Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 4

Forarbejder til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 4

(SUNDHEDSLOVEN)

Til nr. 1 (Kapitel 61 a, § 202 a- 202 d)

(Kapitel 61 a)

Det foreslåede kapitel 61 a , der er nyt, indeholder bestemmelser om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. Med henblik på gennemførelse af reformen om industrisamarbejde er det Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at det vil skabe større klarhed på området, såfremt lovgrundlaget fastsættes i et selvstændigt kapitel i sundhedsloven.

(§ 202a)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202a, stk. 1, er en videreførelse af kravet i den gældende apotekerlov § 3, stk. 2 og 3, om, at læger, tandlæger og apotekere ikke må drive eller været knyttet til en lægemiddelvirksomhed uden tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Samtidig indføres dog som nyt en henvisning til en bestemmelse i sundhedslovens § 202 a, stk. 3, der fastsætter undtagelser fra pligten til at indhente Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Bestemmelsen skal dog ikke gælde for lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til offentlige sygehuse, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1. Reglerne om industritilknytning har til formål at undgå, at sundhedspersonernes habilitet bliver påvirket ved deres tilknytning til egentlige virksomheder, der forhandler eller fremstiller lægemidler. Det er ikke hensigten med reglerne at regulere tilknytningen til offentlige sygehuse, idet der her normalt vil være tale om en tilknytning til sundhedspersonens egen arbejdsplads og derfor ingen risiko for interessekonflikt. I praksis har offentlige sygehuse kun i et begrænset omfang tilladelse til at fremstille, udlevere og forhandle lægemidler.

Som en konsekvens af denne bestemmelse foreslås apotekerlovens § 3, stk. 2-4, ophævet, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, fastsætter det samme krav som efter stk. 1, om Sundhedsstyrelsens tilladelse for så vidt angår lægers, tandlægers og apotekeres adgang til at drive eller være knyttet til en medicovirksomhed. Desuden udvides kravet til også at gælde for sygeplejersker. Samtidig indføres samme henvisning som efter stk. 1 til bestemmelsen i stk. 3, der fastsætter undtagelser fra pligten til at indhente Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Bestemmelsen i stk. 3 , der er ny, fastsætter regler om tilknytning til henholdsvis lægemiddel- og medicovirksomheder, som ikke kræver en forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen efter stk. 1 eller 2. Med bestemmelsen indføres krav om, at sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 i visse tilfælde alene skal anmelde deres tilknytning til styrelsen. Anmeldelse skal ske, når tilknytningen omfatter opgaver med undervisning eller forskning. Undervisning omfatter især foredrag ol. om forskningsresultater og behandlingsformer. Forskning omfatter især kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg. Andet fagligt samarbejde om konkrete projekter o.l. vil være omfattet af stk. 2.

Anmeldelse skal desuden ske, når en sundhedsperson ved køb, gave, arv o.l. erhverver aktier eller andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. Beløbet omfatter værdipapirets handelsværdi (kursværdi) på tidspunkt for erhvervelse, og der kan erhverves værdipapirer op til maksimumbeløbet i hver virksomhed. Aktier m.v. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen.

Til brug for ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-3 skal Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, og medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.

Bestemmelsen i stk. 4 indfører en hjemmel for ministeren til at fastsætte betingelserne for at opnå en tilladelse til tilknytning.

I regler, der udstedes efter stk. 4, vil der blive fastsat særskilte kriterier for Sundhedsstyrelsens vurdering ved de forskellige kategorier af tilknytning.

Sundhedsstyrelsen skal foretage en konkret, individuel vurdering af hver ansøgning om tilknytning. Hovedkriterier for styrelsens vurdering af, hvorvidt en tilknytning kan tillades vil især være følgende:

Ved tilknytning i form af rådgivningsfunktioner:

● At rådgivningen antages at være forenelig med ansøgers arbejde med patienter,

● at sundhedspersonens ydelse til eller for virksomheden ikke indeholder en tilskyndelse til at fremme forbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt,

● at betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og holdes på et rimeligt niveau.

