Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis (Overførsel af administrationen af Dansk Patientsikkerhedsdatabase og behandling af rapporteringer om utilsigtede hændelser m.v. til regionerne) § 1

Til nr. 1

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet Dansk Patientsikkerhedsdatabase (herefter DPSD). På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i § 199, stk. 1, 1. pkt., ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Et regionsråd, der er udpeget af regionsrådene i forening«.

Forslaget vil betyde, at det regionsråd, der udpeges af regionerne, vil skulle modtage rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og oprette et nationalt register herfor. Da registeret allerede er oprettet med DPSD, vil forslaget betyde, at DPSD overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til et regionsråd, som udpeges af regionsrådene.

Forslaget vil også betyde, at det udpegede regionsråd vil skulle modtage rapporteringer fra regioner, kommuner m.v. om utilsigtede hændelser. Det vil være det udpegede regionsråd, der bliver dataansvarlig for DPSD. Afhængig af placeringen af den daglige drift af databasen og læringsopgaven, og hvordan den tilrettelægges, vil regionen i fornødent omfang skulle indgå databehandleraftaler.

Til nr. 2

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i § 199, stk. 1, 2. pkt., ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er udpeget efter 1. pkt.,«.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen til at analysere og videreformidle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Det vil betyde, at den udpegede region vil overtage rollen som national koordinator og vidensformidler af patientsikkerheds- og kvalitetsarbejde. Det indebærer bl.a. en pligt til at analysere og videreformidle viden til hele sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer. Heri ligger bl.a. opgaver med at opdage, udpege og arbejde med mønstre og tendenser i de utilsigtede hændelser, der er rapporteret lokalt og efter lokal analyse videre rapporteret til den udpegede region. Det vil således være den udpegede region, der på baggrund af de mange forskellige rapporteringer på tværs af sektorer, videreformidler læring til den resterende del af sundhedsvæsenet.

Det forudsættes, at regionerne ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på sundhedsområdet. Derudover er det afgørende for, at regionerne sikrer, at interessenterne inddrages, når det overordnede billeder viser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der burde være opmærksomhedspunkter. Dermed skal regionerne med deres rolle som national koordinator sikre, at den viden om mønstre og tendenser i de utilsigtede hændelser kan bruges i arbejdet med læring på tværs af sundhedssystemet.

Forslaget vil endvidere betyde, at forpligtelsen til at stille rapporteringerne til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde, jf. sundhedslovens § 214, stk. 1, overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Forslaget vil også betyde, at forpligtelsen til at stille rapporteringer, der vedrører utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr, overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Til nr. 3

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender også tendenser fra bl.a. rapporteringer af utilsigtede hændelser til udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at der efter § 199, stk. 1, 2. pkt., indsættes som et nyt punktum, at det udpegede regionsråd vil stille anonymiserede rapporteringer til rådighed for Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.

Forslaget vil indebære, at den udpegede region stiller anonymiserede rapporteringer om utilsigtede hændelser til rådighed for Styrelsen for Patientsikkerhed til brug for styrelsens udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde. Det svarer til, at der efter de gældende regler stilles anonymiserede rapporteringer om utilsigtede hændelser til rådighed for Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen til varetagelse af deres respektive opgaver efter lovgivningen.

Forslaget vil sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed, der hidtil har administreret DPSD, efter overflytningen af ansvaret for DPSD fortsat har adgang til anonymiserede rapporteringer om utilsigtede hændelse til brug for udvælgelse af temaer og områder for tilsyn og vejlednings- og læringsarbejde.

Til nr. 4

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 1, Styrelsen for Patientsikkerhed, der modtager rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor. Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oprettet DPSD. På baggrund af de modtagne rapporteringer analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i § 199, stk. 1, 3. og 4. pkt., ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Det regionsråd, der er udpeget efter 1. pkt.,«.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen til at analysere og videreformidle viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagne rapporteringer overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, der udpeges af regionerne.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til nr. 2.

Til nr. 5

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed har på sin hjemmeside oprettet adgang til at rapportere utilsigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sundhedspersoner, dels for patienter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter bestemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i § 199, stk. 2, 1. og 2. pkt., ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter«.

Forslaget vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til det udpegede regionsråd, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 3 og 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Forslaget vil også indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer som er omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 4 og 6 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 6

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om, hvilke utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed har på sin hjemmeside oprettet adgang til at rapportere utilsigtede hændelser via rapporteringsskemaer, dels for sundhedspersoner, dels for patienter og pårørende.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter endvidere efter bestemmelsens stk. 2, 2. pkt., nærmere regler om, i hvilke tilfælde personer omfattet af § 198, stk. 2, skal rapportere utilsigtede hændelser til regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår rapporteringen skal eller ikke skal ske, i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den i givet fald skal indeholde.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås, at i § 199, stk. 2, 1. pkt., ændres »til Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«.

Forslaget vil indebære, at de utilsigtede hændelser, der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen vil det regionsråd, der er udpeget efter § 199, stk. 1, skulle modtage i stedet for Styrelsen for Patientsikkerhed.

Forslaget er en konsekvens af forslaget i nr. 1 om, at regionerne vil skulle modtage rapporteringer fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og overtage administrationen af DPSD.

Til nr. 7

Efter sundhedslovens § 198, stk. 4, kan en patient eller dennes pårørende rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen i overensstemmelse med reglerne i sundhedslovens § 198, stk. 2, 1. og 2. pkt.

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3. pkt., at Styrelsen for Patientsikkerhed desuden kan fastsætte nærmere regler om, i hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner, der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporteringssystem.

Det foreslås, at i § 199, stk. 2, 3. pkt., og to steder i § 202, stk. 1, ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »Indenrigs- og sundhedsministeren«.

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 199, stk. 2, 3. pkt., vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om, i hvilken form en patient eller dennes pårørende kan rapportere en utilsigtet hændelse til regionen eller kommunen.

Det forventes, at bemyndigelsen vil blive anvendt til at videreføre de regler om rapporteringsmulighed for patienter og deres pårørende, som er fastsat i § 7 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Forslaget om ændring af sundhedslovens § 202, stk. 1, vil indebære en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler for, hvilke sygehuse og andre behandlingsinstitutioner der er omfattet af rapporteringspligten, ligesom indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte særlige regler for de private sygehuses rapporteringssystem.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen med de nødvendige tilpasninger vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 9-13 og 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 8

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 3, at Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af opgaver efter stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Det foreslås i § 199, stk. 3 , at »Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds« ændres til: »Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds«, og at »til Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til: »til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1«.

Forslaget vil indebære, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om, at regionsrådet og kommunalbestyrelsen til brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 199, stk. 1, og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 214, stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til det regionsråd, der er udpeget efter sundhedslovens § 199, stk. 1.

Forslaget vil dermed for det første betyde, at den nuværende bemyndigelse overføres fra Styrelsen for Patientsikkerhed til indenrigs- og sundhedsministeren. Forslaget vil også betyde, at det vil være oplysninger til for brug for det efter stk. 1 udpegede regionsråds – og ikke Styrelsen for Patientsikkerhed – varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 199, stk. 1, der kan fastsættes regler om.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen med de nødvendige tilpasninger vil blive anvendt til at videreføre de regler, som er fastsat i §§ 15-17 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023.

Til nr. 9

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 4, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 skal ske i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den rapporterende person.

Efter § 16 i bekendtgørelse nr. 867 af 20. juni 2023 om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet m.v. skal fremsendelse af rapporteringer og øvrige oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed ved brug af Dansk Patientsikkerhedsdatabase ske i anonymiseret form, og rapporteringerne må ikke indeholde navne, adresser, personnumre eller lign. oplysninger, som giver mulighed for direkte at identificere de involverede sundhedspersoner og patienter.

