Lægemiddelloven § 29

Det fremgår af § 29, stk. 1, i lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Det foreslås, at der i § 29, stk. 1, indsættes efter »lægemidler«: », til mennesker eller dyr.«.

Det følger af den foreslåede ændring af § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse), til mennesker eller dyr.

Forslaget har sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at den gælder for lægemidler til dyr. Før den 28. januar 2022, hvor ændringsloven trådte i kraft, fandt lægemiddellovens § 29 anvendelse for lægemidler til både mennesker og dyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har efter vedtagelsen af lov nr. 2393 af 14. december 2021 konstateret, at der er behov for en ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, således at det fremgår, at bestemmelsen gælder for både mennesker og dyr i overensstemmelse med lægemiddellovens § 3, stk. 5.

Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, vil medføre, at udleveringstilladelser for veterinærlægemidler vil have hjemmel i lægemiddellovens § 29, hvilket også var gældende ret før den 28. januar 2022, hvor veterinærforordningen og lov nr. 2393 af 14. december 2021 trådte i kraft.

Det foreslåede ændrer ikke på betingelserne for, hvornår der kan gives en udleveringstilladelse til et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Betingelserne er fortsat, at det kan ske efter ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, der i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde.

Hvornår lægemiddellovens § 29, stk. 1, kan finde anvendelse følger af veterinærforordningens anvendelsesregler, herunder bl.a. artikel 112-114, og som omhandler undtagelserne til hovedreglen i artikel 106, stk. 1, hvor det fremgår, at lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fremgår af forordningens artikel 106, stk. 3, at medlemsstaterne kan fastlægge eventuelle procedurer, som de anser for nødvendige for gennemførelsen af artikel 110-114 og 116. Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, der vedrører udleveringen af de pågældende lægemidler, vil være en sådan national procedure, og udleveringtilladelserne vil således udstedes i overensstemmelse med forordningens anvendelsesregler.

Med forslaget vil de danske særregler for krav om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til udlevering af lægemidler uden markedsføringstilladelse også gælde for lægemidler til dyr. Det er således Indenrigs- o Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ændring af bestemmelsen er i overensstemmelse med veterinærforordning, idet Lægemiddelstyrelsen vil udstede tilladelser i overensstemmelse med anvendelsesreglerne i forordningen.

Det bemærkes, at der med denne del af forslaget ikke ændres på de øvrige dele af bestemmelsen, der angår Lægemiddelstyrelsens udleveringstilladelse til salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler til mennesker, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Til. nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

For så vidt angår markedsføringstilladelser følger det af lægemiddelloven, at et lægemiddel kun må forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler til mennesker (fælles-skabsmarkedsføringstilladelse), medmindre en række undtagelser finder anvendelse.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.

Det foreslås, at der indsætte et nyt stykke stk. 2 i lovens § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder, som er fagligt vurderet af sundhedsmyndighederne, kan tillade salg eller udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark uden, at der foreligger en ansøgning om en tilladelse hertil.

Særlige omstændigheder kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at lægerne uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, såfremt der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer til lægemidler. Det kan eksempelvis også være i tilfælde af, at et lægemiddel efter sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal bruges til behandling af en bestemt patientgruppe, men hvor lægemidlet ikke markedsføres i Danmark, og hvor der ikke findes nogen markedsførte alternativer til lægemidlet.

Det kan især være nødvendigt med en proces, der muliggør ordination af et lægemiddel uden unødig forsinkelse, såfremt sundhedsmyndighederne anbefaler, at behandling med det ikke-markedsførte lægemiddel skal ske hurtigt efter symptomdebut.

Tilladelse kan kun forventes meddelt, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet. Bestemmelsen vil således kunne finde anvendelse på såvel lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, som lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men som ikke er tilgængelige på det danske marked.

Der vil være tale om generel tilladelse til salg eller udlevering af et lægemiddel, der ikke er markedsført i Danmark, og der skal foreligge en konkret recept eller ordination til den enkelte.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2. og 3.1.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det fremgår af § 29, stk. 1, i lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Det foreslås, at der i § 29, stk. 1, indsættes efter »lægemidler«: », til mennesker eller dyr.«.