Ved tilknytning i form af ejerskab eller medejerskab:

● At ejerskab i den pågældende virksomhed antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksomheden,

● at der som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, og hvor produkterne endnu ikke markedsføres. Såfremt produkterne senere markedsføres, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det,

● at der som udgangspunkt ikke tillades ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som sundhedspersonen har indflydelse på valg eller brug af i dennes kliniske arbejde.

Ved tilknytning i form af tillidsposter:

Overvejende samme kriterier som ved ejerskab.

Ved tilknytning i form af besiddelse af aktier og andre værdipapirer til en værdi over 200.000 kr. i hver virksomhed (dvs. beløbsposter, der ikke er omfattet af anmeldelsesordningen efter stk. 3):

● At aktieposten er forenelig med ansøgerens kliniske arbejde, herunder at den ikke må antages at påvirke ansøgers ordination, udlevering eller brug af lægemidler eller medicinsk udstyr.

I regler, der udstedes efter stk. 4, vil der desuden blive fastsat en række generelle betingelser for besiddelse af aktier og andre værdipapirer – uanset om ejerskabet er omfattet af tilladelsesordningen efter stk. 1 og 2 eller anmeldelsesordningen efter stk. 3, herunder

● At reglerne skal gælde for alle værdipapirer – både børsnoterede og unoterede, herunder aktier, anparter, obligationer og værdipapirer med underliggende aktiver. Reglerne gælder også for aktier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersoner

● At reglerne dog ikke skal omfatte aktier m.v. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med placeringsret uddelegeret til 3. mand

● At aktieposter m.v. over 200.000 kr., der modtages ved arv, skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen - med mindre Sundhedsstyrelsen efter ansøgning har meddelt tilladelse til ejerskab over beløbsgrænsen

● At den faktiske handelsværdi (kursværdi) og antallet af aktier m.v. på erhvervelsestidspunktet skal registreres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. lovforslagets § 4, nr. 1 (§ 202 c).

Bestemmelsen i stk. 5 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om de oplysninger, der skal ledsage ansøgninger og anmeldelser om tilknytning, herunder formkrav til disse.

I regler, der udstedes efter stk. 5, vil bl.a. blive fastsat krav om, at ansøgninger og anmeldelser skal indeholde oplysninger med entydig identifikation af sundhedsperson og virksomhed samt oplysninger om tilknytningen, herunder de konkrete opgaver, udstrækning og betaling. Ved besiddelse af værdipapirer skal oplyses om størrelsen af den pågældende værdipapirbeholdning i hver virksomhed.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge de digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind over for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet med de foreslåede krav om henholdsvis indhentelse af tilladelse og anmeldelse af tilknytningsforhold er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af lægemidler og medicinsk udstyr i patientbehandlingen.

Med bestemmelserne forudsættes, at enhver faglig eller økonomisk tilknytning enten skal tillades af eller anmeldes til Sundhedsstyrelsen uanset tilknytningens omfang. Det bemærkes, at bestemmelserne i § 202 a ikke omfatter økonomiske fordele, der defineres som reklame. Bestemmelserne omfatter således ikke virksomheders sponsorering af sundhedspersoners faglige aktiviteter. Bestemmelserne om tilknytning omfatter heller ikke sundhedspersoners deltagelse i standardiseringsudvalg i regi af Dansk Standard, hvor der fastsættes specifikke krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og funktion.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

(§ 202 b)

Med den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 b, stk. 1, der er ny, indføres krav om, at sundhedspersoner og andre fagpersoner skal foretage anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de har modtaget økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.

Dette samarbejde omfatter såkaldte økonomiske fordele, hvor lægemiddel- og medicovirksomheder uden modydelse yder økonomisk støtte til sundhedspersoner og andre fagpersoner.

Anmeldelsespligten gælder ved modtagelse af økonomisk støtte fra lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b og fra alle medicovirksomheder og deres repræsentanter etableret i Danmark.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om hvilke sundhedspersoner og andre faggrupper, og hvilke økonomiske fordele, der skal omfattes af anmeldelsespligten efter stk. 1.

