Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr) § 1

Forarbejder til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Indberetning af lagerbeholdning og forbrug samt statsligt beredskab for medicinsk udstyr) § 1

Til nr. 1

Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om, at kommuner og regioner skal indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdninger af medicinsk udstyr m.v. eller et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der indsættes §§ 5 d - f , som omhandler Lægemiddelstyrelsens mulighed for at påbyde regioner og kommuners indberetning af oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr m.v. samt et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.

(Til § 5 d)

Der findes ikke en pligt for kommuner og regioner i national ret, herunder lov om medicinsk udstyr, til at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at der indsættes et nyt § 5 d, stk. 1 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil kunne påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, når det anses som fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen alene vil kunne udstede påbud om indberetning, når det af Lægemiddelstyrelsen vurderes fagligt nødvendigt for at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.

Ved »forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede bestemmelse forstås tilfælde, hvor der har været stor nedgang i produktionen eller distributionen af bestemte typer medicinsk udstyr m.v., f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom sygdom, betydelige produktionssvigt, ulykker eller katastrofer i udlandet eller i Danmark.

Ved »krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en uforudsigelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse, som påvirker eller har potentiale til at påvirke samfundet, dets infrastruktur eller patientsikkerheden i ikke uvæsentlig grad. En krisesituation forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de normale forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået behov udover det sædvanlige, som ikke kan håndteres inden for rammerne af den almindelige, løbende forsyning af medicinsk udstyr m.v.

Ved »nært forestående« i den foreslåede bestemmelse forstås en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, der med høj sandsynlighed forventes at indtræffe inden for få måneder.

Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operationsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, proteser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respirationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.

Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand, der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af producenten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten muliggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede formål.

Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation, kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et infusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og væsker i en passende højde og inden for patientens eller plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusionspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicinske udstyr.

Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forståelsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.

Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motordele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemidlet på et plaster og et display til en blodtryksmåler.

Ved »forbrug« forstås i den foreslåede bestemmelse det nuværende, historiske og forventede fremadrettede forbrug.

Ved »fagligt nødvendigt« forstås i den foreslåede bestemmelse, at Lægemiddelstyrelsen alene kan pålægge kommuner og regioner at indberette oplysninger, som efter en konkret og faglig vurdering anses for relevante og tilstrækkelige til at kunne vurdere, om der er indtruffet en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, eller om en sådan er nært forestående.

Bestemmelsen indebærer, at indberetningskravet vil skulle være sagligt begrundet, proportionalt og fagligt underbygget. Dette betyder, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil kunne kræve oplysninger ud over, hvad der er nødvendigt for at varetage formålet med bestemmelsen, og at kravet vil skulle stå i rimeligt forhold til det informationsbehov, der følger af en aktuel eller nært forestående forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation.

Den foreslåede bestemmelse skal ses i lyset af den foreslåede § 5 e om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr, hvor Lægemiddelstyrelsens indsigt i lagerbeholdningen og forbruget vurderes at være en forudsætning for at beredskabsforanstaltninger kan iværksættes, herunder omfordeling af udstyr.

I det omfang, der fra internationale organer og institutioner f.eks. EU’s beredskabs- og indsatsmyndighed for sundhed (herefter: HERA) efterlyses statistik over lagre af bestemte typer kritisk medicinsk udstyr til brug for EU's vurdering af kritisk forsyning, vil Lægemiddelstyrelsen kunne påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdninger.

Efter artikel 27, stk. 2 i forordningen om EMAs kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, skal medlemslandene indberette oplysninger om anslåede data om omfanget af efterspørgslen efter og efterspørgselsprognoser for kritisk medicinsk udstyr til EMA. Oplysningerne om forbrug og lagerbeholdninger af kritisk medicinsk udstyr, som Lægemiddelstyrelsen modtager som følge af lovforslaget, vil kunne bruges til indberetning til EMA.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.1.2 og 2.1.3.

Der findes ikke en bemyndigelse for Lægemiddelstyrelsen i national ret, herunder lov om medicinsk udstyr, til at fastsætte nærmere regler om indberetning af oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.

Det foreslås, at der indsættes et nyt stk. 2, hvorefter Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om indberetning efter stk. 1.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen i bekendtgørelse vil skulle fastsætte rammerne for indberetningspligten, herunder hvad der skal indberettes, eksempelvis lagerstatus, forbrug, leverandørstatus og eventuelle kritiske mangler samt formatet for indberetningen, dvs. beskrivelse af brugen af den digitale løsning der vælges.

Med den foreslåede ordning er det forventningen, at kommuner og regioner vil skulle rapportere oplysninger om lagerbeholdninger og forbrug i en platform drevet af Lægemiddelstyrelsen, som understøtter et nationalt overblik for medicinsk udstyr m.v. Dette vil eventuelt kunne ske gennem system-til-system integration med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske løsning, der i dag anvendes i forbindelse med tilsvarende indberetninger med hjemmel i lægemiddelberedskabet, eller ved anvendelse af anden tidssvarende og sikker teknologisk løsning, der understøtter automatiseret dataudveksling.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om påbud vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter de almindelige forvaltningsretlige regler og principper om administrativ rekurs. Indenrigs- og sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen, men påser ikke Lægemiddelstyrelsens faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets skal hertil bemærke, at klagen som udgangspunkt ikke vil blive givet opsættende virkning af hensyn til myndighedernes hurtige og effektiv krisehåndtering samt beskyttelse af samfundsinteresser.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger afsnit 2.1.2 og 2.1.3.

(Til § 5 e)

Den gældende lov om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.

Det foreslås, at der indsættes en § 5 e om et statsligt beredskab for medicinsk udstyr.

Det foreslås i stk. 1, at det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil skulle sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.

Ved »sikre opretholdelsen af forsyning« i den foreslåede bestemmelse forstås, at Lægemiddelstyrelsen iværksætter foranstaltningerne i det statslige beredskab over for kommuner og regioner, som ud fra en faglig vurdering må anses som nødvendige og proportionale med henblik på at opretholde forsyningen af medicinsk udstyr.

Ved »forsyningsmæssig nødsituation« i den foreslåede bestemmelse forstås tilfælde, hvor der har været stor nedgang i produktionen eller distributionen af bestemte typer medicinsk udstyr m.v., f.eks. på grund af et udbrud af en smitsom sygdom, betydelige produktionssvigt, ulykker eller katastrofer i udlandet eller i Danmark.

Ved »krisesituation« i den foreslåede bestemmelse forstås en uforudsigelig, uundgåelig eller udefrakommende hændelse, som påvirker eller har potentiale til at påvirke samfundet eller dets infrastruktur i ikke uvæsentlig grad. En krisesituation forudsætter ikke nødvendigvis forstyrrelser i de normale forsyningskæder, men er karakteriseret ved et akut opstået behov udover det sædvanlige, som ikke kan håndteres inden for rammerne af den almindelige, løbende forsyning af medicinsk udstyr m.v. Dette skete f.eks. i forbindelse med udbruddet af covid-19-pandemien i Kina og Indien.

Ved »nært forestående« i den foreslåede bestemmelse forstås en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, der med høj sandsynlighed forventes at indtræffe inden for få måneder.

Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operationsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, proteser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respirationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.

Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand, der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af producenten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten muliggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede formål.

Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation, kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et infusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og væsker i en passende højde og inden for patientens eller plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusionspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicinske udstyr.

Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forståelsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.

Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motordele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemidlet på et plaster og et display til en blodtryksmåler.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at der vil blive oprettet et statsligt beredskab for medicinsk udstyr med det formål at sikre fordelingen af medicinsk udstyr m.v. imellem kommuner og regioner i tilfælde, hvor det ud fra en faglig vurdering anses som nødvendigt for at bidrage til at sikre folkesundheden eller sikre og opretholde infrastruktur.

Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra et patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.

Det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil bidrage til at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr m.v. i kommuner og regioner bl.a. ved at Lægemiddelstyrelsen understøtter, at medicinsk udstyr m.v. anvendes der, hvor der er størst behov og følgelig med mindst risiko for folkesundheden og kritisk infrastruktur under en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation.

Koordineringen af beredskabet for medicinsk udstyr vil skulle ligge hos Lægemiddelstyrelsen, som har den fornødne faglige viden om medicinsk udstyr m.v., der skal til for at kunne træffe proportionelle foranstaltninger for så vidt angår fordelingen af medicinsk udstyr m.v. i forhold til regioner og kommuner, som en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation vil kunne nødvendiggøre.

Beredskabet for medicinsk udstyr vil dog fortsat skulle være en del af det samlede sundhedsberedskab under Sundhedsstyrelsen. Herved vil koordination af beredskabet mellem bl.a. Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i større krisesituationer blive understøttet.

Det foreslås i stk. 2, at det statslige beredskab for medicinsk udstyr i de i stk. 1 nævnte situationer helt eller delvist vil kunne aktiveres af indenrigs- og sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen.

Ved »aktivering« i den foreslåede bestemmelse forstås, at indenrigs- og sundhedsministeren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen beslutter, at foranstaltningerne i det statslige beredskab for medicinsk udstyr finder anvendelse. Der fastsættes nærmere regler om indholdet af foranstaltningerne i medfør af den foreslåede § 5 e, stk. 4, i en bekendtgørelse. Ved en hel aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren beslutte, at bekendtgørelsen i sin helhed skal finde anvendelse. Ved en delvis aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren beslutte, at enkelte paragraffer, stykker eller punktummer i bekendtgørelsen finder anvendelse.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at indenrigs- og sundhedsministeren i de i stk. 1 nævnte situationer og efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne aktivere det statslige beredskab for medicinsk udstyr helt eller delvist.

Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.

Aktivering af beredskabet vil f.eks. kunne ske i forbindelse med større ulykker i ind- eller udland, der kan medføre et brud i forsyningskæden af medicinsk udstyr til Danmark og dermed kan forårsage en forsyningsmæssig nødsituation. Det vil ligeledes kunne ske i forbindelse med andre hændelser såsom, men ikke begrænset til, terror, krig, kemiske udslip, geomagnetiske solstorme, udbrud af smitsomme sygdomme, naturkatastrofer eller ekstreme vejrhændelser, transport- eller maritime ulykker, cyberhændelser samt i udlandet indførte eksportforbud eller handelsrestriktioner. Nogle dele af beredskabet vil først være relevante at aktivere, hvor den forsyningsmæssige nødsituation eller krisesituation er indtruffet, hvilket betyder, at Danmark f.eks. allerede er i en situation, hvor der er mangel på medicinsk udstyr.

Der vil kunne opstå hændelser, hvor det kan blive relevant alene at aktivere beredskabet for medicinsk udstyr delvist, uden at det samlede sundhedsberedskab aktiveres, og bestemmelsen vil sikre, at beredskabet for medicinsk udstyr vil kunne aktiveres uafhængigt deraf.

Lægemiddelstyrelsen vil indsende en indstilling om hel eller delvis aktivering af det statslige beredskab for medicinsk udstyr til Indenrigs- og Sundhedsministeriet i situationer, hvor styrelsen vurderer det nødvendigt af hensyn til at kunne sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr i kommuner og regioner i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.

Lægemiddelstyrelsen vil forud for beslutning om at indstille til, at beredskabet helt eller delvist aktiveres, skulle iagttage proportionalitetsprincippet, hvilket betyder, at styrelsen skal overveje, hvorvidt dialog eller frivillige aftaler med kommuner og regioner i relation til nært forestående forsyningsproblemer kan afbøde behovet for en aktivering af beredskabet.

Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med en indstilling om hel eller delvis aktivering af det statslige beredskab for medicinsk udstyr bl.a. kunne lægge indberetninger fra kommuner og regioner, jf. den foreslåede § 5 d, stk. 1. til grund.

Lægemiddelstyrelsen vil desuden kunne lægge vægt på informationer fra en række kilder, herunder traditionelle og sociale medier, alarm- eller varslingssystemer, meldinger fra andre myndigheder og enheder (f.eks. Sundhedsstyrelsen eller Den Nationale Operative Stab) eller andre aktørers aktivering af krisestyringssystemer, herunder andre europæiske medlemslande eller EMA eller HERA.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter modtagelsen af en indstilling fra Lægemiddelstyrelsen træffe beslutning om, hvorvidt det statslige beredskab for medicinsk udstyr skal aktiveres helt eller delvist. I vurderingen vil der blive lagt vægt på, om Lægemiddelstyrelsen i sin indstilling i tilstrækkelig grad har redegjort for sin faglige vurdering af, at foranstaltningerne i beredskabet må anses som nødvendige af hensyn til at kunne sikre opretholdelsen af medicinsk udstyr m.v. i kommuner og regioner.

Såfremt indenrigs- og sundhedsministeren beslutter at aktivere beredskabet delvist, vil aktiveringen omfatte de elementer af beredskabsforanstaltningerne, der er nødvendige og proportionelle for at imødekomme det aktuelle forsyningsmæssige trusselsbillede og behov. Ministeren kan således sikre, at Lægemiddelstyrelsen kun får de beføjelser, der er nødvendige til at håndtere og imødekomme den konkrete forsyningsmæssige nødsituation eller krisesituation.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen løbende kunne udvide eller indskrænke aktiveringen af beredskabet til at omfatte færre eller flere af de i loven omfattede beredskabsforanstaltninger i takt med, at den aktuelle forsyningsmæssige nødsituation eller krisesituation udvikler sig. Dette skal sikre, at aktiveringsniveauet til enhver tid iagttager proportionalitetsprincippet set ud fra det konkrete forsyningsmæssige trusselsbillede, som kan variere fra tidspunktet, hvor en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation er nært forestående, til den indtræffer og er afværget eller overstået.

Beslutninger om en helt eller delvis aktivering af det statslige beredskab for medicinsk udstyr offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det foreslås i stk. 3 , 1. pkt. , at i det omfang det statslige beredskab for medicinsk udstyr er aktiveret efter stk. 2, vil Lægemiddelstyrelsen kunne iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner for at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr. Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.

Hvilket udstyr, der anses som kritisk, vil først kunne vurderes, når en konkret krise- eller nødsituation opstår samt på tidspunkter, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående. Det følger af art. 20 i EU-forordningen om EMA’s kriseberedskab og krisestyring, at umiddelbart efter, at det er anerkendt, at der foreligger en folkesundhedsmæssige krisesituation, og efter høring af sin arbejdsgruppe, vedtager styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr en liste over medicinsk udstyr, som den anser for at være kritisk under den folkesundhedsmæssige krisesituation. Lægemiddelstyrelsen vil i sin afgrænsning af, hvad der er kritisk medicinsk udstyr, kunne lægge vægt på EMA´s liste over kritisk medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil også afhængig af den pågældende forsyningsmæssige nødsituation eller krises natur og omfang inddrage sundhedsfaglige selskaber i sin vurdering. I vurderingen vil der bl.a. blive lagt vægt på, om manglen af et specifikt udstyr fører til eller har potentiale til at medføre alvorlig forringelse af patienters helbred, herunder dødsfald, livstruende tilstande, varige mén eller en trussel mod folkesundheden.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelstyrelsen kan iværksætte foranstaltninger over for kommuner og regioner i form af påbud, forbud eller dispensation om de i nr. 1-3 nævnte forhold.

Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger vil til enhver tid være begrænset til de dele af beredskabet, som er aktiveret. Hvor beredskabet kun er delvist aktiveret, vil Lægemiddelstyrelsen således alene kunne træffe beslutninger om foranstaltninger i form af påbud, forbud og dispensationer for de dele af beredskabet, som er blevet aktiveret af indenrigs- og sundhedsministeren. Foranstaltningerne, der skal sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, vil således skulle være proportionelle og nødvendige i forhold til den konkrete situation.

Påbud og forbud vil kunne være relevante, hvis koordinering og dialog ikke skulle være tilstrækkelig f.eks. i forhold til fordeling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i og mellem kommuner og regioner. Lægemiddelstyrelsen vil således kunne påbyde en region eller kommune at begrænse anvendelsen af bestemt udstyr til bestemte steder eller behandlinger, påbyde anvendelsen af alternativt udstyr i tilfælde af mangel eller at påbyde oplagring af et nødlager for så vidt angår bestemt udstyr.

Dispensationer vil kunne være relevante for at fjerne restriktioner i reglerne på området, der f.eks. hindrer fordelingen eller anvendelsen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Der kunne f.eks. være tale om dispensationer fra sprogkrav til mærkning og brugsanvisninger til medicinsk udstyr, som følger af kapitel 2 i bekendtgørelse nr. 837 af 20. juni 2023 om medicinsk udstyr, hvor det er fastsat, at brugsanvisning og mærkning skal være på dansk. Det kan i en krisesituation være nødvendigt at acceptere engelsk eller andre sprog for at få hurtig adgang til udstyr. Under covid-19-pandemien så vi, at Lægemiddelstyrelsen dispenserede fra det danske sprogkrav for at øge Danmarks chancer for at source f.eks. mundbind fra udlandet.

Lægemiddelstyrelsen vil forinden iværksættelse af en foranstaltning for så vidt muligt skulle indgå i en dialog med relevante aktører, herunder kommuner og regioner, for at afdække behovet og mulige løsninger set i forhold til de tiltag, der allerede er truffet. Lægemiddelstyrelsen vil tilsvarende inddrage øvrige relevante myndigheder, i særdeleshed de myndigheder, som indgår i det samlede sundhedsberedskab, såsom Sundhedsstyrelsen.

Påbud, forbud og dispensationer vil kunne udstedes til kommuner og regioner og de juridiske enheder, der hører under disse. Det kan være sygehuse, hjælpemiddelcentraler, offentlig tandpleje m.fl.

Det foreslås i stk. 3 , nr. 1 , at foranstaltninger efter 1. pkt. vil omfatte påbud, forbud eller dispensation om flytning og spredning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder betalings- og leveringsbetingelser samt begrænsninger i lagerbeholdninger.

Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om at øge, begrænse eller omfordele lagre af nærmere angivne typer medicinsk udstyr m.v. i tilfælde, hvor det vurderes nødvendigt af hensyn til at sikre opretholdelsen af forsyningen af medicinsk udstyr m.v. i kommuner og regioner. Lægemiddelstyrelsen vil blandt andet kunne påbyde kommuner og regioner at indkøbe visse typer af medicinsk udstyr m.v. med omfordeling for øje.

Lægemiddelstyrelsen vil ved påbud om fordeling af medicinsk udstyr m.v. mellem enten regioner og kommuner samtidig skulle tage stilling til afregning mellem den afgivende og modtagende enhed med henblik på at sikre, at den kommune eller region, der skal aflevere bestemt kritisk medicinsk udstyr m.v. til anden enhed, får dækket sine udgifter.

Lægemiddelstyrelsen vil med mindre andre væsentlige hensyn taler imod, tage udgangspunkt i den på tidspunktet for påbuddet gældende markedspris. Formålet hermed er at understøtte en hensigtsmæssig incitamentsstruktur, så kommuner og regioner også efter indførelsen af den foreslåede ordning har incitament til at indkøbe kritisk medicinsk udstyr i perioder uden forsyningsmæssige udfordringer, herunder til de kommunale og regionale sundhedsberedskaber, idet de ved et påbud om spredning skal afholde udgifter svarende til en markedspris, der alt andet lige vil være højere i en indtruffet eller nært forestående forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation. Et væsentligt hensyn, der taler imod, kan være, at det ikke i den pågældende situation er muligt for Lægemiddelstyrelsen at fastlægge den gældende markedspris, fx som følge af at produktet ikke er tilgængeligt på markedet som følge af et forsyningssvigt.

Det foreslås i stk. 3 , nr. 2 , at foranstaltninger efter 1. pkt. vil omfatte påbud, forbud eller dispensation om fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.

Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om fremstilling og oplagring, herunder fastsætte vilkårene herfor.

Lægemiddelstyrelsen vil bl.a. kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om fremstilling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil hos kommuner og regioner eksempelvis i tilfælde, hvor der opstår akut mangel på bestemte typer medicinsk udstyr eller IVD-udstyr, som er kritiske for samfundet, dets infrastruktur eller patientsikkerheden.

Dette vil f.eks. kunne udnyttes under en pandemi, hvor efterspørgslen på medicinsk udstyr overstiger udbuddet på verdensmarkedet. I sådanne tilfælde vil Lægemiddelstyrelsen kunne påbyde fremstilling hos kommuner eller regioner, hvis disse har kapacitet til at fremstille eller tilpasse udstyret. Tilsvarende vil dette kunne udnyttes i forbindelse med større ulykker eller terrorhændelser, hvor der opstår behov for specifikt udstyr i store mængder, ved afbrydelser i forsyningskæderne, hvor nødvendige tests, reagenser eller komponenter ikke kan indkøbes internationalt, eller i nationale beredskabssituationer, hvor hurtig opsplitning, ompakning eller tilpasning af udstyr er påkrævet for at sikre forsyningen. Det vil i den forbindelse kunne være nødvendigt at fastsætte særlige vilkår for udstyr, som ikke er CE-mærket efter de gældende regler, men som under en nødsituation midlertidigt vurderes nødvendigt at tage i brug for at imødekomme et kritisk behov. Vilkårene kan bl.a. angå krav til kvalitet, sikkerhed, dokumentation og anvendelsesområde, samt bestemmelser om varighed og omfang af produktionen, således at det sikres, at det fremstillede udstyr kan anvendes forsvarligt.

Lægemiddelstyrelsen vil med det foreslåede nummer blandt andet kunne forbyde hamstring, ligesom styrelsen vil kunne forbyde at bestemt udstyr kasseres eller destrueres i en mangelsituation eller forbyde at bestemt udstyr doneres til udlandet uden godkendelse.

Det foreslås i stk. 3 , nr. 3 , at foranstaltninger efter 1. pkt. vil omfatte påbud, forbud eller dispensation om udlevering til patienter og brugere af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, herunder begrænsninger og ompakning, herunder prisen for det ompakkede produkt.

Det foreslåede nummer indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne udstede påbud, forbud og give dispensation om udlevering til patienter og brugere. Lægemiddelstyrelsen vil blandt andet kunne give kommuner og regioner dispensation til at ompakke medicinsk udstyr i forbindelse med en udlevering. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere kunne beslutte at begrænse udleveringen af medicinsk udstyr fra regioner og kommuner til patienter og borgere.

Den foreslåede ordning medfører, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne beslutte at begrænse udleveringen af medicinsk udstyr fra regioner og kommuner til patienter og borgere. Såfremt en sådan beslutning vil kunne medføre, at en konkret patient- eller brugergruppe vil skulle prioriteres frem for en anden, vil Lægemiddelstyrelsen skulle inddrage Sundhedsstyrelsen i vurderingen af, hvilken af grupperne der vil skulle prioriteres. Sundhedsstyrelsen skal i medfør af sundhedslovens § 212 blandt andet bistå indenrigs- og sundhedsministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæssige anliggender, og styrelsen har således den fornødne kompetence til at vurdere patientrelaterede hensyn i relation til udlevering af medicinsk udstyr. I en sådan situation vil Lægemiddelstyrelsen derfor skulle forelægge spørgsmålet for Sundhedsstyrelsen, som i denne situation vil foretage den faglige vurdering og indstilling, som vil ligge til grund for Lægemiddelstyrelsens beslutning om at iværksætte en foranstaltning.

Lægemiddelstyrelsen vil kunne træffe beslutning om, at medicinsk udstyr kun må udleveres i en mindre mængde end i den oprindelige pakning, og at kommunerne eller regionerne som en konsekvens heraf må opsplitte og ompakke medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen fastsætter i den forbindelse vilkårene for ompakningen, herunder prisen på det ompakkede medicinsk udstyr.

Det foreslås i stk. 4, at indenrigs- og sundhedsministeren vil skulle fastsætte nærmere regler om foranstaltninger efter stk. 3. Virkningen for bestemmelser, der bliver fastsat i medfør heraf, sker ved ministerens aktivering. Aktivering sker ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.

Ved »aktivering« i den foreslåede bestemmelse forstås, at indenrigs- og sundhedsministeren efter en faglig indstilling fra Lægemiddelstyrelsen beslutter, at foranstaltningerne i det statslige beredskab for medicinsk udstyr finder anvendelse. Der fastsættes nærmere regler om indholdet af foranstaltningerne i medfør af den foreslåede § 5 e, stk. 4, i en bekendtgørelse. Ved en hel aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren beslutte, at bekendtgørelsen i sin helhed skal finde anvendelse. Ved en delvis aktivering vil indenrigs- og sundhedsministeren beslutte, at enkelte paragraffer, stykker eller punktummer i bekendtgørelsen finder anvendelse.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at indenrigs- og sundhedsministeren vil skulle fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens mulighed for at udstede påbud, forbud eller dispensationer over for kommuner og regioner. Virkningen for bestemmelser, der vil blive fastsat i medfør heraf, vil ske ved ministerens aktivering. Aktivering vil ske ved offentliggørelse på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvoraf det fremgår, at ministeren har aktiveret beredskabet helt eller delvist, herunder hvilke bestemmelser der finder anvendelse og for hvilken tidsperiode.

De nærmere regler, som vil kunne fastsættes efter den foreslåede bestemmelse, er af varierende indgribende karakter og vil kunne aktiveres enkeltvis af indenrigs- og sundhedsministeren, jf. stk. 2. Formålet vil bl.a. være at kunne sikre, at foranstaltningerne er proportionale og tilstrækkelige i en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation samt på tidspunkter, hvor en sådan må anses for at være nært forestående.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at sprede og fordele visse typer medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Det kunne f.eks. være, hvis en region har et større lager af et bestemt medicinsk udstyr m.v., så det sikres, at dette spredes hensigtsmæssigt til regioner og kommuner, hvor der er akut mangel, eller hvor spredning set fra et nationalt perspektiv vil være nødvendigt for at afbøde fare for folkesundheden eller kritisk infrastruktur.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne fastsætte betalings- og leveringsbetingelser i forbindelse med et påbud om flytning eller spredning, hvilket bl.a. kunne være relevant i forhold til regulering af prisen mellem giver og aftager af det pågældende udstyr, hvem der hæfter for transport- og leveringsomkostninger, frist for levering og emballagekrav m.v. Formålet er bl.a. at sikre, at ingen lider uforholdsmæssige økonomiske tab eller nyder økonomisk gunst, hvor Lægemiddelstyrelsen påbyder flytning eller spredning i medfør af § 5 e, stk. 3.

Indenrigs- og sundhedsministeren vil efter den foreslåede bemyndigelse kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan Lægemiddelstyrelsen kan påbyde kommuner og regioner at begrænse deres lagerbeholdning af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil efter nærmere vilkår.

Det kan f.eks. blive relevant at fastsætte nærmere regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at lokaldepoter i kommuner og regioner maksimalt må have medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil, til en nærmere afgrænset periodes forbrug for at sikre at den primære beholdning forbliver på centrale lagre med henblik på at skabe fleksibilitet og effektivitet i forhold til potentiel spredning eller flytning af medicinsk udstyr mellem kommuner og regioner.

Den foreslåede bestemmelse indebærer endvidere, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om, hvordan Lægemiddelstyrelsens kan iværksætte foranstaltninger i forhold til fremstilling og oplagring af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil i forsyningsmæssige nødsituationer eller krisesituationer.

Det forventes, at indenrigs- og sundhedsministeren med den foreslåede bestemmelse vil udmønte nærmere regler, der giver Lægemiddelstyrelsen en fleksibel adgang til at påbyde fremstilling af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil hos kommuner og regioner eller fremstilling til deres kritiske behov. Det forudsættes således, at Lægemiddelstyrelsen skal kunne fastsætte vilkår for en sådan fremstilling. Baggrunden er, at det under covid-19 viste sig at være relevant at få fremstillet visse typer af medicinsk udstyr i store mængder og så hurtigt som muligt, hvor store dele af verdensmarkedet også forsøgte at indkøbe det samme udstyr – særligt i form af værnemidler. Det kunne også være relevant under en nødsituation eller krisesituation at påbyde opsplitning, ompakning eller ændring af medicinsk udstyr.

Den foreslåede bestemmelse indebærer derudover, at indenrigs- og sundhedsministeren vil kunne fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens foranstaltninger i forhold til kommuner og regioners udlevering af medicinsk udstyr m.v. til patienter, brugere og borgere, herunder begrænsninger i udleveringen.

Det foreslås i stk. 5 , at foranstaltninger iværksat i medfør af stk. 3 og regler fastsat i medfør af stk. 4 vil kunne fravige denne lov og regler fastsat i medfør denne lov.

Den foreslåede bestemmelse vil være afgrænset til medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr samt dele og komponenter hertil, som i den konkrete situation anses som kritisk ud fra en faglig vurdering af patient- og brugersikkerhedshensyn samt hensyn til folkesundheden.

Den foreslåede ordning indebærer, at nationale regler og krav om eksempelvis sprog, registrering, oparbejdning, genanvendelse eller gebyropkrævning fastsat i medfør af denne lov vil kunne afviges, når sådanne regler og krav vil udgøre en unødvendig hindring for forsyningssikkerheden i en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation eller i en nært forestående situation. Sådanne regler tjener væsentlige formål under normale forhold, men i en akut forsyningskrise kan de forsinke import, distribution og anvendelse af medicinsk udstyr.

Der vil kunne træffes afgørelse om midlertidigt at tillade, at udstyr, som regioner og kommuner vil anskaffe, ikke overholder det danske sprogkrav i forbindelse med mærkning af udstyret.

Der vil kunne træffes afgørelse om at tillade, at kravet om at lade sig registrere og betale gebyr fraviges, hvis det vurderes at forsinke levering af kritisk medicinsk udstyr m.v. Det følger af kapitel 4 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, at fabrikanter, importører og udstyr skal være registreret i Lægemiddelstyrelsens databaser, før udstyret må markedsføres. Det kan dog i en nødsituation være nødvendigt at tillade markedsføring, før registreringen er på plads.

Der vil kunne træffes afgørelse om at fravige kravene til oparbejdning, som fremgår af ændringsbekendtgørelse nr. 1333 af 2. december 2024.

Der vil desuden kunne træffes afgørelse om at fravige kravene til reklame for medicinsk udstyr.

Det bemærkes, at arbejdsmiljølovgivningen fortsat vil gælde i fuldt omfang, også når Lægemiddelstyrelsen under en forsyningsmæssig nødsituation eller krisesituation træffer foranstaltning om påbud, forbud eller dispensation vedrørende håndtering af medicinsk udstyr m.v. Arbejdsgivere i kommuner og regioner vil således fortsat have ansvar for at sikre et forsvarligt arbejdsmiljø, herunder at medarbejdere har adgang til og instrueres og beskyttes, hvis udstyr håndteres på en anden måde end foreskrevet af fabrikanten. Dette vil gælde f.eks. ved påbud om opsplitning eller ompakning af mundbind, håndtering af desinfektionsmidler eller omfordeling af respiratorer.

Det bemærkes, at påbud og dispensationer i medfør af lovforslaget vil kunne indebære indkøb eller omfordeling af medicinsk udstyr m.v. under omstændigheder, hvor de almindelige udbudsregler ikke kan overholdes. Dette vil kunne ske med hjemmel i udbudslovens § 80, stk. 5, om direkte indkøb i akutte og uforudsigelige situationer, når det er strengt nødvendigt og proportionalt. I visse tilfælde vil krisesituationer også kunne nødvendiggøre midlertidige ændringer i eksisterende kontrakter, f.eks. forlængelser eller supplerende anskaffelser efter § 183 eller bagatelreglen i § 181. Det er afgørende, at sådanne tiltag alene vil blive anvendt i det omfang, det er nødvendigt for at sikre forsyningssikkerheden under en nødsituation eller krisesituation, og at kommuner og regioner vender tilbage til de almindelige udbudsprocedurer, så snart krisesituationen er afværget.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil i forbindelse med udarbejdelsen af regler, som fraviger denne lov, indhente en faglig vurdering fra Lægemiddelstyrelsen, der således skal lægges til grund for fravigelsen.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om påbud, forbud eller dispensation vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet efter de almindelige forvaltningsretlige regler og principper om administrativ rekurs. Indenrigs- og Sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen, men påser ikke Lægemiddelstyrelsens faglige skøn, herunder skøn i forbindelse med fastsættelse af betaling i forbindelse med et påbud om spredning af medicinsk udstyr mellem kommuner og regioner. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets skal hertil bemærke, at klagen som udgangspunkt ikke vil blive tillagt opsættende virkning af hensyn til myndighedernes hurtige og effektiv krisehåndtering samt beskyttelse af samfundsinteresser.

Det er afgørende under en aktivering af det statslige beredskab at sikre, at myndighederne kan iværksætte de nødvendige foranstaltninger og gennemføre dem uden unødig forsinkelse.

(Til § 5 f)

Det fremgår af § 3 i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende medicinsk udstyr, og at Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for bemyndigede organer og varetager bemyndigelses-, godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter lov om medicinsk udstyr, regler fastsat i medfør af loven og EU-retslige regler om medicinsk udstyr.

Ifølge § 3, stk. 2 kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at medicinsk udstyr og de aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen, overholder krav fastsat i lov om medicinsk udstyr, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Det foreslås at indsætte en § 5 f om kontrol.

Efter den foreslåede § 5 e, stk. 3, vil Lægemiddelstyrelsen få beføjelser over for regioner og kommuner, der kan anvendes til at gennemføre nødvendige foranstaltninger for at kunne sikre fordelingen af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil under en forsyningsmæssig nødsituation eller en krisesituation, og i tilfælde, hvor en sådan situation må anses for at være nært forestående.

Det vil derfor være nødvendigt, at Lægemiddelstyrelsen kan føre kontrol med kommuner og regioner, hvor aktiviteterne finder sted, uden retskendelse.

Det foreslås i stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen i beredskabssituationer som nævnt i § 5 e, stk. 2, vil kunne kontrollere overholdelsen af de foranstaltninger, der er iværksat i medfør af § 5 e, stk. 3.

Ved »beredskabssituationer« forstås situationer, hvor det statslige beredskab for medicinsk udstyr er enten helt eller delvist aktiveret af indenrigs- og sundhedsministeren.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil få mulighed for at føre kontrol med overholdelsen af de foranstaltninger, som styrelsen iværksætter under et helt eller delvist aktiveret beredskab, jf. den foreslåede § 5 e, stk. 3, nr. 1-3 og regler fastsat i medfør af den foreslåede § 5 e, stk. 4.

Den foreslåede bestemmelse vil give Lægemiddelstyrelsen en tilsvarende kompetence om at føre kontrol, som styrelsen har efter de almindelige regler i lov om medicinsk udstyr, herunder kontrol med aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen efter § 3 i lov om medicinsk udstyr.

Det foreslås i stk. 2 , at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter for at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 mod behørig legitimation og uden retskendelse vil have adgang til lokationer, lagre, kontorer og andre bygninger tilhørende kommuner og regioner eller lokationer tilhørende juridiske personer, der opbevarer medicinsk udstyr på vegne af kommuner og regioner.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil have adgang til lokationer, der er omfattet af det statslige beredskab for medicinsk udstyrs anvendelsesområde for at sikre, at Lægemiddelstyrelsen kan føre en effektiv kontrol med efterlevelsen af påbud, forbud og dispensationer udstedt under beredskabet for medicinsk udstyr. Inspektioner vil ske i overensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgreb og oplysningspligter med senere ændringer.

Det foreslås i stk. 3, 1. pkt. , at Lægemiddelstyrelsen for at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 vederlagsfrit mod kvittering vil kunne udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil.

Ved »medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås udstyr, som defineret i artikel 2, nr. 1, i MDR samt artikel 2, nr. 2, i IVDR. Det omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål, herunder diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme, diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap, afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand, tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Eksempler på medicinsk udstyr er kanyler, katedre, operationsremedier, implantater, pacemakere, dentalmaterialer, proteser, høreapparater, anæstesiudstyr, røntgenapparater, respirationsudstyr, blodtryksmålere og diagnostiske testkits.

Ved »tilbehør til medicinsk udstyr« i den foreslåede bestemmelse forstås tilbehør, som defineret i artikel 2, nr. 2, i MDR og artikel 2, nr. 3, i IVDR. Der er tale om en genstand, der ikke i sig selv er et medicinsk udstyr, men som af producenten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere specifikke medicinske udstyr, således at det enten muliggør anvendelsen af udstyret i overensstemmelse med dets tilsigtede formål eller specifikt og direkte understøtter dets medicinske funktion i overensstemmelse med dets tilsigtede formål.

Eksempler på tilbehør til medicinsk udstyr er fodpedaler og fjernbetjeninger til operationsborde, værktøj til installation, kalibrering og vedligeholdelse af medicinsk udstyr samt specielle støtter og overtræk. Et konkret eksempel er et infusionspumpesystem, der omfatter en infusionspumpe og et stativ. Stativet understøtter infusionspumpens ydeevne ved at give infusionspumpen mulighed for at holde medicin og væsker i en passende højde og inden for patientens eller plejepersonalets rækkevidde. I dette eksempel vil stativet blive betragtet som tilbehør til infusionspumpen, og infusionspumpen vil blive betragtet som det oprindelige medicinske udstyr.

Ved »dele og komponenter« i den foreslåede bestemmelse forstås en udstyrsdel beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber eller erklærede formål. Det bemærkes, at begrebet ikke er direkte defineret i MDR og IVDR, men at forståelsen i dette lovforslag vil være i overensstemmelse med forordningerne og relevante fortolkningsbidrag.

Eksempler på dele og komponenter til medicinsk udstyr er hjul eller sæde til en kørestol, bremse til en rollator, motordele til en dialysemaskine, en bolt til en protese, klæbemidlet på et plaster og et display til en blodtryksmåler.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne basere sin kontrol efter den foreslåede § 5 f, stk. 1, på vareprøver.

Det foreslås i stk. 3, 2. pkt . at Lægemiddelstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter 1. pkt. og stk. 1 og 2.

Den foreslåede bestemmelse indebærer, at Lægemiddelstyrelsen som led i sin kontrol af overholdelsen af foranstaltninger iværksat i medfør af det statslige beredskab for medicinsk udstyr vil kunne udtage eller kræve udleveret vareprøver af medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr eller dele og komponenter hertil. Dette vil f.eks. kunne ske med henblik på at sikre kvaliteten af udleveret udstyr m.v.

Den foreslåede bestemmelse medfører desuden en oplysningspligt for kommuner og regioner med henblik på, at styrelsen vil kunne kræve alle relevante oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Det skal hertil bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen er omfattet af forvaltningslovens regler og de almindelig forvaltningsretlige principper, herunder proportionalitetsprincippet. Eventuelle udtagninger, krav om udlevering eller krav om oplysninger skal derfor være proportionalt i forhold til pågældende situation, herunder hvor bebyrdende den må anses at være for den pågældende kommune eller region.

Til nr. 2

Efter § 6, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr straffes den med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, der

1. overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5,

2. undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3, stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a eller

3. nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.

Derudover kan den, der undlader af at efterkomme et påbud, et forbud eller en oplysningspligt efter MDR, IVDR eller forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, straffes med bøde eller fængsel op indtil 1 år og måneder, i medfør af lovens § 6, stk. 2, nr. 2.

Det foreslås, at der i § 6, stk. 1, nr. 2, ændres »eller § 5 b, stk. 2,« til »§ 5 b, stk. 2, § 5 d, stk. 1, eller § 5 e, stk. 3,« og »§ 5 eller § 5 a eller« ændres til »§ 5, § 5 a eller § 5 f, stk. 3, 2. pkt., eller«.

Den foreslåede ændring indebærer, at kommuner og regioner, der undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter den foreslåede § 5 d, stk. 1, § 5 e, stk. 3, eller en oplysningspligt efter den foreslåede § 5 f, stk. 3, 2. pkt., vil kunne sanktioneres med bøde.

Sanktionsbestemmelsen findes allerede i den gældende lov om medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er tale om tilføjelse af sanktionsmuligheder ved manglende efterlevelse af den foreslåede bestemmelse.

Til nr. 3

Efter § 6, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr straffes den med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, der

1. overtræder § 1 e, stk. 1, § 2 a, stk. 1, § 2 b, stk. 1, 2 eller 3, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, § 2 e, stk. 1, eller § 5 b, stk. 4 eller 5,

2. undlader at efterkomme et påbud eller forbud efter § 3, stk. 3, eller § 5 b, stk. 2, eller en oplysningspligt efter § 5 eller § 5 a eller

3. nægter Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.

Ifølge § 6, stk. 1, nr. 3 i lov om medicinsk udstyr straffes med bøde, den der nægter Lægemiddelstyrelsen adgang efter § 3, stk. 4, eller § 5 b, stk. 2.

Det foreslås, at der i § 6, stk. 1, nr. 3, ændres »eller § 5 b, stk. 2.« til »§ 5 b, stk. 2, eller § 5 f, stk. 2«.

Den foreslåede ændring indebærer, at kommuner og regioner, der ikke tillader Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang til at kunne udføre kontrol efter den foreslåede § 5 f, stk. 2, vil kunne sanktioneres med bøde.

Sanktionsbestemmelsen findes allerede i den gældende lov om medicinsk udstyr, hvorfor der udelukkende er tale om tilføjelse af sanktionsmuligheder ved manglende efterlevelse af den foreslåede bestemmelse.