Det følger af den foreslåede ændring af § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse), til mennesker eller dyr.

Forslaget har sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at den gælder for lægemidler til dyr. Før den 28. januar 2022, hvor ændringsloven trådte i kraft, fandt lægemiddellovens § 29 anvendelse for lægemidler til både mennesker og dyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har efter vedtagelsen af lov nr. 2393 af 14. december 2021 konstateret, at der er behov for en ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, således at det fremgår, at bestemmelsen gælder for både mennesker og dyr i overensstemmelse med lægemiddellovens § 3, stk. 5.

Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, vil medføre, at udleveringstilladelser for veterinærlægemidler vil have hjemmel i lægemiddellovens § 29, hvilket også var gældende ret før den 28. januar 2022, hvor veterinærforordningen og lov nr. 2393 af 14. december 2021 trådte i kraft.

Det foreslåede ændrer ikke på betingelserne for, hvornår der kan gives en udleveringstilladelse til et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Betingelserne er fortsat, at det kan ske efter ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, der i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde.

Hvornår lægemiddellovens § 29, stk. 1, kan finde anvendelse følger af veterinærforordningens anvendelsesregler, herunder bl.a. artikel 112-114, og som omhandler undtagelserne til hovedreglen i artikel 106, stk. 1, hvor det fremgår, at lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fremgår af forordningens artikel 106, stk. 3, at medlemsstaterne kan fastlægge eventuelle procedurer, som de anser for nødvendige for gennemførelsen af artikel 110-114 og 116. Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, der vedrører udleveringen af de pågældende lægemidler, vil være en sådan national procedure, og udleveringtilladelserne vil således udstedes i overensstemmelse med forordningens anvendelsesregler.

Med forslaget vil de danske særregler for krav om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til udlevering af lægemidler uden markedsføringstilladelse også gælde for lægemidler til dyr. Det er således Indenrigs- o Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ændring af bestemmelsen er i overensstemmelse med veterinærforordning, idet Lægemiddelstyrelsen vil udstede tilladelser i overensstemmelse med anvendelsesreglerne i forordningen.

Det bemærkes, at der med denne del af forslaget ikke ændres på de øvrige dele af bestemmelsen, der angår Lægemiddelstyrelsens udleveringstilladelse til salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler til mennesker, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Til. nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

For så vidt angår markedsføringstilladelser følger det af lægemiddelloven, at et lægemiddel kun må forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler til mennesker (fælles-skabsmarkedsføringstilladelse), medmindre en række undtagelser finder anvendelse.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.

Det foreslås, at der indsætte et nyt stykke stk. 2 i lovens § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder, som er fagligt vurderet af sundhedsmyndighederne, kan tillade salg eller udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark uden, at der foreligger en ansøgning om en tilladelse hertil.

Særlige omstændigheder kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at lægerne uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, såfremt der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer til lægemidler. Det kan eksempelvis også være i tilfælde af, at et lægemiddel efter sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal bruges til behandling af en bestemt patientgruppe, men hvor lægemidlet ikke markedsføres i Danmark, og hvor der ikke findes nogen markedsførte alternativer til lægemidlet.

Det kan især være nødvendigt med en proces, der muliggør ordination af et lægemiddel uden unødig forsinkelse, såfremt sundhedsmyndighederne anbefaler, at behandling med det ikke-markedsførte lægemiddel skal ske hurtigt efter symptomdebut.

Tilladelse kan kun forventes meddelt, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet. Bestemmelsen vil således kunne finde anvendelse på såvel lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, som lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men som ikke er tilgængelige på det danske marked.

Der vil være tale om generel tilladelse til salg eller udlevering af et lægemiddel, der ikke er markedsført i Danmark, og der skal foreligge en konkret recept eller ordination til den enkelte.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2. og 3.1.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.