Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 2

Forarbejder til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 2

Til nr. 1

Lovens titel er lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Det foreslås, at der i lovens titel efter »medicinsk udstyr« indsættes »og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«.

Ændringen vil medføre, at lovens titel ændres, så den fremover vil have titlen »Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v.«.

Ændringen skyldes, at lovforslagets § 2 vil indebære en række ændringer af loven, der vil medføre, at loven ud over kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr også vil omfatte undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Til nr. 2

Fodnoten til loven henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/745/EU af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.

Med lovforslaget foreslås en ændring af fodnoten til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., hvorved der vil blive indsat en henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.

Derved vil fodnoten afspejle, at loven ligeledes gengiver dele af IVD-forordningen

Til nr. 3

Undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ikke efter gældende ret underlagt en videnskabsetisk vurdering af det videnskabsetiske komitésystem.

Efter artikel 2, nr. 42, i IVD-forordningen defineres en undersøgelse af ydeevne som en undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne.

Ved »udstyr« forstås medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. forordningens artikel 1, stk. 2.

Efter forordningens artikel 2, nr. 2, defineres »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« som ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, medfødte fysiske eller mentale handicap, disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom, til fastlæggelse af sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, til forudsigelse af reaktioner på behandlinger og/eller til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses ligeledes for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Der vil således være tale om udstyr, som er beregnet til undersøgelse af en prøve udtaget fra et menneske med henblik på at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Eksempler på udstyr til in vitro-diagnostik er COVID-19-antigentests, HIV-tests, graviditetstests, udstyr til måling af blodsukker hos diabetikere og mere avanceret laboratorieudstyr til diagnostik, som skal analysere prøver udtaget fra mennesker.

Efter artikel 2, nr. 59, i IVD-forordningen defineres en etisk komité som et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med national ret i medlemsstaten og som er bemyndiget til at afgive udtalelser efter forordningen under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter.

Det foreslås, at der i § 1 indsættes et stk. 2 , hvorefter lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komiteers udtalelse om undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU, EU-Tidende 2017, nr. L 117, side 176-332.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den videnskabsetiske vurdering af undersøgelser af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vil være omfattet af loven, der vil indeholde regler om den videnskabsetiske vurdering af undersøgelser af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af IVD-forordningen. For en nærmere beskrivelse af de foreslåede regler for den videnskabsetiske vurdering af undersøgelser af ydeevne henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 13.

Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af artikel 58, stk. 3, i IVD-forordningen, at den etiske gennemgang af en undersøgelse af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i IVD-forordningen for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

§ 2 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. fastsætter en række definitioner i loven

Det foreslås, at der i § 2 indsættes et nyt nr. 2 , hvorefter der ved forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik forstås Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.

Det vil betyde, at når der i loven anvendes definitionen »forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«, henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.

Til nr. 5

Efter den gældende § 2, nr. 2, der bliver nr. 3, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. er sponsor en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning.

Definitionen svarer til definitionen i artikel 2, nr. 49, i forordningen om medicinsk udstyr.

Det fremgår desuden af lovens § 2, nr. 6, der bliver nr. 7, at der ved en forsøgsværge forstås en læge, som er uafhængig af investigatorens interesser og af interesser i den kliniske afprøvning i øvrigt, som kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning, og som har til opgave at varetage forsøgspersonens interesser.

IVD-forordningen indeholder tilsvarende definitioner af sponsor og informeret samtykke med hensyn til undersøgelser af ydeevne.

Det fremgår således af artikel 2, nr. 57, i IVD-forordningen, at en sponsor er defineret som en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, ledelsen og organiseringen af finansieringen af undersøgelsen af ydeevnen.

Endvidere fremgår det af artikel 2, nr. 58, i IVD-forordningen, at der ved informeret samtykke forstås en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne.

Det fremgår af artikel 2, nr. 58, i IVD-forordningen for så vidt angår stedfortrædende samtykke, at når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, skal tilladelse eller samtykke til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne ske fra deres retligt udpegede repræsentant.

Forordningen definerer ikke nærmere, hvad der forstås ved en retligt udpeget repræsentant. Det er således op til de enkelte medlemsstater at afklare, hvem der kan give stedfortrædende samtykke til undersøgelser af ydeevne efter national ret.

Efter § 9, stk. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. kan sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov.

Det er efter 2. pkt. en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.

Bestemmelsen i § 9, stk. 1, svarer til komitélovens § 3, stk. 3, hvoraf det fremgår, at sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller komitéloven.

Det følger af artikel 2, nr. 57, i IVD-forordningen, at en sponsor er en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organiseringen af finansieringen af undersøgelsen af ydeevnen. Definitionen indgår endvidere i ændringen af lovens § 2, nr. 2, der bliver nr. 3, jf. lovforslagets § 2, nr. 5.

Det følger af artikel 2, nr. 48, i IVD-forordningen, at en investigator er en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted. Definitionen indgår endvidere i ændringen af lovens § 2, nr. 3, der bliver nr. 4, jf. lovforslagets § 2, nr. 6.

Begrebet patientjournaler og andre systemer, som supplerer patientjournalen omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang disse har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen på et sygehus.

Det følger af artikel 2, nr. 58, i IVD-forordningen, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af undersøgelsen af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i undersøgelsen af ydeevne.

Efter lovens § 9, stk. 2, kan forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning, før det blev trukket tilbage.

Bestemmelserne finder alene anvendelse i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Det fremgår af artikel 58, stk. 6, i IVD-forordningen, at tilbagetrækning af det informerede samtykke hverken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforordningen).

EU-Kommissionen har imidlertid efter omfattende diskussioner med medlemsstaterne i forbindelse med fortolkningen af den tilsvarende artikel 28, stk. 3, 2. pkt., i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (forordningen om kliniske forsøg med lægemidler) konkluderet, at bestemmelsen, ikke giver det fornødne sikre grundlag for at bevare data for udgåede forsøgspersoner. Kommissionen har derfor meddelt, at medlemsstaterne på basis af national lovgivning skal sikre, at når forsøgsdeltagerne trækker deres samtykke til at indgå i forskningsprojektet tilbage, vil allerede indsamlede data skulle forblive i forsøget.

Det foreslås at der i § 2, nr. 2, der bliver nr. 3, to steder i § 2, nr. 4, der bliver nr. 5, § 2, nr. 6, der bliver nr. 7, § 9, stk. 1, 1. og 2. pkt. , to steder i § 9, stk. 2, 1. pkt., og § 9, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter »den kliniske afprøvning«: »eller undersøgelsen af ydeevnen«.

De foreslåede ændringer vil medføre, at lovens definitioner af begreberne sponsor og samtykke udvides til at omfatte definitionerne heraf i IVD-forordningen, samt at begrebet forsøgsværge også finder anvendelse ved undersøgelser af ydeevne.

Det vil betyde, at der ved en sponsor efter lovens § 2, nr. 2, der bliver nr. 3, forstås en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen.

Det vil desuden betyde, at der ved samtykke i lovens § 2, nr. 4, der bliver nr. 5, forstås en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne.

Ændringen vil videre medføre, at anvendelsesområdet for lovens § 9 udvides til at omfatte undersøgelser af ydeevne omfattet af IVD-forordningen.