I regler, der udstedes efter stk. 2, vil bl.a. blive fastsat krav om, at anmeldelsespligten skal gælde for sundhedspersoner omfattet af den nye udvidede definition af sundhedspersoner, jf. lovforslagets § 1, nr. 9. Desuden skal anmeldelsespligten gælde for følgende faggrupper fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr:

● Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler og medicinsk udstyr, herunder faggrupper i hospitalssektoren

● Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr – når den økonomiske fordel angår sådanne lægemidler

● Indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr – når den økonomiske fordel angår medicinsk udstyr.

De økonomiske fordele, der skal omfattes, vil bl.a. være virksomhedernes sponsorering af faglige konferencer i udlandet samt udgifter til rejse, overnatning og fortæring i tilknytning til den faglige aktivitet.

Bestemmelsen i stk. 3 indfører en hjemmel for ministeren til at fastsætte formkrav til anmeldelserne, herunder at anmeldelse skal ske digitalt.

Det følger af Den Fællesoffentlige Digitaliseringsstrategi 2011-2015, at det for borgere og virksomheder frem mod 2015 vil blive obligatorisk at bruge digitale løsninger i deres skriftlige kommunikation med de offentlige myndigheder.

Obligatorisk digital kommunikation indføres gradvist og er allerede vedtaget indført på en række områder.

Reglerne om digital kommunikation vil blive udformet således, at den pågældende minister eller styrelse »kan« fastsætte regler om obligatorisk digital kommunikation ved bekendtgørelse. Det følger heraf, at det også vil være muligt i bekendtgørelsen at fritage nærmere afgrænsede grupper af virksomheder eller personer og sagområder generelt fra kravet om digital kommunikation. Endvidere vil det være muligt at dispensere fra fastsatte krav om digital kommunikation i særlige tilfælde.

Da der hovedsageligt vil være tale om kommunikation om erhvervsforhold, vil fritagelsesmuligheden dog som udgangspunkt kun blive anvendt, når ganske særlige omstændigheder taler for det.

I en række situationer er det påkrævet, at myndighederne reagerer hurtigt med henblik på at varetage særlige hensyn, f.eks. at der straks skal gribes ind over for at sikre at borgerne ikke kommer til skade, eller at der skal reageres hurtigt i krisesituationer.

I sådanne situationer kan der opstå behov for at kommunikere til og fra myndigheder på anden måde end den i bekendtgørelsesform fastsatte digitale måde, hvis der samtidig er nedbrud i den pågældende myndigheds eller virksomheds it-system, sammenbrud i den digitale signatur infrastruktur, generelle strømafbrydelser eller generelle problemer hos myndighedens internetudbyder o.l. I disse tilfælde må myndighederne vælge en anden kommunikationsform, som er hensigtsmæssig i den givne situation.

Til brug for ansøgninger og anmeldelser efter stk. 1-3 skal Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en liste med entydig identifikation af lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, og medicovirksomheder omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet med det foreslåede krav om anmeldelse af sponsering i udlandet er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af lægemidler og medicinsk udstyr i patientbehandlingen.

(§ 202 c)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 c, stk. 1, fastsætter, at Sundhedsstyrelsen skal offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter sundhedslovens § 202 a og 202 b på sin hjemmeside. Det vil sige alle tilladelser fra Sundhedsstyrelsen og alle anmeldelser til styrelsen om samarbejde med henholdsvis lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder – både om tilknytning og om økonomisk støtte til deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet.

Med § 202 c, stk. 1, videreføres bestemmelsen i den gældende apotekerlov § 3, stk. 4, om at Sundhedsstyrelsens tilladelser efter apotekerlovens § 3, stk. 2 eller 3, kan offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. I den foreslåede bestemmelse er dog foretaget den opstramning, at »kan« er ændret til »skal«. Bestemmelsen viderefører således kravet om Sundhedsstyrelsens offentliggørelse af meddelte tilladelser til læger, tandlæger og apotekere, om at de må være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, dvs. de tilladelser, der fremover meddeles efter sundhedslovens § 202 a stk. 1.

