Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr m.v.) § 1

Til nr. 1

Sundhedsministeren er efter § 1, stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr, bemyndiget til, i det omfang det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om sprogkrav til mærkning, brugsanvisninger, implantatkort med tilhørende oplysninger og EU-overensstemmelseserklæringer.

Bestemmelsen er udmøntet i §§ 3-5 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål. Der er ikke hjemmel i gældende ret til at fastsætte regler om dokumenter som indgår i processen omkring ansøgninger om udpegning som bemyndiget organ.

Efter artikel 41, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 37, stk. 1, i IVD-forordningen skal alle dokumenter omfattet af de ovenfor nævnte artikler udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat. Det fremgår af artikel 41, stk. 2, og artikel 37, stk. 2, at medlemsstaterne ved anvendelsen af stk. 1, skal overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 1, stk. 2, nr. 2, at efter »sprogkrav til« indsættes »dokumenter til brug for udpegelse som bemyndiget organ,«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren vil være bemyndiget til at fastsætte regler om sprogkrav for de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39 i forordningen om medicinsk udstyr og i henhold til artikel 34 og 35 i IVD-forordningen. De oplistede forordningsbestemmelser regulerer processen for ansøgninger om udpegelse af organer, der foretager overensstemmelsesvurderinger – et bemyndiget organ. Ansøgningen skal sendes til den myndighed, som har ansvaret for bemyndigede organer i det pågældende land. Dette betyder f.eks., at et eventuelt kommende dansk bemyndiget organ vil skulle sende deres ansøgning om udpegelse til Lægemiddelstyrelsen.

Ved udmøntningen forventes der fastsat krav om, at dokumenterne skal foreligge på engelsk eller dansk med henvisning til artikel 41, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 37, i IVD-forordningen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Sundhedsministeren er efter § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr bemyndiget til, i det omfang det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol. Det fremgår af bestemmelsens 2. led, at der herunder kan fastsættes regler om adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse. Med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. blev lokaliteter for undersøgelser af ydeevne omfattet af § 1, stk. 2, nr. 5, 2. led, med virkning fra 26. maj 2022, jf. lovens § 18, stk. 2, og § 20, nr. 3.

Lovens § 1, stk. 2, nr. 5, er udmøntet i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, jf. §§ 9 og 12, og i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. særligt §§ 13-16.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 1, stk. 2, nr. 5, at bestemmelsens 2. led »herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse« udgår.

Det foreslåede har sammenhæng med lovforslagets § 2, nr. 16 og 17, hvor elementet vedrørende undersøgelser af ydeevne af lovtekniske årsager foreslås ophævet særskilt. Der henvises til den nævnte bestemmelse og bemærkningerne hertil.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren ikke længere vil være bemyndiget til at fastsætte regler ved bekendtgørelse om adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der med lovforslagets § 1, nr. 8, foreslås indsat en samlet kontrolbestemmelse om Lægemiddelstyrelsens tilsynsvirksomhed i lov om medicinsk udstyr § 3, hvoraf hjemmelsgrundlaget for styrelsens adgang uden retskendelse vil fremgå fremadrettet.

Der vil også fremadrettet være behov for et hjemmelsgrundlag i lov om medicinsk udstyr til at videreføre de nationale regler i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, der implementerer direktivernes regler om indholdet af styrelsens tilsynsforpligtelse efter disse regler, da der vil være udstyr og aktører omfattet af forordningernes overgangsordninger i en årrække. Derfor er der behov for at bevare 1. led af § 1, stk. 2, nr. 5.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke i dag hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte bestemmelser om krav til undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det foreslås, at der i lovens § 1, stk. 2, indsættes et nyt nummer efter nr. 8, hvorefter sundhedsministeren får adgang til at fastsætte krav til undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Med bestemmelsen vil sundhedsministeren herudover have mulighed for at kunne fastsætte regler om, at undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er forbundet med en lav prøveudtagningsrisiko først må iværksættes i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse hertil.

