Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 6

Det foreslås med lovforslagets § 5 , stk. 1, at loven træder i kraft den 26. maj 2022, jf. dog stk. 2.

Baggrunden herfor er, at IVD-forordningen finder direkte anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2022.

Med lovforslagets § 5, stk. 2, foreslås det, at § 1, nr. 7, og § 4 træder i kraft den 1. juli 2022.

De forslåede ændringer til sundhedsloven og lov om medicinsk udstyr, jf. § 1, nr. 7, og § 4, vedrører sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder.

Baggrunden for den foreslåede forskudte ikrafttrædelse skal ses i lyset af, at ændringerne til tilknytningsreglerne ikke er nødvendige for at sikre, at Danmark lever op til IVD-forordningen. Derfor er det Sundhedsministeriets vurdering, at ændringerne bør træde i kraft den 1. juli 2022, som anden erhvervsrettet lovgivning.

Med lovforslagets § 5, stk. 3, foreslås det, at administrative forskrifter udstedt i medfør af § 3, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr forbliver i kraft, indtil de erstattes af forskrifter udstedt i medfør af § 3, stk. 6, som affattet ved dette lovforslag.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at ændringen i lovforslagets § 1, nr. 8, medfører en rykningsklausul, hvorefter den gældende § 3, stk. 3, bliver § 3, stk. 6. Det vurderes, at rykningen ikke skal medføre, at de nugældende administrative forskrifter bør genudstedes.