Lægemiddelloven § 50b

Sundhedsministeren fastsætter regler om:

1. De oplysninger, der skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, og om pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om eventuelle ændringer af disse oplysninger.

2. Hvornår fremstilling, indførsel og distribution kan påbegyndes, efter at der er indgivet anmeldelse.

3. Formkrav til de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om de frister, der gælder for indgivelse af anmeldelse, og om anmeldelse skal foretages elektronisk.

4. Lægemiddelstyrelsens behandling af de i nr. 1 nævnte anmeldelser, herunder om aflæggelse af eventuelt besøg i virksomheden.

5. Lægemiddelstyrelsens videregivelse af oplysninger, der i medfør af regler udstedt efter nr. 1 skal ledsage en registreringsanmeldelse efter § 50 a, stk. 1, til Det Europæiske Lægemiddelagentur.