En eventuel senere udnyttelse af denne hjemmel vil dog alene ske, hvis det vurderes fagligt nødvendigt. Da der ikke hidtil har været fastsat regler om myndighedskontrol på dette område, er der på nuværende tidspunkt et meget begrænset kendskab til den eventuelle risiko ved ikke at kræve tilladelse til undersøgelser af ydeevne med lav prøveudtagningsrisiko. Der er således, før en eventuel udnyttelse af denne hjemmel, behov for yderligere erfaring med og kendskab hertil.

Med bemyndigelsen vil sundhedsministeren herudover kunne fastsætte krav om, at ansøgninger om tilladelse til undersøgelser af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af undersøgelser af ydeevne skal sendes til Lægemiddelstyrelsen.

Dette vil være nødvendigt, da det fremgår af artikel 113, stk. 3, litra f, i IVD-forordningen, at i tilfælde af, at Eudamed ikke er fuldt funktionsdygtig den 26. maj 2022, så vil forpligtelserne vedrørende Eudamed først finde anvendelse seks måneder efter den dato, hvor Eudamed er funktionsdygtig. Da Eudamed endnu ikke er funktionsdygtig, er der derfor behov for midlertidige nationale regler.

De regler som sundhedsministeren vil kunne fastsætte om at ansøgninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, vil alene kunne fastsættes indtil seks måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at Eudamed er funktionsdygtig, i Den Europæiske Unions Tidende. Herefter vil de udmøntede regler skulle ophæves, og reglerne i IVD-forordningen om indsendelse til Eudamed vil i stedet finde anvendelse. Dette gælder indsendelse af ansøgninger om tilladelse til undersøgelser af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af undersøgelser af ydeevne. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat skulle behandle ansøgninger m.v., når Eudamed er funktionsdygtig. Styrelsen vil modtage besked om nye ansøgninger i Eudamed, og vil kunne tilgå disse i systemet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Efter § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr kan sundhedsministeren fastsætte regler om gebyrer for ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.

Bestemmelsen er bl.a. udmøntet således, at den, der søger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr eller af et produkt uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, efter bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål § 9, stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for styrelsens behandling af ansøgningen. Det samme gælder for den, der søger om tilladelse til ændring af en sådan klinisk afprøvning, efter bekendtgørelsens § 9, stk. 2.

Da der ikke i dag er krav om at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at gennemføre en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er der heller ikke hjemmel til at opkræve gebyr herfor.

Efter den gældende bestemmelse i § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr er der hjemmel til at fastsætte bestemmelser om betaling af gebyr for tilsyn og kontrol. Denne del af bestemmelsen er udmøntet således, at aktører, der har iværksat en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, betaler årsgebyr for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol.

Det fremgår af artikel 104 i IVD-forordningen, at forordningen ikke berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen. Dette dog på betingelse af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.

Det foreslås, at der i § 1, stk. 2, nr. 9, der bliver nr. 10, i lov om medicinsk udstyr indsættes hjemmel til at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyrer for behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne og for ansøgninger om ændring af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette svarer til gebyrstrukturen i forbindelse med ansøgninger, der vedrører kliniske afprøvninger af øvrige typer af medicinsk udstyr.

Det forventes, at bestemmelsen vil blive udmøntet ved, at der i bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål fastsættes regler om, at den sponsor, der søger om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne eller anmoder om en ændring af en undersøgelse af ydeevne skal betale omkostningsægte gebyrer for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling, således at der tilstræbes balance over en løbende 4-årig periode fra og med regnskabsåret, jf. pkt. 2.3.1.2 i Finansministeriets Budgetvejledning 2016.

Det vil desuden i medfør af Finansministeriets Budgetvejledning 2016, pkt. 2.3.2.1, mindst én gang årligt blive vurderet, om omkostningerne skal reduceres, eller om gebyrsatsen skal justeres for at sikre balance.