Efter den foreslåede ændring af § 9, stk. 1, vil sponsor, sponsors repræsentanter og investigator således ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kunne indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af undersøgelsen af ydeevnen.

Sponsors repræsentant vil efter lovforslaget være en monitor, der vil skulle sikre, at indsamlede data er robuste og pålidelige. Sponsor udpeger monitor.

Der vil efter den foreslåede bestemmelse kun kunne indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af undersøgelsen af ydeevnen, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre.

Med adgang til ”ved opslag at indhente oplysninger” om helbredsforhold i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen menes, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil få en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger.

Der vil efter den foreslåede bestemmelse kun kunne indhentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig er forpligtet til at udføre.

Det vil være en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsentanter og forsøgsansvarlig vil kunne indhente oplysninger i medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har samtykket til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med lovens kapitel 3 og kapitel VI i IVD-forordningen.

Efter lovforslaget vil det være en betingelse for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente oplysninger i medfør af bestemmelsen, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i lovens kapitel 3, jf. også de foreslåede ændringer i lovforslagets § 2, nr. 5, 6 og 7, og kapitel VI i IVD-forordningen.

At samtykket vil skulle være informeret, vil bl.a. indebære, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen af ydeevnen vil skulle informeres om, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne indhente og behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af IVD-forordningen, lov om medicinsk udstyr eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår således bl.a. af artikel 58, stk. 6, i IVD-forordningen, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, kan udgå af undersøgelsen af ydeevne ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke vil hverken berøre de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage.

En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i undersøgelsen af ydeevne vil først og fremmest indebære, at det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik – afhængig af forsøgsdesignet – ikke længere afprøves af forsøgspersonen henholdsvis anvendes på materiale, der stammer fra forsøgspersonen, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.

Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ydeevnen tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke længere vil kunne indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.

Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra undersøgelsen af ydeevnen giver besked om, at denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors repræsentanter eller investigator, vil dette således som udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil ikke fremover have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.

Det vil dog ved nogle undersøgelser af ydeevne være relevant fremadrettet at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil kunne verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonen.

Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og investigator, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator som følge heraf vil skulle bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er udtrådt af undersøgelsen af ydeevnen, vil dette udtrykkeligt skulle fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i undersøgelsen af ydeevnen. I disse tilfælde må der i forbindelse med ansøgningen foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i den konkrete undersøgelse til, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne følge forsøgspersonerne, og dermed fortsat vil skulle have adgang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalerne, efter at de pågældende forsøgspersoner er udtrådt af undersøgelsen af ydeevnen.

Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er nødvendigt for, at en undersøgelse af ydeevne vil kunne gennemføres sikkert og forsvarligt og i overensstemmelse med afprøvningsplanen, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator har adgang til forsøgspersonernes patientjournaler og systemer, der supplerer patientjournalerne. Ved gennemførelse af en undersøgelse af ydeevne er det således af fundamental betydning for forsøgspersonen og undersøgelsens gennemførelse, at undersøgelsesdata løbende vil kunne sammenholdes med andre relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson.

Sponsor vil være ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af en undersøgelse af ydeevne og vil skulle sikre, at undersøgelsen udføres i overensstemmelse med IVD-forordningen, lov om medicinsk udstyr og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det er for eksempel et krav efter artikel 76, stk. 2, i IVD-forordningen, at sponsor til de nationale kompetente myndigheder skal indberette enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en årsagssammenhæng med det udstyr, der undersøges, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan årsagssammenhæng med rimelighed er mulig.

Såfremt der ikke er adgang til at indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, vil for eksempel forsøgsresultaterne kunne blive urigtige. Det vil kunne give et falsk positivt helhedsbillede af et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såfremt en forsøgsperson, der er udtrådt af undersøgelsen, oplever bivirkninger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke har adgang til disse oplysninger. Det vil således kunne få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis et medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på grundlag af ufyldestgørende/upålidelige forsøgsresultater bliver certificeret og CE-mærket til markedet.

Det vil være en forudsætning for indhentning af oplysninger efter § 9, stk. 1, 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, dvs. enten informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter komitélovens § 3, stk. 1 eller 2.

Det bemærkes, at Sundhedsministeriets ved indførelse af bestemmelsen i § 9, stk. 1, vurderede, at bestemmelsen på samme måde, som bestemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3, kunne vedtages inden for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89 i databeskyttelsesforordningen, idet bestemmelsen vedrører videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser. Der henvises i den forbindelse til bemærkningerne til § 9, stk. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, A, L 62 som fremsat, side 62.

Det er herefter Sundhedsministeriets vurdering, at udvidelsen af bestemmelsen til også at omfatte undersøgelser af ydeevne ligeledes vil være inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89.

Der henvises i øvrigt til en gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler for så vidt angår undersøgelse af ydeevne i lovforslagets almindelige bemærkninger, pkt. 2.6.

Den foreslåede ændring af § 9, stk. 2, vil medføre, at forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle afgive en begrundelse herfor, vil kunne udgå af undersøgelsen af ydeevnen ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at EU-Kommissionens konklusion finder tilsvarende anvendelse ved fortolkningen af artikel 58, stk. 6, i IVD-forordningen, da bestemmelsens ordlyd er identisk.

Det foreslåede vil således medføre, at det i dansk ret sikres, at kravet med hensyn til undersøgelser af ydeevne kan opfyldes.

Bestemmelsen vil betyde, at tilbagetrækningen af et informeret samtykke til deltagelse i en undersøgelse af ydeevne hverken vil berøre de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før det blev trukket tilbage.

Adgangen til at tilbagekalde et afgivet samtykke vil gælde både samtykke afgivet af forsøgspersonen selv og stedfortrædende samtykke. Således vil forsøgspersonen ved tilbagekaldelse af samtykket kunne udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have.

Tilbagekaldes et samtykke til deltagelse som forsøgsperson i en undersøgelse af ydeevne, vil det efter den foreslåede ændring indebære, at oplysninger om forsøgspersonen ikke vil skulle udgå af forskningsprojektet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Det fremgår af lovens § 2, nr. 3, at investigator er en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted.

Definitionen svarer til definitionen i artikel 2, nr. 54, i forordningen om medicinsk udstyr.

Efter artikel 2, nr. 48, i IVD-forordningen forstås ved investigator en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted.

Det foreslås med lovforslagets § 2, nr. 6, at der i § 2, nr. 3, der bliver nr. 4, efter »klinisk afprøvningssted« indsættes »eller en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted«.

Forslaget vil medføre, at begrebet investigator udvides til også at omfatte definitionen af investigator i IVD-forordningen.

En investigator vil således være en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted eller en undersøgelse af ydeevne på et undersøgelsessted.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Efter lovens § 2, nr. 4, der bliver nr. 5, forstås ved samtykke en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller, når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning.

Definitionen svarer til definitionen af informeret samtykke i artikel 2, nr. 55, i forordningen om medicinsk udstyr.

Efter lovens § 5, stk. 2, skal formanden – eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden – være en del af flertallet, når en videnskabsetisk medicinsk komité afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en klinisk afprøvning.

