LOV nr 699 af 24/05/2022
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 7
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 3 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Givet på Amalienborg, den 24. maj 2022
Under Vor Kongelige Hånd og Segl
MARGRETHE R.
/ Magnus Heunicke
Officielle noter
- I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning 746/2017/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU, EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 176, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning 112/2022/EU af 25. januar 2022 om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af betingelser for internt udstyr, EU-Tidende 2022, nr. L 19, side 3. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark
Forarbejder til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 7
Det fremgår af § 8 i lov om medicinsk udstyr, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår endvidere af § 25, stk. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2. Stk. 2 vedrører alene territorialanvendelsen af ændringer i anden lovgivning, og er således ikke relevant ift. den territoriale anvendelse af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Det følger dog af sundhedslovens § 278, stk. 2 og 3, at en række af lovens kapitler og bestemmelser, herunder strafbestemmelser, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne og Grønland med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger. Den foreslåede nye § 268 a vil ikke kunne sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne og Grønland med lovforslaget, da den vedrører sundhedslovens § 71 i, som tilsvarende ikke kan sættes i kraft for Færøerne og Grønland.
Det fremgår desuden af § 49 i komitéloven, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at bl.a. §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det foreslås derfor med lovforslagets § 7, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i stk. 2 , at lovens § 3 om ændring af komitéloven ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder, at de foreslåede ændringer i komitéloven, jf. lovforslagets § 3 – i overensstemmelse med territorialbestemmelsen i loven – ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de pågældende ændringer ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Herved sikres det, at den foreslåede ændring er i overensstemmelse med territorialbestemmelsen i komitéloven, der foreslås ændret med lovforslaget.