Der vil således blive fastsat et gebyr for behandling af en ansøgning om undersøgelse af ydeevne og et gebyr for behandling af ændringer af en allerede godkendt undersøgelse. Gebyrerne vil årligt kunne PL-reguleres.

Gebyrerne forventes fastsat som et fladt gebyr på tværs af risikoklasserne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at der ved ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne betales samme gebyrsats uanset risikoklassen af det pågældende medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

Lægemiddelstyrelsen vil således som den kompetente myndighed efter IVD-forordningen skulle ansøges om tilladelse til at iværksætte undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er forbundet med en væsentlig prøveudtagningsrisiko, jf. artikel 66, stk. 7, litra b og c, og vil også efter en eventuel senere udmøntning af den foreslåede bemyndigelse i lovforslagets § 1, nr. 3, skulle ansøges om tilladelse til at gennemføre undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er forbundet med en lav prøveudtagningsrisiko, jf. artikel 66, stk. 7, litra a.

De sponsorer, der vil modtage en tilladelse til en undersøgelse af ydeevne hos Lægemiddelstyrelsen vil blive omfattet af foreslåede regler om tilsyn med og kontrol af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ansøgere vil således skulle betale et gebyr for Lægemiddelstyrelsens tilsyn med og kontrol af godkendte undersøgelser af ydeevne.

Væsentlige ændringer af allerede godkendte undersøgelser forudsætter desuden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Derudover er Lægemiddelstyrelsen forpligtet til at føre tilsyn med og kontrol af iværksatte undersøgelser, jf. forordningens artikel 68, stk. 5.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.3.2.1. og 4.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Det fremgår af § 1 a, stk. 1, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om hændelser med medicinsk udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.

Med lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr blev der med lovens § 4, nr. 2, vedtaget en nyaffattelse af § 1 a, stk. 1, som træder i kraft den 26. maj 2022, jf. lovens § 5, stk. 4. Ændringen indebærer, at sundhedsministeren fra den 26. maj 2022 alene kan fastsætte regler om registrering af distributører af medicinsk udstyr her i landet og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som distributørerne distribuerer i Danmark.

Det foreslås, at der i § 1 a, stk. 4, indsættes en bestemmelse om, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet skal underrette Lægemiddelstyrelsen om hændelser med medicinsk udstyr.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren kan fastsætte regler ved bekendtgørelse om, at importører og distributører, der får kendskab til hændelser med medicinsk udstyr, der er bragt i omsætning inden for rammerne af overgangsordningerne i de to forordninger om medicinsk udstyr, fortsat vil skulle indberette disse hændelser til Lægemiddelstyrelsen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.5. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

§ 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr angiver, at Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed for så vidt angår kontrol med importører og distributører. Lægemiddelstyrelsen kan således kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan også kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af loven.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre kontrol efter bestemmelsens stk. 1 og 2. Det følger af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Med ikrafttrædelse den 26. maj 2022 er der i lov om medicinsk udstyr indsat en bestemmelse om nyaffattelse af § 1 d, stk. 1 og 2, og en bestemmelse i § 1 d, stk. 4, om sundhedsministerens mulighed for at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, stk. 1-3. Gebyrhjemlen viderefører bestemmelsen i den nugældende § 1 a, stk. 3.

Der er ikke hjemmel til efter gældende ret at udstede påbud til importører eller distributører i videre omfang end det, der fremgår af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., hvilket også indebærer, at der ikke kan udstedes forbud rettet mod disse aktører efter gældende ret.

Det foreslås, at § 1 d ophæves.

Da forslaget vil skulle træde i kraft den 26. maj 2022, er det nødvendigt af lovtekniske årsager også at ophæve tidligere vedtagne ændringer til bestemmelsen, der ligeledes vil skulle træde i kraft den 26. maj 2022. Det foreslåede har derfor sammenhæng med lovforslagets § 5, nr. 1 og 2, og der henvises derfor til lovforslagets § 5 og bemærkningerne hertil.

Den foreslåede ophævelse, vil medføre, at hjemmelsgrundlaget for kontrol og tilsyn med importører og distributører, Lægemiddelstyrelsens adgang uden retskendelse, påbud og opkrævning af gebyr for tilsyn og kontrol ikke fremadrettet skal findes i § 1 d.

Ophævelsen skal ses i lyset af, at hjemmelsgrundlaget fremover vil fremgå af en samlet bestemmelse i § 3 i lov om medicinsk udstyr for at skabe gennemsigtighed om Lægemiddelstyrelsens tilsynskompetencer.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Efter § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagpersons deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark informere personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.

Det fremgår af § 202 b, stk. 1, i sundhedsloven, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs- og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en medicovirksomhed, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

Det følger endvidere af § 202 c i sundhedsloven, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal offentliggøre anmeldelserne, og at ministeren fastsætter reglerne om indhold og form for offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal offentliggøres.

Bekendtgørelse nr. 848 af 29. april 2021 om reklame mv. for medicinsk udstyr indeholder regler om informationspligten, formkrav til anmeldelser, regler om indhold og form for offentliggørelser, samt hvilke sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af reglerne.

Det foreslås at ændre § 2 c, stk. 3 , i lov om medicinsk udstyr således, at de medicovirksomheder, der er underlagt informationspligt efter reglerne om sundhedspersoner og anden fagpersons anmeldelse af økonomisk støtte, begrænses til medicovirksomheder etableret i Danmark.

Med den foreslåede ændring vil der blive overensstemmelse mellem de medicovirksomheder, der har vejledningspligt, og de medicovirksomheder, der har indberetningspligt.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.8.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Det fremgår af § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at udpege bemyndigede organer i Danmark, og at styrelsen udfører godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Efter bestemmelsen har Lægemiddelstyrelsen ansvar for udpegning og overvågning af bemyndigede organer i Danmark. Derudover indebærer § 3, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen generelt anses som kompetent myndighed på området for medicinsk udstyr for så vidt angår materielle regler på området, som fremgår af nationale regler og af EU-retlige regler om medicinsk udstyr for så vidt angår godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger.

Det følger af § 3, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af § 3, stk. 2, træffe foranstaltninger til at begrænse eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet efter artikel 95, 97 og 98 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i IVD-forordningen, hvis udstyret udgør en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i overensstemmelse med kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør.

§ 1 d, stk. 1 og 2, i lov om medicinsk udstyr angiver, at Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed for så vidt angår kontrol med importører og distributører. Lægemiddelstyrelsen kan således kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan også kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af loven.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har med hjemmel i § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre kontrol efter bestemmelsens stk. 1 og 2. Det følger af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Med ikrafttrædelse den 26. maj 2022 er der indsat en bestemmelse i § 1 d, stk. 4, efter hvilken sundhedsministeren har mulighed for at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, stk. 1-3. Gebyrhjemlen viderefører bestemmelsen i den nugældende § 1 a, stk. 3. En tilsvarende hjemmel til at fastsætte bestemmelser om gebyrbetaling for tilsyn og kontrol for fabrikanter m.v. følger af § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr.

Det følger af § 5 b, stk. 2, at § 1 d tilsvarende er gældende for importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål.

§ 1 d i lov om medicinsk udstyr foreslås ophævet, jf. lovforslagets § 1, nr. 6.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen, at § 3, stk. 1 og 2 , ophæves, og at der i stedet indsættes fem nye stykker i bestemmelsen.

Det følger af det foreslåede stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende medicinsk udstyr, har ansvar for bemyndigede organer og udfører bemyndigelses-, godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter denne lov, regler fastsat i medfør af loven og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Det følger af det foreslåede stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr og følgende aktører overholder krav fastsat i denne lov, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr: fabrikanter eller dennes autoriserede repræsentant, distributører, importører, bemyndigede organer og den, der har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne.