Efter lovens § 8, stk. 1, må en klinisk afprøvning kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil. Efter bestemmelsens stk. 2 skal mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt høres om deres deltagelse i en klinisk afprøvning.

Det fremgår af artikel 59, stk. 7, i IVD-forordningen, at forordningen ikke berører national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en undersøgelse af ydeevne oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant.

Af forordningens artikel 61 om undersøgelse af ydeevne på mindreårige fremgår det af stk. 1, litra c, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 59, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af ydeevne. Den foreslåede bestemmelse sikrer således overensstemmelse med forordningens krav herom.

Efter lovens § 10, stk. 4, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.

Sådanne regler er nærmere fastsat i § 12 i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Det fremgår af artikel 63 i IVD-forordningen, at medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.

Efter lovens § 14 kan en videnskabsetisk medicinsk komité anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik og andre steder, der udfører en klinisk afprøvning, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en klinisk afprøvning, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.

Bestemmelserne finder alene anvendelse i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der i lovens § 2, nr. 4 og 6, der bliver nr. 5 og 7, § 5, stk. 2, § 8, stk. 1 og 2 , § 10, stk. 4 , og § 14, 1. og 2. pkt., efter »klinisk afprøvning« indsættes »eller undersøgelse af ydeevne«.

Det vil betyde, at der ved begrebet forsøgsværge i lovens § 2, nr. 6, der bliver nr. 7, forstås en læge, som er uafhængig af investigatorens interesser og af interesser i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen i øvrigt, som kan give stedfortrædende samtykke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne, og som har til opgave at varetage forsøgspersonens interesser.

Denne ændring skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 6, hvorefter begrebet investigator foreslås udvidet til også at omfatte definitionen af investigator i IVD-forordningen. Der henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 6.

Forsøgsværgen vil skulle være en læge, som ud fra sit kendskab til det faglige område for den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen har grundlag for at give samtykke på baggrund af information om den konkrete afprøvning eller undersøgelse og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici, som fremgår af informationsmaterialet til den godkendte afprøvning eller undersøgelse.

Det forudsættes således, at lægen ved afgivelse af samtykke i et vist omfang har kendskab til afprøvningens eller undersøgelsens indhold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer det forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne deltager i forskningsprojektet.

Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og den investigator, som ønsker forsøgspersonens deltagelse i en klinisk afprøvning eller undersøgelse af ydeevne. Forsøgsværgen vil efter bestemmelsen skulle være uafhængig af investigators interesser og af interesser i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne i øvrigt. Forsøgsværgen vil skulle varetage forsøgspersonens interesser.

En uvildig læge vil således skulle hentes blandt en for forskningsprojektet udenforstående læge, der ikke tidligere har deltaget i eller fremover vil skulle deltage i det forskningsprojekt, som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesforhold til investigator.

De foreslåede ændringer vil videre medføre, at bestemmelserne i lovens § 5, stk. 2, § 8, stk. 1 og 2, § 10, stk. 4, § 14 og kapitel 3 om samtykke vil finde tilsvarende anvendelse ved undersøgelser af ydeevne.

Formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, vil således i medfør af § 5, stk. 2, altid skulle være en del af flertallet, når komitéen afgiver udtalelse i sager om godkendelse af en undersøgelse af ydeevne – og har derved en vetoret. Formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, tillægges således eksempelvis, efter lovforslaget, kompetence til at bremse en undersøgelse af ydeevne, som formanden ikke finder lever op til kravene i IVD-forordningen eller i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Den foreslåede bestemmelse vil desuden medføre, at en undersøgelse af ydeevne efter lovens § 8, stk. 1, kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.

Den foreslåede bestemmelse vil derudover medføre, at mindreårige mellem 5 og 15 år derudover ifølge lovens § 8, stk. 2, så vidt muligt skal høres om deres deltagelse i en undersøgelse af udstyr.

Det vil betyde, at mindreårige mellem 5 og 15 år så vidt muligt vil skulle høres om deres ønske til at deltage i en undersøgelse af ydeevne, og at deres tilkendegivelser vil skulle tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante. Med den foreslåede bestemmelse vil børn i den nævnte alder således skulle spørges om, hvorvidt de ønsker at deltage i en undersøgelse af ydeevne. Dette skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende samtykke efter § 8, stk. 1, vil skulle være udtryk for forsøgspersonens interesse. Efter bestemmelsen vil høringen skulle gennemføres i det omfang, det vurderes relevant for barnets deltagelse og aktive medvirken i en undersøgelse af ydeevne.

Forslaget om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år skal endvidere ses i sammenhæng med artikel 59, stk. 2, litra a, i IVD-forordningen, hvor det fremgår, at en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant vil skulle have udleveret information, der gør det muligt at forstå art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper ved undersøgelsen af ydeevne.

Endvidere skal bestemmelsen ses i sammenhæng med artikel 61, litra c, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 59, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af ydeevne.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 6, for så vidt angår den foreslåede udvidelse af definitionen af investigator.

Endvidere vil den foreslåede bestemmelse medføre, at sundhedsministeren i medfør af lovens § 10, stk. 4, kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i undersøgelser af ydeevne for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i undersøgelse af ydeevne.

Sundhedsministeren vil efter bestemmelsen således kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité – for så vidt angår forsøgspersoner, som der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i undersøgelser af ydeevne, eller personer, der bor på plejeinstitutioner – efter en konkret vurdering vil kunne beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet vil skulle afgives over for en af komitéen godkendt person. Sundhedsministeren vil herudover kunne fastsætte regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité tillige vil kunne beslutte, at informationen i sådanne tilfælde skal suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Sådanne regler er for så vidt angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr – som nævnt ovenfor – fastsat i § 12 i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det fremgår af bestemmelsens stk. 1, at hvor forsøgspersonen gennemfører militærtjeneste, er frihedsberøvet, bor på plejeinstitution eller på grund af et ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse, men i øvrigt er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan de videnskabsetiske medicinske komitéer efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i afprøvningen skal afgives over for en af komitéerne godkendt person. De videnskabsetiske medicinske komitéer kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysninger om, at afviklingen af afprøvningen skal overvåges af en uafhængig sagkyndig. Af bestemmelsens stk. 2 fremgår desuden, at personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., ikke kan medvirke som forsøgspersoner i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Det forudsættes med den foreslåede ændring, at der vil blive fastsat tilsvarende regler for særlige risikogrupper i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.

Desuden vil den foreslåede bestemmelse medføre, at en videnskabsetisk medicinsk komité efter lovens § 14 kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en undersøgelse af ydeevne, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på en undersøgelse af ydeevne, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske medicinske komité beslutte, at komitéen deltager i inspektionen.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne anmode Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører en undersøgelse af ydeevne, såfremt komitéen finder, at der er behov herfor. Lægemiddelstyrelsen vil i så fald skulle foretage en inspektion. Komitéen vil endvidere efter bestemmelsen kunne deltage i inspektionen, såfremt Lægemiddelstyrelsen og komitéen sammen beslutter dette.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse ikke ændrer på, at det er Lægemiddelstyrelsen, der i medfør af lov om medicinsk udstyr har tilsynsforpligtigelsen med undersøgelser af ydeevne, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.

