Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 3

I apotekerloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 100 af 10. februar 2009, lov nr. 465 af 18. maj 2011 og § 2 i lov nr. 1259 af 18. december 2012 og senest ved § 2 i lov nr. 63 af 29. januar 2013, foretages følgende ændringer:

1. § 3, stk. 2-4, ophæves.

2. I § 13, stk. 2, 2. pkt., ændres »§ 56, stk. 5« til: »§ 56, stk. 7«.

3. I § 22, stk. 1, nr. 3, ændres »§ 15, stk. 4, nr. 1 og 2« til: »§ 15, stk. 5, nr. 1 og 2«.

4. § 22, stk. 1, nr. 4, affattes således:

»4) når indehaveren efter § 6 i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, der finder tilsvarende anvendelse på udøvelse af apoteksvirksomhed, eller § 79 i borgerlig straffelov mister retten til at drive apotek, og«.

5. I § 56, stk. 3, indsættes som 2. pkt.:

»Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familiedyr.«

6. I § 56 indsættes som stk. 8:

»Stk. 8. Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.«

7. § 61 ophæves.

Detaljer

Forarbejder til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser (Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer, straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.) § 3

APOTEKERLOVEN)

Til nr. 1 (§ 3, stk. 2-4)

Efter de gældende bestemmelser i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, skal læger, tandlæger og apotekere have tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, såfremt de ønsker at drive eller samarbejde med en lægemiddel. Bestemmelserne har til formål at sikre uvildig ordination og udlevering af lægemidler. Bestemmelsen i stk. 3 har til formål at tilvejebringe åbenhed om lægers, tandlægers og apotekeres samarbejde med lægemiddelvirksomheder.

Ved gennemførelse af reformen om industrisamarbejde udvides reguleringen af sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder til også at omfatte deres tilknytning til medicovirksomheder. I den forbindelse er det Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses vurdering, at det vil skabe større klarhed på området, såfremt lovgrundlaget for industritilknytning fastsættes i sundhedsloven i stedet for i apotekerloven.

Bestemmelserne i § 3, stk. 2-4, foreslås derfor ophævet.

Bestemmelserne foreslås i stedet fastsat i sundhedsloven i et nyt kapitel 61a om industrisamarbejde. Der henvises til lovforslagets § 4, nr. 1.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1.4. i de almindelige bemærkninger til lovforslaget.

Til nr. 2 (§ 13, stk. 2)

Ved lov nr. 465 af 18. maj 2011 om ændring af apotekerloven blev der i § 56 indsat to nye stykker (stk. 3 og 4 om sygehusapotekers kobling m.v. af lægemidler), hvorefter stk. 5 herefter blev til stk. 7. Da apotekerlovens § 13, stk. 2, indeholder en henvisning til lovens § 56, stk. 5, skulle denne henvisning samtidig have været ændret til § 56, stk. 7, hvilket dog ikke skete. Dette foreslås rettet med en lovteknisk ændring i lovforslagets § 3, nr. 2.

Til nr. 3 og 4 (§ 22, stk. 1, nr. 3 og 4)

Ved lov nr. 1259 af 18. december 2012 blev henvisningen til § 15, stk. 4, nr. 1 og 2 i § 22, stk. 1 , nr. 4 ændret til § 15, stk. 5, nr. 1 og 2. Denne henvisning burde dog rettelig have været ændret i § 22, stk. 1, nr. 3. Dette foreslås rettet med en lovteknisk ændring i lovforslagets § 3, nr. 3 og 4.

Til nr. 5 (§ 56, stk. 3)

Ved bestemmelsen udvides § 56, stk. 3, om sygehusapotekernes færdigtilberedning af lægemidler, herunder cytostatika, til human brug til også at omfatte færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr. Sygehusapotekerne får med bestemmelsen en konkret hjemmel til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr. Bestemmelsen i § 56, stk. 3, forbliver derved udtømmende, og det vil stadig være kendt/synligt for omverdenen, hvilke opgaver et sygehusapotek må udføre. Med den konkrete hjemmel er der taget hensyn til det konkurrencemæssige aspekt, som er baggrunden for, at et sygehusapotek ikke, som reglerne er i dag, må udføre opgaver, der vedrører produktion af veterinære lægemidler eller andre produkter til dyr.

§ 56, stk. 4, giver Sundhedsstyrelsen hjemmel til at fastsætte regler om færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr.

Med udvidelsen af bestemmelsen er området for, hvilke opgaver, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter sig til et sygehusapoteks virksomhed også blevet udvidet til at omfatte færdigtilberedning af cytostatika til familiedyr. Det betyder, at sygehusapoteker kan udføre sådanne opgaver for andre mod betaling, jf. apotekerlovens § 56 a.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.5.2. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 6 (§ 56, stk. 8)

Der henvises til den generelle beskrivelse under afsnit 2.3.2. og 3.6. Ved bestemmelsen indføres der mulighed for, at sygehusapotekerne kan samhandle udportionerede aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage. Et sygehusapotek kan derved indkøbe en større mængde råvarer, og udportionere denne til mindre mængder, hvorefter de mindre portioner kan sælges til andre sygehusapoteker til markedspris. Herved udnyttes ressourcerne i forhold til anvendelse af indkøbet af råvarer.

Da udportionering er en aktivitet under GMP (god fremstillingspraksis), skal der foretages analyse af råvaren. Denne opgave kan det købende sygehusapotek eventuelt få udført af det sælgende sygehusapotek mod betaling, jf. apotekerlovens § 56 a.

Udlægning af analyse i kontrakt mellem sygehusapoteker skal overholde kravene i § 28 i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen).

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.6.2. i de almindelige bemærkninger i lovforslaget.

Til nr. 7 (§ 61)

I 2011 blev apoteket ved Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole nedlagt. Som følge heraf er § 61 blevet overflødig, hvorfor bestemmelsen foreslås ophævet.

Command Palette