Det foreslås i § 199, stk. 4, at »Rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3« ændres til: »Rapportering efter stk. 1 og regler fastsat i medfør af stk. 3 om utilsigtede hændelser fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen til det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«, og »såvel patienten som den rapporterende person« ændres til: »patienten, den rapporterende person og sundhedspersoner, som indgår i en rapportering«.

Forslaget vil betyde, at den anonymisering, som regionsrådet og kommunalbestyrelsen skal foretage ved rapporteringen til det udpegede regionsråd, udvides til også at omfatte den eller de sundhedspersoner, der indgår i en rapportering. Hermed fastsættes den brede grad af anonymisering, som følger af bekendtgørelsen, direkte i loven.

Til nr. 10

Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 5, at Styrelsen for Patientsikkerhed afgiver en årlig beretning om sin virksomhed i henhold til sundhedslovens kapitel 61.

Det foreslås i § 199, stk. 5 , at »Styrelsen for Patientsikkerhed« ændres til: »Det regionsråd, der er udpeget efter stk. 1,«.

Forslaget vil betyde, at det regionsråd, som regionsrådene udpeger, skal afgive en årlig beretning om sin virksomhed i forhold til utilsigtede hændelser. Det forventes, at den årlige beretning vil omfatte udviklingen i rapporterede utilsigtede hændelser, orientering om opdateringer m.v. af Dansk Patientsikkerhedsdatabase, nationale indsatser om udbredelse af viden fra utilsigtede hændelser og samarbejder om læring af utilsigtede hændelser.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regionsrådene udpeger.

Til nr. 11

Det fremgår af sundhedslovens § 199 a, stk. 1, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Efter sundhedslovens § 199 a, stk. 2, sammensættes Fagligt Forum for Patientsikkerhed af repræsentanter for relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

Det foreslås, at § 199 a ophæves.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regionsrådene udpeger.

Forslaget vil betyde, at der i loven ikke fastsættes en formel pligt til, at det regionsråd, som regionsrådene udpeger, skal oprette eller videreføre Fagligt Forum for Patientsikkerhed.

Det forudsættes imidlertid, at regionerne ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil være et system for alle interessenter på sundhedsområdet. Det udpegede regionsråd vil derfor fortsat skulle inddrage alle relevante interessenter i læringsarbejdet, og ved forslag til og drøftelser om konkrete læringsindsatser og -aktiviteter.

Der er desuden i den forbindelse en forudsætning, at den udpegede region ved overtagelse af opgaven sikrer, at systemet med rapportering af utilsigtede hændelser fortsat vil være et system, der stilles vederlagsfrit til rådighed for alle interessenter på sundhedsområdet, både hvad angår driften af systemet og den læring, der kan udledes på baggrund heraf. Derfor skal det også sikres, at der er fokus på at uddrage læring i alle dele af sundhedsvæsenet, og at alle relevante interessenter inddrages, når det overordnede billeder viser mønstre og tendenser i utilsigtede hændelser, hvor der bør være opmærksomhedspunkter.

Til nr. 12

Det fremgår af sundhedslovens § 202, stk. 3, 1. pkt., at sundhedslovens §§ 198-201 ikke gælder for andre lovbestemte indrapporteringsordninger vedrørende utilsigtede hændelser og fejl opstået under behandling. Efter 2. pkt. kan Styrelsen for Patientsikkerhed i samarbejde med berørte myndigheder fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold, jf. 1. pkt.

Det foreslås, at § 202, stk. 3, 2. pkt., ophæves.

Forslaget vil betyde, at forpligtelsen for Styrelsen for Patientsikkerhed til i samarbejde med berørte myndigheder at fastsætte nærmere regler, der præciserer og eventuelt samordner indrapporteringsforhold efter sundhedslovens § 202, stk. 3, 1. pkt., bortfalder.

Forslaget er en konsekvens af, at ansvaret for og kompetencen til at modtage og behandle oplysninger om utilsigtede hændelser overflyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det regionsråd, som regionsrådende udpeger.