Den kompetente videnskabsetiske medicinske komité vil imidlertid efter bestemmelsen kunne inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komitéen vurderer, at der er behov for en vurdering af de videnskabsetiske aspekter. Det vil f.eks. kunne være i forbindelse med overtrædelse af IVD-forordningen og lovens regler om samtykke og stedfortrædende samtykke, hvor den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om den pågældende undersøgelse af ydeevne, er mest kvalificeret til at vurdere, hvorvidt der er sket en overtrædelse af gældende regler, herunder den afgivne udtalelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Efter § 5, stk. 3, 1. pkt., i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. kan formanden – eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden – for en videnskabsetisk medicinsk komité på komitéens vegne afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl.

Efter bestemmelsens 2. pkt. kan formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr eller loven afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.

Bestemmelsen finder alene anvendelse i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Efter lovens § 10, stk. 4, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i kliniske afprøvninger for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i en klinisk afprøvning.

Overskriften til lovens kapitel 3 er affattet således: »Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger«.

Overskriften til lovens kapitel 5, der indeholder § 15, er affattet således: »Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger«.

Det fremgår af lovens § 15, at sundhedsministeren fastsætter regler om det administrative samarbejde og sagsgange mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister

Sådanne regler er for så vidt angår kliniske afprøvninger indført med kapitel 5 i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v., der indeholder bestemmelser om koordinering mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer, valideringsprocessen og sagsbehandlingsprocessen i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om behandlinger af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Endvidere fremgår det af § 16, stk. 1, at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om kliniske afprøvninger i medfør af loven, ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Det foreslås, at der i § 5, stk. 3, 2. pkt. , i overskriften til kapitel 3, § 10, stk. 4, i overskriften til kapitel 5, § 15 og § 16, stk. 1, efter »kliniske afprøvninger« indsættes »eller undersøgelser af ydeevne.

Ændringen til § 5 stk. 3, 2. pkt. vil medføre, at formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, for en videnskabsetisk medicinsk komité på komitéens vegne kan afgive udtalelse i ansøgninger, der ikke giver anledning til tvivl. Formanden, eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden, vil desuden i ansøgninger om udtalelse om kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne eller andre forhold efter forordningen om medicinsk udstyr, IVD-forordningen eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. kunne afgive en udtalelse på komitéens vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed og i sager, der ikke giver anledning til principielle overvejelser, af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i loven.

De almindelige forvaltningsretlige principper vil finde anvendelse med hensyn til delegation til formanden eller i dennes forfald næstformanden. Det vil bl.a. indebære, at der ikke vil kunne ske delegation til formanden eller næstformanden for så vidt angår beslutninger, som er praksisdannende, eller som bryder med eller ændrer den videnskabsetiske medicinske komités hidtidige praksis. Derudover vil der ikke kunne ske delegation i sådant et omfang, at den videnskabsetiske medicinske komité reelt overflødiggøres i relation til behandlingen af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne eller andre forhold efter IVD-forordningen eller denne lov.

Formanden eller næstformanden vil eksempelvis kunne afgive udtalelse vedrørende underretninger om undersøgelser efter artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen – det vil sige allerede CE-mærket udstyr, som afprøves af fabrikanten inden for udstyrets erklærede formål, men som indbefatter invasive procedurer. Det samme gør sig gældende med hensyn til at bedømme sponsors fremsendelse af supplerende oplysninger efter forordningens artikel 66, stk. 6, hvor der er få dage til at bedømme de supplerende oplysninger.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Endvidere vil den foreslåede bestemmelse medføre, at sundhedsministeren i medfør af lovens § 10, stk. 4, kan fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i undersøgelser af ydeevne for personer, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i undersøgelse af ydeevne.

Der henvises til en nærmere beskrivelse heraf i bemærkningerne til § 2, nr. 7.

Hertil vil forslaget medføre, at overskriften til lovens kapitel 3 om samtykke bliver »Samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne«. Dermed vil bestemmelserne i §§ 7-10 finde anvendelse på undersøgelser af ydeevne.

Det vil betyde, at stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner som udgangspunkt skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. lovens § 7, stk. 1. Dog må en undersøgelse af ydeevne kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 8, stk. 1, og mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i en undersøgelse af ydeevne, jf. § 8, stk. 2.

Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal desuden efter lovens § 7, stk. 2, gives af værgen.

Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen, jf. § 7, stk. 3.

Det stedfortrædende samtykke skal endvidere være udtryk for forsøgspersonens interesse, jf. § 7, stk. 4.

Efter § 9, stk. 1, kan sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevnen. Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan desuden efter bestemmelsens stk. 2 når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i en undersøgelse af ydeevnen tilbage. For en nærmere gennemgang af bestemmelsens indhold og konsekvenser for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelser af ydeevne, samt ændringer i bestemmelsens ordlyd, henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 10 og 11.

Det forudsættes med lovforslaget, at vil blive fastsat tilsvarende bestemmelser for undersøgelser af ydeevne, som bekendtgørelsen i dag regulerer for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Forslaget vil videre medføre, at lovens §§ 15 og 16 vil finde anvendelse ved undersøgelser af ydeevne og at overskriften til kapitel vil afspejle dette.

Den foreslåede ændring af § 15 vil betyde, at sundhedsministeren vil kunne fastsætte regler om samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer, herunder tidsfrister for, hvornår den videnskabsetiske medicinske komité vil skulle have afgivet sin udtalelse. Det bemærkes, at da der løbende vil kunne opstå behov for at tilpasse Lægemiddelstyrelsens og komitéernes samarbejde, herunder tidsfrister, vurderes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang, således at sådanne regler fastsættes ved bekendtgørelse.

Sådanne regler er for så vidt angår kliniske afprøvninger indført med kapitel 5 i bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. Det forudsættes med den foreslåede ændring, at der fastsættes tilsvarende regler med hensyn til undersøgelser af ydeevne.

Der forventes således at blive fastsat regler om, hvilken myndighed der foretager hvilke sagsbehandlingsskridt i ansøgningsforløbet. Eksempelvis forventes det fastsat, at det er Lægemiddelstyrelsen, der vurderer, om en givent produkt udgør medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af IVD-forordningen.

Der forventes endvidere fastsat regler om tidsfrister for de videnskabsetiske medicinske komitéers validering og sagsbehandling af en ansøgning, således at dette vil kunne ske inden for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsfrister i medfør af IVD-forordningen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det bemærkes, at de frister og sagsbehandlingsskridt for komitéerne, der forventes fastsat efter bestemmelsen, vil skulle balancere hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere undersøgelsen af ydeevne, bl.a. for at vurdere forsøgspersonernes sikkerhed, hensynet til at sikre hurtig og effektiv sagsbehandling, således at patienterne får adgang til nyt, innovativt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og hensynet til at sikre, at Danmark er et attraktivt sted for undersøgelser af ydeevne. Endvidere skal forordningens krav om at sikre mere effektiv sagsbehandling og skærpede tidsfrister inddrages, når tidsfristerne for den videnskabsetiske udtalelse fastsættes i medfør af den foreslåede bestemmelse.

Bemyndigelsen forventes endvidere udnyttet i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret, og at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen for vurdering af ansøgningen om tilladelse til undersøgelser af ydeevne. Forordningen indeholder detaljerede procedurer og korte frister for myndighedernes validering og behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne, som procedurerne for den etiske gennemgang skal være forenelige med.

Det bemærkes, at bestemmelserne i IVD-forordningen finder anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2022 uanset, om der er et fælles elektronisk system (Eudamed) som nævnt i forordningens artikel 69, i henhold til hvilket ansøger indsender ansøgningen og underretningen om undersøgelser af ydeevne til medlemsstaterne. Såfremt der ikke den 26. maj 2022 foreligger et sådan elektronisk system, skal der som konsekvens heraf administrativt fastlægges procedurer for indsendelse af ansøgninger og underretninger. Dette vil også kunne fastsættes ved bekendtgørelse i medfør af den foreslåede ændring til bemyndigelsesbestemmelsen i lovens § 15.

Der vil således efter den foreslåede bestemmelse endvidere kunne fastsættes regler om samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer med hensyn til anvendelse af Eudamed.

Den foreslåede ændring af § 16, stk. 1, vil medføre, at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om undersøgelser af ydeevne i medfør af loven, ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med, at der efter forvaltningsloven gælder en række habilitetskrav for personer, der virker inden for den offentlige forvaltning, herunder offentlig sundhedsforskning. Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

Den foreslåede ændring vil således medføre, at personer, der medvirker i behandlingen af udtalelser om undersøgelser af ydeevne ikke må have økonomiske eller andre interesser inden for medicoindustrien, herunder personlige interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.

Den foreslåede ændring vil desuden medføre, at bestemmelsens stk. 2 vil finde anvendelse for undersøgelser af ydeevne. Det fremgår af § 16, stk. 2, at medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for medicoindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

Efter den gældende bestemmelse i § 5, stk. 3, 2. pkt. kan formanden eller næstformanden for en videnskabsetisk komite afgive udtalelser på komiteens vegne for blandt andet ansøgninger om klinisk afprøvning efter forordningen om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der i § 5, stk. 3, 2. pkt., indsættes en henvisning til forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter forordningen om medicinsk udstyr.

Med forslaget sikres det, at forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indgår i opregningen i § 5, stk. 3, 2. pkt. Dette er en nødvendig konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 8, hvorefter formanden eller næstformanden for en videnskabsetisk komite vil kunne afgive udtalelser på komiteens vegne i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af undersøgelser af ydeevne, som nærmere reguleres af forordningen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er således nødvendigt, at denne forordning indgår i opregningen.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 8, og bemærkningerne hertil.

Til nr. 10

Efter lovens § 6, stk. 1, følger de videnskabsetiske medicinske komitéer forskningsudviklingen inden for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål og generelt på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre for sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.

Bestemmelsen finder alene anvendelse i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der i lovens § 6, stk. 1, efter »medicinsk formål« indsættes »og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«.

Det vil medføre, at de videnskabsetiske medicinske komitéer pålægges et medansvar for at følge forskningsudviklingen og virke for forståelsen af de etiske problemstillinger inden for undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i sammenhæng med, at der også i øvrigt inden for det videnskabsetiske komitésystem påhviler komitéerne en forpligtelse til at følge forskningsudviklingen inden for de områder, hvor komitéerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse. Således følger det også af komitélovens § 33, stk. 1, at komitéerne, herunder de videnskabsetiske medicinske komitéer, følger forskningsudviklingen på sundhedsområdet og virker for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklingen kan medføre for sundhedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 11

Efter lovens § 9, stk. 1, kan sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er efter 2. pkt. en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr.

Kapitel 3 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. indeholder regler om information og samtykke til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Kapitel VI i IVD-forordningen indeholder forordningens artikel 56-77, som regulerer forskellige krav og betingelser for bl.a. iværksættelse af undersøgelser af ydeevne. Bestemmelsen i artikel 59-62 indeholder regulering af information og samtykke i forbindelse med undersøgelser af ydeevne.

For en gennemgang af reguleringen i lovens kapitel 3 henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 8, og pkt. 2.2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger, mens der for en gennemgang af kravene i artikel 59-62 henvises til lovforslagets § 2, nr. 13.

Det foreslås, at der i § 9, stk. 1, 1. pkt., efter »forordningen om medicinsk udstyr,« indsættes »forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«, og at der i 2. pkt. efter »forordningen om medicinsk udstyr« indsættes »henholdsvis kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«.

Ændringen vil betyde, at § 9, stk. 1, herefter indeholder henvisninger til IVD-forordningen.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 5, hvorefter anvendelsesområdet for lovens § 9 foreslås udvidet til at omfatte undersøgelser af ydeevne. For en gennemgang af bestemmelsens foreslåede indhold og anvendelse, herunder forholdet til databeskyttelsesreglerne, henvises således til lovforslagets bemærkninger til § 2, nr. 5.

Det foreslåede vil medføre, at det i bestemmelsen tilføjes, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan få adgang til helbredsoplysninger fra forsøgspersoners patientjournaler, når det er nødvendigt som led i undersøgelsen af ydeevnen, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør af IVD-forordningen. Det vil endvidere medføre, at det er en forudsætning for indhentning af oplysninger, at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i overensstemmelse med bestemmelserne i lovens kapitel 3 og kapitel VI i IVD-forordningen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12

Efter lovens § 12, stk. 1, afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med behandlingen af ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der i § 12, stk. 1, efter »negativ udtalelse« indsættes »vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr«.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at § 12 alene vil vedrøre udtalelser om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité efter lovens § 12, stk. 1, vil skulle afgive en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ændring skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 12, hvorefter der foreslås indsat nye bestemmelser vedrørende de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelser vedrørende ansøgninger og underretninger om undersøgelse af ydeevne, der er omfattet af IVD-forordningen.

Der henvises i den forbindelse til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 12.

Til nr. 13

Undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ikke efter gældende ret underlagt en videnskabsetisk vurdering af det videnskabsetiske komitésystem. Der foreligger således ingen procedurekrav for ansøgninger om en etisk udtalelse med hensyn til undersøgelser af ydeevne i dag.

Det foreslås at indføre en bestemmelse om procedurekrav til indsendelse af ansøgninger og underretninger om undersøgelser af ydeevne og indsætte en tilsvarende bestemmelse i den gældende § 12 om den videnskabsetiske medicinske komités udtalelser vedrørende ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Efter den foreslåede § 12 a, stk. 1, skal ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i IVD-forordningen ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIV i IVD-forordningen.

Det vil betyde, at forskeren pr. mail eller via det fælles elektroniske system (Eudamed) som nævnt i forordningens artikel 69 – når Eudamed er funktionsdygtig og skal anvendes til indsendelse af ansøgninger – vil skulle sende en ansøgning om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, i IVD-forordningen til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIII, punkt 2 og 3, og i bilag XIV i IVD-forordningen. Det er bl.a. ansøgningsskema, investigators brochure og et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici og advarsler.

Det foreslås med bestemmelsen i § 12 a, stk. 2, at underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i IVD-forordningen.

Det vil betyde, at forskeren elektronisk via komitésystemets elektroniske ansøgningssystem vil skulle sende en ansøgning om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1 i IVD-forordningen til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i IVD-forordningen. Det er bl.a. formålet med undersøgelsen af klinisk ydeevne, etiske hensyn i forbindelse med undersøgelse af klinisk ydeevne, ansøgningsskema, investigators brochure og et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici og advarsler.

