Lægemiddelloven § 56

Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Gældende§ 56

Retsinformation

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis (Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om utilsigtede hændelser m.v. til regionerne)

Dato

30. april 2025

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 406 af 29/04/2025

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -1,3 +1,3 @@
 Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.
-Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.


1	Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed og fører et register over indberettede bivirkninger. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger og behandling af periodiske sikkerhedsopdateringer.
2
3	+ Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1, og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom.

Ændringer

Nr 1:

I § 56, stk. 2, 1. pkt., ændres »Patientombuddet« til: »det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1,«.

Forarbejder

Til nr. 1

Efter § 56, stk. 2, i lov om lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen, lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande, Patientombuddet og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler herom, jf. lægemiddellovens § 56, stk. 2, 2. pkt.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne i pkt. 2.2.1.

Det foreslås i lægemiddellovens § 56, stk. 2, 1. pkt. , at »Patientombuddet« ændres til »det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt.,«.

Det bemærkes, at Patientombuddet blev nedlagt i 2015, da den sammen med tilsynsområdet i Sundhedsstyrelsen blev lagt sammen i Styrelsen for Patientsikkerhed.

Forslaget vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen fremover vil kunne videregive oplysninger om indberetninger om bivirkninger af lægemidler til det regionsråd, der udpeges til at overtage ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdatabase og til at forestå analysen og anvendelsen de samlede rapporteringer til viden og læring til sundhedsvæsenet.

Herved sikres det, at rapporteringer om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl, off-label brug og forkert brug, fortsat kan registreres som utilsigtede hændelser i Dansk Patientsikkerhedsdatabase, og at indberetningerne kan indgå i opgaverne med at analysere rapporteringer om utilsigtede hændelser og videreformidle viden til sundhedsvæsenet.

Forslaget er dermed en konsekvens af forslaget i § 1 om at overflytte ansvaret for Dansk Patientsikkerhedsdatabase fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionerne.