Til nr. 1

Det fremgår af lægemiddellovens § 8, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt, og der i øvrigt ikke foreligger afslagsgrunde som nævnt i §§ 12 og 13.

Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union vedtog i 2018 forordning (EU) nr. 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (herefter veterinærforordningen).

Som en konsekvens heraf blev lægemiddellovens § 13, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan afslå at udstede markedsføringstilladelse til lægemidler til dyr, herunder suspendere lægemidlerne, efter en række kriterier, ophævet, idet kriterierne for udstedelse af og afslag på udstedelse af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr, herunder suspendering heraf, fremover udtømmende vil være reguleret af veterinærforordningens kapitel 2.

Det foreslås således i § 8, stk. 1, at henvisningen til § 13 udgår. Der er tale om en konsekvensændring. Forslaget medfører ingen ændringer i retstilstanden.

Til nr. 2

Det fremgår af § 29, stk. 1, i lægemiddelloven, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Det foreslås, at der i § 29, stk. 1, indsættes efter »lægemidler«: », til mennesker eller dyr.«.

Det følger af den foreslåede ændring af § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse), til mennesker eller dyr.

Forslaget har sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at den gælder for lægemidler til dyr. Før den 28. januar 2022, hvor ændringsloven trådte i kraft, fandt lægemiddellovens § 29 anvendelse for lægemidler til både mennesker og dyr.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet har efter vedtagelsen af lov nr. 2393 af 14. december 2021 konstateret, at der er behov for en ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, således at det fremgår, at bestemmelsen gælder for både mennesker og dyr i overensstemmelse med lægemiddellovens § 3, stk. 5.

Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, stk. 1, vil medføre, at udleveringstilladelser for veterinærlægemidler vil have hjemmel i lægemiddellovens § 29, hvilket også var gældende ret før den 28. januar 2022, hvor veterinærforordningen og lov nr. 2393 af 14. december 2021 trådte i kraft.

Det foreslåede ændrer ikke på betingelserne for, hvornår der kan gives en udleveringstilladelse til et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Betingelserne er fortsat, at det kan ske efter ansøgning til Lægemiddelstyrelsen, der i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde.

Hvornår lægemiddellovens § 29, stk. 1, kan finde anvendelse følger af veterinærforordningens anvendelsesregler, herunder bl.a. artikel 112-114, og som omhandler undtagelserne til hovedreglen i artikel 106, stk. 1, hvor det fremgår, at lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fremgår af forordningens artikel 106, stk. 3, at medlemsstaterne kan fastlægge eventuelle procedurer, som de anser for nødvendige for gennemførelsen af artikel 110-114 og 116. Den foreslåede ændring af lægemiddellovens § 29, der vedrører udleveringen af de pågældende lægemidler, vil være en sådan national procedure, og udleveringtilladelserne vil således udstedes i overensstemmelse med forordningens anvendelsesregler.

Med forslaget vil de danske særregler for krav om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til udlevering af lægemidler uden markedsføringstilladelse også gælde for lægemidler til dyr. Det er således Indenrigs- o Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ændring af bestemmelsen er i overensstemmelse med veterinærforordning, idet Lægemiddelstyrelsen vil udstede tilladelser i overensstemmelse med anvendelsesreglerne i forordningen.

Det bemærkes, at der med denne del af forslaget ikke ændres på de øvrige dele af bestemmelsen, der angår Lægemiddelstyrelsens udleveringstilladelse til salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler til mennesker, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Til. nr. 3

Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller som ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

For så vidt angår markedsføringstilladelser følger det af lægemiddelloven, at et lægemiddel kun må forhandles eller udleveres her i landet, når der er udstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af denne lov eller af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler til mennesker (fælles-skabsmarkedsføringstilladelse), medmindre en række undtagelser finder anvendelse.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.1.1.

Det foreslås, at der indsætte et nyt stykke stk. 2 i lovens § 29, hvorefter Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder kan tillade salg eller udlevering af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.

Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder, som er fagligt vurderet af sundhedsmyndighederne, kan tillade salg eller udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark uden, at der foreligger en ansøgning om en tilladelse hertil.

Særlige omstændigheder kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt, at lægerne uden forsinkelse kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, såfremt der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer til lægemidler. Det kan eksempelvis også være i tilfælde af, at et lægemiddel efter sundhedsmyndighedernes retningslinjer skal bruges til behandling af en bestemt patientgruppe, men hvor lægemidlet ikke markedsføres i Danmark, og hvor der ikke findes nogen markedsførte alternativer til lægemidlet.

Det kan især være nødvendigt med en proces, der muliggør ordination af et lægemiddel uden unødig forsinkelse, såfremt sundhedsmyndighederne anbefaler, at behandling med det ikke-markedsførte lægemiddel skal ske hurtigt efter symptomdebut.

Tilladelse kan kun forventes meddelt, såfremt det pågældende lægemiddel ikke kan erstattes af et her i landet tilgængeligt lægemiddel, og der i øvrigt foreligger behandlingsmæssige grunde til at vælge et lægemiddel, der ikke er markedsført her i landet. Bestemmelsen vil således kunne finde anvendelse på såvel lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, som lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men som ikke er tilgængelige på det danske marked.

Der vil være tale om generel tilladelse til salg eller udlevering af et lægemiddel, der ikke er markedsført i Danmark, og der skal foreligge en konkret recept eller ordination til den enkelte.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1.2. og 3.1.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Det fremgår af § 30, 1. pkt., i lægemiddelloven, at Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde kan sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Det foreslås, i § 30, 1, pkt., at »og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet« udgår og at der efter »testpræparater« indsættes »til mennesker eller dyr«.

Forslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5, der blev indført i loven, jf. lov nr. 2393 af 14. december 2021, hvor det fremgår, at loven som udgangspunkt kun gælder for mennesker, medmindre det udtrykkeligt fremgår af en bestemmelse, at den gælder for lægemidler til dyr. Loven trådte i kraft den 28. januar 2022 og før den 28. januar 2022 fandt lægemiddellovens § 30 anvendelse for sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater til både mennesker og dyr.

Forslaget betyder endvidere, at Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet ikke længere har kompetence til efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde at sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke imunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse.

Baggrunden for det foreslåede er, at opgaven med at udlevere og sælge sera, vacciner mm. til dyr den 1. februar 2020 blev overflyttet fra Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet til Statens Serum Institut.

Lovforslaget skal ses i sammenhæng med lægemiddellovens § 3, stk. 5.

Til nr. 5

Lægemiddellovens kapitel 9 indeholder regler om lægemiddelforsyning. Reglerne fastsætter bl.a. en forsyningspligt, som betyder, at den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker på markedet, forpligtes til at sikre tilstrækkelige leverancer af dette lægemiddel. Reglerne fastsætter desuden regler om det statslige lægemiddelberedskab, som skal sikre opretholdelsen af forsyningen af lægemidler i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituationer.

Der henvises i øvrigt til beskrivelsen af gældende ret i pkt. 3.2.1.

Det foreslås med lovforslaget at indsætte en ny bestemmelse om pligt til indberetning af lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker som § 75 a i lægemiddellovens kapitel 9 om lægemiddelforsyning.

Det foreslås med lovens § 75 a, stk. 1 , at virksomheder med tilladelse til engrosforhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1, der forhandler godkendte apoteksforbeholdte lægemidler, apoteker, offentlige sygehusapoteker og regionale selskaber oprettet efter sundhedslovens § 78, stk. 3, skal indberette deres lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte kritiske humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

Forslaget betyder, at lægemiddelgrossister, som fører fuldt sortiment af lægemidler med henblik på leverance til apotekerne, vil være omfattet af den foreslåede indberetningspligt. Øvrige grossister vil, i det omfang de forhandler godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker, ligeledes være omfattet af den foreslåede indberetningspligt. Andre lægemiddelgrossister på markedet, som f.eks. alene forhandler håndkøbslægemidler til detailbranchen, vil ikke være omfattet af indberetningspligten efter den foreslåede bestemmelse.

Forslaget betyder derudover, at alle apoteker i primærsektoren, jf. apotekerlovens § 1, stk. 1, nr. 1 og 2, vil skulle indberette deres lagerbeholdninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen. Både lagre på hovedapoteket, filialer og apoteksudsalg vil være omfattet af den foreslåede indberetningspligt.

Det foreslåede betyder endvidere, at offentlige sygehusapoteker, jf. apotekerlovens § 1, stk. 1, nr. 3, vil skulle indberette deres lagerbeholdninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen. Både lagre på et hovedsygehusapotek og evt. filialer vil skulle indberettes efter den foreslåede ordning. Ansvaret for indberetningerne påhviler som udgangspunkt de enkelte enheder særskilt, det vil sige regionernes indkøbsvirksomhed (i dag Amgros I/S) henholdsvis de enkelte offentlige sygehusapoteker.

Det foreslåede indebærer desuden, at regionernes indkøbsvirksomhed, i dag Amgros I/S, som er et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, vil skulle indberette deres lagerbeholdninger af godkendte, apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker til Lægemiddelstyrelsen.

Der vil med den foreslåede bestemmelses stk. 4, også kunne fastsættes nærmere regler om, i hvilket omfang de regionale parter vil kunne indberette på vegne af hinanden. Et eksempel herpå vil kunne være, at, Amgros I/S vil kunne indberette på vegne af sygehusapotekerne.

Formålet med forslaget er at give Lægemiddelstyrelsen en generel indsigt i lagerbeholdningerne af de kritiske lægemidler og dermed et bredt overblik over forsyningssituationen. Hermed kan Lægemiddelstyrelsen foretage en mere præcis vurdering af risikoen for forsyningsvanskeligheder og mangel på kritiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen får således mulighed for håndtere disse situationer og afbøde konsekvenserne.

Det foreslåede indebærer, at den generelle indberetningspligt vil omfatte alle godkendte apoteksforbeholdte kritiske lægemidler til mennesker, der kan forhandles til det danske marked. Alle receptpligtige kritiske lægemidler vil skulle indberettes, ligesom også apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler (udleveringsgrupperne HA, HA18, HAY og HAY18) vil være omfattet af indberetningspligten. Der henvises til lægemiddellovens afgrænsninger af lægemidler, der er receptpligtige henholdsvis apoteksforbeholdte, jf. lægemiddellovens § 61, stk. 2, og § 60, stk. 1-3.

Håndkøbslægemidler, der kan forhandles i detailbutikker, vil derimod ikke blive omfattet af indberetningspligten. Indberetningspligten vil heller ikke omfatte veterinære lægemidler eller lægemidler, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, der omfatter Danmark, hvilket f.eks. gælder for magistralt fremstillede lægemidler, forsøgslægemidler og lægemidler, der udleveres efter en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslåede forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen udarbejder en liste med kritiske apoteksforbeholdte lægemidler. Formålet hermed er, at virksomhederne indberetter lagerbeholdning af lægemidler, der optræder på listen. Ved udarbejdelsen af listen vil Lægemiddelstyrelsen modtage faglig rådgivning fra bl.a. faglige selskaber.

Endelig vil det foreslåede indebære, at pligten til at indberette lagerbeholdningerne vil efter forslaget påhvile de omfattede virksomheder og personer uafhængigt af, om lægemiddelberedskabet er aktiveret som følge af, at der foreligger en forsyningsmæssig nødsituation eller en sådan er nært forestående.

Det foreslås med lovens § 75 a, stk. 2, at virksomheder og personer efter den foreslåede bestemmelses stk. 1 kan indberette alle godkendte humane lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslåede betyder, at de indberetningspligtige frivilligt kan vælge at indberette deres lagerbeholdning af øvrige godkendte lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. De indberetningspligtige vil således ikke nødvendigvis skulle sondre mellem, hvilke lægemidler, der skal indberettes, og hvilke der ikke skal, men vil kunne indberette deres lagerbeholdning af alle lægemidler, hvis det foretrækkes.

Det foreslås med lovens § 75 a, stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at indberetningspligten efter stk. 1 og 2 også gælder for private sygehusapoteker.

Forslaget vil indebære, at der kan blive fastsat regler om indberetningspligt, såfremt private sygehusapoteker begynder at lagerholde apoteksforbeholdte kritiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil i givet fald fastsætte nærmere regler for de private sygehusapotekers indberetning, som vil skulle ske på samme vilkår som de øvrige indberetningspligtige. Herunder kan der blive fastsat krav om den samme IT-tekniske løsning, som anvendes af de øvrige indberetningspligtige og en hensigtsmæssig indberetningshyppighed på samme niveau, som gælder for disse parter.

Såfremt Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om indberetningspligt efter stk. 1 for private sygehusapoteker, vil relevante parter blive hørt.

Det foreslås med lovens § 75, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om formkrav for indberetningen af lagerbeholdningen efter stk. 1 og 2 og regler udstedt i medfør af stk. 3, og om hyppigheden af indberetningen.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at fastsætte nærmere regler om, i hvilket format oplysningerne om lagerbeholdningerne skal indberettes, hvordan oplysningerne skal indberettes og stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen samt om hyppigheden af indberetningen.

Bemyndigelsen vil blive benyttet til, at aktørerne skal indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva gennem system-til-system integration med sikker filoverførsel (SFTP) svarende til den tekniske løsning, der anvendes, mens lægemiddelberedskabet er aktiveret. Bemyndigelsen vil endvidere blive benyttet til at fastsætte regler om, at grossisterne, apotekerne og regionernes indkøbsvirksomhed skal indberette lagerbeholdning dagligt på alle hverdage, og at sygehusapotekerne skal indberette lagerbeholdning to gange om ugen. Dette svarer ligeledes til den indberetningshyppighed, der anvendes, mens lægemiddelberedskabet er aktiveret.

Med henblik på at Lægemiddelstyrelsen kan sammenholde indberetningerne om lagerbeholdning med oplysninger om udviklingen i apotekernes udlevering af lægemidler efter recept og herved få et yderligere kvalificeret overblik over forsyningssituationen, vil indenrigs- og sundhedsministeren i tilknytning til lovforslaget desuden udmønte bemyndigelsesbestemmelserne i sundhedslovens § 157, stk. 10 , og apotekerlovens § 11, stk. 3, således at Sundhedsdatastyrelsen vil overføre de pågældende oplysninger til Lægemiddelstyrelsen. Det er hensigten, at oplysningerne om udviklingen i apotekernes udlevering af lægemidler efter recept overføres fra FMK til LAR og derfra videregives til Lægemiddelstyrelsens IT-system Minerva i anonym, aggregeret form. Der vil ikke være tale om personoplysninger.

Der henvises i øvrigt til punkt 3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Efter lægemiddellovens § 104, stk. 1, straffes den, der overtræder en række bestemmelser i lægemiddelloven med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Lægemiddellovens § 104, stk. 4 nr. 4 fastsætter straf for den, der undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt.

Det foreslås i lovens § 104, stk. 1, nr. 4, at der efter »§ 71 d, stk. 1,« indsættes: »§ 75 a, stk. 1.«

Forslaget vil indebære, at der indføres hjemmel til, at lægemiddellovens almindelige straffebestemmelser også vil finde anvendelse over for grossister, Amgros I/S, private apoteker i primærsektoren samt offentlige sygehusapoteker, som måtte undlade at indberette oplysninger om lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med indberetningspligten i den foreslåede § 75 a, stk. 1.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i den foreslåede bestemmelse i § 75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne sanktionere eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at det følger af lægemiddellovens § 104, stk. 3, at der i regler, der fastsættes i medfør af loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i reglerne. Det indebærer, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om straf af bøde for overtrædelse af regler, der fastsættes i medfør af bemyndigelsen i de foreslåede § 75 a, stk. 3 og 4. F.eks. vil der kunne fastsættes regler om straf for at indberette i en anden form eller med en anden hyppighed end fastsat i regler udstedt i medfør af den foreslåede § 75 a, stk. 3.

