Lægemiddelloven § 30

Det fremgår af § 30, 1. pkt., i lægemiddelloven, at Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde kan sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Det foreslås, i § 30, 1, pkt., at »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet« udgår og at der efter »testpræparater« indsættes »til mennesker eller dyr«.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af en bestemmelse, at den gælder for lægemidler til dyr. Loven trådte i kraft den 28. januar 2022 og før den 28. januar 2022 fandt lægemiddellovens § 30 anvendelse for sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til både mennesker og dyr.

Forslaget betyder endvidere, at Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet ikke længere har kompetence til efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke imunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Baggrunden for det foreslåede er, at opgaven med at udlevere og sælge sera, vacciner mm. til dyr den 1. februar 2020 blev overflyttet fra Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet til Statens Serum Institut.

Lovforslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5.

Det fremgår af § 30, 1. pkt., i lægemiddelloven, at Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde kan sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Det foreslås, i § 30, 1, pkt., at »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet« udgår og at der efter »testpræparater« indsættes »til mennesker eller dyr«.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af en bestemmelse, at den gælder for lægemidler til dyr. Loven trådte i kraft den 28. januar 2022 og før den 28. januar 2022 fandt lægemiddellovens § 30 anvendelse for sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til både mennesker og dyr.

Forslaget betyder endvidere, at Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet ikke længere har kompetence til efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke imunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Baggrunden for det foreslåede er, at opgaven med at udlevere og sælge sera, vacciner mm. til dyr den 1. februar 2020 blev overflyttet fra Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet til Statens Serum Institut.

Lovforslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5.