Som en konsekvens af denne bestemmelse foreslås apotekerlovens § 3, stk. 4, ophævet, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Bestemmelsen i stk. 1 omfatter imidlertid som nævnt den udvidelse, at der skal ske offentliggørelse af alle tilladelser og anmeldelser om industrisamarbejde.

Oplysninger, der i medfør af § 202 c skal offentliggøres om sundhedspersoner og andre fagpersoner, er personoplysninger omfattet af persondatalovens bestemmelser om behandling af personoplysninger.

Det er Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at der er behov for at fastsætte en særskilt hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at offentliggøre oplysningerne om industrisamarbejde.

Det følger af persondatalovens § 2, stk. 1, at regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går forud for reglerne i persondataloven. Af bemærkningerne til persondatalovens § 2, stk. 1, fremgår, at bestemmelsen indebærer, at persondataloven finder anvendelse, hvis regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning giver den registrerede en dårligere retsstilling. Det fremgår imidlertid også, at dette ikke gælder, hvis den dårligere retsstilling har været tilsigtet og i øvrigt ikke strider mod databeskyttelsesdirektivet (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger).

I persondatalovens § 6, stk. 1, fastsættes de generelle betingelser for, hvornår behandling af personoplysninger må finde sted. Af bestemmelserne følger, at behandling af oplysninger kun må finde sted, hvis en eller flere af de i § 6, stk. 1, nr. 1-7, angivne betingelser er opfyldt. Behandling af personoplysninger kan bl.a. efter § 6, stk. 1, nr. 1, finde sted, når den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke hertil. Behandling kan efter § 6, stk. 1, nr. 7, desuden finde sted, hvis behandlingen er nødvendig for, at den dataansvarlige kan forfølge en berettiget interesse, og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. Bestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 7, forudsætter, at der i hvert enkelt tilfælde, hvor oplysninger ønskes behandlet, foretages en konkret vurdering af, om de nævnte betingelser er opfyldt.

Med den foreslåede bestemmelse i § 202 c, stk. 1, er der tale om en fravigelse af persondataloven. Som anført giver persondatalovens § 6, stk. 1, nr. 7, hjemmel til at offentliggøre personoplysninger, hvis dette er nødvendigt for at forfølge en berettiget interesse og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse. Det er imidlertid en forudsætning for denne offentliggørelse, at Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering har taget stilling til, om de konkrete oplysninger kan offentliggøres i medfør af § 6, stk. 1, nr. 7.

For så vidt angår de oplysninger om industrisamarbejde, der alene skal registreres - og herefter offentliggøres – skønnes det af ressourcemæssige hensyn ikke hensigtsmæssigt, at Sundhedsstyrelsen foretager en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde forud for en offentliggørelse. Efter registreringen vil udvalgte data automatisk blive offentliggjort på hjemmesiden.

Der foreslås derfor i § 202 c, stk. 1, indført en særskilt hjemmel til Sundhedsstyrelsen til at offentliggøre de nævnte data. Som anført nedenfor vurderes der at være en berettiget samfundsmæssig interesse i offentliggørelsen. Samtidig vurderes det ikke at nødvendigt og rationelt, at styrelsen foretager en konkret vurdering af hver enkelt oplysning forud for en offentliggørelse.

Om offentliggørelse af de nævnte data vurderes, at hensynet til offentlighedens interesse i at blive gjort bekendt med samarbejdet mellem en fagperson i sundhedsvæsenet og en lægemiddel- eller en medicovirksomhed overstiger den enkelte persons interesse i at hemmeligholde samarbejdsforholdet. Offentliggørelse af data om samarbejdsforhold mellem sundhedsvæsen og lægemiddel- og medicovirksomheder, herunder begrænsede oplysninger om den økonomiske relation, vurderes at kunne fremme patienters tillid til den behandling de tilbydes i sundhedsvæsenet. Samtidig vurderes en offentliggørelse af begrænsede data om den økonomiske relation ikke at være til gene af betydning for de sundheds- og fagpersoner, hvis data offentliggøres. Som udgangspunkt vil det derimod være i personens egen interesse, at der med en offentliggørelse skabes åbenhed om den enkeltes habilitet i udøvelsen af dennes hovederhverv.