Det bemærkes, at medmindre andet er fastsat, vil underretningen til de videnskabsetiske medicinske komitéer skulle sendes samtidig med indsendelsen af underretning om undersøgelse af ydeevne til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås med bestemmelsen i § 12 a, stk. 3, at ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigator og sponsor i forening, og begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.

Det vil betyde, at ansøgningspligten efter den foreslåede § 12 a, stk. 1, eller underretningspligten efter den foreslåede § 12 a, stk. 2, vil påhvile investigator og sponsor i forening, og at begge vil skulle underskrive ansøgningen eller underretningen. I tilfælde, hvor der ikke er personsammenfald mellem sponsor og investigator, vil begge således skulle involveres i ansøgningsprocessen eller underretningsprocessen. Dette styrker koordinationen mellem sponsor og investigator, ligesom både investigators og sponsors involvering og ansvar i ansøgnings- og underretningsprocessen synliggøres.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse ikke vil udgøre en hindring for, at andre vil kunne udarbejde ansøgningen eller underretningen på vegne af sponsor og investigator. Sponsor og investigator vil imidlertid skulle underskrive ansøgningen eller underretningen og vil have ansvaret for ansøgningen eller underretningen og forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af undersøgelsen af ydeevnen, gælder kravet om underskrift for samtlige sponsorer.

Det foreslås med § 12 b, stk. 1, at den videnskabsetiske medicinske komité skal afgive en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske komité enten vil skulle afgive en positiv udtalelse, en positiv udtalelse betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller en negativ udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at undersøgelsen af ydeevne bør iværksættes inden for de ansøgte rammer. Udtalelsen vil skulle afgives til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen.

For så vidt angår en betinget positiv udtalelse vil komitéen f.eks. kunne fastsætte vilkår om, at det af protokollen vil skulle fremgå, at undersøgelsen af ydeevne afvikles i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen, eller at bestemte passager i deltagerinformationen vil skulle ændres efter konkrete anvisninger i udtalelsen. Komitéen vil eksempelvis også kunne fastsætte vilkår om kvalifikationer hos den person, som afgiver informationen og modtager samtykket eller stille som betingelse, at deltagerinformationen vedlægges en af komitéen formuleret standardinformation om forsøgspersonens rettigheder i undersøgelser af udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne, såfremt disse ikke er beskrevet korrekt eller fyldestgørende i ansøgningen eller underretningen.

Der vil endvidere kunne fastsættes vilkår om, at det af deltagerinformationen kan fremgå, hvor forsøgspersonen vil kunne gøre sig bekendt med den kliniske afprøvningsrapport eller resumé som anført i forordningens artikel 59, stk. 6, når dette foreligger tilgængeligt. Komitéen vil endvidere kunne fastsætte vilkår, der omhandler konkrete tiltag til beskyttelse af sårbare forsøgspersoner i en undersøgelse af ydeevne, eller at der ikke må medvirke personer uden handleevne i den pågældende undersøgelse. Vilkår for komitéens betingede positive udtalelse vil endvidere kunne relatere sig til honorarets størrelse eller vilkår om fravær af andre ydelser, som indebærer uvedkommende tilskyndelse til at deltage i undersøgelsen af ydeevne m.v.

Det foreslås med § 12 b, stk. 2, at ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse til ansøgeren eller underretteren.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske komité enten vil skulle afgive en positiv udtalelse, en positiv udtalelse betinget af, at visse konkret oplistede betingelser i udtalelsen opfyldes eller en negativ udtalelse, såfremt komitéen ikke finder, at undersøgelsen af ydeevne bør iværksættes inden for de ansøgte rammer. Udtalelsen vil skulle afgives til ansøgeren eller underretteren.

På samme måde som ved undersøgelser af ydeevne, der forudsætter en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen efter den foreslåede § 12 b, stk. 1, vil den videnskabsetiske medicinske komité efter den foreslåede bestemmelse kunne stille vilkår for afviklingen af undersøgelser af ydeevne i medfør af 70, stk. 1, i IVD-forordningen (betinget positiv udtalelse).

Vilkår efter den foreslåede bestemmelse for udtalelser om undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 70, stk. 1, vil kunne have samme karakter som vilkår i en positiv betinget udtalelse efter den foreslåede § 12 b, stk. 1, som nærmere beskrevet ovenfor, men vil også kunne omhandle vilkår om, at komitéen underrettes om kontaktoplysninger på en fysisk eller juridisk person i Unionen, som sponsor har udpeget, og som er dennes retlige repræsentant, jf. bilag XIV, kapitel I, pkt. 1.1., i IVD-forordningen. I undersøgelser af ydeevne efter artikel 70, stk. 1, sikrer Lægemiddelstyrelsen ikke, at dette krav er opfyldt.

Det foreslås med § 12 b, stk. 3, at betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5, litra d-k, artikel 58, stk. 6-8, artikel 59-62, artikel 64 og artikel 65, stk. 2, i IVD-forordningen og betingelserne i lovens kapitel 3 skal være opfyldt for, at en positiv udtalelse kan afgives, jf. dog stk. 4.

Det vil betyde, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis de nedenfor oplistede betingelser er opfyldt. Bestemmelsen vil dog ikke finde anvendelse, såfremt der er tale om undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen, jf. den foreslåede stk. 4. Der henvises for så vidt angår den foreslåede stk. 4 til bemærkningerne til bestemmelsen nedenfor.

Følgende artikler i IDV-forordningen vil skulle være opfyldt, før den videnskabsetiske komité efter lovforslaget vil kunne afgive en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne:

Artikel 57, stk. 3, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at undersøgelser af ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i sådanne undersøgelser af ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data, der genereres, er videnskabeligt underbyggede, pålidelige og robuste. Det fremgår endvidere, at undersøgelser af ydeevne, herunder undersøgelser af ydeevne ved brug af overskydende prøver, skal gennemføres i overensstemmelse med gældende ret om databeskyttelse.

Artikel 58, stk. 5, litra d-k, i IVD-forordningen, fastsætter, at en undersøgelse af ydeevne kun må gennemføres, hvis alle dens betingelser er opfyldt.

Det bemærkes for så vidt angår artikel 58, stk. 5, litra h, at komitéen alene vil skulle påse, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forsøgsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (databeskyttelsesforordningen). Bestemmelsen ændrer således ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af databeskyttelsesforordningen.

Datatilsynet fører tilsyn med databeskyttelsesreglerne. Det er således ikke komitéernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder databeskyttelsesforordningen ved behandling af oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komitéen påser alene, at forskeren har tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter databeskyttelsesforordningen.

Artikel 58, stk. 6, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at enhver forsøgsperson eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor, udgå af undersøgelsen af ydeevne ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen).

Artikel 58, stk. 7, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at investigator skal være en person, der udøver et erhverv, som i den berørte medlemsstat kvalificerer den pågældende til at være investigator, fordi vedkommende har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring i patientpleje eller laboratoriemedicin. Andet personale, der er involveret i gennemførelse af en undersøgelse af ydeevne, skal være tilstrækkeligt kvalificeret med hensyn til uddannelse eller erfaring til at varetage sine opgaver inden for det relevante medicinske område og inden for kliniske forskningsmetoder.