Der vil også kunne fastsættes regler om straf af bøde for private sygehusapoteker, hvis Lægemiddelstyrelsen udnytter bemyndigelsen i den foreslåede § 75 a, stk. 3, i lægemiddelloven til at pålægge private sygehusapoteker pligt til at indberette lagerbeholdninger af godkendte apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at straffe de indberetningspligtige for at undlade at indberette deres lagerstatus. straffe. omformulere

Til nr. 7

Efter lægemiddellovens§ 105, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge virksomheder, der tilsidesætter oplysningspligt samt påbud om indsendelse af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr, en afgift. Afgiften udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er korrekt indsendt. Afgiften, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Der foreslås at der i lægemiddellovens § 105, indsættes som stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen kan pålægge den, der tilsidesætter oplysningspligten i medfør af § 75 a, stk. 1, en administrativtvangsbøde. Tvangsbøden udgør 500 kr. pr. påbegyndt uge. Tvangsbøden, der tilfalder statskassen, tillægges udpantningsret.

Forslaget vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen som tvangsmiddel administrativt vil kunne pålægge en virksomhed eller person, der undlader i rette tid at efterkomme regler fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a, en ugentlig afgift af 500 kr. pr. påbegyndt uge, indtil oplysningerne er rettidigt og korrekt indberettet. Tvangsbøden vil tilfalde statskassen og tillægges udpantningsret.

Den foreslåede bemyndigelse til tvangshåndhævelse har som formål at understøtte, at Lægemiddelstyrelsen modtager de relevante indberetninger. Uden indberetningerne mister Lægemiddelstyrelsen det tilsigtede overblik over forsyningssituationen.

Lægemiddelstyrelsens overblik over og mulighed for at håndtere og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder forringes, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager indberetninger som fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 75 a. Derfor er det nødvendigt at kunne tvangshåndhæve eventuelle undladelser af at indberette lagerbeholdninger til Lægemiddelstyrelsen på lige fod med en række andre oplysningspligter efter lægemiddelloven.

Det bemærkes, at indberetningerne er IT-understøttede og dermed burde kunne foregå automatisk. Det forventes dermed, at det kun i sjældne tilfælde vil kunne blive aktuelt at tvangshåndhæve indberetningspligten med ugentlige bøder.

Til nr. 1

Opstår der i et land en beredskabshændelse, hvor landets ressourcer og kapacitet viser sig at være utilstrækkelige, kan landet i dag bede om sundhedsfaglig assistance via bl.a. EU’s civilbeskyttelsesmekanisme (Union Civil Protection Mechanism), jf. Rådsafgørelse (1313/2013/EU). Det er afgørende for at kunne overholde denne internationale forpligtelse, at Danmark kan tilbyde transportmuligheder, når Danmark tilbyder behandling af patienter. Der er imidlertid ikke i dag hjemmel i sundhedsloven til transport af patienter fra lande, der befinder sig i en humanitær krise, til og fra behandling i Danmark.

Hjemmel til transport af patienter til behandling i det danske sygehusvæsen findes i dag i aktstykke nr. 89 af 22. marts 2023 om transport af ukrainske patienter samt medfølgende familier, der som følge af krisen har behov for sygehusbehandling i Danmark. Aktstykket er midlertidigt og udløber med udgangen af 2023. Aktstykket dækker ikke transport af patienter og pårørende fra andre lande end Ukraine.

Det foreslås derfor med lovforslaget at indsætte en ny bestemmelse om transport af patienter fra andre lande til behandling i Danmark som § 175 a i sundhedslovens afsnit XII om befordring og befordringsgodtgørelse.

Det foreslås med sundhedslovens § 175 a, stk. 1, at indenrigs- og sundhedsministeren på anmodning fra et andet land, som befinder sig i en humanitær krisesituation, kan tilbyde transportløsninger til og fra Danmark til en eller flere patienter, som har ret til sygehusbehandling i Danmark i medfør af sundhedslovens § 8, stk. 2, og disses nærmeste pårørende.

