Bekendtgørelse af lov om lægemidler›§ 39

Gældende

LBK nr 339 af 15/03/2023

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelloven § 39

Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler til mennesker og dyr må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Stk. 3. Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:

Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal bruges i behandlingen.
Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til brug i praksis.
Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker og dyr.
Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.
Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.
Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.
Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d, i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i veterinærforordningen.
Kriminalforsorgens institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler, som bruges i behandling af indsatte.
Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke er omfattet af nr. 3.
Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.
Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler til mennesker og dyr, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-8, 11 og 12, og regler om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.

Gældende§ 39

Retsinformation

Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven, lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Indførelse af et forbeholdt virksomhedsområde for sygeplejersker og specialsygeplejersker, udvidelse af jordemødres forbeholdte virksomhedsområde og Ankenævnet for Patienterstatningens kompetence til behandling af grønlandske klagesager om patienterstatning)

Dato

29. december 2023

Ministerium

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Kort navn

LOV nr 1778 af 28/12/2023

Nuværende lovtekst

Konsolideret lovtekst

Nuværende lovtekst → Konsolideret lovtekst RENAMED Viewed

@@ -4,21 +4,21 @@
 Stk. 2.
 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et
 lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
 Stk. 3.
 Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:
 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal
 bruges i behandlingen.
-2) Lægers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til brug i praksis.
 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker og dyr.
 4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.
 5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.
 6) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.
 7) Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d, i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i
@@ -32,16 +32,19 @@
 10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære
 styrker, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks
 internationale forpligtelser.
 11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.
 12) Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage, opbevare og
 opsplitte lægemidler.
 Stk. 4.
-Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler til mennesker og dyr, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-8, 11
-og 12, og regler om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5.
 Stk. 5.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.

 Stk. 2.
 Fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling og fordeling af mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning til et
 lægemiddel må kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
 Stk. 3.
 Reglen i stk. 1 gælder ikke følgende:
 1) Sygehuses og andre behandlende institutioners fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr, som skal
 bruges i behandlingen.
+2) Lægers, sygeplejerskers, dyrlægers og tandlægers fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker og dyr til brug i praksis.
 3) Private personers indførsel og udførsel til eget forbrug af lægemidler til mennesker og dyr.
 4) Skibsføreres og skibsrederes fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til mennesker til brug om bord.
 5) Skibsføreres og skibsrederes indførsel af lægemidler til mennesker til brug om bord ved anløb af udenlandsk havn.
 6) Virksomheders indførsel, udførsel og oplagring af lægemidler som nævnt i § 38 a, stk. 2.
 7) Dyrlægers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, jf. § 40 d, i overensstemmelse med artikel 88, stk. 2, i
 10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra fremmede militære
 styrker, der indrejser til, udrejser fra eller opholder sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks
 internationale forpligtelser.
 11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.
 12) Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage, opbevare og
 opsplitte lægemidler.
+13) Kommuners og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for sygeplejerskers og lægers behandling af patienter i eget hjem og midlertidige døgndækkede pladser.
+14) Private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for jordemødres behandling af patienter.
 Stk. 4.
+Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler til mennesker og dyr, der er nævnt i stk. 3, nr. 1-8 og 11-14, og regler om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5.
 Stk. 5.
 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.

Ændringer

Nr 1:	I § 39, stk. 3, nr. 2, indsættes efter »Lægers,«: »sygeplejerskers,«.
Nr 2:	I § 39, stk. 3, indsættes som nr. 13 og 14: »13) Kommuners og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for sygeplejerskers og lægers behandling af patienter i eget hjem og midlertidige døgndækkede pladser. Private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for jordemødres behandling af patienter.«
Nr 3:	I § 39, stk. 4, ændres », 11 og 12« til: »og 11-14«.

Forarbejder

Til nr. 1

Det følger af § 39, stk. 1, i lov om lægemidler (lægemiddelloven), at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelser udstedes efter Lægemiddelstyrelsens praksis til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af §§ 39 a og 39 b i lægemiddelloven, som regulerer tilladelsens aktiviteter.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-12 en række institutioner og personer fra kravet i lovens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre en række af de i stk. 1 nævnte aktiviteter med lægemidler. Efter lovens § 39, stk. 3, nr. 2, kan læger, dyrlæger og tandlæger således fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til brug i praksis uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, efter »Lægers,« indsættes »sygeplejerskers,«.

Med den foreslåede ændring udvides personkredsen i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, til også at omfatte sygeplejersker.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sygeplejersker vil kunne opsplitte, fordele og udlevere lægemidler til brug i praksis på tilsvarende måde som læger, tandlæger og dyrlæger har mulighed for. Den foreslåede ændring vil gøre det muligt for sygeplejersker at rekvirere, opbevare og håndtere lægemidler, som er nødvendige til behandling af patienter i den pågældende praksis, klinik eller behandlingssted. Sygeplejersker vil med ændringen kun kunne opbevare medicin til brug i praksis med henblik på anvendelse i umiddelbar tilknytning til behandling i praksis i en mængde, der svarer til patientens behov, indtil patienten f.eks. kan komme på apoteket og hente et receptpligtigt lægemiddel. Sygeplejersken vil kunne rekvirere lægemidlerne til egen praksis, klinik eller behandlingssted og vil kun kunne opbevare dem i et medicinskab i sin praksis. De lægemidler, som opbevares i medicinskabet, vil kunne rekvireres på apoteket af en sundhedsperson, som har et forbeholdt virksomhedsområde efter autorisationsloven, og som i medfør heraf har mulighed for at anvende og ordinere de pågældende lægemidler. Lægemidlerne vil desuden kunne medbringes ved udkørende funktioner.