Artikel 58, stk. 8, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at de faciliteter, hvor undersøgelsen af ydeevne, der omfatter forsøgspersoner, gennemføres, skal i givet fald være egnede til undersøgelsen af ydeevne og skal svare til faciliteterne, hvor udstyret er bestemt til at skulle anvendes.

Artikel 59, stk. 1, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet af den person, der gennemfører den i stk. 2, litra c, omhandlede samtale, og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 2.

Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, vil samtykke kunne afgives og registreres ved hjælp af passende alternative midler i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. I sådanne tilfælde underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke. Forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen vil ikke kunne give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant får udleveret en kopi af det dokument eller den optagelse, alt efter tilfældet, som der er givet informeret samtykke ved. Det informerede samtykke skal være dokumenteret. Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant vil skulle have en passende frist til at overveje sin beslutning om at deltage i undersøgelsen af ydeevne.

Det fremgår af artikel 59, stk. 2, i IVD-forordningen, hvilke vilkår som information, der udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal opfylde.

Artikel 59, stk. 3, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at den i stk. 2 omhandlede information skal udarbejdes skriftligt og være tilgængelig for forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant.

Artikel 59, stk. 4, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte samtale rettes der særlig opmærksomhed mod informationsbehovet hos særlige patientpopulationer og de enkelte forsøgspersoner samt mod de metoder, der anvendes til at give informationen.

Artikel 59, stk. 5, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at under den i stk. 2, litra c, nævnte samtale verificeres det, at forsøgspersonen har forstået informationen.

Artikel 59, stk. 6, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen skal informeres om, at en rapport om undersøgelsen af ydeevne og et resumé, som er forståeligt for den tilsigtede bruger, gøres tilgængelige i henhold til artikel 73, stk. 5, i det elektroniske system om undersøgelser af ydeevne som omhandlet i artikel 69, uanset udfaldet af undersøgelsen af ydeevne og skal så vidt muligt informeres, så snart de er blevet tilgængelige.

Artikel 59, stk. 7, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at IVD-forordningen ikke berører national ret, der kræver, at en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere den information, vedkommende får, selv skal indvillige i at deltage i en undersøgelse af ydeevne oven i det informerede samtykke, der gives af den retligt udpegede repræsentant.

Artikel 60, stk. 1, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må undersøgelsen af ydeevne kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt:

Artikel 60, stk. 2, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at forsøgspersonen så vidt muligt skal deltage i proceduren for informeret samtykke.

Artikel 60, stk. 3, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at stk. 1, litra g, nr. ii, ikke berører strengere nationale bestemmelser, som forbyder gennemførelsen af disse undersøgelser af ydeevne på forsøgspersoner uden handleevne, når der ikke er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i undersøgelsen af ydeevne vil give forsøgspersonen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den.

Artikel 61, stk. 1, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at en undersøgelse af ydeevne på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle dens betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt.

Artikel 61, stk. 2, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at stk. 1, litra g, nr. ii, ikke berører strengere nationale bestemmelser, som forbyder gennemførelsen af disse undersøgelser af ydeevne på mindreårige, når der ikke er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i undersøgelsen af ydeevne vil give forsøgspersonen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den.

Artikel 62 i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at en undersøgelse af ydeevne på gravide eller ammende kvinder kun må gennemføres, hvis alle dens betingelser, ud over betingelserne i artikel 58, stk. 5, er opfyldt.

Artikel 64, stk. 1, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at uanset artikel 58, stk. 5, litra f, artikel 60, stk. 1, litra a og b, og artikel 61, stk. 1, litra a og b, kan der indhentes informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse af ydeevne, og information om undersøgelserne af ydeevne kan gives, efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i undersøgelsen af ydeevne træffes, forudsat at denne beslutning træffes på tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med planen for undersøgelse af klinisk ydeevne i forbindelse med denne undersøgelse af ydeevne, forudsat at alle dens betingelser er opfyldt.

Artikel 64, stk. 2, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at efter en intervention i henhold til denne artikels stk. 1 skal der i overensstemmelse med artikel 59 indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i undersøgelsen af ydeevne, og informationen om undersøgelsen af ydeevne gives i overensstemmelse med dens bestemmelser.

Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, vil der med henblik på litra b skulle indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i undersøgelsen af ydeevne, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.

Artikel 64, stk. 3, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at når forsøgspersonen eller eventuelt dennes retligt udpegede repræsentant ikke giver samtykke, informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er indhentet ved undersøgelsen af ydeevne, anvendes.

Artikel 65, stk. 2, i IVD-forordningen, hvoraf det fremgår, at sponsor og investigator skal anvende den nationale erstatningsordning for skader påført en forsøgsperson som følge af deltagelse i en undersøgelse af ydeevne, i form af forsikring, en garanti eller en tilsvarende ordning, der med hensyn til sit formål kan sidestilles hermed, og som er passende med hensyn til risikoens art og omfang, hvori undersøgelsen af ydeevne gennemføres.

Ud over de ovenfor nævnte artikler i IVD-forordningen, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen vil kunne give en positiv eller betinget positiv udtalelse, vil det endvidere efter den foreslåede bestemmelse i § 12 a, stk. 3, være et krav, at bestemmelserne i lovens kapitel 3 om samtykke til deltagelse i undersøgelser af ydeevne vil skulle være opfyldt. Kapitel 3 omfatter bestemmelserne i lovens §§ 7-10.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 7 og 11, som vil medføre, at lovens kapitel 3 vil finde anvendelse for undersøgelse af ydeevne. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 7 og 11, for en nærmere beskrivelse af de gældende regler i kapitel 3.

Det foreslås med bestemmelsen i § 12 b, stk. 4, at betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i IVD-forordningen og betingelserne i lovens kapitel 3 skal være opfyldt for, at en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen kan afgives.

Det betyder, at komitéen alene vil kunne afgive en positiv udtalelse, hvis betingelserne i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i IVD-forordningen og betingelserne i denne lovs kapitel 3 er opfyldt.

Det fremgår af artikel 58, stk. 5, i IVD-forordningen, at en undersøgelse af ydeevne kun må gennemføres, hvis alle bestemmelsens betingelser er opfyldt.

Ud over ovennævnte artikel i forordningen om medicinsk udstyr, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen kan give en positiv eller betinget positiv udtalelse, vil det endvidere efter den foreslåede § 12 b, stk. 4, være et krav, at bestemmelserne i det foreslåede kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 2, nr. 7 og 11, for en nærmere beskrivelse af reglerne i det foreslåede kapitel 3.

Ud over den ovenfor nævnte artikel i IVD-forordningen, der vil skulle være opfyldt for, at komitéen vil kunne give en positiv eller betinget positiv udtalelse, er det endvidere efter den foreslåede bestemmelse i § 12 b, stk. 4, et krav, at bestemmelserne i lovens kapitel 3 om samtykke til deltagelse i kliniske afprøvninger vil skulle være opfyldt. Kapitel 3 omfatter bestemmelserne i lovens §§ 7-10.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 7 og 11, som vil medføre, at lovens kapitel 3 vil finde anvendelse for undersøgelse af ydeevne. Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 7 og 11, for en nærmere beskrivelse af de gældende regler i kapitel 3.