De foreslåede bestemmelser i lægemiddellovens § 43 c og lov om medicinsk udstyr § 2 c om lægemiddel- og medicovirksomheders informationspligt vil indebære, at de omfattede sundheds- og fagpersoner får viden om, at visse data om samarbejdsforholdet skal offentliggøres – allerede ved indgåelse af aftale med en virksomhed om tilknytning eller økonomisk støtte. I den forbindelse vil den enkelte kunne fravælge et samarbejdsforhold. Kun ved personens valg af ejerskab, bl.a. af værdipapirer, er det pågældendes eget ansvar at skaffe sig viden om reglerne om offentliggørelse af samarbejdsforhold.

På den baggrund er det hensigten at offentliggøre faktuelle oplysninger om disse samarbejdsforhold. Der kan dog være tilfælde, hvor anmodning fra en sundhedsperson om at undlade offentliggørelse og en konkret vurdering heraf i Sundhedsstyrelsen, vil føre til, at en eller flere af disse oplysninger ikke offentliggøres.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at fastsætte regler om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1, herunder om hvilke oplysninger, der skal offentliggøres, og hvor længe offentliggørelse skal ske.

I regler, der udstedes efter stk. 2, vil blive fastsat krav om, at tilladelser og ansøgninger skal indeholde oplysninger med entydig identifikation af sundheds- eller fagperson, virksomhed og tilknytningens art. Det svarer til de oplysninger, som Sundhedsstyrelsen i dag offentliggør om lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

Der vil imidlertid som nyt blive fastsat krav om offentliggørelse af flere data end i dag. Der skal bl.a. ske offentliggørelse af alle tilknytningsforhold og deres omfang – uden bagatelgrænse – og af flere økonomiske data om samarbejdet. Ved faglig tilknytning vil især blive tale om offentliggørelse af modtaget beløb pr. kalenderår fra hver virksomhed. Ved aktieposter skal offentliggøres antallet af aktier og deres handelsværdi (kursværdi) på tidspunktet for erhvervelse.

Ved faglige aktiviteter i udlandet vil især blive tale om offentliggørelse af oplysninger til entydig identifikation af fagperson og virksomhed samt aktivitetens art og navn. Her skal ikke ske offentliggørelse af modtagne beløb.

Det er hensigten, at den enkelte sundhedsperson selv skal registrere de krævede oplysninger for tilladelser og anmeldelser i skemaer på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Data vil blive offentliggjort, når de er registreret, og de vil som udgangspunkt blive slettet 2 år efter afslutningen af en aktivitet.

Til brug for offentliggørelsen vil Sundhedsstyrelsen udarbejde og offentliggøre en samlet oversigt over de lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder, som er omfattet af sundhedspersoners pligt til at ansøge om eller anmelde deres industritilknytning til styrelsen. Det drejer sig om lægemiddelvirksomheder omfattet af lægemiddellovens § 43 b og lov om medicinsk udstyr § 2 b.

Oversigten vil entydigt angive de enkelte virksomheder, således af sundhedspersoner ikke er i tvivl om, hvorvidt de skal ansøge om eller anmelde en tilknytning til Sundhedsstyrelsen.

De nærmere krav til registrering og offentliggørelse i praksis vil blive fastsat af Sundhedsstyrelsen i samarbejde med de aktører, der repræsenteres i den følgegruppe, som skal rådgive om og følge gennemførelsen af den nye regulering.

De nye krav om offentliggørelse skal også gælde for eksisterende industrisamarbejde, der videreføres efter lovens ikrafttrædelse. Der fastsættes en frist på 6 måneder fra lovens ikrafttræden for sundheds- og fagpersoners registrering af oplysninger om samarbejdsforhold. Der henvises til lovforslagets § 6, stk. 4 og 5.

