Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker og dyr må udleveres vederlagsfrit til de i §
-66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.
-Stk. 6.
 Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter.

+»Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler i reklameøjemed.«
 Stk. 2.
+Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.
 Stk. 3.
 Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter.

Ændringer

Nr 1:	§ 67, stk. 1, affattes således: »Til offentligheden må der ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler i reklameøjemed.«
Nr 2:	§ 67, stk. 2-4, ophæves. Stk. 5 og 6 bliver herefter stk. 2 og 3.
Nr 3:	I § 67, stk. 5, der bliver stk. 2, udgår »til mennesker og dyr«.

Forarbejder

Til nr. 1

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 1, at der til offentligheden ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler til mennesker og dyr, jf. dog stk. 2-4.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.6.1.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 67, stk. 1 , nyaffattes således, at der til offentligheden ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler i reklameøjemed, jf. dog stk. 3.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at der ikke vederlagsfrit må udleveres lægemidler til offentligheden, hvis det sker i reklameøjemed. Det vil betyde, at det afgørende for, om udleveringen er i strid med den forslåede § 67, stk. 1, er om udleveringen sker i reklameøjemed.

Dermed vil undtagelserne i stk. 2-4 til den gældende § 67, blive overflødige, og derfor foreslås det, at de ophæves, jf. lovforslagets § 2, nr. 2.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 2, og bemærkningerne hertil.

Ved offentligheden forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, farmaceut, sygeplejerske, farmakonom, jordemoder, bioanalytiker, klinisk diætist, radiograf, social- og sundhedsassistent eller studerende inden for et af disse fag, jf. § 66, stk. 2, i lov om lægemidler.

Det følger af bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver i hvilket omfang, der til de nævnte sundhedspersoner kan ske udlevering af lægemidler til mennesker i reklameøjemed, og for så vidt angår udlevering af lægemidler til dyr i reklameøjemed følger det af artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler (veterinærforordningen).

Ved lægemidler forstås lægemidler til mennesker, jf. lægemiddellovens § 3, stk. 5, da ”dyr” ikke fremgår af ordlyden i den foreslåede § 67, stk. 1. Baggrunden for denne afgrænsning er, at udleveringen af lægemidler til dyr i reklameøjemed er omfattet af veterinærforordningens artikel 119. Det følger af artikel 119, stk. 8, at veterinærlægemidler ikke må uddeles i reklameøjemed, undtagen som prøver i små mængder, og det følger af artikel 119, stk. 10, at de i stk. 8 omhandlede prøver skal være behørigt mærket med angivelse af, at det er prøver, og skal gives direkte til dyrlæger eller andre personer, der har tilladelse til at uddele sådanne veterinærlægemidler ved sponsorerede arrangementer, eller af sælgere i forbindelse med deres besøg.

Det følger endvidere af veterinærforordningens artikel 119, stk. 9, at antimikrobielle veterinærlægemidler ikke må uddeles i reklameøjemed som prøver eller i nogen anden form. Veterinærforordningen finder direkte anvendelse i national ret.

Ved reklameøjemed forstås reklame for lægemidler. Reklame for lægemidler er defineret som enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler til mennesker. Definitionen omfatter dermed alle former for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der har til formål at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler til mennesker.

Det vil bero på en konkret vurdering af de foreliggende omstændigheder, herunder arten af den udøvede virksomhed (aktivitet) og budskabets indhold, om der er tale om reklame for lægemidler. Vurderingen vil omfatte samtlige relevante omstændigheder i det konkrete tilfælde. Definitionen af reklame for lægemidler fortolkes bredt i overensstemmelse med bestemmelsens ordlyd og hovedformålet med reklamereglerne, som er beskyttelse af folkesundheden.

Ved vederlagsfri forstås gratis. Det vil også være omfattet af begrebet, hvis eksempelvis en lægemiddelvirksomhed dækker en patients eller regions omkostninger ved køb af et lægemiddel.

I vurderingen af om lægemidler udleveres vederlagsfrit i reklameøjemed indgår blandt andet arten af den udøvede virksomhed (aktivitet), budskabers indhold og andre oplysninger om formålet med udleveringen. Det kan f.eks. også indgå i vurderingen, om den, der uddeler lægemidlet, er en virksomhed, organisation eller en person, som har modtaget sponsorater, rabatter, vareprøver eller på anden måde modtaget nogen økonomisk fordel fra en lægemiddelproducent med henblik på at kunne udlevere lægemidlet. Det kan i øvrigt også indgå i vurderingen, om produktvalget er frit og ikke er afgrænset til en specifik producents produkter.