Forslaget vil indebære, at der gives indenrigs- og sundhedsministeren hjemmel til at beslutte, at Danmark kan tilbyde transport af patienter til og fra behandling i det danske sygehusvæsen fra lande, der befinder sig i en humanitær krisesituation som f.eks. større, alvorlige ulykker, naturkatastrofer eller andre katastrofer eller krigshandlinger, når det pågældende land anmoder om det. Det kan både være lande inden for EU/EØS og tredjelande. Aktuelt forventes bestemmelsen at skulle finde anvendelse til brug for transport af patienter fra Ukraine eller Ukraines nabolande til og fra sygehusbehandling i Danmark.

Hvad, der mere konkret kendetegner og afgrænser en humanitær krisesituation, er ikke muligt at afgrænse entydigt i lovforslaget. Det kan for eksempel være, fra krisesituationen indtræder og i en periode herefter, hvor det pågældende lands sundhedsmæssige ressourcer og kapacitet som følge af situationen viser sig utilstrækkelige til at håndtere en given hændelse på nationalt niveau, hvorfor der er behov for assistance med sygehusbehandling og herunder transport til og fra behandlingen.

Med anmodning om assistance menes multilaterale anmodninger om befordring til sundhedsbehandling i Danmark gennem EU og NATOs civilbeskyttelsesmekanismer samt gennem FN, f.eks. EU's Union Civil Protection Mechanism. Den europæiske civilbeskyttelsesmekanismes danske indgang er Beredskabsstyrelsens døgndækkede vagtcenter. Anmodninger kan også gives via Early Warning and Response System (EWRS), hvor Statens Serum Institut er Danmarks kontaktpunkt. Herpå kontaktes Sundhedsstyrelsen enten direkte via Sundhedsstyrelsens beredskabsvagt eller via den nationale operative stab (NOST).

Der vil også kunne være tale om, at et andet land bilateralt anmoder Danmark om assistance.

Der er alene tale om sundhedsfaglig assistance fra lande, der befinder sig i en humanitær krisesituation og således ikke om assistance i henhold til eksisterende mellemstatslige aftaler om planlagt modtagelse af patienter fra andre lande til behandling i Danmark, eksempelvis i forbindelse med specialiseret behandling.

Der vil ved sådanne anmodninger ikke nødvendigvis være tale om transport til akut sygehusbehandling, da henvisningen til behandling efter lovens § 8, stk. 2, betyder, at der kan fastsættes regler, der også giver adgang til sygehusbehandling for patienter, hvis behandlingsbehov ikke er akut. Det afgørende ved anvendelsen af den foreslåede bestemmelse er, at det pågældende lands ressourcer er udtømte, og der derfor er uopsætteligt brug for hjælp til patientbehandling.

Med transportløsninger menes ud- og hjemtransport af patienter fra anmoderlandet og deres nærmeste pårørende. Transportformen vil afhænge af patientens tilstand og behov, men vil kunne spænde fra kommercielle fly og ambulancekørsel til helikopterflyvning m.v. Hjemtransport omfatter også transport af afdøde og afdødes nærmeste pårørende i forbindelse med patienters dødsfald.

For så vidt angår definitionen af nærmeste pårørende, henvises til sundhedslovens § 18. I bemærkningerne til denne bestemmelse defineres nærmeste pårørende først og fremmest som patientens samlevende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og, alt efter de konkrete forhold, søskende, jf. Folketingstidende 1997-98, 2. samling, tillæg A, side 530. Adoptivbørn vil som regel og plejebørn jævnligt også kunne betragtes som nærmeste pårørende. Efter omstændighederne, navnlig hvor der ikke er en ægtefælle, samlever eller børn, vil slægtninge, som patienten er nært knyttet til eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nærmeste pårørende. En partner i et registreret parforhold falder også ind under begrebet.

Det fremgår videre, at »nærmeste pårørende« i øvrigt afhængigt af den konkrete situation bør fortolkes udvidende. Familiebåndet behøver således ikke altid at være eneafgørende. En nær ven, en patientrådgiver, en bistandsværge, en støtte- og kontaktperson, en besøgsven eller en anden omsorgsgiver, der er fortrolig med patienten, og som af patienten opfattes som »den nærmeste«, falder ind under begrebet, hvis det er utvivlsomt, at pågældende er den nærmeste.

Af ressource- og pladshensyn vil det være muligt i de nærmere regler, som vil kunne fastsættes i medfør af det foreslåede stk. 3, at begrænse antallet af nære pårørende til 1-2 personer afhængig af transportform.

Det foreslås med sundhedslovens § 175 a, stk. 2, at indenrigs- og sundhedsministeren kan pålægge et regionsråd at bistå med transportløsninger efter stk. 3 efter inddragelse af den pågældende region.

Den foreslåede bestemmelse vil betyde, at indenrigs- og sundhedsministeren får kompetence til at pålægge regionsrådet at bistå med transport efter regler fastsat i medfør af stk. 3. Ministeren vil f.eks. kunne give et sådant pålæg i situationer, hvor Danmark modtager multilaterale anmodninger om at bidrage med transportløsninger m.v. gennem EU og NATOs civilbeskyttelsesmekanismer samt gennem FN. Der vil også kunne gives et sådant pålæg, hvor et andet land bilateralt anmoder Danmark om støtte.

Det er efter den foreslåede bestemmelse en forudsætning, at der alene gives et sådant pålæg efter forudgående dialog med det pågældende regionsråd herom.

Det betyder, at det er en forudsætning for at give regionsrådet et sådant pålæg, at indenrigs- og sundhedsministeren forinden har drøftet med regionsrådet, i hvilket omfang regionen har mulighed for at bidrage i en given situation.

Det foreslås med sundhedslovens § 175 a, stk. 3, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om indholdet af transportløsninger efter stk. 1, herunder om rette transportform, omfang og varighed af tilbuddet og om samarbejde med andre offentlige myndigheder og private virksomheder.

Det forudsættes herved, at der i medfør af bestemmelsen i forbindelse med en konkret humanitær krisesituation vil blive udstedt én eller flere bekendtgørelser, der fastsætter, hvilke transportløsninger der under hele eller dele af den pågældende krisesituation vil kunne finde anvendelse i hvilke situationer.

Der vil heri endvidere kunne fastsættes nærmere regler om samarbejde mellem private aktører, offentlige myndigheder m.v., der vil kunne arrangere transportløsninger.

Valg af transportløsning i en konkret situation forudsættes at ske på baggrund af en individuel vurdering af et samlet behandlings- og transporttilbud, som Sundhedsstyrelsen vil fremsende til anmoderlandet.

Transportopgaven kan f.eks. placeres hos et bestemt sygehus eller regionsråd, hvor transport eksempelvis kan ske med ambulance, herunder også i tilfælde, hvor ambulancedriften er udlagt til en privat aktør. I andre situationer kan der blive behov for at samarbejde med andre ministerier om f.eks. at stille særlige transportmidler eller personale med nødvendige kompetencer til rådighed. Dette vil der tillige kunne fastsættes nærmere regler om i dialog med det pågældende ministerium. Udgangspunktet vil være, at der skal anvendes det billigste, forsvarlige transportmiddel.

Der vil herudover kunne fastsættes regler om en nærmere afgrænsning af det antal patienter, som i en konkret krisesituation maksimalt vil kunne transporteres inden for det politiske og økonomiske mandat, der er givet i den pågældende situation, eller regler om en tidsmæssig afgrænsning af varigheden af tilbuddet om transportløsninger eller begge dele.

Det foreslås, at loven skal træde i kraft den 1. januar 2024.

Det foreslås, at loven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland.

Det fremgår af lægemiddellovens § 110, at loven ikke gælder for Grønland eller Færøerne og indeholder ikke en anordningshjemmel, og lovforslagets § 1 vil således ikke gælde for Færøerne og Grønland.

Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 1, at sundhedsloven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Efter stk. 2 kan §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61, kapitel 66-68, og §§ 247, 254, 266-268, § 271, stk. 1, nr. 1-3, og stk. 2 og 3, og §§ 272-274 og 276 ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Efter stk. 3 kan kapitel 12 og kapitel 54-57 ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsige.

Sundhedslovens § 175 a kan derfor ikke sættes i kraft for Færøerne eller Grønland.