Det følger af det foreslåede stk. 3 , at Lægemiddelstyrelsen kan udstede forbud og påbud som led i sin kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan herunder påbyde aktørerne at udlevere prøveeksemplarer af medicinsk udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Det følger af det foreslåede stk. 4 , at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter for at varetage kontrolopgaver mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne hos aktører oplistet i det foreslåede stk. 2.

Det følger af det foreslåede stk. 5 , at sundhedsministeren kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4.

Det foreslåede stk. 1 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen generelt anses som kompetent myndighed på området for medicinsk udstyr. I det omfang EU-regler om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tillægger den kompetente myndighed myndighedsopgaver, vil der således være tale om Lægemiddelstyrelsen.

Det vil således indebære, at Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger.

Bestemmelsen vil desuden medføre, at Lægemiddelstyrelsen er myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som medlemsstater skal udpege efter artikel 35 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 31 i IVD-forordningen. Lægemiddelstyrelsen vil således have ansvar for de myndighedsopgaver, der efter lovgivningen henhører under myndigheden med ansvar for bemyndigede organer, herunder opgaver efter bestemmelser i kapitel IV i hhv. forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen.

Lægemiddelstyrelsen vil således f.eks. være rette myndighed i Danmark for ansøgning om udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, jf. artikel 38, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr, for vurdering af ansøgninger om udpegelse af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordningen om medicinsk udstyr, og for at træffe afgørelse om udpegning af bemyndigede organer i Danmark inden for rammerne af artikel 39 og 42 i forordningen om medicinsk udstyr. Et yderligere eksempel er, at Lægemiddelstyrelsen har ansvar for myndighedsopgaverne omkring tilsyn med bemyndigede organer, jf. artikel 44-47 i forordningen om medicinsk udstyr. Bestemmelsen vil f.eks. også medføre, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udpegelsen kan fastsætte vilkår for herfor, f.eks. vilkår om, at det bemyndigede organ alene er bemyndiget til at varetage nærmere oplistede opgaver.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 2 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at medicinsk udstyr og de oplistede aktører overholder krav fastsat i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil kunne føre tilsyn og kontrol med fabrikanter eller dennes autoriserede repræsentant, ligesom Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med forordningerne om medicinsk udstyr vil kunne føre tilsyn med distributører og importører. Derudover vil Lægemiddelstyrelsen kunne føre tilsyn og kontrol med bemyndigede organer og den, der har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne.

Med bestemmelsen vil Lægemiddelstyrelsen fortsat have mulighed for at gennemføre tilsyn og kontrol på området for medicinsk udstyr, som det forudsættes af forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen som led i tilsyn og kontrol kan fastsætte påbud og forbud. Lægemiddelstyrelsen vil bl.a. kunne påbyde aktørerne at udlevere prøveeksemplarer af medicinsk udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Det er forudsat i forordningerne, at den kompetente myndighed på visse punkter tillægges kompetence til at udstede påbud og forbud. Det drejer sig f.eks. om artikel 95, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr, som forudsætter, at de kompetente myndigheder under visse forudsætninger i forbindelse med markedsovervågningen skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.

Den kompetente myndighed forudsættes desuden efter artikel 95, stk. 7, at kunne sikre, at der straks kan træffes fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked. Den foreslåede bestemmelse vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at efterleve forpligtelser af denne karakter.

Lægemiddelstyrelsen vil f.eks. kunne udstede påbud og forbud med henblik på at suspendere eller begrænse en udpegelse af et bemyndiget organ, der ikke længere opfylder kravene i bilag VII, jf. artikel 46, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 4 vil indebære, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse vil have adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne hos aktører omfattet af det foreslåede stk. 2, som er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen.

Det følger forudsætningsvis af det foreslåede, at Lægemiddelstyrelsen vil skulle gennemføre sådanne tvangsindgreb, i form af f.eks. undersøgelse af lokaler og påbud om udlevering af oplysninger og dokumenter, i overensstemmelse med reglerne i lov om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1121 af 12. november 2019 (retssikkerhedsloven).

