Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 5

Forarbejder til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 5

(LOV OM MARKEDSFØRING AF SUNDHEDSYDELSER)

Til nr. 1 (§ 5, stk. 1)

Med bestemmelsen foreslås, at en sundhedsyders markedsføring af sundhedsydelser i strid med de krav, der er fastsat i lovens § 2, stk. 1-3 og 5, og § 3, stk. 2 og 3, fortsat kan straffes med bøde. Herunder kan også overtrædelse af forbuddet mod at benytte film eller andre former for levende billeder ved markedsføring af sundhedsydelser på internettet bortset fra på sundhedsudbyderens egen hjemmeside, der er trådt i kraft fra den 1. juli 2013, straffes med bøde.

Endvidere præciserer bestemmelsen, at også overtrædelse af lovens saglighedskrav, jf. § 2, stk. 1, og oplysningspligten om relevante tilsynssanktioner m.v. over for sundhedspersoner tilknyttet behandlingsstedet, jf. § 2, stk. 6, ligeledes kan straffes med bøde.

Undladelse af at efterkomme et påbud meddelt af Sundhedsstyrelsen efter § 4, stk. 5 og 6, kan endvidere straffes med bøde.

Til § 6

I den foreslåede § 6, stk. 1, foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. marts 2014.

Dermed kan overtrædelser af kravene til markedsføring af sundhedsydelser, jf. ovenfor, der finder sted fra denne dato, og undladelse af at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud efter loven, der meddeles fra denne dato, sanktioneres med bødestraf.

Bestemmelsen i stk. 2 fastsætter dog, at § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, 3 og 5, § 3, nr. 1 og § 4, nr. 1 og 2 først træder i kraft den 1. juli 2014. Det vil sige alle de bestemmelser, der gennemfører reformen om industrisamarbejde – med undtagelse af § 2, nr. 1 (§ 2 a) om registrering af medicovirksomheder med udstyr i risikoklasserne II a, II b og III og aktivt, implantabelt udstyr. Denne bestemmelse foreslås at træde i kraft den 1. marts 2014, jf. stk. 1.

Den foreslåede ikrafttrædelse af reformen henholdsvis den 1. marts og 1. juli 2014 skyldes, at reformens krav om ansøgning og anmeldelse af tilknytningsforhold først kan træde i kraft, når Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en samlet liste med entydig identifikation af de lægemiddel- og medicovirksomheder, der er omfattet af den nye regulering.

I dag er fabrikanter af medicinsk udstyr i risikoklasserne IIa, IIb og III, aktivt, implantabelt udstyr og repræsentanter for denne type virksomheder ikke registreret i Sundhedsstyrelsen. Med det foreslåede krav om registrering i stk. 3 skal disse virksomheder indsende oplysninger om deres virksomhed til Sundhedsstyrelsen inden den 1. juni 2014. Herefter vil styrelsen råde over de nødvendige data til brug for dens udarbejdelse af listen over de omfattede virksomheder inden den 1. juli 2014.

Når listen foreligger, vil de øvrige bestemmelser i reformen, herunder om ansøgning og anmeldelse af tilknytningsforhold, kunne træde i kraft den 1. juli 2014.

Bestemmelsen i stk. 4 fastsætter retsstillingen for de læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der den 1. juli 2014 har en tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed – og hvor tilknytningen fortsætter efter lovens ikrafttrædelsesdato. Disse personer skal inden den 31. december 2014 anmelde de samme oplysninger, som skal gælde for tilknytning, der først påbegyndes efter lovens ikrafttræden, i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne bliver hermed offentliggjort. Med bestemmelsen sikres åbenhed om alle tilknytningsforhold, der eksisterer efter ikrafttrædelsesdatoen.

Bestemmelsen i stk. 5 fastsætter retsstillingen for de sundheds- og fagpersoner, der har fået tilsagn om økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, før den 1. juli 2014 – og hvor aktiviteten fortsætter eller indledes efter lovens ikrafttrædelsesdato. Disse personer skal inden den 31. december 2014 anmelde de samme oplysninger, som skal gælde for tilsagn om økonomisk støtte indgået efter lovens ikrafttræden, i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Oplysningerne bliver hermed offentliggjort. Med bestemmelsen sikres åbenhed om økonomisk støtte til alle aktiviteter i udlandet, der afholdes efter ikrafttrædelsesdatoen.

Bestemmelserne i stk. 4 og 5 indebærer, at eksisterende tilknytningsforhold, herunder ejerskab af aktier, og eksisterende tilsagn om økonomisk støtte kan opretholdes uden en fornyet/ ny ansøgning eller egentlig anmeldelse til Sundhedsstyrelsen. Oplysninger om eksisterende samarbejde, der fortsætter efter 1. juli 2014, skal alene meddeles til Sundhedsstyrelsen, så samarbejdsrelationen kan offentliggøres.

Det forudsættes, at det klart fremgår af de offentliggjorte skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, hvorvidt et industrisamarbejde er etableret før eller efter lovens ikrafttrædelsesdato.

Til § 7

Bestemmelsen vedrører lovens territoriale gyldighed og indebærer, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Dog kan ændringerne vedr. sundhedsloven og vedr. straf for markedsføring af sundhedsydelser ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.