Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 5

Forarbejder til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 5

Til nr. 1 og 2

Ved § 4, nr. 4, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, blev § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr nyaffattet. Det følger således af § 1 d, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Det følger videre af § 1 d, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen endvidere kan kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr.

Efter § 4, nr. 5, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, blev der i § 1 d i lov om medicinsk udstyr, indsat et nyt stk. 4, hvorefter sundhedsministeren blev bemyndiget til at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol.

Det følger videre af § 5, stk. 1, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, at loven, jf. dog stk. 2-4, træder i kraft den 1. januar 2019. Det følger af § 5, stk. 3, at lovens § 4, nr. 4, hvorefter Lægemiddelstyrelsen i medfør af § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr har hjemmel til at kontrollere importører og distributører, træder i kraft den 26. maj 2020.

Det følger endelig af § 5, stk. 4, at lovens § 4, nr. 2, 3 og 5, om henholdsvis registrering af distributører, om betaling for registrering af distributører og om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol, træder i kraft den 26. maj 2022.

Det foreslås, at § 4, nr. 4 og 5, i lov nr. 1554 af 18. december 2018, ophæves. Det forslås videre, at »2-4« i § 5, stk. 1, ændres til »2 og 3«, at § 5, stk. 3, ophæves og endelig at »2, 3 og 5« i § 5, stk. 4, der bliver stk. 3, ændres til »2 og 3«.

Som en konsekvens af ovenstående, bliver § 5, stk. 4 og 5, herefter § 5, stk. 3 og 4.

Den foreslåede ændring skal ses i lyset af, at det med lovforslaget foreslås at samle kontrolbestemmelserne, herunder sundhedsministerens bemyndigelse til at kunne fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol, i en nyaffattet § 3 i lov om medicinsk udstyr.

Den foreslåede ændring vil således medføre, at Lægemiddelstyrelsens hjemmel til at kunne kontrollere importører og distributører ikke længere skal findes i § 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr, med i stedet i lovens § 3.

Den foreslåede ændring vil endvidere medføre, at Sundhedsministeren ikke længere med hjemmel i § 1 d, stk. 4, i lov om medicinsk udstyr bemyndiges til at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol, da dette med lovforslaget vil følge af lovens § 3, stk. 5.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.