Udformningen af regler i medfør af § 202 c, stk. 2, vil ske inden for rammerne af databeskyttelsesdirektivet.

Bestemmelserne udmønter initiativer i reformen om industrisamarbejde. Formålet er at tilvejebringe større åbenhed om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4.7. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

(§ 202 d)

Den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 202 d, stk. 1, der er ny, indfører en hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at kontrollere, at kravene til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere i § 202 a, stk. 1-3, og regler fastsat i medfør af § 202 a, stk. 5, overholdes. Styrelsen vil således få mulighed for, bl.a. ved stikprøver, at kontrollere, at de indberettede data er korrekte.

Bestemmelsen i stk. 2 , der er ny, indfører en hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at påbyde disse sundhedspersoner at udlevere alle de oplysninger, der er nødvendige for denne kontrol.

Der henvises til bemærkningerne ovenfor til § 202 a.

Med henblik på denne kontrol vil der ikke blive tale om anvendelse af tvangsindgreb efter retssikkerhedsloven fra Sundhedsstyrelsens side, men alene anmodning om frivillig indsendelse af relevante dokumenter fra sundhedspersonerne til brug for styrelsens kontrol.

Til brug for Sundhedsstyrelsens kontrol af ovennævnte sundhedspersoner vil styrelsen endvidere have adgang til at indhente supplerende oplysninger fra de lægemiddel- og medicovirksomheder, som sundhedspersonerne har eller har haft tilknytning til. Styrelsen vil have kendskab til disse virksomheder som følge af lægemiddelvirksomheders meddelelsespligt efter § 43 b, stk. 1, i lægemiddelloven og medicovirksomheders meddelelsespligt efter den foreslåede bestemmelse i § 2 b, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr.

Sundhedsstyrelsen har i dag adgang til at indhente oplysninger fra lægemiddelvirksomheder om sundhedspersoner tilknyttet deres virksomhed. I bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v. er der med hjemmel i lægemiddellovens § 43 b, stk. 2, fastsat regler om disse virksomheders meddelelsespligt efter § 43 b, stk. 1. I § 2, stk. 1, i bekendtgørelsen er fastsat hvilke oplysninger, virksomhedernes skal indberette. Efter bekendtgørelsens § 2, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen kræve yderligere oplysninger fra den indberettende virksomhed om det enkelte tilknytningsforhold, herunder om tilknytningens art og omfang samt om størrelsen af det honorar, som lægen, tandlægen eller apotekeren har modtaget.

I forbindelse med udmøntningen af den nye tilknytningsbekendtgørelse omtalt i afsnit 3.1.4. er det hensigten at ophæve denne bekendtgørelse og i stedet fastsætte tilsvarende bestemmelser om Sundhedsstyrelsens adgang til at indhente oplysninger hos både lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

Til nr. 2 (§ 272)

De foreslåede bestemmelser i sundhedslovens § 272 indebærer, at den der undlader at efterkomme en forpligtelse, der har hjemmel i lovens § 202 a, stk. 1-3, eller § 202 b, stk. 1, kan straffes med bøde.

Lovforslagets § 4, nr. 2, giver med de foreslåede ændringer af sundhedslovens § 272 adgang til at idømme bødestraf til de læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere, der undlader at opfylde deres nye forpligtelser efter lovens § 202 a, stk. 1-3, og § 202 b, stk. 1, (med mindre højere straf er fastsat efter anden lovgivning).

Læger, tandlæger og apotekere kan pålægges straf efter § 202 a, stk. 1 eller 3, hvis de ikke ansøger om eller anmelder deres tilknytning til lægemiddelvirksomheder til Sundhedsstyrelsen og læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere kan pålægges straf efter § 202 a, stk. 2 eller 3, hvis de ikke ansøger om eller anmelder deres tilknytning til medicovirksomheder.

Sundhedspersoner omfattet af lægemiddellovens § 66, stk. 2, og visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr kan pålægges straf efter § 202 b, stk. 1, hvis de ikke foretager anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.