Den foreslåede bestemmelse vil bl.a. medføre, at alle offentlige myndigheder og institutioner – uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse hertil – vil kunne foretage vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, såfremt udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det kan f.eks. være udlevering i behandlingsøjemed eller udlevering med henblik på forebyggelse af sygdom.

Den foreslåede bestemmelse vil ligeledes medføre, at virksomheder – uden at skulle ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse – vil kunne foretage vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, såfremt udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det samme gælder organisationer, foreninger m.v.

Det vurderes, at lægemiddelvirksomheders vederlagsfri uddeling af lægemidler til offentligheden i langt de fleste tilfælde vil kunne blive anset for reklame, idet definitionen af reklame for lægemidler er bred og fortolkes bredt i overensstemmelse med ordlyden og hovedformålet med reklamereglerne. En tilknytning til en lægemiddelvirksomhed indgår som en faktor i vurderingen af, om der er tale om reklame sammen med andre relevante forhold.

Den foreslåede bestemmelse vil ikke indebære ret til f.eks. at kunne indkøbe, lagerholde og forestå den fysiske udlevering af lægemidlerne, som kan udleveres i andet end reklameøjemed uden at komme i strid med den foreslåede § 67, stk. 1. Sådanne aktiviteter kræver fortsat en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, medmindre aktiviteten er omfattet af en af undtagelserne i lægemiddellovens § 39, stk. 3. Det følger eksempelvis af lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1, at sygehuse og andre behandlende institutioner må fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i behandlingen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 5, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker og dyr må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Det foreslås, at »til mennesker og dyr« udgår.

Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil kunne fastsætte regler om, i hvilket omfang lægemidler til mennesker må udleveres vederlagsfrit til de i § 66, stk. 2, nævnte sundhedspersoner.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005, som ændret ved bekendtgørelse nr. 117 af 25. januar 2022 om udlevering af lægemiddelprøver.

Det følger af bekendtgørelsens § 1, stk. 2, at lægemiddelprøver af lægemidler til dyr alene må udleveres i henhold til artikel 119 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler. Veterinærforordningen finder direkte anvendelse i national ret, og det er derfor ikke nødvendigt, at det i bekendtgørelsen fremgår, at udlevering af lægemiddelprøver skal ske i medfør af artikel 119 i veterinærforordningen.

Derudover bemærkes det, at dyrlæger ikke er nævnt i lægemiddellovens § 66, stk. 2.

Det vurderes derfor mest hensigtsmæssigt, at lægemiddellovens § 67, stk. 5, afgrænses til lægemidler til mennesker. Den foreslåede ændring vil ikke medføre en ændring af retstilstanden.

Det forudsættes, at bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om lægemiddelprøver vil blive ændret i overensstemmelse med lovforslagets § 2, nr. 3, således at lægemidler til dyr ikke fremover vil være omfattet af bekendtgørelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 1 og 2

Det følger af apotekerlovens § 2, stk. 2, at betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, er forbeholdt de enheder, der er nævnt i lovens § 1, stk. 2. Det er således kun apoteker og dertil knyttede veterinærafdelinger, apoteksfilialer, apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder, der må anvende betegnelsen apotek.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 2.8.1.

Det foreslås at nyaffatte apotekerlovens § 2, stk. 2, hvorefter betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, er forbeholdt de enheder, der er nævnt i § 1, stk. 2, jf. dog stk. 3. Dette gælder ligeledes for betegnelser eller stavemåder, som på dansk eller andre sprog giver anledning til at tro, at der handles på eller med en enhed omfattet af § 1, stk. 2, jf. dog stk. 3.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at kun juridiske eller fysiske personer, der er omfattet af lovens § 1, stk. 2, i sit navn må benytte betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår. Dette gælder også i forbindelse med skiltning med navn og lignende.

Forslaget vil endvidere indebære, at forbuddet om at anvende betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, også vil gælde for betegnelser og stavemåder, der på dansk eller andre sprog kan give en forbruger anledning til at tro, at der er tale om et apotek. Med den foreslåede formulering vil det således ikke længere være muligt for andre virksomheder end apoteker at anvende eksempelvis det engelske ”pharmacy” eller ”drugstore” eller det tyske ”apotheke”.