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Tilladelser udstedes efter Lægemiddelstyrelsens praksis til aktiviteter, hvor der er fastsat underliggende administrative regler i medfør af lægemiddellovens §§ 39 a og 39 b, som regulerer tilladelsens aktiviteter.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-12 en række institutioner og personer fra kravet i lovens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre de i stk. 1 nævnte aktiviteter med lægemidler.

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, indsættes et nyt nr. 13, hvorefter kommuner og private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for sygeplejersker og lægers behandling af patienter i eget hjem, midlertidige pladser, akutplader og døgnophold er undtaget kravet i § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ændring vil indebære, at kommuner og private virksomheder vil kunne fordele, opsplitte og udlevere lægemidler til brug for sygeplejersker og lægers behandling af patienter i eget hjem, midlertidige pladser, akutplader og døgnophold. Heraf følger også en mulighed for at opbevare lægemidler.

Det betyder, at kommuner og private virksomheder vil kunne etablere et medicinskab, som kommunen eller virksomheden er ansvarlig for, og som indeholder lægemidler, der endnu ikke er ordineret til konkrete patienter. De lægemidler, som opbevares i medicinskabet, vil kunne rekvireres på apoteket af en sundhedsperson, som har et forbeholdt virksomhedsområde efter autorisationsloven og i medfør heraf har mulighed for at anvende og ordinere de pågældende lægemidler, og som efter de lokale instruktioner har mulighed herfor. Lægemidlerne i medicinskabet vil kunne tilgås af sygeplejersker og læger tilknyttet den pågældende kommunale funktion eller private virksomhed med henblik på behandling af patienter i eget hjem, på midlertidige pladser, akutpladser og døgnophold. Sygeplejersker og læger vil desuden kunne medtage lægemidlerne i en medicintaske som i forbindelse med udkørende funktion.

Med eget hjem forstås det sted, hvor patienten bor, hvilket også omfatter plejehjem og plejebolig. Midlertidige døgndækkede pladser omfatter kommunale akutfunktioner, kommunale rehabiliteringspladser og midlertidigt ophold, herunder aflastning af pårørende.

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås også, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, indsættes et nyt nr. 14 , hvorefter private virksomheders fordeling, opsplitning og udlevering af lægemidler til brug for jordemødres behandling af patienter er undtaget kravet i § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Det vil betyde, at jordemødre vil kunne behandle med lægemidler i private jordemoderklinikker, hvor et medicinskab indeholdende lægemidler, som endnu ikke er ordineret til konkrete patienter, vil kunne tilgås af alle tilknyttede jordemødre indenfor de i dette lovforslags § 1, nr. 5, oplistede virksomhedsområder. Jordemødrene vil også kunne medbringe lægemidlerne i en medicintaske forbindelse med udkørende funktion.

Der henvises til pkt. 2.2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og 11-12.

Der er med hjemmel i § 39, stk. 4, udstedt regler om tekniske, faglige og administrative krav til, hvordan håndtering af lægemidler fra fremstilling til udlevering skal foregå. Bemyndigelsen er bl.a. udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner. I bekendtgørelse er der fastsat regler om bl.a. rekvirering, håndtering og opbevaring af lægemidler på sygehuse og andre behandlende institutioner.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres således, at »nr. 1-8 og 11-12« ændres til »nr. 1-8 og 11-14«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler for den håndtering af lægemidler, som vil kunne finde sted i kommuner og private virksomheder efter de foreslåede bestemmelser lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 13 og 14, jf. lovforslagets § 3, nr. 2 og 3.

Herved sikres det, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at fastsætte regler, der nærmere sikrer patient- og lægemiddelsikkerhed under den foreslåede ordning.

Lægemiddelstyrelsen vil med den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om håndteringen af lægemidler. Der vil bl.a. kunne fastsættes regler om

registrering af medicinskabe eller -rum, kommuner og private virksomheders rekvirering af lægemidler til sådanne rum, håndteringen af lægemidler i kommuner og private virksomheder, opbevaringen af lægemidlerne, personale, skriftlige procedurer, udstyr og ansvar for tilsyn med lægemidlerne efter reglerne. Der vil være mulighed for differentieret regulering ud fra lægemidlets type. Bekendtgørelser som regulerer ovenstående vil endvidere indeholde strafbestemmelser med bøde, jf. lægemiddellovens § 104, stk. 3, hvoraf det følger, at i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne.

Udlevering af receptpligtige lægemidler fra medicinskabe eller -rum vil kunne ske efter ordination fra en sygeplejerske eller jordemoder til den konkrete patient efter de samme principper, som finder anvendelse på sygehuse og andre behandlende institutioner.

I den forbindelse vil der skulle foretages en registrering af ordinationerne i FMK (Fælles Medicinkort).

Lægemiddelstyrelsen vil endvidere med den foreslåede ændring kunne fastsætte konkrete regler for kommuner og private virksomheders mulighed for at kunne fordele, opsplitte og udlevere håndkøbslægemidler uden for et eventuelt medicinskab.

Til nr. 1

Det foreslås, at der i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, efter »Lægers,« indsættes »sygeplejerskers,«.

Med den foreslåede ændring udvides personkredsen i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 2, til også at omfatte sygeplejersker.

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Der henvises til pkt. 2.1.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Der henvises til pkt. 2.2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og 11-12.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres således, at »nr. 1-8 og 11-12« ændres til »nr. 1-8 og 11-14«.

Herved sikres det, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at fastsætte regler, der nærmere sikrer patient- og lægemiddelsikkerhed under den foreslåede ordning.

Lægemiddelstyrelsen vil med den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte regler om håndteringen af lægemidler. Der vil bl.a. kunne fastsættes regler om

I den forbindelse vil der skulle foretages en registrering af ordinationerne i FMK (Fælles Medicinkort).