Den foreslåede bestemmelse i stk. 5 vil indebære, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4. Bestemmelsen vil medføre, at den gældende gebyrhjemmel i § 1 a, stk. 3, om gebyrer for registrering af distributører videreføres uændret.

Som en konsekvens af de nye stykker bliver den gældende § 3, stk. 3, til stk. 6. Bekendtgørelser udstedt efter § 3, stk. 3, forbliver i kraft indtil de erstattes af bekendtgørelser udstedt i medfør af § 3, stk. 6, jf. nærmere de specielle bemærkninger til lovforslagets § 5.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 9

§ 5 b i lov om medicinsk udstyr fastsætter en række bestemmelser i loven i kraft for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen om medicinsk udstyr, og som er omfattet af forordningen, når der er vedtaget fælles specifikationer for produkterne i henhold til forordningens artikel 9, jf. forordningen artikel 1, stk. 2.

Det fremgår således af § 5 b, stk. 2, at § 1 d i lov om medicinsk udstyr om Lægemiddelstyrelsens tilsyn med importører og distributører finder tilsvarende anvendelse for danske importører og distributører af de ovenfor nævnte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 5 b, stk. 2, at fabrikanter og autoriserede repræsentanter tilføjes bestemmelsen, og at der henvises til § 3, stk. 2-4, i stedet for § 1 d.

Den foreslåede ændring vil medføre, at de gældende regler, der gælder for importører og distributører af produkter uden et medicinsk formål tilsvarende vil finde anvendelse for fabrikanter og autoriserede repræsentanter af produkter uden et medicinsk formål. Dette vil betyde, at fabrikanter og autoriserede repræsentanter af produkter uden et medicinsk formål vil være omfattet af Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol efter den foreslåede § 3 i lov om medicinsk udstyr.

Herudover vil den foreslåede ændring medføre, at der henvises til den rette bestemmelse om tilsyn og kontrol for så vidt angår distributører og importører af produkter uden medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen om medicinsk udstyr, og som er omfattet af forordningen, når der er vedtaget fælles specifikationer for produkterne i henhold til forordningens artikel 9, jf. forordningen artikel 1, stk. 2.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at § 1 d med lovforslagets § 1, nr. 6, foreslås ophævet, og at hjemmelsgrundlaget for tilsyn og kontrol med distributører og importører fremadrettet vil fremgå af den samlede kontrolbestemmelse, jf. de foreslåede bestemmelser i § 3, stk. 2-4.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 10

Importører og distributører, der undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., kan i medfør af straffebestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr straffes med bøde, med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Bestemmelsen indebærer, at importører eller distributører af medicinsk udstyr, der undlader at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., om at udlevere prøveeksemplarer af udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens kontrol af virksomhederne og produkterne, kan straffes med bøde. Efter gældende ret er der ikke hjemmel til at straffe den, der undlader at efterkomme et påbud eller forbud udstedt direkte efter lovens § 3, stk. 2, som led i Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

I bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål er der i § 14 hjemmel til at straffe en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant og enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, såfremt disse aktører ikke overholder påbud og forbud udstedt med hjemmel i bekendtgørelsen, med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Tilsvarende strafbestemmelser fremgår af § 19 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for så vidt angår fabrikanter og autoriserede repræsentanter, der overtræder et påbud eller forbud.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 2, at der efter »påbud« indsættes »eller forbud«, og at henvisningen til § 1 d, stk. 3, 2. pkt., ændres til § 3, stk. 3.

Den foreslåede ændring vil medføre, at aktører omfattet af den foreslåede § 3, stk. 2, jf. lovforslagets § 1, nr. 8, der overtræder et påbud eller forbud udstedt efter den foreslåede § 3, stk. 3, som led i Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol, kan idømmes bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at aktørerne bør kunne straffes for manglende overholdelse af et forbud, ligesom henvisningen til § 1 d bør erstattes med en henvisning til § 3 på baggrund af de foreslåede ændringer af disse bestemmelser.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 11

Det fremgår af § 6, stk. 1, nr. 3, i lov om medicinsk udstyr, at den, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter bl.a. § 1 d, stk. 3, 1. pkt., kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 1. pkt., har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at gennemføre den i § 1 d, stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Strafbestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 3, indebærer, at en importør eller distributør, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af virksomheden, kan straffes med bøde.

På baggrund af § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om medicinsk udstyr er der i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål § 14, stk. 1, nr. 3, fastsat bestemmelse om bødestraf for så vidt angår en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant og enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i forbindelse med kontrol efter bekendtgørelsen. Tilsvarende strafbestemmelse fremgår af § 19 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for så vidt angår fabrikanter og autoriserede repræsentanter, der nægter Lægemiddelstyrelsen adgang.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 6, stk. 1, nr. 3, at henvisningen til § 1 d, stk. 3, 1. pkt. ændres til § 3, stk. 4.

Den foreslåede ændring vil medføre, at aktører omfattet af den foreslåede § 3, stk. 2, der nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang, jf. den foreslåede § 3, stk. 4, kan idømmes bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning.

Baggrunden for ændringen er, at § 1 d, som konsekvens af den foreslåede samlede kontrolbestemmelse i § 3, ophæves, og at der således skal henvises til bestemmelsen i den foreslåede § 3, stk. 4, som fremadrettet danner hjemmelsgrundlag for Lægemiddelstyrelsens adgang mod behørig legitimation og uden retskendelse til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 12

Det fremgår af § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes den, der overtræder forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt efter disse regler med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Lovens § 6, stk. 2, nr. 2, indebærer således, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedtaget med hjemmel deri, kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. I særligt alvorlige tilfælde er der således mulighed for at straffe den, der overtræder regler i forordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Alvorlige tilfælde vil f.eks. være tilfælde, hvor overtrædelsen potentielt kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden.

Der kan f.eks. være tale om, at en aktør ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr, og som ikke opfylder krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2 og 3, og artikel 61, eller hvis den pågældende person ikke har efterkommet et påbud fra Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at forhandle implantatet. Disse handlinger og undladelser kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, og der vil kunne tages hensyn hertil ved strafudmålingen. Alvorlige tilfælde kan også vedrøre andre typer af medicinsk udstyr end implantater, f.eks. medicinsk udstyr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige livstruende sygdomme eller respiratorer.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i § 6, stk. 2, nr. 2, at », forbud« indsættes efter »et påbud«.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at en fabrikant, eller dennes autoriserede repræsentant, distributører, importører, bemyndigede organer og ansvarlige for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne, der ikke efterlever et forbud udstedt med direkte hjemmel i eller på baggrund af overtrædelser af regler i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan straffes på samme måde som aktørerne efter gældende ret kan straffes for manglende efterlevelse af et påbud eller en oplysningspligt.

Det vil indebære, at aktørerne vil kunne straffes med bøde eller i særligt alvorlige tilfælde med fængsel indtil 1 år og 6 måneder. Alvorlige tilfælde vil f.eks. være tilfælde, hvor overtrædelsen potentielt kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden.

Der kan f.eks. være tale om, at en aktør ulovligt markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter en af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr, og som ikke opfylder krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2 og 3, og artikel 61, eller hvis den pågældende person ikke har efterkommet et påbud, eller forbudsforanstaltninger inden for rammerne af artikel 95, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr, for så vidt angår dette implantat. Disse handlinger og undladelser kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, og der vil kunne tages hensyn hertil ved strafudmålingen. Alvorlige tilfælde kan også vedrøre situationer der involverer andre typer af medicinsk udstyr end implantater, f.eks. medicinsk udstyr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper i hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige livstruende sygdomme eller respiratorer. Det bemærkes, at der for så vidt angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik findes en bestemmelse om forbudsforanstaltninger svarende til artikel 95, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr i artikel 90, stk. 7, i IVD-forordningen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.7.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.