Det foreslåede stk. 2 får ikke virkning for allerede eksisterende juridiske eller fysiske personer, der før lovens ikrafttræden eksempelvis har etableret en virksomhed med et navn eller lignende, som vil være omfattet af ovennævnte forbud, jf. lovforslagets § 3, stk. 3.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i apotekerlovens § 2, hvorefter andre juridiske og fysiske personer kan benytte betegnelsen apotek, betegnelser, hvori apotek indgår, og betegnelser og stavemåder, som på dansk eller andre sprog giver anledning til at tro, at der handles på eller med en enhed omfattet af § 1, stk. 2, hvis dette ikke strider mod lovens sundhedsmæssige beskyttelsesformål.

Den foreslåede bestemmelse vil indebære, at forbuddet i stk. 2 ikke vil gælde, hvis brugen af de omfattede betegnelser ikke strider mod lovens sundhedsmæssige beskyttelsesformål. Det forudsættes, at brugen af de omfattede betegnelser ikke vil være i strid med lovens sundhedsmæssige beskyttelsesformål, hvis den pågældende fysiske eller juridiske person udelukkende sælger eller rådgiver om varer eller sundhedsydelser, der ikke forhandles eller ydes på et apotek. Dette gælder også i forbindelse med skiltning med navn og lignende.

Ved varer, foruden lægemidler, som også kan forhandles på et apotek, henvises til positivlisten i bilag 1, i bekendtgørelsen om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold, som blandt andet omfatter kosttilskud, medicinsk udstyr, hygiejneartikler og plejeprodukter.

Det vil således forsat være muligt for eksempelvis en restaurant, en bar, en IT-virksomhed eller en betonvirksomhed at benytte ordet apotek m.v. i sit navn.

Endeligt foreslås det, at der indsættes et nyt stk. 4, i lovens § 2, hvorefter retten til at skilte med ord som apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende er forbeholdt de enheder, der er nævnt i lovens § 1, stk. 2.

Det foreslåede stk. 4 vil medføre, at det alene er apoteker og apoteksenheder, som må skilte med apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende ord.

Det bemærkes, at selv om en fysisk eller juridisk person, som ikke er omfattet af apotekerlovens § 1, stk. 2, gerne må anvende betegnelsen apotek m.v. i sit navn, vil den pågældende være omfattet af forbuddet mod at skilte med ord som apoteksvarer, apoteksprodukter og lignende.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af lægemiddellovens § 67, stk. 2, at kommunalbestyrelsen vederlagsfrit kan udlevere rygestoplægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det fremgår af bestemmelsens stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Det fremgår af bestemmelsens stk. 4, at såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udlevere lægemidler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 67, stk. 2-4 , ophæves.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 67, stk. 2, er, at kommuners mulighed for vederlagsfrit at udlevere rygestoplægemidler til offentligheden vil være lovlig, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed, som en konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 1.

Ligeledes er baggrunden for forslaget om at ophæve § 67, stk. 4, at kommuners og civilsamfundsorganisationers mulighed for vederlagsfrit at udlevere lægemidler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5, vil være lovlig, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed, som en konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 1.

Forslaget vil ikke ændre på, at kommuner fortsat vil skulle have en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, eller være omfattet af undtagelserne i lovens § 39, stk. 3, hvis kommunen vil indkøbe, lagerholde og fysisk udlevere rygestoplægemidler. Såfremt kommunerne ikke besidder en tilladelse eller er undtaget fra tilladelseskravet, vil kommunerne fortsat kunne afholde borgerens udgifter til rygestoplægemidler, for eksempel ved at et apotek udlevere lægemidlet og fakturerer kommunen.

Baggrunden for forslaget om at ophæve lægemiddellovens § 67, stk. 3, er, at i medfør af lægemiddellovens § 67, stk. 1, er der et forbud mod vederlagsfri udlevering af lægemidler, men Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til udleveringen, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed. Med den foreslåede ændring af § 67, stk. 1, jf. lovforslagets § 2, nr. 1, afgrænses bestemmelsen til at omfatte udlevering i reklameøjemed, og Lægemiddelstyrelsens vil derfor ikke fremadrettet kunne give tilladelse til udlevering, der sker i reklameøjemed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger.