Lov om ændring af lov om lægemidler (Pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler m.v.)

Kilde

Til nr. 1

Det fremgår af fodnoten til lov om lægemidler, at loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.

Det foreslås, at der i fodnoten til loven indsættes som 4. pkt.., at loven indeholder bestemmelser, der som udkast har været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/1535/EU om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (kodifikation).

Den foreslåede ændring vil medføre, at alle de EU-retsregler, som gennemføres med bestemmelser, der er indeholdt i loven, er nævnt i fodnoten.

Til nr. 2

Det fremgår af § 75 i lægemiddelloven, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen skal sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt der er tale om nærmere typer af lægemidler, som oplistes i bestemmelsen.

For en nærmere beskrivelse af gældende ret henvises til pkt. 3.1.1 i de almindelige bemærkninger til lovforslaget.

Det foreslås, at den i § 75, stk. 1, indsatte bemyndigelse: ”efter regler fastsat af Lægemiddelstyrelsen” udgår af bestemmelsen.

Formålet med den foreslåede ændring er at forbedre systematikken i bestemmelsen set i sammenhæng med de tilføjelser til bestemmelsen, som følger nedenfor.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen ikke efter § 75, stk. 1, er bemyndiget til at fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at sikre passende og fortsat levering af lægemidler omfattet af bestemmelsen. Bemyndigelsen vil i stedet fremgå af stk. 3, jf. lovforslagets § 1, nr. 3.

Herudover tilsigtes ikke ændringer i bestemmelsens materielle indhold, og bestemmelsen skal derfor fortolkes som hidtil, jf. nedenfor.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til nr. 3 og til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

Lægemiddellovens § 44, stk. 1, fastsætter, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overholdelsen af krav fastsat i lægemiddelloven og i regler udstedt i medfør af loven til lægemidler.

Lægemiddellovens kapitel 9 indeholder regler om lægemiddelforsyning. Reglerne fastsætter bl.a. en pligt for den, der bringer et lægemiddel på markedet og engrosforhandlere af et sådant lægemiddel, til at sikre passende og fortsat levering af det pågældende lægemiddel, såfremt lægemidlet er af en nærmere bestemt type, der oplistes i bestemmelsen, jf. lægemiddellovens § 75. Kapitlet fastsætter desuden bl.a. i lægemiddellovens § 76 regler om det statslige lægemiddelberedskab, der skal sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer.

Gældende ret indeholder ikke regler, der forpligter den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark til at have et sikkerhedslager af lægemidler i Danmark.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i § 75 . Det foreslås i 1. pkt. , at den, der bringer et kritisk lægemiddel til mennesker på markedet i Danmark, der anvendes i primærsektoren, har pligt til at opretholde et sikkerhedslager i Danmark af det pågældende lægemiddel.

Forslaget vil medføre, at der stilles krav til virksomhedernes lagerhold af kritiske lægemidler til mennesker på det danske marked med henblik på at øge forsyningssikkerheden i Danmark af disse lægemidler.

Den foreslåede bestemmelse vil medføre, at den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark i visse tilfælde får pligt til at opbygge og opretholde et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Der vil således blive stillet nærmere krav til, hvordan den, der bringer et lægemiddel på det danske marked, skal kunne sikre leveringen af det pågældende lægemiddel.

Efter den foreslåede bestemmelse afgrænses lagerpligten til kritiske lægemidler til mennesker. Endvidere afgrænses lagerpligten til lægemidler, der anvendes i primærsektoren. Herved forstås lægemidler, der sælges på apotekerne og i detailhandlen.

Kritiske lægemidler, der både anvendes på sygehuse og i primærsektoren, vil kunne omfattes af lagerpligten i forhold til forbruget i primærsektoren, det vil sige den mængde af pakninger, som sælges på apotekerne og i detailhandlen, hvorimod lægemidler, der kun anvendes til behandling på sygehuse ikke vil blive omfattet af lagerpligten. Regionerne håndterer forsyningen af sygehuslægemidler. Af bestemmelsen fremgår videre, at sikkerhedslageret skal opbygges i Danmark.

De nærmere krav til lagerpligten vil blive fastlagt ved bekendtgørelse, jf. det foreslåede stk. 4 og bemærkningerne hertil.

Det foreslås i 2. pkt., at det foreslåede 1. pkt. ikke finder anvendelse for en parallelimportør eller -distributør af det pågældende lægemiddel. Parallelimportører er indehavere af tilladelse til parallelimport til Danmark, og paralleldistributører er virksomheder, der paralleldistribuerer lægemidler til Danmark efter underretning til Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Forslaget vil medføre, at pligten til at opretholde et sikkerhedslager ikke omfatter parallelimportører og -distributører. Forslaget skal ses i sammenhæng med, at parallelimportører og -distributører som følge af deres forretningsmodel kan have vanskeligt ved at opretholde et lager. Der kan derfor at være risiko for, at lagerkravet kan medføre, at parallelimportørerne og -distributørerne trækker en andel af deres produkter fra det danske marked, hvilket kan forringe forsyningssikkerheden og kan medføre prisstigninger.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 3 i § 75 , hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvordan de i stk. 1 nævnte virksomheder sikrer passende og fortsat levering, jf. stk. 1.

Formålet med bestemmelsen er at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastlægge de nærmere regler for, hvordan den, der bringer et lægemiddel på markedet sikrer passende og fortsat levering.

Forslaget vil indebære, at den gældende bemyndigelse i stk. 1 flyttes til et særskilt stykke. Den foreslåede bemyndigelse tilsigter at have det samme materielle indhold som bemyndigelsen i den gældende § 75, da en sådan bemyndigelsesbestemmelse fortsat findes hensigtsmæssig, uagtet at den på nuværende tidspunkt ikke er udmøntet i regler i en bekendtgørelse.

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 4 i § 75 . Det foreslås i stk. 4, 1. pkt. , at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om lagerpligten, jf. stk. 2, herunder bl.a. om hvilke lægemidler, der defineres som kritiske, undtagelsesmuligheder, varsler, om størrelsen af lageret og beregningen heraf og om brug af lageret i tilfælde af forsyningsvanskeligheder, herunder krav om brug af blanketter. Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen også fastsætte nærmere regler om styrelsens kontrol med lagerpligten.

Formålet med bestemmelsen er at bemyndige Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte de nærmere rammer for lagerpligten.

I bekendtgørelsen vil det blive uddybet hvornår en virksomhed anses for at have bragt et lægemiddel på markedet i Danmark og således omfattes af lagerpligten. I bekendtgørelsen vil det også blive fastlagt nærmere hvordan det skal håndteres, hvis en virksomhed i Medicinpriser midlertidigt har deaktiveret et ellers omfattet lægemiddel, der således ikke markedsføres i Danmark i en kortere eller længere periode. Ligeledes skal situationen, hvor en virksomhed har et omfattet lægemiddel under udfasning fra det danske marked, overvejes i forbindelse med udmøntningen.

Bemyndigelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens afgrænsning af, hvilke lægemidler til primærsektoren, der vil skulle betragtes som kritiske og dermed omfattet af lagerpligten.

Lægemiddelstyrelsen vil i sin afgrænsning af en liste over omfattede lægemidler skulle lægge betydelig vægt på den af WHO udarbejdede liste over essentielle lægemidler og EU-Kommissionens liste over kritiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil også inddrage lægefaglige selskaber i sin vurdering. I vurderingen af, hvorvidt et lægemiddel er kritisk, vil der bl.a. blive lagt vægt på, om lægemidlerne er til behandling af tilstande og sygdomme, der kræver akut behandling eller er kroniske, og hvor manglende behandling på kort sigt kan medføre død, indlæggelse, varige mén eller væsentligt forringet livskvalitet, eller om skift til alternativ behandling medfører væsentlige patientsikkerhedsmæssige risici. Det vil være nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at foretage en prioritering af de kritiske lægemidler, der skal være omfattet af lagerpligten.

Det forventes, at der foretages en afgrænsning af de omfattede kritiske lægemidler således, at listen indledningsvis tager udgangspunkt i de meget kritiske lægemidler, som der aktuelt er midlertidige lagre af, mens der pågår en afgrænsning af kritiske lægemidler. På baggrund af denne afgrænsning vil listen efterfølgende eventuelt kunne udbygges eller reduceres ud fra en vurdering af, hvad der konkret vurderes nødvendigt for at sikre forsyningen af lægemidler, der er kritiske for patientbehandlingen, og samtidig vurderes proportionalt i forhold til konsekvenserne for virksomhederne og medicinpriserne.

Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen hvert kvartal vil kunne opdatere listen, hvilket vil være relevant, hvis nye lægemidler er kommet på markedet, eller der sker afgørende ændringer i behandlingsvejledninger m.v. vedrørende en sygdom.

Der vil med bemyndigelsen kunne fastsættes særregler om lagerpligten for visse kritiske lægemidler, hvor særlige forhold gør sig gældende. Det vil f.eks. kunne være relevant for lægemidler med kort holdbarhed og for lægemidler med forbrugsudsving, der er sæsonbetingede.

Bemyndigelsen vil også blive udnyttet til at fastsætte regler, der giver virksomhederne mulighed for at ansøge Lægemiddelstyrelsen om ved en dispensation at blive undtaget fra kravene i lagerpligten i forhold til et eller flere af virksomhedens pakninger af lægemidler på markedet i Danmark. Herunder skal virksomhederne, under særlige omstændigheder, kunne få dispensation fra kravet i det foreslåede stk. 2, om, at lageret vil skulle etableres i Danmark. En dispensation skal kun kunne omfatte placering af lageret i et andet EU-/EØS-land. I den forbindelse vil Lægemiddelstyrelsen i sin vurdering af ansøgninger om dispensation fra kravet om, at lager skal opbevares i Danmark, tillægge det vægt, om virksomheden ønsker at opbevare lageret i et land, der tidligere har indført eksportforbud for lægemidler, eller om der er nærliggende risiko for, at det sker.

Der vil i udmøntningen af bemyndigelsen skulle fastlægges kriterier for Lægemiddelstyrelsens afgørelse af, hvorvidt en virksomhed efter ansøgning skal meddeles dispensation fra kravene for en eller flere pakninger af et lægemiddel. Kriterierne vil skulle fastlægges således, at der bl.a. vil blive taget højde for, at virksomheder, der har en meget lille markedsandel for det pågældende lægemiddel vil kunne få dispensation. Andre kriterier skal også kunne indgå, således at hensynet til forsyningssikkerheden tilgodeses i fornødent omfang.

Der vil ikke i bekendtgørelsen blive fastsat en fast grænse for, hvor længe en dispensation skal kunne gælde, da løbetiden skal kunne fastlægges ud fra begrundelsen for dispensationen. Undtagelsesordningen skal dog etableres således, at dispensationen ikke løber længere, end hensynene i den konkrete sag tilsiger.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse om dispensation vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen. Lægemiddelstyrelsen kan i den anledning genvurdere afgørelsen om dispensation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet påser i den forbindelse ikke Lægemiddelstyrelsen faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

Der skal med bemyndigelsen også fastlægges nærmere regler om lagerpligtens omfang, herunder hvordan det beregnes, om lagerpligten er opfyldt. Bemyndigelsen vil blive udnyttet med krav om, at virksomhedernes lagre skal svare til op til otte uger af virksomhedens salg af hver af de omfattede pakninger med lægemidler. Fastsættelsen af lagerpligten vil ske på baggrund af en vurdering af det generelle trusselsbillede i forhold til forsyningen med lægemidler til Danmark. Virksomhederne har selv mulighed for at vurdere, hvilke pakninger, der skal stå på lageret og har således grundlaget for at sikre etableringen af rullende lagre med henblik på at undgå spild. Der vil kunne fastsættes regler med andre krav til lagerets størrelse for så vidt angår omfattede lægemidler med kort holdbarhed.

Det vil i udmøntningen blive fastsat, at virksomhederne skal beregne størrelsen af lageret på baggrund af oplysninger, som virksomhederne selv har eller tilvejebringer om virksomhedernes salg af de omfattede lægemidler til apoteker og detailhandel. Det forventes, at virksomhederne f.eks. hvert halve år vil skulle genberegne størrelsen af det pligtige lager på baggrund af data fra de foregående to kvartaler. Hvis der her konstateres behov for øget lager af et lægemiddel, skal dette øgede lager være fuldt etableret f.eks. indenfor tre måneder.

Der vil kunne fastsættes et andet beregningsgrundlag for så vidt angår lægemidler med forbrugsudsving, der er sæsonbetingede, hvor det særlige beregningsgrundlag tager forbrugsudsvinget i betragtning.

Ved udmøntningen af bemyndigelsen skal der etableres en indfasningsperiode på seks måneder ved ordningens start, således at sikkerhedslagrene af lægemidler skal være opbyggede pr. 1. januar 2025. Der vil også blive etableret en varsling på seks måneder, hvor der sker ændringer i afgrænsningen af lægemidler, der omfattes af lagerpligten.

Der vil blive fastsat regler, der medfører, at lagerpligten automatisk suspenderes midlertidigt, når en virksomhed indberetter forsyningsvanskeligheder efter lægemiddellovens § 22, stk. 2. Lægemiddelstyrelsen skal i forbindelse med opfølgningen på den indberettede forsyningsvanskelighed have mulighed for at efterprøve, om virksomhedens begrundelse for forsyningsvanskeligheden udgør en relevant og legitim begrundelse for at suspendere lagerpligten. Lægemiddelstyrelsen skal også kunne påbyde virksomheden at opretholde eller genetablere det krævede lager inden for en rimelig frist.

Lægemiddelstyrelsens påbud vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeren vil som led i behandlingen af en klage indhente Lægemiddelstyrelsens udtalelse om sagen. Lægemiddelstyrelsen kan i den anledning genvurdere afgørelsen om dispensation. Indenrigs- og Sundhedsministeriet påser i den forbindelse ikke Lægemiddelstyrelsen faglige skøn. Indenrigs- og Sundhedsministeriet skal dog tage stilling til de forhold, der anføres i klagen, og har pligt til at tage stilling til åbenlyse mangler samt pligt til at prøve om forvaltningsretlige garantiforskrifter er overholdt.

I bekendtgørelsen, som vil udmønte den foreslåede § 75, stk. 4, vil der blive fastsat en overgangsregel, hvorefter den, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark til brug i primærsektoren efter lovens ikrafttræden, vil få seks måneder til at opbygge det lager, som kræves efter regler fastsat i medfør af § 75, stk. 4.

Formålet er at sikre, at der er en overgangsordning, hvor virksomheder kan indrette sig på ordningen, herunder opbygge de lagre, som vil blive krævet. Ligeledes skal Lægemiddelstyrelsen etablere nye procedurer for administrationen af reglerne.

Virksomhedernes overholdelse af lagerpligten vil være omfattet af Lægemiddelstyrelsens kontrol med overholdelsen af regler i lægemiddelloven og regler fastsat i medfør af lægemiddelloven, jf. lægemiddellovens § 44. Det betyder også, at Lægemiddelstyrelsen mod behørig legitimation og uden retskendelse kan få adgang til lokaler, hvor sikkerhedslageret opbevares. Dette med henblik på at sikre, at lagerpligten overholdes. Indehaveren af markedsføringstilladelsen har en tilladelse efter lægemiddellovens § 7, og lageret skal opbevares hos en virksomhed, der har en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til fremstilling eller engrosforhandling.

Det foreslås i stk. 4, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen også kan fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol af lagerpligten.

Forslaget vil indebære, at der kan fastsættes regler, der giver Lægemiddelstyrelsen de relevante værktøjer til rådighed i forbindelse med kontrolopgaven henset til, at opgaven med at føre kontrol med lagerpligten vil være anderledes end den kontrol, som Lægemiddelstyrelsen typisk fører med virksomheder m.v. efter lægemiddelloven, hvor fokus er på lægemidlers kvalitet, herunder god fremstillingspraksis og god distributionspraksis.

Bekendtgørelsens regler om kontrol skal supplere lægemiddellovens generelle regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol med overholdelsen af regler i lægemiddelloven og regler fastsat i medfør heraf. Som led i kontrol af, hvorvidt en virksomhed overholder de foreslåede regler om lagerpligt, har Lægemiddelstyrelsen f.eks. adgang til virksomhedernes lokaler uden retskendelse i overensstemmelse med lægemiddellovens § 44, stk. 1 og 2.

Bemyndigelsen vil også skulle udnyttes til at fastsætte regler, der giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for at anvende data fra Sundhedsdatastyrelsens Lægemiddeladministrationsregister (LAR), Lægemiddelstyrelsens registre med oplysninger om lægemidler, der er bragt på markedet i Danmark samt indberettede oplysninger om lagerstatus til kontrolformål.

Med henblik på at kontrollere, at virksomhederne overholder lagerpligten, vil Lægemiddelstyrelsen udmønte bemyndigelsesbestemmelsen i lægemiddellovens § 104, stk. 3, til at fastsætte hjemmel til at straffe en virksomhed med en bøde, hvis virksomheden ikke opretholder et sikkerhedslager af den fastsatte størrelse eller øvrige krav efter ordningen.

Der henvises til pkt. 3.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Det fremgår af § 75 a, stk. 1, i lægemiddelloven, at lægemiddelgrossister, apoteker, offentlige sygehusapoteker og regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3 (regionernes indkøbsvirksomhed, Amgros I/S) skal indberette deres lagerbeholdning af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. Efter § 75 a, stk. 4, fastsætter Lægemiddelstyrelsen nærmere regler om formkrav for indberetningen af lagerbeholdningen og om hyppigheden af indberetningen.

For en nærmere beskrivelse af § 75 a og regler om lægemiddelforsyning i lægemiddellovens kapitel 9 henvises til pkt. 3.1.1 i de almindelige bemærkninger.

Det foreslås i § 75 b, stk. 1 , at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet i Danmark, der anvendes i primærsektoren skal indberette sin lagerbeholdning af det pågældende lægemiddel til Lægemiddelstyrelsen, hvis lægemidlet anses for kritisk efter regler fastsat i medfør af § 75, stk. 4.

Formålet med bestemmelsen er at øge Lægemiddelstyrelsens overblik over lagerbeholdningen af lægemidler på det danske marked, således at Lægemiddelstyrelsen hurtigere kan identificere potentielle forsyningsvanskeligheder såvel som egentlige mangelsituationer og iværksætte tiltag for at forhindre eller afbøde konsekvenserne heraf.

Forslaget vil indebære, at indberetningspligten påhviler såvel virksomheder, som er omfattet af lagerpligten, som parallelimportører og -distributører, jf. bemærkningerne til lovforslaget § 1, nr. 3.

Hvilke lægemidler, som skal indberettes, vil følge afgrænsningen af lagerpligtige lægemidler i den foreslåede § 75, stk. 2, og regler fastsat i medfør af den foreslåede § 75, stk. 4. Der henvises til pkt. 3.1.3 i de almindelige bemærkningerne til den foreslåede lagerpligt. Det forudsættes at indberetningspligten vil bestå, selvom en virksomhed har fået dispensation fra lagerpligten.

Det foreslås i stk. 2 , at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om indberetningspligten efter stk. 1, herunder om formkrav for indberetning og hyppigheden af indberetningerne samt om samspillet med regler fastsat i medfør af § 75, stk. 4 om virksomheders mulighed for at få lægemidler undtaget fra lagerpligt.

Forslaget vil for det første medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om, i hvilket format oplysningerne om lagerbeholdningerne skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, hvordan oplysningerne skal indberettes og stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, samt hvor hyppigt virksomheden skal indberette lagerbeholdningen.

Bemyndigelsen vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte, at virksomhederne skal indberette lagerbeholdningen til Lægemiddelstyrelsen gennem en dertil tilrettelagt indberetningsløsning, f.eks. system-til-system integration med sikker filoverførsel (SFTP), som svarer til den tekniske løsning, som anvendes i indberetningerne efter lægemiddellovens § 75 a. Bemyndigelsen forventes endvidere at blive benyttet til at fastsætte regler om, at virksomhederne skal indberette sin lagerbeholdning af indberetningspligtige lægemidler hver anden uge svarende til hyppigheden for virksomhedernes anmeldelser til medicinprissystemet.

Forslaget vil endvidere medføre, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om samspillet med reglerne om virksomhedernes mulighed for at få lægemidler undtaget fra lagerpligt, der fastsættes efter § 75, stk. 4. Bemyndigelsen vil bl.a. blive udnyttet til at fastsætte regler om hyppigere indberetning af lagerbeholdningen i tilfælde, hvor lagerpligten er suspenderet på grund af forsyningsvanskelighed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger og til bemærkningerne til § 1, nr. 3.

Til nr. 5

Efter lægemiddellovens § 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Det foreslås, at det i lægemiddellovens § 105 indsættes som stk. 3 , at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysningspligten i medfør af § 75 b og regler fastsat i medfør heraf, en administrativ tvangsbøde. Tvangsbøden udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge. Tvangsbøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel administrativt vil kunne pålægge en virksomhed, der undlader i rette tid at efterkomme pligten til at indberette lagerbeholdning af et lægemiddel i § 75 b, stk. 1, og regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 b, stk. 2, en ugentlig tvangsbøde på 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne om lægemidlet er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil tilfalde statskassen og betales ikke tilbage når indberetningerne genoptages. En tvangsbøde efter det foreslåede vil ikke være en strafferetlig sanktion, men et middel til at sikre handlepligtens opfyldelse. Tvangsbøden tillægges udpantningsret, hvilket er i overensstemmelse med lov om inddrivelse af gæld til det offentlige.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 b. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangshåndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne vil være IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugentlige bøder.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Kilde

Det foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. juli 2024.

Efter § 110 i lægemiddelloven gælder lægemiddelloven ikke for Færøerne og Grønland. Som følge heraf vil de foreslåede ændringer i dette lovforslag ikke gælde for Færøerne og Grønland og kan ikke sættes i kraft for Færøerne og Grønland.