Det foreslås med § 12 b, stk. 5, at den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde, hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Komitéen vil efter bestemmelsen være forpligtet til at gøre brug af konsulentbistand i tilfælde, hvor den kompetente komité ikke selv råder over den fornødne faglige ekspertise til at bedømme undersøgelser af ydeevne omfattet af kapitel VI i IVD-forordningen. Formålet med den foreslåede bestemmelse er at sikre kvaliteten i komitéens beslutningsgrundlag. Bestemmelsen vil f.eks. skulle anvendes ved nye og komplekse sagsområder, hvor komitéen endnu ikke har den fornødne faglige ekspertise eller erfaring.

Det foreslås med § 12 b, stk. 6 , at sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

»Sekundære fund« omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål. Det vil for eksempel kunne være, hvor forskeren – i forbindelse med et forskningsprojekt, hvor der foretages en genomsekventering – konstaterer, at en forsøgsperson uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved en røntgen eller en scanning uventet opdages, at den pågældende forsøgsperson fejler noget andet (yderligere) end det, der undersøges for.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk risiko for at udvikle en sygdom og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der har udviklet sig allerede.

Med »væsentlige helbredsmæssige« sekundære fund menes livstruende eller klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres.

Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité skal sikre sig, at investigator har opstillet etiske forsvarlige procedurer for håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene stilles krav herom i undersøgelser af ydeevne, hvor det af den videnskabsetiske medicinske komité vurderes, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Det kan eksempelvis være en undersøgelse af ydeevne, hvor der foretages helgenomsekventering eller er anvendt billeddiagnostik.

Der forventes endvidere fastsat regler om, at investigator i protokollen vil skulle opstille procedurer for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder om sygdommen i væsentlig grad vil kunne forebygges, behandles eller lindres, og om sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen.

Der forventes også fastsat regler om, at investigator i undersøgelser af ydeevne, hvor der foretages genomsekventering, er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, og om analyserne, som viser mutationen, er sikre.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité vil skulle bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet der forskes i, men at den også vil kunne bestå af øvrige fagpersoner, f.eks. en molekylærbiolog.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om en undersøgelse af ydeevne, hvor der foretages genomsekventering, vil investigator, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, kunne vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus.

Endelig forventes det, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at investigator ved fremkomst af mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund vil skulle oprette den sagkyndige komité, som er nærmere beskrevet i protokollen, jf. nærmere ovenfor.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse svarer til lovens § 12, stk. 7, som er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter (tilbagemeldingsbekendtgørelsen).

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 14

Undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ikke efter gældende ret underlagt en videnskabsetisk vurdering af det videnskabsetiske komitésystem.

Det foreslås, at der i § 13 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter sponsoren ved væsentlige ændringer i undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 71 i IVD-forordningen skal underrette den videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne.

Det vil betyde, at alle væsentlige ændringer, som foretages af undersøgelsen af ydeevne i medfør af forordningens artikel 71, vil skulle anmeldes til den videnskabsetiske komité, som har afgivet den etiske udtalelse om undersøgelsen af ydeevnen i forbindelse med artikel 58, stk. 1 og 2, eller artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen.

Der kan eksempelvis være tale om ændringer i forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, behandlingsvarighed, undersøgelsesstedet eller ændring i informationsmaterialet til forsøgspersonerne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 15

Det fremgår af lovens § 13, stk. 2, at den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ udtalelse om den væsentlige ændring af en kliniske afprøvning til sponsor og Lægemiddelstyrelsen.

Bestemmelsen vedrører i dag alene kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der i § 13, stk. 2, der jf. lovforslagets § 2, nr. 14, bliver stk. 3, efter »den kliniske afprøvning« indsættes », jf. stk. 1, eller undersøgelse af ydeevne, jf. stk. 2,«.

Den nye stk. 2 vil medføre, at den videnskabsetiske medicinske komités kompetence til at afgive en udtalelse om en væsentlig ændring af en klinisk afprøvning til sponsor og Lægemiddelstyrelsen udvides til også at omfatte etiske udtalelser om væsentlige ændringer af undersøgelser om ydeevne omfattet af IVD-forordningen.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité til såvel sponsor som Lægemiddelstyrelsen vil skulle afgive en udtalelse vedrørende den pågældende væsentlige ændring af protokollen. Udtalelsen vil kunne være positiv, der vil kunne opstilles konkrete betingelser for iværksættelse af ændringen (betinget positiv), eller ændringen vil kunne forhindres (negativ udtalelse).

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 16

Det følger af § 18, stk. 2, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, at bl.a. lovens § 20, nr. 3, træder i kraft den 26. maj 2022.

Ved lovens § 20, nr. 3, blev der i lov om medicinsk udstyr, § 1, stk. 2, nr. 5, tilføjet »eller undersøgelser af ydeevne«. Med ændringen blev der skabt hjemmel til, fra den 26. maj 2022, at føre myndighedstilsyn og -kontrol, der omfatter adgang til lokaliteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse.

Det foreslås, at »3 og« i § 18, stk. 2 , i lov nr. 1853 af 9. december 2020, udgår.

Den foreslåede ændring vil medføre, at tilføjelsen af »eller undersøgelse af ydeevne« i § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, som blev indført med § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, ikke træder i kraft den 26. maj 2022.

Der er tale om en konsekvensrettelse på baggrund af nærværende lovforslags § 1, nr. 2, hvorefter formuleringen », herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse« i § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, ophæves.

Sundhedsministerens bemyndigelse til at fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol vil fortsat følge af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, men hjemlen til at have adgang uden retskendelse til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for undersøgelser af ydeevne flyttes til ny kontrolbestemmelse i § 3, stk. 4, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 1, nr. 8.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til lovforslaget § 1, nr. 8 og bemærkningerne hertil.

Til nr. 17

Ved § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, blev der i lov om medicinsk udstyr, § 1, stk. 2, nr. 5, tilføjet »undersøgelser af ydeevne«. Med ændringen blev der i § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, skabt hjemmel til, fra den 26. maj 2022, at føre myndighedstilsyn og -kontrol, der omfatter adgang til lokaliteter for undersøgelser af ydeevne uden retskendelse.

Det foreslås, at § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, ophæves.

Der er tale om en konsekvensrettelse på baggrund af lovforslaget § 1, nr. 2, hvorefter formuleringen », herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse« i § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, ophæves.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren ikke længere med hjemmel i § 20, nr. 3, i lov nr. 1853 af 9. december 2020, bemyndiges til at fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol for undersøgelser af ydeevne i medfør af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr.

Det bemærkes, at det med lovforslaget foreslås at samle kontrolbestemmelserne i § 3 i lov om medicinsk udstyr. Sundhedsministerens bemyndigelse til at fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol vil således fortsat følge af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr, men hjemlen til at få adgang uden retskendelse til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for undersøgelser af ydeevne flyttes til ny kontrolbestemmelse i § 3, stk. 4, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovforslagets § 1, nr. 8.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger og til lovforslaget § 1, nr. 8 og bemærkningerne hertil.